REŠENJE

O UTVRĐIVANJU PROGRAMA UNAPREĐENJA LEČENJA STERILITETA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTIM OPLOĐENJEM I PREIMPLANTACIONOM GENETSKOM DIJAGNOSTIKOM NA TERITORIJI AUTONOMNE POKRAJINE VOJVODINE

("Sl. list AP Vojvodine", br. 41/2013)

Ovim rešenjem utvrđuje se Program unapređenja lečenja steriliteta biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom na teritoriji Autonomne Pokrajine Vojvodine, obim sredstava za sprovođenje ovog Programa i način njihovog raspoređivanja i korišćenja.

Program iz tačke I ovog rešenja, čini njegov sastavni deo.

III

Ovo rešenje objaviće se u "Službenom listu Autonomne Pokrajine Vojvodine".

PROGRAM
UNAPREĐENJA LEČENJA STERILITETA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTIM OPLOĐENJEM I PREIMPLANTACIONOM GENETSKOM DIJAGNOSTIKOM NA TERITORIJI AUTONOMNE POKRAJINE VOJVODINE

Uvod

Na teritoriji Autonomne Pokrajine Vojvodine u skladu sa Uredbom o planu mreže zdravstvenih ustanova ("Službeni glasnik RS", broj: 42/06, 119/07, 84/08, 71/09, 85/09, 24/10, 6/12 i 37/12), mrežu zdravstvenih ustanova čine 92 zdravstvene ustanove u pokrajinskoj svojini i opštinskoj, odnosno gradskoj svojini. Bolnička, specijalistička i visokospecijalistička zdravstvena zaštita na teritoriji Autonomne Pokrajine Vojvodine obavlja se u 35 ustanova koje je osnovala Vlada Autonomne Pokrajine Vojvodine. Zdravstvena zaštita na tercijarnom nivou pruža se u četiri instituta (Institut za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine, Institut za onkologiju Vojvodine, Institut za kardiovaskularne bolesti Vojvodine, Institut za plućne bolesti Vojvodine) i u Kliničkom centru Vojvodine. Sve ustanove tercijarnog nivoa, čije usluge koristi celo stanovništvo Vojvodine smeštene su u Južnobačkom okrugu koji je i sedište Medicinskog fakulteta Novi Sad.

Članom 13. stav 4. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", broj 107/05, 88/10, 99/10, 57/11, 119/12 i 45/13 - dr. zakon), utvrđeno je da autonomna pokrajina može doneti posebne programe zdravstvene zaštite za pojedine kategorije stanovništva, odnosno vrste bolesti koje su specifične za autonomnu pokrajinu, a za koje nije donet poseban program zdravstvene zaštite na republičkom nivou, u skladu sa svojim mogućnostima, i utvrditi cene tih pojedinačnih usluga, odnosno programa.

Potrebu donošenja posebnog programa zdravstvene zaštite za unapređenje lečenja steriliteta biomedicinski potpomognutim oplođenjem (u daljem tekstu: BMPO) i preimplantacionom genetskom dijagnostikom (u daljem tekstu: PGD) predložila je Pokrajinska stručna komisija za utvrđivanje prioriteta u zdravstvenoj zaštiti i predlaganje mera i programa za unapređenje zdravlja stanovništva Autonomne Pokrajine Vojvodine, koju je formirao pokrajinski sekretar za zdravstvo, socijalnu politiku i demografiju kao stručno i savetodavno telo Pokrajinskog sekretarijata za oblast zdravstva. Program unapređenja lečenja steriliteta biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom za teritoriju Autonomne Pokrajne Vojvodine realizovaće Klinika za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine, Novi Sad u saradnji sa Institutom za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine, Novi Sad.

Prikaz i analiza postojeće situacije

Potreba za potomstvom predstavlja jednu od osnovnih ljudskih potreba i prava, a teškoće pri njegovom ostvarivanju problem su sa kojim se suočava 10-15% parova širom sveta i 15-17% u našoj sredini. Prosečna starost stanovništva u Autonomnoj Pokrajini Vojvodini prema podacima Popisa stanovništva, domaćinstava i stanova 2011. godine Republičkog zavoda za statistiku je 41,8 godina, a udeo lica starih 65 i više godina je 16,39% i nalazimo se u poodmakloj fazi demografskog starenja.

Stopa nataliteta u Autonomnoj Pokrajini Vojvodini prema podacima Instituta za javno zdravlje Vojvodine iz analize "Zdravstveno stanje stanovništva Autonomne Pokrajine Vojvodine 2011. godine" iznosila je 8,9‰ i nepovoljna je (povoljne stope nataliteta su od 13 do 20‰).

Opšta stopa fertiliteta (odnos broja živorođenih na hiljadu žena fertilne dobi od 15 do 49 godina u toku jedne godine), prema navedenim podacima u Vojvodini je iznosila 38,8‰ i budući da je granična vrednost 50‰, fertilitet je jako nizak. Stopa ukupnog fertiliteta koja predstavlja broj živorođene dece na jednu ženu fertilnog doba u Vojvodini je u 2011. godini iznosila 1,3 i niža je u odnosu na stopu ukupnog fertiliteta u Evropskom regionu u kom je iznosila 1,6 (2009. godina).

Problem nedovoljnog rađanja dece i nivo rađanja dece koji je ispod potreba proste reprodukcije stanovništva ima dalekosežne posledice na depopulaciju i promene u starosnoj strukturi stanovništva. S obzirom na ozbiljnost posledica problema nedovoljnog rađanja dece, poseban značaj ima borba protiv neplodnosti koji je ozbiljan zdravstveni i socijalni problem.

Lečenje steriliteta je problem sa kojim se medicinska struka od samog postanka bori, sa većim ili manjim uspehom, a rođenje Luize Braun 25.07.1978. godine predstavlja prekretnicu u ljudskoj borbi sa ovim problemom postavljajući vantelesnu oplodnju (VTO) kao legitimno medicinsko sredstvo. Sama procedura, kao i njeni pioniri prošli su trnovit put popločan brojnim osporavanjima i neuspesima kako bi danas ova procedura predstavljalo sredstvo kojim će 70-80% svih infertilnih parova doći do potomstva i koja je odgovorna za rađanje preko 4 miliona beba širom sveta.

Zakonom o lečenju neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja ("Službeni glasnik RS", broj 72/09), uređeni su uslovi, način i postupak lečenja neplodnosti kod žena i muškaraca postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja radi začeća deteta, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i obavljanje određenih poslova državne uprave u oblasti lečenja neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i druga pitanja od značaja za sprovođenje postupaka biomedicinski potpomognutog oplođenja. Navedenim zakonom sistemski je uređena oblast lečenja neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja, i stvoreni uslovi za obavljanje lečenja neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja u skladu sa savremenim standardima medicinske nauke i prakse, kao i utvrđeni uslovi i postupak izdavanja dozvole zdravstvenim ustanovama za obavljanje postupaka BMPO.

Klinički centar Vojvodine Klinika za ginekologiju i akušerstvo jedina je zdravstvena ustanova u državnoj svojini koja sprovodi postupke BMPO na teritoriji Autonomne Pokrajine Vojvodine. Postupci BMPO zahtevaju multidisplinaran pristup uz angažovanje kadra različitog profila i neophodnost visokog nivoa prostorne i tehničke opremljenosti i odgovarajuću obučenost kadra za uspešno izvođenje procedura. Klinički centar Vojvodine je referentna ustanova u edukaciji kadra svih profila za teritoriju Vojvodine i šire što potvrđuju brojne naučne i stručne edukativne aktivnosti realizovane od strane tima za BMPO Klinike za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine.

Parovi sa visokim rizikom za potomstvo sa naslednim bolestima imaju mogućnost dijagnoze genetske bolesti pre transfera embriona. Razvoj tehnika preimplantacione genetske dijagnostike (u daljem tekstu: PGD) omogućava da se izbegne najosetljivija situacija vezana za utvrđivanje nasledne bolesti ciljani prekid trudnoće. Tehnike PGD se vrše u najranijoj fazi razvoja embriona, pre implantacije. Tehnike PGD obuhvataju kvantitativnu amplifikaciju genetskog materijala i naknadnu hibridizaciju za dijagnostiku aneuploidija, koje su prisutne kod 35% spontanih pobačaja. PGD za monogenske bolesti podrazumeva kvantitativnu amplifikaciju genetskog materijala i naknadnu analizu genetske sekvence. PGD predstavlja najosetljivije genetske analize uopšte u tehničkom smislu budući da je dostupan genetski materijal iz svega jedne ćelije. Program PGD obuhvata rad jedinice za In Vitro fertilizaciju, genetsku laboratoriju i genetsko savetovalište. Kvalitetna komunikacija ove tri službe je preduslov uspeha PGD.

Budući da na Klinici za ginekologiju Kliničkog centra Vojvodine godišnje izvrši oko 2000 procedura BMPO, od toga 800 procedura vantelesne oplodnje, a 1200 procedura intrauterine homologne inseminacije, trenutni kapaciteti ove zdravstvene ustanove sve teže zadovoljavaju standarde propisane od strane referentnih stručnih tela iz ove oblasti, pre svega laboratorijskog ali i drugih aspekata stručnog rada. S obzirom da je Klinika za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine jedina zdravstvena ustanova u državnoj svojini na teritoriji Autonomne Pokrajine Vojvodine koja sprovodi procedure BMPO za teritoriju cele Vojvodine i da je broj bračnih parova koji zahtevaju ove procedure lečenja veći od kapaciteta koji ustanova ima, postoji potreba unapređenja postojećih prostornih uslova, obezbeđenje odgovarajuće opreme i edukacije kadrova koji učestvuju u postupku BMPO, čime se pozitivno utiče na poboljšanje ishoda BMPO. Poseban program zdravstvene zaštite koji se odnosi na poboljšanje ishoda BMPO kroz unapređenje kadrovske, tehničke i prostorne opremljenosti zdravstvenih ustanova koje sprovode BMPO na republičkom nivou nije donet. Istovremeno, u našoj zemlji nema mogućnosti za preimplantacionu dijagnostiku, a potreba za egzaktnom detekcijom i selekcijom zdravih embriona za embriotransfer postoji u određenoj populaciji pacijenata sa rekurentnim neuspešnim postupcima vantelesne oplodnje, kao i kod pacijenata sa pozitivnom anamnezom u smislu aneuploidija i selektovanih genetskih bolesti (cistična fibroza, distrofija i sl.).

Ciljevi, aktivnosti, metodologija realizacije i indikatori programa unapređenje lečenja steriliteta biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom na teritoriji Autonomne Pokrajine Vojvodine

Opšti cilj

Unapređenje lečenja steriliteta postupcima BMPO i preimplantacione genetske dijagnostike.

Specifični ciljevi

1. Unapređenje tehničko - prostorne opremljenosti laboratorije za BMPO Klinike za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine Novi Sad.

2. Edukacija kadrova koji učestvuju u postupku BMPO (specijalista ginekologije i akušerstva svih nivoa zdravstvene zaštite, subspecijaliste fertiliteta i steriliteta, kliničkih genetičara, kliničkih biohemičara, molekularnih biologa, biologa-embriologa, biologa, medicinskih i laboratorijskih tehničara).

3. Uvođenje novih procedura iz oblasti BMPO - preimplataciona genetska dijagnostika.

Aktivnosti programa

U prvoj fazi realizacije programa tokom 2013. godine biće sprovedeno unapređenje tehničke opremljenosti laboratorije za BMPO Klinike za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine i nabavka neophodne opreme. Unapređenje tehničke opremljenosti embriološke laboratorije realizovaće se nabavkom sledeće opreme: 3 inkubatora, centrifuge za obradu spermatozoida, grejača i držača za epruvete, 2 aspiracione pumpe za folikularnu tečnost, stereo mikroskopa za rad sa gametima, invertnog mikroskopa sa mikromanipulatorima, 2 svetlosna mikroskopa sa uvećanjima, laminarne komore, embrioskopa sa kontrolnom jedinicom, softverom i pakovanjem posuđa, phmetra, 4 laboratorijske stolice, 2 postolja za inkubatore, 3 kontejnera za čuvanje embriona, 2 prečišćivača vazduha, grejna ploča i transportni mini inkubator.

U drugoj fazi realizacije programa tokom 2014. godine biće sprovedeno unapređenje tehničke opremljenosti genetske laboratorije u okviru Instituta za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine koja će se realizovati nabavkom nove opreme: kvantitativnog genetskog amplifikatora, genetskog analizatora i prateće opreme za PGD, termomiksera, magnetne mešalice sa grejačem, vodenog kupatila, dva seta mikropipeta i mikroskopa sa odgovarajućim objektivima i filterima. Navedena oprema će se koristiti i za druge vrste genetske dijagnostike, a u cilju unapređenja genetskog zdravlja populacije Vojvodine.

Aktivnost edukacije kadrova koji učestvuju u postupku BMPO i PGD sprovodiće se u tokom 2013. 2014. i 2015. godine.

A) Edukacija kadra iz oblasti laboratorijskih tehnika i embriologije za izvođenje procedura BMPO i PGD-a, realizovaće se organizovanjem stručnih seminara i praktičnog rada u laboratoriji za BMPO Klinike za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine. Obuhvatiće višednevne posete i boravak na Klinici za ginekologiju i akušerstvo i u laboratoriji svetski priznatih stručnjaka iz oblasti embriologije i tehnike PGD, kao i njihovo aktivno učešće u obuci biologa - embriologa, kontinuiranoj edukaciji i kontroli njihovog rada. Embriolozi će biti i upućeni na edukativne seminare, kongrese i višednevne boravke u ustanove koje poseduju procedure BMPO i PGD u evropske ili svetski priznate centre za BMPO i PGD.

B) Edukacija kadra za ginekologe akušere, subspecijaliste fertiliteta i steriliteta, kao i lekare na specijalizaciji sa upisanim doktorskim studijama iz ove oblasti, realizovaće se organizovanjem stručnih seminara i praktičnog rada u Zavodu za humanu reprodukciju Klinike za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine. Edukacija će obuhvatiti višednevne posete i boravak na Klinici za ginekologiju i akušerstvo, operacionoj sali i u laboratoriji svetski priznatih stručnjaka fertiliteta i steriliteta, kao i njihovo aktivno učešće u obuci lekara ginekologa, kontinuiranoj edukaciji i kontroli njihovog rada. Specijalisti ginekolozi, subspecijalisti iz oblasti fertiliteta i steriliteta, lekari na specijalizaciji, biće upućeni i na edukativne seminare, kongrese i višednevne boravke u ustanove koje poseduju procedure BMPO i PGD u evropske ili svetski priznate centre za BMPO i PGD.

C) Edukacija kadra biologa, molekularnih biologa, genetičara i biohemičara iz Instituta za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine realizovaće se organizovanjem stručnih seminara i praktičnog rada u genetskoj laboratoriji ovog Instituta. Navedena edukacija će obuhvatiti višednevne posete i boravak u genetskoj laboratoriji Instituta svetski priznatih stručnjaka iz oblasti genetike, biohemije, molekularne biologije i tehnika PGD-a, kao i njihovo aktivno učešće u obuci pomenutog kadra, kontinuiranoj edukaciji, kontroli njihovog rada, te postavljanju i puštanju u rad adekvatne opreme za genetsku laboratoriju.

Istovremeno, sprovešće se aktivnosti na unapređenju saradnje i koordinacije kadra Instituta za zaštitu dece i omladine Vojvodine i Klinike za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine i organizovaće se obuka o prenosu blastomera embriona radi genetske dijagnostike putem pokretnog inkubatora iz jedne u drugu ustanovu.

Edukacija svih kadrova će se sprovesti organizovanjem i stručnih seminara sa sledećim tematskim oblastima:

1. Obuka ginekologa za pripremne procedure i tehnike procesa intrauterine inseminacije.

2. Obuka ginekologa za pripremne procedure i tehnike procesa vantelesne oplodnje.

3. Obuka ginekologa za pripremne procedure i tehnike endoskopskih procedura u svrhu poboljšanja ishoda procedura BMPO.

4. Obuka embriologa, medicinskih i laboratorijskih tehničara za rad u laboratoriji BMPO i tehnike krioprezervacije.

5. Obuka embriologa za rad u laboratoriji BMPO za mikromanipulativne tehnike (biopsije blastomera za preimplantacionu dijagnostiku).

6. Obuka genetičara, molekularnih biologa i biohemičara za implementaciju inovativnih procedura iz oblasti preimplantaciona genetske dijagnostike.

7. Edukacija kadra za monitoring i evaluaciju postupka BMPO i PGD.

Metodologija sprovođenja programa

Program će obuhvatiti sve bračne parove kod kojih se sprovode procedure BMPO, a koje se odnose na procedure klasične vantelesne oplodnje i mikromanipulativne tehnike (ICSI i TESE), kao i one parove gde postoje medicinske indikacije sa sprovođenje postupka PDG u okviru neke od procedura BMPO. Program će obuhvatiti do 800 bračnih parova godišnje, kod kojih se sprovode procedure BMPO na Klinici za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine, kao i do 300 bračnih parova (od ukupnog početnog broja od 800 parova) kod kojih se sprovode procedure PGD na Klinici za ginekologiju i akušerstvo, a biološki materijal prenosi putem pokretnog inkubatora i analizira u genetskoj laboratoriji Instituta za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine. Analizirani biološki materijal, blastomere embriona, u slučaju urednog nalaza transferirati će se u matericu pacijentkinje, dok će se višak zdravih embriona podvrgnuti procesu krioprezervacije embriona. Embrioni kod kojih se pronađu patološki nalazi neće biti transferirani.

Planirani obuhvat pacijenata u periodu 2014.-2015. godine je oko 800 bračnih parova godišnje. Monitoring, evaluacija i ishodi svih postupaka BMPO i PGD biće sproveden za sve pacijente u posebnu bazu podataka u obe ustanove.

Organizovanje edukativnih seminara sa teoretskom i praktičnom obukom.

Odlazak na edukativne seminare, simpozijume, kongrese i studijske boravke u evropski i svetski priznate institucije koji se bave BMPO i PGD.

Organizovanje edukacija sopstvenog kadra za implementaciju inovativnih procedura iz oblasti BMPO i PGD i angažovanje dodatnog kadra priznatih svetskih stručnjaka iz navedenih oblasti.

Indikatori

Realizacija programa će se pratiti kroz zadate indikatore:

- nabavku opreme za Zavodu za humanu reprodukciju i BMPO laboratoriju Klinike za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine i opreme za PGD laboratoriju Instituta za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine,

- informacionu bazu podataka svih urađenih bračnih parova u postupcima BMPO i PGD, ishodima svih postupaka koji podrazumevaju sve značajne karakteristike trudnoća i porođaja i perinatološke karakteristike rođene dece, stopi morbiditeta i mortaliteta i broju rođene dece iz programa BMPO i PGD,

- verifikaciju sertifikata o završenim edukativnim seminarima kadra svih profila u okviru kontinuirane medicinske edukacije koju sprovode kliničke ustanove ili Medicinski fakultet u Novom Sadu ili druge kliničke ustanove u Srbiji ili druge visoko školske ustanove,

- verifikacija potvrda ili sertifikata o učešću na internacionalnim skupovima, seminarima, kongresima ili studijskim boravcima u priznatim evropskim i svetskim institucijama koji sprovode procedure BMPO i PGD, potvrde o troškovima boravka, smeštaja, puta i kotizacije.

- verifikacija potvrda Kliničkog centra Vojvodine i Instituta za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine o boravku priznatih eksperata u ovim ustanovama.

Finansijska sredstva potrebna za realizaciju programa

Ukupan iznos sredstava potreban za realizaciju programa unapređenje lečenja steriliteta biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom na teritoriji Autonomne Pokrajine Vojvodine u 2013. godini iznosi 18.790.000,00 dinara.

Sredstva za rekonstrukciju laboratorije za BMPO obezbeđena su u okviru sredstava Fonda za kapitalna ulaganja Autonomne Pokrajine Vojvodine, kao finansijera projekta rekonstrukcije i adaptacije Klinike za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine koja je u toku i čiji se završetak radova predviđa u narednih 5 meseci.

Način raspoređivanja i korišćenja sredstava za sprovođenje programa unapređenja lečenja steriliteta biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom na teritoriji Autonomne Pokrajine Vojvodine dat je u tabeli 1.

Tabela 1.

- u dinarima

Red. broj	Naziv troškova	Cena sa PVD-om	Učešće u %
1.	Troškovi nabavke opreme	17.290.000,00	92%
	1.1. Inkubator za kultivaciju gameta i embriona - 60 l C 200	1.700.000,00
	2.2. Inkubator za pojedinačnu kultivaciju embriona	1.275.000,00
	2.3. Inkubator za čuvanje obrađenih uzoraka spermatozoida C 16	750.000,00
	1.4. Centrifuga za obradu spermatozoida	350.000,00
	1.5. Grejač i držač za epruvete	190.000,00
	1.6. Aspiraciona pumpa za folikularnu tečnost - 2 komada	1.400.000,00
	1.7. Stereo mirkoskop za rad sa gametima	1.200.000,00
	1.8. Invertni mikroskop sa mikromanipulatorima	4.500.000,00
	1.9. Svetlosni mikroskop sa uvećanjima 2 komada	600.000,00
	1.10. Laminarna komora	1.800.000,00
	1.11. Embrioskop sa kontrolnom jedinicom, softerom i pakov. posuđa	2.000.000,00
	1.12. Phmetar	120.000,00
	1.13. Laboratorijske stolice - 4 komada	45.000,00
	1.14. Postolje za inkubator - 2 komada	150.000,00
	1.15. Kontejner za čuvanje embriona 50 l - 2 komada	400.000,00
	1.16. Kontejner za čuvanje embriona 10 l - 1 komad	100.000,00
	1.17. Prečišćivač vazduha - 2 komada	360.000,00
	1.18. Grejna ploča	150.000,00
	1.19. Transportni mini inkubator	200.000,00
2.	Troškovi naknada za stručne usluge i troškove prevoza učesnika u programu	1.500.000,00	8%
	3.1. Troškovi edukacije lekara ginekologa, subspecijalista fertiliteta i steriliteta, embriologa, med. tehničara, lekara specijalista ginekologa - inostranih eksperata i edukatora, informatičara	1.500.000,00
	UKUPNO:	18.790.000,00	100%

Sredstva za realizaciju programa unapređenja lečenja steriliteta biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom na teritoriji Autonomne Pokrajine Vojvodine planirana su Pokrajinskom skupštinskom odlukom o budžetu Autonomne Pokrajine Vojvodine za 2013. godinu ("Službeni list APV", broj 39/12 i 26/13 - rebalans), aktivnost 01 - Unapređenje uslova za lečenje, planiranih na poziciji 226 razdela 7 - Pokrajinski sekretarijat za zdravstvo, socijalnu politiku i demografiju.