PRAVILNIKO KLASIFIKACIJI, PAKOVANJU, OBELEŽAVANJU I OGLAŠAVANJU HEMIKALIJE I ODREĐENOG PROIZVODA U SKLADU SA GLOBALNO HARMONIZOVANIM SISTEMOM ZA KLASIFIKACIJU I OBELEŽAVANJE UN("Sl. glasnik RS", br. 64/2010, 26/2011 i 105/2013 - dr. pravilnik) |
Ovim pravilnikom propisuju se način klasifikacije, pakovanja, obeležavanja i oglašavanja hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN, svojstva supstance za koju može da se upotrebi alternativni hemijski naziv, kao i sadržaj zahteva za upotrebu alternativnog hemijskog naziva.
Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) klasa opasnosti označava prirodu fizičke opasnosti, opasnosti po zdravlje ljudi ili opasnosti po životnu sredinu;
2) kategorija opasnosti jeste dalja podela u okviru svake klase opasnosti kojom se bliže određuje stepen opasnosti;
3) razlike unutar klase jesu razlike u okviru klase opasnosti koje zavise od puta izlaganja ili prirode efekata;
4) piktogram opasnosti jeste grafički prikaz opasnosti koji se sastoji od slikovnog simbola i drugih grafičkih elemenata kao što su okvir i boja pozadine, a koji ukazuje na informacije svojstvene predmetnoj opasnosti;
5) reč upozorenja jeste reč koja ukazuje na odgovarajući nivo opasnosti i koja upozorava na moguću opasnost, a koriste se sledeće reči:
- opasnost jeste reč upozorenja koja ukazuje na veoma opasne kategorije opasnosti i
- pažnja jeste reč upozorenja koja ukazuje na manje opasne kategorije opasnosti;
6) obaveštenje o opasnosti jeste pisani izraz dodeljen klasi i kategoriji opasnosti koji opisuje prirodu opasnosti supstance ili smeše, uključujući i nivo opasnosti gde je potrebno;
7) obaveštenje o merama predostrožnosti jeste pisani izraz koji opisuje preporučene mere za smanjenje ili sprečavanje štetnih efekata koji mogu nastati usled izlaganja opasnoj supstanci ili smeši prilikom njihovog korišćenja ili odlaganja;
8) monomer jeste supstanca koja ima sposobnost da gradi kovalentne veze sa nizom drugih sličnih ili različitih molekula pod uslovima odgovarajućim za reakciju stvaranja polimera koja se koristi u određenom procesu;
9) polimer jeste supstanca sastavljena od molekula koji se sastoje od niza istih ili različitih monomernih jedinica; molekulske mase ovih molekula moraju biti raspodeljene u određenom opsegu, pri čemu se razlike u molekulskim masama mogu pripisati prvenstveno razlikama u broju monomernih jedinica. Polimer sadrži:
(a) više od 50% masenog udela molekula sa najmanje tri monomerne jedinice koje su kovalentno vezane sa najmanje jednom drugačijom monomernom jedinicom ili drugim reaktantom (za potrebe ove definicije "monomerna jedinica" jeste izreagovani oblik monomera u polimeru);
(b) manje od 50% masenog udela molekula iste molekulske mase;
10) legura jeste metalni materijal, homogen na makroskopskom nivou, koji čine dva ili više elemenata sastavljena tako da se mehaničkim sredstvima ne mogu lako odvojiti (za potrebe ovog pravilnika "legura" se smatra smešom);
11) UN RTDG (United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods) jesu Preporuke Ujedinjenih nacija za transport opasnog tereta;
12) granična koncentracija jeste koncentracija iznad koje prisustvo opasne supstance u drugoj supstanci ili smeši kao nečistoće, aditiva ili pojedinačnog sastojka dovodi do klasifikacije te supstance ili smeše kao opasne;
13) M-faktor jeste koeficijent kojim se množi koncentracija supstance koja je klasifikovana kao opasna po vodenu životnu sredinu, akutno, kategorija 1 ili hronično, kategorija 1, a koji se koristi u metodi sumiranja za klasifikaciju smeše koja sadrži tu supstancu;
14) granična vrednost jeste najmanja koncentracija bilo koje klasifikovane nečistoće, aditiva ili pojedinačnog sastojaka u supstanci ili smeši iznad koje se ta nečistoća, aditiv ili pojedinačni sastojak uzima u obzir prilikom klasifikacije supstance ili smeše;
15) pakovanje jeste upakovani proizvod koji se sastoji od ambalaže i sadržaja u njoj ili proces kojim se sadržaj pakuje u ambalažu;
16) ambalaža jeste jedna ili više posuda i svi drugi dodaci ili materijali potrebni da bi se ispunila namena zadržavanja sadržaja i drugi bezbednosni zahtevi;
17) međuambalaža jeste ambalaža koja se postavlja između unutrašnje ambalaže, odnosno proizvoda i spoljašnje ambalaže.
Klasifikacija i klase opasnosti
Hemikalije (supstance i smeše) se klasifikuju u jednu ili više klasa opasnosti upoređivanjem podataka o svojstvima supstanci i smeša sa kriterijumima za klasifikaciju u određenu klasu opasnosti koji su dati u Prilogu 1. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.
Supstance i smeše predstavljaju fizičku opasnost ako se na osnovu fizičkih i hemijskih svojstava i kriterijuma datih u Prilogu 1. Deo 2. mogu klasifikovati u najmanje jednu od sledećih klasa opasnosti:
- eksplozivi;
- zapaljivi gasovi;
- zapaljivi aerosoli;
- oksidujući gasovi;
- gasovi pod pritiskom;
- zapaljive tečnosti;
- zapaljive čvrste supstance i smeše;
- samoreaktivne supstance ili smeše;
- samozapaljive tečnosti;
- samozapaljive čvrste supstance i smeše;
- samozagrevajuće supstance ili smeše;
- supstance ili smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove;
- oksidujuće tečnosti;
- oksidujuće čvrste supstance i smeše;
- organski peroksidi;
- supstance i smeše korozivne za metale.
Supstance i smeše predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi ako se na osnovu svojstava koja utiču na život i zdravlje ljudi i kriterijuma datih u Prilogu 1. Deo 3. mogu klasifikovati u najmanje jednu od sledećih klasa opasnosti:
- akutna toksičnost;
- korozivno oštećenje kože / iritacija kože;
- teško oštećenje oka / iritacija oka;
- senzibilizacija respiratornih organa / senzibilizacija kože;
- mutagenost germinativnih ćelija;
- karcinogenost;
- toksičnost po reprodukciju;
- specifična toksičnost za ciljni organ - jednokratna izloženost;
- specifična toksičnost za ciljni organ - višekratna izloženost;
- opasnost od aspiracije.
Supstance i smeše predstavljaju opasnost po životnu sredinu ako se na osnovu svojstava koja utiču na životnu sredinu i kriterijuma datih u Prilogu 1. Deo 4. i 5. mogu klasifikovati u klasu opasnosti: "Opasnost po vodenu životnu sredinu", odnosno u dodatnu klasu opasnosti: "Opasnost po ozonski omotač".
Ako unutar jedne klase opasnosti postoje razlike na osnovu puta izlaganja ili prirode efekata, supstanca ili smeša se dalje klasifikuje u okviru te klase opasnosti u skladu sa tim razlikama na način dat u Prilogu 1.
Određeni proizvodi koji su dati u Prilogu 1. Deo 2. odeljak 2.1. takođe se klasifikuju u skladu sa ovim pravilnikom.
Identifikacija i procena dostupnih podataka o supstanci
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik supstance dužan je da identifikuje relevantne dostupne podatke na osnovu kojih se može utvrditi da li supstanca predstavlja fizičku opasnost, opasnost po zdravlje ljudi ili opasnost po životnu sredinu u skladu sa kriterijumima datim u Prilogu 1, i to:
1) podatke dobijene primenom bilo koje metode koja je navedena u članu 7. stav 3. ovog pravilnika;
2) podatke iz epidemioloških studija i iskustava o efektima na ljude, kao što su statistički podaci o profesionalnim oboljenjima i o hemijskim udesima;
3) druge podatke koji su dobijeni na način dat u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.1.0;
4) nove podatke iz naučnih istraživanja;
5) druge podatke koji su dobijeni u skladu sa međunarodno priznatim programima o hemikalijama.
Podaci iz stava 1. ovog člana odnose se na fizičko stanje, odnosno oblik supstance u kome se ona stavlja u promet.
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik supstance dužan je da utvrdi da li su podaci iz stava 1. ovog člana odgovarajući, pouzdani i naučno potvrđeni.
Identifikacija i procena dostupnih podataka o smeši
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik smeše dužan je da identifikuje relevantne dostupne podatke o samoj smeši ili supstancama koje ona sadrži na osnovu kojih se može utvrditi da li smeša predstavlja fizičku opasnost, opasnost po zdravlje ljudi ili opasnost po životnu sredinu u skladu sa kriterijumima datim u Prilogu 1, i to:
1) podatke o samoj smeši ili supstancama koje ona sadrži dobijene primenom bilo koje metode koja je navedena u članu 7. stav 3. ovog pravilnika;
2) podatke iz epidemioloških studija i iskustava o efektima na ljude, kao što su statistički podaci o profesionalnim oboljenjima i o hemijskim udesima koji se odnose na same smeše ili supstance koje ona sadrži;
3) druge podatke koji su dobijeni na način dat u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.1.0;
4) druge podatke o samoj smeši ili supstancama koje ona sadrži koji su dobijeni u skladu sa međunarodno priznatim programima o hemikalijama.
Ako proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik utvrdi da su podaci iz stava 1. ovog člana koji su dostupni za samu smešu odgovarajući, pouzdani i naučno potvrđeni, ovi podaci se koriste za procenu opasnosti smeše.
Za procenu opasnosti smeše u odnosu na mutagenost germinativnih ćelija, karcinogenost i toksičnost po reprodukciju na način dat u Prilogu 1. Deo 3. odeljak 3.5.3.1, 3.6.3.1. i 3.7.3.1, koriste se podaci za supstance koje smeša sadrži. Ako dostupni podaci o ispitivanjima same smeše ukazuju na efekte mutagenosti germinativnih ćelija, karcinogenosti ili toksičnosti po reprodukciju koji nisu bili identifikovani u podacima za pojedinačne supstance u smeši, takvi podaci se uzimaju u obzir prilikom procene opasnosti smeše.
Za procenu opasnosti smeše u odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu na osnovu biorazgradljivosti i bioakumulativnosti koje su date u Prilogu 1. Deo 4. odeljak 4.1.2.8. i 4.1.2.9, koriste se isključivo relevantni dostupni podaci iz stava 1. ovog člana za supstance koje smeša sadrži.
Kada podaci o svojstvima same smeše nisu dostupni ili su nedovoljni, za procenu opasnosti smeše mogu se koristiti drugi relevantni dostupni podaci o supstancama sadržanim u smeši i sličnim smešama, ako su ti podaci pouzdani i odgovarajući za procenu opasnosti smeše u skladu sa članom 8. stav 4. ovog pravilnika.
Ispitivanja na životinjama i ljudima
Nova ispitivanja na životinjama radi prikupljanja podataka za klasifikaciju supstance ili smeše vrše se samo ako nema drugih načina da se prikupe kvalitetni i dovoljno pouzdani podaci.
Podaci dobijeni u ispitivanjima na ljudima koja su rađena u druge svrhe, kao npr. klinička ispitivanja, mogu se koristiti i za klasifikaciju supstanci i smeša.
Prikupljanje novih podataka za supstancu i smešu
Nova ispitivanja radi utvrđivanja da li neka supstanca ili smeša predstavlja opasnost po zdravlje ljudi ili životnu sredinu mogu se vršiti samo pod uslovom da su iscrpljeni svi drugi načini prikupljanja podataka dati u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.1.0.
Nova ispitivanja radi utvrđivanja da li supstanca ili smeša predstavlja fizičku opasnost moraju se izvršiti ako nema dostupnih odgovarajućih i pouzdanih podataka iz prethodnih ispitivanja.
Nova ispitivanja iz stava 1. ovog člana vrše se u skladu sa:
1) metodama koje su uređene posebnim propisom o metodama ispitivanja opasnih svojstava hemikalija ili
2) naučno potvrđenim principima ili metodama za koje je urađena validacija u skladu sa međunarodno priznatim procedurama.
Procena podataka o opasnosti supstance i smeše
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik, u cilju određivanja opasnosti supstance ili smeše, procenjuje identifikovane podatke iz čl. 4. i 5. ovog pravilnika primenjujući kriterijume za klasifikaciju date u Prilogu 1.
Prilikom procene dostupnih podataka dobijenih metodama ispitivanja koje nisu navedene u članu 7. stav 3. ovog pravilnika, proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik je dužan da te metode uporedi sa metodama navedenim u tom članu, kako bi utvrdio da li su podaci dobijeni u ispitivanjima takvi da se mogu koristiti za procenu iz stava 1. ovog člana.
Ako se kriterijumi za klasifikaciju ne mogu neposredno primeniti na identifikovane podatke, proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da procenu opasnosti supstance ili smeše vrši utvrđivanjem kvaliteta podataka na osnovu stručne procene date u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.1.1, uzimajući u obzir i podatke koji su dati u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.1.0.
Kada su za smešu dostupni samo podaci iz člana 5. stav 5. ovog pravilnika proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da za procenu opasnosti smeše koristi načela premošćavanja data u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.1.3, kao i u svim odeljcima Priloga 1. Deo 3. i 4.
Ako se na podatke iz stava 4. ovog člana ne mogu primeniti načela premošćavanja ili stručna procena i utvrđivanje kvaliteta podataka dati u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.1.1, proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da za procenu podataka koristi druge metode koje su date u Prilogu 1. Deo 3. i 4.
Granične koncentracije za klasifikaciju supstance i smeše
Specifična i opšta granična koncentracija dodeljuju se supstanci da bi se ukazalo na koncentraciju iznad koje prisustvo opasne supstance kao nečistoće, aditiva ili pojedinačnog sastojka u drugoj supstanci ili smeši dovodi do klasifikacije te supstance ili smeše kao opasne.
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da odredi specifičnu graničnu koncentraciju kada odgovarajući i pouzdani naučni podaci pokazuju da je supstanca ili smeša opasna iako je koncentracija opasne supstance sadržane u njoj manja od koncentracija propisanih za klase opasnosti date u Prilogu 1. Deo 2. ili je manja od opštih graničnih koncentracija propisanih za odgovarajuću klasu opasnosti datu u Prilogu 1. Deo 3, 4. ili 5.
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik može da odredi specifičnu graničnu koncentraciju i u slučaju kada odgovarajući i pouzdani naučni podaci pokazuju da supstanca ili smeša nije opasna iako sadrži opasnu supstancu u koncentraciji jednakoj ili većoj od koncentracija propisanih za klase opasnosti date u Prilogu 1. Deo 2. ili od opštih graničnih koncentracija propisanih za odgovarajuću klasu opasnosti datu u Prilogu 1. Deo 3, 4. ili 5.
Specifične granične koncentracije ne određuju se za supstance koje se nalaze na Spisku klasifikovanih supstanci.
Prilikom određivanja specifične granične koncentracije, proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da uzme u obzir svaku specifičnu graničnu koncentraciju za tu supstancu koja je data u EU inventaru klasifikacije i obeležavanja.
U postupku klasifikacije, specifične granične koncentracije iz st. 2. i 3. ovog člana imaju prednost u odnosu na propisane koncentracije za klase opasnosti date u Prilogu 1. Deo 2. i u odnosu na opšte granične koncentracije propisane za odgovarajuće klase opasnosti date u Prilogu 1. Deo 3, 4. ili 5.
M-faktor za klasifikaciju supstance i smeše
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da odredi M-faktor za supstancu koja se može klasifikovati kao opasna po vodenu životnu sredinu, akutno, kategorija 1 ili hronično, kategorija 1, kada se:
1) supstanca ne nalazi na Spisku klasifikovanih supstanci ili
2) supstanca nalazi na Spisku klasifikovanih supstanci, ali u ovom spisku M-faktor nije dat za tu supstancu.
M-faktor se primenjuje prilikom klasifikacije smeše ili druge supstance koja sadrži supstancu iz stava 1. ovog člana, kada se u postupku klasifikacije koristi metoda sumiranja.
Prilikom određivanja M-faktora proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da uzme u obzir svaki M-faktor za tu supstancu koji je dat u EU inventaru klasifikacije i obeležavanja.
U postupku klasifikacije supstance uzima se u obzir prisustvo druge opasne supstance kao nečistoće, aditiva ili pojedinačnog sastojka ukoliko je njena koncentracija jednaka ili veća od graničnih vrednosti određenih na način propisan u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.1.2.2.
U postupku klasifikacije smeše uzima se u obzir prisustvo opasne supstance kao sastojka ili kao nečistoće ili aditiva ukoliko je njena koncentracija jednaka ili veća od graničnih vrednosti određenih na način propisan u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.1.2.2.
Posebni slučajevi koji zahtevaju dodatnu procenu
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da u postupku klasifikacije uzme u obzir i sledeće podatke o svojstvima ili efektima supstance ili smeše, ako ih je identifikovao prilikom procene podataka o opasnosti supstance ili smeše iz člana 8. ovog pravilnika i to:
1) odgovarajuće i pouzdane podatke koji pokazuju da se fizičke opasnosti supstance ili smeše identifikovane u praksi razlikuju od onih koje su dobijene kao rezultat sprovedenih ispitivanja;
2) podatke dobijene kao rezultat naučnih ispitivanja koji pokazuju da supstanca ili smeša nije biološki dostupna;
3) odgovarajuće i pouzdane naučne podatke koji ukazuju na sinergističke ili antagonističke efekte supstanci sadržanih u smeši, ako je procena opasnosti smeše vršena na osnovu podataka o supstancama sadržanim u smeši.
Klasifikacija supstance i smeše
Kada na osnovu procene podataka iz čl. 8. i 12. ovog pravilnika proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik utvrdi da supstanca ili smeša ispunjava kriterijume za klasifikaciju date u Prilogu 1. Deo 2, 3, 4. i 5, dužan je da klasifikuje supstancu ili smešu u jednu ili više klasa opasnosti, odnosno u jednu ili više razlika unutar tih klasa.
U postupku klasifikacije iz stava 1. ovog člana određuju se i:
1) jedna ili više kategorija opasnosti za svaku relevantnu klasu opasnosti ili razliku unutar tih klasa;
2) jedno ili više obaveštenja o opasnosti koje odgovara svakoj od klasa opasnosti, odnosno razlika unutar tih klasa i kategorija opasnosti iz tačke 1) ovog stava.
Klasifikacija supstance ili smeše u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda ("Službeni glasnik RS", br. 59/10 i 25/11) može se prevesti u klasifikaciju u skladu sa ovim pravilnikom primenom tabele za prevođenje klasifikacije koja je data u Prilogu 2. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.
Posebna pravila za klasifikaciju smeše
Na klasifikaciju smeše ne utiču podaci koji ukazuju da supstanca:
1) reaguje sporo sa atmosferskim gasovima, naročito kiseonikom, ugljen-dioksidom i vodenom parom, gradeći različite supstance u maloj koncentraciji ili
2) reaguje veoma sporo sa drugim supstancama u smeši, gradeći različite supstance u maloj koncentraciji ili
3) može da se samopolimerizuje, gradeći oligomere ili polimere u maloj koncentraciji.
Postupak klasifikacije smeše na osnovu eksplozivnosti, oksidativnosti i zapaljivosti ne vrši se ako:
1) nijedna supstanca u smeši ne poseduje bilo koje od ovih svojstava i ako se na osnovu dostupnih podataka može zaključiti da smeša neće izazvati opasnosti ove vrste ili
2) naučni podaci ukazuju da promena sastava smeše neće dovesti do promene u klasifikaciji smeše ili
3) smeša se stavlja u promet u obliku aerosolnog raspršivača zapremine jednake ili manje od 150 ml, a na ambalaži aerosolnog raspršivača je jasno, čitljivo i neizbrisivo naznačeno ime i adresa ili zaštitni znak (logo) snabdevača odgovornog za stavljanje u promet.
Revizija klasifikacije supstance i smeše
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da se informiše o novim naučnim ili tehničkim podacima koji mogu da utiču na klasifikaciju i da izvrši reviziju klasifikacije supstance ili smeše koju stavlja u promet uzimajući u obzir i nove, odgovarajuće i pouzdane podatke.
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da izvrši reviziju klasifikacije smeše ako je došlo do promena u sastavu smeše, i to:
1) do odstupanja od početne koncentracije jednog ili više opasnih sastojaka smeše takvog da je promena u sastavu smeše jednaka ili veća od propisanih opsega datih u Prilogu 1. Deo 1. Tabela 1.2. ili
2) do zamene, odnosno dodavanja jednog ili više opasnih sastojaka, takve da je njihova koncentracija jednaka ili veća od graničnih vrednosti propisanih u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.1.2.2.
Revizija klasifikacije se ne vrši ako postoje validni i naučno potvrđeni podaci koji ukazuju da novi podaci iz stava 1. ovog člana, odnosno promene u sastavu smeše iz stava 2. ovog člana neće dovesti do izmene klasifikacije.
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da usvoji klasifikaciju supstance ili smeše u skladu sa rezultatima revizije, izuzev ako je supstanca ili smeša uključena u Spisak klasifikovanih supstanci.
Na supstance ili smeše koje su uređene propisima o sredstvima za zaštitu bilja ili biocidnim proizvodima, primenjuju se i zahtevi iz tih propisa.
Klasifikacija supstance uključene u EU inventar klasifikacije i obeležavanja
Supstanca može da se klasifikuje različito od klasifikacije supstance istog hemijskog sastava koja je uključena u EU inventar klasifikacije i obeležavanja. U tom slučaju, prilikom upisa supstance u Registar hemikalija, zajedno sa dosijeom o hemikaliji podnosi se i obrazloženje za takvu klasifikaciju.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, supstanca mora da se klasifikuje u skladu sa klasifikacijom supstance istog hemijskog sastava koja je uključena u EU inventar klasifikacije i obeležavanja ako je ona, sa takvom klasifikacijom, uključena u Spisak klasifikovanih supstanci.
Elementi obeležavanja
Na ambalaži supstance ili smeše klasifikovane kao opasne mora da se nalazi etiketa koja sadrži sledeće elemente obeležavanja:
1) ime, adresu i broj telefona snabdevača;
2) nominalnu količinu supstance ili smeše u pakovanju koje je namenjeno za opštu upotrebu, osim ako ova količina nije naznačena na drugom mestu na ambalaži;
3) identifikator proizvoda iz člana 18. ovog pravilnika;
4) piktogram opasnosti iz člana 19. ovog pravilnika, ako se može primeniti;
5) reč upozorenja iz člana 20. ovog pravilnika, ako se može primeniti;
6) obaveštenja o opasnosti iz člana 21. ovog pravilnika, ako se može primeniti;
7) obaveštenja o merama predostrožnosti iz člana 22. ovog pravilnika, ako se može primeniti;
8) deo za dodatne informacije iz člana 25. ovog pravilnika, ako se može primeniti.
Etiketa mora da bude napisana i na srpskom jeziku. Etiketa može biti napisana na više jezika, pod uslovom da su podaci dati na svim korišćenim jezicima isti.
Identifikator proizvoda
Etiketa mora da sadrži podatke koji omogućavaju identifikaciju supstance ili smeše (u daljem tekstu: "identifikator proizvoda").
Izraz koji se koristi za identifikaciju supstance ili smeše mora biti isti kao onaj koji se koristi u bezbednosnom listu sačinjenom u skladu sa propisom kojim se uređuje sadržaj bezbednosnog lista.
Identifikator proizvoda za supstancu mora da sadrži jedno od sledećeg:
1) hemijski naziv i identifikacioni broj supstance koji joj je dodeljen u Spisku klasifikovanih supstanci ako je supstanca uključena u ovaj spisak;
2) hemijski naziv i identifikacioni broj supstance koji joj je dodeljen u EU inventaru klasifikacije i obeležavanja ako je supstanca uključena u ovaj inventar ali nije uključena u Spisak klasifikovanih supstanci;
3) CAS broj zajedno sa nazivom prema IUPAC nomenklaturi ili CAS broj zajedno sa drugim međunarodno priznatim hemijskim nazivom ako supstanca nije uključena u Spisak klasifikovanih supstanci niti u EU inventar klasifikacije i obeležavanja;
4) naziv prema IUPAC nomenklaturi ili drugi međunarodno priznati hemijski naziv ako CAS broj nije dostupan.
Identifikator proizvoda za smešu mora da sadrži:
1) trgovačko ime ili oznaku za smešu i
2) identitet svih supstanci u smeši koje doprinose klasifikaciji smeše u odnosu na akutnu toksičnost, korozivno oštećenje kože ili teško oštećenja oka, mutagenost germinativnih ćelija, karcinogenost, toksičnost po reprodukciju, senzibilizaciju respiratornih organa ili kože, specifičnu toksičnost za ciljni organ ili opasnost od aspiracije.
Kada smeša sadrži više od četiri supstance čiji identitet treba navesti na etiketi u skladu sa stavom 4. tačka 2) ovog člana, dovoljno je navesti najviše četiri hemijska naziva, izuzev kada je više od četiri naziva neophodno da se ukaže na prirodu i ozbiljnost opasnosti. Izabrani hemijski nazivi treba da identifikuju supstance u smeši koje predstavljaju veliku opasnost po zdravlje ljudi, a koje su prevashodno doprinele klasifikaciji smeše i izboru odgovarajućih obaveštenja o opasnosti.
Piktogram opasnosti
Etiketa mora da sadrži jedan ili više odgovarajućih piktograma opasnosti koji ilustruju opasnost.
Piktogrami opasnosti koji odgovaraju svakoj pojedinačnoj klasi opasnosti, odnosno kategoriji opasnosti dati su u Prilogu 1. u tabelama koje sadrže elemente obeležavanja propisane za svaku od klasa opasnosti.
Oznake za piktograme opasnosti koje se sastoje od latiničnih slova "GHS" i odgovarajućeg broja, date su u Prilogu 3. u tabelama koje sadrže: oznaku za piktogram opasnosti, piktogram opasnosti, klasu opasnosti i kategoriju opasnosti na koju se piktogram odnosi.
Piktogrami opasnosti moraju da ispunjavaju uslove navedene u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.2.1. i u Prilogu 3. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.
Reč upozorenja
Etiketa mora da sadrži odgovarajuću reč upozorenja u skladu sa klasifikacijom opasne supstance ili smeše.
Reči upozorenja koje odgovaraju klasifikaciji date su u Prilogu 1. u tabelama koje sadrže elemente obeležavanja propisane za svaku od klasa opasnosti.
Ako se na etiketi nalazi reč upozorenja: "Opasnost", ne navodi se reč upozorenja: "Pažnja".
Obaveštenje o opasnosti
Etiketa mora da sadrži odgovarajuće obaveštenje o opasnosti dato u skladu sa klasifikacijom opasne supstance ili smeše.
Oznake za obaveštenja o opasnosti koja odgovaraju svakoj pojedinačnoj klasi opasnosti, odnosno kategoriji opasnosti, a koje se sastoje od latiničnog slova "H" i odgovarajućeg trocifrenog broja, date su u Prilogu 1. u tabelama koje sadrže elemente obeležavanja propisane za svaku od klasa opasnosti.
Obaveštenje o opasnosti koje se navodi na etiketi mora da glasi kao što je dato u Prilogu 4. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.
Kada je supstanca uključena u Spisak klasifikovanih supstanci, ali je u ovom spisku navedena njena klasifikacija samo za neke klase opasnosti, pored obaveštenja o opasnosti iz ovog spiska, na etiketi mora da bude istaknuto i obaveštenje o opasnosti koje odgovara klasifikaciji u druge klase opasnosti koje nisu navedene u ovom spisku.
Obaveštenje o merama predostrožnosti
Etiketa mora da sadrži odgovarajuća obaveštenja o merama predostrožnosti.
Oznake za obaveštenja o merama predostrožnosti koje odgovaraju svakoj od klasa opasnosti, odnosno kategoriji opasnosti, a koje se sastoje od latiničnog slova "P" i odgovarajućeg trocifrenog broja, date su u Prilogu 1. u tabelama koje sadrže elemente obeležavanja propisane za svaku od klasa opasnosti.
Obaveštenje o merama predostrožnosti koje se navodi na etiketi treba da glasi kao što je dato u Prilogu 5. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.
Obaveštenje o merama predostrožnosti koje se navodi na etiketi bira se u skladu sa uslovima datim u Prilogu 5. uzimajući u obzir i obaveštenja o opasnosti i nameravane ili identifikovane načine korišćenja supstance ili smeše.
Odstupanja od obeležavanja u posebnim slučajevima
Odstupanja od obeležavanja u posebnim slučajevima data u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.3. primenjuju se na:
1) prenosive cilindre za gas;
2) kontejnere za gas namenjene za propan, butan ili tečni naftni gas;
3) aerosole i kontejnere sa zapečaćenim rasprašivačem koji sadrže supstance koje predstavljaju opasnost od aspiracije;
4) odlivke metala, legure, smeše koje sadrže polimere, smeše koje sadrže elastomere;
5) eksplozive koji se stavljaju u promet radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog efekta date u Prilogu 1. Deo 2. odeljak 2.1.
Alternativni hemijski naziv supstance
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik može Agenciji za hemikalije da podnese zahtev za upotrebu alternativnog hemijskog naziva za supstancu sadržanu u smeši koja zadovoljava uslove i poseduje svojstva na osnovu kojih je klasifikovana u jednu od klasa opasnosti datih u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.4.
Zahtev za upotrebu alternativnog hemijskog naziva mora da sadrži sledeće:
1) ime, adresu i broj telefona snabdevača supstance u smeši;
2) trgovačko ime ili oznaku za smešu;
3) identifikator proizvoda za supstancu u smeši za koju se zahteva upotreba alternativnog hemijskog naziva u skladu sa članom 18. stav 3. ovog pravilnika;
4) predloženi alternativni hemijski naziv za supstancu u smeši sa obrazloženjem da ovaj naziv može da obezbedi dovoljno informacija o merama zaštite zdravlja ljudi i merama predostrožnosti koje treba preduzeti na radnom mestu, kao i o kontroli rizika prilikom rukovanja smešom, odnosno sa dokazom da je u EU odobren takav alternativni hemijski naziv za tu supstancu;
5) obrazloženje o opravdanosti upotrebe alternativnog hemijskog naziva, odnosno dokaz da upotreba hemijskog naziva te supstance na etiketi ili u bezbednosnom listu može da dovede do povrede poslovne tajne ili prava na intelektualnu svojinu;
6) nominalnu količinu supstance u pakovanju koje je namenjeno za opštu upotrebu.
Kada je upotreba alternativnog hemijskog naziva odobrena za određenu supstancu sadržanu u smeši, ali je klasifikacija te supstance naknadno izmenjena tako da više ne ispunjava uslove iz Priloga 1. Deo 1. odeljak 1.4, snabdevač smeše dužan je da na etiketi i u bezbednosnom listu navede identifikator proizvoda za tu supstancu u skladu sa članom 18. ovog pravilnika, a ne alternativni hemijski naziv.
Dodatne informacije na etiketi
Na etiketi, u delu za dodatne informacije, navode se dodatna obaveštenja o opasnosti za supstancu ili smešu sa određenim fizičkim svojstvima ili svojstvima opasnim po zdravlje ljudi koja su data u Prilogu 6. Deo 1. odeljak 1.1. i 1.2, koji čini sastavni deo ovog pravilnika.
Dodatno obaveštenje o opasnosti iz stava 1. ovog člana treba da glasi kao što je dato u Prilogu 6. Deo 1. odeljak 1.1. i 1.2. i u Prilogu 4. Deo 2.
Na etiketi, u delu za dodatne informacije, navode se dodatna obaveštenja o opasnosti za supstancu koja je uključena u Spisak klasifikovanih supstanci, a koja su data u ovom spisku.
Na etiketi, u delu za dodatne informacije, navodi se dodatno obaveštenje o opasnosti koje se primenjuje za sredstva za zaštitu bilja.
Dodatno obaveštenje iz stava 4. ovog člana treba da glasi kao što je dato u Prilogu 6. Deo 4. i Prilogu 4. Deo 3.
Snabdevač može, u delu za dodatne informacije na etiketi, da navede i druge dodatne informacije koje nisu navedene u st. 1. i 4. ovog člana pod uslovom da te informacije ne smanjuju uočljivost elemenata obeležavanja iz člana 17. ovog pravilnika, da pružaju dodatne informacije, da nisu kontradiktorne i da ne dovode u sumnju validnost drugih informacija koje su date u elementima obeležavanja na etiketi.
Na etiketi ili ambalaži ne smeju se navoditi obaveštenja kao što su: "nije štetno", "nije zagađujuće", "ekološko" ili druga obaveštenja koja ukazuju da supstanca ili smeša nije opasna, kao i obaveštenja koja nisu u skladu sa klasifikacijom supstance ili smeše.
Za supstancu ili smešu klasifikovanu u skladu sa kriterijumima datim u Prilogu 1. Deo 5. primenjuje se sledeće:
1) na etiketi se ne navodi piktogram opasnosti;
2) reči upozorenja, obaveštenja o opasnosti i obaveštenja o merama predostrožnosti navode se u delu za dodatne informacije na etiketi.
Na etiketi smeše iz Priloga 6. Deo 2. u delu za dodatne informacije navodi se i dodatno obaveštenje o opasnosti koje treba da glasi kao što je dato u Prilogu 4. Deo 3. i Prilogu 6. Deo 2.
Na etiketi smeše iz stava 9. ovog člana mora biti naveden i identifikator proizvoda iz člana 18. ovog pravilnika, kao i ime, adresa i broj telefona snabdevača smeše.
Oznake za dodatna obaveštenja o opasnosti iz st. 1, 4. i 9. ovog člana, koje se sastoje od latiničnih slova "EUH" i odgovarajućeg trocifrenog broja, date su u Prilogu 4. Deo 2. i 3. zajedno sa pripadajućim tekstom.
Principi prvenstva za piktograme opasnosti
Kada supstanci ili smeši, na osnovu klasifikacije, odgovara više od jednog piktograma opasnosti, u cilju smanjenja broja piktograma opasnosti na etiketi primenjuju se sledeći principi prvenstva:
1) ako se na etiketi nalazi piktogram opasnosti "GHS01", nije neophodno navesti piktograme opasnosti "GHS02" i "GHS03", osim u slučajevima kada je navođenje više od jednog od ovih piktograma opasnosti obavezno;
2) ako se na etiketi nalazi piktogram opasnosti "GHS06", ne navodi se piktogram opasnosti "GHS07";
3) ako se na etiketi nalazi piktogram opasnosti "GHS05", piktogram opasnosti "GHS07" se ne navodi u slučaju iritacije kože ili oka;
4) ako se na etiketi nalazi piktogram opasnosti "GHS08" za senzibilizaciju respiratornih organa, piktogram opasnosti "GHS07" se ne navodi u slučaju senzibilizacije kože ili iritacije kože ili oka.
Kada supstanci ili smeši, na osnovu klasifikacije, odgovara više od jednog piktograma opasnosti za istu klasu opasnosti, na etiketi se navodi piktogram opasnosti koji odgovara najtežoj kategoriji opasnosti za svaku relevantnu klasu opasnosti.
Na etiketi supstanci koje su uključene u Spisak klasifikovanih supstanci i klasifikovane u skladu sa ovim pravilnikom u klase opasnosti koje nisu date u tom spisku, navodi se piktogram opasnosti koji odgovara najtežoj kategoriji opasnosti za svaku relevantnu klasu opasnosti.
Principi prvenstva za obaveštenja o opasnosti
Ako je supstanca ili smeša klasifikovana u nekoliko klasa opasnosti ili u nekoliko razlika unutar tih klasa, sva obaveštenja o opasnosti koja proizilaze iz klasifikacije navode se na etiketi, osim ukoliko se ponavljaju ili su suvišna.
Principi prvenstva za obaveštenja o merama predostrožnosti
Kada se prilikom izbora obaveštenja o merama predostrožnosti utvrdi da su neka od dodeljenih obaveštenja suvišna ili su nepotrebno dodeljena određenoj supstanci ili smeši, takva obaveštenja se izostavljaju sa etikete.
Ako je supstanca ili smeša namenjena za opštu upotrebu, na etiketi se navodi obaveštenje o merama predostrožnosti koje se odnosi na odlaganje te supstance ili smeše, kao i na odlaganje njene ambalaže.
Ako supstanca ili smeša nije namenjena za opštu upotrebu, obaveštenje o merama predostrožnosti koje se odnosi na odlaganje nije neophodno ukoliko odlaganje te supstance ili smeše, odnosno njene ambalaže ne predstavlja opasnost po zdravlje ljudi ili životnu sredinu.
Na etiketi se navodi najviše šest obaveštenja o merama predostrožnosti.
Izuzetno od stava 4. ovog člana, na etiketi se navodi više od šest obaveštenja o merama predostrožnosti ukoliko je neophodno da se prikaže priroda i ozbiljnost opasnosti.
Izuzeci od uslova za obeležavanje i pakovanje
Kada je ambalaža supstance ili smeše takvog oblika ili je toliko mala da je nemoguće zadovoljiti opšta pravila za primenu etikete iz člana 31. ovog pravilnika na način da etiketa bude u skladu sa članom 17. ovog pravilnika, elementi obeležavanja se navode na etiketi u skladu sa Prilogom 1. Deo 1. odeljak 1.5.1.
Ako na način određen u stavu 1. ovog člana nije moguće prikazati sve potrebne elemente obeležavanja na etiketi, određeni elementi obeležavanja mogu se izostaviti sa etikete u skladu sa Prilogom 1. Deo 1. odeljak 1.5.2.
Kada je opasna supstanca ili smeša iz Priloga 6. Deo 5. namenjena za opštu upotrebu i stavlja se u promet bez ambalaže, spisak elementa obeležavanja koje u skladu sa članom 17. ovog pravilnika treba da sadrži etiketa dostavlja se uz opasnu supstancu ili smešu.
Izuzeci od određenih odredbi obeležavanja, odnosno posebne odredbe obeležavanja za određene smeše klasifikovane kao opasne po životnu sredinu date su u Prilogu 6. Deo 2.
Ažuriranje etikete
Snabdevač je dužan da bez odlaganja ažurira etiketu kada dođe do izmene u klasifikaciji i obeležavanju supstance ili smeše, a naročito u slučaju kada nova klasifikacija ukazuje na veću ozbiljnost opasnosti ili kada je potrebno navesti dodatne elemente obeležavanja u skladu sa članom 25. ovog pravilnika, a u cilju zaštite zdravlja ljudi i životne sredine.
Kada su potrebne izmene u obeležavanju supstance ili smeše drugačije od onih navedenih u stavu 1. ovog člana, snabdevač je dužan da etiketu ažurira u roku od 18 meseci od nastanka ovih izmena.
Za opasnu supstancu ili smešu koja spada u sredstva za zaštitu bilja ili biocidne proizvode, snabdevač je dužan da etiketu ažurira i u skladu sa odredbama propisa kojima se uređuju sredstva za zaštitu bilja ili biocidni proizvodi.
2. Postavljanje i izgled etikete
Opšta pravila za postavljanje i izgled etikete
Etiketa se postavlja na ambalažu supstance ili smeše tako da bude čvrsto zalepljena na jednu ili više površina ambalaže i da se podaci čitaju horizontalno kada je pakovanje postavljeno vertikalno.
Boja i izgled etikete treba da budu takvi da se piktogrami opasnosti jasno uočavaju.
Elementi obeležavanja iz člana 17. stav 1. ovog pravilnika treba da budu jasno i neizbrisivo prikazani na etiketi, tako da se jasno izdvajaju u odnosu na pozadinu i da budu takve veličine i razmaka da se mogu lako čitati.
Oblik, boja i veličina piktograma opasnosti, kao i dimenzije etikete dati su u Prilogu 1. Deo 1. odeljak 1.2.1.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, etiketa nije potrebna ako su elementi obeležavanja iz člana 17. stav 1. ovog pravilnika jasno prikazani na samoj ambalaži. U tom slučaju, odredbe ovog poglavlja koje se odnose na etiketu primenjuju se na elemente obeležavanja koji se prikazuju na ambalaži.
Raspored informacija na etiketi
Piktogrami opasnosti, reči upozorenja, obaveštenja o opasnosti i obaveštenja o merama predostrožnosti prikazuju se zajedno na etiketi.
Redosled obaveštenja o opasnosti na etiketi određuje snabdevač vodeći računa da budu grupisana sva obaveštenja o opasnosti koja su ispisana na istom jeziku.
Redosled obaveštenja o merama predostrožnosti na etiketi određuje snabdevač vodeći računa da budu grupisana sva obaveštenja o merama predostrožnosti koja su ispisana na istom jeziku.
Grupa obaveštenja o opasnosti iz stava 2. ovog člana na etiketi mora se nalaziti pored grupe obaveštenja o merama predostrožnosti iz stava 3. ovog člana.
Deo za dodatne informacije na etiketi koji sadrži dodatna obaveštenja iz člana 25. ovog pravilnika mora se nalaziti pored drugih elemenata obeležavanja iz člana 17. stav 1. ovog pravilnika.
Pored propisane upotrebe boje u piktogramima opasnosti, boja se može koristiti i u drugim delovima etikete kako bi se zadovoljili posebni zahtevi za obeležavanje.
Elementi obeležavanja koji proizilaze iz odredbi drugih propisa prikazuju se na etiketi u delu za dodatne informacije u skladu sa članom 25. ovog pravilnika.
Posebna pravila za obeležavanje spoljašnje i unutrašnje ambalaže
Kada je opasna supstanca ili smeša upakovana u ambalažu koja se sastoji od spoljašnje i unutrašnje ambalaže, uključujući i međuambalažu, spoljašnja ambalaža se obeležava u skladu sa propisima o transportu opasnog tereta, a unutrašnja ambalaža i međuambalaža obeležavaju se u skladu sa ovim pravilnikom.
Spoljašnja ambalaža iz stava 1. ovog člana može biti obeležena i u skladu sa ovim pravilnikom, pri čemu na spoljašnjoj ambalaži ne treba navoditi piktograme opasnosti u skladu sa ovim pravilnikom ako oni upozoravaju na iste opasnosti na koje upozorava obeležavanje u skladu sa propisima o transportu opasnog tereta.
Izuzeci od posebnih pravila za obeležavanje spoljašnje i unutrašnje ambalaže
Izuzetno od člana 33. ovog pravilnika, ako u skladu sa propisima o transportu opasnog tereta nije potrebno obeležavanje spoljašnje ambalaže, i spoljašnja i unutrašnja ambalaža, kao i međuambalaža obeležavaju se u skladu sa ovim pravilnikom.
Spoljašnja ambalaža iz stava 1. ovog člana ne mora da bude obeležena ako su jasno vidljivi elementi obeležavanja koji se nalaze na unutrašnjoj ambalaži ili međuambalaži.
Posebna pravila za obeležavanje jedinstvene ambalaže
Kada je opasna supstanca ili smeša upakovana u jedinstvenu ambalažu koja služi i za stavljanje u promet i za transport, ova ambalaža se obeležava i u skladu sa ovim pravilnikom i u skladu sa propisima o transportu opasnog tereta.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, kada piktogrami opasnosti u skladu sa ovim pravilnikom upozoravaju na iste opasnosti na koje upozorava obeležavanje u skladu sa propisima o transportu opasnog tereta, piktogrami opasnosti u skladu sa ovim pravilnikom ne navode se na jedinstvenoj ambalaži.
Ambalaža opasne supstance ili smeše mora da ispunjava sledeće uslove:
1) ambalaža mora da bude takva da sprečava izlivanje sadržaja, osim kada su propisani posebni bezbednosni uređaji;
2) ambalaža i zatvarač moraju da budu izrađeni od materijala koji se ne može oštetiti sadržajem u njoj i koji ne podleže reakciji sa sadržajem pri kojoj nastaju opasna jedinjenja;
3) ambalaža i zatvarač moraju da budu dovoljno čvrsti da mogu da podnesu pritiske i udarce prilikom rukovanja, a da pri tom ne dođe do otvaranja ambalaže;
4) zamenljivi zatvarači na ambalaži moraju da budu takvi da se mogu otvarati i zatvarati više puta, a da sadržaj ne iscuri.
Ambalaža opasne supstance ili smeše koja je namenjena za opštu upotrebu ne sme da ima oblik ili dizajn koji može da privuče pažnju dece ili da dovede potrošače u zabludu, niti da ima oblik ili dizajn sličan onom koji se koristi za hranu, hranu za životinje, lekove i medicinska sredstva ili kozmetičke proizvode.
Ambalaža supstance ili smeše koja je data u Prilogu 6. Deo 3. odeljak 3.2.1. mora da ima zatvarače koji otežavaju otvaranje od strane dece u skladu sa Prilogom 6. Deo 3. odeljak 3.1.2, 3.1.3. i 3.1.4.2.
Na ambalaži supstance ili smeše koja je data u Prilogu 6. Deo 3. odeljak 3.2.1. mora da bude istaknuto taktilno upozorenje na opasnost u skladu sa Prilogom 6. Deo 3. odeljak 3.2.2.
Ambalaža supstance ili smeše koja zadovoljava uslove iz propisa o transportu opasnog tereta železnicom, drumskim saobraćajem, unutrašnjim plovnim putevima, pomorskim ili vazdušnim saobraćajem, u skladu je sa uslovima iz stava 1. tač. 1), 2) i 3) ovog člana.
Oglasna poruka za supstance klasifikovane kao opasne mora da ukaže na odgovarajuću klasu opasnosti ili kategoriju opasnosti.
Oglasna poruka za smeše klasifikovane kao opasne ili smeše iz člana 25. stav 9. ovog pravilnika kojom se kupac poziva da kupi smešu bez mogućnosti neposrednog uvida u podatke na etiketi (kupovina na daljinu), mora da ukaže na opasnosti koje su navedene na etiketi i mora da bude u skladu sa propisima kojima se uređuje zaštita potrošača.
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da klasifikuje, a snabdevač da obeleži i upakuje supstance u skladu sa ovim pravilnikom od 1. oktobra 2011. godine, a smeše od 1. juna 2015. godine.
Do 1. oktobra 2011. godine proizvođač, uvoznik i dalji korisnik može da klasifikuje supstance i smeše u skladu sa ovim pravilnikom ili Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda ("Službeni glasnik RS", br. 59/10 i 25/11).
Do 1. oktobra 2011. godine snabdevač je dužan da supstance i smeše obeleži i upakuje u skladu sa ovim pravilnikom, ili Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda ("Službeni glasnik RS", br. 59/10 i 25/11) ili sa ranije važećim propisima.
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik je dužan da istovremeno klasifikuje supstance i u skladu sa ovim pravilnikom i u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda ("Službeni glasnik RS", br. 59/10 i 25/11) u periodu od 1. oktobra 2011. godine do 1. juna 2015. godine.
Snabdevač je dužan da supstance iz stava 4. ovog člana obeleži i upakuje u skladu sa ovim pravilnikom.
Ako su supstance stavljene u promet pre 1. oktobra 2011. godine, a klasifikovane su, obeležene i upakovane u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda ("Službeni glasnik RS", br. 59/10 i 25/11), snabdevač je dužan da ih ponovo obeleži i upakuje u skladu sa ovim pravilnikom najkasnije do 1. decembra 2012. godine.
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dužan je da u periodu od 1. oktobra 2011. godine do 1. juna 2015. godine klasifikuje smeše u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda ("Službeni glasnik RS", br. 59/10 i 25/11), a može ih klasifikovati i u skladu sa ovim pravilnikom.
Ako je smeša klasifikovana prema oba propisa iz stava 7. ovog člana snabdevač je dužan da je obeleži i upakuje u skladu ovim pravilnikom.
Ako su smeše stavljene u promet pre 1. juna 2015. godine, a klasifikovane su, obeležene i upakovane u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda ("Službeni glasnik RS", br. 59/10 i 25/11), snabdevač je dužan da ih ponovo obeleži i upakuje u skladu sa ovim pravilnikom najkasnije do 1. juna 2017. godine.
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik može da podnese zahtev za upotrebu alternativnog hemijskog naziva za supstancu sadržanu u smeši u skladu sa ovim pravilnikom ili u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda ("Službeni glasnik RS", br. 59/10 i 25/11) do 1. juna 2015. godine, a nakon ovog roka isključivo u skladu sa ovim pravilnikom.
Proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik smeše kome je odobrena upotreba alternativnog hemijskog naziva u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda ("Službeni glasnik RS", br. 59/10 i 25/11) nije dužan da ponovo podnese zahtev za upotrebu alternativnog hemijskog naziva u skladu sa ovim pravilnikom.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
KRITERIJUMI ZA KLASIFIKACIJU I OBELEŽAVANJE SUPSTANCI I SMEŠA
OPŠTI PRINCIPI KLASIFIKACIJE I OBELEŽAVANJA
Gas je supstanca koja:
1) na 50°C ima napon pare veći od 300 kPa (apsolutni) ili
2) je u potpunosti gasovita na 20°C pri normalnom pritisku od 101,3 kPa.
Tečnost je supstanca ili smeša koja:
1) na 50°C ima napon pare jednak ili manji od 300 kPa (3 bara);
2) nije u potpunosti gasovita na 20°C pri normalnom pritisku od 101,3 kPa i
3) ima tačku topljenja ili početnu tačku topljenja na 20°C ili manje pri normalnom pritisku od 101,3 kPa.
Supstanca ili smeša u čvrstom stanju je supstanca ili smeša koja ne ispunjava uslove iz definicija za gas ili tečnost iz st. 1. i 2. ovog odeljka.
1.1. Klasifikacija supstanci i smeša
1.1.0. Korišćenje podataka koji nisu dobijeni primenom propisanih metoda iz člana 7. stav 3. Pravilnika
1.1.0.1. Upotreba postojećih podataka
1.1.0.1.1. Podaci o fizičko-hemijskim svojstvima dobijeni ispitivanjima koja nisu izvršena u skladu s dobrom laboratorijskom praksom ili metodama ispitivanja iz člana 7. stav 3. Pravilnika mogu se koristiti u postupku klasifikacije supstanci i smeša ako su ispunjeni sledeći uslovi:
1) podaci su odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje, odnosno procenu rizika;
2) dostavljena je odgovarajuća dokumentacija za utvrđivanje kvaliteta podataka;
3) podaci se odnose na ciljni pokazatelj ispitivanja i nivo kvaliteta istraživanja je prihvatljiv.
1.1.0.1.2. Podaci o svojstvima koja utiču na zdravlje ljudi i životnu sredinu iz istraživanja koja nisu izvršena u skladu s dobrom laboratorijskom praksom ili metodama ispitivanja iz člana 7. stav 3. ovog pravilnika mogu se koristiti u postupku klasifikacije ako su ispunjeni sledeći uslovi:
1) podaci su odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje, odnosno procenu rizika;
2) ispitivanje obezbeđuje pouzdane podatke o ključnim parametrima koji se određuju i u odgovarajućim metodama ispitivanja iz člana 7. stav 3. ovog pravilnika;
3) trajanje izlaganja je slično ili duže nego kod odgovarajućih metoda ispitivanja iz člana 7. stav 3. ovog pravilnika, ako je trajanje izlaganja relevantan parametar;
4) dostavljena je odgovarajuća i pouzdana dokumentacija o ispitivanju.
1.1.0.1.3. U postupku klasifikacije treba uzeti u obzir postojeće podatke o efektima na ljude, kao što su epidemiološke studije o izloženim populacijama, podaci o slučajnoj ili profesionalnoj izloženosti i kliničke studije.
Kvalitet podataka o određenom efektu na zdravlje ljudi zavisi, između ostalog, i od vrste ispitivanja i obuhvaćenih parametara, kao i od jačine i specifičnosti odgovora, odnosno od predvidljivosti efekta. Kvalitet podataka je odgovarajući ako su zadovoljeni sledeći kriterijumi:
1) pravilan odabir i karakterizacija izloženih i kontrolnih grupa;
2) odgovarajuća karakterizacija izloženosti;
3) period posmatranja je dovoljno dug da se uoči moguća pojava bolesti;
4) validnost metode za posmatranje efekta;
5) uzete su u obzir moguće greške (bias) i zbunjujući faktori;
6) statistička pouzdanost je dovoljna da se opravda zaključak.
Dostavljena dokumentacija mora biti odgovarajuća i pouzdana.
1.1.0.2. Kvalitet podataka
Podaci dobijeni iz više nezavisnih izvora, na osnovu kojih se može pretpostaviti ili zaključiti da supstanca ima ili nema određeno opasno svojstvo, mogu imati dovoljan kvalitet, čak i ako podaci iz svakog od tih izvora zasebno nisu dovoljni za takav zaključak ili pretpostavku.
Podaci na osnovu kojih se može zaključiti da supstanca ima ili nema određeno opasno svojstvo mogu imati dovoljan kvalitet i ako su dobijeni upotrebom novih metoda ispitivanja koje još uvek nisu obuhvaćene članom 7. stav 3. ovog pravilnika ili upotrebom međunarodno priznatih metoda ispitivanja.
Ako podaci koji ukazuju na prisustvo ili odsustvo određenog opasnog svojstva imaju dovoljan kvalitet:
- mora se odustati od daljih ispitivanja tog svojstva na kičmenjacima;
- može se odustati od daljih ispitivanja tog svojstva na bezkičmenjacima.
Dostavljena dokumentacija mora biti odgovarajuća i pouzdana.
1.1.0.3. Kvalitativni ili kvantitativni odnos strukture i aktivnosti ((Q)SAR)
Rezultati dobijeni iz validnih modela kvalitativnog ili kvantitativnog odnosa strukture i delovanja (eng. Quantitative structure-activity relationship - (Q)SAR, u daljem tekstu: (Q)SAR) mogu ukazati na prisustvo ili odsustvo određenog opasnog svojstva. (Q)SAR rezultati mogu zameniti ispitivanje ako su ispunjeni sledeći uslovi:
- rezultati su dobijeni na osnovu naučno zasnovanog modela (Q)SAR,
- na supstancu se može primeniti određeni (Q)SAR model,
- podaci su odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje, odnosno procenu rizika i
- dostavljena je odgovarajuća i pouzdana dokumentacija o primenjenoj metodi.
1.1.0.4. In vitro metode ispitivanja
Rezultati dobijeni odgovarajućim in vitro metodama mogu ukazati na određeno opasno svojstvo hemikalije ili biti važni u pogledu određivanja mehanizma, što može biti važno za procenu opasnosti. U ovom smislu: "odgovarajuće" su one in vitro metode koje su dobro osmišljene, u skladu s međunarodno priznatim kriterijumima (npr. kriterijumi za svrstavanje metoda ispitivanja u predvalidacioni postupak Evropskog centra za validaciju alternativnih metoda (ECVAM)).
Ako rezultati dobijeni primenom in vitro metoda ne ukazuju na određeno opasno svojstvo, ipak treba sprovesti relevantno ispitivanje kako bi se potvrdio negativni rezultat.
Od potvrđivanja negativnog rezultata može se odustati ako su ispunjeni sledeći uslovi:
- rezultati su dobijeni in vitro metodom čija je naučna utemeljenost potvrđena validacijom, u skladu s međunarodno priznatim validacionim principima;
- rezultati su odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje, odnosno procenu rizika;
- dostavljena je odgovarajuća i pouzdana dokumentacija o primenjenoj metodi.
1.1.0.5. Pristup grupisanja i analogijski pristup
Supstance kod kojih se na osnovu strukturne sličnosti može očekivati da imaju slična fizičko-hemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva, odnosno da odgovaraju određenom obrascu, mogu se smatrati grupom ili "kategorijom" supstanci. Koncept grupe se može primeniti ako se fizičko-hemijska svojstva, efekti na zdravlje ljudi i životnu sredinu, odnosno sudbina u životnoj sredini određene supstance iz grupe supstanci mogu predvideti interpolacijom iz podataka za jednu ili više referentnih supstanci iz te grupe (analogijski pristup). U tom slučaju nije potrebno ispitati svaku supstancu za svaki ciljni pokazatelj ispitivanja.
Sličnosti se mogu zasnivati na:
1) zajedničkoj funkcionalnoj grupi;
2) zajedničkim prekursorima i/ili verovatnoći zajedničkih proizvoda razgradnje u fizičkohemijskim ili biološkim procesima, pri čemu nastaju strukturno slične hemikalije;
3) ustaljenom obrascu promene intenziteta svojstava unutar kategorije.
Ako se primenjuje pristup grupisanja, supstance se klasifikuju i obeležavaju u skladu s tim.
U svakom slučaju rezultati moraju:
- biti odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje, odnosno procenu rizika;
- obezbediti dovoljnu i pouzdanu pokrivenost ključnih parametara iz odgovarajućih metoda ispitivanja,
- obuhvatiti sličan ili duži period izlaganja nego kod odgovarajućih metoda ispitivanja ako je trajanje izlaganja relevantni parametar.
Dostavljena dokumentacija o primenjenoj metodi mora biti dovoljna i pouzdana.
1.1.1. Uloga i primena stručne procene i utvrđivanja kvaliteta podataka
1.1.1.1. Kada se kriterijumi ne mogu neposredno primeniti na dostupne podatke ili kada su dostupni samo podaci iz člana 5. stav 5. ovog pravilnika, potrebno je utvrditi kvalitet podataka na osnovu stručne procene, a u skladu sa članom 8. st. 3. i 4. ovog pravilnika.
1.1.1.2. U postupku klasifikacije smeša mogu se koristiti stručne procene iz različitih oblasti kako bi se omogućila klasifikacija na osnovu postojećih podataka za što veći broj smeša sa ciljem da se obezbedi zaštita zdravlja ljudi i životne sredine. Stručna procena može se zahtevati za tumačenje podataka prilikom klasifikacije opasnosti supstanci, naročito tamo gde je potrebno utvrditi kvalitet podataka.
1.1.1.3. Utvrđivanje kvaliteta podataka podrazumeva razmatranje svih dostupnih podataka koji se odnose na određenu opasnost, kao što su rezultati odgovarajućih in vitro ispitivanja; odgovarajući podaci dobijeni ispitivanjem na životinjama; informacije dobijene primenom kategorizacije (grupisanje, analogijski pristup); rezultati ispitivanja (kvantitativnog) odnosa strukture i aktivnosti ((Q)SAR); iskustva o efektima na ljude, kao što su podaci o profesionalnim oboljenjima i podaci iz baza podataka o udesima; epidemiološke i kliničke studije i dobro dokumentovani prikazi slučaja. Potrebno je na odgovarajući način proceniti kvalitet i pouzdanost podataka. Podaci o sličnim supstancama i smešama koje se odnose i na supstancu ili smešu koja se klasifikuje smatraju se prihvatljivim, kao i rezultati studija o mehanizmu, načinu ili mestu njihovog delovanja. Prilikom utvrđivanja kvaliteta podataka razmatraju se i pozitivni i negativni rezultati.
1.1.1.4. U postupku klasifikacije u odnosu na opasnost po zdravlje ljudi (Deo 3. ovog priloga) uobičajeno je da se klasifikacija vrši na osnovu efekata uočenih u odgovarajućim ispitivanjima na životinjama ili podataka o efektima na ljude koji su u skladu sa kriterijumima za klasifikaciju. Kada su istovremeno dostupni i podaci dobijeni ispitivanjem na životinjama i podaci o efektima na ljude, a kada su ovi podaci u suprotnosti, mora se proceniti kvalitet i pouzdanost podataka iz oba izvora kako bi se izvršila klasifikacija. Odgovarajući, pouzdani i naučno potvrđeni podaci o efektima na ljude (uključujući i epidemiološka ispitivanja, naučno utemeljene studije slučaja kao što je dato u ovom prilogu ili statistički podaci) imaju prednost u odnosu na ostale podatke. Dobro osmišljena i vođena epidemiološka ispitivanja mogu imati nedovoljan broj ispitanih subjekata, tako da se na osnovu njih ne mogu uočiti relativno retki, ali značajni efekti koji mogu uticati na procenu podataka. Zbog ovoga se pozitivni rezultati dobijeni u dobro sprovedenim ispitivanjima na životinjama ne mogu odbaciti zbog nedostatka pozitivnih nalaza kod ljudi, ali se u tom slučaju mora proceniti potpunost, kvalitet i statistički značaj podataka iz oba izvora.
1.1.1.5. U postupku klasifikacije u odnosu na opasnost po zdravlje ljudi (Deo 3. ovog priloga), ključni činioci za određivanje značaja efekata na ljude su podaci o putu izlaganja, mehanizmu dejstva i ispitivanjima metabolizma. Kada ovakvi podaci, uz uslov da postoje dokazi o njihovoj potpunosti i kvalitetu, izazovu sumnju o značaju efekata na ljude, prihvata se niži stepen klasifikacije. Kada postoje naučni dokazi da mehanizam i način delovanja nisu bitni za efekte na ljude, supstancu ili smešu ne treba klasifikovati.
1.1.2. Specifične granične koncentracije, M-faktori i opšte granične vrednosti
1.1.2.1. Specifične granične koncentracije ili M-faktori koriste se u skladu sa čl. 9. i 10. ovog pravilnika.
1.1.2.2. Granične vrednosti
1.1.2.2.1. Granične vrednosti određuju kada je u postupku klasifikacije supstance ili smeše potrebno uzeti u obzir prisustvo određene opasne supstance koja se u njoj nalazi kao nečistoća, aditiv ili pojedinačni sastojak u skladu sa članom 11. ovog pravilnika.
1.1.2.2.2. Granične vrednosti iz člana 11. Pravilnika su:
1) za opasnost po zdravlje ljudi i životnu sredinu iz Delova 3, 4. i 5. ovog priloga:
- specifična granična koncentracija ili odgovarajuća opšta granična vrednost data u Tabeli 1.1. ovog priloga, odnosno ona koja ima nižu vrednost, za supstance za koje su date specifične granične koncentracije za odgovarajuće klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa u Spisku klasifikovanih supstanci ili u EU inventaru klasifikacije i obeležavanja, a te klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa su navedene u Tabeli 1.1. ovog priloga ili
- specifična granična koncentracija data u Spisku klasifikovanih supstanci ili u EU inventaru klasifikacije i obeležavanja, za supstance za koje su date specifične granične koncentracije za odgovarajuće klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa u Spisku klasifikovanih supstanci ili u EU inventaru klasifikacije obeležavanja i pakovanja, a te klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa nisu navedene u Tabeli 1.1. ovog priloga ili
- opšta granična vrednost data u Tabeli 1.1. ovog priloga, za supstance za koje nisu date specifične granične koncentracije za odgovarajuće klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa u Spisku klasifikovanih supstanci niti u EU inventaru klasifikacije i obeležava, a te klase opasnosti i razlike unutar tih klasa su navedene u Tabeli 1.1. ovog priloga ili
- opšta granična koncentracija data u odgovarajućim odeljcima Delova 3, 4. i 5. ovog priloga, za supstance za koje nisu date specifične granične koncentracije za odgovarajuće klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa u Spisku klasifikovanih supstanci niti u EU inventaru klasifikacije obeležavanja i pakovanja, a te klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa nisu navedene u Tabeli 1.1. ovog priloga;
2) za opasnost po vodenu životnu sredinu iz Dela 4. odeljak 4.1. ovog priloga:
- opšta granična vrednost korigovana korišćenjem proračuna iz Dela 4. odeljak 4.1. ovog priloga, za supstance za koje je utvrđen M-faktor za odgovarajuće kategorije opasnosti u Spisku klasifikovanih supstanci ili u EU inventaru klasifikacije i obeležavanja ili
- odgovarajuće opšte granične vrednosti date u Tabeli 1.1. ovog priloga, za supstance za koje nije utvrđen M-faktor za odgovarajuće kategorije opasnosti u Spisku klasifikovanih supstanci ili u EU inventaru klasifikacije i obeležavanja.
Tabela 1.1. Opšte granične vrednosti
KLASE OPASNOSTI |
OPŠTE GRANIČNE VREDNOSTI |
Akutna toksičnost: |
|
- kategorije 1-3 |
0,1% |
- kategorija 4 |
1% |
Korozivno oštećenje kože/iritacija kože |
1%(1) |
Teško oštećenje oka/iritacija oka |
1%(2) |
Opasnost po vodenu životnu sredinu |
|
- akutna, kategorija 1 |
0,1%(3) |
- hronična, kategorija 1 |
0,1%(3) |
- hronična, kategorije 2-4 |
1% |
Napomena: opšte granične vrednosti izražene su u masenim procentima, osim za smeše u gasovitom stanju kod kojih su izražene u zapreminskim procentima.
_______________
(1) ili < 1% kada je neophodno, videti 3.2.3.3.1
(2) ili < 1% kada je neophodno, videti 3.3.3.3.1
(3) ili < 0.1% kada je neophodno, videti 4.1.3.1
1.1.3. Načela premošćavanja za klasifikaciju smeša kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše
Kada nisu izvršena ispitivanja same smeše kako bi se odredila njena opasna svojstva, ali postoji dovoljno podataka za njene pojedinačne sastojke i slične ispitane smeše na osnovu kojih se može pravilno proceniti opasnost smeše, ovi podaci se koriste u skladu sa načelima premošćavanja koji su dati u članu 8. stav 4. ovog pravilnika za svaku pojedinačnu klasu opasnosti iz Dela 3. i Dela 4. ovog priloga, u skladu sa specifičnim odredbama za smeše koje su date za svaku klasu opasnosti.
1.1.3.1. Razblaživanje
Ukoliko je smeša razblažena supstancom koja je klasifikovana u istu ili nižu kategoriju opasnosti u odnosu na najmanje opasan sastojak smeše, a za koju se ne očekuje da će uticati na klasifikaciju drugih sastojka smeše, prilikom klasifikacije postupa se na sledeći način:
- nova smeša se klasifikuje kao i početna smeša;
- metod koji je objašnjen u svakom odeljku Dela 3. i 4. ovog priloga primenjuje se za klasifikaciju smeša kada su dostupni podaci za sve sastojke ili za neke od sastojaka smeše;
- u slučaju akutne toksičnosti, primenjuje se metod za klasifikaciju smeša na osnovu sastojaka smeše (aditivna formula).
1.1.3.2. Šaržna proizvodnja
Može se smatrati da je kategorija opasnosti jedne šarže smeše suštinski jednaka kategoriji opasnosti drugih šarži istog komercijalnog proizvoda koje proizvodi ili kontroliše isti snabdevač, osim ako postoji sumnja da postoji značajna razlika koja može dovesti do promene klasifikacije šarže. U tom slučaju, mora se uraditi nova procena.
1.1.3.3. Koncentracija veoma opasnih smeša
Pri klasifikaciji smeša opisanih u Delu 3. odeljak 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10. i Delu 4. odeljak 4.1. ovog priloga, ako je smeša klasifikovana u najviše kategorije ili podkategorije opasnosti, a koncentracija sastojaka smeše koji su u toj kategoriji ili podkategoriji se poveća, nova smeša će biti klasifikovana u istu kategoriju ili podkategoriju bez dodatnih ispitivanja.
1.1.3.4. Interpolacija u okviru jedne kategorije toksičnosti
Pri klasifikaciji smeša opisanih u Delu 3. odeljak 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10. i Delu 4. odeljak 4.1. ovog priloga, kada je reč o tri smeše (A, B i C) sa istim opasnim sastojcima, pri čemu su smeše A i B klasifikovane u istu kategoriju opasnosti, a smeša C ima iste aktivne opasne sastojke, ali u koncentracijama koje predstavljaju srednju vrednost koncentracija opasnih sastojaka u smešama A i B, onda i smeša C treba bude iste kategorije opasnosti kao smeše A i B.
1.1.3.5. Veoma slične smeše
Ako postoje dve smeše od kojih svaka ima dva sastojka:
1) A+B,
2) C+B
za koje važi sledeće:
- koncentracija sastojka B je jednaka u obe smeše;
- koncentracija sastojka A u smeši iz tačke 1) jednaka je koncentraciji sastojka C u smeši iz tačke 2);
- podaci o opasnosti sastojaka A i C su dostupni i jednaki npr. oni spadaju u istu kategoriju opasnosti i ne očekuje se da bi mogli uticati na klasifikaciju sastojka B;
- tada ako je smeša iz tačke 1) već klasifikovana u određenu kategoriju opasnosti na osnovu podataka dobijenih ispitivanjem i smeša iz tačke 2) klasifikuje se u istu kategoriju opasnosti.
1.1.3.6. Preispitivanje klasifikacije u slučaju promena u sastavu smeše
Definisana su sledeća odstupanja od početne koncentracije radi primene člana 15. stav 2. tačka 1) ovog pravilnika:
Tabela 1.2. Načela premošćavanja u slučaju promena u sastavu smeše
Opseg početnih koncentracija sastojaka |
Dozvoljena odstupanja od početnih |
< 2.5% |
± 30% |
2.5 < C < 10% |
± 20% |
10 < C < 25% |
± 10% |
25 < C < 100% |
± 5% |
1.1.3.7. Aerosoli
Pri klasifikaciji smeša opisanih u Delu 3. odeljak 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8. i 3.9. ovog priloga, smešu u obliku aerosola treba klasifikovati u istu kategoriju opasnosti kao istu smešu koja nije u obliku aerosola, pod uslovom da dodati potisni gas (propelent) ne utiče na opasna svojstva smeše nakon raspršivanja i pod uslovom da postoje naučni dokazi koji pokazuju da aerosol te smeše nije opasniji od smeše koja nije u obliku aerosola.
1.2.1. Dimenzije i izgled piktograma opasnosti
1.2.1.1. Piktogrami opasnosti koji su dati u Prilogu 3. imaju crni slikovni simbol na beloj pozadini sa crvenim okvirom dovoljne širine da bude jasno uočljiv.
1.2.1.2. Piktogrami opasnosti su kvadratnog oblika, dijagonala postavljenih horizontalno, odnosno vertikalno u odnosu na stranice etikete. Svaki piktogram opasnosti treba da zauzima najmanje jednu petnaestinu površine etikete, ali ne sme biti manji od 1 cm2.
1.2.1.3. Dimenzije etikete
Dimenzije etikete date su u Tabeli 1.3. ovog priloga.
Tabela 1.3. Dimenzije etikete
Kapacitet pakovanja |
Dimenzije (u milimetrima) |
Ne prelazi 3 litra |
najmanje 52 x 74, ukoliko je moguće |
Između 3 i 50 litara |
najmanje 74 x 105 |
Između 50 i 500 litara |
najmanje 105 x 148 |
Preko 500 litara |
najmanje 148 x 210 |
1.3. Odstupanja od obeležavanja u posebnim slučajevima
U skladu sa odredbama člana 23. ovog pravilnika, dozvoljena su sledeća odstupanja od obeležavanja:
1.3.1. Prenosivi cilindri za gas
Kod prenosivih cilindara za gas kapaciteta do 150 litara, dozvoljeno je koristiti jedno od sledećih odstupanja od obeležavanja:
1) oblik i dimenzije mogu biti u skladu sa standardom SRPS ISO 7225 ("Boce za gas - Etikete za upozorenje". U ovom slučaju, na etiketi se može nalaziti generički, industrijski ili trgovački naziv supstance ili smeše pod uslovom da su opasne supstance navedene na samoj boci i to na jasan i prepoznatljiv način.
2) elementi obeležavanja koji su navedeni u članu 17. ovog pravilnika mogu se nalaziti na trajnom informacionom disku ili na etiketi utisnutoj na samoj boci.
1.3.2. Kontejneri za gas namenjeni za čuvanje propana, butana ili tečnog naftnog gasa (TNG)
1.3.2.1. Ukoliko su propan, butan i tečni naftni gas ili smeše koje sadrže ove supstance klasifikovane u skladu sa kriterijumima datim u ovom prilogu, stavljene u promet u zatvorenim bocama za višekratnu upotrebu ili u posudama za jednokratnu upotrebu u skladu sa standardom SRPS EN 417 ("Metalne boce (kartuše) za tečni naftni gas za jednokratnu upotrebu, sa ili bez ventila, namenjene za prenosive aparate - Proizvodnja, kontrola, ispitivanje i obeležavanje.") kao goriva koja se upotrebljavaju samo kao gasovi za sagorevanje, tada se ovakve boce ili posude obeležavaju samo sa odgovarajućim piktogramom i obaveštenjima o opasnosti i obaveštenjima o merama predostrožnosti koje se odnose na zapaljivost.
1.3.2.2. Etiketa ne mora da sadrži informacije koje se odnose na efekte na zdravlje ljudi i na životnu sredinu. Umesto toga snabdevač je dužan da u bezbednosnom listu pruži informacije o efektima na zdravlje ljudi i životnu sredinu daljim korisnicima ili distributerima.
1.3.2.3. Korisnicima mora da bude dostavljeno dovoljno informacija na osnovu kojih će moći da preduzmu sve neophodne mere za očuvanje zdravlja i bezbednosti.
1.3.3. Aerosoli i kontejneri sa zapečaćenim rasprašivačem koji sadrže supstance ili smeše koje predstavljaju opasnost od aspiracije
U vezi sa primenom odredbi iz odeljka 3.10.4. ovog priloga, supstance ili smeše klasifikovane u skladu sa kriterijumima datim u odeljcima 3.10.2. i 3.10.3. ovog priloga nije potrebno da budu obeležene za opasnost od aspiracije kada se stavljaju u promet za opštu upotrebu u kontejnerima za aerosole ili u kontejnerima sa zapečaćenim raspršivačima.
1.3.4. Odlivci metala, legure, smeše koje sadrže polimere, smeše koje sadrže elastomere
1.3.4.1. Za odlivke metala, legure, smeše koje sadrže polimere i smeše koje sadrže elastomere nije potrebna etiketa, u skladu sa odredbama ovog priloga, ako ne predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi kada se udahnu, progutaju ili dođu u kontakt sa kožom i ako ne predstavljaju opasnost po vodenu životnu sredinu u obliku u kome su stavljene u promet, bez obzira na to što su klasifikovane kao opasne u skladu sa kriterijumima datim u ovom prilogu.
1.3.4.2. Umesto etikete u skladu sa odredbama ovog priloga, snabdevač je dužan da u bezbednosnom listu obezbedi informacije daljim korisnicima ili distributerima.
1.3.5. Eksplozivi koji se stavljaju u promet za upotrebu radi postizanja eksplozivnih ili pirotehničkih efekata
Eksplozivi iz odeljka 2.1. ovog priloga, koji se stavljaju u promet za upotrebu radi postizanja eksplozivnih ili pirotehničkih efekata, moraju se obeležiti i upakovati u skladu sa zahtevima koji se odnose samo na eksplozive.
1.4. Upotreba alternativnog hemijskog naziva
1.4.1. Zahtev za upotrebu alternativnog hemijskog naziva
Zahtev za upotrebu alternativnog hemijskog naziva iz člana 24. ovog pravilnika može da bude odobren za supstancu sadržanu u smeši samo ako je ispunjeno sledeće:
1) supstanca za koju se zahteva upotreba alternativnog hemijskog naziva je klasifikovana isključivo u jednu ili više sledećih kategorija opasnosti:
- bilo koja kategorija opasnosti iz Dela 2. ovog priloga;
- akutna toksičnost, kategorija 4;
- korozivno oštećenje kože/iritacija kože, kategorija 2;
- teško oštećenje oka/iritacija oka, kategorija 2;
- specifična toksičnost za ciljni organ - jednokratna izloženost, kategorije 2 i 3;
- specifična toksičnost za ciljni organ - višekratna izloženost, kategorija 2;
- opasnost po vodenu životnu sredinu - hronična, kategorije 3 i 4 i
2) za tu supstancu nije propisana granična vrednost izloženosti u radnoj sredini i
3) proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik može da dokaže da će se upotrebom tog alternativnog hemijskog naziva obezbediti dovoljno informacija o merama zaštite zdravlja ljudi i merama predostrožnosti koje treba preduzeti na radnom mestu, kao i o kontroli rizika prilikom rukovanja smešom.
1.4.2. Izbor hemijskog naziva za smeše namenjene za upotrebu u industriji mirisnih ekstrakata ili parfema
Za supstance koje se nalaze u prirodi, hemijski naziv kao što je: "esencijalno ulje..." ili: "ekstrakt..." može se koristiti umesto hemijskih naziva sastojaka tog esencijalnog ulja ili ekstrakta navedenih u članu 18. stav 4. tačka 2) ovog pravilnika.
1.5. Izuzeci od obeležavanja i pakovanja
1.5.1. Izuzeci od opštih pravila za primenu etikete iz člana 31. ovog pravilnika
1.5.1.1. Kada se primenjuju odredbe iz člana 29. stav 1. ovog pravilnika, elementi obeležavanja iz člana 17. ovog pravilnika prikazuju se na jedan od sledećih načina:
1) na presavijenim etiketama ili
2) na privezanoj pločici ili etiketi ili
3) na spoljašnjoj ambalaži.
1.5.1.2. Etiketa na unutrašnjem pakovanju obavezno mora da sadrži piktogram opasnosti, identifikator proizvoda iz člana 18. ovog pravilnika i ime i broj telefona snabdevača supstance ili smeše.
1.5.2. Izuzeci od primene elemenata obeležavanja iz člana 17. ovog pravilnika
1.5.2.1. Obeležavanje na pakovanju čiji sadržaj ne prelazi 125 ml
1.5.2.1.1. Kada se primenjuju odredbe iz člana 29. stav 2. ovog pravilnika, sa etikete se mogu izostaviti obaveštenja o opasnosti i obaveštenja o merama predostrožnosti koje se odnose na dole navedene kategorije opasnosti:
1) ako sadržaj pakovanja ne prelazi 125 ml i
2) ako je supstanca ili smeša klasifikovana u jednu ili više sledećih kategorija opasnosti:
- Oksidujući gas, kategorija 1;
- Gas pod pritiskom;
- Zapaljive tečnosti, kategorija 2 ili 3;
- Zapaljive čvrste supstance i smeše, kategorija 1 ili 2;
- Samoreaktivne supstance ili smeše, tip C, D, E ili F;
- Supstance i smeše koje se same zagrevaju, kategorija 2;
- Supstance koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove, kategorija 1, 2 ili 3;
- Oksidujuće tečnosti, kategorija 2;
- Oksidujuće čvrste supstance ili smeše, kategorija 2 ili 3;
- Organski peroksidi, tip C, D, E ili F;
- Akutna toksičnost, kategorija 4, pod uslovom da supstance ili smeše nisu namenjene za opštu upotrebu;
- Iritacija kože, kategorija 2;
- Iritacija oka, kategorija 2;
- Specifična toksičnost za ciljni organ - jednokratna izloženost, kategorija 2 ili 3, pod uslovom da supstanca ili smeša nije namenjena za opštu upotrebu;
- Specifična toksičnost za ciljni organ - višekratna izloženost, kategorija 2, pod uslovom da supstanca ili smeša nije namenjena za opštu upotrebu;
- Opasno po vodenu životnu sredinu, akutno, kategorija 1;
- Opasno po vodenu životnu sredinu, hronično, kategorija 1 ili 2;
U slučaju aerosolnih raspršivača, primenjuju se i izuzeci od obeležavanja za mala pakovanja aerosola klasifikovanih kao zapaljivih koji su dati u propisima kojima se uređuju aerosoli.
1.5.2.1.2. Obaveštenja o merama predostrožnosti koja se odnose na dole navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata obeležavanja iz člana 17. ovog pravilnika ako:
1) sadržaj pakovanja ne prelazi 125 ml i
2) ako je supstanca ili smeša klasifikovana u jednu ili više kategorija opasnosti:
- Zapaljivi gas, kategorija 2;
- Toksičnost po reprodukciju: efekti na ili preko laktacije;
- Opasno po vodenu životnu sredinu, hronično, kategorija 3 ili 4.
1.5.2.1.3. Piktogram opasnosti, obaveštenja o opasnosti i obaveštenja o merama predostrožnosti koja se odnose na dole navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata obeležavanja datih u članu 17. ovog pravilnika ako:
1) sadržaj pakovanja ne prelazi 125 ml i
2) ako je supstanca ili smeša klasifikovana kao korozivna za metale.
1.5.2.2. Obeležavanje rastvorljive ambalaže namenjene za jednokratnu upotrebu
Elementi obeležavanja iz člana 17. ovog pravilnika mogu se izostaviti sa rastvorljive ambalaže namenjene za jednokratnu upotrebu ako su ispunjeni sledeći uslovi:
1) sadržaj u svakoj pojedinačnoj rastvorljivoj ambalaži ne prelazi zapreminu od 25 ml;
2) sadržaj u rastvorljivoj ambalaži je klasifikovan isključivo u jednu ili više kategorija opasnosti iz odeljka 1.5.2.1.1. tačke 2) ovog priloga i
3) rastvorljiva ambalaža se nalazi u spoljašnjoj ambalaži koja u potpunosti ispunjava uslove iz člana 17. ovog pravilnika.
1.5.2.3. Odredbe iz odeljka 1.5.2.2. ovog priloga ne primenjuju se na supstance ili smeše uređene propisima o sredstvima za zaštitu bilja ili biocidnim proizvodima.
FIZIČKA OPASNOST
2.1.1. Definicije
2.1.1.1. U klasu eksploziva spadaju:
1) eksplozivne supstance i smeše,
2) eksplozivni proizvodi, osim uređaja koji sadrže eksplozivne supstance ili smeše u takvoj količini ili takvih svojstava da njihovo nenamerno ili slučajno paljenje ili aktiviranje ne može imati nikakve efekte van samog uređaja, kao što su izbacivanje projektila, pojava vatre, dima, toplote ili buke i
3) supstance, smeše i proizvodi koji nisu pomenuti u tač. 1) i 2), čija je svrha da daju eksplozivne ili pirotehničke efekte.
2.1.1.2. Definicije koje se odnose na klasu eksploziva:
Eksplozivna supstanca ili smeša je čvrsta ili tečna supstanca ili smeša koja ima svojstvo da sama po sebi može dovesti do hemijske reakcije pri kojoj dolazi do oslobađanja gasa takve temperature, pritiska i brzine da može prouzrokovati štetu u okolini. Pirotehničke supstance spadaju u ovu klasu i kada ne oslobađaju gasove.
Pirotehnička supstanca ili smeša je supstanca ili smeša čija je svrha da izazove toplotni, svetlosni ili zvučni efekat ili da proizvede gas, dim ili njihovu kombinaciju kao rezultat nedetonirajuće egzotermne hemijske reakcije.
Nestabilan eksploziv je eksplozivna supstanca ili smeša koja je termički nestabilna i/ili isuviše osetljiva pri uobičajenom načinu rukovanja, transporta i korišćenja.
Eksplozivni proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više eksplozivnih supstanci ili smeša.
Pirotehnički proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više pirotehničkih supstanci ili smeša.
Namenski eksploziv je supstanca, smeša ili proizvod čija je svrha da izazove eksplozivne ili pirotehničke efekte.
2.1.2. Kriterijumi za klasifikaciju
2.1.2.1. Supstance, smeše i proizvodi iz ove klase klasifikuju se kao nestabilni eksplozivi na osnovu šematskog prikaza datog na slici 2.1.2. u ovom prilogu. Metode ispitivanja opisane su u Delu I Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta.
2.1.2.2. Supstance, smeše i proizvodi iz ove klase, koji nisu klasifikovani kao nestabilan eksploziv, klasifikuju se u jednu od sledećih šest podklasa prema tipu opasnosti:
1) Podklasa 1.1 Supstance, smeše i proizvodi koji mogu dovesti do masovne eksplozije (masovna eksplozija je eksplozija koja zahvata čitavu količinu u pakovanju, i to trenutno);
2) Podklasa 1.2 Supstance, smeše i proizvodi koji mogu dovesti do izbacivanja projektila, ali ne mogu dovesti do masovne eksplozije;
3) Podklasa 1.3 Supstance, smeše i proizvodi koji mogu dovesti do požara i slabog udarnog talasa ili izbacivanja projektila, ali ne i do masovne eksplozije i to:
- supstance, smeše i proizvodi čije sagorevanje dovodi do oslobađanja znatne količine toplote,
- supstance, smeše i proizvodi koji sagorevaju jedan za drugim uz slabe udarne talase ili izbacivanje projektila ili imaju oba efekta;
4) Podklasa 1.4 Supstance, smeše i proizvodi koji ne predstavljaju značajnu opasnost: supstance, smeše i proizvodi koji predstavljaju malu opasnost u slučaju paljenja ili aktiviranja. Efekti u velikoj meri zavise od pakovanja i ne treba očekivati izbacivanje pojedinačnih delova značajne veličine. Izlaganje plamenu ne dovodi do trenutne eksplozije čitavog sadržaja u pakovanju;
5) Podklasa 1.5 Slabo osetljive supstance ili smeše koje mogu da izazovu masovnu eksploziju: supstance i smeše koje mogu da izazovu masovnu eksploziju, ali su toliko neosetljive da je veoma mala verovatnoća da će pod uobičajenim uslovima doći do aktiviranja ili prerastanja požara u detonaciju;
6) Podklasa 1.6 Veoma slabo osetljivi proizvodi koji ne mogu da izazovu masovnu eksploziju: proizvodi koji sadrže samo veoma slabo osetljive eksplozivne supstance ili smeše kod kojih je zanemarljiva verovatnoća da će doći do slučajnog aktivitranja ili do širenja eksplozije.
2.1.2.3. Eksplozivi koji nisu klasifikovani kao nestabilni eksplozivi, moraju se klasifikovati u jednu od gore navedenih šest podklasa na osnovu serija ispitivanja, i to od serije 2 do serije 8, koje su opisane u I Delu Preporuke UN o transportu opasnog tereta, Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, a na osnovu rezultata ispitivanja datih u Tabeli 2.1.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.1.1. Kriterijumi za eksplozive
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Nestabilni eksplozivi ili eksplozivi iz podklase 1.1 -1.6 |
Za eksplozive iz podklase 1.1. do 1.6. moraju se izvršiti sledeća osnovna ispitivanja: |
2.1.2.4. Eksplozivi koji nisu upakovani ili su prepakovani u ambalažu koja nije originalna, treba da budu ponovo ispitani.
2.1.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance, smeše i proizvode klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.1.2. koja je data u ovom prilogu.
Napomena uz Tabelu 2.1.2: Neupakovani eksplozivi ili eksplozivi koji su prepakovani u ambalažu koja nije originalna moraju sadržati sledeće oznake:
1) piktogram opasnosti: bomba koja eksplodira;
2) reč upozorenja: "Opasnost" i
3) obaveštenje o opasnosti: "eksploziv; opasnost od masovne eksplozije", osim ukoliko moguća opasnost nije prikazana na osnovu kategorija opasnosti datih u Tabeli 2.1.2. ovog priloga, pri čemu se na ambalaži nalaze odgovarajući piktogram opasnosti, reč upozorenja i/ili obaveštenje o opasnosti.
Tabela 2.1.2. Elementi obeležavanja za eksplozive
Klasifikacija |
Nastabilan eksploziv |
Podklasa 1.1 |
Podklasa 1.2 |
Podklasa 1.3 |
Podklasa 1.4 |
Podklasa 1.5 |
Podklasa 1.6 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
|
|
|
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Opasnost |
Opasnost |
Opasnost |
Pažnja |
Opasnost |
Bez pisanog upozorenja |
Obaveštenje o opasnosti |
H200: |
H201: |
H202: |
H203: |
H204: |
H205: |
Bez obaveštenja o opasnosti |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P201 |
P210 |
P210 |
P210 |
P210 |
P210 |
Bez obaveštenja o merama predostrožnosti |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
P372 |
P370+P380 |
P370+P380 |
P370+P380 |
P370+P380 |
P370+P380 |
Bez obaveštenja o merama predostrožnosti |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
Bez obaveštenja o merama predostrožnosti |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
Bez obaveštenja o merama predostrožnosti |
2.1.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
2.1.4.1. Klasifikacija supstanci, smeša i proizvoda u klasu eksploziva i njihova dalja klasifikacija u šest podklasa je veoma složen proces koji se sastoji od tri koraka (u skladu sa Delom I Preporuke UN o transportu opasnog tereta, Priručnika o ispitivanjima i kriterijumima).
Prvi korak je određivanje da li supstanca ili smeša ima svojstvo eksplozivnosti (Serija ispitivanja 1). Drugi korak je primena procedura za prihvatanje (Serija ispitivanja 2, 3 i 4). Treći korak je određivanje podklase opasnosti (Serija ispitivanja 5, 6 i 7).
Procena da li je supstanca ili smeša, koja u emulziji, suspenziji ili gelu sa amonijum nitratom može da izazove eksploziju sa udarnim talasom, slabo osetljiva tako da je treba klasifikovati u oksidujuće tečnosti (odeljak 2.13. ovog priloga) ili oksidujuće čvrste supstance i smeše (odeljak 2.14. ovog priloga) objašnjena je u Seriji ispitivanja 8.
Eksplozivne supstance i smeše nakvašene vodom ili alkoholima ili razblažene drugim supstancama kako bi se suzbila njihova eksplozivnost, mogu se klasifikovati u druge klase opasnosti u skladu sa njihovim fizičkim osobinama (u skladu sa Prilogom 6, odeljak 1.1).
Određene fizičke opasnosti (koje su posledica svojstva eksplozivnosti) mogu se izmeniti razblaživanjem, npr. u slučaju neosetljivih eksploziva, uključivanjem u sastav smeše, proizvoda, pakovanja ili na drugi način.
Izvođenje zaključaka u postupku klasifikacije vrši se prema šematskim prikazima datim na slikama 2.1.1. do 2.1.4. koje su date u ovom prilogu.
Slika 2.1.1. Opšta šema postupka za klasifikaciju supstance, smeše ili proizvoda u jednu od podklasa eksploziva
(Klasa 1 za transport opasnog tereta)
(*) videti Preporuku UN o transportu opasnog tereta, Model propisa, 15. rev. izd. odeljak 2.1.2.
Slika 2.1.2. Postupak za privremenu klasifikaciju supstance, smeše ili proizvoda u klasu eksploziva
(Klasa 1 za transport opasnog tereta)
(*) Klasifikaciju započeti sa Serijom ispitivanja 2.
Slika 2.1.3. Postupak klasifikacije u jednu od podklasa klase eksploziva (Klasa 1 za transport opasnog tereta)
Slika 2.1.4. Postupak klasifikacije emulzija, rastvora i gelova sa amonijum nitratom
2.1.4.2. Skrining procedura
Svojstva eksploziva povezuju se sa prisustvom pojedinih hemijskih grupa u molekulu koje mogu reagovati tako da prouzrokuju veoma brzo povećavanje temperature ili pritiska. Skrining ima za cilj da identifikuje prisustvo takvih reaktivnih grupa i potencijala za brzo oslobađanje energije. Ukoliko se tokom skrininga otkriju supstance ili smeše koje mogu biti potencijalno eksplozivne, mora se primeniti procedura njihove klasifikacije (Metode ispitivanja date su u odeljku 10.3. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta.)
Napomena: Ukoliko je energija egzotermne razgradnje organskih materijala manja od 800 J/g nije potrebno sprovoditi ispitivanje iz Serije 1 tip (a) za određivanje širenja detonacije, niti iz serije 2 tip (a) za određivanje osetljivosti na detonacioni šok.
2.1.4.3. Supstanca ili smeša se ne klasifikuje kao eksploziv ako:
1) u molekulu ne sadrži hemijske grupe koje se povezuju sa svojstvima eksplozivnosti. Primeri grupa koje mogu ukazivati na svojstva eksplozivnosti su dati u tabeli A 6.1 u Dodatku 6. Preporuke UN o transportu opasnog tereta, Priručnik o ispitivanjima i kriterijumima ili
2) supstanca sadrži hemijske grupe koje su povezane sa svojstvima eksplozivnosti, uključujući kiseonik, a izračunati balans kiseonika je manji od -200.
Balans kiseonika se za hemijsku reakciju:
CxHyOz+[x+(y/4)-(z/2)]O2→xCO2+(y/2)H2O
izračunava pomoću sledeće formule:
balans kiseonika=-1600[2x+(y/2)-z]/molekulska masa;
3) kada organska supstanca ili homogena smeša organskih supstanci sadrži hemijske grupe povezane sa eksplozivnim svojstvima ali je energija egzotermnog raspada manja od 500 J/g i početak egzotermnog raspada je na temperaturi nižoj od 500°C (energija egzotermnog raspada može se odrediti korišćenjem odgovarajućih kalorimetrijskih tehnika), ili
4) za smeše koje se sastoje od neorganskih oksidujućih jedinjenja i organskih materija, gde je koncentracija neorganskih oksidujućih supstanci:
- manja od 15% po masi, ukoliko oksidujuća supstanca pripada kategorijama 1 ili 2;
- manja od 30% po masi, ukoliko oksidujuća supstanca pripada kategoriji 3.
2.1.4.4. Kod smeša koje sadrže bilo koju vrstu poznatog eksploziva, mora se primeniti procedura za prihvatanje.
2.2.1. Definicija
Zapaljivi gas je gas ili smeša gasova koja ima interval zapaljivosti u kontaktu sa vazduhom pri temperaturi od 20°C i normalnom pritisku od 101.3 kPa.
2.2.2. Kriterijumi za klasifikaciju
2.2.2.1. Zapaljivi gas se klasifikuje u ovu klasu u skladu sa Tabelom 2.2.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.2.1. Kriterijumi za zapaljive gasove
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Gasovi koji su, pri temperaturi od 20°C i normalnom pritisku od 101.3 kPa: |
Kategorija 2 |
Gasovi, drugačiji od onih iz kategorije 1, koji imaju svojstvo zapaljivosti kada dođu u kontakt sa vazduhom pri temperaturi od 20°C i normalnom pritisku od 101.3 kPa. |
Napomena: Za klasifikaciju aerosola, videti odeljak 2.3. ovog priloga.
2.2.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance ili smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.2.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.2.2. Elementi obeležavanja za zapaljive gasove
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
GHS piktogram opasnosti |
|
Nema GHS piktograma opasnosti |
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H220: |
H221: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P210 |
P210 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
P377 |
P377 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P403 |
P403 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
|
|
2.2.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
Zapaljivost gasova i smeša gasova određuje se metodama ispitivanja ili, u slučaju smeša za koje postoji dovoljno dostupnih podataka, metodama izračunavanja u skladu sa standardom SRPS ISO 10156 ("Gasovi i smeše gasova - Određivanje mogućnosti paljenja i oksidacione sposobnosti pri izboru ispusnih ventila za boce"). Kada nema dovoljno dostupnih podataka, može se koristiti metoda ispitivanja u skladu sa standardom SRPS ISO 1839 ("Određivanje granica eksplozivnosti gasova i para") .
2.3.1. Definicija
Aerosol, odnosno aerosolni raspršivači, označavaju bilo koji sud napravljen od metala, stakla ili plastike koji se ne može ponovo puniti i koji sadrži komprimovani ili tečni gas ili gas rastvoren pod pritiskom, sa ili bez tečnosti, u obliku paste ili praha, sa uređajem za izbacivanje koji omogućuje da njegov sadržaj bude izbačen u vidu čestica u čvrstom ili tečnom stanju u suspenziji u gasu, kao pena, pasta ili prah ili u tečnom ili u gasovitom stanju.
2.3.2. Kriterijumi za klasifikaciju
2.3.2.1. Aerosoli se klasifikuju kao zapaljivi u skladu sa odeljkom 2.3.2.2. ovog priloga ako sadrže sastojke koji su klasifikovani kao zapaljivi na osnovu nekog od kriterijuma datog u ovom delu, npr.:
- zapaljive tečnosti sa tačkom paljenja nižom od 93°C, koja uključuje zapaljive tečnosti u skladu sa odeljkom 2.6. ovog priloga;
- zapaljive gasove (odeljak 2.2. ovog priloga);
- zapaljive čvrste materije (odeljak 2.7. ovog priloga).
Napomena: Pod zapaljivim sastojcima se ne podrazumevaju supstance i smeše koje su samozapaljive, samozagrevajuće ili supstance koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove, jer se takvi sastojci nikada ne nalaze u sastavu aerosola.
2.3.2.2. Zapaljivi aerosoli se klasifikuju u jednu od dve kategorije opasnosti u okviru ove klase opasnosti na osnovu njihovih sastojaka, hemijske toplote sagorevanja i, ukoliko je neophodno, na osnovu rezultata ispitivanja pena (za aerosole u vidu pene) i određivanja udaljenosti paljenja, kao i na osnovu rezultata ispitivanja u ograničenom prostoru (za aerosole u spreju) u skladu sa slikom 2.3.1. i sa Delom III, odeljcima 31.4, 31.4 i 31.5. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta.
Slika 2.3.1.
Slika 2.3.1(1) - za zapaljive aerosole
Za aerosole u spreju, pratiti šematski prikaz izvođenja zaključaka 2.3.1. (2);
Za aerosole u obliku pene, pratiti šematski prikaz izvođenja zaključaka 2.3.1. (3);
Slika 2.3.1(2) - za aerosole u spreju
Slika 2.3.1(3) - Za aerosole u obliku pene
2.3.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance ili smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.3.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.3.2. Elementi obeležavanja za zapaljive aerosole
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H222: |
H223: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P210 |
P210 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
|
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P410+P412 |
P410+P412 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
|
|
2.3.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
Hemijska toplota sagorevanja (∆Hc), izražena u kilodžulima po gramu (kJ/g) je proizvod teorijske toplote sagorevanja (∆Hcomb) i efikasnosti sagorevanja, koja je obično niža od 1,0 (tipična vrednost za efikasnost sagorevanja je 0,95 ili 95%).
Za složene formulacije aerosola, hemijska toplota sagorevanja je zbir izmerenih toplota sagorevanja pojedinačnih sastojaka, kao što sledi:
|
n |
|
∆Hc(proizvod) = |
Σ |
[wi % x ∆Hc(i)] |
|
i |
|
pri čemu su:
∆Hc - hemijska toplota sagorevanja (kJ/g);
wi % - udeo mase sastojka i u proizvodu;
∆Hc(i) - specifična toplota sagorevanja (kJ/g) sastojka i u proizvodu
Hemijska toplota sagorevanja može se pronaći u literaturi, izračunati ili odrediti na osnovu ispitivanja (videti standard SRPS B.H8.153 - "Standardna metoda za određivanje toplote sagorevanja tečnih ugljovodoničnih goriva pomoću kalorimetrijske bombe", standard SRPS EN ISO 13943, 86.1 do 86.3 - Bezbednost od požara - Rečnik, i Smernice za proizvodnju i skladištenje aerosolnih proizvoda - NFRA 30B).
2.4.1. Definicija
Oksidujući gasovi jesu gasovi ili smeše gasova koji, u prisustvu kiseonika, mogu da dovedu do sagorevanja ili da doprinesu sagorevanju drugog materijala efikasnije nego sam vazduh.
2.4.2. Kriterijumi za klasifikaciju
2.4.2.1. Oksidujući gasovi se klasifikuju u jedinu kategoriju opasnosti u okviru ove klase opasnosti u skladu sa Tabelom 2.4.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.4.1. Kriterijumi za oksidirajuće gasove
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Bilo koji gas koji ima osobinu da, u prisustvu kiseonika, dovede do sagorevanja ili da doprinese sagorevanju drugog materijala efikasnije nego sam vazduh. |
Napomena: "Gasovi koji mogu da dovedu do sagorevanja ili da doprinesu sagorevanju drugog materijala efikasnije nego sam vazduh" jesu čisti gasovi ili smeše gasova sa oksidacionim potencijalom većim od 23,5% određenim metodom SRPS ISO 10156 ili SRPS ISO 10156-2.
2.4.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.4.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.4.2. Elementi obeležavanja za oksidujuće gasove
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
GHS piktogram opasnosti |
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Obaveštenje o opasnosti |
H270: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P220 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
P370 + P376 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P403 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
|
2.4.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
Da bi se gas ili smeša gasova klasifikovala u klasu oksidujućih gasova moraju se izvršiti ispitivanja ili primeniti metode izračunavanja, kao što je objašnjeno u SRPS ISO 10156 ("Gasovi i smeše gasova - Određivanje mogućnosti paljenja i oksidacione sposobnosti pri izboru ispusnih ventila za boce"), a za boce za gas i u SRPS ISO 10156-2 ("Boce za gas - Gasovi i smeše gasova - Deo 2: Određivanje sposobnosti oksidacije toksičnih i korozivnih gasova i smeša gasova").
2.5.1. Definicije
2.5.1.1. Gasovi pod pritiskom su gasovi ili smeše gasova u posudama pod pritiskom koji je jednak ili viši od 200kPa, ili gasovi ili smeše gasova koji su tečni ili tečni i rashlađeni.
Gasovi pod pritiskom obuhvataju komprimovane gasove, tečne gasove, rastvorene gasove i rashlađene tečne gasove.
2.5.1.2. Kritična temperatura jeste ona temperatura iznad koje gas u čistom obliku ne može biti pretvoren u tečnost, bez obzira na stepen kompresije.
2.5.2. Kriterijumi za klasifikaciju
Gasovi se klasifikuju, na osnovu svog fizičkog stanja u trenutku pakovanja, u jednu od četiri grupe u skladu sa Tabelom 2.5.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.5.1. Kriterijumi za gasove pod pritiskom
Grupe |
Kriterijumi |
Komprimovani gas |
Gas koji je u potpunosti gasovit na -50°C, uključujući i sve gasove sa kritičnom temperaturom ≤ -50°C kada je upakovan pod pritiskom. |
Tečni gas |
Gas koji je delimično u tečnom stanju na temperaturi iznad -50°C kada je upakovan pod pritiskom. Razlikuju se: |
Rashlađeni tečni gas |
Gas koji postaje delimično tečan usled niske temperature kada je upakovan. |
Rastvoreni gas |
Gas koji je rastvoren u tečnom rastvaraču kada je upakovan pod pritiskom. |
2.5.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance ili smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.5.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.5.2. Elementi obeležavanja za gasove pod pritiskom
Klasifikacija |
Komprimovani gas |
Tečni gas |
Rashlađeni tečni gas |
Rastvoreni gas |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
|
|
Reč upozorenja |
|
Pažnja |
Pažnja |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H280: |
H280: |
H281: |
H280: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
|
|
P282 |
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
|
|
P336 |
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P410 + P403 |
P410 + P403 |
P403 |
P410 + P403 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
|
|
|
|
2.5.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
Za ovu grupu gasova zahtevaju se sledeće informacije:
- vrednost napona pare na 50°C;
- fizičko stanje na 20°C pri standardnom pritisku;
- kritična temperatura.
Podaci se mogu pronaći u literaturi, izračunati ili odrediti ispitivanjem. Većina čistih gasova je već klasifikovana kao što je dato u Preporuci UN za transport opasnog tereta, Model propisa.
2.6.1. Definicija
Zapaljiva tečnost jeste tečnost čija je tačka paljenja jednaka ili niža od 60°C.
2.6.2. Kriterijumi za klasifikaciju
Zapaljive tečnosti klasifikuju se u jednu od tri kategorije opasnosti u okviru ove klase opasnosti u skladu sa Tabelom 2.6.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.6.1. Kriterijumi za zapaljive tečnosti
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Tačka paljenja < 23°C i početna tačka ključanja ≤ 35°C |
(*) Gasna ulja, dizel i laka ulja za loženje koja imaju tačku paljenja između ≥55°C i ≤ 75°C mogu se klasifikovati u kategoriju 3. |
|
2.6.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.6.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.6.2. Elementi obeležavanja za zapaljive tečnosti
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
Kategorija 3 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H224: |
H225: |
H226: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P210 |
P210 |
P210 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
P303 + P361 + P353 + P370 + P378 |
P303 + P361 + P353 + P370 + P378 |
P303 + P361 + P353 + P370 + P378 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
P501 |
2.6.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
2.6.4.1. Za klasifikaciju zapaljivih tečnosti neophodan je podatak o tački paljenja i početnoj tački ključanja. Ovi podaci mogu se odrediti ispitivanjem, preuzeti iz stručne literature ili izračunati. Ukoliko podaci nisu dostupni, tačka paljenja i početna tačka ključanja moraju se odrediti ispitivanjem. Za određivanje tačke paljenja mora se koristiti metoda ispitivanja u zatvorenom sudu.
2.6.4.2. Za smeše(4) koje sadrže poznate zapaljive tečnosti u određenoj koncentraciji, bez obzira na to što one mogu da sadrže i neisparljive sastojke (polimeri, aditivi i sl.), tačka paljenja ne mora da se odredi ispitivanjem ukoliko je tačka paljenja za smešu izračunata na osnovu metode koja je opisana u odeljku 2.6.4.3. ovog priloga za najmanje 5°C(5) viša od relevantnog kriterijuma za klasifikaciju, kao i pod uslovom da je:
1) poznat tačan sastav smeše (ukoliko je sastav smeše dat kao opseg koncentracija, pri klasifikaciji treba uzeti u obzir sastav smeše sa najnižom izračunatom tačkom paljenja);
2) poznata donja granica eksplozivnosti svakog sastojka (odgovarajuća korelacija mora se primeniti kada se ovi podaci ekstrapoliraju na temperaturne vrednosti različite od onih upotrebljenih pri ispitivanju), kao i metoda za izračunavanje donje granice eksplozivnosti;
3) poznata temperaturna zavisnost napona pare i koeficijenta aktivnosti za svaki sastojak smeše;
4) tečna faza homogena.
2.6.4.3. Odgovarajuća metoda je opisana u literaturi(6). Kod smeša koje sadrže neisparljive sastojke tačka paljenja izračunava se na osnovu isparljivih sastojaka. Smatra se da neisparljivi sastojak neznatno smanjuje parcijalni pritisak rastvarača i izračunata tačka paljenja je neznatno ispod određenih vrednosti.
2.6.4.4. Metode ispitivanja koje se koriste za određivanje tačke paljenja zapaljivih tečnosti date su u Tabeli 2.6.3. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.6.3. Metode za određivanje tačke paljenja zapaljivih tečnosti:
Nacionalni standard: |
Ekvivalentan sa: |
SRPS EN ISO 1516 |
EN ISO 1516 |
SRPS EN ISO 1523 |
EN ISO 1523 |
SRPS EN ISO 2719 |
EN ISO 2719 |
SRPS EN ISO 3679 |
EN ISO 3679 |
SRPS EN ISO 3680 |
EN ISO 3680 |
SRPS EN ISO 13736 |
EN ISO 13736 |
SRPS B.H8.047 |
DIN 51755 |
2.6.4.5. Tečnosti sa tačkom paljenja višom od 35°C ne moraju da budu klasifikovane u Kategoriju 3, ukoliko su ispitivanjem zapaljivosti prema L2, Deo III, odeljak 32 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, dobijeni negativni rezultati.
______________
(4) Do danas, metoda izračunavanja je validirana za smeše koje sadrže do 6 isparljivih sastojaka. Ovi sastojci mogu da budu zapaljive tečnosti kao što su ugljovodonici, etri, alkoholi, estri (izuzev akrilata) i voda. Još uvek nije izvršena validacija za halogen-sumporna i/ili fosforna jedinjenja, kao i reaktivne akrilate.
(5) Ukoliko je izračunata tačka paljenja za manje od 5°C viša od relevantnih klasifikacionih kriterijuma, metod izračunavanja se ne može koristiti i tačka paljenja se mora odrediti eksperimentalno.
(6) Gmehling and Rasmussen, Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)
2.7. Zapaljive čvrste supstance i smeše
2.7.1. Definicija
Zapaljive čvrste supstance i smeše jesu čvrste supstance i smeše koje se lako pale ili koje usled trenja mogu izazvati plamen ili doprineti stvaranju vatre.
Čvrste supstance i smeše koje se lako pale jesu supstance ili smeše u obliku praha, granula ili pasta koje su opasne ako se lako upale pri kratkotrajnom kontaktu sa izvorom vatre, kao što je zapaljena šibica i ako se plamen brzo širi.
2.7.2. Kriterijumi za klasifikaciju
2.7.2.1. Supstance i smeše u obliku praha, granula ili paste (izuzev metalnog praha ili legura metala - videti odeljak 2.7.2.2. ovog priloga) moraju se klasifikovati kao brzo zapaljive čvrste supstance i smeše kada je u jednom ili u više ispitivanja sprovedenih u skladu sa metodama opisanim u Delu III, odeljak 33.2.1 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, vreme njihovog gorenja kraće od 45s ili kada je brzina sagorevanja veća od 2,2 mm/s.
2.7.2.2. Metalni prah ili legure metala treba klasifikovati kao zapaljive čvrste materije ukoliko se mogu zapaliti i ukoliko vatra zahvata čitav uzorak u roku od 10 minuta ili brže.
2.7.2.3. Zapaljive čvrste supstance i smeše se klasifikuju u jednu od dve kategorije opasnosti u okviru ove klase opasnosti na osnovu metode N.1 koja je opisana u odeljku 33.2.1. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, u skladu sa Tabelom 2.7.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.7.1. Kriterijumi za zapaljive čvrste supstance i smeše
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Ispitivanje brzine sagorevanja |
Kategorija 2 |
Ispitivanje brzine sagorevanja |
Napomena: Ispitivanje supstance ili smeše treba izvršiti u fizičkom obliku u kojem je uzorak dobijen. Ukoliko je, na primer, prilikom snabdevanja ili transporta, ista supstanca prisutna u fizičkom obliku različitom od oblika u kome je ispitivana i smatra se da ta promena može značajno da utiče na njenu klasifikaciju, supstanca se mora ispitati i u novom obliku.
2.7.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.7.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.7.2. Elementi obeležavanja za zapaljive čvrste supstance i smeše
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H228: |
H228: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P210 |
P210 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
|
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
|
|
2.8. Samoreaktivne supstance i smeše
2.8.1. Definicija
2.8.1.1. Samoreaktivne supstance i smeše su termički nestabilne tečne ili čvrste supstance ili smeše kod kojih može doći do jakog egzotermnog razlaganja, čak i u odsustvu kiseonika (vazduha). Ova definicija ne obuhvata supstance ili smeše koje treba klasifikovati kao eksplozive, organske perokside ili kao oksidujuće.
2.8.1.2. Za samoreaktivne supstance ili smeše smatra se da poseduju eksplozivna svojstva ukoliko laboratorijska ispitivanja pokažu da je formulacija sklona detonaciji, brzoj deflagraciji ili da burno reaguje pri zagrevanju u zatvorenom prostoru.
2.8.2. Kriterijumi za klasifikaciju
2.8.2.1. Svaka samoreaktivna supstanca ili smeša klasifikuje se u okviru ove klase, izuzev:
1) ako je reč o eksplozivima koji ispunjavaju kriterijume iz odeljka 2.1. ovog priloga,
2) ako je reč o oksidujućim tečnostima ili oksidujućim čvrstim supstancama i smešama koje ispunjavaju kriterijume iz odeljka 2.13. ili 2.14. ovog priloga, sa izuzetkom smeša oksidujućih supstanci koje sadrže 5% ili više zapaljivih organskih supstanci koje se moraju klasifikovati kao samoreaktivne supstance prema postupku datom u odeljku 2.8.2.2. ovog priloga,
3) ako je reč o organskim peroksidima koji ispunjavaju kriterijume iz odeljka 2.15. ovog priloga,
4) ako je toplota razlaganja ovih supstanci i smeša manja od 300 J/g ili
5) ako je njihova temperatura samorazlaganja viša od 75°C za pakovanje od 50kg.(7)
________________
(7)Videti UN Priručnik o metodama ispitivanja i kriterijumima, odeljak 28.1, 28.2, 28.3 i Tabelu 28.3
2.8.2.2. Smeše koje sadrže supstance klasifikovane kao oksidujuće, a koje sadrže i 5% ili više zapaljivih organskih supstanci i koje ne ispunjavaju kriterijume iz odeljka 2.8.2.1. tač. 1), 2), 3) ili 4) ovog priloga, treba da budu podvrgnute postupku klasifikacije za samoreaktivne supstance.
Ovakva smeša, koja ima svojstva samoreaktivnih supstanci tipa B do F (videti odeljak 2.8.2.3. ovog priloga), klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca.
Ukoliko je izvršeno ispitivanje supstance ili smeše uzete iz originalnog pakovanja, a ambalaža se naknadno izmeni, potrebno je izvršiti naknadna ispitivanja ako se pretpostavlja da izmena ambalaže može uticati na rezultate ispitivanja.
2.8.2.3. Samoreaktivne supstance ili smeše treba da budu klasifikovane u jednu od sedam kategorija opasnosti (tip A, B, C, D, E, F ili G) unutar ove klase na osnovu sledećih principa:
1) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja može detonirati ili je sklona deflagraciji, kada se nalazi u originalnom pakovanju, klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa A;
2) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja ima eksplozivna svojstva i koja ne detonira niti podleže brzoj deflagraciji, kada se nalazi u originalnom pakovanju, ali je podložna termičkoj eksploziji u tom pakovanju klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa B;
3) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja ima eksplozivna svojstva, ali nije sklona detonaciji niti deflagraciji, kada se nalazi u originalnom pakovanju, a ne podleže ni termičkoj eksploziji klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa C;
4) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja u laboratorijskim ispitivanjima:
- detonira delimično, ne podleže brzoj deflagraciji i nema razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru ili
- uopšte ne detonira, sporo podleže deflagraciji i nema razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru ili
- ne detonira, ne podleže deflagraciji i ima osrednje razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru;
klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa D;
5) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja u laboratorijskim ispitivanjima ne podleže ni detonaciji ni deflagraciji i ima malo ili nikakvo razorno dejstvo, kada se zagreva u zatvorenom prostoru, klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa E;
6) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja u laboratorijskim ispitivanjima ne detonira u kavitacionim uslovima, ne podleže deflagraciji i pokazuje slabo ili nikakvo razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru, kao i slabu ili nikakvu eksplozivnu moć, klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa F;
7) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja u laboratorijskim ispitivanjima ne detonira u kavitacionim uslovima, ne podleže deflagraciji i nema nikakvo razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru, niti eksplozivnu moć, pod uslovom da je termički stabilna (temperatura samorazlaganja iznosi od 60°C do 75°C za pakovanje od 50 kg), a za tečne smeše i pod uslovom da sadrži sredstvo za razblaživanje koji služi za ublažavanje efekata, i koji ima tačku ključanja jednaku ili višu od 150°C, klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca, tip G. Ukoliko ovakva smeša nije termički stabilna ili sadrži sredstvo za razblaživanje koji služi za ublažavanje efekata, a koji ima tačku ključanja manju od 150°C, takva smeša klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa F.
Ukoliko je izvršeno ispitivanje supstance ili smeše uzete iz originalnog pakovanja, a ambalaža se naknadno izmeni, potrebno je izvršiti naknadna ispitivanja ako se pretpostavlja da izmena ambalaže može uticati na rezultate ispitivanja.
2.8.2.4. Kriterijumi za kontrolu temperature
Kontrola temperature samoreaktivnih supstanci sprovodi se ukoliko je temperatura njihovog samorazlaganja jednaka ili niža od 55°C. Metode ispitivanja za određivanje temperature samorazlaganja, kao i određivanje kontrolne temperature i kritične temperature dati su Delu II, odeljak 28 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta. Odabrano ispitivanje treba da bude sprovedeno na način koji odgovara veličini i materijalu originalnog pakovanja.
2.8.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.8.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.8.1. Elementi obeležavanja za samoreaktivne supstance i smeše
Klasifikacija |
Tip A |
Tip B |
Tip C i D |
Tip E i F |
Tip G* |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
|
|
Nema nikakvih elemenata obeležavanja za ovu kategoriju opasnosti |
Reč upozorenja |
Opasnost |
Opasnost |
Opasnost |
Pažnja |
|
Obaveštenje o opasnosti |
H240: |
H241: |
H242: |
H242: |
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P210 |
P210 |
P210 |
P210 |
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
P370 + P378 + P370 + P380 + P375 |
P370 + P378 + P370 + P380 + P375 |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
(*)Napomena: Tip G nema dodeljene elemente obeležavanja, ali se moraju razmotriti elementi obeležavanja u odnosu na pripadnost drugim klasama opasnosti.
2.8.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
2.8.4.1. Svojstva samoreaktivnih supstanci ili smeša koja predstavljaju odlučujući faktor za njihovu klasifikaciju treba odrediti eksperimentalno. Samoreaktivne supstance ili smeše klasifikuju se u skladu sa serijom ispitivanja od A do H koji su opisani u delu II Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta. Postupak klasifikacije šematski je prikazan na slici 2.8.1. koja je data u ovom prilogu.
2.8.4.2. Postupak klasifikacije za samoreaktivne supstance i smeše ne treba primenjivati u sledećim slučajevima:
1) u molekulu supstance nema prisutnih hemijskih grupa koje su u vezi sa eksplozivnim ili samoreaktivnim osobinama. Primeri ovakvih grupa dati su u tabelama A6.1 i A6.2 u Dodatku 6 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta ili
2) za organsku supstancu ili homogenu smešu organskih supstanci kod kojih je temperatura samorazgradnje, za pakovanje od 50 kg, viša od 75°C ili je energija egzotermne razgradnje manja od 300 J/kg. Početna temperatura i energija razgradnje mogu se proceniti primenom odgovarajućih kalorimetrijskih tehnika (videti Deo II, odeljak 20.3.3.3. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta).
Slika 2.8.1. Samoreaktivne supstance i smeše
2.9.1. Definicija
Samozapaljiva tečnost jeste tečna supstanca ili smeša koja se, čak i u malim količinama, zapali u roku od pet minuta nakon kontakta sa vazduhom.
2.9.2. Kriterijumi za klasifikaciju
Samozapaljiva tečnost se klasifikuje u jedinu kategoriju opasnosti u okviru ove klase na osnovu ispitivanja metodom N.3 iz Dela III, odeljak 33.31.5. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta i na osnovu Tabele 2.9.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.9.1. Kriterijumi za samozapaljive tečnosti
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Tečnost se zapali u roku od 5 minuta kada se doda inertnom nosaču i izloži vazduhu, ili pali, odnosno ugljeniše filter papir u kontaktu sa vazduhom u roku od 5 minuta. |
2.9.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.9.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.9.2. Elementi obeležavanja za samozapaljive tečnosti
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
GHS piktogram opasnosti |
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Obaveštenje o opasnosti |
H250: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P210 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - rukovanje |
P302 + P334 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P422 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
|
2.9.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
Postupak klasifikacije za samozapaljive tečnosti nije potrebno sprovoditi u slučaju kada iskustvo proizvođača ili korisnika pokazuje da se supstanca ili smeša ne pali spontano kada dođe u kontakt sa vazduhom na normalnoj sobnoj temperaturi (npr. za supstancu je poznato da je stabilna na sobnoj temperaturi u dužem vremenskom periodu tj. danima).
2.10. Samozapaljive čvrste supstance i smeše
2.10.1. Definicija
Samozapaljive čvrste supstance i smeše jesu supstance i smeše koje se, čak i u malim količinama, zapale u roku od pet minuta nakon kontakta sa vazduhom.
2.10.2. Kriterijumi za klasifikaciju
Samozapaljive čvrste supstance i smeše klasifikuju se u jedinu kategoriju opasnosti u okviru ove klase na osnovu ispitivanja metodom N.2 iz Dela III, odeljak 33.3. 1.4. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta i na osnovu Tabele 2.10.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.10.1. Kriterijumi za samozapaljive čvrste supstance i smeše
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Čvrsta supstanca ili smeša se zapali u roku od 5 minuta nakon kontakta sa vazduhom. |
Napomena: Ispitivanje supstance ili smeše treba izvršiti u fizičkom obliku u kojem je uzorak dobijen. Ukoliko je, na primer, prilikom snabdevanja ili transporta, ista supstanca prisutna u fizičkom obliku različitom od oblika u kome je ispitivana i smatra se da ta promena može značajno da utiče na njenu klasifikaciju, supstanca se mora ispitati i u novom obliku.
2.10.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja supstanci i smeša koje ispunjavaju kriterijume za klasifikaciju u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.10.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.10.2. Elementi obeležavanja za samozapaljive čvrste supstance i smeše
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
GHS piktogram opasnosti |
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Obaveštenje o opasnosti |
H250: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P210 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
P335 + P334 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P442 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
|
2.10.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
2.10.4.1. Postupak klasifikacije samozapaljive čvrste materije nije potrebno sprovoditi u slučaju kada iskustvo proizvođača ili korisnika pokazuje da se supstanca ili smeša ne pali spontano kada dođe u kontakt sa vazduhom na sobnoj temperaturi (npr. za supstancu je poznato da je stabilna na sobnoj temperaturi u dužem vremenskom periodu, tj. danima).
2.11. Samozagrevajuće supstance i smeše
2.11.1. Definicija
2.11.1.1. Samozagrevajuća supstanca ili smeša je tečna ili čvrsta supstanca ili smeša, koja se razlikuje od samozapaljive tečnosti ili čvrste supstance ili smeše i koja se samozagreva u kontaktu sa vazduhom i bez ikakvog dodatka energije. Ovakva supstanca ili smeša razlikuje se od samozapaljive tečnosti ili čvrste materije po tome što će se ona zapaliti samo ako se nalazi u velikim količinama (kilogrami) i nakon dužeg vremenskog perioda (sati ili dani).
2.11.1.2. Samozagrevanje supstance koje dovodi do spontanog sagorevanja nastaje usled reakcije supstance ili smeše sa kiseonikom (iz vazduha) pri kojoj se razvija toplota koja se nedovoljno brzo odaje okolini. Do spontanog sagorevanja dolazi kada je stepen stvaranja toplote veći od stepena odavanja toplote i kada je dostignuta temperatura potrebna za samozapaljenje.
2.11.2. Kriterijumi za klasifikaciju
2.11.2.1. Supstancu ili smešu treba klasifikovati kao samozagrevajuću supstancu ili smešu ukoliko ispitivanja u skladu sa metodom datom u Preporuci UN o transportu opasnog tereta, Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima Deo III, odeljak 33.3.1.6 pokažu pozitivan rezultat:
1) pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 25 mm na 140°C;
2) pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 140°C i negativan rezultat pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 120°C, i supstanca ili smeša se pakuje u ambalažu čija je zapremina veća od 3 m3;
3) pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 140°C i negativan rezultat pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 100°C, i supstanca ili smeša se pakuje u ambalažu čija je zapremina veća od 450 litara;
4) pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 140°C i pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 100°C.
2.11.2.2. Samozagrevajuća supstanca ili smeša klasifikuje se u jednu od dve kategorije opasnosti u okviru ove klase, ukoliko rezultati ispitivanja po metodi N.4 iz III Dela, odeljak 33.3.1.6, Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, odgovaraju kriterijumima iz Tabele 2.11.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.11.1. Kriterijumi za samozagrevajuće supstance ili smeše
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Pozitivan rezultat dobijen pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 25 mm na 140°C. |
Kategorija 2 |
(1) pozitivan rezultat dobijen pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 140°C i negativan rezultat dobijen pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 25 mm na 140°C i supstanca ili smeša se pakuje u ambalažu čija je zapremina veća od 3 m3; |
Napomena: Ispitivanje supstance ili smeše treba izvršiti u fizičkom obliku u kojem je uzorak dobijen. Ukoliko je, na primer, prilikom snabdevanja ili transporta, ista supstanca prisutna u fizičkom obliku različitom od oblika u kome je ispitivana i smatra se da ta promena može značajno da utiče na njenu klasifikaciju, supstanca se mora ispitati i u novom obliku.
2.11.2.3. Supstance i smeše čija je temperatura spontanog sagorevanja viša od 50°C pri zapremini od 27 m3 ne klasifikuju se kao samozagrevajuće supstance ili smeše.
2.11.2.4. Supstance i smeše čija je temperatura spontanog paljenja viša od 50°C pri zapremini od 450 litara ne klasifikuju se u kategoriju 1 ove klase.
2.11.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.11.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.11.2. Elementi obeležavanja za samozagrevajuće supstance i smeše
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H251: |
H252: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P235+P410 |
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
|
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P407 |
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
|
|
2.11.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
2.11.4.1. Postupak klasifikacije vrši se prema šematskom prikazu datom na slici 2.11.1. koja je data u ovom prilogu.
2.11.4.2. Postupak klasifikacije za samozagrevajuće supstance ili smeše ne mora se sprovoditi ukoliko se može napraviti odgovarajuća korelacija između rezultata skrining testa i rezultata ispitivanja u svrhe klasifikacije i ukoliko se primene odgovarajuće bezbednosne mere. Primeri skrining testova su:
1) Gruer Ovenov test(8) sa početnom temperaturom za 80K iznad referentne temperature za zapreminu od 1 litra;
2) Skrining test za praškaste materije(9) sa početnom temperaturom za 60K iznad referentne temperature za zapreminu od 1 litra.
__________________
(8) VD Iguideline 2263, Part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts
(9) Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R.Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985
Slika 2.11.1. Klasifikacija samozagrevajućih supstanci i smeša
2.12. Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove
2.12.1. Definicija
Supstance ili smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove jesu čvrste ili tečne supstance i smeše koje pri interakciji sa vodom postaju podložne spontanom paljenju ili počinju da oslobađaju zapaljive gasove u opasnim količinama.
2.12.2. Kriterijumi za klasifikaciju
2.12.2.1. Supstanca ili smeša koja u kontaktu sa vodom oslobađa zapaljive gasove klasifikuje se u jednu od tri kategorije opasnosti u okviru ove klase opasnosti, na osnovu rezultata ispitivanja N.5, opisanih u Delu III, odeljak 33.4.1.4 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, u skladu sa Tabelom 2.12.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.12.1. Kriterijumi za supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Svaka supstanca ili smeša koja burno reaguje sa vodom na sobnoj temperaturi i pokazuje tendenciju oslobađanja gasa koji može spontano da se zapali ili koja brzo reaguje u kontaktu sa vodom pri sobnoj temperaturi, a brzina razvijanja zapaljivih gasova je jednaka ili veća količini od 10 litara po kilogramu supstance u minuti. |
Kategorija 2 |
Svaka smeša ili supstanca koja brzo reaguje u kontaktu sa vodom na sobnoj temperaturi pri čemu je maksimalna brzina nastanka zapaljivih gasova jednaka ili veća od 20 litara po kilogramu supstance na sat i koja ne ispunjava uslove da bude svrstana u kategoriju 1. |
Kategorija 3 |
Svaka smeša ili supstanca koja sporo reaguje u kontaktu sa vodom na sobnoj temperaturi pri čemu je maksimalna brzina nastanka zapaljivih gasova jednaka ili veća od jednog litra po kilogramu supstance na sat i koja ne ispunjava uslove da bude svrstana niti u kategoriju 1 niti u kategoriju 2. |
Napomena: Ispitivanje supstance ili smeše treba izvršiti u fizičkom obliku u kojem je uzorak dobijen. Ukoliko je, na primer, prilikom snabdevanja ili transporta, ista supstanca prisutna u fizičkom obliku različitom od oblika u kome je ispitivana i smatra se da ta promena može značajno da utiče na njenu klasifikaciju, supstanca se mora ispitati i u novom obliku.
2.12.2.2. Supstanca ili smeša treba da bude klasifikovana kao supstanca ili smeša koja u kontaktu sa vodom oslobađa zapaljive gasove ukoliko do spontanog zapaljenja dolazi u bilo kojoj fazi ispitivanja.
2.12.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.12.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.12.2. Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
Kategorija 3 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H260: |
H261: |
H261: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P233 |
P233 |
P231 + P232 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
P335 + P334 |
P335 + P334 |
P370 + P378 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P402 + P404 |
P402 + P404 |
P402 + P404 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
P501 |
2.12.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
Postupak klasifikacije za ovu klasu ne mora se sprovesti u sledećim slučajevima:
1) hemijska struktura supstanci ili smeša je takva da one ne sadrže metale ili metaloide ili
2) iskustvo iz proizvodnje ili rukovanja supstancom ili smešom pokazuje da one ne reaguju sa vodom, npr. supstanca se proizvodi uz upotrebu vode ili se pere vodom ili
3) poznato je da se supstanca ili smeša rastvora u vodi i da pri tom gradi stabilnu smešu.
2.13.1. Definicija
Oksidujuća tečnost jeste tečna supstanca ili smeša koja sama po sebi ne mora biti zapaljiva, ali može da izazove ili da doprinese sagorevanju drugih materijala reakcijom oksidacije.
2.13.2. Kriterijumi za klasifikaciju
Oksidujuća tečnost klasifikuje se u jednu od tri kategorije opasnosti u okviru ove klase opasnosti na osnovu rezultata ispitivanja opisanih u O.2, Deo III, odeljak 34.4.2. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, u skladu sa Tabelom 2.13.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.13.1. Kriterijumi za oksidujuće tečnosti
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Svaka supstanca ili smeša koja spontano počinje da gori kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 1:1 ili je prosečno vreme porasta pritiska ove smeše kraće ili jednako prosečnom vremenu porasta pritiska referentne smeše koja se sastoji od 50% vodenog rastvora perhlorne kiseline i celuloze u masenom odnosu 1:1. |
Kategorija 2 |
Svaka supstanca ili smeša koja kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 1:1 ima prosečno vreme porasta pritiska kraće ili jednako prosečnom vremenu porasta pritiska referentne smeše koja se sastoji od 40% vodenog rastvora natrijum-hlorata i celuloze u masenom odnosu 1:1, a koja ne ispunjava kriterijume za kategoriju 1. |
Kategorija 3 |
Svaka supstanca ili smeša koja kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 1:1 ima prosečno vreme porasta pritiska kraće ili jednako prosečnom vremenu porasta pritiska referentne smeše koja se sastoji od 65% vodenog rastvora azotne kiseline i celuloze u masenom odnosu 1:1, a koja ne ispunjava kriterijume za kategoriju 1 i kategoriju 2. |
2.13.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.13.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.13.2. Elementi obeležavanja za oksidujuće tečnosti
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
Kategorija 3 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H271: |
H272: |
H272: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P210 |
P210 |
P210 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - rukovanje |
P306 + P360 |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
|
|
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
P501 |
2.13.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
2.13.4.1. Organske supstance ili smeše ne klasifikuju se u ovu klasu ako:
1) supstanca ili smeša ne sadrži kiseonik, fluor ili hlor ili
2) supstanca ili smeša sadrži kiseonik, fluor ili hlor i ovi elementi su hemijski vezani samo za ugljenik ili vodonik.
2.13.4.2. Neorganske supstance ili smeše ne klasifikuju se u ovu klasu opasnosti ukoliko ne sadrže kiseonik ili halogene elemente.
2.13.4.3. Kada za supstancu ili smešu postoji razlika između rezultata ispitivanja i praktičnih iskustava prilikom rukovanja i upotrebe koja ukazuju da se radi o oksidujućoj tečnosti, prilikom odlučivanja o klasifikaciji praktično iskustvo ima prednost u odnosu na rezultate ispitivanja.
2.13.4.4. Kada supstanca ili smeša dovodi do promene pritiska (postaje previše visok ili nizak) usled hemijske reakcije koja nije karakteristična za supstance ili smeše sa oksidujućim svojstvima, ispitivanje iz Dela III, odeljak 34.4.2. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, treba da bude ponovo sprovedeno sa nekom inertnom supstancom, kao što je dijatomejska zemlja, umesto celuloze kako bi se razjasnila priroda reakcije i da bi se proverilo da li su dobijeni pozitivni rezultati pouzdani.
2.14. Oksidujuće čvrste supstance i smeše
2.14.1. Definicija
Oksidujuće čvrste supstance i smeše jesu supstance ili smeše koje same po sebi ne moraju da budu zapaljive, ali usled reakcije oksidacije mogu da izazovu ili da doprinesu sagorevanju drugog materijala.
2.14.2. Kriterijumi za klasifikaciju
Oksidujuće čvrste supstance i smeše klasifikuju se u jednu od tri kategorije opasnosti u okviru ove klase opasnosti na osnovu rezultata ispitivanja opisanih u O.2, Deo III, odeljak 34.4.1. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, u skladu sa Tabelom 2.14.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.14.1. Kriterijumi za oksidujuće čvrste supstance i smeše
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Svaka supstanca ili smeša koja, kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 4:1 ili 1:1, ima kraće prosečno vreme sagorevanja u odnosu na prosečno vreme sagorevanja smeše kalijum-bromata i celuloze u masenom odnosu 3:2. |
Kategorija 2 |
Svaka supstanca ili smeša koja, kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 4:1 ili 1:1, ima prosečno vreme sagorevanja jednako ili kraće u odnosu na prosečno vreme sagorevanja smeše kalijum-bromata i celuloze u masenom odnosu 2:3 i ne ispunjava kriterijume za klasifikaciju u kategoriju 1. |
Kategorija 3 |
Svaka supstanca ili smeša, kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 4:1 ili 1:1, ima prosečno vreme sagorevanja jednako ili kraće u odnosu na prosečno vreme sagorevanja smeše kalijum-bromata i celuloze u masenom odnosu 3:7 i ne ispunjava kriterijume za klasifikaciju u kategoriju 1 i 2. |
Napomena 1: Pojedine oksidujuće čvrste supstance i smeše predstavljaju potencijalnu opasnost od eksplozije pod određenim uslovima (prilikom skladištenja u većim količinama). Pojedini tipovi amonijum-nitrata mogu da izazovu eksploziju u ekstremnim uslovima, a za procenu ove opasnosti može se koristiti metoda ispitivanja otpornosti na detonaciju(10). Odgovarajuće informacije o ovoj opasnosti moraju biti navedene u bezbednosnom listu.
Napomena 2: Ispitivanje supstance ili smeše treba izvršiti u fizičkom obliku u kojem je uzorak dobijen. Ukoliko je, na primer, prilikom snabdevanja ili transporta, ista supstanca prisutna u fizičkom obliku različitom od oblika u kome je ispitivana i smatra se da ta promena može značajno da utiče na njenu klasifikaciju, supstanca se mora ispitati i u novom obliku.
_______________
(10)BC Code, Annex 3, Test 5-Code of Safe Practice for Solid Bulk Cargoes, IMO, 2005
2.14.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.14.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.14.2. Elementi obeležavanja za oksidujuće čvrste supstance i smeše
|
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
Kategorija 3 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H271: |
H272: |
H272: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P210 |
P210 |
P210 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - rukovanje |
P306 + P360 |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
|
|
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
P501 |
2.14.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
2.14.4.1. Organske supstance ili smeše ne klasifikuju se u ovu klasu opasnosti ako:
1) supstanca ili smeša ne sadrži kiseonik, fluor ili hlor ili
2) supstanca ili smeša sadrži kiseonik, fluor ili hlor, a ovi elementi su hemijski vezani samo za ugljenik ili vodonik.
2.14.4.2. Neorganske supstance ili smeše ne klasifikuju se u ovu klasu opasnosti ako ne sadrže kiseonik ili halogene elemente.
2.14.4.3. Kada za supstancu ili smešu postoji razlika između rezultata ispitivanja i praktičnih iskustava prilikom rukovanja i upotrebe koja ukazuju da se radi o oksidujućoj čvrstoj supstanci ili smeši, prilikom odlučivanja o klasifikaciji praktično iskustvo ima prednost u odnosu na rezultate ispitivanja.
2.15.1. Definicija
2.15.1.1. Organski peroksid jeste tečna ili čvrsta organska supstanca ili smeša koja sadrži bivalentnu -O-O- funkcionalnu grupu i kao takva smatra se derivatom vodonik peroksida, pri čemu su jedan ili oba atoma vodonika zamenjena organskim radikalima. Termin "organski peroksid" odnosi se na smešu organskih peroksida (formulaciju) koja sadrži barem jedan organski peroksid. Organski peroksidi su termički nestabilne supstance i smeše, koje su podložne egzotermnoj samorazgradnji. Pored toga, one mogu da imaju jednu ili više od sledećih osobina:
- da budu podložne dekompoziciji uz eksploziju;
- da brzo gore;
- da budu osetljive na udar ili trenje;
- da reaguju burno sa drugim supstancama.
2.15.1.2. Smatra se da organski peroksid ima eksplozivna svojstva ukoliko pri laboratorijskom ispitivanju smeša (formulacija) podleže detonaciji, brzoj deflagraciji ili ima jako razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru.
2.15.2. Kriterijumi za klasifikaciju
2.15.2.1. Svaki organski peroksid treba uzeti u razmatranje za klasifikaciju u ovu klasu opasnosti osim ako:
1) sadrži manje od 1,0% dostupnog kiseonika iz organskih peroksida, a da pri tom sadrži do 1,0% vodonik-peroksida ili
2) sadrži manje od 0,5% dostupnog kiseonika iz organskih peroksida, a da pri tom sadrži više od 1,0% ali manje od 7,0 % vodonik-peroksida.
Napomena: Sadržaj dostupnog kiseonika (%) u smeši organskog peroksida izračunava se na osnovu sledeće formule:
|
n |
( |
ni x ci |
) |
|
16 x |
Σ |
||||
|
i |
gde je:
ni - broj peroksidnih grupa u molekulu organskog peroksida;
ci - koncentracija (maseni %) organskog peroksida;
mi - molekulska masa organskog peroksida i.
2.15.2.2. Organski peroksidi se klasifikuju u jednu od sedam kategorija opasnosti: "tipovi A, B, C, D, E, F i G" u okviru ove klase opasnosti, na osnovu sledećih principa:
1) svaki organski peroksid koji u originalnom pakovanju podleže detonaciji ili brzoj deflagraciji, klasifikuje se u organske perokside tipa A;
2) svaki organski peroksid koji ima eksplozivna svojstva i koji dok je u originalnom pakovanju ne podleže detonaciji ni brzoj deflagraciji, ali može da podlegne termalnoj eksploziji, klasifikuje se u organske perokside tipa B;
3) svaki organski peroksid koji ima eksplozivna svojstva ali, dok je u originalnom pakovanju, ova supstanca ili smeša ne podleže detonaciji, brzoj deflagraciji ili termalnoj eksploziji, klasifikuje se u organske perokside tipa C;
4) svaki organski peroksid klasifikuje se u organske perokside tipa D, ako u laboratorijskim ispitivanjima:
- delimično detonira, ne podleže brzoj deflagraciji i nema razorna dejstva kada se zagreva u zatvorenom prostoru ili
- ne detonira, podleže sporoj deflagraciji i nema razorna dejstva kada se zagreva u zatvorenom prostoru ili
- ne detonira, ne podleže brzoj deflagraciji i ima razorno dejstvo srednje jačine kada se zagreva u zatvorenom prostoru.
5) svaki organski peroksid koji u laboratorijskim ispitivanjima ne detonira, ne podleže brzoj deflagraciji i ima slabo ili nikakvo razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru, klasifikuje se u organske perokside tipa E;
6) svaki organski peroksid koji u laboratorijskim ispitivanjima ne detonira u kavitacionim uslovima, ne podleže brzoj deflagraciji i ima slabo ili nikakvo razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru, a takođe nema ili ima slabu eksplozivnu moć, klasifikuje se u organske perokside tipa F;
7) svaki organski peroksid koji pri laboratorijskim ispitivanjima ne detonira u kavitacionim uslovima, ne podleže brzoj deflagraciji i ima slabo ili nikakvo razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru, a takođe nema ili ima slabu eksplozivnu moć, pod uslovom da je termički stabilan, npr. da mu je temperatura samorazlaganja 60°C ili viša, za pakovanje od 50 kg(11), a za smeše u tečnom stanju, da tačka ključanja razređivača koji se koristi za ublažavanje efekata bude veća od 150°C, klasifikuje se u organske perokside tipa G. Ukoliko organski peroksid nije termički stabilan ili se za ublažavanje efekata koristi razređivač koji ima tačku ključanja nižu od 150°C, takav organski peroksid klasifikuje se u tip F.
Ukoliko je izvršeno ispitivanje supstance ili smeše uzete iz originalnog pakovanja, a ambalaža se naknadno izmeni, potrebno je sprovesti naknadna ispitivanja ako se pretpostavlja da izmena ambalaže može uticati na rezultate ispitivanja.
2.15.2.3. Kriterijumi za kontrolu temperature
Sledeći organski peroksidi treba da budu podvrgnuti kontroli temperature:
1) organski peroksidi tipa B i C sa temperaturom samorazgradnje ≤50°C;
2) organski peroksidi tipa D koji imaju razornu moć srednjeg intenziteta kada se zagrevaju u zatvorenom prostoru(12) sa temperaturom samorazgradnje ≤50°C ili koji imaju slabo ili nemaju razorno dejstvo kada se zagrevaju u zatvorenom prostoru sa temperaturom samorazgradnje ≤45°C i
________________
(11) Videti UN Priručnik o metodama ispitivanja i kriterijumima, odeljak 28.1, 28.2, 28.3 i Tabelu 28.3
(12) Kao što je određeno ispitivanjima serije E kao što je opisano u Priručniku o metodama ispitivanja i kriterijumima, Deo II
3) organski peroksidi tipa E i F sa temperaturom samorazgradnje ≤45°C.
Metode ispitivanja za određivanje temperature samorazgradnje, kao i metode za utvrđivanje vrednosti kontrolnih temperatura i kritične temperature dati su u Priručniku o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, II Deo, odeljak 28. Izabrane metode ispitivanja treba da budu izvedene na način koji je reprezentativan i za veličinu i za materijal pakovanja.
2.15.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.15.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.15.1. Elementi obeležavanja za organske perokside
Klasifikacija |
Tip A |
Tip B |
Tip C i D |
Tip E i F |
Tip G |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
|
|
Nema elemenata obeležavanja koji se odnose na ovu kategoriju opasnosti |
Reč upozorenja |
Opasnost |
Opasnost |
Opasnost |
Pažnja |
|
Obaveštenje o opasnosti |
H240: |
H241: |
H242: |
H242: |
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P210 |
P210 |
P210 |
P210 |
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
|
|
|
|
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P411 + P235 |
P411 + P235 |
P411 + P235 |
P411 + P235 |
|
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Tip G nema dodeljene elemente obeležavanja, ali se moraju razmotriti elementi obeležavanja u odnosu na pripadnost drugim klasama opasnosti.
2.15.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
2.15.4.1. Organski peroksidi se klasifikuju na osnovu njihove hemijske strukture i na osnovu sadržaja dostupnog kiseonika i vodonik peroksida u smeši (videti odeljak 2.15.2.1. ovog priloga). Svojstva organskih peroksida koja su bitna za njihovu klasifikaciju moraju se odrediti eksperimentalnim putem. Klasifikacija organskih peroksida treba da bude izvršena na osnovu serije ispitivanja od A do H koji su opisani u II Delu Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta. Postupak klasifikacije je šematski prikazan na slici 2.15.1. koja je data u ovom prilogu.
2.15.4.2. Smeše organskih peroksida koji su već klasifikovani mogu se klasifikovati u istu kategoriju opasnosti kojoj pripada i najopasniji organski peroksid sadržan u smeši. Ipak, s obzirom da dva stabilna sastojka mogu da daju smešu koja ima manju termičku stabilnost od sastojaka, potrebno je odrediti temperaturu samorazgradnje za ovakve smeše.
Napomena: Zbir pojedinačnih delova može biti opasniji od pojedinačnih sastojaka.
Slika 2.15.1. Organski peroksidi
2.16. Supstance i smeše korozivne za metale
2.16.1. Definicija
Supstanca ili smeša koja izaziva koroziju metala jeste supstanca ili smeša koja hemijskom reakcijom može da ošteti ili čak i da uništi metale.
2.16.2. Kriterijumi za klasifikaciju
Supstanca ili smeša koja izaziva koroziju metala klasifikuje se u jednu kategoriju opasnosti u okviru ove klase opasnosti, na osnovu ispitivanja opisanog u Delu III, odeljak 37, tačka 37.4 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, u skladu sa Tabelom 2.16.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.16.1. Kriterijumi za supstance i smeše korozivne za metale
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Brzina korozije na površini čelika ili aluminijuma prelazi 6.25 mm godišnje kada se na temperaturi od 55°C ispituju oba materijala. |
Napomena: Kada se na probnom ispitivanju sprovedenom na čeliku ili aluminijumu pokaže da je neka supstanca ili smeša korozivna, ne moraju se vršiti dodatna ispitivanja na drugim materijalima.
2.16.3. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.16.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 2.16.2. Elementi obeležavanja za supstance i smeše korozivne za metale
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
GHS piktogram opasnosti |
|
Reč upozorenja |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H290: |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - prevencija |
P234 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - reagovanje |
P390 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - skladištenje |
P406 |
Obaveštenje o merama predostrožnosti - odlaganje |
|
2.16.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju
Brzina korozije može se izmeriti primenom metode ispitivanja date u Delu III, odeljak 37.4 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta. Uzorak koji se koristi u ovim ispitivanjima može se napraviti od sledećih materijala:
1) za potrebe ispitivanja čelika, čelik tipa:
- S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2);
- S275J2G3+CR (1.0144 resp.St 44-3), SRPS ISO 3574, unificirani brojčani sistem (UNS) G 10200, ili SAE 1020;
2) za potrebe ispitivanja aluminijuma, neobloženi tipovi 7075-T6 ili AZ5GU-T6.
OPASNOST PO ZDRAVLJE LJUDI
3.1.1. Definicija
3.1.1.1. Akutna toksičnost predstavlja one štetne efekte koji se javljaju posle peroralne ili dermalne primene pojedinačne doze supstance ili smeše, odnosno unošenja više doza tokom 24 sata ili inhalacionog izlaganja u trajanju od četiri sata.
3.1.1.2. Klasa opasnosti akutna toksičnost se deli na:
- akutnu peroralnu toksičnost,
- akutnu dermalnu toksičnost,
- akutnu inhalacionu toksičnost.
3.1.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci kao akutno toksičnih
3.1.2.1. Supstance mogu biti klasifikovane u jednu od četiri kategorije akutne toksičnosti na osnovu puta izlaganja koji može biti peroralni, dermalni ili inhalacioni u skladu sa numeričkim kriterijumima koji su prikazani u Tabeli 3.1.1. koja je data u ovom prilogu. Vrednosti za akutnu toksičnost su prikazane kao (približne) LD50 (peroralna, dermalna) ili LC50 (inhalaciona) vrednosti ili kao procenjena vrednost akutne toksičnosti (eng. Acute toxicity estimates - ATE).
Napomene su date ispod Tabele 3.1.1.
Tabela 3.1.1. Kategorije akutne toksičnosti i procenjene vrednosti akutne toksičnosti (ATE) za odgovarajuće kategorije
Put izlaganja |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
Kategorija 3 |
Kategorija 4 |
Peroralno (mg/kg telesne mase) |
ATE ≤ 5 |
5 < ATE ≤ 50 |
50 < ATE ≤ 300 |
300 < ATE ≤ 2000 |
Dermalno (mg/kg telesne mase) |
ATE ≤ 50 |
50 < ATE ≤ 200 |
200 < ATE ≤ 1000 |
1000 < ATE ≤ 2000 |
Gasovi (ppmV)* |
ATE ≤ 100 |
100 < ATE ≤ 500 |
500 < ATE ≤ 2500 |
2500 < ATE≤ 20000 |
Pare (mg/l) |
ATE ≤ 0,5 |
0,5 < ATE ≤ 2,0 |
2,0 < ATE ≤ 10,0 |
10,0 < ATE ≤ 20,0 |
Prašina i magla (mg/l) |
ATE ≤ 0,05 |
0,05 < ATE ≤ 0,5 |
0,5 < ATE ≤ 1,0 |
1,0 < ATE ≤ 5,0 |
(*) Koncentracije gasa su izražene u ppmV (eng. parts per million per volume). |
||||
Napomene uz Tabelu 3.1.1:
1) Procenjene vrednosti akutne toksičnosti (ATE) za klasifikaciju supstanci ili sastojaka u smeši izvode se na osnovu sledećih parametara:
- LD50/LC50 vrednosti, kada su dostupne;
- odgovarajućih vrednosti za konverziju iz Tabele 3.1.2. koja je data u ovom prilogu koje se odnose na rezultate ispitivanja akutne toksičnosti ili
- odgovarajućih vrednosti za konverziju iz Tabele 3.1.2. koje se odnose na klasifikacionu kategoriju.
2) Opšte granične koncentracije za inhalacionu toksičnost u tabeli zasnivaju se na rezultatima četvoročasovnog izlaganja supstanci u uslovima ispitivanja. Konverzija vrednosti koje su dobijene posle jednočasovnog izlaganja može se dobiti deljenjem faktorom 2 za gasove i pare i faktorom 4 za prašinu i maglu.
3) Za pojedine supstance ili smeše atmosfera u kojoj se vrši ispitivanje nije samo u obliku pare već predstavlja mešavinu tečne i gasovite faze. Za druge supstance ili smeše atmosfera se može sastojati od pare koja je na granici gasne faze. U ovom drugom slučaju, klasifikacija se zasniva na ppmV vrednostima i to na sledeći način: kategorija 1 (100 ppmV), kategorija 2 (500 ppmV), kategorija 3 (2500 ppmV), kategorija 4 (20000 ppmV).
3.1.2.1.1. Pojmovi: "prašina", "magla" i "para" definisani su na sledeći način:
- Prašina jesu čvrste čestice supstance ili smeše suspendovane u gasu (obično vazduh);
- Magla jesu tečne čestice supstance ili smeše suspendovane u gasu (obično vazduh);
- Para jeste gasoviti oblik supstance ili smeše oslobođen iz njenog tečnog ili čvrstog stanja.
Prašina se obično formira mehaničkim putem. Magla najčešće nastaje kondenzovanjem prezasićenih para ili fizičkim širenjem tečnosti. Čestice prašine i magle su veličine od manje od 1 μm do oko 100 μm.
3.1.2.2. Posebne napomene za klasifikaciju supstanci kao akutno toksičnih
3.1.2.2.1. Ispitivanja za procenu akutne toksičnosti supstanci unetih peroralno ili inhalacijom obično se vrše na pacovima, dok se dermalna akutna toksičnost supstanci ispituje na kunićima ili pacovima. Kada su dostupni podaci o akutnoj toksičnosti neke supstance na različitim vrstama životinja, odgovarajuća LD50 vrednost biće izabrana na osnovu naučne procene između više validnih i dobro sprovedenih ispitivanja.
3.1.2.3. Posebne napomene za klasifikaciju supstanci kao akutno toksičnih koje se unose inhalacijom
3.1.2.3.1. Jedinice u kojima se izražava inhalaciona toksičnost zavise od oblika inhaliranog materijala. Vrednosti za prašinu i maglu izražavaju se u mg/l. Vrednosti za gasove izražavaju se u ppmV. S obzirom na poteškoće koje postoje u ispitivanju para, od kojih se neke sastoje od tečne i gasne faze, vrednosti u tabeli su date u jedinicama mg/l. Ipak, za pare koje su skoro sasvim u gasovitom stanju, klasifikacija se zasniva na vrednostima u ppmV.
3.1.2.3.2. Od naročitog značaja za klasifikaciju u odnosu na inhalacionu toksičnost je korišćenje dobro određenih vrednosti za kategorije visoke toksičnosti za prašinu i maglu. Inhalirane čestice prosečnog aerodinamičkog prečnika (eng. Mass Median Aerodynamic Diameter-MMAD) između 1 i 4 mikrona taložiće se u svim delovima respiratornog trakta pacova. Ovaj opseg veličine čestica odgovara maksimumu doze od oko 2 mg/l. Da bi se rezultati eksperimenata na životinjama mogli primeniti na izloženost ljudi, idealno je prašinu i maglu ispitivati na pacovima u ovom opsegu.
3.1.2.3.3. Dodatne napomene u vezi klasifikacije za inhalacionu toksičnost: ukoliko postoje podaci koji ukazuju da se mehanizam toksičnosti zasniva na korozivnosti, supstanca ili smeša mora biti obeležena i kao korozivna za respiratorne organe (videti napomenu 1 u odeljku 3.1.4.1. ovog priloga). Korozija respiratornih organa je razaranje tkiva respiratornih organa nakon jednokratnog, ograničenog perioda izlaganja koje je analogno korozivnom oštećenju kože i obuhvata i razaranje sluzokože. Procena korozivnog delovanja može biti zasnovana na stručnoj proceni korišćenjem podataka kao što su: iskustvo o delovanju na ljude i životinje, postojeći podaci dobijeni in vitro ispitivanjem, podaci o pH vrednostima, podaci o sličnim supstancama i drugi prikladni podaci.
3.1.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša kao akutno toksičnih
3.1.3.1. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci kao akutno toksičnih dati su u odeljku 3.1.2. ovog priloga i zasnivaju se na podacima o letalnim dozama (koji su dobijeni ispitivanjem ili proračunom). Kod smeša je neophodno pribaviti ili proračunati podatke koje omogućavaju klasifikaciju smeša. Pristup klasifikaciji u odnosu na akutnu toksičnost je višestepen i zavisi od broja dostupnih podataka o smeši i njenim sastojcima. Šematski prikaz procedura koje treba primeniti dat je na slici 3.1.1. koja je data u ovom prilogu.
3.1.3.2. Kod klasifikacije smeša u odnosu na akutnu toksičnost, mora se uzeti u obzir i razmotriti svaki put izlaganja smeši, ali je potreban samo jedan put izlaganja (procenjen ili dobijen u ispitivanjima) koji se odnosi na sve sastojke. Ako je akutna toksičnost određena za dva ili više puteva izlaganja, koristi se najozbiljnija kategorija opasnosti. Svi dostupni podaci moraju se razmotriti, a svi relevantni putevi izlaganja moraju biti naznačeni prilikom informisanja o opasnosti.
3.1.3.3. Da bi se iskoristili svi dostupni podaci o nekoj smeši radi njene klasifikacije prema stepenu opasnosti, date su određene pretpostavke koje se primenjuju kada je potrebno, u višestepenom pristupu:
1) "relevantni sastojci" smeše su oni koji su u njoj sadržani u koncentraciji od 1% (m/m za čvrste materije, tečnosti, prašinu, maglu i pare i V/V za gasove) ili većoj, osim ukoliko postoji razlog da se neki sastojak prisutan u smeši u koncentraciji manjoj od 1% uzme kao relevantan za njenu klasifikaciju u odnosu na akutnu toksičnost (videti Tabelu 1.1);
2) kada se već klasifikovana smeša koristi kao sastojak druge smeše, mogu se koristiti stvarne ili izvedene vrednosti akutne toksičnosti (ATE) određene za ovu smešu, a klasifikacija nove smeše vrši se na osnovu formula koje su date u odeljcima 3.1.3.6.1. i 3.1.3.6.2.3. ovog priloga.
Slika 3.1.1. Višestepeni pristup za klasifikaciju smeša u odnosu na akutnu toksičnost
3.1.3.4. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o akutnoj toksičnosti za samu smešu
3.1.3.4.1. Kada je sama smeša ispitana sa ciljem da se utvrdi njena akutna toksičnost, klasifikacija se vrši na osnovu istih kriterijuma kao i za supstance, što je objašnjeno u Tabeli 3.1.1. ovog priloga. Ukoliko rezultati ispitivanja koji se odnose na samu smešu nisu poznati, primenjuje se procedura iz odeljaka 3.1.3.5 i 3.1.3.6. ovog priloga.
3.1.3.5. Klasifikacija smeša kada nisu dostupni podaci o akutnoj toksičnosti za samu smešu: Načela premošćavanja
3.1.3.5.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene akutne toksičnosti, ali postoji dovoljno podataka koji se odnose na pojedinačne sastojke i slične ispitane smeše tako da se stepen njene potencijalne opasnosti može odrediti, ovi podaci se koristite na osnovu načela premošćavanja iz odeljka 1.1.3. ovog priloga.
3.1.3.5.2. Ukoliko je smeša razblažena vodom ili nekom drugom netoksičnom materijom, toksičnost smeše može se izračunati na osnovu rezultata ispitivanja koji se odnose na nerazblaženu smešu.
3.1.3.6. Klasifikacija smeša na osnovu sastojaka smeše (formula aditivnosti)
3.1.3.6.1. Klasifikacija smeša kada su poznati podaci za sve sastojke
Kako bi se osigurala odgovarajuća klasifikacija i da bi se proračuni vršili samo jednom za sve sisteme, sektore i kategorije, procenjena akutna toksičnost (ATE) sastojaka se razmatra na sledeći način:
1) uključiti sastojke sa poznatom akutnom toksičnošću koji pripadaju jednoj od kategorija akutne toksičnosti datih u Tabeli 3.1.1.,
2) zanemariti sastojke za koje se smatra da nisu akutno toksični (npr. voda, šećer),
3) zanemariti sastojke ukoliko rezultati ispitivanja ne pokazuju akutnu toksičnost pri graničnoj dozi od 2000 mg/kg telesne mase.
Sastojci koji se razmatraju u okviru ovog odeljka su samo sastojci čija je procenjena akutna toksičnost (ATE) poznata.
Procenjena akutna toksičnost (ATE) za smešu određuje se proračunom na osnovu ATE vrednosti za sve relevantne sastojke za peroralnu, dermalnu i inhalacionu toksičnost prema sledećoj formuli:
100 |
= |
∑ |
Ci |
|
ATEmix |
ATEi |
|
||
pri čemu je:
Ci - koncentracija sastojka i (% m/m ili %V/V);
i - pojedinačni sastojak od 1 do n;
n - broj sastojaka;
ATEi - procenjena akutna toksičnost za sastojak i.
3.1.3.6.2. Klasifikacija smeša kada nisu poznati podaci za sve sastojke
3.1.3.6.2.1. Kada procenjena akutna toksičnost (ATE) nije poznata za neki od pojedinačnih sastojaka smeše, ali podaci koji o tom sastojku postoje mogu da posluže da se konverzijom izvede takva vrednost kao što je prikazano u Tabeli 3.1.2. koja je data u ovom prilogu, primenjuje se formula data u odeljku 3.1.3.6.1. ovog priloga. Ovo podrazumeva sledeće:
1) ekstrapolaciju između peroralne, dermalne i inhalacione procenjene akutne toksičnosti(13). Ovakva procena može zahtevati odgovarajuće farmakodinamičke i farmakokinetičke podatke;
2) podatke dobijene na osnovu iskustva o izlaganju ljudi koji potvrđuju toksične efekte, ali bez podataka o letalnim dozama;
3) podatke o akutnim toksičnim efektima supstance dobijene u drugim ispitivanjima, ali koji ne pružaju podatke o letalnim dozama ili
4) podatke o srodnim supstancama dobijene na osnovu odnosa strukture i aktivnosti.
________________
(13) Podaci o najčešćem putu izlaganja mogu se dobiti i ekstrapolacijom iz vrednosti procenjene akutne toksičnosti za pojedine sastojke koje se ne odnose na najčešći put izlaganja. Podaci o dermalnom ili inhalacionom izlaganju nisu uvek neophodni za sve sastojke ali, u slučaju da su za neki specifičan sastojak potrebni podaci o njegovoj dermalnoj ili inhalacionoj toksičnosti, vrednosti koje treba koristiti u formuli moraju biti vrednosti baš za taj put izlaganja.
Za ovaj pristup klasifikaciji uglavnom su potrebni dodatni tehnički podaci, kao i dobro obučen i iskusan stručnjak (stručna procena, videti odeljak 1.1.1. ovog priloga) koji će izvršiti pouzdanu procenu akutne toksičnosti. Ukoliko ovi podaci nisu dostupni treba primeniti odredbe iz odeljka 3.1.3.6.2.3. ovog priloga.
3.1.3.6.2.2. U slučaju kada je u smeši, u količini od 1% ili većoj, upotrebljen neki sastojak o kome ne postoje odgovarajući podaci, ne može se proceniti akutna toksičnost te smeše. U tom slučaju smešu treba klasifikovati na osnovu podataka o poznatim sastojcima sa napomenom da se x procenata smeše sastoji od sastojka nepoznate toksičnosti.
3.1.3.6.2.3. Ukoliko je ukupna koncentracija sastojka nepoznate akutne toksičnosti u smeši 10% ili manja, primenjuje se formula iz odeljka 3.1.3.6.1. ovog priloga. Ukoliko je ukupna koncentracija ovakvih sastojaka veća od 10% primenjuje se formula iz odeljka 3.1.3.6.1. ovog priloga ali sa korekcijama, tako da odgovara ukupnom procentu nepoznatih sastojaka:
100 - (ΣCnepoznato > 10%) |
= |
∑ |
Ci |
|
ATEmix |
ATEi |
|||
|
|
|
|
Tabela 3.1.2. Konverzija eksperimentalno dobijenih vrednosti akutne toksičnosti (ili kategorije akutne toksičnosti) u procenjenu vrednost akutne toksičnosti za klasifikaciju za odgovarajući put izlaganja
Put izlaganja |
Klasifikaciona kategorija ili eksperimentalno određen opseg akutne toksičnosti |
Konvertovana akutna toksičnost |
Peroralno |
0 < kategorija 1 ≤ 5 |
0,5 |
Dermalno |
0 < kategorija 1 ≤ 50 |
5 |
Gasovi |
0 < kategorija 1 ≤ 100 |
10 |
Pare |
0 < kategorija 1 ≤ 0,5 |
0,05 |
Prašina/magla |
0 < kategorija 1 ≤ 0,05 |
0,005 |
Napomena 1: Ove vrednosti se koriste u izračunavanju ATE (procenjene vrednosti akutne toksičnosti) za klasifikaciju smeša na osnovu njihovih sastojaka i ne predstavljaju rezultate ispitivanja.
3.1.4. Elementi obeležavanja
3.1.4.1. Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.1.3. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.1.3. Elementi obeležavanja za akutnu toksičnost
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
Kategorija 3 |
Kategorija 4 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Opasnost |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti: |
H300: |
H300: |
H301: |
H302: |
- Dermalno |
H310: |
H310: |
H311: |
H312: |
- Inhalaciono |
H330: |
H330: |
H331: |
H332: |
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P264 |
P264 |
P264 |
P264 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P301+P310 |
P301+P310 |
P301+P310 |
P301+P312 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P405 |
P405 |
P405 |
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P262 |
P262 |
P280 |
P280 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P302+P350 |
P302+P350 |
P302+P352 |
P302+P352 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P405 |
P405 |
P405 |
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P260 |
P260 |
P261 |
P261 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P304+P340 |
P304+P340 |
P304+P340 |
P304+P340 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P403+P233 |
P403+P233 |
P403+P233 |
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Napomena 1: Pored toga što je klasifikovana kao inhalaciono toksična, ukoliko postoje podaci koji ukazuju na to da se mehanizam toksičnosti zasniva na korozivnosti, na etiketi uz takvu supstancu ili smešu treba da stoji i oznaka: EUH071: "korozivno za respiratorne organe", videti odeljak 3.1.2.3.3. ovog priloga. To znači da pored piktograma opasnosti koji ukazuje na akutnu toksičnost treba da stoji i piktogram opasnosti koji ukazuje na korozivno oštećenje (koristi se za korozivno dejstvo na oko ili kožu), kao i obaveštenje o opasnosti: "korozivna supstanca" ili "korozivno za respiratorne organe".
Napomena 2: U slučaju kada je u smeši prisutan neki sastojak o kome ne postoje odgovarajući podaci u količini od 1% ili većoj, smešu treba klasifikovati na osnovu podataka o poznatim sastojcima sa napomenom da "smeša sadrži x% sastojka koji ima nepoznatu toksičnost" (videti odeljak 3.1.3.6.2.2. ovog priloga).
3.2. Korozivno oštećenje / iritacija kože
3.2.1. Definicije
Korozivno oštećenje kože jeste nastanak ireverzibilnih oštećenja kože, odnosno vidljive nekroze u epidermisu ili dermisu, nakon četvoročasovne primene ispitivane supstance. Korozivna oštećenja kože se karakterišu prema tipu izazvanog oštećenja kao: ulkusi, krvarenja, krvave kraste i na kraju perioda posmatranja od 14 dana prema promeni boje kože uslovljene perutanjem i pojavi područja sa alopecijom i ožiljcima. U cilju procene nejasnih oštećenja potrebno je razmotriti histopatologiju.
Iritacija kože predstavlja nastanak reverzibilnih oštećenja kože koja prate primenu ispitivane supstance tokom četiri sata.
3.2.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci
3.2.2.1. Pre nego što se pristupi ispitivanju, neophodno je razmotriti nekoliko faktora koji određuju korozivni i iritativni potencijal supstance. Čvrste supstance (prah) mogu da postanu korozivne ili iritativne kada se navlaže ili kada dođu u kontakt sa vlažnom kožom ili mukoznim membranama. Iskustva kod ljudi i podaci dobijeni na životinjama koji se odnose na jednokratno ili višekratno izlaganje, predstavljaju prvi nivo analize, pošto direktno obezbeđuju relevantne podatke o uticaju ovih supstanci na kožu (videti član 4. ovog pravilnika). U nekim slučajevima, pri klasifikaciji, mogu se koristiti i dostupni podaci koje se odnose na strukturno slične supstance.
3.2.2.2. I pored izvesnih odstupanja, ekstremne pH vrednosti kao što su ≤ 2 i ≥11,5 mogu ukazati na potencijal da se prouzrokuju efekti na koži, pogotovo kada je poznat puferni kapacitet. Za ovakve supstance se očekuje da mogu imati značajan efekat na kožu. Ukoliko razmatranja alkalne/kisele rezerve ukazuju na to da supstanca najverovatnije nema korozivna svojstva uprkos niskoj ili visokoj pH vrednosti, moraju se sprovesti dodatna ispitivanja, primenom odgovarajućeg validiranog in vitro testa, kojima bi se ova pretpostavka potvrdila.
3.2.2.3. Ukoliko je supstanca visoko toksična kada se unese preko kože, ne preporučuje se ispitivanje njenog iritativnog/korozivnog delovanja na kožu jer količina supstance koja se mora primeniti u ispitivanjima prevazilazi toksičnu dozu i kao posledicu ima uginuće laboratorijskih životinja. Kada se u okviru ispitivanja akutne toksičnosti posmatra i iritativno/korozivno dejstvo na kožu i ukoliko je ovaj efekat prisutan primenom granične doze, nije potrebno sprovoditi dodatna ispitivanja, pod uslovom da su razblaženja i vrste na kojima je ispitivanje sprovedeno odgovarajući.
3.2.2.4. Sve gore navedene dostupne podatke o supstanci ili smeši treba razmotriti prilikom donošenja odluke o potrebi izvođenja in vivo ispitivanja iritacije kože.
Iako se ovakvi podaci mogu dobiti na osnovu procene pojedinačnih parametara u okviru višestepenog pristupa (videti odeljak 3.2.2.5. ovog priloga), npr. baze alkalnih metala sa ekstremnim pH vrednostima treba posmatrati kao supstance korozivne za kožu, prednost ima razmatranje svih postojećih podataka i utvrđivanje kvaliteta podataka. Ovo je značajno kada su podaci dostupni samo za neke, ali ne i za sve parametre. Ako je neophodna procena svakog pojedinačnog parametra, prednost imaju podaci dobijeni pri izlaganju ljudi, zatim podaci dobijeni pri izlaganju životinja i rezultati ispitivanja sprovedenih na životinjama i na kraju drugi izvori podataka.
3.2.2.5. Pri proceni inicijalnih podataka treba primeniti višestepeni pristup, tamo gde je prikladan, imajući u vidu da u određenim slučajevima ne moraju odgovarati svi elementi ovog pristupa.
3.2.2.6. Korozivno oštećenje
3.2.2.6.1. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama supstanca se klasifikuje kao korozivna, kao što je dato u Tabeli 3.2.1. koja je data u ovom prilogu. Korozivna supstanca je supstanca koja dovodi do oštećenja tkiva kože, odnosno vidljive nekroze u epidermisu ili dermisu kod najmanje jedne od tri ispitivane životinje nakon izlaganja u trajanju od četiri sata. Korozivna oštećenja se karakterišu prema tipu izazvanog oštećenja kao: ulkusi, krvarenje, krvave kraste i na kraju perioda posmatranja od 14 dana prema promeni boje kože uslovljene perutanjem i pojavi područja sa alopecijom i ožiljcima. U cilju procene nejasnih oštećenja potrebno je razmotriti histopatologiju.
3.2.2.6.2. U okviru kategorije 1 korozivnih supstanci postoje tri podkategorije: podkategorija 1A kod koje se reakcija pojavljuje tokom izlaganja u trajanju od tri minuta i tokom perioda posmatranja od jedan sat, podkategorija 1B kod koje do reakcije dolazi nakon izlaganja koje traje između tri minuta i jedan sat i tokom perioda posmatranja od 14 dana i podkategorija 1C kod koje do reakcije dolazi nakon izlaganja između jednog i četiri sata i perioda posmatranja tokom narednih 14 dana.
3.2.2.6.3. Primena podataka koji se odnose na ljude opisana je u odeljcima 3.2.2.1. i 3.2.2.4, kao i u odeljacima 1.1.1.3. i 1.1.1.4. ovog priloga.
Tabela 3.2.1. Kategorija i podkategorije opasnosti za supstance korozivne za kožu
|
|
Korozivno za kožu kod > 1 od 3 životinje |
|
|
Podkategorije |
Izlaganje |
Period posmatranja |
Kategorija 1: |
1A |
≤ 3 minuta |
≤ 1 sat |
1B |
>3 minuta ≤1 sat |
≤ 14 dana |
|
1C |
> 1 sat ≤ 4 sata |
≤ 14 dana |
|
3.2.2.7. Iritacija
3.2.2.7.1. Primena rezultata ispitivanja sprovedenog na životinjama radi klasifikacije u kategoriju (samo jedna kategorija) supstanci koje dovode do iritacije kože (kategorija 2) opisana je u Tabeli 3.2.2. koja je data u ovom prilogu. Primena podataka koji se odnose na ljude opisana je u odeljcima 3.2.2.1. i 3.2.2.4. kao i u odeljcima 1.1.1.3. i 1.1.1.1.4. ovog priloga. Osnovni kriterijum za kategorizaciju supstanci koje dovode do iritacije kože jeste da najmanje dve od tri ispitivane životinje imaju prosečan intenzitet iritacije kože između 2,3 i 4,0.
Tabela 3.2.2. Kriterijumi za supstance koje izazivaju iritaciju kože
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Iritativno |
(1) Prosečna vrednost između 2,3 i 4,0 za crvenilo kože/eshar ili za edem kod najmanje dve od tri ispitivane životinje nakon perioda posmatranja od 24, 48 i 72 sata po uklanjanju ispitivane supstance ili, ukoliko je reakcija odložena, tokom 3 uzastopna dana nakon pojave reakcije kože; |
3.2.2.8. Komentari na odgovore dobijene u ispitivanjima iritacije kože na životinjama
3.2.2.8.1. Rezultati ispitivanja iritativnosti na životinjama mogu biti prilično različiti, kao i kod ispitivanja supstanci koje deluju korozivno. Osnovni kriterijum za klasifikaciju neke supstance kao iritativne za kožu, kao što je prikazano u odeljku 3.2.2.7.1. ovog priloga, je srednja vrednost rezultata koji se odnose bilo na crvenilo kože/esharu ili edem kože kod najmanje dve od tri ispitivane životinje. Posebni kriterijum primenjuje se u slučajevima kada postoji jasan iritativni odgovor, ali je njegov intenzitet manji od vrednosti kriterijuma za pozitivan nalaz, npr. ispitivana supstanca se klasifikuje kao iritativna ukoliko je kod najmanje jedne od tri ispitivane životinje dobijen jasan nalaz uključujući oštećenja koja su prisutna do kraja perioda posmatranja od 14 dana. I drugi nalazi mogu zadovoljiti ovaj kriterijum. Međutim, potrebno je ustanoviti da je dobijeni nalaz rezultat izloženosti hemikaliji.
3.2.2.8.2. Reverzibilnost oštećenja kože je drugi kriterijum koji se uzima pri proceni reakcije na supstancu koja deluje iritativno. Kada je inflamacija prisutna do kraja perioda posmatranja kod dve ili više ispitivanih životinja, u vidu alopecije, hiperkeratoze, hiperplazije i perutanja, takva supstanca se klasifikuje kao iritativna za kožu.
3.2.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša
3.2.3.1. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše
3.2.3.1.1. Smeša se klasifikuje na osnovu kriterijuma koji se odnose na supstance, pri čemu se u obzir uzima strategija ispitivanja i procena podataka za ovu klasu opasnosti.
3.2.3.1.2. Za razliku od drugih klasa opasnosti, kod određenih smeša i supstanci postoje i alternativna ispitivanja za utvrđivanje korozivnog delovanja na kožu, koja daju tačne rezultate potrebne za klasifikaciju, a istovremeno su relativno jeftina za izvođenje. Pri razmatranju ispitivanja neke smeše, stručnjacima koji vrše klasifikaciju preporučuje se da koriste višestepeni pristup utvrđivanja kvaliteta podataka kako je dato u kriterijumima za klasifikaciju supstanci kao iritativnih ili korozivnih za kožu (odeljak 3.2.2.5. ovog priloga), da bi se istovremeno izvršila pravilna klasifikacija i izbeglo nepotrebno ispitivanje na životinjama. Smeša se smatra korozivnom za kožu (kategorija 1) ako ima pH vrednost jednaku 2 ili nižu, ili pH vrednost jednaku 11,5 ili višu. Ukoliko razmatrana acido/bazna rezerva ukazuje da supstanca ili smeša najverovatnije nemaju korozivno svojstvo uprkos niskoj ili visokoj pH vrednosti, moraju se sprovesti dodatna ispitivanja na kojima bi se ova pretpostavka potvrdila i to primenom odgovarajućeg validiranog in vitro testa.
3.2.3.2. Klasifikacija smeša kada nisu dostupni svi podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja
3.2.3.2.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njenog iritativnog/korozivnog dejstva na kožu, ali ima dovoljno podataka koji se odnose na pojedine sastojke i na slične već ispitane smeše na osnovu kojih se ova smeša može klasifikovati, ove podatke treba iskoristiti u skladu sa načelima premošćavanja koji su opisani u odeljku 1.1.3. ovog priloga.
3.2.3.3. Klasifikacija smeša kod nisu dostupni podaci za samu smešu ili za pojedine sastojke smeše
3.2.3.3.1. Da bi se iskoristili svi raspoloživi podaci u cilju klasifikacije smeše kao iritativne/korozivne za kožu, primenjuje se sledeća pretpostavka, kada je to moguće, u okviru višestepenog pristupa:
- "relevantni sastojci" smeše su oni koji su u njoj prisutni u koncentraciji od 1% (m/m za čvrste materije, tečnosti, prašinu, maglu i pare i V/Vza gasove) ili više, osim ukoliko ne postoji pretpostavka (npr. u slučaju sastojaka koji imaju korozivno dejstvo na kožu) da će neki sastojak prisutan u smeši u koncentraciji manjoj od 1% biti relevantan za njenu klasifikaciju.
3.2.3.3.2. Kada se vrši klasifikacija smeše kao iritativne/korozivne za kožu na osnovu podataka koji se odnose na njene sastojke, ali ne i na smešu kao celinu, primenjuje se teorija aditivnosti, jer se smatra da svaki sastojak koji ima iritativno/korozivno dejstvo na kožu doprinosi da i smeša ima ova svojstva, prema svojoj jačini i koncentraciji u kojoj je prisutna. Faktor 10 se koristi za one korozivne sastojke koji su prisutni u koncentraciji ispod opšte granične koncentracije za klasifikaciju u kategoriju 1, ali su ipak prisutni u takvoj koncentraciji koja će doprineti da se smeša klasifikuje kao iritativna. Smeša se klasifikuje kao korozivna ili iritativna kada zbir koncentracija ovakvih komponenti prelazi koncentracioni limit.
3.2.3.3.3. Tabela 3.2.3. koja je data u ovom prilogu daje opšte granične koncentracije koje se koriste za procenu iritativnog/korozivnog delovanja smeše na kožu.
3.2.3.3.4.1. Mora se obratiti posebna pažnja pri klasifikaciji pojedinih smeša koje sadrže supstance kao što su kiseline i baze, neorganske soli, aldehidi, fenoli i surfaktanti. Pristup koji je objašnjen u odeljcima 3.2.3.3.1. i 3.2.3.3.2. ovog priloga možda nije primenjiv u ovim slučajevima, imajući u vidu da ovakve supstance mogu imati korozivno ili iritativno dejstvo čak i kada su prisutne u koncentracijama <1%.
3.2.3.3.4.2. Za smeše koje sadrže jake kiseline ili baze pH vrednost treba uzeti kao kriterijum (videti odeljak 3.2.3.1.2. ovog priloga) zato što je pH vrednost bolji indikator nego koncentracioni limit iz Tabele 3.2.3.
3.2.3.3.4.3. Smeša koja sadrži sastojke koji su korozivni ili iritativni za kožu i koja se ne može klasifikovati na osnovu aditivnog pristupa (Tabela 3.2.3. ovog priloga) zbog svojih hemijskih svojstava koja ovaj pristup čine neprimenjivim, klasifikuje se u kategoriju 1A, 1B ili 1C ukoliko sadrži ≥ 1% sastojka klasifikovanog u kategoriju 1A, 1B odnosno 1C ili u kategoriju 2 kada sadrži ≥3% sastojka sa iritativnim dejstvom. Klasifikacija smeša sa sastojcima na koje se ne mogu primeniti kriterijumi iz Tabele 3.2.3 data je u Tabeli 3.2.4. koja je data u ovom prilogu.
3.2.3.3.5. U određenim slučajevima, podaci mogu ukazivati da se korozivno/iritativno dejstvo neke supstance neće ispoljiti iako je njena koncentracija u smeši veća od opštih graničnih koncentracija datih u Tabelama 3.2.3 i 3.2.4. U tom slučaju smeša se klasifikuje na osnovu ovih podataka (videti čl. 9, 10. i 11. ovog pravilnika). U drugim slučajevima, kada se očekuje da se korozivno/iritativno dejstvo nekog sastojka neće ispoljiti kada je njegova koncentracija u smeši veća od opštih graničnih koncentracija datih u Tabelama 3.2.3 i 3.2.4, treba razmotriti mogućnost ispitivanja same smeše. Tada se za utvrđivanje kvaliteta podataka primenjuje višestepeni pristup, kao što je dato u odeljku 3.2.2.5. ovog priloga i ilustrovano na slici 3.2.1. koja je data u ovom prilogu.
3.2.3.3.6. Ukoliko postoje podaci koji ukazuju da su sastojci korozivni pri koncentraciji manjoj od 1% ili iritativni pri koncentraciji manjoj od 3%, smeša se klasifikuje u skladu sa tim.
Tabela 3.2.3. Opšte granične koncentracije za sastojke klasifikovane kao korozivne/iritativne za kožu (kategorija 1 ili 2) koje utiču na klasifikaciju smeše kao korozivne/iritatine za kožu
Zbir sastojaka klasifikovanih kao: |
Koncentracija sastojaka koja utiče na klasifikaciju smeše: |
|
|
Korozivno za kožu |
Iritativno za kožu |
|
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
Korozivno za kožu, kategorije 1A, 1B, 1C |
≥ 5% |
≥1% ali <5% |
Iritativno za kožu, kategorija 2 |
|
≥10% |
(10 x Korozivno za kožu, kategorije 1A, 1B, 1C) + Iritantivno za kožu, kategorija 2 |
|
≥10% |
Napomena: Smeša se klasifikuje kao korozivna za kožu kategorije 1A, 1B, ili 1C kada zbir koncentracija svih sastojaka smeše koji su klasifikovani kao korozivni kategorije 1A, 1B ili 1C iznosi 5% ili više. Ukoliko je zbir koncentracija sastojaka kategorije 1A < 5%, ali je zbir sastojaka kategorija 1A+1B ≥ 5%, smeša se klasifikuje u kategoriju 1B. Ako je zbir koncentracija sastojaka kategorija 1A+1B < 5%, ali je zbir sastojaka iz kategorija 1A+1B+1C ≥ 5% smeša se klasifikuje u kategoriju 1C.
Tabela 3.2.4. Opšte granične koncentracije sastojaka u smeši za koje ne važi aditivni pristup i koje utiču na klasifikaciju smeše kao korozivne/iritativne za kožu
Sastojak: |
Koncentracija: |
Smeša klasifikovana kao korozivna/iritativna za kožu |
Kiselina, pH ≤2 |
≥1% |
Kategorija 1 |
Baza, pH ≥11,5 |
≥1% |
Kategorija 1 |
Ostali korozivni (Kategorije 1A, 1B i 1C) sastojci na koje se aditivnost ne odnosi |
≥1% |
Kategorija 1 |
Ostali iritativni (Kategorija 2) sastojci na koje se aditivnost ne odnosi, uključujući kiseline i baze |
≥3% |
Kategorija 2 |
Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.2.5. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.2.5. Elementi obeležavanja za korozivno oštećenje/iritaciju kože
Klasifikacija |
Kategorija 1A/1B/1C |
Kategorija 2 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H314: |
H315: |
Obaveštenja o merama predostrožnosti prevencija |
P260 |
P264 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti reagovanje |
P301+P330+P331 |
P302+P352 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - skladištenje |
P405 |
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti - odlaganje |
P405 |
|
3.3. Teško oštećenje oka/iritacija oka
3.3.1. Definicije
Teško oštećenje oka predstavlja oštećenje tkiva oka ili ozbiljno pogoršanje vida nakon primene ispitivane supstance na spoljašnju površinu oka, koje nije potpuno reverzibilno u periodu od 21 dana nakon primene.
Iritacija oka predstavlja nastanak promena u oku do kojih dolazi nakon primene ispitivane supstance na spoljašnju površinu oka, koje su potpuno reverzibilne u periodu od 21 dana nakon primene.
3.3.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci
3.3.2.1. Sistem klasifikacije supstanci uključuje višestepeno ispitivanje i pristup proceni, kombinovanje postojećih podataka o teškim oštećenjima očnog tkiva i o iritaciji oka (uključujući i statističke podatke o dejstvu na ljude i životinje), razmatranje odnosa strukture i aktivnosti ((Q)SAR), kao i rezultata validiranih in vitro ispitivanja kako bi se izbegla nepotrebna ispitivanja na životinjama.
3.3.2.2. Pre bilo kakvog in vivo ispitivanja u vezi sa teškim oštećenjem/iritacijom oka, treba pregledati sve postojeće podatke o supstanci. Preliminarne odluke se često mogu doneti na osnovu postojećih podataka, npr. da li neki agens izaziva teško (npr. ireverzibilno) oštećenje vida. Ukoliko se supstanca može klasifikovati na osnovu ovih podataka ispitivanje nije potrebno.
3.3.2.3. Pre nego što se pristupi ispitivanju treba uzeti u obzir više faktora koji određuju da li neka supstanca ima potencijal da izazove teško oštećenje ili iritaciju oka. Prvo se analiziraju podaci dobijeni iz iskustava o izlaganju kod ljudi, kao i podaci dobijeni ispitivanjem na životinjama, jer ovi podaci direktno pokazuju da li neka supstanca ima efekte na oči. U pojedinim slučajevima, podaci u vezi sa strukturno sličnim jedinjenjima dovoljni su za odlučivanje o opasnosti. Tako npr. ekstremna pH vrednost ≤2 i ≥11,5 može da dovede do teškog oštećenja oka, naročito ako postoji i značajan puferski kapacitet. Za ovakve supstance se očekuje da imaju znatne efekte na oči. Pre razmatranja teškog oštećenja/iritacije oka mora se proceniti korozivno dejstvo na kožu kako bi se izbeglo ispitivanje lokalnih efekata na oči za supstance koje deluju korozivno na kožu. Alternativna in vitro ispitivanja koja su validirana i prihvaćena mogu se koristiti radi klasifikacije (videti član 4. ovog pravilnika).
3.3.2.4. Prilikom određivanja potrebe za in vivo ispitivanjima iritacije oka treba koristiti sve dostupne podatke o nekoj supstanci.
Iako se ovakvi podaci mogu odnositi na procenu pojedinačnih parametara u okviru višestepenog pristupa (npr. jake baze sa ekstremnim pH vrednostima koje se smatraju supstancama sa korozivnim dejstvom), pri utvrđivanju kvaliteta podataka treba uzeti u obzir sve postojeće podatke, pogotovo ako se postojeći podaci odnose na pojedine, ali ne na sve parametare. Od primarnog značaja je stručna procena, doneta na bazi iskustva o delovanju supstance na ljude, zatim na osnovu rezultata ispitivanja iritacije kože, kao i validiranih alternativnih metoda. Kad god je moguće treba izbegavati ispitivanja supstanci sa korozivnim ili iritativnim dejstvom na životinjama.
3.3.2.5. Višestepeni pristup u proceni inicijalnih podataka, kao što je opisano u Tabeli 3.3.1. koja je data u ovom prilogu, treba primeniti kad god je moguće, ali imajući u vidu da svi elementi nisu uvek relevantni za pojedinačne slučajeve.
3.3.2.6. Ireverzibilni efekti na oko/teška oštećenja oka (kategorija 1)
3.3.2.6.1. Supstance koje imaju potencijal da ozbiljno oštete oči klasifikuju se u kategoriju 1 (ireverzibilni efekti na oko). Supstance se klasifikuju u ovu kategoriju opasnosti na osnovu ispitivanja na životinjama, u skladu sa kriterijumima datim u Tabeli 3.3.1. koja je data u ovom prilogu. Ovo uključuje četvrti stepen oštećenja rožnjače i druge teške poremećaje (npr. destrukcija rožnjače) koji su se pojavili u bilo kom trenutku tokom ispitivanja, kao i trajno zamućenje rožnjače, diskoloraciju rožnjače, adheziju, panus, interferenciju sa funkcijom dužice ili druge efekte koji oštećuju vid. Pod trajnim oštećenjima se smatraju ona oštećenja koja nisu potpuno reverzibilna tokom uobičajenog perioda posmatranja od 21 dan. Supstance se takođe klasifikuju u kategoriju 1 ukoliko ispunjavaju kriterijume zamućenja rožnjače ≥3 ili iritis >1.5 koji su uočeni na Draize testu na kunićima, uz napomenu da takva oštećenja obično nisu reverzibilna tokom perioda posmatranja od 21 dan.
Tabela 3.3.1. Kriterijumi za ireverzibilne efekte na oko
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Ireverzibilni efekti na oko (Kategorija 1) |
Ukoliko supstanca, kada se primeni u oko jedne životinje, dovodi do: |
3.3.2.6.2. Korišćenje podataka dobijenih na osnovu delovanja na ljude razmotreno je u odeljcima 3.3.2.1 i 3.3.2.4, kao i u odeljcima 1.1.1.3, 1.1.1.4. i 1.1.1.5 ovog priloga.
3.3.2.7. Reverzibilni efekti na oko (Kategorija 2)
3.3.2.7.1. Supstance koje mogu dovesti do reverzibilne iritacije oka klasifikuju se u kategoriju 2 na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama i u skladu sa kriterijumima navedenim u Tabeli 3.3.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.3.2. Kriterijumi za reverzibilne efekte na oko
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Iritativno za oko |
Ukoliko supstanca, kada se primeni u oko životinje, dovodi do: |
3.3.2.7.2. Za one supstance kod kojih je izražena varijabilnost u reakciji ispitivanih životinja ovi podaci se moraju uzeti u obzir pri klasifikaciji.
3.3.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša
3.3.3.1. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše
3.3.3.1.1. Smeša se klasifikuje u skladu sa kriterijumima koji važe za supstance i na osnovu strategija za ispitivanje i procenu koje se koriste za ove klase opasnosti.
3.3.3.1.2. Za razliku od drugih klasa opasnosti, za utvrđivanje da li neka supstanca ima korozivno dejstvo na kožu postoje i alternativna ispitivanja koja se primenjuju kod određenih tipova supstanci i smeša i koja daju tačne podatke potrebne za klasifikaciju. Ova alternativna ispitivanja su jeftina i relativno jednostavna za izvođenje. Kada se razmatra ispitivanje neke smeše, preporučuje se da se primeni višestepeni pristup pri utvrđivanju kvaliteta podataka za klasifikaciju neke supstance u odnosu na svojstvo da izazove korozivno oštećenje kože, teško oštećenje oka i/ili iritaciju oka, kako bi se izvršila pravilna klasifikacija i istovremeno izbeglo nepotrebno ispitivanje na životinjama. Smatra se da smeša dovodi do korozivnog oštećenja oka (kategorija 1) kada ima pH vrednost ≤ 2,0 ili ≥ 11,5. Ukoliko razmatranje acido/bazne rezerve ukazuje da supstanca ili smeša najverovatnije nema potencijal da izazove teško oštećenje oka uprkos niskoj ili visokoj pH vrednosti, treba sprovesti dodatna ispitivanja koja bi potvrdila ovu pretpostavku i to prvenstveno primenom odgovarajućih validiranih in vitro testova.
3.3.3.2. Klasifikacija smeša kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja
3.3.3.2.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njenog korozivnog dejstva na kožu ili potencijala da dovede do teškog oštećenja oka ili iritacije, ali ima dovoljno podataka koji se odnose na pojedinačne sastojke i na slične već ispitane smeše na osnovu kojih se ova smeša može odgovarajuće klasifikovati, ove podatke treba koristiti u skladu sa načelima premošćavanja iz odeljka 1.1.3. ovog priloga.
3.3.3.3. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke sastojke smeše
3.3.3.3.1. Da bi se iskoristili svi raspoloživi podaci u postupku klasifikacije smeše u klasu opasnosti teško oštećenje oka/iritacija oka, primenjuje se sledeća pretpostavka, kada je to moguće, u okviru višestepenog pristupa:
"Relevantni sastojci" smeše su oni koji su u njoj sadržani u koncentraciji od 1% (m/m za čvrste smeše, tečnosti, prašinu, maglu i pare i V/Vza gasove) ili većoj, osim ukoliko ne postoji razlog (npr. u slučaju sastojaka koji imaju korozivno dejstvo) da se neki sastojak prisutan u smeši u koncentraciji manjoj od 1% uzme kao relevantan za njenu klasifikaciju.
3.3.3.3.2. Pri klasifikaciji smeša u odnosu na teško oštećenje oka/iritaciju oka, kada su dostupni podaci koji se odnose na sastojke, ali ne i na smešu kao celinu, procena se zasniva na teoriji aditivnosti, tako da svaki korozivni ili iritativni sastojak doprinosi ukupnim iritativnim ili korozivnim svojstvima smeše srazmerno svojoj jačini i koncentraciji. Faktor 10 se koristi za korozivne supstance kada su one prisutne u koncentraciji ispod opšte granične koncentracije za klasifikaciju u kategoriju 1, ali su prisutne u takvoj koncentraciji koja će doprineti da se smeša klasifikuje kao iritativna. Smeša se klasifikuje kao smeša koja izaziva teško oštećenje oka ili iritaciju oka kada zbir koncentracija ovakvih sastojaka prelazi granične koncentracije.
3.3.3.3.3. U tabeli 3.3.3. koja je data u ovom prilogu date su opšte granične koncentracije na osnovu kojih se smeša klasifikuje kao smeša koja izaziva teško oštećenje oka ili iritaciju oka.
3.3.3.3.4.1. Posebna pažnja mora se obratiti pri klasifikaciji pojedinih smeša koje sadrže supstance kao što su kiseline i baze, neorganske soli, aldehidi, fenoli i surfaktanti. Pristup koji je objašnjen u odeljcima 3.3.3.3.1. i 3.3.3.3.2. ovog priloga možda nije primenjiv u ovim slučajevima imajući u vidu da ovakve supstance mogu imati korozivno ili iritativno dejstvo čak i kada su prisutne u koncentracijama <1%.
3.3.3.3.4.2. Za smeše koje sadrže jake kiseline ili baze, kriterijum za klasifikaciju treba da bude pH vrednost (videti odeljak 3.3.2.3. ovog priloga) pošto je pH vrednost bolji pokazatelj za teško oštećenje oka nego opšta granična koncentracija data u Tabeli 3.3.3. koja je data u ovom prilogu.
3.3.3.3.4.3. Smeša koja sadrži sastojke sa korozivnim/iritativnim dejstvom, a koja se ne može klasifikovati na osnovu aditivnosti (Tabela 3.3.3.) zbog hemijskih svojstava koja čine ovaj pristup neprimenjivim, treba da bude klasifikovana u kategoriju 1 za efekte na oko ukoliko sadrži ≥1% sastojka sa korozivnim dejstvom i u kategoriju 2 kada sadrži ≥3% sastojka sa iritativnim dejstvom. Klasifikacija smeša sa sastojcima na koje se ne mogu primeniti kriterijumi iz Tabele 3.3.3. objedinjeni su u Tabeli 3.3.4. koja je data u ovom prilogu.
3.3.3.3.5. U pojedinim slučajevima, podaci o određenom sastojku mogu pokazati da se njegovi reverzibilni/ireverzibilni efekti na oko neće ispoljiti kada je koncentracija tog sastojka u smeši veća od opšte granične koncentracije date u Tabelama 3.3.3 i 3.3.4. ovog priloga. U tim slučajevima smešu treba klasifikovati na osnovu ovih podataka. U drugim slučajevima kada se očekuje da neki sastojak neće izazvati korozivno oštećenje kože /iritaciju kože ili reverzibilne/ireverzibilne efekte na oko, ukoliko je koncentracija tog sastojka u smeši veća od opšte granične koncentracije date u Tabelama 3.3.3 i 3.3.4, treba razmotriti mogućnost ispitivanja same smeše. U tim slučajevima, pri utvrđivanju kvaliteta podataka treba primeniti višestepeni pristup.
3.3.3.3.6. Ukoliko postoje podaci koji ukazuju da sastojci mogu biti korozivni ili iritativni u koncentraciji od <1% (korozivno) ili <3% (iritativno) smeša se klasifikuje na osnovu tih podataka.
Tabela 3.3.3. Opšte granične koncentracije sastojaka smeše koji su klasifikovani u kategoriju 1 za korozivno oštećenje kože, odnosno u kategoriju 1 ili 2 za efekte na oko koji imliciraju klasifikaciju smeše u odnosu na efekte na oko (kategorija 1 ili 2)
Zbir sastojaka klasifikovanih kao: |
Koncentracija koja utiče na klasifikaciju smeše kao: |
|
Ireverzibilni efekti na oko |
Reverzibilni |
|
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
|
Efekti na oko, kategorija 1 |
≥3% |
≥1% ali < 3% |
Efekti na oko, kategorija 2 |
|
≥10% |
(10 x Efekti na oko, kategorija 1) + Efekti na oko, kategorija 2 |
|
≥10% |
Korozivno oštećenje kože, kategorije 1A, 1B, 1C + Efekti na oko, kategorija 1 |
≥ 3% |
≥1% ali <3% |
10 x (Korozivno oštećenje kože, kategorija 1A, 1B, 1C + Efekti na oko, kategorija 1) + Efekti na oko, kategorija 2 |
|
≥10% |
Tabela 3.3.4. Opšte granične koncentracije sastojaka u smeši za koje ne važi aditivni pristup i koje utiču na klasifikaciju smeše kao opasne za oko
Sastojak |
Koncentracija |
Smeša klasifikovana kao opasna za oko: |
Kiselina, pH ≤2 |
≥1% |
Kategorija 1 |
Baza, pH ≥11,5 |
≥1% |
Kategorija 1 |
Ostali korozivni sastojci (Kategorija 1) na koje se aditivnost ne može primeniti |
≥1% |
Kategorija 1 |
Ostali iritativni sastojci (Kategorija 2) na koje se aditivnost ne može primeniti, uključujući kiseline i baze |
≥3% |
Kategorija 2 |
3.3.4. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.3.5. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.3.5. Elementi obeležavanja za teško oštećenje oka / iritaciju oka
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H318: |
H319: |
Obaveštenja o merama predostrožnosti prevencija |
P280 |
P264 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti reagovanje |
P305+P351+P338 |
P305+P351+P338 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti skladištenje |
|
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti odlaganje |
|
|
3.4. Senzibilizacija respiratornih organa / senzibilizacija kože
3.4.1. Definicije i opšta razmatranja
3.4.1.1. Senzibilizator respiratornih organa je supstanca ili smeša koja nakon udisanja dovodi do preosetljivosti respiratornih puteva.
3.4.1.2. Senzibilizator kože je supstanca ili smeša koja dovodi do alergijskog odgovora nakon kontakta sa kožom.
3.4.1.3. Senzibilizacija respiratornih organa ili kože odvija se u dve faze: prva faze je faza indukcije imunološke memorije izlaganjem pojedinca alergenu. Druga faza je provokacija, tj. produkcija ćelijskog ili antitelima posredovanog alergijskog odgovora nakon izlaganja alergenu.
3.4.1.4. Opšti model indukcije koja je praćena provokacijom je zajednički za senzibilizaciju kože i senzibilizaciju respiratornih organa. Za senzibilizaciju kože neophodna je faza indukcije jer tokom te faze imuni sistem uči da reaguje; klinički simptomi se tada mogu pojaviti ako je izlaganje alergenu trajalo dovoljno dugo da bi izazvalo vidljivu reakciju na koži (faza provokacije). Prediktivni testovi obično slede ovu šemu, u kojoj je faza indukcije, odgovor koji se meri standardizovanom fazom provokacije, koji tipično uključuje patch test. Test procene lokalnih limfnih čvorova je izuzetak i direktno meri indukcioni odgovor. Dokazi o senzibilizaciji kože kod ljudi se obično procenjuju na osnovu dijagnostičkih patch testova.
3.4.1.5. Kod senzibilizacije kože, kao i kod senzibilizacije respiratornih organa, za provokaciju su potrebni niži nivoi nego za indukciju. Odredbe o načinu upozoravanja osetljivih osoba na prisustvo nekog alergena u smeši mogu se naći u odeljku 3.4.4. ovog priloga.
3.4.1.6. Klasa opasnosti Senzibilizacija respiratornih organa/senzibilizacija kože deli se na:
- Senzibilizaciju respiratornih organa;
- Senzibilizaciju kože.
3.4.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci
3.4.2.1. Senzibilizatori respiratornih organa
Supstance se klasifikuju kao senzibilizatori respiratornih organa (kategorija 1) na osnovu kriterijuma datih u Tabeli 3.4.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.4.1. Kriterijumi za senzibilizatore respiratornih organa
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Supstance se klasifikuju kao senzibilizatori respiratornih organa (kategorija 1) na osnovu sledećih kriterijuma: |
3.4.2.1.1. Podaci dobijeni na osnovu iskustava kod ljudi
3.4.2.1.1.1. Dokazi da neka supstanca izaziva specifičnu respiratornu preosetljivost obično su zasnovani na iskustvima kod ljudi. U tom kontekstu, preosetljivost se obično ispoljava kao astma, ali to mogu biti i druge reakcije preosetljivosti kao što su rinitis, odnosno konjuktivitis i alveolitis, koje takođe treba uzeti u obzir. Klinička slika će, u tim slučajevima, ukazivati na alergijsku reakciju,. međutim imunološki mehanizmi se ne moraju ispoljiti.
3.4.2.1.1.2. Kada se razmatraju podaci dobijeni na osnovu iskustva kod ljudi, za klasifikaciju neke supstance neophodno je razmotriti i sledeće:
1) veličinu izložene populacije;
2) stepen izloženosti.
Primena podataka dobijenih na osnovu iskustva kod ljudi opisana je u odeljcima 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5. ovog priloga.
3.4.2.1.1.3. Pomenuti dokazi mogu biti:
1) klinička anamneza i podaci odgovarajućeg testa funkcije pluća u vezi sa izlaganjem nekoj supstanci, potvrđeni i drugim dodatnim dokazima koji mogu da uključuju:
- in vivo imunološki test (npr. kožne probe);
- in vitro imunološki test (npr. serološke analize);
- studije koje upućuju na druge reakcije preosetljivosti gde imunološki mehanizmi delovanja nisu dokazani, npr. ponovljena blaga iritacija, farmakološki posredovani efekti;
- podaci o supstancama slične hemijske strukture koje dovode do respiratorne preosetljivosti;
2) podaci sa jednog ili više bronhijalnih testova provokacije supstancama, na osnovu prihvaćenih procedura za utvrđivanje specifičnih reakcija preosetljivosti.
3.4.2.1.1.4. Klinička anamneza treba da sadrži, pored medicinskih podataka, i podatke o profesionalnoj anamnezi kako bi se mogla uspostaviti veza između izlaganja određenoj supstanci i nastanka respiratorne preosetljivosti. Relevantni podaci treba da sadrže informacije o postajanju rizika i kod kuće i na radnom mestu, nastanak i razvoj bolesti, porodičnu istoriju bolesti i medicinsku anamnezu pacijenta čiji se slučaj razmatra. Medicinska anamneza treba da sadrži i podatke o drugim alergijskim reakcijama ili oboljenjima respiratornog trakta od detinjstva, kao i anamnezu o pušenju.
3.4.2.1.1.5. Pozitivni rezultati testa bronhijalne provokacije smatraju se dovoljnim za klasifikaciju neke supstance. Mnoga od gore navedenih ispitivanja su već sprovedena u praksi.
3.4.2.1.2. Ispitivanja na životinjama
3.4.2.1.2.1. Podaci dobijeni u odgovarajućim ispitivanjima na životinjama(14) koji mogu da ukažu na potencijal supstance da kod ljudi izazove senzibilizaciju nakon udisanja(15) mogu da sadrže:
- vrednosti imunoglobulina E (IgE) i drugih specifičnih imunoloških parametara kod miševa;
- specifične plućne odgovore kod zamoraca.
______________
(14) U ovom trenutku, nisu na raspolaganju prihvaćeni modeli testiranja respiratorne preosetljivosti kod životinja.
(15) Mehanizmi kojim supstance izazivaju simptome astme još uvek nisu u potpunosti poznati. Iz preventivnih razloga, ovakve supstance se klasifikuju kao senzibilizatori respiratornih organa. Ipak, ako se na osnovu dostupnih podataka ustanovi da ove supstance izazivaju simptome astme samo kod ljudi sa bronhijalnom preosetljivošću, ne treba ih klasifikovati kao senzibilizatore respiratornih organa.
3.4.2.2. Senzibilizatori kože
3.4.2.2.1. Supstance se klasifikuju kao senzibilizatori kože (kategorija 1) na osnovu kriterijuma datih u Tabeli 3.4.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.4.2. Kriterijumi za senzibilizatore kože
Kategorija opasnosti |
Kriterijum |
Kategorija 1 |
Supstance se klasifikuju kao senzibilizatori kože (kategorija 1) na osnovu sledećih kriterijuma: |
3.4.2.2.2. Posebna uputstva
3.4.2.2.2.1. Za klasifikaciju neke supstance kao senzibilizatora kože potreban je najmanje jedan od sledećih dokaza:
1) pozitivni rezultati patch testa, dobijeni na više od jednoj dermatološkoj klinici;
2) epidemiološke studije koje ukazuju na kontaktni dermatitis izazvan tom supstancom; situacije u kojima visok procenat osoba izloženih datoj supstanci ispoljava karakteristične simptome treba posmatrati sa posebnom pažnjom, čak i kada je broj takvih slučajeva mali;
3) pozitivni podaci dobijeni odgovarajućim studijama na životinjama;
4) pozitivni podaci dobijeni u eksperimentalnim studijama na ljudima;
5) dobro dokumentovani slučajevi alergijskog kontaktnog dermatitisa dobijeni na više od jedne dermatološke klinike.
3.4.2.2.2.2. Do ovakve klasifikacije dovešće pozitivne reakcije uočene kod ljudi ili kod životinja. Podaci dobijeni u ispitivanjima na životinjama (videti odeljak 3.4.2.2.4. ovog priloga) obično su više pouzdani od podataka o izlaganju ljudi. U slučajevima kada postoje podaci iz oba izvora i postoji neslaganje u rezultatima, mora se proceniti kvalitet i pouzdanost i jednih i drugih podataka, kako bi se izvršila valjana klasifikacija. U najvećem broju slučajeva podaci o delovanju neke supstance na ljude u cilju klasifikacije opasnosti nisu dobijeni u kontrolisanim eksperimentima sa dobrovoljcima, nego kao deo procene rizika u cilju potvrde odsustva efekata viđenih u eksperimentima na životinjama. Pozitivni dokazi o senzibilizaciji kože kod ljudi obično se izvede iz pojedinačnih slučajeva ili drugih, manje pouzdanih studija. Podaci koji se odnose na ljude zbog toga se moraju pažljivo proceniti, jer učestalost slučajeva, pored opasnih svojstava supstance, zavisi i od faktora kao što su okolnosti u kojima je došlo do izlaganja, bioraspoloživost, individualna predispozicija i preventivne mere koje su preduzete. Negativni nalazi kod ljudi ne mogu se automatski koristiti da negiraju pozitivne rezultate ispitivanja na životinjama.
3.4.2.2.2.3. Ukoliko nijedan od gore navedenih uslova nije ispunjen, supstancu ne treba klasifikovati kao senzibilizator kože. Ipak, kombinacija dva ili više indikatora senzibilizacije kože može uticati na odluku o klasifikaciji. Tada o klasifikaciji treba odlučiti razmatranjem svakog slučaja pojedinačno:
1) izolovane epizode alergijskog kontaktnog dermatitisa;
2) epidemiološke studije ograničenog statističkog značaja npr. kada pojedinačni slučajevi, bias ili slučajevi koji odstupaju nisu odbačeni sa odgovarajućom pouzdanošću;
3) podaci dobijeni u ispitivanjima na životinjama, sprovedenim u skladu sa postojećim normama, koji ne zadovoljavaju kriterijume za klasifikaciju kao što je opisano u odeljku 3.4.2.2.4.1. ovog priloga, ali koji su dovoljno blizu granice da se mogu smatrati značajnim za klasifikaciju;
4) pozitivni rezultati dobijeni primenom nestandardnih metoda;
5) pozitivni rezultati na ispitivanjima sa strukturnim analozima.
3.4.2.2.3. Imunološka kontaktna urtikarija (koprivnjača)
3.4.2.2.3.1. Pojedine supstance koje zadovoljavaju kriterijume da budu klasifikovane kao senzibilizatori respiratornih organa mogu uz to uzrokovati imunološku kontaktnu urtikariju (koprivnjaču). Zbog toga je potrebno razmotriti i njihovu klasifikaciju kao senzibilizatora kože i potrebu da se na na etiketi ili u bezbednosni list navede podatak da izazivaju kontaktnu urtikariju uz upotrebu odgovarajućih upozorenja.
3.4.2.2.3.2. Za supstance koje dovode do pojave imunološke kontaktne urtikarije, ali koje ne ispunjavaju kriterijume za klasifikaciju kao senzibilizatori respiratornih organa, treba razmotriti mogućnost klasifikacije kao senzibilizatora kože. Za sada nema odgovarajućeg modela na životinjama za identifikaciju supstanci koje dovode do pojave imunološke kontaktne urtikarije. Zbog toga se klasifikacija obično zasniva na nalazima kod ljudi, koji će biti slični podacima dobijenim za senzibilizaciju kože.
3.4.2.2.4. Ispitivanja na životinjama
3.4.2.2.4.1. Kada se koristi test na zamorcima za ispitivanje senzibilizacije kože sa adjuvansom, pozitivnom reakcijom se smatra reakcija kod najmanje 30% ispitivanih životinja. Za metodu ispitivanja na zamorcima bez adjuvansa pozitivnom reakcijom se smatra reakcija kod najmanje 15% ispitivanih životinja. Za utvrđivanje senzibilizacije kože koristiće se metode koje su opisane u propisu kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija ili druge metode, pod uslovom da su validirane i da za njihovu upotrebu postoji naučna opravdanost.
3.4.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša
3.4.3.1. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše
3.4.3.1.1. Kada za smeše postoje pouzdani i kvalitetni podaci koji se odnose na ljude ili odgovarajuće studije na eksperimentalnim životinjama, kao što je opisano u kriterijumima za supstance, onda se smeša može klasifikovati na osnovu utvrđivanja kvaliteta ovih podataka. Pri utvrđivanju kvaliteta podataka kod smeša treba obratiti pažnju na to da primenjene doze mogu biti takve da se na osnovu dobijenih rezultata ne može izvesti nedvosmislen zaključak.
3.4.3.2. Klasifikacija smeša kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja
3.4.3.2.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njenih svojstava senzibilizacije, ali postoji dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima i podataka o sličnim smešama, takvih da se na odgovarajući način okarakterišu opasnosti, ove podatke treba koristiti na osnovu načela premošćavanja datih u odeljku 1.1.3. ovog priloga.
3.4.3.3. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke njene sastojke
3.4.3.3.1. Smeša se klasifikuje kao senzibilizator respiratornih organa ili kože kada je barem jedan njen sastojak tako klasifikovan i prisutan u koncentraciji istoj ili većoj od opšte granične koncentracije, kao što je dato u Tabeli 3.4.3.
Tabela 3.4.3. Opšte granične koncentracije za sastojke smeša koji su klasifikovani kao senzibilizatori kože ili respiratornih organa, što utiče na klasifikaciju smeše
Sastojci |
Koncentracija sastojaka koja utiče na klasifikaciju smeše kao: |
||
Senzibilizator kože |
Senzibilizator respiratornih organa |
||
sva fizička stanja |
čvrsto/tečnost |
gas |
|
Senzibilizator kože |
≥0.1% |
- |
- |
≥1.0% |
- |
- |
|
Senzibilizator respiratornih organa |
- |
≥0.1% |
≥0.1% |
- |
≥1.0% |
≥0.2% |
|
Napomena 1: Ova granična koncentracija se obično koristi u slučaju kada je potrebno posebno obeležavanje prema zahtevima datim u Prilogu 6, odeljak 2.10. ovog pravilnika, da bi se zaštitile osobe koje su preosetljive na neki alergen. Bezbednosni list je neophodan za smešu kada ona sadrži neki sastojak iznad ove koncentracije.
Napomena 2: Granična koncentracija koja se koristi za klasifikaciju smeše u odnosu na senzibilizaciju kože.
Napomena 3: Granična koncentracija koja se koristi za klasifikaciju smeše u odnosu na senzibilizaciju kože.
3.4.4. Elementi obeležavanja
3.4.4.1. Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.4.4. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.4.4. Elementi obeležavanja za senzibilizaciju respiratornih organa ili kože
Klasifikacija |
Senzibilizacija respiratornih organa, Kategorija 1 |
Senzibilizacija kože |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H334: |
H317: |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - prevencija |
P261 |
P261 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - reagovanje |
P304+P341 |
P302+P352 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - skladištenje |
|
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
3.5. Mutagenost germinativnih ćelija
3.5.1. Definicije i opšta razmatranja
3.5.1.1. Mutacija predstavlja trajnu promenu u broju i strukturi genetskog materijala u ćeliji. Termin "mutacija" se odnosi i na nasledne genetske promene koje se mogu manifestovati na nivou fenotipa, kao i na promene strukture DNK (uključujući i specifične promene baznih parova i hromozomske translokacije). Termini "mutageno" i "mutagen" će se koristiti za supstance i smeše koje dovode do povećanja broja mutacija kod populacije ćelija, odnosno organizama.
3.5.1.2. Opštiji termini "genotoksičnost" i "genotoksično" odnose se na supstance i smeše ili procese koji menjaju strukturu, sadržaj informacija ili segregaciju DNK, uključujući i one supstance i smeše koje oštećuju DNK interferencijom sa normalnim procesima replikacije ili koje na nefiziološki način (privremeno) utiču na replikaciju. Rezultati ispitivanja genotoksičnosti obično se uzimaju kao indikatori mutagenih efekata.
3.5.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci
3.5.2.1. U ovu klasu opasnosti klasifikuju se one supstance koje mogu da dovedu do mutacija germinativnih ćelija kod ljudi, a koje se mogu preneti na potomstvo. Pri klasifikaciji supstanci u ovu klasu opasnosti uzimaju u obzir i in vitro ispitivanja mutagenosti ili genotoksičnosti i in vivo ispitivanja na somatskim i germinativnim ćelijama sisara.
3.5.2.2. U postupku klasifikacije u odnosu na mutagenost germinativnih ćelija, supstance se klasifikuju unutar jedne od dve kategorije opasnosti ove klase opasnosti, kao što je prikazano u tabeli 3.5.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.5.1. Kriterijumi za mutagenost germinativnih ćelija
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Supstance za koje se zna da dovode do naslednih mutacija ili za koje se smatra da dovode do naslednih mutacija germinativnih ćelija ljudi. |
Kategorija 1A |
Klasifikacija u kategoriju 1A zasniva se na pozitivnim podacima epidemioloških studija kod ljudi. |
Kategorija 1B |
Klasifikacija u kategoriju 1B zasniva se na: |
Kategorija 2 |
Supstance koje potencijalno mogu da izazovu nasledne mutacije germinativnih ćelija ljudi. |
3.5.2.3. Specifična razmatranja za klasifikaciju supstanci u odnosu na mutagenost germinativnih ćelija
3.5.2.3.1. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati dobijeni u eksperimentima za utvrđivanje mutegenih/genotoksičnih efekata na germinativne i/ili somatske ćelije kod životinja izloženih dejstvu te supstance. Uzimaju se u obzir i mutageni i/ili genotoksični efekti uočeni u in vitro ispitivanjima.
3.5.2.3.2. Klasifikacija se zasniva na opasnosti, pa se supstance klasifikuju na osnovu njihovog svojstva da mogu da izazovu mutacije germinativnih ćelija. Obrazac, stoga, ne obuhvata (kvantitativnu) procenu rizika koji ta supstanca predstavlja.
3.5.2.3.3. Klasifikacija na osnovu naslednih efekata na germinativne ćelije kod ljudi vrši se na osnovu rezultata ispitivanja koji su dobijeni propisanim metodama ispitivanja opasnih svojstava hemikalija ili drugim dobro sprovedenih validiranih ispitivanja. Rezultati ovih ispitivanja ocenjuju se na osnovu stručne procene. U cilju klasifikacije treba da bude procenjen i kvalitet svih dostupnih podataka.
3.5.2.3.4. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati in vivo ispitivanja nasledne mutagenosti germinativnih ćelija, kao što su:
- ispitivanja dominantno letalnih mutacija kod glodara i
- ispitivanja naslednih translokacija kod miša.
3.5.2.3.5. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati in vivo ispitivanja mutagenosti somatskih ćelija, kao što su:
- ispitivanja hromozomskih aberacija ćelija kostne srži sisara;
- spot test kod miša mikronukleus test na eritrocitima sisara.
3.5.2.3.6. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati ispitivanja mutagenosti, odnosno genotoksičnosti germinativnih ćelija, kao što su:
1) za ispitivanja mutagenosti:
- ispitivanja hromozomskih aberacija na spermatogonijama sisara;
- mikronukleus test kod spermatida,
2) za ispitivanja genotoksičnosti:
- test izmene sestrinskih hromatida kod spermatogonija;
- test neplanirane sinteze DNK (UDS) na ćelijama testisa.
3.5.2.3.7. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati ispitivanja genotoksičnosti kod somatskih ćelija, kao što su:
- in vivo test neplanirane sinteze DNK (UDS) na ćelijama jetre;
- test izmene sestrinskih hromatida (SCE) na ćelijama kostne srži.
3.5.2.3.8. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati in vitro ispitivanja mutagenosti, kao što su:
- in vitro ispitivanja hromozomskih aberacija kod sisara;
- in vitro ispitivanja genskih mutacija kod sisara;
- ispitivanja reverznih mutacija kod bakterija.
3.5.2.3.9. Klasifikacija pojedinačnih supstanci zasniva se na stručnoj proceni i utvrđivanju kvaliteta svih dostupnih podataka. U onim situacijama gde je za klasifikaciju korišćen jedan, dobro sproveden test, dobijeni rezultati treba da budu jasni i nedvosmisleni. Nova, na odgovarajući način validirana ispitivanja mogu se takođe koristiti prilikom utvrđivanja ukupnog kvaliteta podataka za klasifikaciju. Potrebno je razmotriti i relevantnost puta izlaganja koji je korišćen u studiji u odnosu na put izlaganja ljudi.
3.5.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša
3.5.3.1. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svim sastojcima ili samo o nekim sastojcima smeše
3.5.3.1.1. Smešu treba klasifikovati kao smešu sa mutagenim svojstvima kada je najmanje jedan od njenih sastojaka klasifikovan u kategoriju 1A, 1B ili kategoriju 2 mutagenih supstanci i ako je u njoj prisutan u koncentraciji iznad opštih graničnih koncentracija koje su date u Tabeli 3.5.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.5.2. Opšte granične koncentracije sastojaka smeše klasifikovanih kao mutageni germinativnih ćelija koje utiču na klasifikaciju te smeše
Sastojak koji je |
Granične koncentracije koje utiču na klasifikaciju smeše kao: |
||
Kategorija 1A, mutagen |
Kategorija 1B, mutagen |
Kategorija 2, mutagen |
|
Kategorija 1A, mutagen |
≥ 0,1% |
- |
- |
Kategorija 1B, mutagen |
- |
≥ 0,1% |
- |
Kategorija 2, mutagen |
- |
- |
≥ 1,0% |
Napomena: Granične koncentracije navedene u ovoj tabeli odnose se na supstance u čvrstom i tečnom stanju (m/m), kao i na gasove (V/V).
3.5.3.2. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše
3.5.3.2.1. Klasifikacija smeša zasniva se na dostupnim eksperimentalnim podacima za pojedine sastojke smeše primenom graničnih koncentracija za sastojke koji su klasifikovani kao mutageni germinativnih ćelija. U pojedinim slučajevima, kada smeše pokazuju efekte koji nisu uočeni prilikom analize pojedinačnih sastojaka, podaci dobijeni ispitivanjem smeša mogu se koristiti za klasifikaciju. U takvim slučajevima, rezultati ispitivanja koji se odnose na smešu kao celinu moraju biti tako prikazani da se na osnovu njih može jasno izvršiti klasifikacija, uzimajući u obzir dozu i ostale faktore kao što su: trajanje testa, period posmatranja, osetljivost i rezultati statističke analize pri ispitivanju mutagenosti germinativnih ćelija. Dokumentacija koja prati odluku o klasifikaciji treba da bude sačuvana i dostupna radi eventualnog ponovnog razmatranja.
3.5.3.3. Klasifikacija smeša kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja
3.5.3.3.1. Kada sama smeša nije ispitna radi utvrđivanja njene mutagenosti za germinativne ćelije, ali postoji dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima i sličnim smešama (u skladu sa odeljkom 3.5.3.2.1. ovog priloga) tako da je moguće na odgovarajući način okarakterisati opasnost smeše, ove podatke treba koristiti u skladu sa načelima premošćavanja datim u odeljku 1.1.3. ovog priloga.
3.5.4. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.5.3. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.5.3. Elementi obeležavanja za mutagenost germinativnih ćelija
Klasifikacija |
Kategorija 1A/1B |
Kategorija 2 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H340: |
H341: |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - prevencija |
P201 |
P201 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - reagovanje |
P308+P313 |
P308+P313 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - skladištenje |
P405 |
P405 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
3.5.5. Dodatna razmatranja za klasifikaciju
Opšte je prihvaćeno da, u procesu tumorogeneze kod ljudi i životinja, hemikalije indukuju genetske promene, npr. protoonkogena i/ili tumorskih supresor gena somatskih ćelija. Shodno tome, supstance mutagene za somatske i/ili germinativne ćelije in vivo mogu potencijalno biti i supstance sa karcinogenim svojstvom (videti odeljak 3.6.2.2.6. ovog priloga).
3.6.1. Definicija
Karcinogen je supstanca ili smeša koja dovodi do pojave karcinoma ili povećava incidencu njegove pojave. Za supstance koje su u dobro sprovedenim ispitivanjima na životinjama izazvale pojavu benignih ili malignih tumora pretpostavlja se ili sumnja da imaju karcinogeno dejstvo na ljude, osim ukoliko postoje dokazi da mehanizam nastajanja tumora nije od značaja za ljude.
3.6.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci
3.6.2.1. Prilikom klasifikacije u odnosu na karcinogenost, supstance se klasifikuju u jednu od dve kategorije opasnosti na osnovu čvrstine dokaza i dodatnih razmatranja (kvaliteta podataka). U pojedinim slučajevima može biti opravdana klasifikacija za specifični put izlaganja, ukoliko se dokaže da drugi putevi izlaganja nisu od značaja.
Tabela 3.6.1. Kriterijumi za karcinogenost
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
KATEGORIJA 1 |
Poznati karcinogen ili supstanca za koju se pretpostavlja da je karcinogena. |
Kategorija 1A: |
Kategoriju 1A, supstance za koje je poznato da su karcinogene za ljude, klasifikacija je uglavnom bazirana na podacima koji se odnose na ljude; |
Kategorija 1B: |
Kategoriju 1B, supstance za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude, klasifikacija je uglavnom bazirana na podacima dobijenim u ispitivanjima na životinjama. |
|
Pored toga, prilikom razmatranja pojedinačnih slučajeva, ukoliko postoje ograničeni dokazi o karcinogenosti za ljude i ograničeni dokazi o karcinogenom delovanju na eksperimentalne životinje, na osnovu naučne procene može se opravdati klasifikacija supstance za koju se pretpostavlja da je karcinogena za ljude u kategoriju 1B. |
KATEGORIJA 2 |
Supstance za koje se sumnja da su karcinogene za ljude. |
* napomena: videti odeljak 3.6.2.2.4. ovog priloga |
|
3.6.2.2. Posebna razmatranja za klasifikaciju supstanci kao karcinogenih
3.6.2.2.1. Klasifikacija supstance kao karcinogene vrši se na osnovu podataka dobijenih u pouzdanim, prihvaćenim metodama i predviđeno je da se primenjuje kod supstanci koje imaju svojstvo da izazovu karcinom. Procena se zasniva na svim dostupnim podacima, recenziranim publikovanim studijama i drugim prihvatljivim podacima.
3.6.2.2.2. Klasifikacija neke supstance kao karcinogene je postupak koji uključuje dve međuzavisne odrednice: procenu čvrstine dokaza i razmatranje svih drugih relevantnih podataka za klasifikaciju supstanci sa karcinogenim potencijalom za čoveka u odgovarajuću kategoriju opasnosti.
3.6.2.2.3. Čvrstina dokaza uključuje evidentiranje tumora kod ljudi i kod ispitivanih životinja i utvrđivanje stepena statističke značajnosti. Dovoljni dokazi o delovanju na ljude pokazuju uzročno-posledičnu vezu između izlaganja ljudi i razvoja karcinoma, dok dovoljni dokazi o delovanju na životinje ukazuju na uzročno-posledični odnos između supstance i povećane incidence tumora. Ograničeni dokazi o delovanju na ljude pokazuju da postoji pozitivna korelacija između izlaganja dejstvu neke supstance i karcinoma, ali bez uzročno-posledična veze. Ograničeni dokazi o delovanju na životinje su podaci koji ukazuju na karcinogeni efekat, ali nisu i dovoljni dokazi. Termini "dovoljan" i "ograničen" u ovom tekstu imaju značenje definisano od strane Međunarodne agencije za istraživanje karcinoma (eng. International Agency for Reaserch on Cancer-IARC) i to:
1) Karcinogeno za ljude
Dokazi relevantni za karcinogenost, dobijeni u studijama kod ljudi, klasifikuju se u jednu od sledećih kategorija opasnosti:
- dovoljni dokazi za karcinogenost: mora da bude ustanovljena uzročno-posledična veza između izlaganja i razvoja karcinoma kod ljudi. To podrazumeva da je pozitivna korelacija između izlaganja i pojave kancera dobijena u studijama u kojima se slučajnosti, bias i neusaglašeni rezultati mogu isključiti sa odgovarajućom pouzdanošću;
- ograničeni dokazi za karcinogenost: između izlaganja i pojave karcinoma postoji pozitivna veza, a interpretacija ove uzročno-posledične veze smatra se uverljivom, ali se slučajnosti, bias i neusaglašeni rezultati ne mogu isključiti sa dovoljnom pouzdanošću;
2) Karcinogeno za životinje
Karcinogenost kod eksperimentalnih životinja može se utvrditi primenom konvencionalnih metoda, metoda u kojima se koriste genetski modifikovane životinje i druge in vivo metode koje su zasnovane na jednom ili više kritičnih stadijuma karcinogeneze. U odsustvu podataka dobijenih u dugotrajnim konvencionalnim ispitivanjima ili ispitivanjima pojave neoplazija kao konačnog efekta, konzistentni pozitivni rezultati u nekoliko modela koji se odnose na različite stadijume višestepenog procesa karcinogeneze treba da budu razmatrani u proceni čvrstine dokaza za karcinogenost kod životinja. Dokazi relevantni za karcinogenost kod eksperimentalnih životinja klasifikuju se u jednu od sledećih kategorija opasnosti:
- dovoljni dokazi za karcinogenost: uzročno-posledična veza je ustanovljena između supstance i povećane incidence malignih neoplazmi kod (1) dve ili više vrsta eksperimentalnih životinja ili (2) dva ili više nezavisnih ispitivanja na jednoj vrsti eksperimentalnih životinja, sprovedenih u različitom vremenu ili u različitim laboratorijama ili primenom različitih protokola. Povećanje incidence tumora kod oba pola jedne vrste eksperimentalnih životinja, u dobro sprovedenom ispitivanju, sprovedenom po principima dobre laboratorijske prakse, može predstavljati dovoljan dokaz. Ukoliko se u pojedinačnoj studiji sprovedenoj na jednoj vrsti i polu, maligne neoplazme jave u neočekivanom stepenu u odnosu na incidencu, lokalizaciju, tip tumora ili starost životinje ili kada postoje jasni nalazi o većem broju mesta lokalizacije, ovakvo ispitivanje moglo bi biti razmatrano da se utvrdi da li obezbeđuje dovoljno dokaza;
- ograničeni dokazi za karcinogenost: podaci ukazuju na karcinogeno dejstvo ali su ograničeni pa se definitivan zaključak ne može doneti zato što: (1) dokazi o karcinogenosti potiču iz samo jednog eksperimenta ili (2) postoje nerešena pitanja vezano za prihvatljivost eksperimentalnog dizajna ili interpretiranje ispitivanja ili (3) supstanca povećava incidencu samo benignih neoplazmi ili lezija sumnjivog neoplastičnog potencijala ili (4) dokazi o karcinogenosti potiču samo iz ispitivanja koja pokazuju isključivo promotornu aktivnost u ograničenom broju tkiva i organa.
3.6.2.2.4. Dodatna razmatranja (kao deo utvrđivanja kvaliteta podataka (videti odeljak 1.1.1. ovog priloga)). Pored procene čvrstine dokaza za karcinogenost, treba uzeti u obzir brojne druge faktore koji utiču na povećanje verovatnoće da neka supstanca bude karcinogena za ljude. Potpuna lista svih faktora bila bi veoma duga, ali su ovde razmotreni neki od važnijih faktora.
3.6.2.2.5. Ovi faktori mogu se posmatrati kao oni koji povećavaju ili smanjuju stepen zabrinutosti za karcinogenost kod ljudi. Relativni značaj koji će biti dat svakom faktoru zavisi od količine i koherentnosti dokaznog materijala svakog od njih pojedinačno. Uopšteno, postoji zahtev za kompletnijim podacima u cilju smanjenja, a ne povećanja zabrinutosti. U pojedinim slučajevima potrebna su dodatna razmatranja prilikom procene nalaza tumora i drugih faktora.
3.6.2.2.6. Neki važni faktori koji se mogu uzeti u razmatranje, kada se procenjuje stepen potencijalnog karcinogenog delovanja su:
1) tip tumora i postojeći podaci o incidenci;
2) više mesta lokalizacije;
3) progresija lezija u maligne oblike;
4) smanjeno latentno vreme pojave tumora;
5) da li do pojave tumora dolazi kod jednog ili oba pola;
6) da li do pojave tumora dolazi kod jedne ili više vrsta;
7) strukturna sličnost sa supstancom (supstancama) za koju postoje čvrsti dokazi o karcinogenom delovanju;
8) put izlaganja;
9) poređenje apsorpcije, distribucije, metabolizma i ekskrecije između eksperimentalnih životinja i ljudi;
10) mogućnost pojave neočekivanih efekata usled visoke toksičnosti primenjenih doza;
11) mehanizam delovanja i njegova relevantnost za ljude, kao što su citotoksičnost sa stimulacijom rasta, mitogeneza, imunosupresija, mutagenost.
Mutagenost: Poznato je da genetski procesi imaju centralnu ulogu u procesu razvoja karcinoma. Postojanje mutagene aktivnosti in vivo može da ukaže da neka supstanca ima karcinogeni potencijal.
3.6.2.2.7. Supstanca čija karcinogenost nije ispitana u određenim slučajevima može biti klasifikovana u kategorije 1A, 1B ili kategoriju 2 na osnovu podataka dobijenih za strukturno sličnu supstancu i razmatranjem drugih važnih faktora kao što je formiranje zajedničkih metabolita od značaja, npr. metaboliti kongenera benzidinskih boja.
3.6.2.2.8. Pri klasifikaciji se mora razmotriti i da li se supstanca resorbuje datim putevima izlaganja ili da li se pojavljuju samo tumori lokalnog karaktera na mestima na kojima je ispitana supstanca primenjena, dok glavni putevi izlaganja ne dovode do karcinogenosti.
3.6.2.2.9. Važno je da se pri klasifikaciji uzmu u razmatranje sva saznanja koja se tiču fizičko-hemijskih, toksikokinetičkih i toksikodinamičkih svojstava supstance, kao svi dostupni relevantni podaci o hemijski sličnim supstancama, kao što su odnos njihove strukture i aktivnosti.
3.6.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša
3.6.3.1. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svim njenim sastojcima ili samo za pojedine sastojke smeše
3.6.3.1.1. Smešu se klasifikuje kao karcinogena kada je barem jedan od njenih sastojaka klasifikovan u kategoriju 1A ili 1B ili u kategoriji 2 karcinogenih supstanci i kada je prisutan u koncentraciji jednakoj ili većoj od odgovarajuće opšte granične koncentracije, kako je prikazano u Tabeli 3.6.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.6.2. Opšte granične koncentracije sastojaka smeše klasifikovanih kao karcinogeni koja povlači klasifikaciju smeše
Sastojak klasifikovan kao: |
Kategorija 1A, |
Kategorija 1B, |
Kategorija 2, |
Kategorija 1A, |
≥0.1% |
|
|
Kategorija 1B, |
|
≥0.1% |
|
Kategorija 2, |
- |
- |
≥1.0% |
Napomena: Granične koncentracije navedene u ovoj tabeli odnose se na supstance u čvrstom i tečnom stanju (m/m), ali i na gasove (V/V).
Napomena 1: Ukoliko je sastojak smeše koji je klasifikovan kao karcinogen kategorije 2 prisutan u koncentraciji ≥ 0.1%, bezbednosni list za smešu mora da bude dostupan na zahtev.
3.6.3.2. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše
3.6.3.2.1. Klasifikacija smeše zasniva se na dostupnim eksperimentalnim podacima dobijenim za pojedinačne sastojke smeše klasifikovane kao karcinogene primenom opštih graničnih koncentracija. U pojedinim slučajevima, za klasifikaciju se mogu koristiti podaci dobijeni ispitivanjem smeše ukoliko dobijeni efekti nisu uočeni kod pojedinačnih sastojaka. U takvim slučajevima, rezultati ispitivanja koji se odnose na smešu kao celinu moraju biti prikazani tako da se na osnovu njih može izvršiti klasifikacija i to uzimajući u obzir dozu i druge faktore kao što su trajanje, period posmatranja, osetljivost i statistička analiza ispitivanja karcinogenosti. Dokumentacija na osnovu koje je izvršena klasifikacija treba da bude sačuvana i dostupna radi eventualne revizije na zahtev.
3.6.3.3. Klasifikacija smeša kada ne postoje podaci za pojedine sastojke smeše ili za samu smešu: Načela premošćavanja
3.6.3.3.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene karcinogenosti, ali postoji dovoljno podataka o pojedinim sastojcima i sličnim smešama (videti odeljak 3.6.3.2.1. ovog priloga) tako da se stepen njene potencijalne opasnosti može odrediti, ove podatke treba koristiti u skladu sa načelima premošćavanja datim u odeljku 1.1.3. ovog priloga.
3.6.4. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.6.3. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.6.3. Elementi obeležavanja za karcinogenost
Klasifikacija |
Kategorija 1A/1B |
Kategorija2 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H350: |
H351: |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - prevencija |
P201 |
P201 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - reagovanje |
P308+P313 |
P308+P313 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - skladištenje |
P405 |
P405 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
3.7. Toksičnost po reprodukciju
3.7.1. Definicije i opšta uputstva
3.7.1.1. Toksičnost po reprodukciju predstavlja štetne efekte na seksualnu funkciju i plodnost kod odraslih jedinki muškog i ženskog pola, kao i razvojnu toksičnost kod potomstva. Dole navedene definicije preuzete su iz IPCS/EHC Dokumenta broj 225, Principi za procenu zdravstvenog rizika po reprodukciju izazvanog izlaganjem dejstvu hemikalija. Za potrebe ovog sistema klasifikacije smatra se da poznato izazivanje naslednih genetskih promena kod potomstva spada pod klasu opasnosti Mutagenost germinativnih ćelija (odeljak 3.5. ovog priloga).
Toksičnost po reprodukciju je podeljena na dva grupe efekata:
1) štetni efekti na seksualnu funkciju i plodnost;
2) štetni efekti na rast i razvoj potomstva.
Za pojedine toksične efekte na reprodukciju ne može se jasno utvrditi da li dovode do poremećaja seksualne funkcije i plodnosti ili rasta i razvoja potomstva. Ipak, supstance koje imaju navedene efekte ili smeše koje ih sadrže, biće klasifikovane kao toksične po reprodukciju sa opštim napomenama o njihovom toksičnom efektu.
3.7.1.2. Za potrebe klasifikacije, u okviru klase opasnosti Toksičnost po reprodukciju razlikuju se sledeći efekti:
1) štetni efekti na
- seksualnu funkciju i plodnost ili
- rast i razvoj;
2) efekti na ili preko laktacije.
3.7.1.3. Štetni efekti na seksualnu funkciju i plodnost
Ovi efekti predstavljaju dejstvo supstanci koje imaju potencijal da utiču na seksualnu funkciju i plodnost. Takav uticaj podrazumeva, ali nije ograničen na, poremećaje muškog i ženskog reproduktivnog sistema, štetne efekte na razvoj u pubertetu, proizvodnju i kretanje gameta, na normalan reproduktivni ciklus, seksualno ponašanje, plodnost, rađanje, ishod trudnoće, prerano reproduktivno sazrevanje ili modifikaciju ostalih funkcija koje zavise od integriteta reproduktivnog sistema.
3.7.1.4. Štetni efekti na rast i razvoj
Toksični efekti na rast i razvoj, u najširem smislu, obuhvataju sve efekte koji imaju uticaj na normalan razvoj ploda, bilo pre ili posle rođenja, a posledica su izlaganja roditelja dejstvu supstance pre začeća ili izlaganja potomstva u fazi razvoja pre ili posle rođenja, sve do perioda seksualne zrelosti. Smatra se da klasifikacija u odnosu na toksičnost po plod treba da upozori trudnice, kao i muškarce i žene u reproduktivnom periodu života. Toksičnost za razvoj se odnosi, pre svega, na štetne efekte tokom trudnoće ili na one koji su posledica izlaganja roditelja. Ova efekti mogu se ispoljiti u bilo kom trenutku života. Glavne posledice toksičnosti za rast i razvoj su: (1) smrt ploda, (2) strukturni poremećaji, (3) poremećaji rasta i (4) funkcionalni poremećaji.
3.7.1.5. Štetni efekti na ili preko laktacije su takođe uključeni u toksičnost po reprodukciju, ali su za svrhu klasifikacije ovi efekti posebno obrađeni u odeljak 3.7.2.1.2. ovog priloga. Supstance koje imaju štetno dejstvo na laktaciju posebno se klasifikuju, kako bi se dojilje upozorile na postojanje ove opasnosti preko posebnog obaveštenja.
3.7.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci
3.7.2.1. Kategorije opasnosti
3.7.2.1.1. Za potrebe klasifikacije, u okviru klase opasnosti Toksičnost po reprodukciju, supstance se mogu klasifikovati u jednu od dve kategorije opasnosti. U okviru svake kategorije opasnosti odvojeno se razmatraju efekti na seksualnu funkciju i plodnost i efekti na rast i razvoj.
Tabela 3.7.1. Kriterijumi za toksičnost po reprodukciju
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi* |
KATEGORIJA 1 |
Supstance za koje se zna ili se pretpostavlja da imaju toksične efekte na proces reprodukcije kod ljudi. |
|
Supstance se klasifikuju u kategoriju 1 toksičnosti po reprodukciju kada se pouzdano zna da su imale štetne efekte na seksualnu funkciju i plodnost ili na rast i razvoj kod ljudi ili kada na osnovu ispitivanja na životinjama postoje jasni dokazi potkrepljeni i drugim podacima, ako je moguće, koji ukazuju na to da supstanca ima svojstvo da utiče na reprodukciju kod ljudi. Dalja klasifikacija ovakvih supstanci će zavisiti od toga da li su dokazi o njenoj toksičnosti zasnovani na podacima o njihovom delovanju na ljude (kategorija 1A) ili na životinje (kategorija 1B). |
Kategorija 1A |
Supstance za koje se zna da imaju toksične efekte na proces reprodukcije kod ljudi. |
Kategorija 1B |
Supstance za koje se pretpostavlja da imaju toksične efekte na proces reprodukcije kod ljudi. |
KATEGORIJA 2 |
Supstance za koje se sumnja da imaju toksične efekte na proces reprodukcije kod ljudi. |
Napomena*: Supstance koje svoje efekte ostvaruju na ili preko laktacije klasifikuju se u posebnu kategoriju opasnosti na osnovu kriterijuma koji su dati u odeljku 3.7.2.1.2. ovog priloga.
3.7.2.1.2. Efekti na ili preko laktacije izdvojeni su u posebnu kategoriju opasnosti u okviru klase opasnosti Toksičnost po reprodukciju. Supstance koje svoje efekte ostvaruju na ili preko laktacije klasifikuju se u posebnu kategoriju opasnosti za efekte na ili preko laktacije. Kriterijumi za klasifikaciju u odnosu na efekte na ili preko laktacije su sledeći:
Supstance koje organizam žene apsorbuje, a koje mogu uticati na laktaciju ili se mogu izlučiti mlekom (uključujući i metabolite) u količinama koje predstavljaju rizik po odojčad, klasifikuju se i obeležavaju tako da se ukaže na opasnost po odojčad. Ove supstance se klasifikuju u odnosu na efekte na ili preko laktacije na osnovu:
1) dokaza kod ljudi koji ukazuju na opasnost po odojčad tokom perioda laktacije i/ili
2) rezultata studija sprovedenih na jednoj ili dve generacije životinja koji pružaju jasne dokaze da te supstance ostvaruju štetne efekte na potomstvo preko majčinog mleka ili da imaju štetne efekte na kvalitet mleka i/ili
3) ispitivanja apsorpcije, metabolizma, distribucije i izlučivanja, a koja ukazuju da postoji verovatnoća da se takva supstanca nađe u majčinom mleku u toksičnim koncentracijama.
Napomena:. Uočeno je da za mnoge supstance ne postoje podaci o njihovom potencijalu da izazovu štetne efekte na potomstvo preko laktacije.
3.7.2.2. Osnove klasifikacije
3.7.2.2.1. Klasifikacija se vrši na osnovu odgovarajućih kriterijuma, gore navedenih, i procene kvaliteta podataka (odeljak 1.1.1. ovog priloga). Klasifikacija supstanci kao toksičnih po reprodukciju odnosi se na one supstance koje imaju specifično svojstvo da dovedu do štetnog efekta na reprodukciju, a ne na supstance koje takav efekat imaju samo kao nespecifičnu sekundarnu posledicu drugih toksičnih efekata.
Klasifikacija ovih supstanci vrši se u odgovarajuće kategorije opasnosti po sledećem redosledu: kategorija 1A, kategorija 1B, kategorija 2 i dodatna kategorija za efekte na i preko laktacije. Ukoliko supstanca zadovoljava kriterijume za klasifikaciju u obe glavne kategorije opasnosti (npr. kategorija 1B za efekte na seksualnu funkciju i plodnost i kategorija 2 za rast i razvoj) onda na etiketi treba da budu prikazana oba obaveštenja o opasnosti. Klasifikacija u dodatnu kategoriju za efekte na ili preko laktacije razmatra se bez obzira na klasifikaciju u kategoriju 1A, kategoriju 1B ili kategoriju 2.
3.7.2.2.2. Pri proceni toksičnih efekata na rast i razvoj potomstva potrebno je uzeti u obzir i toksičnost po majku (odeljak 3.7.2.4. ovog priloga)
3.7.2.2.3. Osnova za klasifikaciju u kategoriju 1A jeste pouzdan dokaz o štetnim efektima na reprodukciju ljudi. Najbolje bi bilo da dokazi na kojima se zasniva ovakva klasifikacija potiču iz dobro sprovedenih epidemioloških studija koje podrazumevaju odgovarajuću kontrolnu grupu, odgovarajuću procenu rezultata i procenu mogućih sistemskih grešaka (bias) ili dodatnih faktora (konfaundera).
Manje pouzdane podatke koji potiču iz zapažanja na ljudima treba zameniti odgovarajućim podacima iz ispitivanja na životinjama i razmotriti njihovu klasifikaciju u kategoriju 1B.
3.7.2.3. Utvrđivanje kvaliteta podataka
3.7.2.3.1. Klasifikacija supstanci kao toksičnih po reprodukciju vrši se na osnovu procene kvaliteta podataka (odeljak 1.1.1. ovog priloga). To znači da se svi dostupni podaci koji se odnose na toksičnost po reprodukciju razmatraju zajedno, kao što su epidemiološke studije, dobro dokumentovani prikazi slučajeva kod ljudi, specifična ispitivanja toksičnosti po reprodukciju na životinjama, zajedno sa rezultatima subhroničnih i hroničnih, kao i rezultatima specifičnih ispitivanja na životinjama koji obezbeđuju relevantne podatke o toksičnosti po reproduktivne i odgovarajuće endokrine organe. Ako su podaci o supstanci oskudni, potrebno je uzeti u obzir i podatke o hemijski sličnim supstancama. Na značaj podataka utiču različiti činioci, kao što su: kvalitet ispitivanja, konzistentnost rezultata, priroda i stepen efekata, postojanje eksperimentalnih dokaza na životinjama o toksičnosti po majku, nivo statističkog značaja za razlike između grupa, broja ciljnih pokazatelja na kojima je uočena promena, značaj ispitivanog puta izlaganja kod ljudi i postojanje grešaka (bias). I pozitivni i negativni rezultati se uzimaju u obzir pri proceni kvaliteta podataka. Samo jedna studija izvedena prema principima dobre naučne prakse sa statistički ili biološki značajnim pozitivnim rezultatima može da opravda klasifikaciju (videti odeljak 3.7.2.2.3. ovog priloga).
3.7.2.3.2. Toksikokinetička ispitivanja na ljudima i životinjama, rezultati ispitivanja mesta i mehanizma ili načina dejstva supstance mogu da pruže relevantne podatke koji utiču na smanjenje ili povećanje zabrinutosti zbog njihove štetnosti po zdravlje ljudi. Ukoliko je u ovim ispitivanjima nedvosmisleno pokazano da mehanizam dejstva i put izlaganja supstance nisu relevantni za ljude ili ako su toksikokinetičke razlike takve da je sigurno da štetna svojstva supstance neće uticati na ljude, iako je u eksperimentalnim uslovima supstanca imala štetne efekte na životinjama, ovu supstancu ne treba klasifikovati.
3.7.2.3.3. Ukoliko se u pojedinim ispitivanjima toksičnosti po reprodukciju na eksperimentalnim životinjama pokaže da supstanca ima slabo toksično dejstvo, ne mora se obavezno klasifikovati. Ova dejstva uključuju manje promene u parametrima sperme ili pojavu spontanih poremećaja kod ploda, manje promene u proprocijama koje se uobičajeno prate kod ploda, a koje se, na primer, mogu primetiti prilikom pregleda skeleta, ili težine ploda ili u vidu manjih promena tokom rasta i razvoja posle rođenja.
3.7.2.3.4. Podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama trebalo bi u idealnim uslovima da obezbede dokaze o specifičnom toksičnom delovanju na reprodukciju u odsustvu drugih sistemskih toksičnih efekata. Ipak, ukoliko se toksičnost za rast i razvoj pojavi zajedno sa drugim toksičnim dejstvima kod ženke, treba u što većoj meri proceniti moguća opšta toksična dejstva neke supstance. Najbolje je najpre razmotriti štetne efekte na embrion/fetus, a zatim proceniti toksične efekte na majku, zajedno sa drugim faktorima koji su mogli da utiču na pojavu takvih efekata, u sklopu utvrđivanja kvaliteta podataka o štetnosti neke supstance. Efekte na rast i razvoj koji se posmatraju pri primeni doza koje dovode do trovanja majke ne treba automatski odbaciti. Ovakva dejstva treba prihvatiti od slučaja do slučaja, u zavisnosti od toga da li je uzročno-posledična veza uspostavljena ili odbačena.
3.7.2.3.5. Ukoliko su na raspolaganju odgovarajući podaci, važno je odrediti da li je toksično delovanje supstance na rast i razvoj posledica specifičnog mehanizma prenosa toksičnosti sa intoksikovane majke na mladunce ili nespecifičnog, sekundarnog mehanizma, kao što je stres majke ili poremećaj homeostaze. Ukoliko se pouzdano utvrdi da su efekti na embrion/fetus posledica isključivo sekundarnih, nespecifičnih efekata, ovi podaci se ne uzimaju u obzir u postupku klasifikacije prema toksičnosti po majku. Ovo je naročito važno u slučajevima kada su uticaji na mladunce značajni, npr. ireverzibilni efekti kao što su strukturne malformacije. U pojedinim situacijama toksično delovanje supstance na proces reprodukcije se odbacuje zato što su toksični efekti posledica sekundarnih efekata toksičnosti po majku. Na primer, ukoliko je supstanca veoma toksična, kod ženke može doći do pojave takve iscrpljenosti da je ona nesposobna da odgaja i doji mladunce, pa oni ostaju bez hrane i umiru.
3.7.2.4. Toksičnost po majku
3.7.2.4.1. Tokom razvoja jedinke in utero i tokom rane faze postnatalnog razvoja mogu postojati toksični uticaji koji se prenose sa majke bilo kroz nespecifične mehanizme koji su povezani sa stresom i narušavanjem homeostaze u majčinom organizmu ili kroz specifične mehanizme kada intoksikovana majka prenosi toksičnost na svoje mladunce. Prilikom tumačenja uticaja supstance na rast i razvoj u cilju njene klasifikacije kao supstance koja remeti rast i razvoj treba uzeti u obzir i moguć uticaj toksičnosti po majku. Ovo je veoma složena odluka zbog neutvrđene veze između toksičnosti po majku i njenog uticaja na rast i razvoj. Stručna procena pri utvrđivanju kvaliteta podataka koji ukazuju na udeo toksičnosti po majku u toksičnom efektu neke supstance je ključna u klasifikaciji te supstance prema toksičnim efektima na rast i razvoj. Kako bi se došlo do pravilnih zaključaka o klasifikaciji supstance potrebno je najpre ispitati uticaj neke supstance na embrion/fetus, pa tek onda pristupiti ispitivanju posledica toksičnosti po majku, kao i ostalih činilaca koji su mogli imati uticaja na pojavu ovakvih efekata.
3.7.2.4.2. Na osnovu postojećih podataka, može se reći da toksičnost po majku, u zavisnosti od težine, utiče na razvoj ploda preko nespecifičnih, sekundarnih mehanizama i dovodi do pojave efekata kao što su smanjena težina fetusa, zakasnelo okoštavanje, moguća resorpcija i određene malformacije kod pojedinih vrsta životinja. Ograničen broj studija koje su sprovedene sa ciljem da se ustanovi veza između toksičnosti po majku i uticaja na razvoj ploda nisu uspele da pokažu doslednu, ponovljivu vezu kod određene vrste. Uticaji na rast i razvoj koji se javljaju u prisustvu toksičnosti po majku smatraju se jasnim dokazom toksičnog efekta supstance na rast i razvoj pre i posle rođenja, osim ukoliko se od slučaja do slučaja može dokazati da je uticaj na rast i razvoj sekundarna posledica toksičnosti po majku. Pored toga, klasifikaciju supstance treba sprovesti ukoliko su kod mladunaca primećeni značajni toksični efekti, npr. ireverzibilni efekti kao što su strukturne promene, smrt embriona/fetusa, značajni funkcionalni nedostaci posle rođenja.
3.7.2.4.3. Klasifikacija supstanci koje imaju štetan efekat na rast i razvoj samo preko toksičnosti po majku ne treba automatski da se prekine, čak iako je dokazan specifičan mehanizam kojim se toksičnost prenosi sa majke. U takvim slučajevima treba razmisliti o klasifikaciji takve supstance u kategoriju 2, pre nego u kategoriju 1. Kada je posledica toksičnog delovanja supstance smrt majke ili takva iscrpljenost da ona više ne može da doji svoje mladunce, onda toksični uticaj na postnatalni razvoj treba smatrati isključivo posledicom toksičnosti po majku i ovu supstancu ne treba klasifikovati kao supstancu sa toksičnim efektima na rast i razvoj ploda. Klasifikaciju supstance ne treba izvršiti u slučajevima manjih razvojnih promena kada se javljaju samo manje smanjenje težine fetusa/mladunaca ili zakasnelo okoštavanje koje je u tesnoj vezi sa toksičnošću po majku.
3.7.2.4.4. Podaci o pokazateljima za procenu toksičnosti po majku, ako su na raspolaganju, treba da budu procenjeni na osnovu njihove statističke ili biološke značajnosti kao i na osnovu odnosa doza-odgovor. Neki od pokazatelja za procenu toksičnosti po majku su:
- Smrtnost majki (povećana smrtnost među ispitivanim ženkama prestavlja dokaz o toksičnosti po majku ukoliko je ovo povećanje mortaliteta dozno zavisno i ako se može pripisati sistemskoj toksičnosti testirane supstance; smrtnost gravidnih ženki iznad 10% smatra se prekomernom i podatke za tu dozu ne bi trebalo uzimati u obzir za dalju procenu),
- Indeks parenja (br. polno zrelih mužjaka/broj sparenih životinja x100),(16)
- Indeks plodnosti (br. oplođenih ženki/broj parenja x100),
- Trajanje graviditeta (ukoliko je moguće izračunati),
- Telesna masa i promena telesne mase (podatke o promenama telesne mase i/ili promeni prilagođene telesne mase treba, kada takvi podaci postoje, uključiti u podatke koji se koriste za procenu toksičnih efekata neke supstance na majku. Izračunavanje prilagođene promene srednje vrednosti telesne mase kod ženke, koja predstavlja razliku između telesne mase pre graviditeta i telesne mase tokom graviditeta kada je nastupila promena, umanjena za težinu gravidne materice (sa plodom/plodovima može da pokaže da li je došlo do promene težine kod ženke ili njene materice; kod zečeva povećanje telesne težine nije pouzdan pokazatelj toksičnosti po majku jer su odstupanja u telesnoj težini tokom graviditeta kod zečeva uobičajena),
- Uzimanje vode i hrane, ukoliko je relevantno (praćenje da li postoji značajno povećanje u uzimanju hrane i vode kod ispitivanih ženki u odnosu na kontrolnu grupu može značajno uticati na procenu toksičnih efekata neke supstance po gravidne ženke, pogotovo kada se ispitivana supstanca daje preko hrane ili vode. Promene u količini hrane ili vode koja se unosi treba posmatrati u vezi sa promenama telesne mase gravidnih ženki kada se utvrđuje da li primećeni efekti predstavljaju posledicu intoksikacije ili ukusa ispitivanog materijala u hrani ili vodi.),
- Kliničke procene, uključujući kliničke znake, markere, hematološke i biohemijske nalaze (praćenje povećane učestalosti pojave značajnih kliničkih znakova trovanja kod ispitivanih ženki u odnosu na kontrolnu grupu je korisno kod procene toksičnih efekata neke supstance po majku. Ukoliko ovakva ispitivanja treba da predstavljaju osnovu za procenu toksičnosti za majku, onda u studijama obavezno treba da budu navedeni tipovi, učestalost, stepen i trajanje kliničkih znakova. Klinički znaci trovanja majki podrazumevaju: komu, iznemoglost, povećanu aktivnost, gubitak refleksa uspravljanja, prestanak pokretljivosti (ataksija) ili otežano disanje.),
- Post mortem podaci (povećana učestalost, odnosno ozbiljnost post mortem nalaza može biti pokazatelj trovanja gravidnih ženki. Oni mogu uključivati patoanatomske i patohistološke podatke ili podatke o težini organa, uključujući i apsolutnu težinu organa, odnos težine tela prema težini pojedinih organa ili odnos težine organa i težine mozga. Kada postoje i histopatološki nalazi zahvaćenih organa koji ukazuju na znatne promene tih organa kod ispitivanih gravidnih ženki u odnosu na kontrolnu grupu, to se smatra dokazom toksičnosti po majku).
________________
(16)Smatra se da na vrednosti indeksa parenja i indeksa plodnosti mogu uticati i mužjaci.
3.7.2.5. Podaci dobijeni eksperimentalnim putem i ispitivanjem na životinjama
3.7.2.5.1. Postoje mnoge međunarodno priznate metode ispitivanja koje obuhvataju metode za ispitivanje toksičnosti po rast i razvoj (npr. OECD vodič za ispitivanje 414) i metode za ispitivanje toksičnosti na jednoj ili dve generacije (npr. OECD vodič za ispitivanje 415, 416).
3.7.2.5.2. Rezultati skrining testova (npr. OECD vodič 421 - skrining testovi toksičnosti po reprodukciju ili rast i razvoj i 422 - studije toksičnosti kombinovanim, ponovljenim dozama sa skrining testovima toksičnosti po reprodukciju kroz rast i razvoj) mogu takođe da se koriste za potvrdu klasifikacije, mada se rezultati ovakvih ispitivanja smatraju manje pouzdanim u odnosu na one koji su dobijeni potpunim ispitivanjem.
3.7.2.5.3. Štetni efekti ili promene, uočeni pri kratkotrajnim ili dugotrajnim ponavljanim dozama u ispitivanjima toksičnosti, za koje se proceni da remete reproduktivnu funkciju i koje se pojavljuju u odsustvu značajne opšte toksičnosti, mogu biti korišćeni kao osnova za klasifikaciju, npr. histopatološke promene na polnim žlezdama.
3.7.2.5.4. Klasifikaciji mogu doprineti dokazi dobijeni u in vitro testovima ili testovima na organizmima koji nisu sisari i izvedeni iz testova sa sličnim supstancama na osnovu veze strukture i aktivnosti (SAR). U svim ovakvim slučajevima, mora se koristiti stručno mišljenje za procenu da li su podaci odgovarajući. Neodgovarajući podaci ne mogu se koristiti kao osnova za klasifikaciju.
3.7.2.5.5. Najbolje je da se u testovima na životinjama koriste odgovarajući putevi izlaganja supstanci koji imaju sličnosti sa mogućim putem izlaganja ljudi. U praksi, kada se određuje toksičnost po reprodukciju, obično se koristi peroralni unos i ovakva ispitivanja su obično pogodna za procenu rizika od toksičnog efekta na proces reprodukcije. Ukoliko ova ispitivanja nedvosmisleno pokazuju da se mehanizam i način dejstva supstance ne odnose na ljude ili ako su toksikokinetičke razlike tako jasne da je sigurno da se opasna svojstva supstance neće ispoljiti kod ljudi, iako je u eksperimentalnim uslovima takva supstanca pokazala štetne efekte na reprodukciju eksperimentalnih životinja, supstancu ne treba klasifikovati.
3.7.2.5.6. Ispitivanja u kojima se supstanca unosi intravenski ili intraperitonealno, što dovodi do izloženosti reproduktivnih organa nerealno visokim dozama ispitivane supstance, ili izaziva lokalna oštećenja ovih organa, uključujući i njihovu iritaciju, moraju se objasniti sa posebnim oprezom, a ovakva ispitivanja sama po sebi nisu osnova za klasifikaciju.
3.7.2.5.7. Postoji opšta saglasnost oko granične doze iznad koje se nastupanje štetnog efekta smatra da je van kriterijuma za klasifikaciju. U pojedinim uputstvima za izvođenje ispitivanja navedene su granične doze, dok se u drugim nailazi na preporuku da se po potrebi primene veće doze ako je očekivano izlaganje ljudi veće od odgovarajuće granice izloženosti. Pored toga, zahvaljujući toksikokinetičkim razlikama među vrstama, utvrđivanje specifičnih graničnih doza može biti neodgovarajuće u slučajevima kada su ljudi osetljiviji na efekte neke supstance od ispitivanih životinja.
3.7.2.5.8. Štetni efekti na proces reprodukcije koji se uočavaju samo kod primene visokih doza u ispitivanju na životinjama (uključujući i ona kod kojih dolazi do pojave iznemoglosti, težih oblika gubitka apetita, povećane smrtnosti) ne znače da će ta supstanca biti klasifikovana, osim ukoliko ne postoje i drugi podaci, npr. toksiko-kinetički koji upućuju na to da bi ljudi mogli biti podložniji njenom delovanju nego životinje, što bi ukazalo da je klasifikacija potrebna. Za dalja uputstva u ovoj oblasti pogledati odeljak 3.7.2.4. ovog priloga.
3.7.2.5.9. Da li će "granična doza" biti data ili ne zavisi od metode koja se koristi u ispitivanju, npr. u OECD uputstvu za ispitivanje toksičnosti pri ponovljenom doziranju peroralno preporučuje se granična doza od 1000 mg/kg, osim u slučaju kada očekivani humani odgovor ukazuje da je potrebna veća doza.
3.7.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša
3.7.3.1. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke njene sastojke
3.7.3.1.1. Smešu treba klasifikovati kao toksičnu po reprodukciju ako se najmanje jedan njen sastojak klasifikovan u kategoriju 1A ili 1B ili kategoriju 2 supstanci sa toksičnim efektom na reprodukciju i ako je taj sastojak smeše prisutan u koncentraciji iznad opšte granične koncentracije iz Tabele 3.7.2. koja je data u ovom prilogu za kategorije 1A ili 1B ili za kategoriju 2.
3.7.3.1.2. Smešu treba klasifikovati kao onu koja toksičnost ispoljava na ili preko laktacije ukoliko je najmanje jedan njen sastojak tako klasifikovan, a prisutan je u smeši u koncentraciji iznad opšte granične koncentracije iz Tabele 3.7.2. za dodatnu kategoriju za efekte na ili preko laktacije.
Tabela 3.7.2. Opšte granične koncentracije sastojaka smeše koja su klasifikovani kao toksični po reprodukciju ili se njihovi toksični efekti ispoljavaju na ili preko laktacije što utiče na klasifikaciju smeše
Klasifikacija sastojka |
Opšte granične vrednosti koje utiču na klasifikaciju smeše |
|||
Kategorija 1A, toksičnost po reprodukciju |
Kategorija 1B, toksičnost po reprodukciju |
Kategorija 2, toksičnost po reprodukciju |
Dodatna kategorija za efekte na ili preko laktacije |
|
Kategorija 1A, toksičnost po reprodukciju |
≥0.3% |
|
|
|
Kategorija 1B, toksičnost po reprodukciju |
|
≥0.3% |
|
|
Kategorija 2, toksičnost po reprodukciju |
|
|
≥3.0% |
|
Dodatna kategorija za efekte na ili preko laktacije |
|
|
|
≥0.3% |
Napomena 1: Koncentracije navedene u ovoj tabeli odnose se na supstance u čvrstom i tečnom stanju (težinske jedinice), ali i na gasove (zapreminske jedinice).
Napomena 2: Ukoliko je sastojak iz smeše sa toksičnim dejstvom na reprodukciju iz kategorije 1 ili 2 prisutan u smeši u koncentraciji iznad 0.1 %, bezbednosni list za smešu mora da bude dostupan na zahtev.
3.7.3.2. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše
3.7.3.2.1. U pojedinim slučajevima, za klasifikaciju se mogu koristiti podaci o smešama dobijeni u ispitivanjima kada one pokazuju efekte koji nisu uočeni prilikom ispitivanja pojedinačnih sastojaka. Rezultati ispitivanja koji se odnose na samu smešu kao celinu moraju da budu prikazani tako da je jasno da se na osnovu njih može izvršiti klasifikacija i to uzimajući u obzir dozu i druge faktore kao što su: trajanje, posmatranje, osetljivost i statistička analiza ispitivanja reproduktivnog sistema. Odgovarajuća dokumentacija koja prati odluku o klasifikaciji treba da bude sačuvana i dostupna u slučaju da je potrebna naknadna provera odluke.
3.7.3.3. Klasifikacija smeše kod kojih nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja
3.7.3.3.1. U skladu sa odredbama odeljka 3.7.3.2.1, kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene toksičnosti po reprodukciju, ali postoji dovoljno podataka koji se tiču pojedinačnih sastojaka i sličnih testiranih smeša tako da se stepen moguće opasnosti može pravilno odrediti, ove podatke treba koristiti na osnovu pravila za premošćavanje datih u odeljku 1.1.3. ovog priloga.
3.7.4. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.7.3. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.7.3. Elementi obeležavanja za toksičnost po reprodukciju
Klasifikacija |
Kategorija 1A/1B |
Kategorija 2 |
Dodatno obeležavanje za supstance koje svoje štetno dejstvo ispoljavaju na ili preko laktacije |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
Nema GHS |
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Nema reči upozorenja |
Obaveštenje o opanosti |
H360: |
H361: |
H362: |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - prevencija |
P201 |
P201 |
P201 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - reagovanje |
P308+P313 |
P308+P313 |
P308+P313 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - skladištenje |
P405 |
P405 |
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
|
3.8. Specifična toksičnost za ciljni organ - jednokratna izloženost
3.8.1. Definicija i opšta uputstva
3.8.1.1. Specifična toksičnost za ciljni organ - jednokratna izloženost predstavlja specifična, neletalna dejstva na pojedine organe posle jednokratne izloženosti supstanci ili smeši. Ovde spadaju sva značajna dejstva na zdravlje ljudi koja mogu da poremete normalno funkcionisanje nekog organa prolazno ili trajno, trenutno ili sa odloženim dejstvom, a nisu obrađeni u odeljcima 3.1. do 3.7. i odeljku 3.10. ovog priloga (videti odeljak 3.8.1.6. ovog priloga).
3.8.1.2. Klasifikacija supstanci ili smeša kao specifično toksičnih za ciljni organ (jednokratna izloženost) identifikuje ih kao specifično toksične za ciljni organ i kao potencijalno štetne po zdravlje ljudi koji su izloženi.
3.8.1.3. Ovi štetni efekti po zdravlje ljudi koji nastaju posle jednokratne izloženosti uključuju karakteristične toksične efekte na ljude ili toksikološki značajne promene funkcije ili morfologije tkiva/organa ili dovode do ozbiljnih promena biohemijskih ili hematoloških parametara kod eksperimentalnih životinja, koji su relevantni za zdravlje ljudi. Podaci o delovanju na ljude su najvažniji činioci za klasifikaciju.
3.8.1.4. Prilikom procene uzimaju se u obzir ne samo značajne promene u jednom organu ili biološkom sistemu, već i opšte promene manjeg intenziteta koje zahvataju više organa.
3.8.1.5. Specifična toksičnost za ciljni organ može se pojaviti nakon bilo kog puta izlaganja od značaja za ljude, npr. peroralno, dermalno ili inhalaciono.
1) 3.8.1.6. Specifična toksičnost za ciljni organ - višekratna izloženost je obrađena u odeljku 3.9. ovog priloga, pa su takvi specifični toksični efekti izuzeti iz ovog odeljka. Ostali specifični toksični efekti nabrojani u daljem tekstu, obrađeni su posebno, pa su takođe izuzeti iz ovog odeljka:akutna toksičnost (odeljak 3.1. ovog priloga);
2) korozivno oštećenje/iritacija kože (odeljak 3.2. ovog priloga);
3) teško oštećenje/iritacija oka (odeljak 3.3. ovog priloga);
4) senzibilizacija respiratornih organa ili kože (odeljak 3.4. ovog priloga);
5) mutagenost germinativnih ćelija (odeljak 3.5. ovog priloga);
6) kancerogenost (odeljak 3.6. ovog priloga);
7) toksičnost po reprodukciju (odeljak 3.7. ovog priloga) i
8) toksičnost posle aspiracije (odeljak 3.10. ovog priloga).
3.8.1.7. Klasa opasnih materija Specifična toksičnost za ciljni organ - jednokratna izloženost podeljena je na:
- specifičnu toksičnost za ciljni organ - jednokratna izloženost, kategorija 1 i 2;
- specifičnu toksičnost za ciljni organ - jednokratna izloženost, kategorija 3.
3.8.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci
3.8.2.1. Klasifikacija supstance u kategoriju 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost)
3.8.2.1.1. Supstance sa trenutnim i odloženim dejstvom klasifikuju se u okviru različitih kategorija opasnosti na osnovu stručne procene i utvrđivanja kvaliteta podataka o dejstvu supstance, kao i preporučenih vrednosti (videti odeljak 3.8.2.1.9. ovog priloga). Supstance se klasifikuju u kategoriju 1 ili 2 u zavisnosti od njihove prirode i efekata koje izazivaju (tabela 3.8.1. koja je data u ovom prilogu).
Tabela 3.8.1. Kriterijumi za specifičnu toksičnost za ciljni organ - jednokratna izloženost
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Supstance koje dovode do znatnih toksičnih efekata kod ljudi ili za koje se, na osnovu eksperimenata na životinjama, pretpostavlja da mogu da izazovu jake toksične efekte kod ljudi posle jednokratne izloženosti. |
Kategorija 2 |
Supstance za koje se na osnovu eksperimenata na životinjama može pretpostaviti da mogu imati štetno dejstvo na ljudsko zdravlje posle jednokratnog izlaganja. |
Kategorija 3 |
Prolazni efekti na ciljni organ. |
Napomena: Treba nastojati da se odredi primarni ciljni organ toksičnosti i u skladu sa tim klasifikovati, kao npr. supstance sa hepatotoksičnim dejstvom, sa neurotoksičnim dejstvom i slično. Treba pažljivo analizirati sve podatke i kad je moguće isključiti sekundarne efekte (supstance sa hepatotoksičnim dejstvom mogu imati sekundarne efekte na nervnom ili gastrointestinalnom sistemu).
3.8.2.1.2. Potrebno je odrediti i relevantan put izlaganja kojim klasifikovana supstanca ostvaruje svoja toksična dejstva.
3.8.2.1.3. Klasifikacija se vrši na osnovu stručne procene (odeljak 1.1.1. ovog priloga), utvrđivanjem kvaliteta svih podataka, uzimajući u obzir uputstva koja su data u daljem tekstu.
3.8.2.1.4. Kvalitet svih podataka (odeljak 1.1.1. ovog priloga), uključujući i incidente kod ljudi, epidemiološka, ispitivanja i ispitivanja na životinjama, služi da se potvrde specifični toksični efekti supstance za ciljni organ koji utiču na klasifikaciju.
3.8.2.1.5. Podaci potrebni za procenu specifične toksičnosti za ciljni organ mogu se odnositi na jednokratnu izloženost ljudi kod kuće, na radnom mestu ili u okruženju ili na istraživanja na životinjama. Standardna ispitivanja na životinjama izvode se na pacovima ili miševima i podrazumevaju ispitivanja akutne toksičnosti koje uključuju klinička posmatranja i detaljne makroskopske i mikroskopske preglede koji treba da otkriju toksično delovanje na ciljne organe ili tkiva ako oni postoje. Rezultati ispitivanja akutne toksičnosti sprovedene na drugim vrstama životinja takođe mogu obezbediti relevantne podatke.
3.8.2.1.6. U izuzetnim slučajevima, pojedine supstance sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ mogu se klasifikovati u kategoriju 2, na osnovu stručne procene nalaza kod ljudi i to:
1) kada nalazi dobijeni kod ljudi nisu dovoljni da bi supstanca bila klasifikovana u kategoriju 1 i/ili
2) na osnovu prirode i intenziteta efekata.
Doze, odnosno koncentracije kod ljudi ne treba uzimati u obzir pri klasifikaciji i svi podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama treba da budu u saglasnosti sa klasifikacijom u kategoriju 2. Ukoliko postoje podaci iz ispitivanja na životinjama koji ukazuju na klasifikaciju u kategoriju 1, supstancu treba klasifikovati u kategoriju 1.
3.8.2.1.7. Efekti koji se uzimaju u obzir za klasifikaciju u kategorije 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost).
3.8.2.1.7.1. Klasifikacija se vrši na osnovu podataka koji dovode u vezu jednokratnu izloženost supstanci sa očiglednim i karakterističnim toksičnim efektima.
3.8.2.1.7.2. Podaci o delovanju supstance na ljude dobijeni iz iskustva ili incidenata, obično su ograničeni na izveštaje o štetnim posledicama po zdravlje ljudi, često s nepouzdanim podacima o uslovima izloženosti i ne mogu da obezbede dovoljno naučnih podataka koji se mogu dobiti u dobro izvedenim ispitivanjima na životinjama.
3.8.2.1.7.3. Podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama mogu pružiti mnogo više detalja u obliku kliničkih posmatranja, mikoroskopskih i makroskopskih patoloških pregleda, kada se često otkriju opasnosti od neke supstance, koje ne ugrožavaju život, ali koje mogu da ukažu na funkcionalni poremećaj. Svi raspoloživi podaci i relevantnost za ljudsko zdravlje moraju se uzeti u obzir prilikom klasifikacije, što podrazumeva i sledeće efekte na ljude i/ili životinje:
1) oboljevanje koje je posledica jednokratne izloženosti;
2) značajne funkcionalne promene respiratornog sistema koje nisu prolazne prirode, centralnog i perifernog nervnog sistema ili drugih organa ili organskih sistema, uključujući znake depresije centralnog nervnog sistema ili efekte na pojedina čula (kao što su čulo vida, sluha i mirisa);
3) svaka postojana i značajna promena biohemijskih ili hematoloških parametara ili promene uočene pri analizi mokraće;
4) znatna oštećenja organa koja su uočena pri patoanatomskom pregledu i/ili kasnije potvrđena mikroskopskim pregledom;
5) multifokalne ili difuzne nekroze, fibroze ili formiranja granuloma u vitalnim organima koji imaju sposobnost regeneracije;
6) morfološke promene koje su potencijalno reverzibilne, ali pružaju jasan dokaz o poremećaju funkcije organa;
7) dokazi o značajnom izumiranju ćelija (gde spada i degeneracija ćelija i smanjenje njihovog broja) kod vitalnih organa koji nemaju sposobnost regeneracije.
3.8.2.1.8. Efekti na osnovu kojih se ne može izvršiti klasifikacija supstance u kategorije 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost).
Ponekad se mogu uočiti efekti određenih supstanci koji ne opravdavaju njihovu klasifikaciju. Takvi efekti kod ljudi i/ili kod životinja između ostalog uključuju:
1) kliničko zapažanje ili male promene telesne mase, promene u unošenju hrane i vode, koji mogu imati toksikološki značaj, ali sami po sebi ne ukazuju na značajnu toksičnost;
2) manje promene u biohemijskim i hematološkim parametrima i promene uočene pri analizi mokraće i/ili prolazne efekte, kada su takve promene i efekti od sumnjivog ili minimalnog toksikološkog značaja;
3) promene u masi organa bez dokaza o poremećaju funkcije organa;
4) reakcije prilagođavanja za koje se ne smatra da su toksikološki bitne;
5) mehanizmi toksičnosti supstanci specifični za vrstu, tj. kada je sa sigurnošću dokazano da efekti nisu relevantni za ljude.
3.8.2.1.9. Preporučene vrednosti za klasifikaciju u kategorije 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost) na osnovu podataka iz ispitivanja na životinjama
3.8.2.1.9.1. Kako bi se olakšalo donošenje odluke o klasifikaciji supstance (u kategoriju 1 ili kategoriju 2 specifične toksičnosti za ciljni organ - jednokratna izloženost), određene su preporučene vrednosti koje se uzimaju u obzir za razmatranje doze, odnosno koncentracije supstance koja dovodi do značajnih uticaja na zdravlje. Osnovni razlog za uvođenje ovih preporučenih vrednosti je činjenica da sve supstance imaju moguće toksično dejstvo i da postoji određena doza/koncentracija iznad koje se njena toksičnost ispoljava.
3.8.2.1.9.2. Kada se u ispitivanjima na životinjama uoči toksično dejstvo koje je značajno za klasifikaciju, razmatranje doza, odnosno koncentracija pri kojima se to dejstvo ispoljilo u poređenju sa preporučenim vrednostima, obezbeđuje korisne podatke na osnovu kojih se može doneti odluka da li supstancu treba ili ne treba klasifikovati (jer su toksični efekti posledica štetnih svojstava same supstance, ali i njene doze/koncentracije).
3.8.2.1.9.3. Opseg preporučenih vrednosti (S) za izlaganje jednoj dozi koja je dovela do značajnog neletalnog toksičnog efekta je opseg koji se primenjuje za akutnu toksičnost, kao što je navedeno u Tabeli 3.8.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.8.2. Opseg preporučenih vrednosti za specifičnu toksičnost za ciljni organ - jednokratna izloženost
|
|
Opseg preporučenih vrednosti za: |
||
Put izlaganja |
Jedinice |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
Kategorija 3 |
Peroralno (pacov) |
mg/kg |
C ≤ 300 |
2000 ≥ C > 300 |
ne |
Dermalno (pacov ili zec) |
mg/kg |
C ≤ 1000 |
2000 ≥ C > 1000 |
|
Inhalacija gasa (pacov) |
ppmV/4h |
C ≤ 2500 |
5000 ≥ C > 2500 |
|
Inhalacija isparenja (pacov) |
mg/l/4h |
C ≤ 10 |
20 ≥ C > 10 |
|
Inhalacija prašine, magle, dima (pacov) |
mg/l/4h |
C ≤ 1,0 |
5,0 ≥ C > 1,0 |
|
Napomene:
1) Ove preporučene vrednosti i njihov opseg dati u Tabeli 3.8.2. treba samo da budu smernice, tj. da budu upotrebljene u okviru utvrđivanja kvaliteta podataka i da pomognu u donošenju odluke o klasifikaciji. One ne predstavljaju striktne vrednosti.
2) Ovakve vrednosti ne postoje za kategoriju 3 jer se klasifikacija vrši, pre svega, na osnovu podataka koji se odnose na ljude. Podaci koji potiču od ispitivanja na životinjama, ako postoje, treba da budu uključeni u postupak utvrđivanja kvaliteta podataka o delovanju neke supstance.
3.8.2.1.10. Dodatna uputstva
3.8.2.1.10.1. Kada je supstanca okarakterisana samo na osnovu podataka na životinjama (tipično za nove supstance, ali i za mnoge već poznate), proces klasifikacije podrazumeva upućivanje na preporučene doze, odnosno koncentracije kao važan elemenat za procenu kvaliteta podataka.
3.8.2.1.10.2. Kada postoje dobro potkrepljeni podaci o specifičnoj toksičnosti supstance za ciljni organ pri jednokratnoj izloženosti kod ljudi, takva supstanca treba da bude klasifikovana. Pozitivni podaci kod ljudi, bez obzira na doze, imaju veće vrednosti u smislu klasifikacije nego podaci dobijeni ispitivanjem na životinjama. Ako neka supstanca nije bila klasifikovana jer postojeći podaci nisu ukazivali na specifičnu toksičnost za ciljni organ kod ljudi, ali u međuvremenu postanu dostupni podaci iz incidenta koji ukazuju da ta supstanca ima specifičnu toksičnost za ciljni organ, onda ona treba da se klasifikuje.
3.8.2.1.10.3. Supstancu koja nije ispitana u smislu specifične toksičnosti za ciljni organ treba klasifikovati, ako je to moguće, na osnovu podataka o odnosu strukture i aktivnosti i na osnovu stručne procene podataka o strukturno sličnoj supstanci koja je ranije bila klasifikovana i na osnovu dodatnih činilaca, kao što je npr. formiranje zajedničkih, za toksičnost bitnih metabolita.
3.8.2.1.10.4. Koncentracije zasićenih isparenja takođe treba uvrstiti u elemente za klasifikaciju radi zaštite zdravlja ljudi i veće bezbednosti.
3.8.2.2. Supstance iz kategorije 3: Prolazni efekti na ciljni organ
3.8.2.2.1. Kriterijumi za klasifikaciju supstance kao iritativne za respiratorne organe.
Kriterijumi za klasifikaciju supstanci u okviru kategorije 3 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost) kao iritativne za respiratorne organe su sledeći:
1) iritativni efekti na respiratorne organe (ograničeno crvenilo, edem, svrab i/ili bol), koji remete funkciju sa simptomima kao što su kašalj, bol, gušenje i smetnje disanja. Ova procena zasnovana je prvenstveno na podacima na ljudima;
2) subjektivno praćenje dejstva može biti podržano i merenjem iritacije respiratornog trakta (RTI) (kao što su elektrofiziološka reakcija, biomarkeri inflamacije u nazalnim ili bronhoalveolarnim sekretima);
3) simptomi uočeni kod ljudi treba da budu svojstveni široj populaciji izloženoj dejstvu neke supstance, a ne izolovane reakcije preosetljivosti ili odgovor izazvan samo kod pojedinaca sa preosetljivim disajnim putevima. Nedovoljno jasni izveštaji koji govore o "iritaciji" treba da budu odbačeni jer se ovi termini koriste za različite osećaje kao što su mirisi, neprijatan ukus, osećaj nadraženosti i suvoća, koji ne spadaju u tipične simptome iritacije respiratornih organa na osnovu kojih bi se izvršila klasifikacija;
4) u ovom trenutku ne postoje validirani testovi na životinjama koja mogu da mere iritaciju respiratornog trakta (RTI), međutim korisni podaci mogu se dobiti na osnovu jednokratnog ili ponovljenog ispitivanja inhalacione toksičnosti. Na primer, ispitivanje na životinjama može da obezbedi korisne podatke o kliničkim znacima toksičnosti (otežano disanje, rinitis itd.) i histopatološke podatke (npr. hiperemija, edem, minimalna inflamacija, zgusnuta sluz) koje su reverzibilne i mogu da budu odraz gore opisanih kliničkih simptoma. Ovakva ispitivanja na životinjama treba koristiti u proceni kvaliteta podataka;
5) ova klasifikacija je prikladna samo u slučaju kada nisu primećena ozbiljnija oštećenja organa, npr. respiratornog sistema.
3.8.2.2.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci na osnovu narkotičkog dejstva.
Kriterijumi za klasifikaciju supstanci u okviru kategorije 3 na osnovu njenog narkotičkog dejstva su sledeći:
1) depresija centralnog nervnog sistema uključujući narkotičke efekte kod ljudi kao što su: pospanost, san, smanjena budnost, gubitak refleksa, nedostatak koordinacije i vrtoglavica. Ova dejstva mogu se manifestovati i kao jaka glavobolja ili mučnina i mogu dovesti do lošeg rasuđivanja, nesvestice, nervoze, umora, poremećaja pamćenja, poremećaja opažanja i koordinacije, poremećaja u vremenu reakcije ili pospanosti;
2) kod životinja simptomi narkotičkog dejstva supstance su letargija, loša koordinacija, gubitak refleksa uspravljanja i prestanak kretanja. Ukoliko ova dejstva nemaju prolazni karakter, supstancu koja ih je izazvala treba klasifikovati u kategoriju 1 ili 2 specifične toksičnosti za ciljne organe - jednokratna izloženost.
3.8.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša
3.8.3.1. Smeše se klasifikuju na osnovu istih kriterijuma koji važe i za supstance ili na način koji je opisan u daljem tekstu. Kao i supstance, smeše treba klasifikovati na osnovu specifične toksičnosti za ciljni organ posle jednokratne izloženosti.
3.8.3.2. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše
3.8.3.2.1. Kada su iz iskustva na ljudima ili iz odgovarajućih ispitivanja na životinjama dostupni pouzdani i kvalitetni podaci koji se odnose na smešu, kao što je opisano kod kriterijuma za klasifikaciju, onda smešu treba klasifikovati na osnovu utvrđivanja kvaliteta ovih podataka (odeljak 1.1.1.4. ovog priloga). Posebnu pažnju treba obratiti na procenu podataka o smešama kako doze, trajanje, praćenje ili analize ne bi učinile takve rezultate neupotrebljivim.
3.8.3.3. Klasifikacija smeše kod kojih nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja
3.8.3.3.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene specifične toksičnosti za ciljni organ, ali ima dovoljno podataka o pojedinim sastojcima i sličnim već ispitanim smešama, da bi se opasnost od smeše mogla odgovarajuće okarakterisati, ove podatke treba koristiti u skladu sa principima premošćavanja koji su opisani u odeljku 1.1.3. ovog priloga.
3.8.3.4. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke njene sastojke
3.8.3.4.1. Kada nema dovoljno pouzdanih dokaza ili podataka iz ispitivanja koja se odnose na samu smešu, a ni načela premošćavanja se ne mogu primeniti radi njene klasifikacije, onda se klasifikacija takvih smeša zasniva na klasifikaciji supstanci koje ulaze u njen sastav. Smešu treba klasifikovati kao smešu sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ (navesti organ) posle jednokratne izloženosti, kada je barem jedan njen sastojak klasifikovan u kategoriju 1 ili 2 specifične toksičnosti za ciljni organ i prisutan je na nivou ili iznad opšte granične koncentracije date u Tabeli 3.8.3. koja je data u ovom prilogu za kategorije 1 i 2.
3.8.3.4.2. Ove opšte granične koncentracije i klasifikaciju treba prikladno primeniti na jednokratnu izloženost supstanci sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ.
3.8.3.4.3. Smeše treba nezavisno klasifikovati u jednu ili obe, jednokratnu i višekratnu toksičnost.
Tabela 3.8.3. Opšte granične koncentracije za sastojke smeše klasifikovane kao specifično toksične za ciljni organ, što utiče na klasifikaciju smeše u kategoriju 1 ili 2
Klasifikacija sastojka: |
Opšte granične vrednosti koje utiču |
|
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
|
Kategorija 1 |
koncentracija ≥ 10% |
1,0% ≤ koncentracija < 10% |
Kategorija 2 |
|
koncentracija ≥ 10% |
Napomena 1: Ukoliko je neki sastojak smeše sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ iz kategorije 2 prisutan u smeši u koncentraciji iznad 1,0%, bezbednosni list za smešu mora da bude dostupan na zahtev.
3.8.3.4.4. Posebnu pažnju treba obratiti ako se u smeši nalaze toksični sastojci koji deluju na više od jednog sistema organa i treba uzeti u obzir njihovu potencijaciju ili sinergističke interakcije jer pojedine supstance mogu izazvati toksičnost za ciljni organ pri koncentraciji <1% kada neki drugi sastojak smeše pojačava njegovo toksično delovanje.
3.8.3.4.5. Posebnu pažnju treba obratiti pri ekstrapolaciji toksičnosti smeše koja sadrži sastojak iz kategorije 3. Odgovarajuća opšta granična koncentracija je 20%; ipak, ona može biti viša ili niža u zavisnosti od sastoj(a)ka iz kategorije 3 i toga da se neka dejstva, kao što je iritacija respiratornog trakta, možda neće pojaviti ispod određene koncentracije, dok se druga, kao što je narkotičko dejstvo, mogu pojaviti ispod ove vrednosti od 20%. U ovom slučaju potrebna je stručna procena.
3.8.4. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.8.4. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.8.4. Elementi obeležavanja za specifičnu toksičnost za ciljni organ nakon jednokratnog izlaganja
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
Kategorija 3 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Pažnja |
Obaveštenje o opanosti |
H370: |
H371: |
H335: |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - prevencija |
P260 |
P260 |
P261 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - reagovanje |
P307 + P311 |
P309 + P311 |
P304 + P340 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - skladištenje |
P405 |
P405 |
P403 + P233 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
P501 |
3.9. Specifična toksičnost za ciljni organ - višekratna izloženost
3.9.1. Definicija i opšta uputstva
3.9.1.1. Specifična toksičnost za ciljni organ - višekratna izloženost predstavlja specifična dejstva na pojedine organe posle višekratne izloženosti supstanci ili smeši. Ovde spadaju sva značajna dejstva na zdravlje koja mogu da poremete normalno funkcionisanje nekog organa, prolazno i trajno, trenutno i/ili sa odloženim dejstvom, a koja nisu obrađena u odeljcima 3.1. do 3.8. i 3.10. ovog priloga.
3.9.1.2. Klasifikacija supstanci kao toksičnih za ciljni organ (višekratna izloženost) identifikuje ih kao specifično toksične za ciljni organ i kao potencijalno štetne po zdravlje ljudi koji su izloženi.
3.9.1.3. Ova štetni efekti po zdravlje obuhvataju toksične efekte na ljude ili eksperimentalne životinje, toksikološki značajne promene funkcije ili morfologije tkiva ili organa ili dovode do ozbiljnih promena biohemijskih ili hematoloških parametara kod eksperimentalnih životinja koji su relevantni za zdravlje ljudi.
3.9.1.4. Prilikom procene uzimaju se u obzir ne samo značajne promene u jednom organu ili biološkom sistemu, već i opšte promene manje teške prirode koje zahvataju više organa.
3.9.1.5. Specifična toksičnost za ciljni organ može može se pojaviti nakon bilo kog puta izlaganja od značaja za ljude, tj. peroralno, dermalno ili inhalaciono.
3.9.1.6. Neletalni toksični efekti na pojedine organe posle jednokratne izloženosti klasifikuju se kako je opisano za Specifičnu toksičnost za ciljni organ - jednokratna izloženost (odeljak 3.8. ovog priloga) i stoga su izuzeti iz ovog odeljka.
3.9.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci
3.9.2.1. Supstance se klasifikuju u kategorije specifične toksičnosti za ciljni organ - višekratna izloženost na osnovu stručne procene i utvrđivanja kvaliteta podataka kao i preporučenih vrednosti koje uzimaju u obzir trajanje izloženosti i doze, odnosno koncentracije koja ima toksične efekte (videti odeljak 3.9.2.9. ovog priloga). Supstance se potom klasifikuju u kategoriju 1 ili 2 u zavisnosti od prirode i intenziteta efekata koje izazivaju (Tabela 3.9.1. koja je data u ovom prilogu).
Tabela 3.9.1. Kriterijumi za specifičnu toksičnost za ciljni organ - višekratna izloženost
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Supstance koje dovode do znatnih toksičnih efekata kod ljudi i za koje se na osnovu eksperimenata na životinjama pretpostavlja da mogu da izazovu jake toksične efekte kod ljudi posle višekratne izloženosti. |
Kategorija 2 |
Supstance za koje se na osnovu eksperimenata na životinjama pretpostavlja da mogu imati štetne efekte na zdravlje ljudi posle višekratne izloženosti. |
Napomena: Treba nastojati da se odredi primarni ciljni organ toksičnosti i u skladu sa tim klasifikovati, kao npr. supstance sa hepatotoksičnim dejstvom, sa neurotoksičnim dejstvom i slično. Treba pažljivo analizirati sve podatke i, kad je to moguće, isključiti sekundarne efekte (supstance sa hepatotoksičnim dejstvom mogu imati sekundarne efekte na nervnom ili gastrointestinalnom sistemu).
3.9.2.2. Treba odrediti bitan put izlaganja kojim klasifikovana supstanca izaziva svoja toksična dejstva.
3.9.2.3. Klasifikacija se vrši na osnovu stručne procene (odeljak 1.1.1. ovog priloga), na osnovu kvaliteta svih podataka uključujući i uputstvo za klasifikaciju dato u odeljku 3.9.2.4. ovog priloga.
3.9.2.4. Kvalitet svih podataka (odeljak 1.1.1. ovog priloga), uključujući i incidente kod ljudi, epidemiološka i ispitivanja na životinjama, služi da se potvrde specifični toksični efekti supstance za ciljni organ koji su bitni za klasifikaciju. Koriste se i podaci iz oblasti industrijske toksikologije sakupljani tokom godina. Procena se bazira na svim postojećim podacima, uključujući objavljene studije i dodatne prihvatljive podatke.
3.9.2.5. Podaci potrebni za procenu specifične toksičnosti za ciljni organ dobijaju se ili iz višekratne izloženosti ljudi kod kuće, na radnom mestu ili u okruženju ili iz ispitivanja na životinjama. Standardna ispitivanja na pacovima ili miševima koja obezbeđuju ove podatke traju 28 ili 90 dana ili tokom njihovog životnog ciklusa (do dve godine) i uključuju hematološka, kliničko-biohemijska i detaljne makroskopske i mikroskopske preglede u cilju određivanja toksičnih efekata na ciljna tkiva/organe. Rezultati ispitivanja posle ponovljenog doziranja na drugim životinjskim vrstama takođe mogu obezbediti relevantne podatke. I druga ispitivanja posle dugotrajne izloženosti, kao što su ispitivanja karcinogenosti, neurotoksičnosti ili toksičnosti po reprodukciju, mogu takođe obezbediti podatke o specifičnoj toksičnosti za ciljni organ koji bi se mogli koristiti u proceni za klasifikaciju.
3.9.2.6. U izuzetnim slučajevima, na osnovu stručne procene, pojedine supstance sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ, na osnovu nalaza kod ljudi, mogu se klasifikovati u kategoriju 2:
1) kada nalazi dobijeni kod ljudi nisu dovoljni da bi supstanca bila klasifikovana u kategoriju 1 i/ili
2) na osnovu prirode i intenziteta efekata.
Doze, odnosno koncentracije kod ljudi ne treba uzimati u obzir pri klasifikaciji i svi podaci dobijeni u ispitivanjima na životinjama treba da budu odgovarajući za klasifikaciju u kategoriju 2. Ako neki od podataka iz ispitivanja na životinjama ukazuju da je odgovarajuća klasifikacija u kategoriju 1, supstancu treba klasifikovati u kategoriju 1.
3.9.2.7. Efekti koji se uzimaju u obzir u postupku klasifikacije u kategorije specifične toksičnosti za ciljni organ - višekratna izloženost.
3.9.2.7.1. Klasifikacija supstanci vrši se na osnovu pouzdanih podataka koji dovode u vezu višekratnu izloženost sa očiglednim i karakterističnim toksičnim efektima supstance.
3.9.2.7.2. Podaci o delovanju supstance na ljude dobijeni iz iskustva ili incidenata, obično su ograničeni na izveštaje o štetnim posledicama po zdravlje ljudi, često su nepouzdani u pogledu o uslova izloženosti i ne obezbeđuju dovoljno naučnih podataka koji se dobijaju dobro izvedenim ispitivanjima na životinjama.
3.9.2.7.3. Podaci dobijeni u ispitivanjima na životinjama mogu pružiti mnogo više detalja, u vidu kliničkih posmatranja, hematoloških, kliničko-biohemijsih, mikroskopskih i makroskopskih patoloških pregleda u kojima se često identifikuju opasnosti od neke supstance, koje ne ugrožavaju život, ali koje mogu da ukažu na funkcionalni poremećaj. Svi raspoloživi podaci i relevantnost za ljudsko zdravlje moraju se uzeti u obzir prilikom klasifikacije uključujući, između ostalih, i sledeće efekte na ljude i/ili životinje:
1) oboljevanje ili smrt kao posledica višekratne ili dugotrajne izloženosti. Oboljevanje ili smrt može biti rezultat višekratne izloženosti, čak i relativno niskim dozama, odnosno koncentracijama, usled bioakumulacije supstance ili njenih metabolita, odnosno zbog zasićenja procesa detoksikacije usled ponovljene izloženosti supstanci ili njenim metabolitima;
2) značajne funkcionalne promene u centralnom ili perifernom nervnom sistemu ili drugim sistemima organa, uključujući znake depresije centralnog nervnog sistema i efekte na posebna čula (kao što su čulo vida, sluha i mirisa);
3) svaka postojana i značajna promena kliničko-biohemijskih, hematoloških ili parametara analize mokraće;
4) znatno oštećenje organa uočeno pri patoanatomskom pregledu i/ili kasnije potvrđeno mikroskopskim pregledom;
5) multifokalna ili difuzna nekroza, fibroza ili formiranje granuloma u vitalnim organima koji imaju sposobnost regeneracije;
6) morfološke promene koje su potencijalno reverzibilne, ali pružaju jasan dokaz o poremećaju funkcije organa (npr. teška masna degeneracija jetre);
7) dokazi o značajnom izumiranju ćelija (uključujući degeneraciju ćelija i smanjenje njihovog broja) kod vitalnih organa koji nemaju sposobnost regeneracije.
3.9.2.8. Efekti na osnovu kojih se ne može izvršiti klasifikacija supstance u kategorije 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ posle višekratne izloženosti:
3.9.2.8.1. Ponekad se mogu uočiti efekti određenih supstanci kod ljudi ili životinja koji ne opravdavaju klasifikaciju. Takvi efekti uključuju i:
1) kliničko zapažanje ili neznatne promene u povećanju telesne mase, promene u unosu hrane ili vode, koji imaju toksikološki značaj ali sami po sebi ne ukazuju na "značajnu" toksičnost;
2) neznatne promene u kliničko-biohemijskim, hematološkim ili parametrima analize mokraće, odnosno prolazni efekti, kada su takve promene i efekti od sumnjivog ili minimalnog toksikološkog značaja;
3) promene u masi organa bez dokaza o poremećaju funkcije organa;
4) reakcije prilagođavanja za koje se ne smatra da su toksikološki bitne;
5) mehanizme toksičnosti supstanci koji su specifični za vrstu, tj. kada je sa sigurnošću dokazano da efekti nisu relevantni za ljude, onda klasifikacija nije opravdana.
3.9.2.9. Preporučene vrednosti za klasifikaciju u kategorije 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (višekratna izloženost) na osnovu podataka iz ispitivanja na životinjama
3.9.2.9.1. U ispitivanjima na životinjama, nemoguće je osloniti se samo na posmatranje efekata bez podataka o dužini izloženosti tokom eksperimenta i doze/koncentracije, jer se time izuzimaju osnovne postavke toksikologije, tj. sve supstance mogu da budu toksične, a doza/koncentracija i dužina izlaganja su činioci koji određuju toksičnost. U većini eksperimenata na životinjama koriste se gornje granične vrednosti doza.
3.9.2.9.2. Da bi se olakšalo donošenje odluke da li treba klasifikovati supstancu i u koju kategoriju (kategorija 1 ili kategorija 2), date su preporučene vrednosti doze, odnosno koncentracije supstance radi razmatranja doza/koncentracija za koje je pokazano da značajno utiču na zdravlje.
Osnovni razlog za uvođenje ovih preporučenih vrednosti je činjenica da sve supstance mogu biti toksične i da postoji određena doza/koncentracija iznad koje se toksičnost ispoljava.
Ispitivanja na životinjama primenom ponovljenih doza namenjena su da izazovu toksične efekte kako bi se postigao cilj ovih ispitivanja i da većina studija otkrije neko toksično dejstvo supstance bar pri primeni najviših doza. Ne odlučuje se samo kakve efekte supstanca može da izazove, već i na kojim nivoima doza/koncentracija i koliko su ovi efekti relevantni za ljude.
3.9.2.9.3. Kada se u ispitivanjima na životinjama uoči značajno toksično dejstvo koje zahteva klasifikaciju, razmatranje dužine izloženosti u eksperimentu i doza, odnosno koncentracija pri kojima su ta dejstva uočena u poređenju sa preporučenim vrednostima obezbeđuje korisne podatke na osnovu kojih se može doneti odluka da li supstancu treba ili ne treba klasifikovati (jer su toksični efekti posledica štetnih svojstava same supstance, ali i dužine izloženosti i doze, odnosno koncentracije).
3.9.2.9.4. Na odluku da li neku supstancu treba klasifikovati može uticati i podatak o preporučenoj dozi, odnosno koncentraciji pri kojoj ili ispod koje se ne uočava značajno toksično dejstvo.
3.9.2.9.5. Ove preporučene vrednosti odnose se na dejstva koja su zapažena pri standardnim 90-to dnevnim studijama toksičnosti sprovedenim na pacovima. Ove vrednosti mogu poslužiti kao osnova za izvođenje odgovarajućih preporučenih vrednosti u studijama toksičnosti za dužu ili kraću izloženost, ekstrapolacijom vremena izloženosti u dozu slično Haberovom pravilu o inhalaciji po kome je doza sa efektom direktno proporcionalna koncentraciji supstance i dužini izloženosti. Procenu treba vršiti od slučaja do slučaja, npr. vrednosti za 28-dnevne studije dobiće se tako što se preporučene vrednosti pomnože faktorom tri.
3.9.2.9.6. Stoga se klasifikacija u kategoriju 1 primenjuje kada se značajni toksični efekti, uočeni posle višekratne izloženosti u 90-dnevnoj studiji sprovedenoj na eksperimentalnim životinjama, pojavljuju na nivou ili ispod preporučenih vrednosti koje su date u Tabeli 3.9.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.9.2. Preporučene vrednosti za klasifikaciju supstanci u kategoriju 1 specifične toksičnosti za ciljni organ - višekratna izloženost
Put izlaganja |
Jedinice |
Preporučene vrednosti |
Peroralno (pacov) |
mg/kg t.m. |
C ≤ 10 |
Dermalno (pacov ili zec) |
mg/kg t.m. |
C≤ 20 |
Inhalaciono (pacov) gas |
ppmV/6h/dan |
C ≤ 50 |
Inhalaciono (pacov) pare |
mg/l/6h/dan |
C ≤ 0,2 |
Inhalaciono (pacov) prašina/magla/dim |
mg/l/6h/dan |
C ≤ 0,02 |
3.9.2.9.7. Klasifikacija u kategoriju 2 se primenjuje kada se značajni toksični efekti uočeni posle višekratne izloženosti u 90-dnevnoj studiji sprovedenoj na eksperimentalnim životinjama, javljaju u opsegu preporučenih vrednosti koje su date u Tabeli 3.9.3. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.9.3. Preporučene vrednosti koje treba da pomognu klasifikaciju supstanci u kategoriju 2
Put izlaganja |
Jedinice |
Opseg preporučenih vrednosti |
Peroralno (pacov) |
mg/kg t.m. /dan |
10 < C ≤ 100 |
Dermalno (pacov ili zec) |
mg/kg t.m. /dan |
20 < C ≤ 200 |
Inhalaciono (pacov) gasa |
ppmV/6h/dan |
50 < C ≤ 250 |
Inhalaciono (pacov) pare |
mg/l/6h/dan |
0,2 < C ≤ 1,0 |
Inhalaciono (pacov) prašine/magle/dima |
mg/l/6h/dan |
0,02 < C ≤ 0,2 |
3.9.2.9.8. Navedene preporučene vrednosti i opsezi vrednosti dati u odeljcima 3.9.2.9.6. i 3.9.2.9.7. ovog priloga treba samo da budu smernice, tj. da budu upotrebljeni za utvrđivanje kvaliteta podataka i da pomognu u donošenju odluke o klasifikaciji. Oni ne predstavljaju striktne vrednosti.
3.9.2.9.9. Moguće je da se specifični profil toksičnosti pojavi u studijama na životinjama, ponovljena izloženost, pri dozama/koncentracijama koje su ispod navedenih preporučenih vrednosti, npr. ispod 100 mg/kg telesne mase po danu (t.m./dan) pri peroralnom unosu, međutim priroda efekta (npr. nefrotoksičnost) je takva da se javlja samo kod mužjaka pacova određene vrste za koje se zna da su osetljivi prema tom efektu, pa se supstanca ne mora klasifikovati. I obratno, moguće je da se specifični profil toksičnosti pojavi u studijama na životinjama pri dozama koje su iznad preporučenih, kao npr. ≥100 mg/kg t.m./dan pri peroralnom unosu, a postoje i dodatni podaci iz drugih izvora, kao što su ispitivanja dugotrajne primene supstance ili iskustva kod ljudi, koje podržavaju odluku sa stanovišta utvrđivanja kvaliteta podataka da je klasifikacija potrebna.
3.9.2.10. Dodatna uputstva
3.9.2.10.1. Kada je supstanca okarakterisana samo na osnovu podataka na životinjama (tipično za nove supstance, ali i za mnoge već poznate), proces klasifikacije podrazumeva upućivanje na preporučene doze, odnosno koncentracije kao važan elemenat za procenu kvaliteta podataka.
3.9.2.10.2. Supstancu treba klasifikovati kada postoje dobro potkrepljeni podaci o specifičnoj toksičnosti supstance za ciljni organ kod ljudi, koja se pripisuje ponovljenom ili dugotrajnom izlaganju. Pozitivni rezultati dobijeni kod ljudi, bez obzira na dozu, značajniji su od podataka dobijenih ispitivanjem na životinjama. Ako neka supstanca nije klasifikovana jer nije uočena specifična toksičnost za ciljni organ na nivou ili ispod preporučenih doza, odnosno koncentracija za ispitivanje na životinjama, a kasniji podaci o incidentu kod ljudi ukazuju da ta supstanca ima specifičnu toksičnost za ciljni organ, onda je treba klasifikovati.
3.9.2.10.3. Supstancu koja nije ispitana u smislu specifične toksičnosti za ciljni organ, treba klasifikovati, ako je to moguće, na osnovu podataka o vezi strukture i aktivnosti i na osnovu stručne procene podataka o strukturno sličnim supstancama koje su prethodno klasifikovane i na osnovu dodatnih činilaca, kao što je npr. formiranje zajedničkih za toksičnost bitnih metabolita.
3.9.2.10.4. Koncentracije zasićenih isparenja takođe treba uvrstiti u elemente za klasifikaciju radi zaštite zdravlje i veće sigurnosti.
3.9.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša
3.9.3.1. Smeše se klasifikuju na osnovu istih kriterijuma koji važe i za supstance ili na način koji je opisan u daljem tekstu. Kao i supstance, smeše treba klasifikovati na osnovu specifične toksičnosti za ciljni organ posle višekratne izloženosti.
3.9.3.2. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše
3.9.3.2.1. Kada su dostupni pouzdani i kvalitetni podaci kod ljudi ili iz odgovarajućih ispitivanja na životinjama, kao što je opisano kod kriterijuma za klasifikaciju supstanci, a koji se odnose na samu smešu (odeljak 1.1.1.4. ovog priloga), onda se smeša klasifikuje na osnovu utvrđivanja kvaliteta ovih podataka. Posebnu pažnju treba obratiti na procenu podataka o smešama kako doza, trajanju, praćenje ili analiza ne bi učinile rezultate neupotrebljivim za zaključivanje o klasifikaciji.
3.9.3.3. Klasifikacija smeše kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja
3.9.3.3.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene specifične toksičnosti za ciljni organ, ali ima dovoljno podataka o pojedinim sastojcima i sličnim, već ispitanim smešama da bi se opasnost od smeše mogla odgovarajuće proceniti, ove podatke treba koristiti u skladu sa načelima premošćavanja koja su opisana u odeljku 1.1.3. ovog priloga.
3.9.3.4. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke njene sastojke
3.9.3.4.1. Kada nema pouzdanih dokaza ili podataka iz ispitivanja koji se odnose na samu smešu, a ni načela premošćavanja ne mogu da se primene za klasifikaciju, onda se klasifikacija takvih smeša zasniva na klasifikaciji supstanci koje ulaze u njen sastav. Smešu treba klasifikovati kao smešu sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ (navesti organ), posle jednokratne ili višekratne izloženosti ili posle obe, kada je bar jedan njen sastojak klasifikovan u kategoriju 1 ili 2 specifične toksičnosti za ciljni organ i nalazi se na nivou ili iznad odgovarajućih opštih graničnih koncentracija datih u Tabeli 3.9.4. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.9.4. Opšte granične koncentracije za sastojke smeše klasifikovane kao specifično toksične za ciljni organ, što utiče na klasifikaciju smeše
Klasifikacija sastojka |
Opšte granične vrednosti koje utiču |
|
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
|
Kategorija 1 |
koncentracija ≥ 10% |
1,0% ≤ koncentracija < 10% |
Kategorija 2 |
|
koncentracija ≥ 10% |
Napomena 1: Ukoliko je neki sastojak smeše sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ iz kategorije 2 prisutan u smeši u koncentraciji ≥ 1,0%, bezbednosni list za smešu mora biti dostupan na zahtev.
3.9.3.4.2. Ove opšte granične koncentracije i odgovarajuću klasifikaciju treba primeniti u slučaju toksikanata sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ pri višekratnom izlaganju.
3.9.3.4.3. Nezavisno se razmatra klasifikacija smeše u odnosu na toksičnost posle jednokratnog i u odnosu na toksičnost posle višekratnog izlaganja.
3.9.3.4.4. Posebnu pažnju treba obratiti u slučaju kada se u smeši nalaze toksikanti koji deluju na više od jednog sistema organa kada treba uzeti u obzir njihovu potencijaciju ili sinergističke interakcije jer pojedine supstance mogu izazvati toksičnost za ciljni organ pri koncentraciji <1% kada neki drugi sastojak smeše pojačava njegovo toksično delovanje.
3.9.4. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.9.5. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.9.5. Elementi obeležavanja za specifičnu toksičnost za ciljni organ nakon višekratnog izlaganja
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Pažnja |
Obaveštenje o opanosti |
H372: |
H373: |
Obaveštenja o merama |
P260 |
P260 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - reagovanje |
P314 |
P314 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - skladištenje |
|
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
3.10.1. Definicije i opšta uputstva
3.10.1.1. Ovi kriterijumi se odnose na klasifikaciju supstanci ili smeša koje mogu predstavljati opasnost po zdravlje ljudi nakon aspiracije.
3.10.1.2. "Aspiracija" predstavlja unos supstance ili smeše u čvrstom ili tečnom stanju direktno kroz usta ili nosne otvore ili indirektno pri povraćanju, kada supstanca dospeva u dušnik i donje delove respiratornog sistema.
3.10.1.3. Toksičnost usled aspiracije uključuje ozbiljne akutne toksične efekte kao što su hemijska pneumonija, oštećenja pluća različitog stepena ili smrt nakon aspiracije.
3.10.1.4. Aspiracija započinje u trenutku udaha, a nastaje u toku vremena koje je potrebno za jedan udah, kada materijal uzročnik zastane na mestu gde se ukrštaju gornji deo respiratornog trakta i digestivni trakt i pređe u laringofaringealnu oblast.
3.10.1.5. Do aspiracije supstance ili smeše može doći i pri povraćanju, nakon gutanja. Ovo treba imati u vidu pri obeležavanju, naročito kada je zbog akutne toksičnosti preporučeno izazivanje povraćanja posle gutanja. Ako supstanca ili smeša predstavlja opasnost od toksičnosti usled aspiracije, preporuku o izazivanju povraćanja treba izmeniti.
3.10.1.6. Posebne napomene
3.10.1.6.1. Pregled medicinske literature o aspiraciji hemikalija otkriva da pojedini ugljovodonici (destilati nafte) i određeni hlorovani ugljovodonici predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi usled aspiracije.
3.10.1.6.2. Kriterijumi za klasifikaciju zasnivaju se na kinematičkom viskozitetu. Sledeća formula omogućava pretvaranje dinamičkog u kinematički viskozitet:
dinamički viskozitet (mPa s) |
= kinematički viskozitet (mm2/s) |
gustina (g/cm3) |
3.10.1.6.3. Klasifikacija aerosola/ magle(17)
Supstanca ili smeša u obliku aerosola i magle obično se pakuje u ambalažu kao što su posude pod pritiskom, posude sa raspršivačem sa okidačem i posude sa pumpicom. U ovim slučajevima, kriterijum za klasifikaciju na osnovu opasnosti od aspiracije jeste da li se u ustima može formirati količina supstance ili smeše koja bi zatim mogla biti aspirirana. Ako se supstanca ili smeša iz posude pod pritiskom raspršuje u vidu fine magle ili aerosola, nema mogućnosti da se u ustima formira količina koja bi mogla biti aspirirana. Međutim, ako se supstanca ili smeša iz posude pod pritiskom raspršuje u obliku mlaza, može doći do formiranja količine koja potom može biti aspirirana.
Obično je magla koja se izbacuje raspršivačem sa okidačem ili pumpicom gruba, pa može da formira količinu koja potom može biti aspirirana. Ukoliko se mehanizam za raspršivanje može skinuti sa pakovanja tako da sadržaj bude dostupan za gutanje, treba razmotriti klasifikaciju supstance ili smeše.
______________
(17) Magla je suspenzija finih kapljica tečnosti u gasu - kondezacioni i dispergovani aerosoli sa tečnom fazom
3.10.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci
Tabela 3.10.1. Kriterijumi za opasnost od aspiracije
Kategorija opasnosti |
Kriterijumi |
Kategorija 1 |
Supstance koje su toksične za ljude ukoliko se aspiriraju ili za koje se smatra da predstavljaju opasnost od toksičnosti usled aspiracije. |
Napomena: Supstance iz kategorije 1 uključuju, između ostalih, ugljovodonike, terpentin i ulje iz borovih iglica.
3.10.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša
3.10.3.1. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše
Smeša se klasifikuje u kategoriju 1 na osnovu pouzdanih i kvalitetnih podataka iz iskustava na ljudima.
3.10.3.2. Klasifikacija smeše kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja
3.10.3.2.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene opasnosti od aspiracije, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima i sličnim, već ispitanim smešama, da bi se odgovarajuće okarakterisala opasnost, ove podatke treba koristiti u skladu sa načelima premošćavanja datim u odeljku 1.1.3. ovog priloga.
U slučaju primene načela premošćavanja koja se odnose na razblaživanje, koncentracija sastojaka toksičnih usled aspiracije treba da bude 10% ili više.
3.10.3.3. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke njene sastojke
3.10.3.3.1. Kategorija 1
3.10.3.3.1.1. Smešu treba klasifikovati u kategoriju 1 ako sadrži ukupno 10% ili više supstance ili supstanci koje su klasifikovane u kategoriju 1 i ima kinematički viskozitet od 20,5 mm2/s ili manje, mereno na 40°C.
3.10.3.3.1.2. Smešu treba klasifikovati u kategoriju 1 i ako se ta smeša deli na dva ili više odvojenih slojeva, od kojih jedan sadrži 10% ili više supstance ili supstanci klasifikovanih u kategoriju 1 i ima kinematički viskozitet od 20,5 mm2/s ili manje, mereno na 40°C.
3.10.4. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.10.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 3.10.2. Elementi obeležavanja za toksičnost usled aspiracije (opasnost od toksičnosti usled aspiracije)
Klasifikacija |
Kategorija 1 |
GHS piktogram opasnosti |
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Obaveštenje o opanosti |
H304: |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - prevencija |
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti - reagovanje |
P301 + P310 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - skladištenje |
P405 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
OPASNOST PO ŽIVOTNU SREDINU
4.1. Opasnost po vodenu životnu sredinu
4.1.1. Definicije i opšta uputstva
4.1.1.1. Definicije
Akutna toksičnost po vodene organizme predstavlja svojstvo supstance da bude štetna po vodeni organizam koji je kratkotrajno izložen dejstvu te supstance.
Raspoloživost supstance predstavlja stepen rastvorljivosti ili stepen razdvajanja na sastavne delove. U slučaju metala, raspoloživost predstavlja stepen do kojeg se metalni jon nekog jedinjenja metala (M°) može odvojiti od ostatka molekula.
Bioraspoloživost (ili biološka raspoloživost) označava stepen u kom se supstanca resorbuje i raspodeljuje unutar organizma. Zavisi od fizičko-hemijskih osobina supstance, anatomije i fiziologije organizma, farmakokinetike i puta izlaganja. Raspoloživost neke supstance nije preduslov za njenu bioraspoloživost.
Bioakumulacija predstavlja zbirni rezultat unošenja, transformacije i eliminacije supstance iz organizma bilo kojim putem izlaganja (npr. vazduhom, vodom, sedimentom i hranom).
Biokoncentracija predstavlja zbirni rezultat unošenja, transformacije i eliminacije supstance iz organizma usled izloženosti u vodenoj sredini.
Hronična toksičnost po vodene organizme predstavlja svojstvo supstance da je štetna za vodene organizme koji su izloženi dejstvu te supstance i zavisi od faze životnog ciklusa tih organizama.
Razgradnja predstavlja razlaganje organskih molekula na manje molekule uz mogućnost potpune razgradnje na ugljen dioksid, vodu i soli.
4.1.1.2. Osnovni pojmovi
4.1.1.2.0. Klasa opasnosti "Opasnost po vodenu životnu sredinu" obuhvata:
1) akutnu opasnost po vodenu životnu sredinu;
2) hroničnu (dugotrajnu) opasnost po vodenu životnu sredinu.
4.1.1.2.1. Osnovni pojmovi koji se koriste pri klasifikaciji opasnosti po vodenu životnu sredinu su:
1) akutna toksičnost po vodene organizme;
2) sposobnost bioakumulacije ili nivo bioakumulacije;
3) razgradnja (biotička ili abiotička) organskih hemikalija i
4) hronična toksičnost po vodene organizme.
4.1.1.2.2. U postupku klasifikacije u odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu koriste se podaci dobijeni primenom metoda ispitivanja iz člana 7. stav 3. ovog pravilnika. U praksi se mogu koristiti i podaci dobijeni primenom drugih metoda koje su ekvivavalentne metodama iz člana 7. ovog pravilnika pod uslovom da ove metode ispunjavaju uslove navedene u odeljku 1.1.0. ovog priloga.
4.1.1.3. Druge napomene
4.1.1.3.1. Vodena životna sredina obuhvata vodene organizme i vodeni ekosistem u kom ti organizmi žive. Prilikom utvrđivanja opasnosti po vodenu životnu sredinu prvo se razmatra toksičnost supstance ili smeše po vodene organizme, a zatim se u razmatranje uzimaju i podaci o razgradnji i bioakumulaciji supstance u vodenoj životnoj sredini.
4.1.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci
4.1.2.1. U odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu supstance se mogu klasifikovati u jednu kategoriju akutne toksičnosti i tri kategorije hronične toksičnosti, pri čemu se akutna i hronična toksičnost razmatraju nezavisno. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci u kategoriju 1 akutne toksičnosti (u daljem tekstu: kategorija 1, akutno) zasnivaju se na podacima o akutnoj toksičnosti po vodene organizme (EC50 ili LC50). Kriterijumi za klasifikaciju supstanci u jednu od tri kategorije hronične toksičnosti zasnivaju se na kombinaciji dva tipa podataka, odnosno pored podataka o akutnoj toksičnosti po vodene organizme uzimaju se u obzir i podaci o sudbini supstance u životnoj sredini (podaci o razgradnji i bioakumulaciji).
4.1.2.2. Kada dostupni podaci nisu dovoljni za klasifikaciju u gore navedene kategorije opasnosti, ali ipak postoji sumnja da supstanca predstavlja opasnost po vodenu životnu sredinu ona se klasifikuje u dodatnu kategoriju hronične toksičnosti (u daljem tekstu: kategorija 4, hronično) (primer u Tabeli 4.1.0. koja je data u ovom prilogu).
4.1.2.3. U postupku klasifikacije supstance u odnosu na opasnost po vodene organizme uzima se u obzir i akutna i hronična toksičnost supstance. Pojedinačne kategorije opasnosti za ova svojstva supstance zasnovane su na gradaciji nivoa opasnosti. Najniža od vrednosti dostupnih za različite vodene organizme koristi se za određivanje odgovarajuće kategorije opasnosti. Pored toga, može se primeniti i pristup utvrđivanja kvaliteta podataka.
4.1.2.4. Glavnu opasnost po vodenu životnu sredinu predstavlja hronična toksičnost supstanci, iako se i akutna toksičnost smatra opasnom. Svojstvo supstance da ne podleže brzoj razgradnji, odnosno sposobnost biokoncentracije u kombinaciji sa akutnom toksičnošću, koristi se kao osnova za klasifikaciju supstance u kategoriju hronične (dugotrajne) opasnosti po vodenu životnu sredinu.
4.1.2.5. Supstance čije su vrednosti za akutnu toksičnost znatno ispod 1 mg/l, kao sastojci smeše čak i u niskoj koncentraciji mogu doprineti toksičnosti smeše, pa se zbog toga u postupku klasifikacije smeše primenjuje metoda sumiranja (videti napomenu 1 ispod Tabele 4.1.0. i odeljak 4.1.3.5.5. ovog priloga).
4.1.2.6. Kriterijumi za klasifikaciju i kategorizaciju supstanci kao opasnih po vodenu životnu sredinu dati su u Tabeli 4.1.0.
Tabela 4.1.0. Kriterijumi za supstance opasne po vodenu životnu sredinu
Akutna (kratkotrajna) opasnost po vodenu životnu sredinu |
|
Kategorija 1, akutno |
(Napomena 1) |
96 h LC50 (za ribe) |
≤ 1 mg/l i/ili |
48 h EC50 (za rakove) |
≤ 1 mg/l i/ili |
72 ili 96 h ErC50 (za alge ili druge vodene biljke) |
≤ 1 mg/l. (Napomena 2) |
Hronična (dugotrajna) opasnost po vodenu životnu sredinu |
|
Kategorija 1, hronično |
(Napomena 1) |
96 h LC50 (za ribe) |
≤ 1 mg/l i/ili |
48 h EC50 (za rakove) |
≤ 1 mg/l i/ili |
72 ili 96 h ErC50 (za alge ili druge vodene biljke) |
≤ 1 mg/l. (Napomena 2) |
i supstanca nije brzo razgradljiva ili/i je eksperimentalno određen BCF ≥ 500 |
|
Kategorija 2, hronično |
|
96 h LC50 (za ribe) |
> 1 do ≤ 10 mg/l i/ili |
48 h EC50 (za rakove) |
> 1 do ≤ 10 mg/l i/ili |
72 ili 96 h ErC50 (za alge ili druge vodene biljke) |
> 1 do ≤ 10 mg/l (Napomena 2) |
i supstanca nije brzo razgradljiva i/ili je eksperimentalno određen BCF ≥ 500 (ili, u nedostatku, log Kow ≥ 4), sem ukoliko su vrednosti NOEC > 1 mg/l za hroničnu toksičnost. |
|
Kategorija 3, hronično |
|
96 h LC50 (za ribe) |
> 10 do ≤ 100 mg/l i/ili |
48 h EC50 (za rakove) |
> 10 do ≤ 100 mg/l i/ili |
72 ili 96 h ErC50 (za alge ili druge vodene biljke) |
> 10 do ≤ 100 mg/l (Napomena 2) |
i supstanca nije brzo razgradljiva i/ili je eksperimentalno određen BCF ≥ 500 (ili, u nedostatku, log Kow ≥ 4), sem ukoliko su vrednosti NOEC > 1 mg/l za hroničnu toksičnost. |
|
Kategorija 4, hronično |
|
U slučajevima kada dostupni podaci nisu dovoljni za klasifikaciju prema gore navedenima kriterijumima, ali ipak postoji sumnja da supstanca predstavlja opasnost po vodenu životnu sredinu ona se klasifikuje u kategoriju 4 hronične toksičnosti. Na primer, slabo rastvorne supstance za koje nije uočena akutna toksičnost na nivou rastvorljivosti u vodi (Napomena 3) i koje nisu brzo razgradljive i imaju eksperimentalno određen BCF ≥ 500 (ili, u nedostatku, log Kow ≥ 4) što ukazuje na sposobnost bioakumulacije, klasifikuju se u ovu kategoriju, osim ako ne postoje drugi naučni dokazi koji ukazuju da supstancu ne treba klasifikovati, kao što su: |
|
Napomena 1: Ukoliko je supstanca klasifikovana u kategoriju 1, akutno, ili kategoriju 1, hronično neophodno je navesti i odgovarajući M-faktor (Tabela 4.1.3. koja je data u ovom prilogu).
Napomena 2: Klasifikacija se zasniva na vrednosti ErC50 [= EC50 (stopa rasta)]. U slučajevima kada uslovi za utvrđivanje EC50 nisu jasno naznačeni ili nema podataka o ErC50, klasifikacija treba da se zasniva na najnižoj dostupnoj vrednosti EC50.
Napomena 3: Ukoliko je vrednost LC50 ili EC50 iznad nivoa rastvorljivosti u vodi smatra se da je supstanca "bez akutne toksičnosti". Ovo važi i za slabo rastvorne supstance (rastvorljivost u vodi < 1 mg/l) kada postoje dokazi da ispitivanja akutne toksičnosti ne pružaju prave informacije o toksičnosti supstance.
4.1.2.7. Toksičnost po vodene organizme
4.1.2.7.1. Akutna toksičnost po vodene organizme određuje se na osnovu vrednosti 96h LC50 za ribe, 48h EC50 za rakove, odnosno 72h ili 96h ErC50 za alge ili druge vodene biljke. Rezultati ispitivanja na ribama, rakovima i algama ili drugim vodenim biljkama, smatraju se reprezentativnim i za ostale taksonomske grupe i trofičke nivoe u vodenoj životnoj sredini. Podaci dobijeni na drugim organizmima (npr. Lemna spp.) uzimaju se u obzir ako je metodologija ispitivanja odgovarajuća. Ispitivanje inhibicije rasta algi spada u metode ispitivanja hronične toksičnosti, ali se vrednosti EC50 koriste i u postupku klasifikacije u slučaju akutne toksičnosti (vidi Napomenu 2).
4.1.2.7.2. Hronična toksičnost po vodene organizme određuje se metodama ispitivanja iz odeljka 4.1.1.2.2. ovog priloga, pri čemu se u postupku klasifikacije mogu koristiti i podaci zasnovani na NOEC vrednostima ili LCx ili ECx (npr. EC10)
4.1.2.8. Bioakumulacija
4.1.2.8.1. Usled bioakumulacije supstanci u vodenim organizmima može doći do pojave toksičnih efekata tokom dužeg vremenskog perioda i u slučajevima kada su koncentracije supstanci u vodi niske. Sposobnost bioakumulacije za organske supstance određuje se pomoću koeficijenta raspodele oktanol/voda izraženog kao log Kow, a odnos između log Kow i biokoncentracije organske supstance izražava se pomoću faktora biokoncentracije (BCF) kod riba. Granična vrednost log Kow ≥ 4 koristi se za identifikaciju onih supstanci koje imaju stvarnu sposobnost biokoncentracije. Iako se na ovaj način može predstaviti sposobnost bioakumulacije, najbolje je koristiti eksperimentalno određen BCF ukoliko je dostupan. BCF ≥ 500 kod riba ukazuje na sposobnost biokoncentracije.
4.1.2.9. Brza razgradnja organskih supstanci
4.1.2.9.1. Brzo-razgradljive supstance se lako uklanjaju iz životne sredine. Iako se štetni efekti takvih supstanci mogu javiti, naročito u slučaju njihovog prosipanja ili hemijskog udesa, ovi efekti su lokalnog i kratkotrajnog karaktera. U odsustvu brze razgradnje u životnoj sredini, supstanca može ispoljavati toksičnost u vodi tokom dugog vremenskog perioda i na velikim udaljenostima.
4.1.2.9.2. Jedan od načina utvrđivanja brze razgradnje je korišćenje skrining testa biorazgradnje kojim se može dokazati da je neka organska supstanca "lako biorazgradljiva". Ukoliko takvi podaci nisu dostupni, odnos BPK (5dana)/HPK ≥ 0,5 se smatra dobrim pokazateljem brze razgradnje supstance. Smatra se da supstanca verovatno nije perzistentna ukoliko se skrining testom utvrdi da je ta supstanca brzo razgradljiva u vodenoj životnoj sredini. Ukoliko se u skrining testu dobije negativan rezultat to se ne uzima kao dokaz da se supstanca ne razlaže brzo u životnoj sredini, već se razmatraju i drugi dokazi o brzoj razgradnji supstance u životnoj sredini, a naročito kada supstanca deluje inhibitorno na mikrobiološku aktivnost pri koncentracijama koje se koriste u metodama ispitivanja. Uvode se i dodatni kriterijumi za klasifikaciju koji omogućavaju korišćenje podataka koji pokazuju da se više od 70% supstance biotički ili abiotički razgradi u vodenoj sredini tokom 28 dana. Ukoliko se razgradnja supstance dokaže u uslovima koji odgovaraju stvarnim uslovima životne sredine onda je ispunjen kriterijum brze razgradljivosti.
4.1.2.9.3. Podaci o razgradnji supstanci dostupni u obliku poluvremena razgradnje mogu se koristiti za određivanje brze razgradnje, pod uslovom da je postignuta potpuna biorazgradnja supstance, tj. potpuna mineralizacija. Primarna biorazgradljivost može se koristiti za procenu brze razgradljivosti samo ako se proizvodi razgradnje ne mogu klasifikovati kao opasni po vodenu životnu sredinu.
4.1.2.9.4. Gore navedeni kriterijumi za klasifikaciju proizilaze iz činjenice da razgradnja u životnoj sredini može biti biotička i abiotička. Hidroliza se može uzeti u obzir samo ako se proizvodi hidrolize ne mogu klasifikovati kao opasni po vodenu životnu sredinu.
4.1.2.9.5. Supstance su brzo razgradljive ako je zadovoljen jedan od sledećih kriterijuma:
1) ako se u 28-dnevnom ispitivanju biorazgradljivosti postigne najmanje sledeći nivo razgradnje:
- 70% u ispitivanjima koja se zasnivaju na rastvorenom organskom ugljeniku,
- 60% od teoretskog maksimuma, u ispitivanjima koji se zasnivaju na potrošnji kiseonika ili na stvaranju ugljendioksida.
Ovi nivoi biorazgradnje moraju se postići u periodu od deset dana od početka razgradnje, a za početak se uzima vreme kada se razgradilo 10% supstance ili
2) u slučajevima kada su dostupni samo podaci o hemijskoj potrošnji kiseonika (HPK) i biološkoj potrošnji kiseonika za 5 dana (BPK5), ako je BPK5/HPK ≥ 0,5 ili
3) ako postoje drugi naučni dokazi da se više od 70% supstance može razgraditi (biotički i/ili abiotički) u vodenoj životnoj sredini tokom perioda od 28 dana.
4.1.2.10. Neorganska jedinjenja i metali
4.1.2.10.1. Koncept razgradnje koji se primenjuje na organske materije nije pogodan ili nema značaja za neorganska jedinjenja i metale. Tokom uobičajenih procesa u životnoj sredini ove supstance mogu biti transformisane tako da povećavaju ili smanjuju bioraspoloživost toksičnih supstanci. I podaci o bioakumulaciji moraju se oprezno koristiti prilikom klasifikacije neorganskih jedinjenja i metala.
4.1.2.10.2. Slabo rastvorna neorganska jedinjenja i metali mogu biti akutno ili hronično toksični po vodenu životnu sredinu u zavisnosti od toksičnosti bioraspoložive neorganske supstance, odnosno brzine rastvaranja i količine supstance koja ulazi u rastvor.
4.1.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša
4.1.3.1. Sistem klasifikacije za smeše obuhvata sve kategorije opasnosti koje se koriste za supstance, tj. kategorija 1, akutno i kategorije 1 do 4, hronično. U postupku klasifikacije smeše u odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu, uzimaju se u obzir svi dostupni podaci o tzv. značajnim sastojcima smeše.
Značajni sastojci smeše su:
- sastojci koji su klasifikovani u kategoriju 1, akutno ili kategoriju 1, hronično, a koji su u smeši prisutni u koncentraciji od 0,1% (m/m) ili većoj ili
- sastojci koji su klasifikovani u kategorije 2, 3 i 4, hronično, a koji su u smeši prisutni u koncentraciji od 1% (m/m) ili većoj.
U određenim slučajevima (npr. smeša sa veoma toksičnim sastojcima (videti odeljak 4.1.3.5.5.5 ovog priloga)), i sastojak smeše prisutan u nižim koncentracijama od gore navedenih može se uzeti u obzir kao značajan sastojak za klasifikaciju smeše u odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu. Supstance koje su klasifikovane u kategoriju 1, akutno, ili kategoriju 1, hronično, treba uzeti u obzir ako je njihova koncentracija (0,1/M)% ili veća (za objašnjenje M faktora videti odeljak 4.1.3.5.5.5. ovog priloga).
4.1.3.2. U postupku klasifikacije smeše u odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu koristi se višestepeni pristup koji zavisi od vrste podataka za svaku smešu i njene sastojke. Šematski prikaz procedura koje treba primeniti dat je na slici 4.1.2. koja je data u ovom prilogu.
Višestepeni pristup uključuje:
- klasifikaciju na osnovu ispitanih smeša;
- klasifikaciju na osnovu načela premošćavanja;
- korišćenje "metode sumiranja klasifikovanih sastojaka" i/ili "formule aditivnosti".
Slika 4.1.2. Višestepeni pristup klasifikaciji smeša u odnosu na akutnu i hroničnu opasnost po vodenu životnu sredinu
4.1.3.3. Klasifikacija smeša kada su poznati podaci o svojstvima same smeše
4.1.3.3.1. Kada je ispitana toksičnost same smeše po vodene organizme, klasifikacija se vrši prema kriterijumima koji važe za supstance, ali samo u slučaju akutne opasnosti. Klasifikacija se zasniva na podacima dobijenim u ispitivanjima na ribama, rakovima i algama, odnosno vodenim biljkama. Klasifikacija smeše na osnovu LC50 i EC50 vrednosti nije moguća za kategorije hronične toksičnosti, jer je u tom slučaju neophodno imati podatke i o toksičnosti i o sudbini u životnoj sredini, što nije moguće jer se podaci iz ispitivanja razgradnje i bioakumulacije smeše ne mogu protumačiti (oni su od značaja samo za pojedinačne supstance).
4.1.3.3.2. Da bi se izvršila klasifikacija ispitane smeše pored podataka o akutnoj toksičnosti smeše (LC50 ili EC50) potrebno je uključiti i podatke o hroničnoj (dugotrajnoj) opasnosti sastojaka smeše na dole naveden način. Ukoliko postoje podaci o hroničnim toksičnim dejstvima (kao što je NOEC) i njih treba uključiti u postupku klasifikacije.
1) Ako je za ispitanu smešu vrednost LC50 ili EC50 ≤ 100 mg/l i NOEC ≤ 1 mg/l ili NOEC nije poznat, na osnovu dostupnih podataka treba zaključiti da li smešu treba:
- klasifikovati u kategoriju 1, akutno (LC50 ili EC50 ispitane smeše ≤ 1 mg/l) ili nema potrebe za klasifikacijom na osnovu akutne toksičnosti (LC50 i EC50 ispitivane smeše > 1 mg/l),
i
- primenom metode sumiranja (klasifikacija na osnovu hronične toksičnosti sastojaka smeše (videti odeljak 4.1.3.5.5. ovog priloga)) klasifikovati u kategorije 1, 2, 3 i 4, hronično ili nema potrebe za klasifikacijom na osnovu hronične toksičnosti.
2) Ako je za ispitanu smešu vrednost LC50 ili EC50 ≤ 100 mg/l i NOEC > 1 mg/l, na osnovu dostupnih podataka može se zaključiti da:
- nema potrebe da se smeša klasifikuje u odnosu na akutnu opasnost;
- primenom metode sumiranja (videti odeljak 4.1.3.5.5. ovog priloga) klasifikovati u kategoriju 1, hronično ili nema potrebe za klasifikacijom smeše na osnovu hronične toksičnosti.
3) Ako je za ispitanu smešu vrednost LC50 ili EC50 > 100 mg/l, ili iznad rastvorljivosti u vodi, a NOEC ≤ 1 mg/l ili NOEC nije poznat, na osnovu dostupnih podataka može se zaključiti da:
- nema potrebe da se smeša klasifikuje u odnosu na akutnu opasnost;
- primenom metode sumiranja (videti odeljak 4.1.3.5.5. ovog priloga) klasifikovati u kategoriju 4, hronično ili nema potrebe za klasifikacijom smeše na osnovu hronične toksičnosti.
4) Ako je za ispitanu smešu vrednost LC50 ili EC50 > 100 mg/l, ili iznad rastvorljivosti u vodi, a NOEC > 1 mg/l, na osnovu dostupnih podataka može se zaključiti da:
- nema potrebe da se smeša klasifikuje u odnosu na akutnu ili hroničnu (dugotrajnu) opasnost.
4.1.3.4. Klasifikacija smeša kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načelo premošćavanja
4.1.3.4.1. Kada smeša nije ispitana u odnosu na opasnosti po vodenu životnu sredinu, ali postoji dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima i sličnim ispitanim smešama, ovi podaci se koriste u postupku klasifikacije u skladu sa načelom premošćavanja datim u odeljku 1.1.3. ovog priloga. U slučaju primene načela premošćavanja na razblaživanje treba koristiti podatke iz odeljaka 4.1.3.4.2. i 4.1.3.4.3. ovog priloga.
4.1.3.4.2. Razblaživanje: Ukoliko je smeša dobijena razblaživanjem neke druge smeše ili supstance, klasifikovane u odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu, a razblaživač je klasifikovan u istu ili nižu kategoriju opasnosti u odnosu na najmanje toksičan sastojak smeše i ne utiče na stepen toksičnosti ostalih sastojaka, tada se smeša dobijena razblaživanjem klasifikuje isto kao i originalna smeša ili supstanca.
4.1.3.4.3. Ukoliko se smeša dobija razblaživanjem druge smeše ili supstance vodom ili nekom drugom netoksičnom hemikalijom, toksičnost smeše može se izračunati na osnovu podataka o originalnoj smeši ili supstanci.
4.1.3.5. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci za sve sastojke smeše ili samo za pojedine sastojke
4.1.3.5.1. Klasifikacija smeše zasniva se na klasifikaciji njenih sastojaka. Procenat sastojaka klasifikovanih u "Akutno" ili "Hronično" koristi se u metodi sumiranja. Primena ove metode detaljno je objašnjena u odeljku 4.1.3.5.5. ovog priloga.
4.1.3.5.2. Kada smeša sadrži sastojke koji nisu klasifikovani (u kategoriju 1, akutno ili kategorije 1, 2, 3 i 4, hronično), ali su dostupni rezultati ispitivanja za ove sastojke, ovi rezultati se mogu uzeti u obzir u postupku klasifikacije. Ukoliko su dostupni odgovarajući podaci o toksičnosti za više od jednog sastojka smeše, kombinovana toksičnost ovih sastojaka se izračunava pomoću dole navedene formule aditivnosti, a izračunata toksičnost se koristi za klasifikaciju ovog dela smeše u odnosu na akutnu toksičnost, koja će se naknadno koristi prilikom primene metode sumiranja.
ΣCi |
= |
Σ |
Ci |
|
C(E)L50 |
C(E)L50i |
|
||
|
|
|
|
|
pri čemu je:
Ci - koncentracija i-tog sastojka (maseni procenat);
L(E)C50i - LC50 ili EC50 za sastojak i u mg/l;
h - broj sastojaka;
L(E)C50m - LC50 ili EC50 dela smeše za koji postoje rezultati ispitivanja.
4.1.3.5.3. Kada se toksičnost dela smeše izračunava preko formule aditivnosti, koriste se podaci o najvišoj toksičnosti (najnižoj vrednosti LC50 ili EC50) svakog sastojka, dobijeni u ispitivanjima na jednoj (npr. najosetljivijoj) od tri taksonomske grupe (tj. ribe, dafnije, alge ili ekvivalentno). Međutim, kada podaci o toksičnosti u okviru iste taksonomske grupe nisu dostupni za sve sastojke, njihova toksičnost se određuje na isti način kao u postupku klasifikacije supstanci, tj. koristi se viša toksičnost za najosetljiviji organizam. Na ovaj način određena akutna toksičnost koristi se za procenu da li ispitivani deo smeše treba klasifikovati u kategoriju 1, akutno, na osnovu kriterijuma propisanih za supstance.
4.1.3.5.4. Ukoliko je smeša klasifikovana na više od jednog načina, treba koristiti onaj način koji daje najstrožiji rezultat.
4.1.3.5.5. Metoda sumiranja
4.1.3.5.5.1. Obrazloženje
4.1.3.5.5.1.1. U slučaju klasifikacionih kategorija za supstance (kategorija 1, akutno ili kategorije 1, 2 i 3, hronično) osnovni kriterijumi toksičnosti razlikuju se pri prelasku iz jedne kategorije opasnosti u drugu za faktor 10. Supstance klasifikovane na osnovu visoke vrednosti LC50 ili EC50 doprinose klasifikaciji smeše u nižu kategoriju opasnosti. Prilikom izračunavanja ovih klasifikacionih kategorija mora se zajedno razmotriti doprinos svih supstanci klasifikovanih u kategoriju 1, akutno, odnosno kategorije 1, 2 i 3, hronično.
4.1.3.5.5.1.2. Kada smeša sadrži sastojke klasifikovane u kategoriju 1, akutno ili u kategoriju 1, hronično, čija je akutna toksičnost ispod 1mg/l, ovi sastojci doprinose toksičnosti smeše čak i u niskim koncentracijama. Aktivne supstance u pesticidima često imaju visoku toksičnost po vodene organizme, kao i neke druge supstance, npr. organometalna jedinjenja. U takvim slučajevima primena opštih graničnih koncentracija dovodi do neodgovarajuće, odnosno potcenjene klasifikacije smeše. Zbog toga se moraju koristiti M faktori za visoko toksične sastojke, kao što je dato u odeljku 4.1.3.5.5.5. ovog priloga.
4.1.3.5.5.2. Postupak klasifikacije
4.1.3.5.5.2.1. U postupku klasifikacije smeše, najstrožija klasifikacija preovlađuje nad manje strogim klasifikacijama, npr. klasifikacija na osnovu hronične toksičnosti u kategoriju 1, hronično, nadjačava klasifikaciju u kategoriju 2, hronično. Ukoliko je rezultat klasifikacije kategorija 1, hronično, klasifikacija je završena i nije potrebno pribegavati daljem postupku klasifikacije, s obzirom da klasifikacija strožija od kategorije 1, hronično, nije moguća.
4.1.3.5.5.3. Klasifikacija u kategoriju 1, akutno
4.1.3.5.5.3.1. Prvo se razmatraju svi sastojci klasifikovani u kategoriju 1, akutno. Ukoliko je suma ovih sastojaka veća od 25% smeša se klasifikuje u kategoriju 1, akutno.
4.1.3.5.5.3.2. Klasifikacija smeša na osnovu akutne opasnosti primenom metode sumiranja klasifikovanih sastojaka data je u Tabeli 4.1.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 4.1.1. Klasifikacija smeše na osnovu akutne opasnosti po vodenu životnu sredinu primenom metode sumiranja klasifikovanih sastojaka smeše
Suma sastojaka klasifikovanih kao: |
Smeša je klasifikovana kao: |
Kategorija 1, akutno × M ≥ 25% |
Kategorija 1, akutno |
Napomena: Za objašnjenje M-faktora videti odeljak 4.1.3.5.5.5. ovog priloga.
4.1.3.5.5.4. Klasifikacija u kategorije 1, 2, 3 i 4, hronično
4.1.3.5.5.4.1. Prvo se razmatraju svi sastojci koji su već klasifikovani u kategoriju 1, hronično. Ukoliko je zbir procentualnih koncentracija ovih sastojaka pomnožen odgovarajućim M faktorom jednak ili veći od 25% smeša se klasifikuje u kategoriju 1, hronično. Ukoliko je rezultat proračuna klasifikacija smeše u kategoriju 1, hronično, postupak klasifikacije je završen.
4.1.3.5.5.4.2. U slučajevima kada smeša nije klasifikovana u kategoriju 1, hronično, razmatra se klasifikacija smeše u kategoriju 2, hronično. Smeša se klasifikuje u kategoriju 2, hronično, ukoliko je zbir procentualnih koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju 1, hronično, pomnožen sa 10 i odgovarajućim M-faktorom, plus zbir procentualnih koncentracija sastojaka koji su klasifikovani u kategoriju 2, jednak ili veći od 25%. Ukoliko je rezultat proračuna klasifikacija smeše u kategoriju 2, hronično, postupak klasifikacije je završen.
4.1.3.5.5.4.3. U slučajevima kada smeša nije klasifikovana ni u kategoriju 1, hronično, ni u kategoriju 2, hronično, razmatra se njena klasifikacija u kategoriju 3, hronično. Smeša se klasifikuje u kategoriju 3, hronično, ukoliko je zbir procentualnih koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju 1, hronično, pomnožen sa 100 i odgovarajućim M-faktorom, plus zbir procentualnih koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju 2, hronično, pomnožen sa 10, plus zbir procentualnih koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju 3, hronično, jednak ili veći od 25%.
4.1.3.5.5.4.4. U slučaju kada smeša nije klasifikovana ni u kategoriju 1 hronično, ni u kategoriju 2 ili kategoriju 3, hronično, treba razmotriti mogućnost njene klasifikacije u kategoriju 4, hronično. Smeša se klasifikuje u kategoriju 4, hronično, ukoliko je zbir procentualnih koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju 1, 2, 3 i 4, hronično, jednak ili veći od 25%.
4.1.3.5.5.4.5. Klasifikacija smeša na osnovu hronične (dugotrajne) opasnosti, primenom metode sumiranja klasifikovanih sastojaka data je u Tabeli 4.1.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 4.1.2. Klasifikacija smeše na osnovu hronične (dugotrajne) opasnosti po vodenu životnu sredinu primenom metode sumiranja klasifikovanih sastojaka
Suma sastojaka klasifikovanih kao: |
Smeša je klasifikovana kao: |
Kategorija 1, hronično × M ≥ 25% |
Kategorija 1, hronično |
(M × 10 × Kategorija 1, hronično) + Kategorija 2, hronično ≥ 25% |
Kategorija 2, hronično |
(M × 100 × Kategorija 1, hronično) + (10 × Kategorija 2, hronično) + Kategorija 3, hronično ≥ 25% |
Kategorija 3, hronično |
Kategorija 1, hronično + Kategorija 2, hronično + Kategorija 3, hronično + Kategorija 4, hronično ≥ 25% |
Kategorija 4, hronično |
Napomena: Za objašnjenje M-faktora videti odeljak 4.1.3.5.5.5. ovog priloga.
4.1.3.5.5.5. Smeše sa visoko toksičnim sastojcima
4.1.3.5.5.5.1. Sastojci klasifikovani u kategoriju 1, akutno i kategoriju 1, hronično, sa toksičnošću znatno ispod 1mg/l doprinose toksičnosti smeše čak i u niskoj koncentraciji i treba im dati veći značaj pri primeni metode sumiranja klasifikacija. Kada smeša sadrži sastojke iz kategorije 1, akutno, ili kategorije 1, hronično, primenjuje se jedan od sledećih pristupa:
- višestepeni pristup opisan u odeljcima 4.1.3.5.5.3 i 4.1.3.5.5.4 ovog priloga, primenjuje se tako što se zbir koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju 1, akutno i kategoriju 1, hronično, množi M-faktorom, umesto prostog sabiranja procenata. Ovo znači da se koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju 1, akutno, iz leve kolone Tabele 4.1.1. i koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju 1, hronično iz leve kolone Tabele 4.1.2. množe odgovarajućim M-faktorom. M-faktori za ove sastojke se određuju na osnovu vrednosti LC50 ili EC50, kao što je dato u Tabeli 4.1.3. koja je data u ovom prilogu. U postupku klasifikacije smeša koje sadrže sastojke klasifikovane u kategoriju 1, akutno ili kategoriju 1, hronično treba odrediti vrednosti M-faktora kako bi se primenio metod sumiranja;
- formula aditivnosti (videti odeljak 4.1.3.5.2. ovog priloga), pod uslovom da su podaci o toksičnosti dostupni za sve visoko toksične sastojke smeše i da postoje dovoljno pouzdani dokazi da svi drugi sastojci, uključujući i one za koje podaci o specifičnoj akutnoj toksičnosti nisu dostupni, imaju nisku toksičnost ili uopšte nisu toksični i ne doprinose opasnosti smeše po životnu sredinu.
Tabela 4.1.3. M-faktori za visoko toksične sastojke smeše
L(E)C50 vrednost |
M-faktor |
0,1 < L(E)C50 ≤ 1 |
1 |
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 |
10 |
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 |
100 |
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 |
1000 |
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 |
10000 |
(nastavlja se desetostruko smanjenje vrednosti L(E)C50) |
(nastavlja se desetostruko povećanje |
4.1.3.6. Klasifikacija smeša sa sastojcima o kojima nema podataka koji se mogu upotrebiti u postupku klasifikacije:
4.1.3.6.1. U slučaju kada ne postoje podaci o akutnoj, odnosno hroničnoj (dugotrajnoj) opasnosti po vodenu životnu sredinu za jedan ili više značajnih sastojaka, može se izvesti zaključak da se takva smeša ne može sa sigurnošću klasifikovati ni u jednu od kategorija opasnosti. Smeša se tada klasifikuje samo na osnovu poznatih sastojaka, sa dodatnom napomenom u bezbednosnom listu: "Sadrži x % sastojaka nepoznate opasnosti po vodenu životnu sredinu."
4.1.4. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 4.1.4. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 4.1.4. Elementi obeležavanja za opasnost po vodenu životnu sredinu
AKUTNO |
|
|
Kategorija 1 |
GHS piktogram opasnosti |
|
Reč upozorenja |
Pažnja |
Obaveštenje o opasnosti |
H400: |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - prevencija |
P273 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - reagovanje |
P391 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - skladištenje |
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
HRONIČNO |
|
|
|
|
|
Kategorija 1 |
Kategorija 2 |
Kategorija 3 |
Kategorija 4 |
GHS piktogram opasnosti |
|
|
Ne koristi se GHS piktogram opasnosti |
Ne koristi se GHS piktogram opasnosti |
Reč upozorenja |
Pažnja |
Nema reči upozorenja |
Nema reči upozorenja |
Nema reči upozorenja |
Obaveštenje o opasnosti |
H410: |
H411: |
H412: |
H413: |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - prevencija |
P273 |
P273 |
P273 |
P273 |
Obaveštenja o merama predostrožnosti - reagovanje |
P391 |
P391 |
|
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti - skladištenje |
|
|
|
|
Obaveštenja o merama predostrožnosti - odlaganje |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
DODATNA KLASA OPASNOSTI
5.1. Opasnost po ozonski omotač
5.1.1. Definicije i opšta uputstva
Supstanca opasna po ozonski omotač je ona supstanca koja na osnovu dostupnih podataka o svojstvima i pretpostavljenoj ili uočenoj sudbini i ponašanju u životnoj sredini može predstavljati opasnost po strukturu, odnosno funkciju ozonskog omotača u stratosferi.
5.1.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci
Supstanca se klasifikuje kao opasna po ozonski omotač kada dostupni podaci o svojstvima supstance i pretpostavljenoj ili uočenoj sudbini i ponašanju u životnoj sredini ukazuju da supstanca može predstavljati opasnost po strukturu, odnosno ulogu ozonskog omotača u stratosferi.
5.1.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša
Smeša se klasifikuje kao opasna po ozonski omotač na osnovu pojedinačnih koncentracija supstanci koje ulaze u sastav smeše, a koje su takođe klasifikovane kao opasne po ozonski omotač i u skladu sa Tabelom 5.1. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 5.1. Opšte granične koncentracije za supstance (u smeši) klasifikovane kao opasne po ozonski omotač, koje impliciraju klasifikaciju smeše kao opasne po ozonski omotač
Klasifikacija supstance |
Klasifikacija smeše |
Opasno po ozonski omotač |
C > 0,1% |
5.1.4. Elementi obeležavanja
Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 5.2. koja je data u ovom prilogu.
Tabela 5.2. Elementi obeležavanja za opasnost po ozonski omotač
GHS piktogram opasnosti |
|
Reč upozorenja |
Opasnost |
Obaveštenje o opasnosti |
EUH059: Opasno po ozonski omotač |
Obaveštenja o merama predostrožnosti |
P273 |