PRAVILNIKO USLOVIMA, KRITERIJUMIMA, NAČINU I POSTUPKU ZA STAVLJANJE LEKA NA LISTU LEKOVA, IZMENE I DOPUNE LISTE LEKOVA, ODNOSNO ZA SKIDANJE LEKA SA LISTE LEKOVA("Sl. glasnik RS", br. 41/2014 i 125/2014) |
Ovim pravilnikom utvrđuju se uslovi, kriterijumi, način i postupak za stavljanje leka na Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu: Lista lekova), izmene i dopune Liste lekova i skidanje leka sa Liste lekova.
Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Lista lekova je sastavni deo Pravilnika o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu: Pravilnik o Listi lekova).
Listu lekova čine Lista A, Lista A1, Lista B, Lista C i Lista D;
2) stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova podrazumeva stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova, kao i izmenu bilo kog podatka sadržanog u Listi lekova uključujući i izmenu ograničenja, indikacije, odnosno napomene ili izmenu cena lekova u skladu sa opštim aktom Vlade koji uređuje najviše cene lekova u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept (u daljem tekstu: Odluka o cenama lekova), odnosno u skladu sa kriterijumima iz ovog pravilnika;
3) lek za koji je izdata dozvola za lek je lek za koji je izdata dozvola za stavljanje leka u promet od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija);
4) dijetetski proizvod, u smislu ovog pravilnika, je proizvod za lečenje naslednih metaboličkih bolesti i bolesti praćenih malapsorpcijom;
5) lek koji nema dozvolu za lek je lek za koji nije izdata dozvola za stavljanje leka u promet od Agencije;
6) lekovi na Listi lekova su lekovi koje Republički fond za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Republički fond) obezbeđuje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;
7) status leka utvrđuje Agencija i može biti originalni, inovativni i generički;
8) referentne zemlje su zemlje čiji se podaci o cenama lekova na veliko koriste za upoređivanje sa cenama lekova iz Liste lekova, odnosno cenama lekova za koje je podnet zahtev za stavljanje leka na Listu lekova (u daljem tekstu: Zahtev);
9) uporediva cena leka je cena na veliko leka istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine u referentnim zemljama;
10) maksimalna cena leka je cena leka na veliko koja može biti utvrđena do nivoa cene iz Odluke o cenama lekova;
11) odobrena cena leka je cena leka na veliko koja je ista ili niža od najniže uporedive cene;
12) isti generički lek je lek istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine;
13) naredni generički lek, u smislu ovog pravilnika, podrazumeva jedan ili više lekova od istog ili različitih proizvođača, za koje je podnet zahtev za stavljanje leka na Listu lekova u okviru istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine generičkog leka koji se već nalazi na važećoj Listi lekova, a koji se stavlja, odnosno u istom trenutku stavljaju na Listu lekova;
14) isti originalni, odnosno isti inovativni lek je lek istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika, iste jačine i istog proizvođača, uključujući različita mesta proizvodnje, odnosno lek istog zaštićenog naziva, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine, odnosno lek za koji postoje validni dokazi da je odgovarajući originalnom, odnosno inovativnom leku različitog zaštićenog naziva i različitog proizvođača u referentnim zemljama,
15) javno zdravstveni značaj lekova, u smislu ovog pravilnika, podrazumeva lekove za bolesti za koje postoji značaj društvene zajednice da organizovano prevenira bolest, produži život i unapredi zdravlje.
Podaci o leku i dijetetskom proizvodu koji se nalazi na Listi lekova utvrđeni su Pravilnikom o Listi lekova.
II USLOVI, KRITERIJUMI, NAČIN I POSTUPAK ZA STAVLJANJE LEKA NA LISTU LEKOVA, IZMENU I DOPUNU LISTE LEKOVA, ODNOSNO ZA SKIDANJE LEKA SA LISTE LEKOVA
Uslovi za stavljanje leka na Listu lekova, izmene i dopune i skidanje leka sa Liste lekova
Na Listu lekova mogu da se stave:
1) lekovi za koje je izdata dozvola za stavljanje leka u promet;
2) dijetetski proizvodi;
3) izuzetno, lekovi za koje nije izdata dozvola za stavljanje leka u promet.
Lekovi se stavljaju na Listu lekova, odnosno skidaju sa Liste lekova na osnovu:
1. podnetih zahteva za stavljanje, promenu statusa leka unutar Liste lekova (A, A1, B i C) i skidanje leka sa Liste lekova;
2. predloga Centralne komisije za lekove (u daljem tekstu: CKL);
3. predloga ministarstva nadležnog za poslove zdravlja;
4. Odluke o cenama lekova, odnosno u skladu sa izmenama podataka o uporedivim cenama lekova u referentnim zemljama.
Stavljanje lekova iz člana 4. stav 1. tačka 3) ovog pravilnika može da predloži odgovarajuća republička stručna komisija obrazovana za određenu oblast medicine, odnosno stomatologije (u daljem tekstu: RSK) i ministarstvo nadležno za poslove zdravlja.
Kriterijumi za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno za skidanje leka sa Liste lekova
Kriterijumi za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova su opšti i posebni.
Opšti kriterijumi za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova su:
1) farmakoterapijska opravdanost leka;
2) farmakoekonomska opravdanost leka;
3) finansijska sredstva predviđena Finansijskim planom Republičkog fonda.
Posebni kriterijumi za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova su:
1) posebni ugovori;
2) prioritetni redosled stavljanja leka na Listu lekova.
Republički fond i proizvođač, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet mogu zaključiti poseban ugovor u formi:
1) ugovora o podeli rizika ("risk-sharing");
2) ugovora o ograničenju broja osiguranih lica čije troškove lečenja predmetnim lekom finansira Republički fond ugovora ("volume cap");
3) ugovora o ograničenju iznosa do kog Republički fond finansira upotrebu leka kod osiguranih lica ("value-cap");
4) ugovora o podeli troškova ("cost-sharing");
5) drugog ugovora koji se smatra dozvoljenim u smislu zakona koji reguliše zaštitu konkurencije.
Posebni ugovor može uređivati odnose finansiranja između dve ugovorne strane koji se tiču kako leka za koji je podnet zahtev za stavljanje na Listu lekova tako i drugih lekova podnosioca zahteva koji se već nalaze na Listi lekova.
Republički fond i proizvođač, odnosno nosilac dozvole za stavljanje u promet inovativnog ili originalnog leka određenog INN, farmaceutskog oblika i jačine koji se ne nalazi na Listi lekova, mogu zaključiti poseban ugovor ukoliko bi takav ugovor omogućio da stavljanje leka na Listu lekova bude u skladu sa opštim kriterijumima iz člana 7. ovog pravilnika.
Prioritetni redosled stavljanja leka na Listu lekova primenjuje se u slučaju kada finansijska sredstva Republičkog fonda namenjena za lekove nisu dovoljna za stavljanje svih lekova koji su ispunili opšte kriterijume iz člana 7. ovog pravilnika.
Određivanje prioritetnog redosleda stavljanja leka na Listu lekova vrši CKL na osnovu sledećih kriterijuma:
1) za navedenu medicinsku indikaciju ne postoji ni jedan lek iz iste farmakoterapijske grupe na Listi lekova;
2) javno zdravstveni značaj leka;
3) etičkog aspekta.
Kriterijumi za skidanje leka sa Liste lekova su:
1) Lek ne ispunjava neki od opštih ili posebnih kriterijuma iz čl. 7. i 8. ovog pravilnika;
2) Zahtev ministarstva nadležnog za poslove zdravlja ili Agencije, u slučaju kada se lek povlači iz prometa iz razloga neodgovarajućeg kvaliteta, efikasnosti ili bezbednosti leka;
3) Istekla dozvola za lek, a prošlo je šest meseci od dana prestanka važenja dozvole;
4) Ukoliko podnosilac zahteva ne dostavi saglasnost pri usklađivanju cena u skladu sa odredbama ovog pravilnika;
5) Podnosilac Zahteva u roku od tri meseca od stavljanja leka na Listu lekova nije obezbedio prisustvo leka na tržištu, izuzetno u roku od šest meseci za injekcione lekove sa kratkim rokom primene leka i posebnim uslovima čuvanja (hladni lanac);
6) Podnosilac Zahteva ne snabdeva tržište lekom kontinuirano;
7) Zahtev podnosioca zahteva (Obrazac CKL 2);
Ako je lek skinut sa Liste lekova na osnovu kriterijuma iz stava 1. tačka 3) ovog člana, a postoji opravdana potreba za njegovu dalju primenu, lek istog INN se može staviti na Listu D Liste lekova pod nezaštićenim imenom.
Posebne obaveze podnosioca zahteva
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da najkasnije šest meseci pre povlačenja leka iz prometa o tome obavesti Republički fond.
Ako podnosilac Zahteva, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet ne može da ispuni obavezu kontinuiranog snabdevanja lekom koji se nalazi na Listi lekova, dužan je da o tome obavesti Republički fond najkasnije do trenutka kada raspolaže zalihama za period od tri meseca, kao i o roku u kome će ponovo biti obezbeđeno kontinuirano snabdevanje tim lekom.
Ako je Agenciji podnet zahtev za obnovu dozvole za stavljanje leka u promet, za lek koji se nalazi na Listi lekova, podnosilac Zahteva, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet obavezan je da o tome obavesti Republički fond najkasnije 90 dana pre dana isteka dozvole za lek.
Ako je za lek koji se nalazi na Listi lekova Agenciji podnet zahtev za varijaciju koja podrazumeva promenu podataka u dozvoli za lek, odnosno sastavnim delovima dozvole za lek, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstava, podnosilac Zahteva, odnosno nosilac dozvole za lek, dužan je da o tome obavesti Republički fond odmah nakon odobrenja varijacije dozvole za lek.
Podnosilac Zahteva, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da obavesti Republički fond i o svim drugim izmenama, odnosno informacijama koje mogu biti od značaja za snabdevanje lekovima sa Liste lekova, kao i da, na zahtev Republičkog fonda, dostavi sve druge tražene podatke.
Ukoliko podnosilac zahteva odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet ne ispuni zahteve iz st. 1. do 5. ovog člana u propisanom roku stiču se uslovi za skidanje leka sa Liste lekova.
Način i postupak za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno za skidanje leka sa Liste lekova
Podnosilac Zahteva za stavljanje, odnosno skidanje leka sa Liste lekova može biti:
1) proizvođač koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji, zastupnik, odnosno predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji;
2) zastupnik inostranog pravnog lica koje nije proizvođač tog leka, ali je nosilac dozvole za stavljanje leka u promet u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek, koji ima sedište u Republici Srbiji;
3) pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo za sticanje svojstva nosioca dozvole za stavljanje leka u promet iz svog proizvodnog programa.
Jedan Zahtev za stavljanje leka na Listu lekova može da sadrži jedan lek za jednu indikaciju.
Jedan Zahtev za skidanje leka sa Liste lekova može da sadrži jedan lek za jednu ili više indikacija sa Liste lekova.
Izuzetno ukoliko Zahtev sadrži lek čiji se INN nalazi na važećoj Listi lekova, moguće je podneti jedan Zahtev za stavljanje leka na Listu lekova, za više indikacija, i to samo onih koje se već nalaze na Listi lekova.
Obrasci i neophodna dokumentacija
Zahtev za stavljanje leka na Listu lekova se podnosi na Obrascu CKL1, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Prilog 1).
Uz zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi se sledeća dokumentacija:
1) Dozvola za stavljanje leka u promet, odnosno izmena ili dopuna dozvole za stavljanje leka u promet (varijacije), odnosno odgovarajuća dokumentacija za dijetetski proizvod (izvod iz baze podataka koju vodi ministarstvo nadležno za poslove zdravlja) - dva primerka;
2) Sažetak karakteristika leka - dva primerka;
3) Uputstvo za lek - dva primerka;
4) Stručno mišljenje Agencije da je lek za koji se podnosi Zahtev originalan ili inovativan;
5) Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da se obavezuje da će obezbediti kontinuirano snabdevanja leka na tržištu najmanje sledećih 12 meseci od dana stavljanja leka na Listu lekova;
6) Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da se obavezuje da će ukoliko povlači lek iz prometa obavestiti Republički fond o tome najkasnije 6 meseci pre povlačenja leka iz prometa;
7) Rešenje o upisu podnosioca Zahteva u registar Agencije za privredne registre (u daljem tekstu: APR);
8) Dokaz o ceni leka na veliko iz Odluke o cenama lekova, odnosno odgovarajućeg akta ministarstva nadležnog za poslove zdravlja, u skladu sa članom 58. st. 5. i 6. Zakona kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva;
9) Predložena cena leka na veliko i predložena cena leka na veliko po DDD u dinarima odnosno predložena cena leka na veliko za lek čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta, u skladu sa kriterijumima iz ovog pravilnika;
10) Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da je predložena cena leka na veliko niža od najniže uporedive cene, a koja sadrži i zaštićeni naziv leka tog proizvođača, zemlju, period od - do (12 meseci) i dokaz da je najmanje 5% učešća leka po ceni istoj ili nižoj od predložene cene iz Zahteva u troškovima prometa u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika u određenoj zemlji;
11) Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice uz dostavljanje odgovarajućeg dokaza da je učešće leka sa najnižom uporedivom cenom leka na veliko u određenoj referentnoj zemlji u troškovima ukupnog prometa lekova u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika manje od 5% u periodu od 12 meseci pre dana podnošenja Zahteva;
12) Tabelarni prikaz uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama (Prilog 3);
13) Farmakoterapijsko mišljenje koje sadrži:
a) suštinske farmakološke podatke o leku (farmakodinamika, farmakokinetika, farmakoterapija);
b) procenu broja osiguranih lica na terapiji lekom u trogodišnjem periodu (po godinama);
v) opis trenutne kliničke prakse u Republici Srbiji u lečenju bolesti vezano za indikaciju koja je predmet Zahteva;
g) sažet opis i komentar terapijskih vodiča i protokola za indikacije za koje se podnosi Zahtev, u Republici Srbiji, zemljama Evropske unije i drugim zemljama;
d) terapijsku prednost leka u odnosu na postojeće lekove za istu indikaciju na Listi lekova;
đ) bezbednost leka u odnosu na postojeće lekove za istu indikaciju na Listi lekova;
e) spisak relevantne literature (iz indeksiranih stručnih i naučnih časopisa) korišćene za izradu farmakoterapijskog mišljenja koja potvrđuje navode;
14) Farmakoekonomsku analizu koja potvrđuju ekonomsku opravdanost stavljanja leka na Listu lekova:
a) cenu leka na veliko po DDD;
b) trošak terapije lekom po osiguranom licu, za odgovarajuću dužinu lečenja (broj dana), po terapijskom ciklusu ili na mesečnom nivou;
v) trošak godišnje terapije lekom (za hroničnu terapiju);
g) uporedni odnos troškova terapije generičkim lekom (analiza minimizacije troškova) za koji se podnosi Zahtev i generičkog leka na važećoj Listi lekova, za istu indikaciju;
d) Farmakoekonomske analize:
- Analizu uticaja na budžet (BIA)
- Analizu isplativosti (CEA) za inovativni ili novi originalni lek i kada se može naći adekvatan lek kao komparator, za istu indikaciju, ukoliko se nalazi na važećoj Listi lekova ili prema važećim smernicama. Analize treba sprovesti primenom odgovarajuće tehnike modeliranja (drvo odlučivanja, Markovljev model, Monte Carlo simulacije i dr. slični modeli), prilagođene trenutnoj situaciji u Republici Srbiji u smislu uzimanja u obzir svih činilaca odnosno troškova iz perspektive Republičkog fonda koji mogu imati uticaja na krajnji rezultat analize;
đ) procenu broja osiguranih lica koji bi primali lek, sa izračunatim finansijskim efektom na ukupni trošak za lekove od strane Republičkog fonda, na godišnjem nivou;
e) tabelarni prikaz statusa predloženog leka na Listama zdravstvenog osiguranja zemalja Evropske unije, zemalja u okruženju i drugih zemalja, uz precizno navedena ograničenja, ukoliko postoje (indikacije, smernice za primenu, ograničenja), iznosom koji pokriva vrsta osiguranja kao i iznosom doplate odnosno drugim bitnim informacijama koje odražavaju status leka u pojedinim zemljama.
15) Dokaz o izvršenoj uplati takse u skladu sa Odlukom o visini takse za ocenu ispunjenosti uslova i kriterijuma za stavljanje lekova na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova odnosno skidanje leka sa Liste lekova (u daljem tekstu: Odluka o taksi).
16) Ostala dokumenta za koja podnosilac Zahteva smatra da mogu biti od uticaja na donošenje konačne odluke o zahtevu.
Dokazi iz stava 2. tač. 1)-16) ovog člana podnose se uz Zahtev za stavljanje leka na Listu lekova leka čiji se INN ne nalazi na Listi lekova, odnosno Zahtev koji sadrži novu indikaciju za lek, odnosno novi farmaceutski oblik.
Ako se Zahtev odnosi na lek čiji se INN nalazi na Listi lekova, odnosno na različito pakovanje ili jačinu leka u odnosu na već postojeće na Listi lekova, odnosno već podnet Zahtev, ne podnose se dokazi iz stava 2. tač. 13) i 14) podtačke d), đ) i e) ovog člana.
Ako se Zahtev odnosi na varijaciju dozvole za lek, podnosi se dokaz iz stava 2. tačka 1) ovog člana, a u zavisnosti od sadržaja varijacije i drugi neophodni dokazi iz tač. 2)-16).
Podnosilac Zahteva zaokružuje redni broj ispred dokumentacije koju prilaže i numeriše strane, počev od broja jedan po rastućem broju, od prve do poslednje strane priložene dokumentacije.
Zahtev za skidanje leka sa Liste lekova sa odgovarajućim obrazloženjem, podnosilac zahteva dostavlja Republičkom fondu na Obrascu CKL2, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Prilog 2).
Ako se Zahtev odnosi na dijetetski proizvod (hranu za posebne namene ili dodatak ishrani) koji se ne registruju u Agenciji, podnosilac zahteva uz Obrazac CKL1 podnosi sledeću dokumentaciju:
1) Rešenje ministarstva nadležnog za poslove zdravlja o upisu u registar, tj. izvod iz baze podataka koju vodi ministarstvo nadležno za poslove zdravlja) - dva primerka;
2) Deklarisan sastav proizvoda (u skladu sa opštim aktom koji reguliše ovu oblast) - dva primerka;
3) Uputstvo za upotrebu na srpskom jeziku - dva primerka;
4) Fotokopiju idejnog rešenja etikete primarnog i sekundarnog pakovanja (u skladu sa opštim aktom koji reguliše ovu oblast) - dva primerka;
5) TSE sertifikat za sirovine životinjskog porekla (dokazano odsustvo supstanci koje izazivaju transmisivne spongiformne encefalopatije);
6) Izjava o odsustvu genetski modifikovanih organizama (GMO);
7) Sertifikat o implementaciji standarda (HACCP, GMP, sertifikat o kvalitetu i sl.);
8) Stručno mišljenje o dijetetskom proizvodu (ne starije od 12 meseci za prvo podnošenje Zahteva) izdato od strane referentne ustanove, odnosno farmaceuta ili lekara specijaliste iz odgovarajuće oblasti, koje sadrži:
a) suštinske podatke o dijetetskom proizvodu,
b) procenu broja osiguranih lica koji bi se uključili u terapiju u trogodišnjem periodu (po godinama),
v) opis trenutne kliničke prakse u Republici Srbiji i zemljama Evropske unije u lečenju bolesti vezano za indikaciju za koju se predaje Zahtev,
g) terapijsku prednost dijetetskog proizvoda u odnosu na proizvode za sličnu namenu,
d) spisak literature korišćene za izradu mišljenja;
9) Izjava podnosioca Zahteva koju potpisuje ovlašćeno lice da se obavezuje da će obezbediti kontinuirano snabdevanje dijetetskog proizvoda na tržištu najmanje sledećih 12 meseci od dana stavljanja proizvoda na Listu lekova;
10) Izjava podnosioca Zahteva koju potpisuje ovlašćeno lice da se obavezuje da će ukoliko povlači dijetetski proizvod iz prometa obavestiti Republički fond o tome, a najkasnije 6 meseci pre povlačenja proizvoda iz prometa;
11) Rešenje o upisu podnosioca Zahteva u registar APR (APR);
12) Dokaz o ceni na veliko po pakovanju predloženoj od strane proizvođača koja je predata ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja za tu godinu;
13) Predložena cena na veliko i izjava podnosioca Zahteva koju potpisuje ovlašćeno lice, da je predložena cena na veliko niža od najniže cene u zemljama EU u kojima se proizvod finansira iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;
14) Trošak primene dijetetskog sredstva po osiguranom licu, na mesečnom, odnosno na godišnjem nivou u zavisnosti od dužine trajanja primene;
15) Dokaz o izvršenoj uplati takse u skladu sa Odlukom o taksi;
16) Ostala dokumenta za koja podnosilac Zahteva smatra da mogu biti od uticaja na donošenje konačne odluke o zahtevu.
Zahtev za stavljanje leka na Listu lekova podnosi se Republičkom fondu predajom popunjenog Obrasca CKL 1 u dva primerka i prateće dokumentacije u šest primeraka (dva primerka u papirnoj formi i četiri primerka na CD-u), uz koju se prilaže overena izjava da elektronska forma dokumentacije odgovara originalnoj dokumentaciji predatoj u papirnoj formi.
Republičkom fondu podnosilac zahteva za skidanje leka sa Liste lekova predaje popunjen Obrazac CKL 2 u dva primerka u papirnoj formi.
Na Obrascu CKL 1, odnosno Obrascu CKL 2 stavlja se prijemni štambilj Republičkog fonda, redni broj pod kojim je odgovarajući zahtev zaveden u posebnom delovodniku koji se vodi u Republičkom fondu za ovu namenu, kao i datum prijema.
Jedan primerak Obrasca CKL 1, odnosno Obrasca CKL 2 zadržava Republički fond, a drugi primerak sa prijemnim pečatom se vraća podnosiocu zahteva za stavljanje, odnosno skidanje leka sa Liste lekova.
Zahtevi za stavljanje leka čiji se INN i isti ili srodan farmaceutski oblik ne nalazi na Listi lekova podnose se Republičkom fondu jednom godišnje i to u periodu od 1-31. marta.
Zahtevi za stavljanje leka čiji se INN i isti ili srodan farmaceutski oblik nalazi na Listi lekova mogu se podnositi Republičkom fondu kontinuirano tokom cele kalendarske godine.
Zahtevi za skidanje leka sa Liste lekova mogu se podnositi Republičkom fondu kontinuirano tokom cele kalendarske godine.
Izuzetno od stava 5. ovog člana, u slučaju neodložne potrebe za hitnim stavljanjem leka za koji je izdata dozvola za lek na Listu lekova u cilju zaštite javno zdravstvenog interesa i sprečavanja nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenta ili grupe pacijenata, podnosilac zahteva može Republičkom fondu da podnese zahtev za stavljanje leka iz stava 5. ovog člana i u terminu mimo navedenog perioda za podnošenje Zahteva.
Informacija o predatim zahtevima objavljuje se na zvaničnoj internet prezentaciji Republičkog fonda, najkasnije deset dana od dana podnošenja Zahteva.
Informacija o predatim zahtevima sadrži: ime podnosioca Zahteva, generičko ime leka, zaštićeno ime leka, oblik, jačinu i pakovanje leka, naziv proizvođača, indikaciju za koju je podnet Zahtev i datum podnošenja Zahteva.
Formalna procena dokumentacije
Republički fond je dužan da u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva iz člana 17. ovog pravilnika izvrši formalnu procenu dokumentacije.
Ako zahtev iz člana 17. ovog pravilnika nije potpun Republički fond pismeno obaveštava podnosioca zahteva da zahtev dopuni u roku od 30 dana od dana dostavljanja pismenog obaveštenja.
Ukoliko podnosilac zahteva ne dostavi traženu dokumentaciju u roku iz stava 2. ovog člana, direktor Republičkog fonda zaključkom odbacuje podneti Zahtev.
Naziv i adresa podnosioca, predmet zahteva, datum podnošenja zahteva objavljuju se na zvaničnoj internet prezentaciji Republičkog fonda najkasnije u roku od 10 dana od dana prijema kompletnog zahteva.
CKL zaseda na redovnim i vanrednim sednicama.
Godišnji raspored održavanja redovnih sednica se objavljuje na zvaničnoj internet prezentaciji Republičkog fonda.
Dnevni red i datum održavanja redovnih sednica se objavljuje na zvaničnoj internet prezentaciji Republičkog fonda najkasnije 3 dana pre održavanja sednice.
CKL razmatra podnete zahteve sa kompletnom dokumentacijom, i predlaže Upravnom odboru Republičkog fonda da se lek, odnosno dijetetski proizvod, stavi odnosno skine sa Liste lekova.
U slučaju da postoji više lekova za koje je CKL donela pozitivno mišljenje, a finansijska sredstva Republičkog fonda namenjena za lekove ne dozvoljavaju stavljanje leka na Listu lekova, CKL daje mišljenje o prioritetnosti stavljanja leka na Listu lekova u odnosu na druge lekove u skladu sa kriterijumima iz člana 10. ovog pravilnika.
RSK obrazovane za određene oblasti medicine, odnosno stomatologije, dostavljaju Mišljenje o farmakoterapijskoj opravdanosti stavljanja leka na Listu lekova.
RSK dostavlja Mišljenje u roku od 30 dana od dana prijema zahteva, koje se odnosi na lek čiji se INN isti ili srodan farmaceutski oblik i iste indikacije ne nalaze na Listi lekova.
Izuzetno od stava 2. ovog člana, Republički fond će dostaviti RSK Zahtev koji se odnosi na biološki sličan lek i u slučaju kada se na Listi lekova nalazi lek istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste indikacije.
Komisija za ocenu analize farmakoekonomske opravdanosti stavljanja leka na Listu lekova
Komisija za ocenu analize farmakoekonomske opravdanosti stavljanja leka na Listu lekova, njene izmene i dopune, kao i skidanje leka sa Liste lekova (u daljem tekstu: KFE), razmatra zahteve za stavljanje leka na Listu lekova i daje ocenu analize farmako-ekonomske opravdanosti leka.
Komisija daje mišljenje o posebnim ugovorima iz člana 9. ovog pravilnika.
Republički fond dužan je da u roku od 90 dana od dana podnošenja potpunog zahteva za stavljanje leka na Listu lekova, odnosno skidanje generičkog leka sa Liste lekova čiji se INN, kao i isti ili srodan farmaceutski oblik nalazi na Listi lekova, donese rešenje o ispunjenosti uslova i kriterijuma iz čl. 7, 8. i 11. ovog pravilnika.
Republički fond je dužan da u roku od 90 dana od dana podnošenja potpunog zahteva za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno skidanje generičkog leka sa Liste lekova čiji se INN ne nalazi na Listi lekova, kao i generičkog leka čiji se INN nalazi na Listi lekova ali u različitom farmaceutskom obliku, donese rešenje o ispunjenosti kriterijuma iz čl. 7, 8. i 11. ovog pravilnika.
Republički fond dužan je da u roku od 120 dana od dana podnošenja potpunog zahteva za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno skidanje inovativnog ili originalnog leka sa Liste lekova, donese rešenje o ispunjenosti uslova i kriterijuma iz čl. 7, 8. i 11. ovog pravilnika.
Na postupak donošenja rešenja iz st. 1-3. ovog člana primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak.
Rešenje iz st. 1-3. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.
Lista lekova donosi se u celosti najmanje jednom godišnje.
Referentne zemlje i uporediva cena na veliko u referentnim zemljama
Referentne zemlje, u smislu ovog pravilnika, su: Republika Slovenija, Republika Hrvatska i Republika Italija. Izvori podataka o cenama lekova na veliko u ovim zemljama jesu poslednja izdanja elektronskih publikacija važećih Lista lekova Republike Slovenije (internet adresa: http://www.zzzs.si), Republike Hrvatske (internet adresa: http://www.hzzo.hr), odnosno elektronske publikacije cena lekova u Republici Italiji (http://www.agenziafarmaco.gov.it), gde se cena leka na malo preračunava u cenu leka na veliko množenjem koeficijentom 0,633.
Ako nije moguće utvrditi uporedivu cenu leka ni u jednoj publikaciji iz stava 1. ovog člana, referentne zemlje, u smislu ovog pravilnika, jesu sledeće zemlje Evropske unije u kojima se lek propisuje na teret sredstava zdravstvenog osiguranja: Rumunija, Litvanija, Republika Slovačka, Republika Bugarska, Republika Mađarska i Republika Letonija.
Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama iz stava 2. ovog člana jesu poslednja izdanja elektronskih publikacija, odnosno zvanični podaci organa nadležnih za cene lekova u tim referentnim zemljama.
Ako u referentnim zemljama nema leka istog farmaceutskog oblika, poređenje se može vršiti sa cenom leka srodnog farmaceutskog oblika (npr: suspenzija - sirup - oralni rastvor, itd.), pri čemu se farmaceutski oblici lekova produženog ili modifikovanog oslobađanja ne mogu izjednačiti sa oblicima lekova koji nemaju takvo delovanje.
Gastrorezistentni farmaceutski oblici i oralni disperzibilni farmaceutski oblici se porede sa istim u referentnim zemljama, a ukoliko u njima ne postoje gastrorezistentni, odnosno oralni disperzibilni oblici, poređenje se vrši sa lekom istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine.
Ako je različit broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju uporedivog leka u referentnim zemljama u odnosu na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka koji je na Listi lekova, odnosno za koji je podnet zahtev za stavljanje na Listu lekova, za poređenje se uzima pakovanje koje je najbliže po broju jedinica farmaceutskog oblika leka.
Ukoliko je odnos između najbližeg većeg i najbližeg manjeg pakovanja isti u odnosu na lek koji se razmatra, poređenje se vrši sa cenom pakovanja leka čija je cena niža, preračunato po jedinici farmaceutskog oblika.
Uporediva cena leka na veliko, u slučaju iz stava 4. ovog člana, izračunava se za jedinicu farmaceutskog oblika uporedivog leka, a zatim se preračunava na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka na Listi lekova, odnosno za koje je podnet zahtev za stavljanje na Listu lekova.
Broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju uporedivog leka u referentnim zemljama može da sadrži najviše do pedeset puta veći, odnosno pedeset puta manji broj jedinica farmaceutskog oblika u odnosu na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka koji je na Listi lekova, odnosno za koji je podnet zahtev za stavljanje na Listu lekova.
U skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima Vlada utvrđuje kriterijume za formiranje cena lekova koji su dobili dozvolu za lek, i koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, a čiji je režim izdavanja na recept, kao i najviše cene tih lekova, na osnovu zajedničkog predloga ministra nadležnog za poslove zdravlja i ministra nadležnog za poslove trgovine.
Maksimalnu cenu leka u Listi lekova mogu da imaju:
1) lekovi proizvedeni iz krvi i krvne plazme;
2) lekovi za koje u Listi lekova, u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika, postoji lek samo jednog proizvođača, a u okviru iste terapijske grupe ne postoji lek različitog INN, odnosno lekovi potrebni za pružanje neophodne zdravstvene zaštite čija se dostupnost osiguranim licima može obezbediti samo po maksimalnoj ceni;
3) lekovi za koje je cena leka utvrđena Odlukom o cenama lekova, odnosno odgovarajućim aktom ministarstva nadležnog za poslove zdravlja ista ili niža od cene leka utvrđene čl. 27. i 28. ovog pravilnika.
Odobrenu cenu leka u Listi lekova imaju:
1) generički lekovi čija je cena ista ili niža od najniže uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama;
2) originalni i inovativni lekovi čija je cena ista ili niža od najniže uporedive cene istog originalnog, odnosno istog inovativnog leka na veliko u referentnim zemljama;
3) lekovi za koje je režim izdavanja bez lekarskog recepta i dijetetski proizvodi čija cena je ponuđena cena na veliko predložena od strane podnosioca Zahteva.
Izuzetno, ukoliko nije moguće obezbediti snabdevenost tržišta, odnosno dostupnost leka osiguranim licima, najniža uporediva cena leka iz referentnih zemalja može se isključiti iz poređenja kod utvrđivanja odobrene cene, ukoliko se utvrdi, na osnovu dokaza koji je obavezan da dostavi podnosilac Zahteva, da je učešće leka sa najnižom cenom na veliko u toj zemlji u troškovima ukupnog prometa lekova u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika, manje od 5% u periodu od 12 meseci pre dana podnošenja Zahteva.
Ukoliko je predložena cena od strane podnosioca zahteva iz člana 15. ovog pravilnika niža od najniže uporedive cene iz referentnih zemalja, podnosilac Zahteva za lek koji se ne proizvodi na teritoriji Republike Srbije, dužan je da priloži dokaz o prometu leka istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i istog proizvođača po ceni istoj ili nižoj od predložene cene u najmanje jednoj od referentnih zemalja, odnosno zemalja Evropske unije, sa najmanje 5% učešća u toj zemlji u troškovima ukupnog prometa lekova u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika, u periodu od 12 meseci pre dana podnošenja Zahteva.
Dokaz iz st. 2. i 3. ovog člana, mora da bude izdat od odgovarajućeg organa, odnosno organizacije, odnosno drugog pravnog lica koje obavlja delatnost prikupljanja i obrade podataka o prometu i potrošnji lekova u određenoj zemlji.
Odobrena cena leka pri stavljanju prvog, drugog, trećeg, četvrtog i svakog narednog generičkog leka na Listu lekova
Cena originalnog leka na Listi lekova je odobrena cena leka u skladu sa članom 27. ovog pravilnika.
Cena prvog narednog generičkog leka, u okviru istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine može da iznosi najviše 70% cene originalnog leka sa Liste lekova.
Cena drugog narednog generičkog leka, u okviru istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine može da iznosi najviše 90% cene prvog generičkog leka sa Liste lekova.
Cena trećeg narednog generičkog leka, u okviru istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine može da iznosi najviše 90% cene drugog generičkog leka sa Liste lekova.
Cena četvrtog narednog generičkog leka, u okviru istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine može da iznosi najviše 90% cene trećeg generičkog leka sa Liste lekova.
Cena svakog sledećeg generičkog leka u okviru istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine ostaje na nivou četvrtog narednog generičkog leka.
U slučaju stavljanja narednog generičkog leka na Listu lekova pod uslovima iz st. 2-5. ovog člana, cene generičkih lekova, odnosno originalnih lekova sa Liste lekova se usklađuju sa cenom narednog generičkog leka, u skladu sa članom 30. ovog pravilnika.
Izuzetno, ukoliko se na Listi lekova, u okviru određenog INN, farmaceutskog oblika i jačine, nalazi lek od samo jednog generičkog proizvođača i ukoliko tog leka nema u prometu, odnosno nema ga u dovoljnim količinama za potrebe osiguranih lica, na Listu lekova se može staviti naredni generički lek po ceni formiranoj u skladu sa čl. 26. i 27. ovog pravilnika.
Ako se na Listi lekova, u trenutku stupanja na snagu ovog pravilnika, u okviru istog INN pored originalnog leka već nalazi jedan generički lek, član 28. ovog pravilnika se primenjuje tako da njihova cena po stupanju na snagu ovog pravilnika može da iznosi najviše 70% njihove cene koja je važila do stupanja na snagu ovog pravilnika.
Ako se na Listi lekova, u trenutku stupanja na snagu ovog pravilnika, u okviru istog INN pored originalnog leka već nalaze 2 generička leka, član 28. ovog pravilnika se primenjuje tako da njihova cena po stupanju na snagu ovog pravilnika može da iznosi najviše 63% njihove cene koja je važila do stupanja na snagu ovog pravilnika.
Ako se na Listi lekova, u trenutku stupanja na snagu ovog pravilnika, u okviru istog INN pored originalnog leka već nalaze 3 generička leka, član 28. ovog pravilnika, se primenjuje tako da njihova cena po stupanju na snagu ovog pravilnika može da iznosi najviše 56,7% njihove cene koja je važila do stupanja na snagu ovog pravilnika.
Ako se na Listi lekova, u trenutku stupanja na snagu ovog pravilnika, u okviru istog INN pored originalnog leka već nalaze 4 ili više generičkih lekova, član 28. ovog pravilnika, se primenjuje tako da njihova cena po stupanju na snagu ovog pravilnika može da iznosi najviše 51,03% njihove cene koja je važila do stupanja na snagu ovog pravilnika.
Ako na Listi lekova, u trenutku stupanja na snagu ovog pravilnika, u okviru jednog INN ne postoji originalni lek već više od dva generička leka, član 28. ovog pravilnika, se primenjuje tako da njihova cena po stupanju na snagu ovog pravilnika može da iznosi najviše 90% njihove cene koja je važila do stupanja na snagu ovog pravilnika.
Usklađivanje cena lekova sa Liste lekova
Na Listi lekova, lekovi u okviru istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika, različitog pakovanja, istog ili različitog proizvođača i iste jačine, imaju istu cenu leka na veliko po DDD, osim u izuzetnim slučajevima kada je ugroženo snabdevanje tržišta, odnosno kada na taj način nije moguće obezbediti potrebne količine određenog leka za osigurana lica.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, u Listi A1 cena leka na veliko originalnog leka može biti najviše do 30% viša od cene leka na veliko leka istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine sa Liste A odnosno Liste A1.
Ako je originalni lek na Listi A1, procentualna participacija osiguranog lica mora biti srazmerna razlici cena leka na veliko između leka sa Liste A i Liste A1.
Za lek koji predstavlja fiksnu kombinaciju aktivnih supstanci, pored kriterijuma iz ovog pravilnika, sredstva koja Republički fond izdvaja u ceni leka koji predstavlja fiksnu kombinaciju ne mogu biti veća od zbira sredstava koji Republički fond izdvaja u ceni lekova koji sadrže pojedinačne aktivne supstance istog ili srodnog farmaceutskog oblika koji čine fiksnu kombinaciju leka, a preračunato na odgovarajuću jačinu.
Ukoliko se pojedinačne aktivne supstance sadržane u fiksnoj kombinaciji leka ne nalaze na Listi lekova kao pojedinačni lekovi, cena leka za fiksnu kombinaciju se formira u skladu sa kriterijumima iz člana 27. ovog pravilnika.
Taksa za ocenu ispunjenosti uslova i kriterijuma za stavljanje leka na Listu lekova, izmene i dopune Liste lekova, odnosno skidanje leka sa Liste lekova
Podnosilac zahteva je dužan da uz Zahtev iz čl. 15. i 16. ovog pravilnika dostavi dokaz o izvršenoj uplati takse za ocenu ispunjenosti uslova i kriterijuma za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno skidanje leka sa Liste lekova (u daljem tekstu: Taksa).
Visina Takse utvrđena je Odlukom o taksi.
Uplaćena sredstva iz stava 1. ovog člana su nepovratna.
Usklađivanje cena lekova i pismena saglasnost podnosioca zahteva o kontinuiranom snabdevanju tržišta lekom po usklađenoj ceni
Kada se vrši usklađivanje cena lekova u skladu sa odredbama ovog pravilnika, podnosilac Zahteva za lek koji se nalazi na Listi lekova podnosi Republičkom fondu pismenu saglasnost kojom se obavezuje da će po usklađenoj ceni kontinuirano snabdevati lekom zdravstvene ustanove sa kojima Republički fond zaključuje ugovor o pružanju zdravstvene zaštite osiguranim licima.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o kriterijumima, načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja ("Službeni glasnik RS", broj 24/12).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Obrazac CKL-1
(Štambilj podnosioca Zahteva za CKL) |
|
(Prijemni štambilj Republičkog fonda |
REPUBLIČKI FOND ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE
- za Centralnu komisiju za lekove -
11000 BEOGRAD
Jovana Marinovića br. 2
ZAHTEV ZA STAVLJANJE LEKA NA LISTU LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA TERET SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA
Zaštićeni naziv leka/farmaceutski oblik leka, jačina, pakovanje:
|
Internacionalni nezaštićeni naziv leka (INN):
|
Naziv proizvođača:
|
Adresa proizvođača:
|
Država |
|
Telefon: |
|
Faks: |
|
E-mail: |
___________________ |
|
___________________ |
|
___________________ |
|
___________________ |
Podnosilac Zahteva:
_________________________________________________________________________________
Adresa podnosioca Zahteva:
_________________________________________________________________________________
Država |
|
Telefon: |
|
Faks: |
|
E-mail: |
___________________ |
|
___________________ |
|
___________________ |
|
___________________ |
Podaci osobe zadužene za kontakt:
Ime i prezime |
|
Telefon: |
|
Faks: |
|
E-mail: |
___________________ |
|
___________________ |
|
___________________ |
|
___________________ |
Indikacija za koju se podnosi Zahtev: |
||
______________________________________________ |
|
______________________________________________ |
______________________________________________ |
|
______________________________________________ |
Zahtev sa dokumentacijom predat u 2 papirna primerka i 4 CD.
U ____________, dana _____, čas _____
Sravnjenje Zahteva i dokumentacije izvršio
|
|
ZAHTEV PODNEO |
_____________________ |
(M.P.) |
_____________________ |
(ime i prezime) |
|
(ime i prezime) |
Priložena dokumentacija:
1) Dozvola za stavljanje leka u promet, odnosno izmena ili dopuna dozvole za stavljanje leka u promet (varijacije), odnosno odgovarajuća dokumentacija za dijetetski proizvod (izvod iz baze podataka koju vodi Ministarstvo zdravlja) - dva primerka;
2) Sažetak karakteristika leka - dva primerka;
3) Uputstvo za lek - dva primerka;
4) Stručno mišljenje Agencije da je lek za koji se podnosi Zahtev originalan ili inovativan:
5) Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da se obavezuje da će obezbediti kontinuirano snabdevanja leka na tržištu najmanje sledećih 12 meseci od dana stavljanja leka na Listu lekova;
6) Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da se obavezuje da će ukoliko povlači lek iz prometa obavestiti Republički fond o tome najkasnije 6 meseci pre povlačenja leka iz prometa;
7) Rešenje o upisu podnosioca Zahteva u registar Agencije za privredne registre (APR);
8) Dokaz o ceni leka na veliko iz Odluke o cenama lekova, odnosno odgovarajućeg akta Ministarstva zdravlja, u skladu sa članom 58. st. 5. i 6. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima;
9) Predložena cena leka na veliko i predložena cena leka na veliko po DDD u dinarima odnosno predložena cena leka na veliko za lek čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta, u skladu sa kriterijumima iz ovog pravilnika;
10) Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da je predložena cena leka na veliko niža od najniže uporedive cene, a koja sadrži i zaštićen naziv leka tog proizvođača, zemlju, period od - do (12 meseci) i dokaz da je najmanje 5% učešća leka po ceni istoj ili nižoj od predložene cene iz Zahteva u troškovima prometa u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika u određenoj zemlji;
11) Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice uz dostavljanje odgovarajućeg dokaza da je učešće leka sa najnižom uporedivom cenom leka na veliko u određenoj referentnoj zemlji u troškovima ukupnog prometa lekova u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika manje od 5% u periodu od 12 meseci pre dana podnošenja Zahteva;
12) Tabelarni prikaz uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama (Prilog 3);
13) Farmakoterapijsko mišljenje koje sadrži:
a) suštinske farmakološke podatke o leku (farmakodinamika, farmakokinetika, farmakoterapija);
b) procenu broja osiguranih lica na terapiji lekom u trogodišnjem periodu (po godinama);
v) opis trenutne kliničke prakse u Republici Srbiji u lečenju bolesti vezano za indikaciju koja je predmet Zahteva;
g) sažet opis i komentar terapijskih vodiča i protokola za indikacije za koje se podnosi Zahtev, u Republici Srbiji, zemljama Evropske unije i drugim zemljama;
d) terapijsku prednost leka u odnosu na postojeće lekove za istu indikaciju na Listi lekova;
đ) bezbednost leka u odnosu na postojeće lekove za istu indikaciju na Listi lekova;
e) spisak relevantne literature (iz indeksiranih stručnih i naučnih časopisa) korišćene za izradu farmakoterapijskog mišljenja koja potvrđuje navode;
14) Farmakoekonomsku analizu koja potvrđuje ekonomsku opravdanost stavljanja leka na Listu lekova:
a) cenu leka na veliko po DDD;
b) trošak terapije lekom po osiguranom licu, za odgovarajuću dužinu lečenja (broj dana), po terapijskom ciklusu ili na mesečnom nivou;
v) trošak godišnje terapije lekom (za hroničnu terapiju);
g) uporedni odnos troškova generičkim lekom (analiza minimizacije troškova) za koji se podnosi Zahtev i generičkog leka na Listi lekova, za istu indikaciju;
d) analizu uticaja na budžet Republičkog fonda kod Zahteva za novi INN za period od tri godine ili u skladu sa preporučenom dužinom terapije odnosno ciklusom;
đ) Trošak-efektivnost koji se podnosi za novi INN kada na listi lekova postoji komparator.
e) procenu broja osiguranih lica, sa izračunatim finansijskim efektom na godišnjem nivou;
e) tabelarni prikaz statusa predloženog leka na Listama zdravstvenog osiguranja zemalja Evropske unije koji sadrži:
- ograničenje indikacije,
- participaciju
- i druge informacije koje odražavaju status leka.
15) Dokaz o izvršenoj uplati Takse u skladu sa Odlukom o visini takse za ocenu ispunjenosti uslova i kriterijuma za stavljanje lekova na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova odnosno skidanje leka sa Liste lekova.
16) Ostala dokumenta za koja podnosilac Zahteva smatra da mogu biti od uticaja na donošenje konačne odluke o zahtevu.
NAPOMENA: Uplata takse vrši se na račun Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje broj: 840-742261843-46, sa pozivom na broj odobrenja po modelu 97, s tim da se kontrolni broj izračunava na osnovu šifre opštine podnosioca zahteva i PIB-a podnosioca zahteva.
Obrazac CKL-2
(Štambilj podnosioca zahteva za CKL) |
|
(Prijemni štambilj Republičkog fonda |
REPUBLIČKI FOND ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE
- za Centralnu komisiju za lekove -
11000 BEOGRAD
Jovana Marinovića br. 2
ZAHTEV ZA SKIDANJE LEKA SA LISTE LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA TERET SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA
Zaštićeni naziv leka i JKL:
|
Internacionalni nezaštićeni naziv leka (INN):
|
Naziv proizvođača:
|
Naziv podnosioca Zahteva:
|
Adresa podnosioca Zahteva:
|
Država |
|
Telefon: |
|
Faks: |
|
E-mail: |
___________________ |
|
___________________ |
|
___________________ |
|
___________________ |
Prilog:
- obrazloženje razloga za podnošenje Zahteva sa navođenjem datuma od kada se zahteva da se lek skine sa Liste lekova
- dozvola za stavljanje leka u promet, odnosno varijacija kojom se podnosiocu zahteva utvrđuje svojstvo nosioca dozvole za stavljanje leka u promet
Zahtev sa prilozima predat u dva (2) papirna primerka.
U _____________, dana _____, čas _____
Sravnjenje Zahteva i dokumentacije izvršio
|
|
ZAHTEV PODNEO |
_____________________ |
(M.P.) |
_____________________ |
(ime i prezime) |
|
(ime i prezime) |
TABELARNI PRIKAZ UPOREDIVE CENE LEKA NA VELIKO U REFERENTNIM ZEMLJAMA
Tabela
Tabelarni prikaz o uporedivoj ceni leka na veliko u referentnim zemljama, ceni lekova na veliko iz Odluke o cenama lekova i predloženoj ceni podnosioca Zahteva za stavljanje leka na Listu lekova
Podnosilac Zahteva _________________________
Datum ___________________________________
ATC |
INN |
Zaštićeno ime leka |
Farmaceutski oblik leka |
Pakovanje i jačina leka |
Cena iz važeće Odluke o cenama lekova |
Predložena cena podnosioca Zahteva |
Predložena cena podnosioca Zahteva po DDD |
Uporediva cena u referentnim zemljama preračunata u dinare |
||
Hrvatska |
Slovenija |
Italija |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|