PRAVILNIKO NAČINU UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA I SADRŽAJU ZAHTEVA ZA UPIS MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA("Sl. glasnik RS", br. 57/2010, 101/2014 i 112/2014) |
Ovim pravilnikom propisuje se način upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu: Registar), sadržaj zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar, izmenu, dopunu, odnosno obnovu upisa, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra i rok na koji se izdaje dozvola za stavljanje u promet medicinskog sredstva, zavisno od vrste medicinskog sredstva.
II NAČIN UPISA U REGISTAR I SADRŽAJ ZAHTEVA ZA UPIS MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR
Zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar, predlagač upisa podnosi Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).
Predlagač upisa može biti:
1) proizvođač medicinskih sredstava koji ima dozvolu za proizvodnju medicinskih sredstava u Republici Srbiji;
2) ovlašćeni predstavnik.
Ovlašćeni predstavnik iz stava 2. tačka 2) ovog člana je zastupnik, predstavnik, distributer proizvođača, odnosno svako drugo fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je proizvođač medicinskog sredstva pismenim putem ovlastio da postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije, vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava i odgovoran je za kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva kao i proizvođač tog medicinskog sredstva.
Predlagač iz stava 2. ovog člana mora da ima odgovorno lice za dokumentaciju u postupku upisa medicinskog sredstva u Registar, izmenu, dopunu, obnovu upisa u Registar, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra.
Odgovorno lice iz stava 4. ovog člana mora da ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektrotehnički, mašinski, hemijski ili drugi odgovarajući fakultet zavisno od vrste medicinskog sredstva.
Odgovorno lice iz stava 4. ovog člana odgovara za tačnost podataka iz dokumentacije za upis medicinskog sredstva u Registar, izmenu ili dopunu, kao i obnovu upisa u Registar, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra, koji se odnose na kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva i vigilancu medicinskih sredstava.
Distributer proizvođača iz stava 3. ovog člana je pravno lice koje je od ministarstva nadležnog za poslove zdravlja dobilo dozvolu za promet medicinskih sredstava na veliko.
Upis medicinskog sredstva u Registar
Zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar sadrži:
1) propratno pismo za upis medicinskog sredstva u Registar;
2) ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na upis medicinskog sredstva u Registar za odgovarajuću kategoriju, odnosno klasu medicinskog sredstva;
3) dokumentaciju o medicinskom sredstvu koja je propisana ovim pravilnikom;
4) dokaz da su plaćene propisane nadoknade po tarifi koju, u skladu sa zakonom, izdaje Agencija.
Uz zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar predlagač na zahtev Agencije dostavlja i uzorke medicinskog sredstva.
Propratno pismo iz člana 3. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika sadrži:
1) logo, naziv i adresu predlagača;
2) predmet: zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar;
3) naziv medicinskog sredstva, generički naziv, oblik, veličinu, dimenzije, tipove i modele, sa potrebnim objašnjenjima;
4) naziv i adresu proizvođača;
5) predlog mesta prodaje, odnosno mesta izdavanja medicinskog sredstva (u apotekama, u specijalizovanim prodavnicama ili i na drugim mestima);
6) datum i potpis odgovornog lica za postupak upisa u Registar.
Propratno pismo iz stava 1. ovog člana može da se odnosi na više medicinskih sredstava iste klase i kategorije, od istog proizvođača, s tim da se za pojedinačno medicinsko sredstvo plaća propisana nadoknada po tarifi koju, u skladu sa zakonom, izdaje Agencija.
Dokumentacija za upis medicinskog sredstva u Registar
Dokumentacija o medicinskom sredstvu iz člana 3. stav 1. tačka 3) ovog pravilnika sadrži podatke zavisno od toga da li je medicinsko sredstvo usaglašeno sa propisima Evropske unije (u daljem tekstu: koje poseduje CE znak), ili nije usaglašeno sa propisima Evropske unije, (u daljem tekstu: koje ne poseduje CE znak).
Dokumentacija za upis u Registar medicinskog sredstva koje poseduje CE znak
Dokumentacija za upis u Registar medicinskog sredstva koje poseduje CE znak sadrži:
1) izjavu proizvođača o usklađenosti - Declaration of Conformity (original ili overena kopija);
2) CSE-sertifikat, osim za medicinska sredstva klase I i za ostala In vitro dijagnostička medicinska sredstva (original ili overena kopija);
3) sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 i/ili EN ISO 13485, osim za medicinska sredstva klase I i za ostala In vitro dijagnostička medicinska sredstva (original ili overena kopija), a nije neophodan za:
(1) medicinska sredstva klase Is, Im, IIa, koja poseduju CE-sertifikat na osnovu "Annex V Directive EU (MDD)-93/42/EEC",
(2) medicinska sredstva klase Im i IIa, koja poseduju CE-sertifikat na osnovu "Annex VI Directive EU (MDD)-93/42/EEC",
(3) medicinska sredstva klase Im i IIa, koja poseduju CE-sertifikat na proizvodnu seriju, na osnovu "Annex IV Directive EU (MDD)-93/42/EEC;
4) dokaz da se medicinsko sredstvo, odnosno identično medicinsko sredstvo sa drugim nazivom istog proizvođača, nalazi u prometu u zemlji proizvođača ili u nekoj od zemalja Evropske unije (original ili overena kopija);
5) dokaz o osiguranju trećih lica od posledica primene medicinskog sredstva - polisa osiguranja važeća i na teritoriji Republike Srbije (original ili overena kopija);
6) dokaz da je predlagač iz člana 2. ovog pravilnika domaći proizvođač medicinskog sredstva, odnosno da je ovlašćeni predstavnik (zastupnik, predstavnik, distributer proizvođača, kao i svako drugo fizičko ili pravno lice koje ima sedište u Republici Srbiji) u skladu sa zakonom, a kome je proizvođač medicinskog sredstva dao pismeno ovlašćenje da postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije, vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava i propisima donesenim za sprovođenje tog zakona.
Izuzetno od stava 1. tačka 3) ovog člana, sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 i/ili EN ISO 13485, je neophodan i za medicinska sredstva klase I i za ostala In vitro dijagnostička medicinska sredstva ukoliko je proizvođač medicinskog sredstva van Evropske unije ili van zemalja koje imaju iste ili slične zahteve za stavljanje u promet medicinskih sredstava (original ili overena kopija), odnosno umesto sertifikata sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 i/ili EN ISO13485, može se dostaviti i:
1) potvrda evropskog notifikacionog tela da je pregledana tehnička dokumentacija ("technical file") za medicinska sredstva klase I ili za ostala In vitro dijagnostička medicinska sredstva (original ili overena kopija);
2) dokaz da se medicinsko sredstvo, odnosno identično medicinsko sredstvo sa drugim nazivom istog proizvođača, nalazi u prometu u nekoj od zemalja Evropske unije (original ili overena kopija), uz dostavljenu tehničku dokumentaciju ("technical file"), ako je potrebno.
Pored podataka iz stava 1. ovog člana dokumentacija o medicinskom sredstvu koje poseduje CE znak sadrži i: naziv i adresu podnosioca zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar; naziv i adresu proizvođača i mesta proizvodnje medicinskog sredstva; naziv medicinskog sredstva i generički naziv; sve tipove i modele (varijante) medicinskog sredstva; podatke o predloženom roku trajanja i načinu čuvanja medicinskog sredstva; izgled spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva na stranom jeziku; za medicinska sredstva koja su namenjena za upotrebu od strane pacijenata, predlog obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja i na srpskom jeziku; EAN kod, po potrebi; uputstvo za upotrebu na stranom jeziku za medicinska sredstva stranog porekla i predlog uputstva za upotrebu medicinskog sredstva stranog i domaćeg porekla na srpskom jeziku potpisanog od strane kliničkog lekara, odnosno, za In vitro dijagnostička medicinska sredstva i od strane stručnog lica iz oblasti biohemije.
Dokumentacija za upis u Registar medicinskog sredstva koje ne poseduje CE znak
Medicinsko sredstvo koje ne poseduje CE-znak može da se upiše u Registar na osnovu dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva.
Dokumentacija za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva iz stava 1. ovog člana, sadrži administrativne podatke, podatke o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti medicinskog sredstva.
Administrativni podaci iz člana 7. stav 2. ovog pravilnika sadrže:
1) podatke o nazivu i adresi podnosioca zahteva za izdavanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva;
2) naziv i adresu proizvođača i mesta proizvodnje medicinskog sredstva;
3) za strane proizvode dokaz da se medicinsko sredstvo, odnosno identično medicinsko sredstvo sa drugim nazivom istog proizvođača, nalazi u prometu u zemlji proizvođača (original ili overena kopija);
4) podatak o razvrstavanju medicinskog sredstva prema međunarodnoj klasifikaciji medicinskih sredstava (GMDN ili EDMA kod);
5) dokaz o osiguranju trećih lica od posledica primene medicinskog sredstva - polisa osiguranja važeća i na teritoriji Republike Srbije (original ili overena kopija);
6) dokaz da je predlagač iz člana 2. ovog pravilnika domaći proizvođač medicinskog sredstva, odnosno da je ovlašćeni predstavnik (zastupnik, predstavnik, distributer proizvođača, kao i svako drugo fizičko ili pravno lice koje ima sedište u Republici Srbiji) u skladu sa zakonom, a kome je proizvođač medicinskog sredstva dao pismeno ovlašćenje da postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije, vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava i propisima donesenim za sprovođenje tog zakona.
Podaci o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti iz člana 7. stav 2. ovog pravilnika sadrže:
1) opis medicinskog sredstva (naziv i generički naziv medicinskog sredstva, kratak opis medicinskog sredstva i deklarisanu namenu medicinskog sredstva);
2) sastav medicinskog sredstva (kvalitativni i kvantitativni sastav sa zahtevima za kvalitet sirovina - ako je potrebno);
3) specifični podaci za In vitro dijagnostička medicinska sredstva (osetljivost, specifičnost, linearnost, opseg merenja, preciznost, tačnost itd.);
4) kratak opis proizvodnog postupka;
5) sertifikat analize gotovog proizvoda sa metodama ili standardima;
6) za medicinsko sredstvo koje dolazi u kontakt sa ljudskim organizmom podatke o biološkoj evaluaciji medicinskog sredstva u skladu sa međunarodno prihvaćenim standardima;
7) EMC/ES i drugi testovi i sertifikati za medicinske aparate;
8) podaci o predloženom roku trajanja i načinu čuvanja medicinskog sredstva;
9) izgled originalnog spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva ili uzorak medicinskog sredstva;
10) za medicinska sredstva koja su namenjena za upotrebu od strane pacijenata, predlog obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja i na srpskom jeziku;
11) uputstvo za upotrebu na stranom jeziku za medicinska sredstva stranog porekla i predlog uputstva za upotrebu medicinskog sredstva stranog i domaćeg porekla na srpskom jeziku potpisanog od strane kliničkog lekara, odnosno za In vitro dijagnostička medicinska sredstva i od strane stručnog lica iz oblasti biohemije;
12) podatke o analizi rizika za medicinska sredstva IIb i III klase, aktivna implantabilna medicinska sredstva, kao i medicinska sredstva sa Liste A i Liste B In vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava;
13) za medicinsko sredstvo IIa, IIb i III klase, kao i medicinska sredstva klase AIMD, kliničke podatke koji mogu biti ili podaci iz stručne literature ili rezultati kliničkih ispitivanja na osnovu kojih Agencija pribavlja mišljenje stručnjaka za efikasnost medicinskog sredstva.
Mišljenje stručnjaka za deo dokumentacije o medicinskom sredstvu iz člana 9. tačka 13) ovog pravilnika sadrži:
1) podatke o stručnjaku koji izrađuje stručno mišljenje;
2) pozivanje na pojedine delove dokumentacije ili na podatke iz literature o efikasnosti medicinskog sredstva;
3) sažetak stručnog mišljenja u pismenom obliku sa zaključnim mišljenjem stručnjaka koji je pripremio stručno mišljenje;
4) potpis stručnjaka koji je izradio stručno mišljenje;
5) datum izrade stručnog mišljenja.
Rok za izdavanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva koje ne poseduje CE-znak
Rok na koji se izdaje dozvola za stavljanje u promet medicinskog sredstva koje ne poseduje CE-znak, odnosno rok za izdavanje rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar na osnovu ove dozvole, utvrđuje se u zavisnosti od vrste medicinskog sredstva i to:
a) tri godine - za medicinska sredstva I, IIa klase, klase Ostala In vitro dijagnostička medicinska sredstva i dijagnostička sredstva za samotestiranje;
b) dve godine - za medicinska sredstva IIb klase i za In vitro dijagnostička medicinska sredstva sa Liste B;
v) jedna godina - za medicinska sredstva III klase, aktivna implantabilna medicinska sredstva i za In vitro dijagnostička medicinska sredstva sa Liste A.
Izdavanje rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar
Agencija razmatra samo onaj zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar koji sadrži sve podatke iz člana 3. ovog pravilnika.
Agencija je dužna da u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva utvrdi da je zahtev formalno potpun i da o tome u pismenom obliku (potvrda) obavesti predlagača, u skladu sa zakonom.
Ako zahtev nije formalno potpun, predlagač je dužan da na zahtev Agencije dostavi propisane podatke u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja iz stava 2. ovog člana.
Ako predlagač ne dostavi propisane podatke u roku iz stava 3. ovog člana, Agencija odbacuje zahtev predlagača za upis medicinskog sredstva u Registar, kao nepotpun.
Kada Agencija utvrdi da je zahtev formalno potpun, počinje da, u skladu sa zakonom, teče rok od 60 dana za medicinsko sredstvo koje poseduje CE-znak, odnosno rok od 210 dana za medicinsko sredstvo koje ne poseduje CE-znak, u kome je Agencija dužna da donese odluku o upisu medicinskog sredstva u Registar, odnosno odluku o odbijanju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar.
Za medicinsko sredstvo, iz stava 1. ovog člana, koje ne poseduje CE-znak, Agencija je dužna da pre donošenja odluke o upisu medicinskog sredstva u Registar, izda dozvolu za stavljanje medicinskog sredstva u promet.
Rokovi iz stava 1. ovog člana počinju da teku od dana kada je predlagač od Agencije primio pismeno obaveštenje da je zahtev formalno potpun.
Posle utvrđivanja da je zahtev formalno potpun, Agencija može u pismenom obliku da traži od predlagača dodatne informacije ili dodatnu dokumentaciju koja je potrebna za ocenu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti medicinskog sredstva.
Agencija u rokovima iz člana 13. stav 1. ovog pravilnika izdaje rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar predlagaču, kao nosiocu upisa medicinskog sredstva u Registar, za koje je podnet potpun zahtev.
III NAČIN UPISA I SADRŽAJ ZAHTEVA ZA IZMENU ILI DOPUNU UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR
Nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar, dužan je da stalno izveštava Agenciju o svim novim nalazima o oceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti medicinskog sredstva u prometu i da Agenciji podnese zahtev za odobrenje izmene ili dopune upisa medicinskog sredstva u Registar u skladu sa novim nalazima o medicinskom sredstvu koje poseduje CE-znak, odnosno o medicinskom sredstvu koje ne poseduje CE-znak.
Izmene i dopune upisa medicinskog sredstva u Registar iz člana 15. ovog pravilnika odnose se na:
1) izmenu imena, odnosno adrese proizvođača medicinskog sredstva;
2) izmenu proizvođača;
3) izmenu, ukidanje ili dodavanje novog mesta proizvodnje;
4) izmenu imena, odnosno adrese nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar;
5) izmenu nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar;
6) izmenu naziva medicinskog sredstva;
7) izmenu izgleda i načina obeležavanja spoljnjeg, odnosno unutrašnjeg pakovanja;
8) izmenu ili dopunu uputstva za upotrebu medicinskog sredstva;
9) izmenu ili dopunu oblika, pakovanja, dimenzija medicinskog sredstva i sl.;
10) izmenu klase ili kategorije medicinskog sredstva;
11) izmenu roka upotrebe medicinskog sredstva;
12) izmenu uslova čuvanja medicinskog sredstva;
13) izmenu mesta izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva;
14) izmenu postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda);
15) ostale izmene i dopune upisa medicinskog sredstva u Registar, na osnovu procene dokumentacije.
Za izmene i dopune koje ne zahtevaju izmene rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar, Agencija izdaje obaveštenje.
Izuzetno, za izmene i dopune dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva, čiji rok važnosti nije istekao, a koja je izdata u skladu sa propisima koji su važili do stupanja na snagu ovog pravilnika, shodno se primenjuju odredbe čl. 15-21. ovog pravilnika, koje se odnose na izmene ili dopune upisa medicinskog sredstva u Registar.
Zahtev za odobrenje izmene ili dopune upisa medicinskog sredstva u Registar sadrži:
1) propratno pismo predlagača;
2) ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na izmenu ili dopunu upisa medicinskog sredstva u Registar za odgovarajuću kategoriju, odnosno klasu medicinskog sredstva;
3) dokumentaciju koja se odnosi na izmene ili dopune i daje dovoljno podataka za njenu procenu;
4) kopiju izdatog rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar;
5) dokaz da su plaćene nadoknade po tarifi koju, u skladu sa zakonom, izdaje Agencija.
Propratno pismo iz člana 17. tačka 1) ovog pravilnika sadrži:
1) logo, naziv i adresu nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar;
2) predmet: zahtev za izmenu ili dopunu upisa medicinskog sredstva u Registar;
3) naziv medicinskog sredstva, generički naziv, oblik, veličinu, dimenzije, tipove i modele sa svim varijacijama;
4) ime i adresu proizvođača;
5) datum i potpis odgovornog lica za postupak podnošenja zahteva za odobrenje izmene ili dopune upisa medicinskog sredstva u Registar.
Propratno pismo se odnosi samo na jednu izmenu ili dopunu, osim kod uzročno posledičnih izmena ili dopuna, kada propratno pismo sadrži sve izmene ili dopune.
Agencija razmatra samo onaj zahtev za odobrenje izmene ili dopune upisa medicinskog sredstva u Registar koji sadrži sve podatke iz člana 17. ovog pravilnika.
Nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar može se, u postupku odobrenja iz stava 1. ovog člana, pozvati na ranije podnetu dokumentaciju Agenciji, za upis medicinskog sredstva u Registar.
Agencija procenjuje potpunost zahteva za odobrenje izmene ili dopune upisa medicinskog sredstva u Registar, u roku od 15 dana od dana prijema zahteva i u pismenom obliku (potvrda) obaveštava nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar.
Ako zahtev nije formalno potpun, predlagač je dužan da na zahtev Agencije dostavi propisane podatke u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja iz stava 1. Ako predlagač ne dostavi propisane podatke u roku iz stava 2. ovog člana, Agencija odbacuje zahtev predlagača za izmenu ili dopunu upisa medicinskog sredstva u Registar, kao nepotpun.
Kada Agencija utvrdi da je zahtev formalno potpun, počinje da, u skladu sa zakonom, teče rok od 30 dana u kome je Agencija dužna da donese odluku o odobrenju, odnosno odluku o odbijanju zahteva za izmenu ili dopunu upisa medicinskog sredstva u Registar.
Posle utvrđivanja da je zahtev formalno potpun, Agencija može u pismenom obliku da traži od nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar dodatne informacije ili dodatnu dokumentaciju koja je potrebna za stručnu ocenu zahteva za odobrenje izmene ili dopune upisa medicinskog sredstva u Registar.
IV NAČIN UPISA I SADRŽAJ ZAHTEVA ZA OBNOVU UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR
Nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar može da, u skladu sa zakonom, podnese Agenciji zahtev za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar najkasnije 60 dana pre isteka roka važnosti rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar.
Zahtev za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar sadrži:
1) propratno pismo predlagača;
2) ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar za odgovarajuću kategoriju, odnosno klasu medicinskog sredstva;
3) dokumentaciju o medicinskom sredstvu koja je propisana ovim pravilnikom;
4) dokaz da su plaćene nadoknade po tarifi koju, u skladu sa zakonom, izdaje Agencija.
Propratno pismo iz člana 23. tačka 1) ovog pravilnika sadrži:
1) logo, naziv i adresu predlagača;
2) predmet: zahtev za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar;
3) naziv medicinskog sredstva, generički naziv, oblik, veličinu, dimenzije, tipove i modele, sa potrebnim objašnjenjima;
4) naziv i adresu proizvođača;
5) datum i broj izdatog rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar;
6) datum i potpis odgovornog lica za postupak obnove upisa medicinskog sredstva u Registar.
Propratno pismo iz stava 1. ovog člana može da se odnosi na više medicinskih sredstava iste klase i kategorije, od istog proizvođača, s tim da se za pojedinačno medicinsko sredstvo plaća nadoknada po tarifi koju, u skladu sa zakonom, izdaje Agencija.
Dokumentacija o medicinskom sredstvu iz člana 23. tačka 3) ovog pravilnika koje poseduje CE-znak sadrži ažurirane administrativne podatke i dokumente, i to:
1) izjavu proizvođača o usklađenosti - Declaration of Conformity (original ili overena kopija);
2) CE-sertifikat - osim za medicinska sredstva klase I i za ostala In vitro dijagnostička medicinska sredstva (original ili overena kopija);
3) sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 i/ili EN ISO 13485, osim za medicinska sredstva klase I i za ostala In vitro dijagnostička medicinska sredstva (original ili overena kopija), a nije neophodan za:
(1) medicinska sredstva klase Is, Im, IIa, koja poseduju CE-sertifikat na osnovu "Annex V Directive EU (MDD)-93/42/EEC",
(2) medicinska sredstva klase Im i IIa, koja poseduju CE-sertifikat na osnovu "Annex VI Directive EU (MDD)-93/42/EEC",
(3) medicinska sredstva klase Im i IIa, koja poseduju CE-sertifikat na proizvodnu seriju, na osnovu "Annex IV Directive EU (MDD)-93/42/EEC";
4) dokaz da se medicinsko sredstvo, odnosno identično medicinsko sredstvo sa drugim nazivom istog proizvođača, nalazi u prometu u zemlji proizvođača ili u nekoj od zemlja Evropske unije (original ili overena kopija);
5) dokaz o osiguranju trećih lica od posledica primene medicinskog sredstva - polisa osiguranja važeća i na teritoriji Republike Srbije;
6) kopiju prethodno izdatog rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar;
7) druge administrativne podatke, po zahtevu Agencije, a u zavisnosti od klase medicinskog sredstva.
Izuzetno od stava 1. tačka 3) ovog člana, sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 i/ili EN ISO 13485, je neophodan i za medicinska sredstva klase I i za ostala In vitro dijagnostička medicinska sredstva ukoliko je proizvođač medicinskog sredstva van Evropske unije ili van zemalja koje imaju iste ili slične zahteve za stavljanje u promet medicinskih sredstava (original ili overena kopija), odnosno umesto sertifikata sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 i/ili EN ISO 13485, može se dostaviti i:
1) potvrda evropskog notifikacionog tela da je pregledana tehnička dokumentacija ("technical file") za medicinska sredstva klase I ili za ostala In vitro dijagnostička medicinska sredstva (original ili overena kopija);
2) dokaz da se medicinsko sredstvo, odnosno identično medicinsko sredstvo sa drugim nazivom istog proizvođača, nalazi u prometu u nekoj od zemalja Evropske unije (original ili overena kopija), uz dostavljenu tehničku dokumentaciju ("technical file"), ako je potrebno.
Dokumentacija o medicinskom sredstvu iz člana 23. tačka 3) ovog pravilnika koje ne poseduje CE-znak sadrži ažurirane podatke navedene u čl. 8. i 9. ovog pravilnika.
Agencija razmatra samo zahtev za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar koji sadrži podatke iz člana 23. ovog pravilnika.
Agencija je dužna da, u skladu sa zakonom, u roku od 15 dana od dana podnošenja zahteva proceni da li je zahtev formalno potpun i da potvrdom, u pismenom obliku obavesti predlagača.
Ako zahtev nije formalno potpun, Agencija traži od predlagača da propisane podatke dostavi, u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja iz stava 2. ovog člana, u skladu sa zakonom.
Ako predlagač ne dostavi propisane podatke u roku iz stava 3. ovog člana, Agencija odbacuje zahtev predlagača za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar, kao nepotpun.
Ako je zahtev formalno potpun, počinje da teče rok od 30 dana za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar, u skladu sa zakonom.
Rok iz stava 1. ovog člana računa se od dana kada je predlagač od Agencije primio obaveštenje da je zahtev potpun.
Agencija u roku iz stava 1. ovog člana izdaje rešenje o obnovi upisa medicinskog sredstva u Registar predlagaču, kao nosiocu upisa medicinskog sredstva u Registar za medicinsko sredstvo, za koji je podnet potpun zahtev.
Pošto utvrdi da je zahtev formalno potpun, Agencija može u pismenom obliku da traži od predlagača dodatne informacije ili dodatnu dokumentaciju koja je potrebna za ocenu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti medicinskog sredstva.
Dokumentacija o upisu medicinskog sredstva u Registar, izmeni, dopuni i obnovi upisa medicinskog sredstva u Registar podnosi se Agenciji u pismenom obliku, na jeziku i pismu koji su u službenoj upotrebi u Republici Srbiji, u skladu zakonom.
Dokumentacija iz stava 1. ovog člana može da se podnese Agenciji i u formi elektronskog dokumenta.
Ako predlagač dokumentaciju iz stava 1. ovog člana podnosi u formi elektronskog dokumenta, mora da najkasnije u roku od osam dana od dana podnošenja dokumentacije o medicinskom sredstvu u formi elektronskog dokumenta, dokumentaciju priloži i u pismenom obliku.
Predlagač može da podnese dokumentaciju iz stava 1. ovog člana i u obliku overene fotokopije originalne dokumentacije, osim ako ovim pravilnikom nije propisana obaveza podnošenja originalne dokumentacije o medicinskom sredstvu.
Dokumentacija o medicinskom sredstvu iz člana 3. stav 1. tačka 3) i člana 23. stav 1. tačka 3) ovog pravilnika može da se podnese i na engleskom jeziku kao jednom od službenih jezika u upotrebi u Evropskoj uniji, osim predloga uputstva za upotrebu, kao i predloga unutrašnjeg i spoljnjeg pakovanja medicinskog sredstva predviđenog za upotrebu od strane pacijenta, koji se podnosi Agenciji isključivo na jeziku i pismu koji su u službenoj upotrebi u Republici Srbiji, u skladu sa zakonom.
Dokumentacija iz stava 1. ovog člana podnosi se na zahtev Agencije u jednom primerku, osim kliničkih podataka i teksta uputstva za upotrebu medicinskog sredstva, koji se dostavljaju i u određenom broju kopija prema zahtevu Agencije.
Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar
Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar iz člana 14. stav 4. ovog pravilnika sadrži:
1) naziv i adresu nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar;
2) naziv, odnosno generički naziv medicinskog sredstva;
3) kategoriju medicinskog sredstva;
4) klasu medicinskog sredstva;
5) naziv i adresu proizvođača;
6) podatke o mestima proizvodnje;
7) mesto izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva;
8) rok važnosti rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar;
9) pravnu pouku.
V BRISANJE MEDICINSKOG SREDSTVA IZ REGISTRA
Agencija donosi rešenje o brisanju medicinskog sredstva iz Registara, u skladu sa zakonom ako utvrdi:
1) da je medicinsko sredstvo neprihvatljivo štetno u propisanim uslovima primene;
2) da podaci u dokumentaciji za upis medicinskog sredstva u Registar nisu tačni;
3) da su podaci o nosiocu upisa medicinskog sredstva u Registar nepotpuni i netačni;
4) da je prošlo 90 dana od isteka roka važnosti rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar;
5) da je prošlo 30 dana od isteka roka iz dokaza o osiguranju od posledica primene medicinskog sredstva.
Agencija će da izvrši brisanje medicinskog sredstva iz Registra i na pismeni zahtev nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar, kao i na osnovu pismenog obaveštenja proizvođača da se određeno medicinsko sredstvo više ne proizvodi, odnosno da se povlači iz prometa.
Agencija, u skladu sa zakonom, izdaje rešenje o brisanju medicinskog sredstva iz Registra u roku od 30 dana od dana utvrđivanja činjenica iz čl. 33. i 34. ovog pravilnika.
Obrazac zahteva za upis, izmenu, dopunu ili obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava dat je u Prilogu 1 koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet ("Službeni glasnik RS", broj 102/06).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Vojvode Stepe 458, 11152 Beograd, Republika Srbija, tel.: +381 11/3951-138, +381 11/3951-158, faks: +381 11/3951-147, email: hygia@alims.gov.rs
Popunjava Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije |
ZAHTEV ZA UPIS, IZMENU, DOPUNU ILI OBNOVU UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA, KAO I BRISANJE MEDICINSKOG SREDSTVA IZ REGISTRA MEDICINSKIH SREDSTAVA |
(prijava se popunjava posebno za svaku klasu i kategoriju medicinskog sredstva po proizvođaču, klasi i kategoriji)
Napomena: Uz obrazac obavezno dostaviti Dodatak - 1
Označiti da li se radi o upisu, izmeni, dopuni ili obnovi upisa medicinskog sredstva u Registar ili brisanju medicinskog sredstva iz Registra
c |
Upis |
c |
Obnova |
c |
Dopuna |
c |
Izmena |
c |
Brisanje |
Označiti da li se radi o medicinskom sredstvu koje je usaglašeno sa propisima Evropske unije (poseduje CE znak), ili nije usaglašeno sa propisima Evropske unije (ne poseduje CE znak)
c |
Poseduje CE znak |
c |
Ne poseduje CE znak |
PODACI O PREDLAGAČU (ispuniti štampanim slovima)1 |
||
PODNOSILAC ZAHTEVA |
||
Pun naziv firme: |
|
|
Adresa: |
|
|
Telefon: |
|
|
Telefaks: |
|
|
E-mail: |
|
|
ODGOVORNA OSOBA za upis medicinskog sredstva u Registar |
||
Ime, prezime i zvanje: |
|
|
Telefon: |
|
|
Telefaks: |
|
|
E-mail: |
|
|
ODGOVORNA OSOBA za vigilancu medicinskog sredstva |
||
Ime, prezime i zvanje: |
|
|
Telefon: |
|
|
Telefaks: |
|
|
E-mail: |
|
|
PODACI O PROIZVOĐAČU MEDICINSKOG SREDSTVA |
||
1. Proizvođač u Republici Srbiji |
||
Pun naziv firme: |
|
|
Adresa: |
|
|
Telefon: |
|
|
Telefaks: |
|
|
E-mail: |
|
|
Spisak ugovornih strana koje su za proizvođača izradile pojedine delove medicinskog sredstva |
|
|
Broj rešenja nadležnog organa o ispunjavanju uslova za proizvodnju medicinskih sredstava |
|
|
2. Proizvođač van Republike Srbije |
||
Pun naziv firme: |
||
Država: |
|
|
Telefon: |
|
|
Telefaks: |
|
|
E-mail: |
|
|
Mesto/a proizvodnje |
|
|
Sertifikat o sistemu kvaliteta ISO (13485): |
|
|
OZNAČITI STATUS PREDLAGAČA
c |
Proizvođač medicinskog sredstva, koji ima dozvolu za proizvodnju u Republici Srbiji |
c |
Ovlašćeni predstavnik |
OZNAČITI KLASU MEDICINSKIH SREDSTAVA
MDD (93/42EEC) |
IVDD (98/79EC) |
AIMD (90/385EEC) |
c I |
c Lista A |
c AIMD |
c Is |
c Lista B |
|
c Im |
c Samotestiranje |
|
c IIa |
c Ostala |
|
c IIb |
||
c III |
OZNAČITI KATEGORIJU MEDICINSKIH SREDSTAVA
Medicinska sredstva moraju biti svrstana samo u jednu kategoriju.
Kod |
KATEGORIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA |
|
01 |
Aktivna implantabilna medicinska sredstva |
|
02 |
Anestezijska i respiratorna medicinska sredstva |
|
03 |
Dentalna medicinska sredstva |
|
04 |
Elektro-mehanička medicinska sredstva |
|
05 |
Bolnička, aparaturna oprema |
|
06 |
"In vitro" dijagnostička medicinska sredstva |
|
07 |
Neaktivna implantabilna medicinska sredstva |
|
08 |
Oftalmološka i optička medicinska sredstva |
|
09 |
Instrumenti za višekratnu upotrebu |
|
10 |
Medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu |
|
11 |
Tehnička sredstva za hendikepirana lica |
|
12 |
Dijagnostička i terapeutska medicinska sredstva u radiologiji |
IZMENE ILI DOPUNE upisa medicinskog sredstva u Registar
- Ukoliko se radi o izmeni ili dopuni upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, označiti o kojoj se izmeni ili dopuni radi (1. - 15.).
- Navesti broj rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar na koje se odnosi izmena ili dopuna: c
- Dostaviti dokumentaciju koja se odnosi na traženu dopunu ili izmenu upisa medicinskog sredstva u Registar.
1. |
Izmena imena i/ili adrese proizvođača medicinskog sredstva |
c |
2. |
Izmena proizvođača medicinskog sredstva |
c |
3. |
Izmena, ukidanje ili dodavanje novog mesta proizvodnje medicinskog sredstva |
c |
4. |
Izmena imena i/ili adrese nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar |
c |
5. |
Izmena nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar |
c |
6. |
Izmena naziva medicinskog sredstva |
c |
7. |
Izmena izgleda i načina obeležavanja spoljašnjeg i/ili unutrašnjeg pakovanja |
c |
8. |
Izmena ili dopuna oblika, pakovanja, dimenzija medicinskog sredstva i sl. |
c |
9. |
Izmena ili dopuna uputstva za upotrebu medicinskog sredstva |
c |
10. |
Izmena klase ili kategorije medicinskog sredstva |
c |
11. |
Izmena roka upotrebe medicinskog sredstva |
c |
12. |
Izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva |
c |
13. |
Izmena mesta izdavanja odnosno prodaje medicinskog sredstva |
c |
14. |
Izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda) |
c |
15. |
Ostale izmene i dopune |
c |
OBNOVA upisa medicinskog sredstva u Registar
- Ukoliko se radi o obnovi upisa medicinskog sredstva u Registar, navesti broj prethodno izdatog Rešenja, koje je predmet obnove upisa: c
- Ukoliko postupak obnove upisa obuhvata i određene izmene/dopune upisa medicinskog sredstva u Registar, popuniti i deo obrasca koji se odnosi na izmene i dopune
BRISANJE medicinskog sredstva iz Registra
- Ukoliko se radi o brisanju medicinskog sredstva iz Registra, navesti broj Rešenja kojim je obuhvaćeno medicinsko sredstvo: c
- Navesti razloge brisanja medicinskog sredstva iz Registra: c
PODACI O SERTIFIKATIMA I NADLEŽNOM TELU ZA UTVRĐIVANJE USAGLAŠENOSTI
Navesti podatke o CE-sertifikatu/ima, kao i o nadležnom telu za utvrđivanje usaglašenosti koje je izdalo sertifikat/e.
1. Br. CE-sertifikata:
2. Br. CE-sertifikata:
- Naziv i identifikacioni broj tela za utvrđivanje usaglašenosti:
1. Sertifikat |
c |
|
2. Sertifikat |
c |
|
NAVESTI, AKO PROIZVOD SPADA U MEDICINSKA SREDSTVA KOJA PREDSTAVLJAJU KOMPLET ODNOSNO SISTEM
c |
Medicinsko sredstvo sastavljeno od više proizvoda koji su označeni oznakom CE |
c |
Medicinsko sredstvo sastavljeno od proizvoda od kojih nisu svi označeni oznakom CE |
DOKAZ O OSIGURANJU TREĆIH LICA
od posledica primene medicinskog sredstva
(polisa osiguranja)
OSNOVNI PODACI (ispuniti štampanim slovima)1 |
|||||||
Proizvođač Puno ime: Sedište u Republici Srbiji: Sedište izvan Republike Srbije: |
|||||||
Inostrani isporučilac Puno ime: Sedište izvan Republike Srbije: |
|||||||
Distributer/i Puno ime: Sedište u Republici Srbiji: |
|||||||
Instrument osiguranja Polisa osiguranja broj: Polisa izdata od: Važi do: |
|
||||||
Važi za teritoriju |
|
||||||
Napomena: Predlagač je dužan da dostavlja obnovljenu polisu osiguranja tokom perioda važenja rešenja. |
|||||||
Spisak priloga: |
|
||||||
IZJAVA ODGOVORNOG LICA PREDLAGAČA
Izjavljujem:
- da je priložena dokumentacija verodostojna i da medicinsko sredstvo koje je obuhvaćeno prijavom odgovara traženim propisima. Obavezujem se da ću Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, odmah saopštiti svaku izmenu i dopunu u vezi sa medicinskim sredstvom;
- da ću pratiti neželjene reakcije na medicinska sredstva i o njima obaveštavati nadležne organe u skladu sa propisima;
- da imam uvid u registracionu dokumentaciju, koju podnosim Agenciji;
- da se prijavljena delatnost obavlja tako da je obezbeđena zaštita javnog zdravlja i u skladu sa važećim propisima.
1) Ime i prezime odgovornog lica predlagača (direktor firme) - štampano:
Potpis: |
|
|
datum: |
Pečat firme: |
|
2) Ime i prezime odgovornog(ih) lica za prijavu medicinskog sredstva i verodostojnost podnete dokumentacije, radi upisa u Registar medicinskog sredstava, kao i odgovorne osobe za vigilancu medicinskog sredstva - štampano:
Potpis: |
|
|
datum: |
Potpis: |
|
|
datum: |
Pečat firme: |
|
Dodatak 1
Red. |
Naziv |
Generički |
Oblik i pakovanje |
EAN kod |
GMDN ili |
Kataloški |
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
|
itd. |
|
|
|
|
|
|
|
M.P. |
Potpis |
|
|
|