PRAVILNIKO ELEMENTIMA ZA PROCENU AKTIVNE SUPSTANCE, ODNOSNO OSNOVNE SUPSTANCE I SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA ("Sl. glasnik RS", br. 94/2013) |
Ovim pravilnikom propisuju se elementi za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja.
Pojedini izrazi i skraćenice upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) ADI je prihvatljiv dnevni unos, izražen u mg/kg telesne težine po danu (Acceptable Daily Intake);
2) ađuvanti su supstance ili preparati koji se sastoje od koformulanata ili preparati koji sadrže jedan ili više koformulanta, i to u obliku u kome se dostavljaju korisniku (u konačnom obliku) i stavljaju u promet radi mešanja sa sredstvima za zaštitu bilja od strane korisnika i tako poboljšavaju efikasnost ili druge pesticidne osobine;
3) AOEL je dozvoljeni nivo izloženosti operatera i predstavlja najveću količinu aktivne supstance u mg/kg telesne težine kojoj operater sme biti izložen bez štetnih efekata na zdravlje (Accetable Operator Exposure Level);
4) antibioza je odnos između dve ili više vrsta u kome je jedna vrsta aktivno ugrožena (na primer toksinima koje proizvodi druga vrsta);
5) antigen je svaka supstanca koja zbog dolaska u dodir sa odgovarajućim ćelijama prouzrokuje stanje osetljivosti i/ili imunološki odgovor nakon određenog latentnog razdoblja (dana ili nedelja) i koja reaguje sa antitelima i/ili imunološkim ćelijama senzibiliziranog subjekta in vivo ili in vitro, na način koji se može dokazati;
6) antimikrobik (antimikrobna sredstva za zaštitu bilja ili antimikrobici) su prirodne, polusintetičke ili sintetičke supstance koje pokazuju antimikrobno delovanje (ubijaju mikroorganizme ili inhibiraju njihov rast), koji uključuje antibiotike, tj. supstance koje proizvode mikroorganizmi ili su dobijeni od mikroorganizama i antikokcidijska sredstva, tj. supstance koje aktivno deluju protiv kokcidija, jednoćelijskih parazita;
7) BCF je faktor biokoncentracije (Bioconcentracion Factor);
8) viroid je svaka kategorija prouzrokovača infekcije koji se sastoji od kratke jednolančane ribonukleinske kiseline (RNK) koja nema proteinski omotač;
9) virulencija je sposobnost mikroorganizma da prouzrokuje bolest, a veličina doze (veličina inokuluma) potrebne da prouzrokuje određeni stepen patogenosti izražava se kao srednja smrtna doza (LD50) ili srednja infektivna doza (ID50);
10) GAP je dobra poljoprivredna praksa (Good Agriculture Practice);
11) domaćin je čovek, životinja ili biljka u kojoj se nastanjuje ili koja hrani drugi organizam (parazit);
12) DT50 je vreme potrebno za razgradnju 50% supstance (Period required for 50% dissipation);
13) DT90 je vreme potrebno za razgradnju 90% supstance (Period required for 90% dissipation);
14) ekološka niša je jedinstveni položaj koji određena vrsta zauzima u životnoj sredini, u smislu stvarnog fizičkog prostora koji zauzima i funkcije koju obavlja unutar zajednice ili ekosistema;
15) EPPO je Evropska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja (European and Mediterranean Plant Protection Organization);
16) ER50 je stopa efektivnosti (Effective Rate);
17) EC50 je srednja efektivna koncentracija (Median Effective Concentration);
18) ID50 je srednja infektivna doza (Median Infective Dose);
19) infekcija je unošenje ili ulazak patogenog mikroorganizma u osetljivog domaćina bez obzira da li izaziva patološke efekte ili bolest, pri čemu sama ingestija patogena ne mora da dovede do infekcije;
20) infektivan znači biti sposoban za prenošenje infekcije;
21) infektivnost su svojstva koja omogućavaju mikroorganizmu da zarazi osetljivog domaćina;
22) invazija je ulazak mikroorganizma u telo domaćina (npr. stvarni prodor kroz kožu, crevne epitelne ćelije itd.);
23) karenca je propisani najkraći vremenski period, izražen brojem dana, koji mora proteći od primene sredstava za zaštitu bilja do berbe, žetve, otkosa, prerade uskladištenih poljoprivrednih proizvoda;
24) Kd je koeficijent sorpcije supstanci u zemljištu (Soil Sorption Coeficent);
25) KOC je koeficijent sorpcije supstanci u zemljištu izražen na organski vezani ugljenik (Soil Organic Carbon Sorption Coeficient);
26) LD50 je srednja smrtna doza (Median Lethal Dose);
27) LC50 je srednja smrtna koncentracija (Median Lethal Concentration);
28) metabolit je bilo koji metabolit ili proizvod razlaganja aktivne supstance, protektanta ili sinergiste koji nastaje bilo u organizmima ili životnoj sredini;
29) mikotoksin je toksin koga proizvode gljive;
30) mikroorganizam je ćelijski ili nećelijski organizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prenošenja genetskog materijala (bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi);
31) nečistoća je bilo koji sastojak osim čiste aktivne supstance i/ili drugi oblik koji je prisutan u tehničkom materijalu aktivne supstance, uključujući i komponente koje potiču iz procesa proizvodnje ili procesa razgradnje tokom skladištenja i neaktivne izomere, pod uslovom da nisu uključeni u ISO ime aktivne supstance;
32) NOEL je doza bez efekata (No Observed Effect Level);
33) NOEC je koncentracija bez efekata (No Observed Effect Concentration);
34) neodrživi mikroorganizam je mikroorganizam koji nema sposobnost razmnožavanja ili prenosa genetskog materijala;
35) neodrživi ostatak je ostatak koji nema sposobnost razmnožavanja ili prenosa genetskog materijala;
36) održivi mikroorganizam je mikroorganizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prenosa genetskog materijala;
37) održivi ostatak je ostatak koji ima sposobnost razmnožavanja ili prenosa genetskog materijala;
38) ostaci mikroorganizama su aktivni mikroorganizmi i supstance koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane i predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili za životnu sredinu;
39) patogenost je sposobnost mikroorganizma da prouzrokuje bolest i/ili nanese štetu domaćinu;
40) radna karenca je propisani najkraći vremenski period posle primene određenog sredstva za zaštitu bilja u kome nije dozvoljen pristup ljudima na tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru;
41) relevantni metaboliti su metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, tj. metaboliti čija se svojstva u poređenju sa roditeljskom supstancom bitno razlikuju u smislu biološke ciljane aktivnosti ili predstavljaju veći ili uporediv rizik za organizme nego roditeljska supstanca ili poseduju određene toksikološke osobine koje se smatraju neprihvatljivim;
42) relevantne nečistoće su nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, tj. nečistoće aktivne supstance u procesu proizvodnje ili skladištenja aktivne supstance koje su, u poređenju sa aktivnom supstancom, značajne za zdravlje ljudi ili životnu sredinu ili utiču na stabilnost aktivne supstance ili su fitotoksične za gajene biljke ili su kontaminenti bilja koje služe za proizvodnju hrane ili prouzrokuju neki drugi štetan efekat i koje se hemijski identifikuju i navode u tehničkoj specifikaciji aktivne, odnosno osnovne supstance u maksimalnim koncentracijama, a koje mogu biti relevantne čak i ako su prisutne u tehničkom materijalu < 1 g/kg;
43) referentno sredstvo za zaštitu bilja u istraživanjima efikasnosti je registrovano sredstvo za zaštitu bilja koje je u praksi pokazalo odgovarajuću efikasnost u postojećim okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim i klimatskim uslovima, pri čemu formulacija, efekat na štetne organizme, spektar delovanja i način primene moraju biti uporedivi sa sredstvom za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtev za registraciju;
44) simbioza je vrsta interakcije između organizama u kojoj jedan organizam živi tesno povezan sa drugim organizmom i od koje oba organizma imaju koristi;
45) specifičnost domaćina je niz različitih vrsta domaćina u kojima neka mikrobna vrsta ili soj može stvarati kolonije (npr. mikroorganizam koji je specifičan za određenog domaćina kolonizira ili ima štetan efekat na jednu vrstu domaćina ili na samo mali broj različitih vrsta domaćina, a mikroorganizam koji nije specifičan za određenu vrstu može kolonizirati ili imati štetan efekat na veliki broj različitih domaćina);
46) stvaranje kolonija je razmnožavanje i postojanost mikroorganizma u životnoj sredini, na primer na spoljašnjim (koža) ili unutrašnjim (creva, pluća) površinama tela;
47) SCFCAH je Stalni odbor za lanac hrane i zdravlje životinja Evropske unije (Standing Committee on the Food Chain and Animal Health);
48) umnožavanje je sposobnost mikroorganizma da se razmnožava i brojčano povećava u toku infekcije;
49) FAO je Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija (Food and Agriculture Organisation);
50) formulacija je konačni oblik sredstva za zaštitu bilja u kome se ono stavlja u promet (npr. kvašljivi prašak, koncentrat za emulziju, granule);
51) CFU je jedinica koja stvara koloniju, odnosno jedna ili više rastućih ćelija koje stvaraju jednu vidljivu koloniju (Coloni Forming Unit);
52) WHO je Svetska zdravstvena organizacija (World Health Organisation).
II PROCENA AKTIVNE SUPSTANCE, ODNOSNO OSNOVNE SUPSTANCE I SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA U POSTUPKU REGISTRACIJE
Elementi za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja (u daljem tekstu: jedinstvena načela za procenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja) dati su u Prilogu - Jedinstvena načela za procenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja (u daljem tekstu: Prilog), koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Jedinstvenim načelima za procenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja obezbeđuje se visok nivo zaštite zdravlja ljudi i životinja i životne sredine od primene sredstava za zaštitu bilja.
Jedinstvenim načelima za procenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja vrši se procena aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja u postupku registracije sredstava za zaštitu bilja na osnovu dokumentacije koja sadrži podatke i informacije propisane posebnim propisima kojima se uređuju sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja.
Dokumentacija iz stava 1. ovog člana za sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži, odnosno koje se sastoji od genetički modifikovanih organizama ili je dobijeno od njih, a čije je namerno uvođenje u životnu sredinu, stavljanje u promet ili tranzit dozvoljeno na osnovu procene rizika po životnu sredinu i zdravlje ljudi u skladu sa zakonom kojim se uređuju genetički modifikovani organizmi, sadrži i tu procenu rizika koja se uzima u obzir pri proceni tog sredstva za zaštitu bilja.
Ako dokumentacija iz stava 1. ovog člana zbog prirode sredstva za zaštitu bilja ili zbog njegove predložene primene sadrži pismeno obrazloženje koje se, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, prilaže kako bi se opravdao nedostatak podataka i informacija sadržanih u dokumentaciji iz stava 1. ovog člana, odnosno kada procena aktivne supstance, odnosno osnovne supstance nije naučno neophodna, odnosno tehnički moguća, procenjuje se i opravdanost tog pismenog obrazloženja.
Dokumentacija iz st. 1-3. ovog člana treba da sadrži podatke koji u pogledu obima, kvaliteta, doslednosti i pouzdanosti obezbeđuju pravilnu procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja, a ako su neophodni dodatni podaci ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede sarađuje sa proizvođačem sredstva za zaštitu bilja koji je podneo zahtev za registraciju sredstva za zaštitu bilja, u skladu sa zakonom koji se uređuju sredstva za zaštitu bilja, u cilju brzog otklanjanja nedostataka u vezi sa dostavljenom dokumentacijom iz st. 1-3. ovog člana, pravovremenim otkrivanjem potreba za sprovođenjem dodatnih istraživanja koja su neophodna za pravilnu procenu osnovne supstance, odnosno aktivne supstance i sredstava za zaštitu bilja, dopunom predloženih uslova primene sredstva za zaštitu bilja i promenom svojstava ili sastava sredstva za zaštitu bilja.
Pri proceni osnovne supstance, odnosno aktivne supstance i sredstava za zaštitu bilja za sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizam koji može da sadrži održive i neodržive mikroorganizme i dodatke u formulaciji, kao i relevantne metabolite, odnosno toksine koji nastaju u toku rasta mikroorganizama, ostatke hranljive podloge i mikrobiološke kontaminente, vrši se i procena mikroorganizma, relevantnih metabolita, odnosno toksina, prisutnih ostataka hranljive podloge i mikrobioloških kontaminenata u skladu sa Prilogom.
Pri proceni aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja, pored jedinstvenih načela za procenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja datih u Prilogu, uzimaju se u obzir i drugi relevantni dostupni stručni i naučni podaci koji su u vezi sa efikasnošću sredstva za zaštitu bilja ili sa mogućim štetnim efektima sredstva za zaštitu bilja, njegovih sastojaka ili ostataka, metabolita ili toksina, kao i stručna i naučna načela koja su priznata na međunarodnom nivou (primera radi od strane EPPO), ako postoje, kao i smernice SCFCAH.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje se od 1. januara 2014. godine.
JEDINSTVENA NAČELA ZA PROCENU I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA1
JEDINSTVENA NAČELA ZA PROCENU I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA HEMIJSKOG POREKLA
PROCENA
1.1.1. Procena podataka i informacija u dokumentaciji iz člana 4. ovog pravilnika vrši se uzimajući u obzir trenutna naučna i tehnička saznanja, a naročito se:
1) procenjuje efektivnost i fitotoksičnost za svaku primenu sredstva za zaštitu bilja navedenu u zahtevu za registraciju;
2) identifikuju opasnosti do kojih dolazi, procenjuje se njihov značaj i mogući rizici za ljude, životinje i životnu sredinu.
1.1.2. Pri proceni sredstva za zaštitu bilja moraju se uzeti u obzir svi predloženi stvarni uslovi primene sredstva za zaštitu bilja, kao i posledice njegove primene, doza, način, broj i vremenski raspored tretmana, kao i svojstva i sastav sredstva za zaštitu bilja i, kada kod je to moguće, načela integralne zaštite bilja (u daljem tekstu: integralno upravljanje štetnim organizmima).
1.1.3. Pri proceni sredstva za zaštitu bilja uzimaju se u obzir poljoprivredni, fitosanitarni i ekološki uslovi (uključujući i klimatske) za predložene primene sredstva za zaštitu bilja.
1.1.4. Prilikom tumačenja rezultata procene uzimaju se u obzir mogući elementi nesigurnosti podataka dobijenih u toku procene, kako bi se obezbedilo da se rizik neotkrivanja štetnih efekata ili potcenjivanja njihovog značaja svede na najmanju meru. Proces donošenja odluka mora biti podložan reviziji, radi identifikacije kritičnih tačaka u procesu odlučivanja ili identifikacije podataka, čija nesigurnost može dovesti do neodgovarajuće klasifikacije rizika.
Prva sprovedena procena zasniva se na najboljim raspoloživim podacima ili procenama koje odražavaju stvarne uslove primene sredstva za zaštitu bilja.
Posle prve procene, vrši se ponovna procena sredstva za zaštitu bilja pri kojoj se uzimaju u obzir moguće nesigurnosti kritičnih podataka i niz uslova primene koji mogu nastati i dolazi se do realne slike najgoreg mogućeg slučaja, kako bi se odredilo da li postoje značajne razlike u odnosu na prvu procenu.
1.1.5. Ako posebna načela za procenu iz pododeljka 1.2. ovog odeljka predviđaju primenu modela izračunavanja pri proceni sredstva za zaštitu bilja, ti modeli moraju da:
1) pruže najbolju moguću procenu svih relevantnih procesa koji nastaju, uzimajući u obzir realne parametre i pretpostavke;
2) se analiziraju u skladu sa tačkom 1.1.4. ovog pododeljka;
3) budu pouzdano validovani sa merenjima izvršenim u okolnostima koje su odgovarajuće za primenu modela;
4) budu relevantni za uslove predložene primene sredstva za zaštitu bilja.
1.1.6. Kada se u posebnim načelima za procenu iz pododeljka 1.2. ovog odeljka spominju metaboliti, proizvodi razgradnje i reakcije uzimaju se u obzir samo oni koji su povezani sa predloženim kriterijumom za relevantnost metabolita, proizvoda razgradnje i reakcije.
______________
1 Ovaj pravilnik usklađen je sa Uredbom Evropske komisije br. 546/2011 od 11. juna 2011. godine o primeni Uredbe Evropskog parlamenta i Saveta br. 1107/2009 koja se odnosi na jedinstvena načela za procenu i autorizaciju sredstava za zaštitu bilja (Commission Regulation (EU) No 546/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products).
1.2. Posebna načela za procenu
Pri proceni podataka i informacija koji su dostavljeni uz zahtev za registraciju sredstva za zaštitu bilja, pored opštih načela iz pododeljka 1.1. ovog odeljka, primenjuju se i posebna načela za procenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja hemijskog porekla iz tač. 1.2.1-1.2.7. ovog pododeljka.
1.2.1.1. Ukoliko se predložena primena sredstva za zaštitu bilja odnosi na suzbijanje štetnog organizma ili zaštitu od njega, procenjuje se mogućnost da taj organizam bude štetan u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske) za predložene primene.
1.2.1.2. Ukoliko se predložena primena sredstva za zaštitu bilja ne odnosi na zaštitu bilja od štetnih organizama, procenjuje se mogućnost nastanka štete, gubitka prinosa ili drugih negativnih posledica ako se sredstvo za zaštitu bilja ne primeni, imajući u vidu poljoprivredne, fitosanitarne i ekološke uslove (uključujući i klimatske) za predložene primene.
1.2.1.3. Podaci o efikasnosti sredstva za zaštitu bilja, koji se dostavljaju u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, procenjuju se uzimajući u obzir stepen suzbijanja ili obim željenog efekta i odgovarajuće eksperimentalne uslove, kao što su:
1) izbor poljoprivredne kulture ili sorte;
2) poljoprivredni i ekološki uslovi (uključujući i klimatske);
3) prisutnost i zastupljenost štetnog organizma;
4) stadijum razvoja poljoprivredne kulture i štetnog organizma;
5) potrebna količina sredstva za zaštitu bilja;
6) količina ađuvanta, ukoliko se njegovo dodavanje zahteva u uputstvu za primenu;
7) učestalost i vremenski raspored primena;
8) vrsta uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja.
1.2.1.4. Za predložene primene sredstva za zaštitu bilja, procenjuju se osobine sredstva za zaštitu bilja u različitim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske), koji se mogu javiti u praksi, a naročito:
1) nivo, doslednost i trajanje željenog efekta u odnosu na dozu, u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom/sredstvima za zaštitu bilja i sa netretiranom kontrolom;
2) kada je to bitno, kvantitativnim i/ili kvalitativnim efektima na prinos ili smanjenje gubitaka pri skladištenju, u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom/sredstvima za zaštitu bilja i sa netretiranom kontrolom.
Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo za zaštitu bilja, svojstva sredstva za zaštitu bilja se procenjuju da bi se utvrdilo da li njegova primena dovodi do dosledne i jasno određene koristi u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske) pri predloženim primenama.
1.2.1.5. Ako se u predloženom uputstvu za primenu sredstva za zaštitu bilja zahteva njegovo mešanje sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima, procena iz podtač. 1.2.1.1-1.2.1.4. ove tačke se vrši u odnosu na informacije dostavljene o mešavini.
Ako se u predloženom uputstvu za primenu sredstva za zaštitu bilja preporučuje njegovo mešanje sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima procenjuje se pogodnost mešavine i uslovi za primenu te mešavine.
1.2.2. Neprihvatljivi efekti na bilje ili biljne proizvode
1.2.2.1. Procenjuje se nivo štetnih efekata na tretiranu poljoprivrednu kulturu nakon primene sredstva za zaštitu bilja u skladu sa predloženim uslovima primene i, kada je to bitno, u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom/sredstvima za zaštitu bilja, ukoliko postoje, i/ili sa netretiranom kontrolom.
1) Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
- podaci o efikasnosti utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja;
- drugi bitni podaci o sredstvu za zaštitu bilja, kao što su: svojstva sredstva za zaštitu bilja, doza, način primene, broj i vremenski raspored tretmana;
- svi bitni podaci o aktivnoj supstanci utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, uključujući način delovanja, napon pare, isparljivost i rastvorljivost u vodi.
2) Procena uključuje:
- vrstu, učestalost, nivo i trajanje uočenih fitotoksičnih efekata i poljoprivredne, fitosanitarne i ekološke uslove (uključujući i klimatske) koji na njih utiču;
- sortne razlike, s obzirom na njihovu osetljivost na fitotoksične efekte;
- deo tretirane poljoprivredne kulture ili poljoprivrednih proizvoda na kojima se uočavaju fitotoksični efekti;
- štetni uticaj na prinos i/ili kvalitet tretirane poljoprivredne kulture ili biljnih proizvoda;
- štetni uticaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorenjivanje i rast tretiranog bilja ili biljnih delova namenjenih razmnožavanju;
- štetni uticaj na susedne poljoprivredne kulture ukoliko se radi o isparljivim sredstvima za zaštitu bilja.
1.2.2.2. Ukoliko raspoloživi podaci ukazuju na to da se aktivna supstanca ili relevantni metaboliti, proizvodi razgradnje i reakcije, u značajnim količinama zadržavaju u zemljištu i/ili na ili u biljnim delovima nakon primene sredstva za zaštitu bilja u skladu sa predloženim uslovima primene, procenjuje se nivo štetnih efekata na naredne poljoprivredne kulture u plodoredu. Ova procena se vrši u skladu sa podtačkom 1.2.2.1. ove tačke.
1.2.2.3. Ako se u uputstvu za primenu sredstva za zaštitu bilja zahteva njegovo mešanje sa drugim sredstvom/sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima, procena iz tačke 1.2.1. podtačka 1.2.1.1. ovog pododeljka vrši se u odnosu na informacije dostavljene o mešavini.
1.2.3. Uticaj na kičmenjake koji se suzbijaju
Ukoliko je, u skladu sa predloženom primenom, sredstvo za zaštitu bilja namenjeno za suzbijanje kičmenjaka, procenjuje se mehanizam kojim se postiže taj efekat, kao i uočeni efekti na ponašanje i zdravlje ciljanih životinja, a ukoliko je sredstvo za zaštitu bilja namenjeno uništavanju ciljane životinje, procenjuje se vreme potrebno za uginuće životinje i uslovi u kojima dolazi do uginuća.
Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
1) sve relevantne informacije o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci utvrđene posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene, uključujući toksikološke studije i studije metabolizma;
2) sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, uključujući toksikološka istraživanja i podatke o efektivnosti.
1.2.4. Uticaj na zdravlje ljudi ili životinja
1.2.4.1. Uticaj sredstva za zaštitu bilja
1.2.4.1.1. Procenjuje se izloženost operatera aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci i/ili toksikološki bitnim sastojcima sredstva za zaštitu bilja do koje bi moglo doći u predloženim uslovima primene (uključujući naročito dozu, način primene i klimatske uslove) koristeći, u prvom redu, realne podatke o izloženosti i, ukoliko takvi podaci nisu raspoloživi, odgovarajuće i validovane modele izračunavanja.
1) Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
- toksikološke studije i studije metabolizma o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci utvrđene posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultate njihove procene, uključujući i AOEL. AOEL se zasniva na najvećem nivou kod koga se u toku istraživanja ne uočavaju štetni efekti na najosetljivije relevantne životinjske vrste ili na ljude, ukoliko su odgovarajući podaci raspoloživi;
- ostale bitne informacije o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, kao što su fizička i hemijska svojstva;
- toksikološka istraživanja o sredstvu za zaštitu bilja utvrđena posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, uključujući, prema potrebi, istraživanja o apsorpciji putem kože;
- ostale bitne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, kao što su: sastav sredstva za zaštitu bilja; svojstva sredstva za zaštitu bilja; veličina, oblik i vrsta ambalaže; područje primene i vrsta i svojstva poljoprivredne kulture ili štetnog organizma; način primene, uključujući rukovanje, punjenje i mešanje sredstva za zaštitu bilja; preporučene mere za smanjenje izloženosti; preporuke o zaštitnoj odeći; najveća doza primene; najmanji utrošak tečnosti naveden u uputstvu za primenu; broj i vremenski raspored tretmana.
2) Procena se vrši za svaki način primene i uređaj predložen za primenu sredstva za zaštitu bilja, kao i za različite vrste i veličine rezervoara uređaja za primenu, uzimajući u obzir mešanje i punjenje, primenu sredstva za zaštitu bilja i čišćenje i redovno održavanje uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja.
1.2.4.1.2. Procenjuju se podaci o vrsti predložene ambalaže i njenim svojstvima, naročito oni koji se odnose na:
1) vrstu ambalaže;
2) dimenzije i zapreminu;
3) veličinu otvora;
4) vrstu zatvarača;
5) čvrstoću, nepropustljivost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prevozu i rukovanju;
6) otpornost na sredstvo za zaštitu bilja i kompatibilnost sa njim.
1.2.4.1.3. Procenjuju se podaci o vrsti predloženih ličnih zaštitnih sredstava i njihovim svojstvima, naročito oni koji se odnose na:
1) njihovu dostupnost i primerenost;
2) udobnost, naročito uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uslove.
1.2.4.1.4. Procenjuje se mogućnost izloženosti drugih prisutnih osoba ili radnika nakon primene sredstva za zaštitu bilja ili izloženost životinja aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci i/ili drugim toksikološki bitnim sastojcima sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene. Pri proceni uzimaju se u obzir sledeće informacije:
1) toksikološke studije i studije metabolizma o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci utvrđene posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene, uključujući AOEL;
2) toksikološka istraživanja o sredstvu za zaštitu bilja utvrđena posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, uključujući, po potrebi, istraživanja o apsorpciji putem kože;
3) ostale bitne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
- karenca, radna karenca ili druge mere opreza za zaštitu ljudi i životinja,
- načini primene,
- najveća doza primene,
- najveći utrošak tečnosti,
- sastav sredstva za zaštitu bilja,
- ostaci sredstva za zaštitu bilja koji ostaje na bilju i biljnim proizvodima nakon primene,
- druge aktivnosti pri kojima su radnici izloženi.
1.2.4.2. Uticaj ostataka
1.2.4.2.1. Procenjuju se određeni toksikološki podaci o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, a naročito oni koji se odnose na:
1) određivanje ADI;
2) identifikaciju metabolita, proizvoda razgradnje i reakcije u tretiranom bilju ili biljnim proizvodima;
3) ponašanje ostataka aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i njenih metabolita od trenutka primene do žetve/berbe ili ako se radi o primenama nakon žetve/berbe do odvoženja uskladištenih biljnih proizvoda iz skladišta.
1.2.4.2.2. Pre procene nivoa ostataka u bilju, biljnim proizvodima ili u proizvodima životinjskog porekla, procenjuju se sledeći podaci i informacije:
1) podaci o predloženoj GAP, uključujući podatke o primeni utvrđene posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstva za zaštitu bilja, kao i predložene karence za predložene primene sredstava za zaštitu bilja ili sigurnosne vremenske razmake za hranu za životinje ili skladištenje, ako se radi o primenama nakon žetve/berbe;
2) svojstva sredstva za zaštitu bilja;
3) analitičke metode i definicija ostataka.
1.2.4.2.3. Na osnovu odgovarajućih statističkih modela procenjuju se nivoi ostataka određenih u istraživanjima ostataka sredstva za zaštitu bilja. Procena se vrši za svaku predloženu primenu i uzimaju se u obzir:
1) predloženi uslovi primene sredstva za zaštitu bilja;
2) odgovarajući podaci o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i hrani za životinje utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, kao i raspodela ostataka između jestivih i nejestivih delova;
3) odgovarajući podaci o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i hrani za životinje utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
4) realne mogućnosti ekstrapolacije podataka sa jedne poljoprivredne kulture na drugu.
1.2.4.2.4. Procenjuju se nivoi ostataka određeni u proizvodima životinjskog porekla, uzimajući u obzir podatke utvrđene posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja i ostatke koji su posledica drugih primena.
1.2.4.2.5. Procenjuje se moguća izloženost potrošača putem hrane i, kada je to bitno, drugi načini izloženosti, primenjujući odgovarajući model izračunavanja. Pri proceni se, kada je to bitno, uzimaju u obzir i drugi izvori podataka i informacija, kao što su primena drugih registrovanih sredstava za zaštitu bilja koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke.
1.2.4.2.6. Procenjuje se, kada je to bitno, izloženost životinja, uzimajući u obzir nivoe ostataka određene u tretiranom bilju ili biljnim proizvodima koji su namenjeni za ishranu životinja.
1.2.5. Uticaj na životnu sredinu
1.2.5.1. Sudbina i ponašanje u životnoj sredini
Pri proceni sudbine i ponašanja u životnoj sredini uzima se u obzir celokupna životna sredina, uključujući floru i faunu, a naročito sledeće:
1.2.5.1.1. Procena mogućnosti da, u predloženim uslovima primene, sredstvo za zaštitu bilja dospe u zemljište: Ukoliko takva mogućnost postoji, procenjuje se brzina i put razgradnje u zemljištu, pokretljivost u zemljištu i promena ukupne koncentracije (ekstrahovani i neekstrahovani ostaci) aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i relevantnih metabolita, proizvoda razgradnje i reakcije, koji se mogu očekivati u zemljištu, nakon primene sredstva za zaštitu bilja prema predloženim uslovima primene. Neekstrahovani ostaci (ponekad se nazivaju "vezani" ostaci) u bilju i zemljištu definišu se kao hemijske supstance nastale iz pesticida primenjenih u skladu sa GAP i koje se ne mogu ekstrahovati metodama koje bitno ne menjaju hemijsku strukturu tih ostataka. Mišljenje je da ovi neekstrahovani ostaci nemaju fragmente iz metaboličkih procesa koji vode do prirodnih produkata.
Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
1) odgovarajući podaci o ponašanju aktivne supstance, odnosno osnovne supstance u zemljištu utvrđene posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
2) drugi bitni podaci o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, kao što su:
- molekulska težina,
- rastvorljivost u vodi,
- podeoni koeficijent oktanol/voda,
- napon para,
- brzina isparljivosti,
- konstanta disocijacije,
- brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
- brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje;
3) svi podaci o sredstvu za zaštitu bilja u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodeli i razgradnji u zemljištu;
4) kada je to bitno, podatke o primeni drugih registrovanih sredstava za zaštitu bilja koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke, i to za predložene primene sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
1.2.5.1.2. Procena mogućnosti da, u predloženim uslovima primene, sredstvo za zaštitu bilja dospe u podzemne vode: Ukoliko takva mogućnost postoji, primenom odgovarajućeg validnog modela izračunavanja na nivou Evropske unije (u daljem tekstu: EU) procenjuje se koncentracija aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i relevantnih metabolita, proizvoda razgradnje i reakcije, koji se mogu očekivati u podzemnim vodama nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
Ako ne postoji model izračunavanja validovan na nivou EU, procena se zasniva na rezultatima istraživanja o pokretljivosti i postojanosti u zemljištu utvrđenim posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja.
Pri proceni uzimaju se u obzir i sledeći podaci i informacije:
1) odgovarajući podaci o ponašanju aktivne supstance, odnosno osnovne supstance u zemljištu i vodi utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
2) drugi bitni podaci o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, kao što su:
- molekulska težina,
- rastvorljivost u vodi,
- podeoni koeficijent oktanol/voda,
- napon para,
- brzina isparljivosti,
- konstanta disocijacije,
- brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
- brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje;
3) svi podaci o sredstvu za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodeli i razgradnji u zemljištu i vodi;
4) kada je to bitno, podatke o primeni drugih registrovanih sredstava za zaštitu bilja koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke, i to za predložene primene sredstva za zaštitu bilja koje se registruje;
5) kada je to bitno, podaci o razgradnji uključujući transformaciju i sorpciju u zasićenoj zoni;
6) kada je to bitno, podaci o postupcima za obradu i uklanjanje iz vode za piće u području predložene primene;
7) kada je to bitno, podaci o monitoringu prisutnosti aktivne supstance i relevantnih metabolita, proizvoda razgradnje i reakcije u podzemnim vodama koji su posledica prethodne primene registrovanih sredstava za zaštitu bilja koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke, pri čemu se takvi podaci tumače na dosledan naučni način.
1.2.5.1.3. Procena mogućnosti da, u predloženim uslovima primene, sredstvo za zaštitu bilja dospe u površinske vode: Ukoliko takva mogućnost postoji, primenom odgovarajućeg modela izračunavanja validovanog na nivou EU, procenjuje se predviđena kratkoročna i dugoročna koncentracija aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metabolita, proizvoda razgradnje i reakcije, koja se može očekivati u površinskim vodama, nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
Ako ne postoji model izračunavanja validovan na nivou EU, procena se zasniva na rezultatima istraživanja o pokretljivosti i postojanosti u zemljištu utvrđenim posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja.
Pri proceni uzimaju se u obzir i sledeći podaci i informacije:
1) odgovarajući podaci o ponašanju aktivne supstance, odnosno osnovne supstance u zemljištu i vodi utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
2) drugi bitni podaci o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, kao što su:
- molekulska težina,
- rastvorljivost u vodi,
- podeoni koeficijent oktanol/voda,
- napon para,
- brzina isparljivosti,
- konstanta disocijacije,
- brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
- brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje;
3) svi bitni podaci o sredstvu za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodeli i razgradnji u zemljištu i vodi;
4) mogući putevi izloženosti, kao što su:
- zanošenje,
- površinsko ispiranje,
- prekomerna primena,
- oticanje putem odvodnih kanala,
- ispiranje,
- nakupljanje u atmosferi;
5) kada je to bitno, podatke o primeni drugih registrovanih sredstava za zaštitu bilja koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke, i to za predložene primene sredstva za zaštitu bilja koje se registruje;
6) kada je to bitno, podaci o postupcima za obradu i uklanjanje iz vode za piće u područjima predložene primene sredstva za zaštitu bilja.
1.2.5.1.4. Procena mogućnosti da, u predloženim uslovima primene, sredstvo za zaštitu bilja bude prisutno u vazduhu: Ukoliko takva mogućnost postoji primenjuje se, kada je to bitno, odgovarajući validovan metod izračunavanja, za bolju procenu koncentracije aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i relevantnih metabolita, proizvoda razgradnje i reakcije, koja se može očekivati u vazduhu nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
1) odgovarajući podaci o ponašanju aktivne supstance, odnosno osnovne supstance u zemljištu, vodi i vazduhu utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
2) drugi bitni podaci o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, kao što su:
- napon para,
- rastvorljivost u vodi,
- brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje,
- fotohemijska razgradnja u vodi i vazduhu i identitet produkata razgradnje,
- podeoni koeficijent oktanol/voda;
3) svi bitni podaci o sredstvu za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodeli i razgradnji u vazduhu.
1.2.5.1.5. Procenjuju se postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže.
1.2.5.2. Uticaj na neciljane vrste
Pri izračunavanju odnosa toksičnost/izloženost, uzima se u obzir toksičnost za najosetljiviji organizam koji je korišćen u istraživanjima.
1.2.5.2.1. Procena moguće izloženosti ptica i drugih kopnenih kičmenjaka sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene: Ukoliko takva mogućnost postoji, procenjuje se obim kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za te organizme, kao i za njihovo razmnožavanje, nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
1) Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
- odgovarajući podaci iz toksikoloških istraživanja na sisarima i efektima na ptice i druge kopnene kičmenjake koji ne pripadaju ciljanoj grupi, uključujući efekte na razmnožavanje, kao i drugi bitni podaci o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
- svi bitni podaci o sredstvu za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o efektima na ptice i druge kopnene kičmenjake koji ne pripadaju ciljanoj grupi;
- kada je to bitno, podatke o primeni drugih registrovanih sredstava za zaštitu bilja u području predložene primene, koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke;
- kada je to bitno, podatke o primeni drugih registrovanih sredstava za zaštitu bilja koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke, i to za predložene primene sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
2) Procena obuhvata:
- ponašanje i raspodelu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i relevantnih metabolita, proizvoda razgradnje i reakcije, uključujući postojanost i biokoncentraciju u različitim delovima životne sredine nakon primene sredstva za zaštitu bilja;
- procenjenu izloženost vrsta koje mogu biti izložene u trenutku primene ili u toku prisustva ostataka, uzimajući u obzir sve bitne puteve izloženosti, kao što su: ingestija formulisanog sredstva za zaštitu bilja ili tretirane hrane, predatorska ishrana beskičmenjacima ili kičmenjacima, dodir sa sredstvom za zaštitu bilja zbog njegove prekomerne primene ili dodir sa tretiranim biljem;
- izračunavanje nivoa akutne, kratkotrajne i, po potrebi, dugotrajne toksičnosti i izloženosti. Nivoi toksičnost/izloženost definišu se kao nivoi vrednosti LD50 ili LC50 i NOEC, izraženih na osnovu aktivne supstance i procenjene izloženosti izražene u mg/kg telesne težine.
1.2.5.2.2. Procena moguće izloženosti vodenih organizama sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene: Ukoliko takva mogućnost postoji, procenjuje se stepen mogućeg kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za vodene organizme nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
1) Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
- odgovarajući podaci o efektima aktivne supstance, odnosno osnovne supstance na vodene organizme utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
- drugi bitni podaci o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, kao što su: rastvorljivost u vodi; podeoni koeficijent oktanol/voda; napon para; brzina isparljivosti; KOC; biološka razgradnja u vodenim sistemima, a naročito brza biološka razgradnja; brzina fotohemijske razgradnje i identitet produkata razgradnje; brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje;
- svi bitni podaci o sredstvu za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja;
- kada je to bitno, podatke o primeni drugih registrovanih sredstava za zaštitu bilja koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke, i to za predložene primene sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
2) Procena obuhvata:
- ponašanje i raspodelu ostataka aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i relevantnih metabolita, proizvoda razgradnje i reakcije u vodi, sedimentu i ribama;
- izračunavanje odnosa akutna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia. Ovaj odnos se definiše kao količnik akutne LC50, odnosno EC50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u životnoj sredini;
- izračunavanje odnosa inhibicija rasta algi/izloženost za alge. Ovaj odnos se definiše kao količnik EC50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u životnoj sredini;
- izračunavanje odnosa dugotrajna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia. Ovaj odnos se definiše kao količnik vrednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u životnoj sredini;
- biokoncentraciju u ribama i moguću izloženost predatora riba, uključujući i ljude, kada je to relevantno;
- efekat na promenu kvaliteta površinskih voda, kao što je pH vrednost ili sadržaj rastvorenog kiseonika, ako je sredstvo za zaštitu bilja namenjeno za direktno tretiranje površinskih voda.
1.2.5.2.3. Procena mogućne izloženosti pčela sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene: Ukoliko takva mogućnost postoji, procenjuje se veličina mogućeg kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za pčele nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
1) Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
- odgovarajući podaci o toksičnosti aktivne supstance, odnosno osnovne supstance za pčele utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
- drugi bitni podaci o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, kao što su: rastvorljivost u vodi, podeoni koeficijent oktanol/voda, napon para, brzina fotohemijske razgradnje i identitet produkata razgradnje, način delovanja (npr. regulator rasta insekata);
- svi bitni podaci o sredstvu za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, uključujući toksičnost za pčele;
- kada je to bitno, podatke o primeni drugih registrovanih sredstava za zaštitu bilja koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke, i to za predložene primene sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
2) Procena obuhvata:
- odnos između najveće doze izražene u gramima aktivne supstance, odnosno osnovne supstance po hektaru i kontaktne ili oralne LD50 izražene u gramima aktivne supstance po pčeli (nivo opasnosti) i, prema potrebi, postojanost ostataka na ili u tretiranom bilju;
- kada je to bitno, efekte na larve pčela, ponašanje pčela, opstanak i razvoj pčelinjeg društva nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
1.2.5.2.4. Procena moguće izloženosti drugih korisnih zglavkara, osim pčela sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene: Ukoliko takva mogućnost postoji, procenjuju se mogući letalni i subletalni efekti na te organizme i smanjenje njihove aktivnosti nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
1) odgovarajući podaci o toksičnosti aktivne supstance, odnosno osnovne supstance za pčele i druge korisne zglavkare utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
2) drugi bitni podaci o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, kao što su:
- rastvorljivost u vodi,
- podeoni koeficijent oktanol/voda,
- napon para,
- brzina fotohemijske razgradnje i identitet produkata razgradnje,
- način delovanja (npr. regulator rasta insekata);
3) svi bitni podaci o sredstvu za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
- efekti na druge korisne zglavkare, osim na pčele,
- toksičnost za pčele,
- raspoloživi podaci iz osnovnih bioloških pregleda (screening),
- najveća doza primene,
- najveći broj tretmana i njihov vremenski raspored;
4) kada je to bitno, efekti na larve pčela, ponašanje pčela, opstanak i razvoj pčelinjeg društva nakon primene registrovanih sredstava za zaštitu bilja, koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke.
1.2.5.2.5. Procena moguće izloženosti kišnih glista i drugih neciljanih makroorganizama sredstvu za zaštitu bilja u zemljištu u predloženim uslovima primene: Ukoliko takva mogućnost postoji, procenjuje se nivo očekivanog kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za te organizme nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
1) Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
- odgovarajući podaci o toksičnosti aktivne supstance, odnosno osnovne supstance na kišne gliste i druge neciljane makroorganizme utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i o metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
- drugi bitni podaci o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, kao što su: rastvorljivost u vodi, podeoni koeficijent oktanol/voda, napon para, brzina fotohemijske razgradnje i identitet produkata razgradnje, način delovanja (npr. regulator rasta insekata), Kd, brzina hidrolize u odnosu na pH vrednost i identitet produkata razgradnje, DT50 i DT90 za razgradnju u zemljištu;
- svi bitni podaci o sredstvu za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja sredstava za zaštitu bilja, uključujući efekte na kišne gliste i druge neciljane makroorganizme u zemljištu;
- kada je to bitno, podatke o upotrebi drugih registrovanih sredstava za zaštitu bilja koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke, i to za predložene primene sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
2) Procena obuhvata:
- letalne i subletalne efekte;
- predviđenu početnu i dugotrajnu koncentraciju u životnoj sredini;
- izračunavanje odnosa akutna toksičnost/izloženost (definisanog kao količnik vrednosti LC50 i predviđene početne koncentracije u životnoj sredini), kao i odnosa dugotrajna toksičnost/izloženost (definisanog kao količnik vrednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u životnoj sredini);
- kada je to bitno, biokoncentracija i postojanost ostataka u kišnim glistama.
1.2.5.2.6. Ukoliko se, na osnovu procene iz podtačke 1.2.5.1.1 ove tačke, ne isključi mogućnost dospevanja sredstva za zaštitu bilja u zemljište u predloženim uslovima primene, procenjuje se uticaj na mikrobiološku aktivnost, kao što je uticaj na procese mineralizacije azota i ugljenika u zemljištu nakon primene sredstva za zaštitu bilja.
Pri proceni se uzimaju u obzir sledeći podaci i informacije:
1) svi bitni podaci o aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, uključujući i odgovarajuće podatke o neciljanim zemljišnim mikroorganizmima, utvrđeni posebnim propisom o sadržini i načinu postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
2) svi bitni podaci o sredstvu za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom o sadržini i načinu postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja, uključujući efekte na neciljane mikroorganizme u zemljištu;
3) kada je to bitno, podatke o primeni drugih registrovanih sredstava za zaštitu bilja koja sadrže istu aktivnu supstancu ili ostavljaju iste ostatke, i to za predložene primene sredstva za zaštitu bilja koje se registruje;
4) svi raspoloživi podaci iz osnovnih bioloških pregleda (screening).
Procenjuju se predložene analitičke metode koje su potrebne u svrhu postregistracione kontrole i monitoringa.
1.2.6.1. Ispitivanje formulacije sredstva za zaštitu bilja
Za ispitivanje formulacija sredstva za zaštitu bilja predložene analitičke metode se procenjuju kako bi se utvrdilo sledeće: svojstva i količina aktivne/aktivnih supstanci, odnosno osnovne supstance u sredstvu za zaštitu bilja i, prema potrebi, svih toksikoloških, ekotoksikoloških ili ekoloških značajnih nečistoća i dodataka.
Pri proceni se uzimaju u obzir sledeći podaci i informacije:
1) podaci o analitičkim metodama utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
2) podaci o analitičkim metodama utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja, a naročito:
- specifičnost i linearnost predloženih metoda,
- značaj interferencija,
- preciznost predloženih metoda (unutarlaboratorijska ponovljivost i međulaboratorijska reproduktivnost);
3) granice detekcije i određivanje predloženih metoda za nečistoće.
1.2.6.2. Ispitivanje ostataka
Predložene analitičke metode procenjuju se kako bi se utvrdili ostaci aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, metabolita, proizvoda razgradnje i reakcije koji su posledica predložene primene sredstva za zaštitu bilja i koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom ili ekološkom smislu.
Pri proceni se uzimaju u obzir sledeći podaci i informacije:
1) podaci o analitičkim metodama utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
2) podaci o analitičkim metodama utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja, a naročito:
- specifičnost predloženih metoda,
- preciznost predloženih metoda (međulaboratorijska ponovljivost i reproduktivnost),
- iskorišćenje predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama;
3) granica detekcije za predložene metode;
4) granica određivanja za predložene metode.
1.2.7. Fizička i hemijska svojstva
1.2.7.1. Procenjuje se stvarna koncentracija aktivne supstance u sredstvu za zaštitu bilja i njena stabilnost u toku skladištenja.
1.2.7.2. Procenjuju se fizička i hemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja, i to:
1) ako postoji odgovarajuća FAO specifikacija za formulaciju sredstva za zaštitu bilja, procenjuju se fizička i hemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja koja su navedena u toj FAO specifikaciji;
2) ako ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija za formulaciju sredstva za zaštitu bilja, procenjuju se sva bitna fizička i hemijska svojstva formulacije u skladu sa Priručnikom o razvoju i primeni FAO specifikacija za sredstva za zaštitu bilja (Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products).
Pri proceni se uzimaju u obzir sledeći podaci i informacije:
1) podaci i informacije o fizičkim i hemijskim svojstvima aktivne supstance, odnosno osnovne supstance utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
2) podaci i informacije o fizičkim i hemijskim svojstvima sredstva za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja.
1.2.7.3. Ako se u predloženom uputstvu za primenu zahteva ili preporučuje mešanje sredstva za zaštitu bilja sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima mora se proceniti fizička i hemijska kompatibilnost svih proizvoda u mešavini.
ODLUČIVANJE
2.1.1. U postupku registracije sredstva za zaštitu bilja, kada je to potrebno, utvrđuju se odgovarajuće mere koje se odnose na uslove i ograničenja primene sredstva za zaštitu bilja. Priroda i obim ovih mera mora odgovarati prirodi i obimu očekivanih prednosti i rizika koji mogu nastati.
2.1.2. Kada je to potrebno, odluka o registraciji sredstva za zaštitu bilja za predložene primene donosi se vodeći računa o poljoprivrednim, fitosanitarnim ili ekološkim uslovima (uključujući i klimatske). Na osnovu tih razmatranja mogu se utvrditi posebni uslovi i ograničenja primene i, kada je to potrebno, predložiti registracija sredstva za zaštitu bilja i njegova primena samo u nekim područjima, a ne na celoj teritoriji Republike Srbije.
2.1.3. U postupku registracije sredstva za zaštitu bilja mora se obezbediti da odobrene doze i broj tretmana budu najmanje količine sredstva za zaštitu bilja koje su potrebne za postizanje željenog efekta, čak i onda kada veće količine sredstva za zaštitu bilja ne bi dovele do neprihvatljivih rizika za zdravlje ljudi ili životinja ili za životnu sredinu. Odobrene doze moraju biti primerene i razlikovati se u zavisnosti od poljoprivrednih, fitosanitarnih i ekoloških uslova (uključujući i klimatske) u različitim područjima za koja se odobrava registracija. Međutim, doze i broj tretmana ne smeju dovesti do neželjenih efekata, kao što je razvoj rezistentnosti.
2.1.4. Ako je predložena primena sredstva za zaštitu bilja u poljoprivrednoj proizvodnji u kojoj se primenjuju načela integralnog upravljanja štetnim organizmima, u postupku procene i odlučivanja o registraciji moraju se uzeti u obzir i načela integralnog upravljanja štetnim organizmima.
2.1.5. Pošto se procena sredstva za zaštitu bilja zasniva na podacima o ograničenom broju reprezentativnih vrsta, mora se obezbediti da primena sredstva za zaštitu bilja nema dugoročne posledice na brojnost i raznovrsnost neciljanih vrsta.
2.1.6. Pre donošenja rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, utvrđuje se da li predložena etiketa i uputstvo za primenu:
1) ispunjavaju sve uslove utvrđene posebnim propisom o sadržini deklaracije i uputstva za primenu sredstva za zaštitu bilja;
2) sadrže informacije o zaštiti korisnika u skladu sa propisima o zaštiti na radu;
3) sadrže uslove ili ograničenja vezana za primenu sredstva za zaštitu bilja u skladu sa tač. 2.1.1-2.1.5. ovog pododeljka.
U rešenju o registraciji sredstva za zaštitu bilja navode se podaci u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalija i određenog proizvoda i posebnim propisom o sadržini deklaracije i uputstva za primenu sredstava za zaštitu bilja.
2.1.7. Pre donošenja rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, utvrđuje se da li su ispunjeni i sledeći uslovi:
1) da li je predložena ambalaža u skladu sa propisima kojima se uređuje ambalaža i ambalažni otpad i posebnim propisima kojima se uređuju klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalija i određenog proizvoda;
2) da li su obezbeđeni:
- postupci za uništavanje sredstva za zaštitu bilja, u skladu sa propisima kojima se uređuje upravljanje otpadom,
- postupci neutralizacije štetnih efekata sredstva za zaštitu bilja, ukoliko je slučajno ispušteno, u skladu sa propisima kojima se uređuje upravljanje otpadom,
- postupci dekontaminacije i uništavanja ambalaže, u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje ambalaža i ambalažni otpad.
2.1.8. Rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se ne donosi ako nisu ispunjeni svi uslovi iz pododeljka 2.2. ovog odeljka.
Međutim, ukoliko jedan ili više kriterijuma iz posebnih načela za donošenje odluke o registraciji sredstva za zaštitu bilja pododeljka 2.2. tač. 2.2.1-2.2.3. ili tačka 2.2.7. ovog odeljka, nisu u celini ispunjeni, rešenje o registraciji se donosi samo u slučaju da, u predloženim uslovima primene, sredstvo za zaštitu bilja ima prednost u odnosu na moguće štetne efekte od njegove primene.
Te prednosti mogu biti u smislu:
- kompatibilnosti sa integralnim upravljanjem štetnim organizmima ili organskom proizvodnjom;
- lakše primene strategija za smanjenje rizika od razvoja rezistentnosti;
- potrebe za raznovrsnošću aktivnih supstanci ili biohemijskih načina delovanja koji se, na primer, mogu koristiti u strategijama za smanjenje ubrzane razgradnje u zemljištu;
- smanjenja rizika za operatere i za potrošače;
- smanjenja zagađenosti životne sredine i smanjenja uticaja na neciljane vrste.
Sva ograničenja u pogledu primene sredstva za zaštitu bilja, koja su povezana sa neispunjavanjem nekih od uslova iz pododeljka 2.2. tač. 2.2.1 - 2.2.3. ovog odeljka moraju biti navedena u uputstvu za primenu sredstva za zaštitu bilja, a neispunjenost uslova iz pododeljka 2.2. tačka 2.2.7. ovog odeljka ne sme da ugrozi pravilnu primenu sredstva za zaštitu bilja.
Međutim, ukoliko kriterijumi u posebnim načelima za donošenje odluke o registraciji sredstva za zaštitu bilja iz pododeljka 2.2. tačka 2.2.6. ovog odeljka nisu u celini ispunjeni zbog ograničenja aktuelnih naučnih i tehnoloških saznanja u oblasti analitike, sredstvo za zaštitu bilja se registruje na ograničen period, ako se dokaže da su predložene metode primerene predviđenim ciljevima. U tom slučaju, podnosiocu zahteva se određuje vremenski rok u kome razvija i predlaže analitičke metode koje su u skladu sa kriterijumima iz pododeljka 2.2. tačka 2.2.6. ovog odeljka. Po isteku vremenskog roka koji je određen podnosiocu zahteva sredstvo za zaštitu bilja podleže ponovnoj proceni.
Međutim, ukoliko je reproduktivnost predloženih analitičkih metoda iz pododeljka 2.2. tačka 2.2.6. ovog odeljka proverena u dve laboratorije, sredstvo za zaštitu bilja se registruje na period od godinu dana kako bi u tom roku podnosilac zahteva mogao dokazati reproduktivnost tih metoda u skladu sa kriterijumima za procenu analitičkih metoda u skladu sa ovim prilogom.
2.1.9. Kada je rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja doneto u skladu sa ovim pravilnikom, ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede (u daljem tekstu: ministarstvo) može, po službenoj dužnosti, preispitati rešenje o registraciji u skladu sa propisom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, i odrediti, kada je to moguće, po mogućnosti u saradnji sa podnosiocem zahteva, mere za:
1) poboljšanje svojstava sredstva za zaštitu bilja, i/ili
2) dodatno smanjenje izloženosti do koje bi moglo doći u toku i nakon primene sredstva za zaštitu bilja.
Ministarstvo obaveštava podnosioca zahteva o navedenim merama i poziva podnosioca zahteva da dostavi sve dodatne podatke i informacije potrebne za dokazivanje svojstava ili mogućih rizika pod izmenjenim uslovima.
Pri odlučivanju o registraciji sredstava za zaštitu bilja hemijskog porekla, pored opštih načela iz pododeljka 2.1. ovog odeljka primenjuju se i posebna načela za odlučivanje o registraciji sredstava za zaštitu bilja hemijskog porekla, navedena u tač. 2.2.1-2.2.7. ovog pododeljka.
2.2.1.1. Rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se neće izdati za predložene primene koje uključuju preporuke za suzbijanje ili zaštitu od organizama koji se, na osnovu stečenog iskustva ili naučnih dokaza, ne smatraju štetnim u uobičajenim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske) ili ukoliko se drugi željeni efekti ne smatraju korisnim u tim uslovima.
2.2.1.2. Nivo, doslednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih željenih efekata sredstva za zaštitu bilja moraju biti slični onima koji se postižu primenom odgovarajućeg referentnog sredstva za zaštitu bilja. Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo za zaštitu bilja, koristi od predložene primene sredstva za zaštitu bilja koje se registruje moraju se dokazati u pogledu nivoa, doslednosti i trajanja suzbijanja ili zaštite ili drugih željenih efekata u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske).
2.2.1.3. Kada je to bitno, efekat predložene primene sredstva za zaštitu bilja koje se registruje na prinos ili smanjenje gubitaka u toku skladištenja mora biti kvantitativno i/ili kvalitativno sličan efektu koji se postiže primenom odgovarajućeg referentnog sredstva za zaštitu bilja. Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo za zaštitu bilja, mora se, u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske), dokazati da predložena primena sredstava za zaštitu bilja ima dosledne i određene kvantitativne i/ili kvalitativne korisne efekte na prinos i na smanjenje gubitaka pri skladištenju.
2.2.1.4. Zaključci o svojstvima sredstva za zaštitu bilja moraju biti primenjivi za celu teritoriju Republike Srbije i za sve uslove predložene primene sredstva za zaštitu bilja, osim kada se u predloženom uputstvu za primenu navodi da je sredstvo za zaštitu bilja namenjeno za primenu u određenim posebnim okolnostima (npr. lakši oblici infekcije, posebne vrste zemljišta ili posebni uslovi gajenja).
2.2.1.5. Ako se u predloženom uputstvu za primenu sredstva za zaštitu bilja zahteva njegovo mešanje sa drugim određenim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima, mešavina mora postizati željeni efekat i biti u skladu sa načelima iz podtač. 2.2.1.1-2.2.1.4. ove tačke.
Ako se u predloženom uputstvu za primenu sredstva za zaštitu bilja preporučuje njegovo mešanje sa određenim drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima, preporuke se prihvataju jedino ako su obrazložene.
2.2.2. Odsustvo neprihvatljivih efekata na bilje ili biljne proizvode
2.2.2.1. Sredstvo za zaštitu bilja ne sme prouzrokovati značajne fitotoksične efekte na tretiranom bilju ili biljnim proizvodima, osim ako su u predloženom uputstvu za primenu navedena odgovarajuća ograničenja primene.
2.2.2.2. Smanjenje prinosa zbog fitotoksičnih efekata sredstva za zaštitu bilja ne sme biti veće od smanjenja do kojeg bi došlo da se sredstvo za zaštitu bilja uopšte ne primenjuje, osim ukoliko se to smanjenje ne nadoknađuje na drugi način, kao što je poboljšanje kvaliteta tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
2.2.2.3. Ne sme biti neprihvatljivih štetnih efekata sredstva za zaštitu bilja na kvalitet tretiranog bilja ili biljnih proizvoda, osim štetnih efekata na preradu. U tom slučaju u predloženom uputstvu za primenu mora biti navedeno da se sredstvo za zaštitu bilja ne sme primenjivati na kulturama namenjenim daljoj preradi.
2.2.2.4. Ne sme biti neprihvatljivih štetnih efekata sredstva za zaštitu bilja na tretirano bilje ili biljne proizvode namenjene razmnožavanju, kao što su efekti na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorenjivanje i rast, osim u slučaju kada je u predloženom uputstvu za primenu navedeno da se sredstvo za zaštitu bilja ne sme primenjivati na bilju ili biljnim proizvodima namenjenim razmnožavanju.
2.2.2.5. Ne sme biti neprihvatljivog uticaja sredstva za zaštitu bilja na naredne poljoprivredne kulture u plodoredu, osim u slučaju kada je u predloženom uputstvu za primenu navedeno da određene poljoprivredne kulture mogu biti ugrožene i ne smeju se gajiti nakon tretirane kulture.
2.2.2.6. Ne sme biti neprihvatljivog uticaja sredstva za zaštitu bilja na susedne poljoprivredne kulture, osim u slučaju kada je u predloženom uputstvu za primenu navedeno da se sredstvo za zaštitu bilja ne sme primenjivati u blizini određenih osetljivih kultura.
2.2.2.7. Ako se u predloženom uputstvu za primenu zahteva mešanje sredstva za zaštitu bilja sa drugim određenim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima, mešavina mora biti u skladu sa načelima iz podtač. 2.2.2.1-2.2.2.6. ove tačke.
2.2.2.8. Predloženi postupci za čišćenje uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja moraju biti jasni, efektivni i lako primenjivi kako bi se obezbedilo uklanjanje ostataka sredstva za zaštitu bilja koji bi mogli naknadno prouzrokovati štetu.
2.2.3. Uticaj na kičmenjake koji se suzbijaju
Rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja za suzbijanje kičmenjaka donosi se jedino ako:
1) smrt nastupa istovremeno sa gubitkom svesti, ili
2) smrt nastupa trenutno, ili
3) životne funkcije postepeno slabe bez očiglednih znakova patnje.
Repelenti moraju delovati tako da se željeni efekti postižu ne prouzrokujući nepotrebnu patnju ili bol kod ciljanih životinja.
2.2.4. Uticaj na zdravlje ljudi ili životinja
2.2.4.1. Uticaj sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi ili životinja
2.2.4.1.1. Rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja neće se doneti ako nivo izloženosti operatera prelazi AOEL pri aktivnostima rukovanja i primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, uključujući i doziranje i način primene.
Osim toga, uslovi za registraciju u pogledu graničnih vrednosti aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci i/ili toksikološki bitnih sastojaka sredstva za zaštitu bilja moraju biti u skladu sa propisima kojima se uređuje zaštita na radu.
2.2.4.1.2. Ako predloženi uslovi primene zahtevaju korišćenje zaštitne odeće i drugih ličnih zaštitnih sredstava, rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja neće se doneti ukoliko oni nisu efektivni i u skladu sa propisima kojima se uređuju zaštita na radu, kao i ukoliko nisu lako dostupni korisniku i jednostavni za primenu u okolnostima u kojima se sredstvo za zaštitu bilja primenjuje, naročito uzimajući u obzir klimatske uslove.
2.2.4.1.3. Sredstva za zaštitu bilja koja, zbog svojih određenih svojstava ili zbog pogrešnog rukovanja ili pogrešne primene, mogu dovesti do visokog nivoa rizika, moraju biti predmet posebnih ograničenja, kao što su ograničenja u vezi sa veličinom ambalaže, vrstom formulacije, distribucijom, primenom ili načinom primene.
Sredstva za zaštitu bilja koja su klasifikovana u sledeće kategorije mogu se registrovati samo za profesionalnu primenu, i to:
1) kategorija 1 i 2 akutne toksičnosti za bilo koji put izloženosti, ako ATE (procena akutne toksičnosti) sredstva za zaštitu bilja ne prelazi 25 mg/kg telesne težine za oralni put unosa ili 0,25 mg/l/4h za udisanje prašine, magle ili dima;
2) STOT (jednokratna izloženost), kategorija 1 (oralno), ako klasifikacija sredstva za zaštitu bilja, zbog prisustva klasifikovanih supstanci, pokazuje značajne ne-letalne toksične efekte pri referentnim vrednostima ispod 25 mg/kg telesne težine;
3) STOT (jednokratna izloženost), kategorija 1 (dermalno), ako klasifikacija sredstva za zaštitu bilja, zbog prisustva klasifikovanih supstanci, pokazuje značajne ne-letalne toksične efekte pri referentnim vrednostima ispod 50 mg/kg telesne težine;
4) STOT (jednokratna izloženost), kategorija 1 (inhalaciono gas/para), ako klasifikacija sredstva za zaštitu bilja, zbog prisustva klasifikovanih supstanci, pokazuje značajne ne-letalne toksične efekte pri referentnim vrednostima ispod 0,5 mg/l/4h;
5) STOT (jednokratna izloženost), kategorija 1 (inhalaciono prašina/magla/ isparenje), pod uslovom da njihova klasifikacija zbog prisustva klasifikovanih supstanci pokazuje značajne ne-letalne toksične efekte pri referentnim vrednostima ispod 0,25 mg/l/4h.
2.2.4.1.4. Sigurnosni vremenski periodi, radne zabrane i druge mere predostrožnosti moraju biti takve da izloženost drugih prisutnih osoba ili radnika izloženih nakon primene sredstva za zaštitu bilja ne prelazi AOEL utvrđen za aktivnu supstancu ili toksikološki bitni sastojak/sastojke sredstva za zaštitu bilja niti bilo koje druge granične vrednosti utvrđene za te sastojke u skladu sa propisima kojima se uređuje zaštita na radu.
2.2.4.1.5. Sigurnosni vremenski periodi, radne zabrane i druge mere predostrožnosti moraju biti utvrđene tako da ne dolazi do štetnog uticaja na životinje.
2.2.4.1.6. Sigurnosni vremenski razmaci, radne zabrane i druge mere predostrožnosti, koje obezbeđuju poštovanje AOEL vrednosti i graničnih vrednosti, moraju biti realne, a ako je potrebno, mogu se propisati i posebne mere predostrožnosti.
2.2.4.2. Uticaj ostataka na zdravlje ljudi i životinja
2.2.4.2.1. Registracijom sredstva za zaštitu bilja mora se obezbediti da ostaci odražavaju najmanje količine sredstva za zaštitu bilja koje su potrebne za efektivnu zaštitu bilja u skladu sa načelima GAP i čiji su načini primene (uključujući karence, sigurnosne vremenske periode ili skladištenje) takvi da je prisutnost ostataka u trenutku žetve/branja, klanja životinja ili nakon skladištenja, po potrebi, svedena na najmanju meru.
2.2.4.2.2. Ako novi uslovi, u kojima se sredstvo za zaštitu bilja primenjuje, ne odgovaraju onim uslovima za koje je prethodno utvrđena maksimalno dozvoljena količina ostataka (u daljem tekstu: MDK) u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju MDK, rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se donosi jedino ako podnosilac zahteva može da dokaže da se sa predloženom primenom sredstva za zaštitu bilja neće prekoračiti MDK.
2.2.4.2.3. Ako postoji utvrđen MDK, rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se donosi jedino ako podnosilac zahteva može da dokaže da se sa predloženom primenom sredstva za zaštitu bilja neće prekoračiti utvrđeni MDK ili nova MDK za predloženu primenu, u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju MDK.
2.2.4.2.4. U slučaju iz podtačke 2.2.4.2.2 ove tačke, uz svaki zahtev za registraciju sredstva za zaštitu bilja prilaže se procena rizika u kojoj se, na osnovu GAP načela, uzima u obzir najgori mogući slučaj izloženosti potrošača.
Uzimajući u obzir sve registrovane primene, predložena primena sredstva za zaštitu bilja se ne može registrovati ako najbolja moguća procena izloženosti putem hrane prekoračuje ADI.
2.2.4.2.5. Ukoliko postupak prerade utiče na svojstva ostataka, potrebno je izvršiti posebnu procenu rizika u skladu sa podtačkom 2.2.4.2.4 ove tačke.
2.2.4.2.6. Ukoliko su tretirano bilje ili biljni proizvodi namenjeni za ishranu životinja, prisutni ostaci ne smeju štetno uticati na zdravlje životinja.
2.2.5. Uticaj na životnu sredinu
2.2.5.1. Ponašanje i raspodela u životnoj sredini
2.2.5.1.1. Rešenje o registraciji se ne donosi ako, nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, aktivna supstanca, odnosno osnovna supstanca i toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantni metaboliti i proizvodi razgradnje i reakcije:
1) ostaju u zemljištu, u toku istraživanja u polju, više od godinu dana (tj. DT90 > 1 godine i DT50 > 3 meseca), osim ako se naučno ne dokaže da u uslovima u polju ne dolazi do tolike akumulacije u zemljištu koja bi dovela do neprihvatljivog nivoa ostataka u narednim kulturama u plodoredu, i/ili do neprihvatljivih fitotoksičnih efekata na naredne kulture u plodoredu, i/ili do neprihvatljivog uticaja na životnu sredinu, u skladu sa ovom tačkom, ili
2) stvaraju neekstrahujuće ostatke, u toku laboratorijskih istraživanja, u količinama većim od 70% od početne doze nakon 100 dana, uz nivo mineralizacije manji od 5% u toku 100 dana, osim ako se naučno ne dokaže da u uslovima u polju ne dolazi do tolike akumulacije u zemljištu koja bi dovela do neprihvatljivog nivoa ostataka u narednim kulturama u plodoredu, i/ili do neprihvatljivih fitotoksičnih efekata na naredne kulture u plodoredu, i/ili do neprihvatljivog uticaja na životnu sredinu, u skladu sa ovom tačkom.
2.2.5.1.2. Rešenje o registraciji se ne donosi ako se može očekivati da će, kao posledica primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, koncentracija aktivne supstance, odnosno osnovne supstance ili relevantnih metabolita, proizvoda razgradnje ili reakcije, u podzemnim vodama prekoračiti sledeće granične vrednosti:
1) najveću dozvoljenu koncentraciju utvrđenu posebnim propisima kojima se uređuje voda za piće, osim ako se naučno ne dokaže da, u relevantnim uslovima u polju, niža koncentracija neće biti prekoračena, ili
2) najveću koncentraciju utvrđenu pri uključenju aktivne supstance na Listu odobrenih supstanci na osnovu odgovarajućih podataka, a naročito toksikoloških podataka, ili, ukoliko ta koncentracija nije utvrđena, koncentraciju koja odgovara jednoj desetini ADI koji je utvrđen pri uključenju aktivne supstance na Listu odobrenih supstanci, osim ako se naučno ne dokaže da, u relevantnim uslovima u polju, niža koncentracija neće biti prekoračena.
2.2.5.1.3. Rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se ne donosi ako se može očekivati da će, nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, koncentracija aktivne supstance ili relevantnih metabolita, proizvoda razgradnje ili reakcije, u površinskim vodama:
1) prekoračiti vrednosti utvrđene posebnim propisima o vodama, ukoliko se površinska voda sa područja predložene primene koristi za dobijanje vode za piće, ili
2) imati neprihvatljivi efekat na neciljane vrste, uključujući i životinje, u skladu sa relevantnim kriterijumima iz podtačke 2.2.5.2. ove tačke.
Predloženo uputstvo za primenu sredstva za zaštitu bilja, uključujući postupke čišćenja uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja, mora biti takvo da se mogućnost slučajne kontaminacije površinskih voda svede na najmanju meru.
2.2.5.1.4. Rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se ne donosi ako je koncentracija aktivne supstance u vazduhu, u predloženim uslovima primene sredstva za zaštitu bilja, takva da prekoračuje vrednost AOEL ili granične vrednosti za operatere, druge prisutne osobe ili radnike kao što je navedeno u tački 2.2.4. podtačka 2.2.4.1. ovog pododeljka.
2.2.5.2. Uticaj na neciljane vrste
2.2.5.2.1. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti ptica i drugih neciljanih kopnenih kičmenjaka, rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se ne donosi ako je:
1) odnos akutna i kratkotrajna toksičnost/izloženost za ptice i druge neciljane kopnene kičmenjake manji od 10 na osnovu LD50, ili ako je odnos dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se putem odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju ne dolazi do neprihvatljivog uticaja nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene;
2) BCF, koji se odnosi na masno tkivo, veći od 1, osim ako se putem odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju ne dolazi do neprihvatljivih efekata, direktnih ili indirektnih, nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
2.2.5.2.2. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti vodenih organizama, rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se ne donosi ako je:
1) odnos toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia manji od 100 kod akutne izloženosti i manji od 10 kod dugotrajne izloženosti, osim ako se putem odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju ne dolazi do neprihvatljivih efekata, direktnih ili indirektnih, na preživljavanje izloženih vrsta (predatora) nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, ili
2) odnos inhibicija rasta algi/izloženost manji od 10, osim ako se putem odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju ne dolazi do neprihvatljivih efekata, direktnih ili indirektnih, na preživljavanje izloženih vrsta (predatora) nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, ili
3) maksimalni BCF veći od 1.000 za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže biološki brzo razgradive aktivne supstance ili veći od 100 za one koji nisu biološki brzo razgradivi, osim ako se putem odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju ne dolazi do neprihvatljivih efekata, direktnih ili indirektnih, na preživljavanje izloženih vrsta (predatora) nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
2.2.5.2.3. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti pčela, rešenje o registraciji se ne donosi ako su količnici opasnosti za oralnu ili kontaktnu izloženost pčela veći od 50, osim ako se putem odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju, nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, ne dolazi do neprihvatljivih efekata na larve pčela, ponašanje pčela ili preživljavanje i razvoj pčelinjih društava.
2.2.5.2.4. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti drugih korisnih zglavkara osim pčela, rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se ne donosi ako su u laboratorijskim istraživanjima letalnih i subletalnih efekata, uz primenu najveće predložene doze, efekti prisutni kod više od 30% test organizama, osim ako se putem odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju, nakon primene u predloženim uslovima primene, ne dolazi do neprihvatljivog uticaja na te organizme. Sve tvrdnje o selektivnosti i svi predlozi za primenu u sistemima integralnog upravljanja štetnim organizmima moraju biti potkrepljeni odgovarajućim podacima.
2.2.5.2.5. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti kišnih glista, rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se ne donosi ako je odnos akutna toksičnost/izloženost za kišne gliste manji od 10 ili ako je odnos dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se putem odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju, nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, populacije kišnih glista nisu ugrožene.
2.2.5.2.6. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti neciljanih mikroorganizama u zemljištu, rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se ne donosi ako je proces mineralizacije azota i ugljenika u laboratorijskim istraživanjima promenjen za više od 25% nakon 100 dana, osim ako se putem odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju, nakon primene sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, ne dolazi do neprihvatljivog uticaja na mikrobiološku aktivnost, uzimajući u obzir sposobnost razmnožavanja mikroorganizama.
Predložene analitičke metode moraju odgovarati najnovijim tehničkim dostignućima. Da bi metode koje su predložene za postregistracionu kontrolu i monitoring mogle biti validovane, moraju zadovoljavati određene kriterijume.
2.2.6.1. Analitičke metode za ispitivanje formulacija sredstava za zaštitu bilja
Analitičke metode za ispitivanje formulacija sredstava za zaštitu bilja moraju da zadovolje sledeće kriterijume, odnosno da omoguće određivanje i identifikaciju aktivne/aktivnih supstanci, odnosno osnovne supstance/osnovnih supstanci i, po potrebi, toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantnih nečistoća i koformulanata.
2.2.6.2. Analitičke metode za ispitivanje ostataka
Analitičke metode za ispitivanje ostataka sredstava za zaštitu bilja moraju da zadovolje sledeće kriterijume:
1) moraju da omoguće određivanje i potvrđivanje ostataka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom ili ekološkom smislu;
2) prosečno iskorišćenje treba da bude između 70% i 110%, uz relativnu standardnu devijaciju < 20%;
3) ponovljivost mora biti manja od sledećih vrednosti za ostatke u hrani (međuvrednosti se određuju interpolacijom iz log-log grafikona):
Nivo ostataka u mg/kg |
Razlika u mg/kg |
Razlika u% |
0,01 |
0,005 |
50 |
0,1 |
0,025 |
25 |
1 |
0,125 |
12,5 |
>1 |
|
12,5 |
4) reproduktivnost mora biti manja od sledećih vrednosti za ostatke u hrani (međuvrednosti se određuju interpolacijom iz log-log grafikona):
Nivo ostataka u mg/kg |
Razlika u mg/kg |
Razlika u% |
0,01 |
0,01 |
100 |
0,1 |
0,05 |
50 |
1 |
0,25 |
25 |
> 1 |
|
25 |
5) u slučaju određivanja ostataka u tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani, hrani za životinje ili proizvodima životinjskog porekla, osim u slučaju kada je MDK ili predloženi MDK na granici određivanja, osetljivost predloženih metoda mora da zadovolji sledeće kriterijume, odnosno mora da zadovolji granice određivanja u odnosu na predloženu ili utvrđenu MDK:
MDK (mg/kg) |
Granica određivanja (mg/kg) |
> 0,5 |
0,1 |
0,5–0.05 |
0,1–0,02 |
< 0,05 |
MDK x 0,5 |
2.2.7. Fizička i hemijska svojstva
2.2.7.1. Ukoliko postoji odgovarajuća FAO specifikacija, moraju biti zadovoljeni njeni zahtevi.
2.2.7.2. Ukoliko ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizička i hemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja moraju zadovoljavati sledeće zahteve:
1) za hemijska svojstva: kod istraživanja stabilnosti sredstva za zaštitu bilja u toku skladištenja, razlika između deklarisane i stvarne koncentracije aktivne supstance u sredstvu za zaštitu bilja ne sme biti veća od sledećih vrednosti:
Deklarisana koncentracija |
Dozvoljeno odstupanje |
do 25 |
± 15% za homogene formulacije |
± 25% za nehomogene formulacije |
|
više od 25 do 100 |
± 10% |
više od 100 do 250 |
± 6% |
više od 250 do 500 |
± 5% |
više od 500 |
± 25 g/kg ili ± 25 g/l |
2) za fizička svojstva: sredstvo za zaštitu bilja mora ispunjavati kriterijume za fizička svojstva (uključujući i stabilnost pri skladištenju) koja su, za odgovarajuću vrstu formulacije, utvrđena u Priručniku o razvoju i primeni FAO specifikacija za sredstva za zaštitu bilja.
2.2.7.3. Ukoliko se u predloženom uputstvu za primenu zahteva ili preporučuje mešanje sredstva za zaštitu bilja sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima i/ili ako se u predloženom uputstvu za primenu ukazuje na kompatibilnost sredstva za zaštitu bilja sa drugim sredstvima za zaštitu bilja u mešavini, ta sredstva za zaštitu bilja ili ađuvanti moraju biti fizički i hemijski kompatibilni u mešavini.
JEDINSTVENA NAČELA ZA PROCENU I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA KOJA SADRŽE MIKROORGANIZME
PROCENA
Cilj procene je da se, na naučnoj osnovi i dok se ne dobiju rezultati daljih istraživanja u svakom pojedinom slučaju, utvrde i procene mogući štetni efekti na zdravlje ljudi i životinja i na životnu sredinu, do kojih može doći zbog primene sredstva za zaštitu bilja koja sadrže mikroorganizme. Procena se takođe vrši da bi se utvrdila potreba za merama za upravljanje rizikom, kao i da bi se utvrdile i preporučile odgovarajuće mere.
Zbog sposobnosti mikroorganizma da se umnožava, postoji jasna razlika između hemikalija i mikroorganizama koji se koriste kao sredstva za zaštitu bilja. Opasnosti do kojih dolazi nisu nužno iste vrste kao one do kojih dolazi pri primeni hemikalija, posebno u odnosu na kapacitet mikroorganizama da se održe i umnožavaju u različitim sredinama. Pored toga, mikroorganizmi obuhvataju ceo niz različitih organizama, od kojih svaki ima svoja jedinstvena svojstva. Pri proceni se uzimaju u obzir i te razlike između mikroorganizama.
Mikroorganizam u sredstvu za zaštitu bilja, u idealnom slučaju, deluje kao "proizvođač" ćelija direktno na mestu štetnog delovanja ciljanog organizma. Ovo razumevanje načina delovanja je ključni korak u postupku procene.
Mikroorganizmi mogu stvarati ceo niz različitih metabolita (npr. bakterijske toksine ili mikotoksine), od kojih mnogi mogu biti značajni u toksikološkom smislu i od kojih jedan ili više može biti uključen u način delovanja sredstva za zaštitu bilja. Karakterizacija i identifikacija relevantnih metabolita mora biti procenjena, a njihova toksičnost poznata. Podaci i informacije o stvaranju i/ili relevantnosti metabolita mogu se dobiti na osnovu:
1) istraživanja toksičnosti;
2) bioloških svojstava mikroorganizma;
3) povezanosti sa poznatim patogenima bilja, životinja ili čoveka;
4) načina delovanja;
5) analitičkih metoda.
Na osnovu tih podataka određuje se potencijalna relevantnost metabolita. Zbog toga treba proceniti moguću izloženost tim metabolitima kako bi se odredila njihova relevantnost.
1.1.1. Uzimajući u obzir najnovija naučna i tehnička saznanja, procenjuju se podaci i informacije dostavljeni u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja, a naročito se:
1) identifikuju opasnosti do kojih dolazi, procenjuje njihov značaj i mogući rizik za ljude, životinje i životnu sredinu;
2) procenjuje efikasnost i fitotoksičnost/patogenost sredstva za zaštitu bilja za svaku predloženu primenu.
1.1.2. Ako ne postoje standardizovane metode istraživanja, mora se proceniti njihov kvalitet/metodologija i moraju se, ako su raspoložive, proceniti sledeće karakteristike za izvođenje opisanih metoda: relevantnost, reprezentativnost, osetljivost, specifičnost, reproduktivnost, međulaboratorijska validacija i predvidljivost.
1.1.3. Pri tumačenju rezultata procene, uzimaju se u obzir mogući elementi nesigurnosti podataka dobijenih u toku procene, da bi se osiguralo da se rizik neotkrivanja štetnih efekata ili potcenjivanja njihovog značaja svede na najmanju meru. Proces donošenja odluka mora biti podložan reviziji, radi identifikacije kritičnih tačaka u procesu odlučivanja ili identifikacije podataka čija nesigurnost može dovesti do neodgovarajuće klasifikacije rizika.
Prva sprovedena procena sredstva za zaštitu bilja zasniva se na najboljim raspoloživim podacima ili procenama koje odražavaju realne uslove primene sredstva za zaštitu bilja.
Posle prve procene, vrši se ponovna procena sredstva za zaštitu bilja pri kojoj se uzimaju u obzir moguće nesigurnosti kritičnih podataka i niz uslova primene koji mogu nastati i dolazi se do realne slike najgoreg mogućeg slučaja, kako bi se odredilo da li postoje značajne razlike u odnosu na prvu procenu sredstva za zaštitu bilja.
1.1.4. Procenjuje se svako mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja za koje je podnet zahtev za registraciju, pri čemu se mogu uzeti u obzir podaci procenjeni za taj mikroorganizam. Mora se uzeti u obzir činjenica da, u poređenju sa mikroorganizmom, i svaki dodatak u formulaciji može uticati na svojstva sredstva za zaštitu bilja.
1.1.5. Pri proceni dokumentacije i donošenju rešenja o registraciji mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, razmatraju se predloženi stvarni uslovi primene, a naročito svrha primene, doza, način, broj i vremenski raspored tretmana, kao i svojstva i sastav sredstva za zaštitu bilja. Kada je to moguće, uzimaju se u obzir i načela integralnog upravljanja štetnim organizmima.
1.1.6. Pri proceni mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja uzimaju se u obzir uslovi poljoprivredne proizvodnje, kao i fitosanitarni i ekološki uslovi (uključujući i klimatske) za predložene primene.
1.1.7. Ako posebna načela za procenu iz pododeljka 1.2. ovog odeljka predviđaju primenu modela izračunavanja pri proceni mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, ti modeli moraju da:
1) pruže najbolju moguću procenu svih relevantnih procesa koji nastaju, uzimajući u obzir stvarne parametre i pretpostavke;
2) se analiziraju u skladu sa tačkom 1.1.3. ovog pododeljka;
3) budu pouzdano validovni sa merenjima izvršenim u okolnostima koje su odgovarajuće za primenu modela;
4) budu odgovarajući uslovima u području primene sredstva za zaštitu bilja;
5) budu potkrepljeni podacima koji pokazuju kako model izračunava procenu i pojašnjenja svih podataka koji su uneti u model, kao i pojedinosti o tome kako su ti podaci dobijeni.
1.1.8. Posebni propisi kojima se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja, sadrže uputstva o tome kada i kako se dostavljaju određeni podaci i informacije, kao i o postupku za pripremu i procenu dokumentacije.
Pri proceni podataka i informacija koji su dostavljeni uz zahtev za registraciju sredstva za zaštitu bilja, pored opštih načela iz pododeljka 1.1. ovog odeljka primenjuju se i posebna načela za procenu i registraciju mikrobioloških sredstava za zaštitu bilja iz tač. 1.2.1-1.2.9. ovog pododeljka.
1.2.1.1. Identitet mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja
Treba jasno utvrditi identitet mikroorganizma. Da bi se mogao proveriti identitet mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja na nivou soja podnosilac zahteva za registraciju mora obezbediti dostavljanje odgovarajućih podataka.
Identitet mikroorganizma procenjuje se na nivou soja. Ako je mikroorganizam mutant ili genetički modifikovan organizam, navode se specifične razlike u odnosu na druge sojeve unutar iste vrste. Navode se i pojave faza mirovanja. Potrebno je proveriti da li se taj soj nalazi u međunarodno priznatoj zbirci kultura.
1.2.1.2. Identitet sredstva za zaštitu bilja
Procenjuju se dostavljeni podaci o kvantitativnom i kvalitativnom sastavu sredstva za zaštitu bilja, kao što su podaci o prisutnom mikroorganizmu iz tačke 1.2.1. ovog pododeljka, kao i podaci o relevantnim metabolitima/toksinima, ostacima hranljive podloge, dodacima u formulaciji i prisutnim mikrobiološkim kontaminentima.
1.2.2. Biološka, fizička, hemijska i tehnička svojstva
1.2.2.1. Biološka svojstva mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja
1.2.2.1.1. Procenjuje se poreklo soja i, kada je bitno, prirodno stanište mikroorganizma, kao i podaci o njegovom uobičajenom nivou u prirodnom staništu, životnom ciklusu i mogućnostima preživljavanja, stvaranja kolonija, razmnožavanja i širenja. Proliferacija autohtonih mikroorganizama treba da se, nakon kratkog razdoblja rasta stabilizuje, i da se nastavi do uobičajenog nivoa prisutnosti mikroorganizama.
1.2.2.1.2. Procenjuje se sposobnost mikroorganizma da se prilagodi životnoj sredini. Naročito se imaju na umu sledeća načela:
1) u zavisnosti od uslova (npr. raspoloživost supstrata za rast i metabolizam) mikroorganizmi mogu, ali i ne moraju, izražavati određena fenotipska svojstva;
2) sojevi mikroorganizama koji su se najbolje prilagodili životnoj sredini mogu opstati i umnožavati se bolje nego neprilagođeni sojevi. Prilagođeni sojevi imaju selektivnu prednost i nakon određenog broja generacija mogu činiti većinu unutar populacije;
3) relativno brzo umnožavanje mikroorganizama dovodi do veće učestalosti mutacija. Ako mutacija pogoduje opstanku u životnoj sredini, mutirani soj može postati preovlađujući;
4) naročito brzo se mogu menjati svojstva virusa uključujući i njihovu virulenciju.
Zbog toga se, ako je potrebno, procenjuju informacije o genetskoj stabilnosti mikroorganizma u ekološkim uslovima predložene primene, kao i informacije o sposobnosti mikroorganizma da prenosi genetski materijal na druge organizme i informacije o stabilnosti kodiranih svojstava.
1.2.2.1.3. Način delovanja mikroorganizma procenjuje se što je moguće detaljnije. Procenjuje se moguća uloga metabolita/toksina u načinu delovanja, i ako se ona utvrdi, određuje se minimalna efektivna koncentracija za svaki aktivni metabolit/toksin. Informacije o načinu delovanja mogu biti veoma dragocene za određivanje mogućih rizika. Pri proceni se uzima u obzir sledeće:
1) antibioza;
2) indukcija rezistentnosti bilja;
3) uticaj na virulentnost patogenog ciljanog organizma;
4) rast endofita;
5) stvaranje kolonija na korenju;
6) kompeticija u ekološkoj niši (npr. za hranu, stanište);
7) parazitizam;
8) patogenost kod beskičmenjaka.
1.2.2.1.4. Da bi se odredili mogući efekti mikroorganizma na neciljane organizme, procenjuju se podaci o specifičnosti domaćina mikroorganizma, uzimajući u obzir sledeće:
1) procenjuje se sposobnost mikroorganizma da bude patogen za neciljane organizme (čovek, životinje i drugi neciljani organizmi). Procenjuje se svaka povezanost mikroorganizama sa poznatim patogenima bilja, životinja ili čoveka, koji pripadaju vrstama iz roda kome pripadaju aktivni i/ili kontaminirajući mikroorganizmi;
2) patogenost i virulencija usko su povezani sa vrstom domaćina (koga npr. određuje telesna temperatura, fiziološko okruženje) i sa stanjem domaćina (npr. njegovim zdravstvenim stanjem, imunološkim statusom). Umnožavanje u čoveku zavisi, na primer, od sposobnosti mikroorganizma da raste pri telesnoj temperaturi domaćina. Neki mikroorganizmi mogu da rastu i budu metabolički aktivni jedino na temperaturama koje su daleko niže ili više od čovekove telesne temperature, pa zato ne mogu biti patogeni za ljude. Međutim, i put ulaska mikroorganizma u domaćina (oralno, udisanjem, preko kože/rana) može biti kritični činilac. Tako, na primer, neka vrsta mikroorganizama može prouzrokovati bolest nakon ulaska kroz oštećenu kožu, ali ne i nakon unosa oralnim putem.
1.2.2.1.5. Mnogi mikroorganizmi stvaraju antibiotske supstance koje prouzrokuju normalnu interferenciju u mikrobiološkoj zajednici. Procenjuje se otpornost na antimikrobne supstance koje su važne u humanoj i veterinarskoj medicini. Procenjuje se mogućnost prenosa gena kodiranih za otpornost na antimikrobne supstance.
1.2.2.2. Fizička, hemijska i tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
1.2.2.2.1. Procena tehničkih svojstava mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja mora da se vrši u zavisnosti od vrste mikroorganizma i formulacije mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
1.2.2.2.2. Procena roka upotrebe i stabilnosti mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja pri skladištenju mora da se vrši uzimajući u obzir moguće promene u sastavu, kao što je rast mikroorganizama ili kontaminirajućih mikroorganizama, stvaranje metabolita/toksina itd.
1.2.2.2.3. Procena fizičkih i hemijskih svojstava mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja i postojanost tih svojstava nakon skladištenja mora da se vrši uzimajući u obzir:
1) fizička i hemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja koja su navedena u FAO specifikaciji, ako postoji odgovarajuća FAO specifikacija za formulaciju mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja;
2) sva bitna fizička i hemijska svojstva formulacije u skladu sa Priručnikom o razvoju i primeni FAO specifikacija za sredstva za zaštitu bilja, ako ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija za formulaciju mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
1.2.2.2.4. Ako se u predloženom uputstvu za primenu zahteva ili preporučuje mešanje mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima i/ili ako je u predloženom uputstvu za primenu navedena kompatibilnost u mešavini sa drugim sredstvima za zaštitu bilja, ta sredstva za zaštitu bilja ili ađuvanti moraju biti fizički i hemijski kompatibilna u mešavini. Dokazuje se biološka kompatibilnost mešavina, tj. dokazuje se da se svaki proizvod u mešavini ponaša kako je predviđeno i da ne dolazi do antagonizma.
1.2.3.1. Kontrola kvaliteta proizvodnje mikroorganizma koga sredstvo za zaštitu bilja sadrži
Moraju se proceniti predloženi kriterijumi za osiguranje kvaliteta proizvodnje mikroorganizma. Da bi se osigurao dobar kvalitet mikroorganizma, pri proceni se uzimaju u obzir kriterijumi koji se odnose na kontrolu procesa, dobru proizvođačku praksu, radne postupke, tokove procesa, postupke čišćenja i monitoring mikrobioloških i higijenskih uslova. U okviru sistema kontrole vodi se računa, između ostalog, i o kvalitetu, stabilnosti i čistoći mikroorganizma.
1.2.3.2. Kontrola kvaliteta sredstva za zaštitu bilja
Moraju se proceniti predloženi kriterijumi za osiguranje kvaliteta. Ako sredstvo za zaštitu bilja sadrži metabolite/toksine nastale u toku rasta i ostatke hranljive podloge, i to se mora proceniti. Mora se proceniti i moguća pojava kontaminirajućih mikroorganizama.
1.2.4.1. Ako se predložena primena mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja odnosi na suzbijanje određenog organizma ili zaštitu od njega, procenjuje se mogućnost da taj organizam bude štetan u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske) za predložene primene.
1.2.4.2. Procenjuje se da li bi, u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske) pri predloženoj primeni, mogla nastati znatna šteta, gubici ili poteškoće kada se mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja ne bi koristilo.
1.2.4.3. Procenjuju se podaci o efikasnosti mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja, uzimajući u obzir nivo suzbijanja ili obim željenog efekta, kao i odgovarajuće eksperimentalne uslove, kao što su:
1) izbor poljoprivredne kulture ili sorte;
2) uslovi poljoprivredne proizvodnje, kao i ekološki (i klimatski) uslovi (ako je neophodno za osiguranje prihvatljive efektivnosti, ti podaci/informacije se odnose na vreme pre i nakon primene);
3) prisutnost i gustina štetnog organizma;
4) stadijum razvoja poljoprivredne kulture i štetnog organizma;
5) količina primenjenog mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizam;
6) količina ađuvanta, ukoliko se dodavanje zahteva u predloženom uputstvu za primenu;
7) broj i vremenski raspored tretmana;
8) vrsta uređaja za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja;
9) posebne mere čišćenja uređaja za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, ako su neophodne.
1.2.4.4. Za predložene primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, procenjuju se njegova svojstva u različitim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske), koji se mogu javiti u praksi. Procena uključuje i efekat na integralno upravljanje štetnim organizmima. Pažnja naročito mora biti posvećena:
1) nivou, doslednosti i trajanju željenog efekta u odnosu na dozu, u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom za zaštitu bilja ili sredstvima za zaštitu bilja, ako postoje, i sa netretiranom kontrolom;
2) kada je to bitno, kvantitativnim i/ili kvalitativnim efektima na prinos ili smanjenje gubitaka pri skladištenju, u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom/sredstvima za zaštitu bilja, ako postoje, i sa netretiranom kontrolom.
Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo za zaštitu bilja, svojstva mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja se procenjuju da bi se utvrdilo da li njegova primena dovodi do dosledne i jasno određene koristi u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske), koji se mogu javiti u praksi pri predloženim primenama mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
1.2.4.5. Procenjuje se nivo štetnih efekata na tretiranu poljoprivrednu kulturu nakon primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u skladu sa predloženim uslovima primene, u poređenju sa, kada je to bitno, odgovarajućim referentnim sredstvom/sredstvima za zaštitu bilja, ako postoje, i/ili sa netretiranom kontrolom.
1) Pri proceni se uzimaju u obzir sledeći podaci i informacije:
- podaci i informacije o efikasnosti;
- drugi bitni podaci i informacije o mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja, kao što su njegova priroda, doza, način primene, broj i vremenski raspored primena, nekompatibilnost sa drugim sredstvima za zaštitu bilja koja se primenjuju na istoj poljoprivrednoj kulturi;
- svi bitni podaci i informacije o mikroorganizmu, uključujući njegova biološka svojstva kao što su, na primer, način delovanja, preživljavanje, specifičnost domaćina.
2) Procena uključuje:
- prirodu, učestalost, nivo i trajanje uočenih fitotoksičnih/fitopatogenih efekata, kao i poljoprivredne, fitosanitarne i ekološke uslove (uključujući i klimatske) koji na njih utiču;
- sortne razlike, s obzirom na njihovu osetljivost na fitotoksične/ fitopatogene efekte;
- deo tretirane poljoprivredne kulture ili biljnih proizvoda na kojima se uočavaju fitotoksični/fitopatogeni efekti;
- kvantitativni i/ili kvalitativni štetni uticaj mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja na prinos tretirane poljoprivredne kulture ili biljnih proizvoda;
- štetni uticaj mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorenjavanje i rast tretiranog bilja ili biljnih delova namenjenih razmnožavanju;
- štetni uticaj mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja na susedne poljoprivredne kulture, ukoliko mikroorganizmi mogu na njih dospeti.
1.2.4.6. Ako se u predloženom uputstvu za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja zahteva njegovo mešanje sa drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili ađuvantima, procena iz podtač. 1.2.4.3-1.2.4.5. ove tačke vrši se u odnosu na informacije dostavljene o mešavini.
Ako se u predloženom uputstvu za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja preporučuje njegovo mešanje sa drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili ađuvantima, procenjuje se pogodnost mešavine i uslovi za primenu mešavine.
1.2.4.7. Ako raspoloživi podaci ukazuju na to da su značajne količine mikroorganizma ili bitnih metabolita/toksina, proizvoda razgradnje i reakcije postojane u zemljištu i/ili u ili na biljnom materijalu nakon primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u skladu sa predloženim uslovima primene, procenjuje se nivo štetnih efekata na naredne kulture u plodoredu.
1.2.4.8. Ukoliko, u skladu sa predloženom primenom, mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja ima za cilj efekat na kičmenjake, procenjuje se mehanizam kojim se postiže taj efekat, kao i uočeni efekti na ponašanje i zdravlje ciljanih životinja, a ukoliko je mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja namenjeno suzbijanju, odnosno uništavanju ciljane životinje, procenjuje se vreme potrebno za uginuće životinje, kao i uslovi pod kojima dolazi do uginuća.
Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
1) svi bitni podaci i informacije o mikroorganizmu utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene, uključujući i toksikološke studije;
2) svi bitni podaci o mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja propisani posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja, uključujući i toksikološke studije i podatke o efikasnosti.
1.2.5. Metode za identifikaciju/otkrivanje i određivanje
Procenjuju se predložene analitičke metode za postregistracionu kontrolu i svrhe monitoringa održivih i neodrživih sastojaka u formulaciji mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja i ostataka u ili na tretiranim poljoprivrednim kulturama. Metode pre registracije, kao i metode za postregistracionu kontrolu treba na odgovarajući način validovati. Jasno se određuju metode koje se smatraju pogodnim za postregistracionu kontrolu i monitoring.
1.2.5.1. Analitičke metode za sredstvo za zaštitu bilja
1.2.5.1.1. Neodrživi sastojci
Procenjuju se predložene analitičke metode za identifikaciju i određivanje sastojaka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, a koji su posledica prisustva mikroorganizma i/ili koji su prisutni kao nečistoća ili dodatak u formulaciji (uključujući i njihove moguće proizvode razgradnje i/ili reakcije).
Pri proceni se uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su utvrđeni u posebnim propisima kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja i rezultate njihove procene. Naročito se uzimaju u obzir sledeći podaci:
1) specifičnost i linearnost predloženih metoda;
2) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda;
3) značaj interferencija;
4) tačnost predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama;
5) granica određivanja predloženih metoda.
1.2.5.1.2. Održivi sastojci
Procenjuju se predložene metode za određivanje i identifikaciju određenog specifičnog soja, a naročito metode koje razlikuju taj soj od srodnih sojeva.
Pri proceni se uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su utvrđeni u posebnim propisima kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja i rezultate njihove procene. Naročito se uzimaju u obzir sledeći podaci:
1) specifičnost predloženih metoda;
2) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda;
3) značaj interferencija;
4) sposobnost određivanja predloženih metoda.
1.2.5.2. Analitičke metode za određivanje ostataka
1.2.5.2.1. Neodrživi ostaci
Procenjuju se predložene analitičke metode za identifikaciju i određivanje neodrživih ostataka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smisli, a koji su posledica prisustva mikroorganizma (uključujući i njihove moguće proizvode razgradnje i/ili reakcije).
Pri proceni se uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su utvrđeni u posebnim propisima kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja i rezultate njihove procene. Naročito se uzimaju u obzir sledeći podaci:
1) specifičnost i linearnost predloženih metoda;
2) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda;
3) reproduktivnost (nezavisna laboratorijska validacija) predloženih metoda;
4) značaj interferencija;
5) tačnost predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama;
6) granica određivanja predloženih metoda.
1.2.5.2.2. Održivi ostaci
Procenjuju se predložene metode za identifikaciju određenog specifičnog soja, a naročito metode koje razlikuju taj soj od srodnih sojeva.
Pri proceni se uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su utvrđeni u posebnim propisima kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja i rezultate njihove procene. Naročito se uzimaju u obzir sledeći podaci:
1) specifičnost predloženih metoda;
2) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda;
3) značaj interferencija;
4) sposobnost određivanja predloženih metoda.
1.2.6. Uticaj na zdravlje ljudi i životinja
Procenjuje se uticaj na zdravlje ljudi i životinja, i uzimaju se u obzir sledeća načela:
1) zbog sposobnosti mikroorganizama da se razmnožavaju, postoji jasna razlika između hemikalija i mikroorganizama koji se koriste kao sredstva za zaštitu bilja. Opasnosti do kojih dolazi nisu nužno iste vrste kao i one koje nastaju pri primeni hemikalija, naročito u pogledu sposobnosti mikroorganizama da opstaju i umnožavaju se u različitim delovima životne sredine;
2) patogenost mikroorganizma za ljude i neciljane životinje, infektivnost mikroorganizma, sposobnost mikroorganizma da stvara kolonije, toksičnost metabolita/toksina, kao i toksičnost ostataka hranjive podloge, kontaminanata i dodataka u formulaciji važni su parametri pri proceni štetnih efekata mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja;
3) stvaranje kolonija, infektivnost i toksičnost čine složeni skup interakcija između mikroorganizama i domaćina, pa se ti konačni pokazatelji ne mogu lako analizirati u zavisnosti jedan od drugog;
4) najvažniji aspekti mikroorganizma koji se moraju proceniti jesu sledeći:
- sposobnost opstanka i umnožavanja u domaćinu (što ukazuje na stvaranje kolonija ili infektivnost),
- sposobnost prouzrokovanja efekata koji mogu ili ne moraju biti štetni u domaćinu, što ukazuje na infektivnost, patogenost i/ili toksičnost;
5) pri proceni opasnosti i rizika koje primena mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja predstavlja za ljude i životinje, treba uzeti u obzir složenost bioloških pitanja. Potrebno je proceniti patogenost i infektivnost, čak i onda kada se smatra da postoji veoma mala mogućnost izloženosti;
6) u svrhu procene rizika, istraživanje akutne toksičnosti, po mogućnosti, uključuje najmanje dve doze (npr. jednu vrlo visoku dozu i jednu dozu koja odgovara očekivanoj izloženosti u stvarnim uslovima primene).
1.2.6.1. Efekti sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi i životinja
1.2.6.1.1. Procenjuje se izloženost operatera mikroorganizmu i/ili toksikološki bitnim sastojcima mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja (npr. njihovim metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji) do koje bi moglo doći u predloženim uslovima primene (uključujući naročito dozu, način primene i klimatske uslove). Moraju se koristiti realni podaci o nivoima izloženosti, a ako takvi podaci nisu raspoloživi, odgovarajuće i provereni (validovani) modeli izračunavanja. Ako je na raspolaganju, koristi se i usklađena evropska baza podataka o generičkoj izloženosti sredstvima za zaštitu bilja.
1) Pri proceni se uzimaju u obzir sledeći podaci i informacije:
- medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene. Testovi iz prve faze omogućavaju procenu mikroorganizma u pogledu njegove sposobnosti da opstane ili raste u domaćinu i njegove sposobnosti da u domaćinu prouzrokuje efekte/reakcije. Neki od parametara koji ukazuju na nesposobnost opstanka i umnožavanja u domaćinu i na nesposobnost prouzrokovanja efekata koji mogu ili ne moraju biti štetni u domaćinu su: brzo i potpuno izlučivanje iz tela, neaktiviranje imunološkog sistema, odsutnost histopatoloških promena i razmnožavanje na temperaturama koje su daleko ispod ili daleko iznad telesne temperature sisara. Ovi parametri se mogu, u nekim slučajevima, proceniti na osnovu istraživanja akutne toksičnosti i postojećih podataka za ljude, a ponekad se mogu proceniti jedino na osnovu istraživanja sa ponovljenim unosom doza. Procena koja se zasniva na relevantnim parametrima testa iz prve faze dovodi do procene mogućih efekata kod profesionalne izloženosti, uzimajući u obzir intenzitet i trajanje izloženosti uključujući i izloženost zbog ponovljene primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u praksi. Toksičnost određenih metabolita/toksina može se proceniti jedino ako se dokaže da su test životinje bile stalno izložene ovim metabolitima/toksinima;
- drugi bitni podaci i informacije o mikroorganizmu, metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji, kao što su njihova biološka, fizička i hemijska svojstva (npr. preživljavanje mikroorganizma na telesnoj temperaturi ljudi i životinja, ekološka niša, ponašanje mikroorganizma i/ili metabolita/toksina u toku primene);
- toksikološka istraživanja utvrđena posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja;
- drugi bitni podaci i informacije utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja, kao što su: sastav mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja; priroda mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja; veličina, oblik i vrsta ambalaže; područje primene i vrsta poljoprivredne kulture ili cilja; metode primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, uključujući rukovanje, punjenje i mešanje; preporučene mere za smanjenje izloženosti; preporuke o zaštitnoj odeći; najveća doza primene; najmanji utrošak tečnosti naveden u uputstvu za primenu; broj i vremenski raspored tretmana.
2) Na osnovu prethodno navedenih informacija utvrđuju se sledeći konačni pokazatelji za jednokratnu i višekratnu izloženost operatera nakon predložene primene:
- preživljavanje ili rast mikroorganizma u domaćinu;
- uočeni štetni efekti;
- uočeni ili očekivani efekti kontaminanata (uključujući kontaminirajuće mikroorganizme);
- uočeni ili očekivani efekti relevantnih metabolita/toksina.
Ako se, uzimajući u obzir vrstu izloženosti (tj. akutna ili višekratna izloženost), uoče znaci stvaranja kolonija u domaćinu i/ili štetnih efekata koji ukazuju na toksičnost/infektivnost, potrebna su dodatna istraživanja.
3) Procena se vrši za svaki način primene i svaku vrstu predloženih uređaja za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, kao i za različite vrste i veličine rezervoara uređaja za primenu, uzimajući u obzir mešanje, punjenje, primenu, čišćenje i redovno održavanje uređaja za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja. Prema potrebi, treba uzeti u obzir i podatke o drugim registrovanim sredstvima za zaštitu bilja za predloženu primenu, a koja sadrže istu aktivnu supstancu ili koja ostavljaju iste ostatke. Ako se očekuje razmnožavanje mikroorganizma, treba imati na umu da procena izloženosti može biti nesigurna.
4) Treba proceniti odsustvo ili prisustvo potencijala za kolonizaciju ili mogućnost uticaja na operatera pri ispitivanim dozama, kao što je utvrđeno posebnim propisima kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja, uzimajući u obzir izmerene ili procenjene nivoe izloženosti ljudi. Procena rizika, po mogućnosti kvantitativna, uključuje na primer: način delovanja, biološka, fizička i hemijska svojstva mikroorganizma i drugih supstanci u formulaciji mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
1.2.6.1.2. Procenjuju se podaci o prirodi predložene ambalaže i njenim svojstvima, naročito oni koji se odnose na:
1) vrstu ambalaže;
2) njene dimenzije i zapreminu;
3) veličinu otvora;
4) vrstu zatvarača;
5) čvrstoću, nepropusnost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prevozu i rukovanju;
6) otpornost i kompatibilnost sa sadržajem.
1.2.6.1.3. Procenjuju se podaci o vrsti predloženih ličnih zaštitnih sredstava i njihovim svojstvima, naročito onim koji se odnose na:
1) njihovu dostupnost i primerenost;
2) efektivnost;
3) udobnost, uzimajući u obzir fizički napor osobe koja ih nosi i klimatske uslove;
4) njihovu otpornost na mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja i kompatibilnost sa njim.
1.2.6.1.4. Procenjuje se moguća izloženosti drugih ljudi (radnika izloženih nakon primene sredstva za zaštitu bilja, kao što su radnici koji ulaze na tretirana polja, ili drugih prisutnih osoba) ili životinja mikroorganizmu i/ili drugim toksikološki bitnim sastojcima mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene.
Pri proceni se uzimaju u obzir sledeći podaci:
1) medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene. Testovi iz prve faze omogućavaju procenu mikroorganizma u pogledu njegove sposobnosti da opstane ili raste u domaćinu i njegove sposobnosti da u domaćinu prouzrokuje efekte/reakcije. Parametri koji ukazuju na nesposobnost opstanka i umnožavanja u domaćinu i na nesposobnost prouzrokovanja efekata koji mogu ili ne moraju biti štetni u domaćinu, uključuju brzo i potpuno izlučivanje iz tela, neaktiviranje imunološkog sistema, odsutnost histopatoloških promena i nesposobnost razmnožavanja na telesnoj temperaturi sisara. Ovi parametri mogu se, u nekim slučajevima, proceniti na osnovu istraživanja akutne toksičnosti i postojećih podataka za ljude, a ponekad se mogu proceniti jedino na osnovu istraživanja sa ponavljanim unosom doza. Procena koja se zasniva na relevantnim parametrima testova iz prve faze dovodi do procene mogućih efekata kod profesionalne izloženosti, uzimajući u obzir intenzitet i trajanje izloženosti, uključujući i izloženost zbog ponavljane primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u praksi. Toksičnost određenih metabolita/toksina može se proceniti jedino ako se dokaže da su test životinje bile stvarno izložene ovim metabolitima/toksinima;
2) drugi bitni podaci i informacije o mikroorganizmu, metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji, kao što su njihova biološka, fizička i hemijska svojstva (npr. preživljavanje mikroorganizma na telesnoj temperaturi ljudi i životinja, ekološka niša, ponašanje mikroorganizma i/ili metabolita/toksina u toku primene);
3) toksikološka istraživanja utvrđena posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja;
4) ostali bitni podaci i informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
- radna zabrana, sigurnosni vremenski periodi ili druge mere opreza za zaštitu ljudi i životinja,
- metode primene,
- najveća doza primene,
- najmanji utrošak tečnosti,
- sastav mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja,
- ostaci mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja koji ostaju na bilju i biljnim proizvodima nakon primene, uzimajući u obzir uticaj činilaca, kao što su temperatura, UV zračenje, pH i prisutnost određenih supstanci,
- druge aktivnosti pri kojima su radnici izloženi.
1.2.6.2. Efekti ostataka sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi i životinja
Pri proceni se odvojeno razmatraju održivi i neodrživi ostaci. Virusi i viroidi smatraju se održivim ostacima, jer su sposobni da prenose genetski materijal iako oni izvan ćelije domaćina nisu živi.
1.2.6.2.1. Neodrživi ostaci
1) Procenjuje se moguća izloženost ljudi i životinja neodrživim ostacima mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja i njihovim proizvodima razgradnje putem lanca hrane zbog moguće pojave tih ostataka u ili na jestivim delovima tretiranih poljoprivrednih kultura. Naročito se uzimaju u obzir sledeće informacije:
- razvojni stadijum mikroorganizma u kojem nastaju neodrživi ostaci;
- razvojni stadijumi/životni ciklus mikroorganizma u tipičnim ekološkim uslovima, a naročita pažnja se obraća na procenu verovatnoće preživljavanja i umnožavanja mikroorganizma u ili na poljoprivrednim kulturama, hrani ili hrani za životinje, i kao posledica toga, mogućnost stvaranja neodrživih ostataka;
- stabilnost relevantnih neodrživih ostataka (uključujući uticaj činilaca kao što su temperatura, UV zračenje, pH i prisutnost određenih supstanci);
- sva istraživanja koja pokazuju da li se relevantni neodrživi ostaci translociraju u biljkama;
- podaci o predloženoj GAP (uključujući broj i vremenski raspored tretmana, najveću dozu primene, najmanji utrošak tečnosti naveden u uputstvu za primenu, predložene karence, sigurnosni vremenski periodi u slučaju primene nakon žetve/berbe), kao i dodatni podaci o primeni koji su utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja;
- kada je to bitno, podatke o drugim registrovanim sredstvima za zaštitu bilja za predložene primene, tj. koja ostavljaju iste ostatke;
- prirodno prisutni neodrživi ostaci na jestivim delovima bilja koji nastaju zbog prirodno prisutnih mikroorganizama.
2) Procenjuje se toksičnost neodrživih ostataka i njihovih proizvoda razgradnje, naročito uzimajući u obzir određene podatke i informacije koje se dostavljaju u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja.
3) Ako se neodrživi ostaci ili njihovi produkti razgradnje smatraju toksikološki relevantnim za ljude i/ili životinje i ako se izloženost ne smatra zanemarivom, određuju se stvarni nivoi u ili na jestivim delovima tretiranih biljnih kultura, uzimajući u obzir:
- analitičke metode za neodržive ostatke;
- krive rasta mikroorganizma u optimalnim uslovima;
- proizvodnju/stvaranje neodrživih ostataka u ključnim trenucima (npr. u predviđeno vreme žetve/berbe).
1.2.6.2.2. Održivi ostaci
1) Procenjuje se moguća izloženost ljudi i životinja održivim ostacima putem lanca hrane zbog moguće pojave tih ostataka u ili na jestivim delovima tretiranih poljoprivrednih kultura. Naročito se uzimaju u obzir sledeći podaci i informacije:
- verovatnost preživljavanja, opstanka i umnožavanja mikroorganizma u ili na poljoprivrednim kulturama, hrani ili hrani za životinje. Treba razmotriti različite stadijume razvoja/životni ciklus mikroorganizma;
- informacije o ekološkoj niši;
- informacije o sudbini i ponašanju u različitim delovima životne sredine;
- prirodna prisutnost mikroorganizma (i/ili srodnog mikroorganizma);
- podaci o predloženoj GAP (uključujući broj i vremenski raspored tretmana, najveću dozu primene, najmanji utrošak tečnosti naveden u uputstvu za primenu, predložene karence, ili sigurnosne vremenske periode u slučaju primene nakon žetve/berbe), kao i dodatni podaci o primeni utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja;
- kada je to bitno, podaci o drugim registrovanim sredstvima za zaštitu bilja za predložene primene, a koja sadrže isti mikroorganizam ili koja ostavljaju iste ostatke.
2) Procenjuju se određeni podaci i informacije o sposobnosti održivih ostataka da opstanu ili rastu u domaćinu i sposobnost takvih ostataka da prouzrokuju efekte/reakcije u domaćinu. Naročito se uzimaju u obzir sledeći podaci i informacije:
- medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti utvrđeni posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i rezultati njihove procene;
- razvojni stadijumi/životni ciklus mikroorganizma u tipičnim uslovima životne sredine (npr. u ili na tretiranoj poljoprivrednoj kulturi),
- način delovanja mikroorganizma;
- biološka svojstva mikroorganizma (npr. specifičnost domaćina).
Potrebno je uzeti u obzir različite stadijume razvoja/životni ciklus mikroorganizma.
3) Ako se održivi ostaci smatraju toksikološki relevantnim za ljude i/ili životinje i ako se izloženost ne smatra zanemarivom, određuju se stvarni nivoi u ili na jestivim delovima tretiranih poljoprivrednih kultura, uzimajući u obzir:
- analitičke metode za održive ostatke;
- krive rasta mikroorganizma u optimalnim uslovima;
- mogućnosti ekstrapolacije podataka sa jedne biljne kulture na drugu.
1.2.7. Sudbina i ponašanje u životnoj sredini
Uzima se u obzir biološka složenost ekosistema i interakcije u mikrobiološkim zajednicama.
Podaci o poreklu i svojstvima (npr. specifičnosti) mikroorganizma/ostataka njegovih metabolita/toksina, kao i njegova predložena primena predstavljaju osnov za procenu njegove sudbine i ponašanja u životnoj sredini. Uzima se u obzir način delovanja mikroorganizma.
Procenjuje se sudbina i ponašanje u životnoj sredini svih poznatih relevantnih metabolita koje stvara mikroorganizam. Procena se vrši za svaki deo životne sredine i zasniva se na kriterijumima utvrđenim posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Pri proceni sudbine i ponašanja mikrobiološkog sredstava za zaštitu bilja u životnoj sredini, uzimaju se u obzir svi delovi životne sredine, uključujući biotske činioce. Procenjuje se mogućnost opstanka i umnožavanja mikroorganizama u svim delovima životne sredine, osim ako se može obrazložiti da pojedini mikroorganizmi neće dospeti u određeni deo životne sredine. Razmatra se mogućnost širenja ili pokretljivost mikroorganizama i rezidualnih metabolita/toksina.
1.2.7.1. Procenjuje se moguća kontaminacija podzemnih voda, površinskih voda i vode za piće u predloženim uslovima primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
U ukupnoj proceni, posebna pažnja se obraća na moguće štetne efekte na ljude preko kontaminiranih podzemnih voda, ako se aktivna supstanca primenjuje u osetljivim područjima, npr. u područjima iz kojih se zahvata voda za piće (snabdevanje vodom za piće).
1.2.7.2. Procenjuje se rizik za vodenu životnu sredinu, ako se utvrdi da postoji mogućnost izloženosti vodenih organizama. Mikroorganizam može prouzrokovati rizike zbog svoje sposobnosti da se razmnožavanjem nastani u životnoj sredini i stoga može dugoročno ili trajno uticati na mikrobiološke zajednice ili njihove predatore.
Pri proceni se uzimaju u obzir sledeći podaci i informacije:
1) biološka svojstva mikroorganizma;
2) preživljavanje mikroorganizma u životnoj sredini;
3) njegova ekološka niša;
4) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom mikroorganizmu;
5) informacije o sudbini i ponašanju u različitim delovima životne sredine;
6) kada je to bitno, informacije o mogućoj interferenciji sa analitičkim sistemima koji se koriste za kontrolu kvaliteta vode za piće u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje voda za piće;
7) kada je to bitno, podaci o drugim registrovanim sredstvima za zaštitu bilja za predloženu primenu, a koja sadrže isti mikroorganizam ili koja ostavljaju iste ostatke.
1.2.7.3. Procenjuje se mogućnost da organizmi u atmosferi budu izloženi mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, a ako ta mogućnost postoji, procenjuje se rizik za atmosferu. Mora se uzeti u obzir prenos mikroorganizma u atmosferi, na male ili velike udaljenosti.
1.2.7.4. Procenjuje se moguća izloženost kopnenih organizama mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, a ako takva mogućnost postoji, procenjuje se rizik za kopnenu životnu sredinu. Mikroorganizam može prouzrokovati rizike zbog svoje sposobnosti da se razmnožavanjem nastani u životnoj sredini i time dugoročno ili trajno utiče na mikrobiološke zajednice ili njihove predatore.
Pri proceni uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
1) biološka svojstva mikroorganizma;
2) preživljavanje mikroorganizma u životnoj sredini;
3) njegova ekološka niša;
4) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom mikroorganizmu;
5) informacije o sudbini i ponašanju u različitim delovima životne sredine;
6) kada je to bitno, podaci o drugim registrovanim sredstvima za zaštitu bilja za predloženu primenu, a koja sadrže isti mikroorganizam ili koja ostavljaju iste ostatke.
1.2.8. Efekti na neciljane organizme i njihova izloženost
Treba proceniti podatke o ekologiji mikroorganizma i njegove efekte na životnu sredinu, kao i moguće nivoe izloženosti i efekte njegovih relevantnih metabolita/toksina. Potrebna je celokupna procena rizika za životnu sredinu koji mogu nastati zbog mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, uzimajući u obzir nivoe izloženosti mikroorganizmima, kako životne sredine, tako i organizama.
Procenjuje se moguća izloženost neciljanih organizama u predloženim uslovima primene i ako takva mogućnost postoji procenjuju se rizici za neciljane organizme.
Prema potrebi, procenjuje se infektivnost i patogenost, osim ako se može dokazati da neciljani organizam neće biti izložen.
Da bi se procenila mogućnost izloženosti, uzimaju se u obzir sledeći podaci i informacije:
1) preživljavanje mikroorganizma u odgovarajućem delu životne sredine;
2) njegova ekološka niša;
3) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom mikroorganizmu;
4) informacije o ponašanju u različitim delovima životne sredine;
5) kada je to bitno, podaci o drugim registrovanim sredstvima za zaštitu bilja za predloženu primenu, a koja sadrže isti mikroorganizam ili koja ostavljaju iste ostatke.
1.2.8.1. Procena mogućnosti izloženosti kopnenih divljih vrsta (divljih ptica, sisara i drugih kopnenih kičmenjaka) i efekti na te vrste
1.2.8.1.1. Mikroorganizam može da predstavlja rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi i da se razmnožava u domaćinima koji pripadaju vrstama ptica i sisara. Uzimajući u obzir sledeće podatke i informacije o mikroorganizmu, treba proceniti da li se utvrđeni rizici mogu promeniti u zavisnosti od formulacije mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, i to:
1) njegov način delovanja;
2) ostala biološka svojstva;
3) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za sisare;
4) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za ptice.
1.2.8.1.2. Mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja može izazvati toksične efekte zbog aktivnosti toksina ili dodataka u formulaciji. Kako bi se procenili ti efekti, moraju se razmotriti sledeći podaci i informacije:
1) istraživanja toksičnosti za sisare;
2) istraživanja toksičnosti za ptice;
3) informacije o sudbini i ponašanju u različitim delovima životne sredine.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri proceni se mora izračunati odnos toksičnost/izloženost na osnovu količnika vrednosti LD50 i procenjene izloženosti izražene u mg/kg telesne težine.
1.2.8.2. Procena moguće izloženost i efekat na vodene organizme
1.2.8.2.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi vodene organizme i da se u njima razmnožava. Bez obzira da li se ili ne identifikovani rizici mogu promeniti usled formulacije, mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se mora proceniti, uzimajući u obzir sledeće podatke i informacije o mikroorganizmu:
1) njegov način delovanja;
2) ostala biološka svojstva;
3) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti.
1.2.8.2.2. Mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja može imati toksične efekte zbog delovanja toksina ili dodataka u formulaciji. Kako bi se procenili ti efekti, moraju se razmotriti sledeći podaci i informacije:
1) istraživanje toksičnosti za vodene organizme;
2) informacije o sudbini i ponašanju u različitim delovima životne sredine.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri proceni se mora izračunati odnose toksičnost/izloženost na osnovu količnika vrednosti EC50 i/ili NOEC vrednosti i procenjene izloženosti.
1.2.8.3. Procena moguće izloženost i efekat na pčele
1.2.8.3.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi pčele i da se u njima razmnožava. Bez obzira da li se ili ne identifikovani rizici mogu promeniti usled formulacije, mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se mora proceniti, uzimajući u obzir sledeće podatke i informacije o mikroorganizmu:
1) njegov način delovanja;
2) ostala biološka svojstva;
3) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti.
1.2.8.3.2. Mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja može imati toksične efekte zbog delovanja toksina ili dodataka u formulaciji. Kako bi se procenili ti efekti, moraju se razmotriti sledeći podaci i informacije:
1) istraživanja toksičnosti za pčele;
2) informacije o ponašanju u različitim delovima životne sredine.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri proceni se mora izračunati koeficijent opasnosti na osnovu količnika doze izražene u g/ha i vrednosti LD50 izražene u g/pčeli.
1.2.8.4. Procena moguće izloženost i efekat na druge zglavkare, osim pčela
1.2.8.4.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi i druge zglavkare, osim pčela, kao i da se u njima razmnožava. Bez obzira da li se ili ne identifikovani rizici mogu promeniti usled formulacije, mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se mora proceniti, uzimajući u obzir sledeće podatke i informacije o mikroorganizmu:
1) njegov način delovanja;
2) ostala biološka svojstva;
3) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za medonosne pčele i druge zglavkare.
1.2.8.4.2. Mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja može imati toksične efekte zbog delovanja toksina ili dodataka u formulaciji. Kako bi se procenili ti efekti, moraju se razmotriti sledeći podaci i informacije:
1) istraživanja toksičnosti za zglavkare;
2) informacije o ponašanju u različitim delovima životne sredine;
3) raspoloživi podaci iz osnovnih bioloških pregleda.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri proceni se mora izračunati odnos toksičnost/izloženost na osnovu količnika vrednosti ER50 i procenjene izloženosti.
1.2.8.5. Procena moguće izloženosti i efekat na kišne gliste
1.2.8.5.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi kišne gliste i da se u njima razmnožava. Bez obzira da li se ili ne identifikovani rizici mogu promeniti usled formulacije, mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se mora proceniti, uzimajući u obzir sledeće podatke i informacije o mikroorganizmu:
1) njegov način delovanja;
2) ostala biološka svojstva;
3) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za kišne gliste.
1.2.8.5.2. Mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja može imati toksične efekte zbog delovanja toksina ili dodataka u formulaciji na kišne gliste. Kako bi se procenili ti efekti, moraju se razmotriti sledeći podaci i informacije:
1) istraživanja toksičnosti za kišne gliste;
2) informacije o ponašanju u različitim delovima životne sredine.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri proceni se mora izračunati odnos toksičnost/izloženost na osnovu količnika vrednosti LC50 i procenjene izloženosti izražene u mg/kg suve težine zemljišta.
1.2.8.6. Procena moguće izloženost i efekat na mikroorganizme u zemljištu
1.2.8.6.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da utiče na mineralizaciju azota i ugljenika u zemljištu. Bez obzira da li se ili ne identifikovani rizici mogu promeniti usled formulacije, mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se mora proceniti, uzimajući u obzir sledeće podatke i informacije o mikroorganizmu:
1) njegov način delovanja;
2) ostala biološka svojstva.
Istraživanja se ne zahtevaju, ako se može dokazati da raspoloživi podaci i informacije omogućuju valjanu procenu rizika.
1.2.8.6.2. Procenjuje se uticaj egzotičnih/nezavičajnih vrsta mikroorganizama na neciljane mikroorganizme i na njihove predatore nakon primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u skladu sa predloženim uslovima primene. Istraživanja se ne zahtevaju ako se može dokazati da raspoloživi podaci i informacije omogućavaju valjanu procenu rizika.
1.2.8.6.3. Mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja može imati toksične efekte zbog delovanja toksina ili dodataka u formulaciji. Da bi se procenili ti efekti, moraju se razmotriti sledeći podaci i informacije:
1) informacije o ponašanju u različitim delovima životne sredine;
2) sve raspoložive informacije dobijene u osnovnim biološkim pregledima (screening).
Donosi se zaključak o tome da li je potrebno dostaviti dodatne podatke i informacije i/ili istraživanja i preduzeti mere za ograničenje rizika. Potrebno je opravdati predloge za klasifikaciju i obeležavanje mikrobiološkog sredstava za zaštitu bilja.
ODLUČIVANJE
2.1.1. U postupku registracije sredstva za zaštitu bilja, kada je to potrebno, utvrđuju se odgovarajuće mere koje se odnose na uslove i ograničenja primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja. Priroda i obim ovih mera mora odgovarati prirodi i obimu očekivanih prednosti i rizika koji mogu nastati.
2.1.2. Kada je to potrebno, odluka o registraciji sredstva za zaštitu bilja za predložene primene se donosi vodeći računa o poljoprivrednim, fitosanitarnim ili ekološkim uslovima (uključujući i klimatske). Na osnovu tih razmatranja mogu se utvrditi posebni uslovi i ograničenja primene i, kada je to potrebno, predložiti registracija mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja i njegova primena samo u nekim područjima, a ne na celoj teritoriji Republike Srbije.
2.1.3. U postupku registracije sredstva za zaštitu bilja mora se obezbediti da odobrene doze i broj tretmana budu najmanje količine mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja koje su potrebne za postizanje željenog efekta, čak i onda kada veće količine sredstva za zaštitu bilja ne bi dovele do neprihvatljivih rizika za zdravlje ljudi ili životinja ili za životnu sredinu. Odobrene doze moraju biti primerene i razlikovati se u zavisnosti od poljoprivrednih, fitosanitarnih i ekoloških uslova (uključujući i klimatske) u različitim područjima za koja se odobrava registracija. Međutim, doze i broj tretmana ne smeju dovesti do neželjenih efekata, kao što je razvoj rezistentnosti.
2.1.4. Ako je predložena primena sredstva za zaštitu bilja u poljoprivrednoj proizvodnji u kojoj se primenjuju načela integralnog upravljanja štetnim organizmima, u postupku procene i odlučivanja o registraciji sredstva za zaštitu bilja moraju se uzeti u obzir i načela integralnog upravljanja štetnim organizmima.
2.1.5. Pošto se procena sredstva za zaštitu bilja zasniva na podacima o ograničenom broju reprezentativnih vrsta, mora se obezbediti da primena sredstva za zaštitu bilja nema dugoročne posledice na brojnost i raznovrsnost neciljanih vrsta.
2.1.6. Pre donošenja rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, utvrđuje se da li predložena etiketa i uputstvo za primenu:
1) ispunjavaju sve uslove utvrđene posebnim propisom o sadržini deklaracije i uputstva za primenu sredstva za zaštitu bilja;
2) sadrže informacije o zaštiti korisnika u skladu sa propisima o zaštiti na radu;
3) sadrže uslove ili ograničenja vezana za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u skladu sa tač. 2.1.1-2.1.5. ovog pododeljka.
U rešenju o registraciji sredstva za zaštitu bilja navode se podaci u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalija i određenog proizvoda i posebnim propisom o sadržini deklaracije i uputstva za primenu sredstva za zaštitu bilja.
2.1.7. Pre donošenja rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, utvrđuje se da li su ispunjeni i sledeći uslovi:
1) da li je predložena ambalaža u skladu sa propisima kojima se uređuje ambalaža i ambalažni otpad i posebnim propisima kojima se uređuju klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalija i određenog proizvoda;
2) da li su obezbeđeni:
- postupci za uništavanje mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja;
- postupci neutralizacije svih štetnih efekata mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, ukoliko je slučajno ispušteno, u skladu sa propisima kojima se uređuje upravljanje otpadom;
- postupci dekontaminacije i uništavanja ambalaže, u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje ambalaža i ambalažni otpad.
2.1.8. Rešenje o registraciji sredstva za zaštitu bilja se ne donosi ako nisu ispunjeni svi uslovi iz pododeljka 2.2. ovog odeljka.
Međutim, ukoliko jedan ili više kriterijuma iz posebnih načela za donošenje odluke o registraciji mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja iz pododeljka 2.2. tačka 2.2.4 ovog odeljka, nisu u celini ispunjeni, rešenje o registraciji se donosi samo u slučaju da, u predloženim uslovima primene, mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja ima prednost u odnosu na moguće štetne efekte od njegove primene.
Te prednosti mogu biti u smislu:
1) kompatibilnosti sa integralnim upravljanjem štetnim organizmima ili organskom proizvodnjom;
2) lakše primene strategija za smanjenje rizika od razvoja rezistentnosti;
3) smanjenja rizika za operatere i za potrošače;
4) smanjenja zagađenosti životne sredine i smanjenja uticaja na neciljane vrste.
Sva ograničenja u pogledu primene sredstva za zaštitu bilja, koja su povezana sa neispunjavanjem nekih od uslova iz pododeljka 2.2. tačka 2.2.4. ovog odeljka moraju biti navedena u uputstvu za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
2.1.9. Kada je rešenje o registraciji mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja doneto u skladu sa ovim pravilnikom, ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede (u daljem tekstu: ministarstvo) može, po službenoj dužnosti, preispitati rešenje o registraciji u skladu sa propisom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, i odrediti, kada je to moguće, po mogućnosti u saradnji sa podnosiocem zahteva, mere za:
1) poboljšanje svojstava mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, i/ili
2) dodatno smanjenje izloženosti do koje bi moglo doći u toku i nakon primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
Ministarstvo obaveštava podnosioca zahteva o navedenim merama i poziva podnosioca zahteva da dostavi sve dodatne podatke i informacije potrebne za dokazivanje svojstava ili mogućih rizika pod izmenjenim uslovima.
2.1.10. Ministarstvo treba, koliko god je to praktično moguće da, za svaki mikroorganizam koji se procenjuje radi registracije, obezbedi podnosiocu zahteva za registraciju dostupnost relevantnih znanja i informacija koje su ministarstvu dostupne u vreme podnošenja zahteva za registraciju.
2.1.11. Rešenje o registraciji mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja se ne donosi ako je mikroorganizam genetički modifikovan, osim u slučaju da je njegovo namerno uvođenje u životnu sredinu, stavljanje u promet ili tranzit dozvoljeno na osnovu procene rizika po životnu sredinu i zdravlje ljudi u skladu sa zakonom kojim se uređuju genetički modifikovani organizmi.
2.1.12. Rešenje o registraciji mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži genetički modifikovan organizam se ne donosi, osim u slučaju da je nadležni organ izdao rešenje o u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju genetički modifikovani organizmi.
2.1.13. Ako su u mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja prisutni relevantni metaboliti/toksini (tj. oni za koje se očekuje da će biti štetni za zdravlje ljudi i/ili životnu sredinu), a koje stvara mikroorganizam i/ili mikrobiološki kontaminenti, rešenje o registraciji se ne donosi, osim u slučaju da je moguće dokazati da je prisutna količina metabolita/toksina na prihvatljivom nivou pre i nakon predložene primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
2.1.14. Mora se obezbediti primena odgovarajućih mera kontrole kvaliteta kako bi se garantovao identitet mikroorganizma i sadržaj sredstva za zaštitu bilja. Te mere obuhvataju sistem analize opasnosti i kontrolu kritičnih tačaka (HCCP) ili neki istovetan sistem.
Pri odlučivanju o registraciji sredstava za zaštitu bilja koja sadrže mikroorganizme, pored opštih načela iz pododeljka 2.1. ovog odeljka primenjuju se i posebna načela za odlučivanje o registraciji sredstava za zaštitu bilja koja sadrže mikroorganizme, navedena u tač. 2.2.1-2.2.7. ovog pododeljka.
Mikroorganizam, koga mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja sadrži, mora da se nalazi u međunarodno priznatoj zbirci kultura i da ima svoj jedinstveni registracijski broj, pre izdavanja rešenja o registraciji. Svaki se mikroorganizam mora identifikovati i imenovati na nivou vrste i okarakterisati na nivou soja. Navode se i podaci o tome radi li se o izvornom mikroorganizmu ili o spontanom ili indukovanom mutantu ili o genetički modifikovanom organizmu.
2.2.2. Biološka i tehnička svojstva
2.2.2.1. Dostavlja se dovoljno podataka kako bi se mogao proceniti najmanji i najveći sadržaj mikroorganizma u materijalu korišćenom za proizvodnju mikrobiološkog sredstava za zaštitu bilja, kao i u samom mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja. Određuje se sadržaj ili koncentracija drugih sastojaka i dodataka u mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja i kontaminirajućih mikroorganizama nastalih u proizvodnom procesu, koliko god je to moguće. Mora se obezbediti da se količina kontaminirajućih mikroorganizama kontroliše i zadržava na prihvatljivom nivou. Pored toga, navode se fizička svojstva i stanje mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, po mogućnosti u skladu sa Katalogom vrsta formulacija za pesticide i međunarodni sistem označavanja (Catalogue of pesticide formulation types and international coding system. CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002).
2.2.2.2. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako se, u bilo kojoj fazi razvoja mikrobiološkog sredstava za zaštitu bilja pokaže da, na osnovu razvijene rezistentnosti, prenosa rezistentnosti ili drugog mehanizma, može doći do interferencije sa efektivnošću antimikrobnog agensa koji se koristi u humanoj ili veterinarskoj medicini.
Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako se ne dostave potpune informacije o neprekidnoj kontroli kvaliteta proizvodne metode, proizvodnog procesa i mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja. Naročito treba uzeti u obzir spontane promene glavnih osobina mikroorganizma, kao i prisustvo/odsustvo kontaminirajućih mikroorganizama. Detaljno se opisuju i navode kriterijumi za obezbeđenje kvaliteta proizvodnje i tehnike korišćene koje se koriste za osiguranje ujednačenog kvaliteta mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
2.2.4.1. Efektivnost
2.2.4.1.1. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako predložene primene uključuju preporuke za suzbijanje ili zaštitu od organizama koji se, na osnovu stečenog iskustva ili naučnih dokaza, ne smatraju štetnim u normalnim poljoprivrednim fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske) ili ako se drugi predviđeni efekti ne smatraju korisnim u tim uslovima.
2.2.4.1.2. Nivo, doslednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih efekata moraju biti slični kao i kod primene odgovarajućeg referentnog sredstva za zaštitu bilja. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo za zaštitu bilja, mora se dokazati korisnost mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u pogledu nivoa, doslednosti i trajanja suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih efekata u poljoprivrednim fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske) za predložene primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
2.2.4.1.3. Kada je to bitno, efekat mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja na prinos ili smanjenje gubitaka u toku skladištenja mora, po količini i/ili kvalitetu, biti sličan efektu koji se postiže primenom odgovarajućeg referentnog sredstva za zaštitu bilja. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo za zaštitu bilja, prikazuju se kvantitativni i/ili kvalitativni efekti mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja na prinos i na smanjenje gubitaka pri skladištenju u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uključujući i klimatske) za predložene primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
2.2.4.1.4. Zaključci o efektivnosti sredstva za zaštitu bilja moraju biti primenjivi za sva područja i za sve uslove predložene primene, osim kada se u predloženom uputstvu za primenu navodi da je mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja namenjeno za primenu u određenim posebnim okolnostima (npr. za lakše oblike zaraze, posebne vrste zemljišta ili posebne uslove gajenja).
2.2.4.1.5. Ako se u predloženom uputstvu za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja zahteva njegovo mešanje sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima, mešavina mora postizati željeni efekat i biti u skladu sa načelima iz podtač. 2.2.4.1.1-2.2.4.1.4 ove tačke.
Ako se u predloženom uputstvu za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja preporučuje njegovo mešanje sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima, preporuke se prihvataju jedino ako su obrazložene.
2.2.4.1.6. Ako postoje dokazi o razvoju rezistentnosti štetnog organizma na mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja, odlučuje se da li predložena strategija? sprečavanja razvoja rezistentnosti rešava ovo pitanje u odgovarajućoj i dovoljnoj meri.
2.2.4.1.7. Za suzbijanje kičmenjaka može se registrovati jedino mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži neodržive mikroorganizme. Željeni efekat na kičmenjake koji se suzbijaju mora se postići ne prouzrokujući nepotrebnu patnju ili bol kod tih životinja.
2.2.4.2. Neprihvatljivi efekti na bilje ili biljne proizvode
2.2.4.2.1. Mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja ne sme prouzrokovati značajne fitotoksične efekte na tretiranom bilju ili biljnim proizvodima, osim ako su u predloženom uputstvu za primenu navedena odgovarajuća ograničenja primene.
2.2.4.2.2. Smanjenje prinosa zbog fitotoksičnih efekata mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja ne sme biti veće od smanjenja do kojeg bi došlo da se mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja uopšte ne primenjuje, osim ukoliko se to smanjenje ne nadoknađuje na drugi način kao što je poboljšanje kvaliteta tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
2.2.4.2.3. Ne sme biti neprihvatljivih štetnih efekata mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja na kvalitet tretiranog bilja ili biljnih proizvoda, osim štetnih efekata na preradu. U tom slučaju, u predloženom uputstvu za primenu mora biti navedeno da se mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja ne sme primenjivati na kulturama namenjenim daljoj preradi.
2.2.4.2.4. Ne sme biti neprihvatljivih štetnih efekata mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja na tretirano bilje ili biljne proizvode namenjene razmnožavanju, kao što su efekti na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorenjivanje i rast, osim u slučaju kada je u predloženom uputstvu za primenu navedeno da se sredstvo za zaštitu bilja ne sme primenjivati na bilju ili biljnim proizvodima namenjenim razmnožavanju.
2.2.4.2.5. Ne sme biti neprihvatljivog uticaja mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja na naredne kulture u plodoredu, osim u slučaju kada je u predloženom uputstvu za primenu navedeno da određene poljoprivredne kulture mogu biti ugrožene i da se ne smeju gajiti nakon tretirane kulture.
2.2.4.2.6. Ne sme biti neprihvatljivog uticaja mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja na susedne poljoprivredne kulture, osim u slučaju kada je u predloženom uputstvu za primenu navedeno da se sredstvo za zaštitu bilja ne sme primenjivati u blizini određenih osetljivih kultura.
2.2.4.2.7. Ako se u predloženom uputstvu za primenu zahteva mešanje mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja sa drugim određenim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima, mešavina mora biti u skladu sa načelima podtač. 2.2.4.2.1-2.2.4.2.6. ove tačke.
2.2.4.2.8. Predloženi postupci za čišćenje uređaja za primenu moraju biti jasni, efektivni i lako primenjivi, kako bi se obezbedilo uklanjanje ostataka mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja koji bi mogli naknadno prouzrokovati štetu.
2.2.5. Metode identifikacije/otkrivanja i određivanja
Predložene metode moraju odgovarati najnovijim tehničkim dostignućima. Metode za postregistracionu kontrolu i monitoring uključuje primenu uobičajeno dostupnih reagenasa i opreme.
2.2.5.1. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako ne postoji odgovarajuća, dovoljno kvalitetna metoda za identifikaciju i kvantifikaciju mikroorganizma i neodrživih sastojaka (npr. toksina, nečistoća i koformulanata). Ako mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jednog mikroorganizma, preporučene metode moraju da obezbede identifikaciju i određivanje svakog od njih.
2.2.5.2. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako nema odgovarajućih metoda za postregistracionu kontrolu i monitoring održivih i/ili neodrživih ostataka. Moraju postojati metode za ispitivanje:
1) bilja, biljnih proizvoda, hrane biljnog i životinjskog porekla i hrane za životinje, ako dolazi do pojave toksikološki relevantnih ostataka. Ostaci se smatraju relevantnim ako je za njih propisana MDK, radna karenca, sigurnosni vremenski periodi ili druge slične mere predostrožnosti;
2) zemljišta, vode, vazduha i/ili telesnih tkiva, ako dolazi do pojave toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantnih ostataka.
2.2.6. Uticaj na zdravlje ljudi i životinja
2.2.6.1. Uticaj sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi i životinja
2.2.6.1.1. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako se na osnovu podataka i informacija iz dostavljene dokumentacije za registraciju utvrdi da je u predloženim uslovima primene mikroorganizam patogen za ljude ili neciljane životinje.
2.2.6.1.2. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako bi mikroorganizam i/ili mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja mogli, u predloženim uslovima primene, uključujući i najgori mogući slučaj, stvarati kolonije ili prouzrokovati štetne efekte kod ljudi ili životinja.
Pri donošenju rešenja o registraciji mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, razmatraju se mogući efekti na sve grupe ljudi, tj. na profesionalne korisnike, amatere i ljude koji su direktno ili indirektno izloženi preko životne sredine ili na radnom mestu, kao i na životinje.
2.2.6.1.3. Podrazumeva se da svi mikroorganizmi mogu prouzrokovati preosetljivost, osim ako se na osnovu relevantnih podataka i informacija utvrdi da ne postoji opasnost od nastanka preosetljivosti, uzimajući u obzir imunološki ugrožene i druge osetljive pojedince. U rešenju o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se navodi da se mora nositi zaštitna odeća i odgovarajuće rukavice, kao i da se ne sme udisati mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja. Predloženi uslovi primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu mogu zahtevati korišćenje i dodatnih ličnih zaštitnih sredstava.
Ako predloženi uslovi primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu zahtevaju korišćenje ličnih zaštitnih sredstava, rešenje o registraciji se ne donosi ukoliko ta lična zaštitna sredstva nisu efektivna i u skladu sa odgovarajućim odredbama posebnih propisa kojima se uređuje zaštiti na radu, kao i ako nije lako dostupna korisniku i nije pogodna za nošenje u uslovima primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, naročito imajući u vidu klimatske uslove.
2.2.6.1.4. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako je poznato da prenos genetskog materijala iz mikroorganizma na druge organizme može dovesti do štetnih efekata na zdravlje ljudi i životinja, uključujući i otpornost na supstance koje se koriste u svrhu lečenja.
2.2.6.1.5. Mikrobiološka sredstva za zaštitu bilja koja, zbog svojih svojstava ili zbog pogrešnog rukovanja ili pogrešne primene, mogu dovesti do visokog nivoa rizika, podležu posebnim ograničenjima, kao što su: ograničenja u pogledu veličine ambalaže, vrste formulacije, distribucije, primene ili načina primene. Mikrobiološka sredstva za zaštitu bilja koja su klasifikovana kao veoma toksična (T+) mogu se registrovati samo za profesionalnu primenu.
2.2.6.1.6. Utvrđene radne zabrane i sigurnosni vremenski periodi ili druge mere predostrožnosti moraju biti takvi da ne može doći do stvaranja kolonija ili štetnih efekata na druge prisutne osobe ili radnike koji su izloženi nakon primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja.
2.2.6.1.7. Utvrđene radne zabrane i sigurnosni vremenski periodi ili druge mere predostrožnosti moraju biti takvi da ne može doći do stvaranja kolonija ili štetnih efekata na životinje.
2.2.6.1.8. Utvrđene radne zabrane i sigurnosni vremenski periodi ili druge mere predostrožnosti koje se utvrđuju da bi se sprečila kolonizacija ili štetni efekti moraju biti realni, a ako je potrebno, u rešenju o registraciji propisuju se posebne mere opreza.
2.2.6.1.9. Pri donošenju rešenja o registraciji uzimaju se u obzir eksperimentalni podaci i informacije relevantne za prepoznavanje simptoma infekcije ili patogenosti i efikasnost predviđenih mera prve pomoći i lečenja.
2.2.6.2. Uticaj ostataka na zdravlje ljudi i životinja
2.2.6.2.1. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako nema dovoljno podataka na osnovu kojih se može zaključiti da ne dolazi do štetnih efekata na zdravlje ljudi ili životinja zbog izloženosti mikroorganizmu, njegovim ostacima i metabolitima/toksinima koji ostaju u ili na bilju ili biljnim proizvodima.
2.2.6.2.2. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako pojava održivih i/ili neodrživih ostataka ne odgovara najmanjoj količini mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja potrebnoj za odgovarajuću zaštitu u skladu sa načelima GAP, primenjeno na način (uključujući karence ili sigurnosne vremenske periode ili periode skladištenja) koji obezbeđuje da prisutnost održivih ostataka u trenutku žetve/branja, klanja životinja ili nakon skladištenja bude svedeno na najmanju meru.
2.2.7. Sudbina i ponašanje u životnoj sredini
2.2.7.1. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako raspoloživi podaci i informacije ukazuju da zbog ponašanja mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u životnoj sredini može doći do neprihvatljivih štetnih efekata na životnu sredinu.
2.2.7.2. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako kontaminacija podzemnih voda, površinskih voda i vode za piće, koja se očekuje kao rezultat primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, može prouzrokovati mešanje sa analitičkim sistemima za kontrolu vode za piće u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje voda za piće.
2.2.7.3. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako se, kao rezultat primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, očekuje kontaminacija podzemnih voda ili ako su, prekoračene sledeće granične vrednosti:
1) parametri ili najveće dozvoljene koncentracije utvrđene posebnim propisima kojima se uređuje voda za piće, osim ako je naučno dokazano da se u relevantnim uslovima u polju koncentracije ne prekoračuju, ili
2) parametri ili najveće dozvoljene koncentracije koje su utvrđene za sastojke u mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja, kao što su relevantni metaboliti/toksini, u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju vode, osim ako je naučno dokazano da se u relevantnim uslovima u polju koncentracije ne prekoračuju, ili
3) parametri za mikroorganizam ili najveće dozvoljene koncentracije utvrđene za sastojke u mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja, kao što su relevantni metaboliti/toksini, pri uključenju mikroorganizma u Listu odobrenih supstanci, i to na osnovu odgovarajućih podataka, a naročito toksikoloških podataka. Ako najveće dozvoljene koncentracije nisu utvrđene primenjuju se koncentracije koje odgovaraju 1/10 utvrđenog ADI, koji je utvrđen kada je mikroorganizam uključen u Listu odobrenih supstanci, osim ako je naučno dokazano da se u relevantnim uslovima u polju koncentracije ne prekoračuju.
2.2.7.4. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako:
1) je prekoračena kontaminacija podzemnih voda koja se očekuje kao rezultat primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, a koja je utvrđena u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje voda za piće i ako se površinska voda sa područja predložene primene koristi za zahvatanje vode za piće (dobijanje vode za piće);
2) su prekoračeni parametri ili vrednosti za sastojke u mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja, kao što su relevantni metaboliti/toksini, koji su utvrđeni u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju vode;
3) mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja ima neprihvatljiv uticaj na neciljane vrste, uključujući i životinje, u skladu sa pododeljkom 2.2. tačka 2.2.8. ovog odeljka.
Predloženo uputstvo za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, uključujući i postupke čišćenja uređaja za primenu mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja, mora biti takvo da se mogućnost slučajne kontaminacije površinskih voda svede na najmanju meru.
2.2.7.5. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako je poznato da prenos genetskog materijala iz mikroorganizma na druge organizme može dovesti do neprihvatljivih efekata na životnu sredinu.
2.2.7.6. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako ne postoji dovoljno podataka o mogućem opstanku i kompeticiji mikroorganizma i relevantnih sekundarnih metabolita/toksina u ili na poljoprivrednoj kulturi u uslovima životne sredine koji preovlađuju u trenutku i nakon predložene primene.
2.2.7.7. Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ako se može očekivati da će mikroorganizam i/ili njegovi mogući relevantni metaboliti/toksini opstati ili biti postojani u životnoj sredini u koncentracijama koje su znatno veće od prirodnih referentnih vrednosti, uzimajući u obzir ponovljenu primenu u toku više godina, osim ako pouzdana procena rizika ne ukazuje da su rizici od nakupljenih najviših vrednosti prihvatljivi (plateau concentractions).
2.2.8. Uticaj na neciljane organizme
Dostupni podaci i informacije moraju biti dovoljni da se može utvrditi može li doći do neprihvatljivih efekata na neciljane vrste (floru i faunu) zbog izloženosti mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja nakon predložene primene.
Posebna pažnja se obraća na moguće efekte na korisne organizme koji se koriste za biološko suzbijanje štetnih organizama i na organizme koji igraju važnu ulogu u integralnom upravljanju štetnim organizmima.
2.2.8.1. Uticaj na ptice i druge neciljane kopnene kičmenjake
Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ukoliko postoji mogućnost da ptice i drugi neciljani kopneni kičmenjaci budu izloženi, odnosno:
1) ako je mikroorganizam patogen za ptice i druge neciljane kopnene kičmenjake;
2) u slučaju toksičnih efekata koji potiču od sastojaka u mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja, kao što su relevantni metaboliti/toksini, odnos toksičnost/izloženost manji od 10 na osnovu akutne vrednosti LD50 ili ako je odnos dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se na osnovu odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju ne dolazi do neprihvatljivih direktnih ili indirektnih efekata nakon primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u skladu sa predloženim uslovima primene.
2.2.8.2. Uticaj na vodene organizme
Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ukoliko postoji mogućnost da vodeni organizmi budu izloženi, odnosno:
1) ako je mikroorganizam patogen za vodene organizme;
2) u slučaju toksičnih efekata koji potiču od sastojaka u mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja, kao što su relevantni metaboliti/toksini, odnos toksičnost/izloženost manji od 100 u slučaju akutne toksičnosti (EC50) za rod Daphnia i ribe i 10 za dugotrajnu/hroničnu toksičnosti za alge (EC50), rod Daphnia (NOEC) i ribe (NOEC), osim ako se na osnovu odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju ne dolazi do neprihvatljivih direktnih ili indirektnih efekata na životnu sposobnost izloženih vrsta nakon primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u skladu sa predloženim uslovima primene.
2.2.8.3. Uticaj na pčele
Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ukoliko postoji mogućnost izloženosti pčela, odnosno:
1) ako je mikroorganizam patogen za pčele;
2) u slučaju toksičnih efekata koji potiču od sastojaka u mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja, kao što su relevantni metaboliti/toksini, odnos opasnosti za oralnu i kontaktnu izloženost medonosnih pčela veći od 50, osim ako se na osnovu odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju ne dolazi do neprihvatljivih efekata na larve pčela, ili na ponašanje pčela, ili na preživljavanje i razvoj pčelinjih društava nakon primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u skladu sa predloženim uslovima primene.
2.2.8.4. Uticaj na druge zglavkare, osim pčela
Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ukoliko postoji mogućnost izloženosti drugih zglavkara, osim pčela, odnosno:
1) ako je mikroorganizam patogen za druge zglavkare, osim pčela;
2) u slučaju toksičnih efekata koji potiču od sastojaka u mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja, kao što su relevantni metaboliti/toksini, osim ako se na osnovu odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju ne dolazi do neprihvatljivih efekata na te organizme nakon primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u skladu sa predloženim uslovima primene. Sve tvrdnje o selektivnosti i svi predlozi za primenu u sistemu integralnog upravljanja štetnim organizmima moraju biti potkrepljeni odgovarajućim podacima.
2.2.8.5. Uticaj na kišne gliste
Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ukoliko postoji mogućnost izloženosti kišnih glista, odnosno:
1) ako je mikroorganizam patogen za kišne gliste, ili
2) u slučaju toksičnih efekata koji potiču od sastojaka u mikrobiološkom sredstvu za zaštitu bilja, kao što su relevantni metaboliti/toksini, odnos akutna toksičnost/izloženost za kišne gliste manji od 10 ili ako je odnos dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se putem odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju, nakon primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u predloženim uslovima primene, populacije kišnih glista nisu ugrožene.
2.2.8.6. Uticaj na neciljane mikroorganizme u zemljištu
Rešenje o registraciji za mikrobiološko sredstvo za zaštitu bilja se ne donosi ukoliko postoji mogućnost izloženosti neciljanih mikroorganizama u zemljištu, odnosno, ako je proces mineralizacije azota i ugljenika u laboratorijskim istraživanjima promenjen za više od 25% nakon 100 dana, osim ako se putem odgovarajuće procene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polju, nakon primene mikrobiološkog sredstva za zaštitu bilja u skladu sa predloženim uslovima primene, ne dolazi do neprihvatljivog uticaja na mikrobiološku zajednicu, uzimajući u obzir sposobnost razmnožavanja mikroorganizama.