PRAVILNIK
O SADRŽAJU OBRASCA DOZVOLE ZA PROIZVODNJU VETERINARSKOG LEKA I O REGISTRU IZDATIH DOZVOLA ZA PROIZVODNJU VETERINARSKIH LEKOVA

("Sl. glasnik RS", br. 71/2014)

Uvodne odredbe

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj obrasca dozvole za proizvodnju veterinarskog leka, podaci koji se upisuju u Registar izdatih dozvola za proizvodnju veterinarskih lekova, kao i način upisa.

Sadržaj obrasca dozvole

Član 2

Obrazac dozvole za proizvodnju veterinarskog leka (u daljem tekstu: lek) naročito sadrži:

1) podatke o nosiocu dozvole za proizvodnju leka, mestu proizvodnje, mestu kontrole kvaliteta lekova, mestu puštanja serije leka u promet i o licu odgovornom za puštanje serije leka u promet;

2) podatak o vrsti lekova za koje se izdaje dozvola za proizvodnju i podatak o proizvodnji lekova koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance;

3) podatak o odobrenim postupcima proizvodnje.

Sadržaj obrasca dozvole za proizvodnju leka iz stava 1. ovog člana dat je u Prilogu - Dozvola za proizvodnju veterinarskog leka, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Podaci koji se upisuju u Registar

Član 3

U Registar izdatih dozvola za proizvodnju veterinarskih lekova (u daljem tekstu: Registar), koji u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva vodi ministarstvo nadležno za poslove veterine (u daljem tekstu: Ministarstvo), upisuju se sledeći podaci:

1) poslovno ime i sedište nosioca dozvole za proizvodnju leka;

2) broj i datum rešenja kojim se izdaje dozvola za proizvodnju leka;

3) adresa mesta proizvodnje;

4) mesto puštanja serije leka u promet;

5) mesto kontrole kvaliteta leka;

6) vrsta leka i farmaceutskih oblika za čiju je proizvodnju izdata dozvola;

7) datum kada je izvršen inspekcijski nadzor na osnovu koga je izdata dozvola, kao i obim poslednje inspekcije;

8) broj i datum rešenja o izmeni, odnosno dopuni rešenja kojim se izdaje dozvola za proizvodnju;

9) broj i datum izdavanja sertifikata o primeni Smernica dobre proizvođačke prakse;

10) broj i datum rešenja kojim se nosiocu dozvole za proizvodnju nalaže preduzimanje mera i radnji;

11) broj i datum akta kojim je izrečena kazna za privredni prestup, odnosno prekršaj, odnosno kojim je izrečena mera zabrane proizvodnje leka;

12) broj i datum rešenja o ukidanju rešenja kojim je izdata dozvola za proizvodnju;

13) drugi podaci značajni za dobijanje dozvole za proizvodnju, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

Način upisa

Član 4

Upis u Registar vrši Ministarstvo po službenoj dužnosti, posle izdavanja dozvole za proizvodnju leka.

Upis u Registar vrši se elektronskim putem.

Potvrda o podacima

Član 5

Ministarstvo na zahtev proizvođača leka, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koja imaju pravni interes, izdaje potvrdu o podacima upisanim u Registar, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

Stupanje na snagu

Član 6

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje se od 1. avgusta 2014. godine.

 

Prilog

 

DOZVOLA ZA PROIZVODNJU VETERINARSKOG LEKA

 

 

Broj dozvole:

 

 

Datum:

 

 

Nosilac dozvole za proizvodnju
(Proizvođač lekova)

 

Poslovno ime:

_______________________________________

Adresa sedišta:

_______________________________________

Pravni osnov za izdavanje dozvole:

Član 98. i član 103. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/10 i 107/12)

 

c Proizvodnja veterinarskih lekova

Dozvola se odnosi na:

c Proizvodnja lekova za kliničko ispitivanje

Posebne napomene u vezi dozvole za proizvodnju lekova*:

 

Datum inspekcijskog nadzora na osnovu koga se izdaje dozvola za proizvodnju lekova:

dd/mm/gggg.

* napomena: u slučaju kada se na osnovu dozvole proizvode lekovi koji sadrže peniciline, sulfonamide, cefalosporine, citotoksične ili lekove koji sadrže hormone

Podaci o mestu/mestima proizvodnje3

Adresa mesta proizvodnje (I):

______________________________________________________________

Adresa drugog mesta proizvodnje (II):

 

Broj dozvole za proizvodnju lekova (ako postoji)

c sopstveno mesto proizvodnje

______________________________________________________________

c ugovorno mesto proizvodnje

______________________________________________________________

Podaci o mestu kontrole kvaliteta lekova

Adresa kontrolne laboratorije (I):

c sopstvena kontrolna laboratorija

______________________________________________________________

c ugovorna kontrolna laboratorija

______________________________________________________________

Adresa kontrolne laboratorije (II):

c sopstvena kontrolna laboratorija

______________________________________________________________

c ugovorna kontrolna laboratorija

______________________________________________________________

Podaci o mestu puštanja serije leka u promet

Adresa mesta puštanja serije u promet (I):

______________________________________________________________

Adresa mesta puštanja serije u promet (II):

______________________________________________________________

Kvalifikovano lice odgovorno za puštanje serije leka u promet (QP)

Ime i prezime (I);

 

Ime i prezime (II):

 

Ime i prezime (III):

 

 

 

Ovom dozvolom potvrđuje se ispunjenost uslova za proizvodnju lekova propisanih Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/10 i 107/12) i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

 

 

Ministar

 

M.P.

 

 

 

Potpis

 

Aneks 1

 

OSNOVNI PODACI)

Odobrena proizvodnja za sledeće vrste lekova1:

c lekovi

c imunološki lekovi

c lekovi iz krvi i plazme životinjskog porekla

c biotehnološki lekovi

c radiofarmaceutski lekovi

c biljni lekovi

c lekovi namenjeni za kliničko ispitivanje

c druga vrsta lekova

Lekovi koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance2:

c da

c ne

1 Uz Aneks I prilaže se spisak lekova koji će se proizvoditi prema izdatoj Dozvoli za proizvodnju
2 Uz Aneks I prilaže se spisak lekova koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance

Aneks 2

 

ODOBRENI POSTUPCI PROIZVODNJE

c 1. Sterilna proizvodnja

c 1.1 Aseptična priprema

c 1.2 Završna sterilizacija

c 1.3 Samo puštanje serije leka u promet

c 2. Proizvodnja nesterilnih farmaceutskih proizvoda

c 2.1 Čvrsti farmaceutski oblici

c 2.2 Polučvrsti farmaceutski oblici

c 2.3 Tečni farmaceutski oblici

c 2.4 Ostalo

c 2.5 Samo puštanje serije leka u promet

c 3. Proizvodnja bioloških lekova3

c 3.1 Lekovi iz životinjske krvi i plazme

c 3.2 Imunološki lekovi

c 3.3 Biotehnološki lekovi

c 3.6 Ekstrakti životinjskog porekla

c 3.7 Samo puštanje serije leka u promet

c 4. Pakovanje

c 4.1 Primarno pakovanje

c 4.2 Sekundarno pakovanje

c 5. Kontrola kvaliteta lekova

c 5.1 Sopstvena kontrolna laboratorija

c 5.2 Ugovorna kontrolna laboratorija

c 6. Vrsta snabdevanja aktivnim supstancama i poluproizvodima (bulk proizvodima)

c 6.1 Sopstvena proizvodnja

c 6.2 Tržište Republike Srbije

c 6.3 Uvoz

2 4 Informacije koje nisu navedene (npr. proizvodnja medicinskih gasova. transdermalnih flastera, proizvoda pod pritiskom i dr.)
3 Navesti vrstu lekova (npr. alergeni, antitela, vakcine itd.).