REŠENJEO UTVRĐIVANJU MAGISTRALNIH FORMULA("Sl. glasnik RS", br. 91/2008, 103/2008 i 71/2014) |
1. Na predlog Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije utvrđuju se magistralne formule.
2. Magistralne formule iz tačke 1. ovog rešenja izdaje Farmaceutsko društvo Srbije.
3. Ovo rešenje objaviti u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalne odredbe Rešenja o dopuni
Rešenja o utvrđivanju magistralnih formula
("Sl. glasnik RS", br. 71/2014)
I
U Rešenju o utvrđivanju magistralnih formula ("Službeni glasnik RS", br. 91/08 i 103/08) magistralne formule koje je izdalo Farmaceutsko društvo Srbije dopunjuju se sledećim monografijama:
1) Calicii chloridi injectio 30 mg/ml et 100 mg/ml (3% et 10%);
2) Ephedrini hydrochloridi injectio 1 mg/ml, 3 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml (0,1%; 0,3%; 0,5% et 1%);
3) Fluorosceini natrici injectio 100 mg/ml et 200 mg/ml;
4) Fluorosceini natrici oculares chartae 0,3 mg;
5) Methylthioninii chloridi injectio 10 mg/ml (1%);
6) Ethanoli anhydrici injectio;
7) Magnesii sulfatis injectio 500 mg/ml (50%);
8) Solutio cardioplegica I;
9) Solutio cardioplegica III.
II
Monografije iz tačke I ovog rešenja odštampane su uz ovo rešenje i čine njegov sastavni deo.
III
Ovo rešenje objaviti u "Službenom glasniku Republike Srbije".
CALCII CHLORIDI INJECTIO 30 mg/ml et 100 mg/ml
(3% et 10%)
KALCIJUM-HLORID, INJEKCIJE 30 mg/ml i 100 mg/ml (3% i 10%)
IZRADA:
Calcii chloridum dihydricum |
30,0 g |
100,0 g |
Aqua ad iniectabile ad |
1 000,0 ml |
1 000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se kalcijum-hlorid, dihidrat u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products, Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru
3. Identifikacija (Ph. Eur.):
Kalcijum: pozitivna
Hloridi: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
5,0 - 7,5
5. Određivanje sadržaja:
95,0% - 105,0% kalcijum-hlorid, dihidrata od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijiski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 0,2 i.j./mg kalcijum-holrida
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 10 ml do 100 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Za nadoknadu kalcijuma u hipokalcijemiji i stanjima deficita kalcijuma. Primenjuje se i u terapiji hiperkalijemije i hipermagnezijemije.
Put primene: intravenski.
Rastvor jačine 30 mg/ml primenjuje se kao nerazblažen, dok se rastvor jačine 100 mg/ml može primenjivati kao nerazblažen ili se po potrebi razblažuje sa Glucosi infundibile 5% ili Natrii chloridi infundibile.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C
ROK UPOTREBE:
12 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Calcii chloridi injectio 30 mg/ml (3%)
Kalcijum-hlorid, injekcije 30 mg/ml (3%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 30 mg CaCl2 x 2H2O (0,204 mmol Ca2+ što odgovara 0,408 mEq Ca2+)
odnosno
Calcii chloridi injectio 100 mg/ml (10%)
Kalcijum-hlorid, injekcije 100 mg/ml (10%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 100 mg CaCl2 x 2H2O (0,681 mmol Ca2+ što odgovara 1,361 mEq Ca2+)
Za i.v. primenu
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
EPHEDRINI HYDROCHLORIDI INJECTIO 1 mg/ml, 3 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml (0,1%, 0,3%, 0,5% i 1%)
EFEDRIN-HIDROHLORID, INJEKCIJA 1 mg/ml, 3 mg/ml, 5 mg/ml i 10 mg/ml (0,1%, 0,3%, 0,5% i 1%)
IZRADA:
|
1 mg/ml |
3 mg/ml |
5 mg/ml |
10 mg/ml |
Ephedrini hydrochloridum |
1,00 g |
3,00 g |
5,00 g |
10,00 g |
Natrii chloridum |
8,72 g |
8,16 g |
7,60 g |
6,20 g |
Aqua ad iniectabile ad |
1 000,0 ml |
1 000,0 ml |
1 000,0 ml |
1 000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvore se efedrin-hidrohlorid i natrijum-hlorid u većem delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products, Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru
3. Identifikacija (Ph. Eur.):
Efedrin-hidrohlorid: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.): 4,5 - 6,5
5. Određivanje sadržaja:
95,0% - 105,0% efedrin-hidrohlorida od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 1,7 i.j./mg efedrin-hidrohlorida
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 1 ml do 100 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Simpatomimetik. Primenjuje se u terapiji poremećaja praćenih hipotenzijom i šoka.
Put primene: intramuskularno, supkutano ili intravenski.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
12 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Ephedrini hydrochloridi injectio 1 mg/ml (0,1%)
Efedrin-hidrohlorid, injekcije 1 mg/ml (0,1%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 1 mg efedrin-hidrohlorida (0,005 mmol)
odnosno
Ephedrini hydrochloridi injectio 3 mg/ml (0,3%)
Efedrin-hidrohlorid, injekcije 3 mg/ml (0,3%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 3 mg efedrin-hidrohlorida (0,015 mmol)
odnosno
Ephedrini hydrochloridi injectio 5 mg/ml (0,5%)
Efedrin-hidrohlorid, injekcije 5 mg/ml (0,5%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 5 mg efedrin-hidrohlorida (0,025 mmol)
odnosno
Ephedrini hydrochloridi injectio 10 mg/ml (1%)
Efedrin-hidrohlorid, injekcije 10 mg/ml (1%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 10 mg efedrin-hidrohlorida (0,05 mmol)
Za i.v., i.m. i s.c. primenu
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
FLUORESCEINI NATRICI INJECTIO 100 mg/ml et 200 mg/ml
FLUORESCEIN-NATRIJUM, INJEKCIJE 100 mg/ml
i 200 mg/ml
IZRADA:
|
100 mg/ml |
200 mg/ml |
Fluoresceinum natricum |
100,0 g |
200,0 g |
Aqua ad iniectabile ad |
1000,0 ml |
1000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se fluorescein-natrijum u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, crveno-narandžasti rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru
3. Identifikacija (Ph. Eur.):
Fluorescein-natrijum: pozitivna pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
8,0 - 9,8.
4. Određivanje sadržaja:
90,0% - 110,0% fluorescein-natrijuma od deklarisanog sadržaja
5. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
6. Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno pri dozi od 250 mg fluorescein-natrijuma po kilogramu
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, tamne, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 2 ml do 50 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Dijagnostičko sredstvo u oftalmologiji.
Put primene: intravenski.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.
ROK UPOTREBE:
12 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Fluoresceini natrici injectio 100 mg/ml (10%)
Fluorescein-natrijum, injekcije 100 mg/ml (10%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 100 mg fluorescein-natrijuma (0,266 mmol)
odnosno
Fluoresceini natrici injectio 200 mg/ml (20%)
Fluorescein natrijum, injekcije 200 mg/ml (20%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 200 mg fluorescein natrijuma (0,532 mmol)
Za i.v. primenu
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru; čuvati zaštićeno od svetlosti.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
FLUORESCEINI NATRICI OCULARES CHARTAE 0,3 mg
FLUORESCEIN-NATRIJUM OFTALMIČKE TRAKE 0,3 mg
IZRADA:
Priprema rastvora fluorescein-natrijuma
|
0,3 mg |
Fluoresceinum natricum |
10,0 g |
Aqua ad iniectabile ad |
100,0 g |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se fluorescein-natrijum u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisane mase. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz levak od sinter stakla sa oznakom 3 ili 2, ili kvantitativni filter papir odgovarajućeg promera pora (40 μm) i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).
Izrada reagens traka
Prvi način
Pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, sterilne papirne trake propisanog kvaliteta* se vrhovima potapaju u pripremljeni sterilni rastvor, tako da se oboji oko 5 mm vrha trake. Trake se potom suše oko 15 minuta u struji vazduha, postavljanjem na končani nosač. Pakuju se u količini od 20 do 60 komada umotavanjem u sterilnu aluminijumsku foliju.
Drugi način
Pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, papirne trake propisanog kvaliteta* se vrhovima potapaju u pripremljeni sterilni rastvor, tako da se oboji oko 5 mm vrha trake. Trake se potom suše oko 15 minuta u struji vazduha, postavljanjem na končani nosač. Pakuju se u količini od 20 do 60 komada umotavanjem u aluminijumsku foliju, a potom sterilišu 2 h na 160°C (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Dry heat sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Identifikacija (USP):
Fluorescein-natrijum: pozitivna
2. Određivanje sadržaja:
100,0% - 160,0% fluorescein-natrijuma od deklarisanog sadržaja
3. Ujednačenost sadržaja (USP):
85,0% - 175,0% fluorescein-natrijuma od deklarisanog sadržaja
4. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
PAKOVANJE:
Nakon izrade (prvi način), odnosno sterilizacije (drugi način) pakuju se u namensku papirnu ambalažu.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Dijagnostičko sredstvo u oftalmologiji.
Put primene: okularno; pre primene, vrh trake se ovlaži vodom za injekcije.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C, na suvom mestu, zaštićeno od svetlosti
ROK UPOTREBE:
6 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Fluoresceini natrici oculares chartae 0,3 mg
Fluorescein-natrijum oftalmičke trake 0,3 mg
20/60 komada
Za okularnu primenu
Pre primene, vrh trake se ovlaži vodom za injekcije.
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C, na suvom mestu, zaštićeno od svetlosti.
Naziv i adresa galenske laboratorije:
*Kvalitet papira za izradu traka:
Izgled: beli papir, ravnih i glatkih površina, koji se ne ljušti i ne praši
Gramatura: oko 75 g/m2
Površinska aktivnost (kapilarnost): neznatna
Sadržaj pepela: najviše 7%
METHYLTHIONINII CHLORIDI INJECTIO 10 mg/ml (1%)
METILTIONINIJUM-HLORID, INJEKCIJE
10 mg/ml (1%)
IZRADA:
Methylthioninii chloridum |
10,0 g |
Aqua ad iniectabile ad |
1 000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se metiltioninijum-hlorid u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar rastvor, tamno plave boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru
3. Identifikacije (Ph. Eur.):
Metiltioninijum-hlorid: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
3,0 - 4,5
5. Određivanje sadržaja:
95,0% - 105,0% metiltioninijum-hlorid od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 2,5 i.j./ml
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, tamne, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 1ml do 50 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
U terapijskim dozama, smanjuje koncentraciju methemoglobina u eritrocitima. Primenjuje se u terapiji methemoglobinemije. Koristi se i kao dijagnostičko sredstvo.
Put primene: intravenski.
Primenjuje se nerazblažen ili se razblažuje sa Glucosi infundibile 5% ili Natrii chloridi infundibile.
ČUVANJE:
Na tamnom, na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
12 meseci.
SINONIMI:
Metilensko plavo injekcije
Metilen plavo injekcije
Methylene blue injekcije
OBELEŽAVANJE:
Methylthioninii chloridi injectio 10 mg/ml (1%)
Metiltioninijum-hlorid, injekcije 10 mg/ml (1%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 10 mg metiltioninijum-hlorida (0,027 mmol)
Za i.v. primenu
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na tamnom, na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
ETHANOLI ANHYDRICI INJECTIO
ETANOL, ANHIDROVANI, INJEKCIJE
IZRADA:
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), etanol, anhidrovani se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu.
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru
3. Identifikacija (Ph. Eur.):
Etanol: pozitivna
4. Kiselost (USP):
najviše 10 ml 0.02M natrijum-hidroksida
5. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
6. Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.)
manje od 0,5 i.j./ml
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 1 ml do 50 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Neurolitik. Primenjuje se za kontrolu teškog i hroničnog bola (terapijska neuroliza).
Put primene: parenteralno, za izazivanje blokade nerva ili ganglije.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
12 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Ethanoli anhydrici injectio
Etanol, anhidrovani, injekcije__ ml
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
MAGNESII SULFATIS INJECTIO 500 mg/ml (50%)
MAGNEZIJUM-SULFAT, INJEKCIJE 500 mg/ml (50%)
IZRADA:
Magnesii sulfas heptahydricus |
500,0 g |
Aqua ad iniectabile ad |
1000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se magnezijum-sulfat, heptahidrat u delu vode za injekcije. Pripremljeni rastvor se dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena i izmeša tako da se dobije homogen rastvor. Dobijeni rastvor se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation)
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih po kontejneru
3. Identifikacija (Ph. Eur.):
Magnezijum: pozitivna
Sulfati: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
5,5 - 7,0
5. Određivanje sadržaja:
93,0% - 107,0% magnezijum-sulfat, heptahidrata od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 0,09 i.j./mg magnezijum sulfata
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 2 ml do 100 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Za nadoknadu magnezijuma u hipomagnezijemiji i stanjima deficita magnezijuma. Primenjuje se i kao antikonvulziv kod trudnica sa eklampsijom.
Put primene: intravenski i intramuskularno.
Kod intravenske primene, kao i intramuskularne primene kod dece, rastvor se mora razblažiti tako da sadrži najviše 200 mg magnezijum-sulfat, heptahidrata u 1 ml (20%). Za razblaživanje se obično koriste voda za injekcije, Glucosi infundibile 5% i Natrii chloridi infundibile.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
6 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Magnesii sulfatis injectio 500 mg/ml (50%)
Magnezijum-sulfat, injekcije 500 mg/ml (50%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 500 mg MgSO4 x 7H2O (2,03 mmol Mg2+, što odgovara 4,06 mEq Mg2+)
Za i.v. i i.m. primenu
Za i.v. primenu, kao i za i.m. primenu kod dece mora se razblažiti na najviše 20%
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
SOLUTIO CARDIOPLEGICA I
RASTVOR ZA KARDIOPLEGIJU I
Rastvor za kardioplegiju I je sterilan i apirogen rastvor elektrolita u vodi za injekcije. Predstavlja "osnovni rastvor", namenjen za primenu isključivo nakon dodavanja rastvora natrijum-hidrogenkarbonata u cilju podešavanja pH.
Sadržaj elektrolita u 1 000 ml osnovnog rastvora je:
Na+ 147 mmol
K+ 20 mmol
Mg2+ 16 mmol
Ca2+ 2 mmol
Cl- 203 mmol
Teoretska osmolarna koncentracija je 388 mOsmol/l.
IZRADA:
Natrii chloridum |
8,59 g |
Kalii chloridum |
1,49 g |
Magnesii chloridum hexahydricum |
3,25 g |
Calcii chloridum dihydricum |
0,29 g |
Acidum hydrochloridum 0,1 mol/l |
qs ml |
Aqua ad iniectabile ad |
1 000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvore se propisane količine natrijum-hlorida, kalijum-hlorida, magnezijum-hlorid, heksahidrata i kalcijum-hlorid, dihidrata u 900 ml vode za injekcije. Uz pomoć 0,1 mol/l rastvora hlorovodonične kiseline podesi se pH vrednost rastvora na 3,7. Rastvor se dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena i izmeša tako da se dobije homogen rastvor. Dobijeni rastvor se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 25 čestica veličine 10 μm ili većih, po mililitru
manje od 3 čestica veličine 25 μm ili većih, po mililitru
3. Identifikacija (Ph.Eur.):
Natrijum: pozitivna
Kalijum: pozitivna
Kalcijum: pozitivna
Magnezijum: pozitivna
Hloridi: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
3,5 - 3,9
5. Određivanje sadržaja:
Natrijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Kalijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Magnezijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Kalcijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Hlorida: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 0,5 i.j./ml
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene boce (tip I ili II hidrolitičke otpornosti) ili u sterilne apirogene plastične kese namenjene pakovanju sterilnih rastvora, u zapremini od 450 ml, 500 ml ili 1 000 ml.
PRIPREMA RASTVORA NEPOSREDNO PRE PRIMENE:
Pod aseptičnim uslovima u osnovni sterilni rastvor za kardioplegiju dodaje se infuzioni rastvor natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% (Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4%, pH vrednosti 8,0 - 8,5)*, u cilju postizanja odgovarajuće pH vrednosti (~ 7,8). Potrebna količina rastvora natrijum-hidrogenkarbonata je 1 ml na svakih 100 ml kardioplegičnog rastvora. Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).
NAPOMENA:
Ovako pripremljenom puferovanom rastvoru, prema potrebi, mogu se dodati sterilni rastvori drugih lekova, u skladu sa procedurama i ustaljenom praksom zdravstvene ustanove u kojoj se primenjuje rastvor.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Kardioplegik. Nakon puferovanja infuzionim rastvorom natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% rastvor je pripremljen za perfuziju srca (obično u kombinaciji sa hipotermijom), u cilju izazivanja brzog nastupa zastoja elektromehaničke aktivnosti srca, u sklopu operacija na otvorenom srcu.
Put primene: Rastvor je namenjen za primenu u koronarnu cirkulaciju i ne sme se primenjivati intravenski.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
6 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Solutio cardioplegica I
Rastvor za kardioplegiju I __ ml
Na+ 147 mmol/l
K+ 20 mmol/l
Mg2+ 16 mmol/l
Ca2+ 2 mmol/l
Cl- 203 mmol/l
Pre primene rastvora podesiti pH dodatkom __ ml sterilnog infuzionog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata 8,4%.
Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).
Za primenu u koronarnu cirkulaciju
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Naziv i adresa galenske laboratorije:
* Izrada rastvora Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4% u skladu sa FM III
SOLUTIO CARDIOPLEGICA III
RASTVOR ZA KARDIOPLEGIJU III
Rastvor za kardioplegiju III je sterilan i apirogen rastvor elektrolita u vodi za injekcije. Predstavlja,,osnovni rastvor" namenjen za primenu isključivo nakon dodavanja rastvora natrijum-hidrogenkarbonata u cilju podešavanja pH.
Sadržaj elektrolita u 1000 ml osnovnog rastvora je:
Na+ 114 mmol
K+ 18 mmol
Mg2+ 18 mmol
Ca2+ 1 mmol
Cl- 170 mmol
Teoretska osmolarna koncentracija je 320 mOsmol/L.
IZRADA:
Natrii chloridum |
6,635 g |
Kalii chloridum |
1,315 g |
Magnesii chloridum hexahydricum |
3,616 g |
Calcii chloridum dihydricum |
0,176 g |
Acidum hydrochloridum 0,1 mol/l |
qs ml |
Aqua ad iniectabile ad |
1 000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvore se propisane količine natrijum-hlorida, kalijum-hlorida, magnezijum-hlorid, heksahidrata i kalcijum-hlorid, dihidrata u 900 mL vode za injekcije. Uz pomoć 0,1 mol/l rastvora hlorovodonične kiseline podesi se pH vrednost rastvora na 3,7. Rastvor se dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena i izmeša tako da se dobije homogen rastvor. Dobijeni rastvor se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 25 čestica veličine 10 μm ili većih po mililitru
manje od 3 čestice veličine 25 μm ili većih, po mililitru
3. Identifikacija (Ph.Eur.):
Natrijum: pozitivna
Kalijum: pozitivna
Kalcijum: pozitivna
Magnezijum: pozitivna
Hloridi: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
3,5 - 3,9
5. Određivanje sadržaja:
Natrijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Kalijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Magnezijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Kalcijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Hlorida: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 0,5 i.j./ml
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene boce (tip I ili II hidrolitičke otpornosti) ili u sterilne apirogene plastične kese namenjene pakovanju sterilnih rastvora, u zapremini od 450 ml, 500 ili 1 000 ml.
PRIPREMA RASTVORA NEPOSREDNO PRE PRIMENE:
Pod aseptičnim uslovima, u osnovni sterilni rastvor za kardioplegiju dodaje se infuzioni rastvor natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% (Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4%, pH vrednosti 8,0 - 8,5)*, u cilju postizanja odgovarajuće pH vrednosti (~ 7,8). Potrebna količina rastvora natrijum-hidrogenkarbonata je 1 ml na svakih 100 ml kardioplegičnog rastvora. Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).
NAPOMENA:
Ovako pripremljenom puferovanom rastvoru, prema potrebi, mogu se dodati sterilni rastvori drugih lekova, u skladu sa procedurama i ustaljenom praksom zdravstvene ustanove u kojoj se primenjuje rastvor.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Kardioplegik. Nakon dodavanja infuzionog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% rastvor je pripremljen za perfuziju srca (obično u kombinaciji sa hipotermijom), u cilju izazivanja brzog nastupa zastoja elektromehaničke aktivnosti srca, u sklopu operacija na otvorenom srcu.
Put primene: Rastvor je namenjen za primenu u koronarnu cirkulaciju i ne sme se primenjivati intravenski.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
6 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Solutio cardioplegica III
Rastvor za kardioplegiju III __ ml
Na+ 114 mmol/l
K+ 18 mmol/l
Mg2+ 18 mmol/l
Ca2+ 1 mmol/l
Cl- 170 mmol/l
Pre primene rastvora podesiti pH dodatkom __ ml sterilnog infuzionog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata 8,4%.
Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).
Za primenu u koronarnu cirkulaciju
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Naziv i adresa galenske laboratorije:
* Izrada rastvora Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4% u skladu sa FM III