PRAVILNIKO SADRŽAJU OBRASCA DOZVOLE ZA PROIZVODNJU VETERINARSKOG LEKA I O REGISTRU IZDATIH DOZVOLA ZA PROIZVODNJU VETERINARSKIH LEKOVA("Sl. glasnik RS", br. 71/2014) |
Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj obrasca dozvole za proizvodnju veterinarskog leka, podaci koji se upisuju u Registar izdatih dozvola za proizvodnju veterinarskih lekova, kao i način upisa.
Obrazac dozvole za proizvodnju veterinarskog leka (u daljem tekstu: lek) naročito sadrži:
1) podatke o nosiocu dozvole za proizvodnju leka, mestu proizvodnje, mestu kontrole kvaliteta lekova, mestu puštanja serije leka u promet i o licu odgovornom za puštanje serije leka u promet;
2) podatak o vrsti lekova za koje se izdaje dozvola za proizvodnju i podatak o proizvodnji lekova koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance;
3) podatak o odobrenim postupcima proizvodnje.
Sadržaj obrasca dozvole za proizvodnju leka iz stava 1. ovog člana dat je u Prilogu - Dozvola za proizvodnju veterinarskog leka, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Podaci koji se upisuju u Registar
U Registar izdatih dozvola za proizvodnju veterinarskih lekova (u daljem tekstu: Registar), koji u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva vodi ministarstvo nadležno za poslove veterine (u daljem tekstu: Ministarstvo), upisuju se sledeći podaci:
1) poslovno ime i sedište nosioca dozvole za proizvodnju leka;
2) broj i datum rešenja kojim se izdaje dozvola za proizvodnju leka;
3) adresa mesta proizvodnje;
4) mesto puštanja serije leka u promet;
5) mesto kontrole kvaliteta leka;
6) vrsta leka i farmaceutskih oblika za čiju je proizvodnju izdata dozvola;
7) datum kada je izvršen inspekcijski nadzor na osnovu koga je izdata dozvola, kao i obim poslednje inspekcije;
8) broj i datum rešenja o izmeni, odnosno dopuni rešenja kojim se izdaje dozvola za proizvodnju;
9) broj i datum izdavanja sertifikata o primeni Smernica dobre proizvođačke prakse;
10) broj i datum rešenja kojim se nosiocu dozvole za proizvodnju nalaže preduzimanje mera i radnji;
11) broj i datum akta kojim je izrečena kazna za privredni prestup, odnosno prekršaj, odnosno kojim je izrečena mera zabrane proizvodnje leka;
12) broj i datum rešenja o ukidanju rešenja kojim je izdata dozvola za proizvodnju;
13) drugi podaci značajni za dobijanje dozvole za proizvodnju, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.
Upis u Registar vrši Ministarstvo po službenoj dužnosti, posle izdavanja dozvole za proizvodnju leka.
Upis u Registar vrši se elektronskim putem.
Ministarstvo na zahtev proizvođača leka, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koja imaju pravni interes, izdaje potvrdu o podacima upisanim u Registar, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje se od 1. avgusta 2014. godine.
|
Broj dozvole: |
|
|
Datum: |
|
Nosilac dozvole za proizvodnju |
Poslovno ime: |
_______________________________________ |
Adresa sedišta: |
_______________________________________ |
Pravni osnov za izdavanje dozvole: |
Član 98. i član 103. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/10 i 107/12) |
|
c Proizvodnja veterinarskih lekova |
Dozvola se odnosi na: |
c Proizvodnja lekova za kliničko ispitivanje |
Posebne napomene u vezi dozvole za proizvodnju lekova*: |
|
Datum inspekcijskog nadzora na osnovu koga se izdaje dozvola za proizvodnju lekova: |
dd/mm/gggg. |
* napomena: u slučaju kada se na osnovu dozvole proizvode lekovi koji sadrže peniciline, sulfonamide, cefalosporine, citotoksične ili lekove koji sadrže hormone
Podaci o mestu/mestima proizvodnje3 |
|
Adresa mesta proizvodnje (I): |
______________________________________________________________ |
Adresa drugog mesta proizvodnje (II):
Broj dozvole za proizvodnju lekova (ako postoji) |
c sopstveno mesto proizvodnje ______________________________________________________________ c ugovorno mesto proizvodnje ______________________________________________________________ |
Podaci o mestu kontrole kvaliteta lekova |
|
Adresa kontrolne laboratorije (I): |
c sopstvena kontrolna laboratorija ______________________________________________________________ c ugovorna kontrolna laboratorija ______________________________________________________________ |
Adresa kontrolne laboratorije (II): |
c sopstvena kontrolna laboratorija ______________________________________________________________ c ugovorna kontrolna laboratorija ______________________________________________________________ |
Podaci o mestu puštanja serije leka u promet |
|
Adresa mesta puštanja serije u promet (I): |
______________________________________________________________ |
Adresa mesta puštanja serije u promet (II): |
______________________________________________________________ |
Kvalifikovano lice odgovorno za puštanje serije leka u promet (QP) |
|
Ime i prezime (I); |
|
Ime i prezime (II): |
|
Ime i prezime (III): |
|
|
|
Ovom dozvolom potvrđuje se ispunjenost uslova za proizvodnju lekova propisanih Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/10 i 107/12) i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
|
|
Ministar |
|
M.P. |
|
|
|
Potpis |
OSNOVNI PODACI) |
|
Odobrena proizvodnja za sledeće vrste lekova1: |
c lekovi c imunološki lekovi c lekovi iz krvi i plazme životinjskog porekla c biotehnološki lekovi c radiofarmaceutski lekovi c biljni lekovi c lekovi namenjeni za kliničko ispitivanje c druga vrsta lekova |
Lekovi koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance2: |
c da c ne |
1 Uz Aneks I prilaže se spisak lekova koji će se proizvoditi prema izdatoj Dozvoli za proizvodnju
2 Uz Aneks I prilaže se spisak lekova koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance
ODOBRENI POSTUPCI PROIZVODNJE |
|
c 1. Sterilna proizvodnja |
c 1.1 Aseptična priprema c 1.2 Završna sterilizacija c 1.3 Samo puštanje serije leka u promet |
c 2. Proizvodnja nesterilnih farmaceutskih proizvoda |
c 2.1 Čvrsti farmaceutski oblici c 2.2 Polučvrsti farmaceutski oblici c 2.3 Tečni farmaceutski oblici c 2.4 Ostalo c 2.5 Samo puštanje serije leka u promet |
c 3. Proizvodnja bioloških lekova3 |
c 3.1 Lekovi iz životinjske krvi i plazme c 3.2 Imunološki lekovi c 3.3 Biotehnološki lekovi c 3.6 Ekstrakti životinjskog porekla c 3.7 Samo puštanje serije leka u promet |
c 4. Pakovanje |
c 4.1 Primarno pakovanje c 4.2 Sekundarno pakovanje |
c 5. Kontrola kvaliteta lekova |
c 5.1 Sopstvena kontrolna laboratorija c 5.2 Ugovorna kontrolna laboratorija |
c 6. Vrsta snabdevanja aktivnim supstancama i poluproizvodima (bulk proizvodima) |
c 6.1 Sopstvena proizvodnja c 6.2 Tržište Republike Srbije c 6.3 Uvoz |
2 4 Informacije koje nisu navedene (npr. proizvodnja medicinskih gasova. transdermalnih flastera, proizvoda pod pritiskom i dr.)
3 Navesti vrstu lekova (npr. alergeni, antitela, vakcine itd.).