UREDBAO KRITERIJUMIMA ZA FORMIRANJE CENA LEKOVA ZA UPOTREBU U HUMANOJ MEDICINI ČIJI JE REŽIM IZDAVANJA NA RECEPT("Sl. glasnik RS", br. 108/2012, 46/2013 i 132/2014) |
Ovom uredbom utvrđuju se kriterijumi za formiranje cene na veliko i cene na malo lekova koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) i koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, a čiji je režim izdavanja na recept.
Izrazi upotrebljeni u ovoj uredbi imaju sledeća značenja:
1) originalan lek je lek koji je dobio dozvolu za stavljanje leka u promet na osnovu sopstvene potpune dokumentacije;
2) inovativan lek je originalan lek koji sadrži potpuno novu aktivnu supstancu koja bitno utiče na povećanje mogućnosti ozdravljenja i koji se u prometu u Republici Srbiji nalazi po prvi put na osnovu sopstvene potpune dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet gotovog leka, a pod uslovom da se u Republici Srbiji ne nalazi u prometu nijedna terapeutsko-farmakološka paralela;
3) generički lek je lek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lek i čija je biološka ekvivalencija u odnosu na referentni lek dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti, u skladu sa zakonom kojim se reguliše oblast lekova i medicinskih sredstava;
4) isti originalni, odnosno isti inovativni lek je lek istog internacionalnog nezaštićenog imena (u daljem tekstu: INN), istog ili srodnog farmaceutskog oblika, iste jačine i istog proizvođača, uključujući različita mesta proizvodnje, odnosno lek istog zaštićenog imena, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine, odnosno lek različitog zaštićenog imena i različitog proizvođača u različitim referentnim zemljama za koji postoje validni dokazi da je odgovarajući originalnom leku;
5) isti generički lek, je lek istog INN, istog i srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine različitih proizvođača.
Kriterijumi za formiranje cene lekova na veliko, izuzev za lekove iz humane krvi i krvne plazme, jesu:
1) uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;
2) prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;
3) odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama;
4) postojeća cena leka na veliko;
5) pokazatelji farmakoekonomske studije;
6) troškovi prometa na veliko.
Kriterijumi za formiranje cene na veliko lekova iz humane krvi i krvne plazme, a koji je od šireg javno-zdravstvenog interesa i namenjen je za lečenje bolesti od većeg socijalno-medicinskog značaja, jesu:
1) kalkulacija cene leka na veliko;
2) uporediva cena leka na veliko u zemljama Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet;
3) postojeća cena leka na veliko;
4) pokazatelji farmakoekonomske studije;
5) troškovi prometa na veliko.
Referentne zemlje su zemlje čije se cene lekova na veliko koriste za poređenje sa cenama lekova na veliko u Republici Srbiji.
Referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu: Republika Slovenija, Republika Hrvatska i Republika Italija.
Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama jesu poslednja izdanja štampanih, odnosno elektronskih publikacija: Cene zdravil Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke koji se objavljuje na internet adresi: http://www.jazmp.si, Osnovna lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Dopunska lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje koje se objavljuju na internet adresi: http://www.hzzo-net.hr i L-Informatore Farmaceutico.
Cena leka na malo objavljena u L-Informatore Farmaceutico preračunava se u cenu leka na veliko tako što se množi koeficijentom 0,633.
Izuzetno od st. 2. i 3. ovog člana, ako nije moguće utvrditi uporedivu cenu ni u jednoj od publikacija iz stava 3. ovog člana, referentna zemlja, u smislu ove uredbe, jeste zemlja Evropske unije u kojoj se lek proizvodi i u kojoj je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet, a za lek koji nije dobio dozvolu za stavljanje u promet u zemlji Evropske unije u kojoj se lek proizvodi, referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu zemlje Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet.
Za inovativne lekove u slučaju iz stava 5. ovog člana referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu zemlje Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet.
Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama iz st. 5. i 6. ovog člana jesu poslednja izdanja štampanih ili elektronskih publikacija, odnosno zvanični podaci organa nadležnih za cene lekova tih referentnih zemalja.
Uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama
Uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 3. tačka 1) ove uredbe jeste cena na veliko leka istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine u referentnim zemljama koja se koristi za upoređivanje sa cenom leka na veliko u Republici Srbiji.
Ako u referentnim zemljama nema leka istog farmaceutskog oblika, upoređivanje se može vršiti sa cenom leka srodnog farmaceutskog oblika (na primer: tableta - dražeja - kapsula ili suspenzija - sirup - rastvor ili rastvor za injekciju - koncentrat za rastvor za injekciju ili prašak za rastvor za injekciju - liofilizat za rastvor za injekciju). Farmaceutski oblici lekova produženog ili kontrolisanog delovanja ne mogu se upoređivati sa oblicima lekova koji nemaju takvo delovanje. Gastrorezistentni farmaceutski oblici i oralni disperzibilni farmaceutski oblici se porede sa istim oblicima u referentnim zemljama, a ukoliko ne postoje gastrorezistentni, odnosno oralni disperzibilni oblici, poređenje se vrši sa lekom istog INN i srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine.
Ako je u pakovanju uporedivog leka u referentnim zemljama različit broj jedinica farmaceutskog oblika u odnosu na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka na tržištu Republike Srbije, za poređenje se uzima veličina pakovanja koja je najbliža po broju jedinica farmaceutskog oblika leka na tržištu Republike Srbije. Ukoliko je odnos između najbližeg većeg i najbližeg manjeg pakovanja leka isti u odnosu na pakovanje leka na tržištu Republike Srbije, poređenje se vrši sa cenom leka iz najbližeg većeg pakovanja. Uporediva cena leka na veliko, u tom slučaju, izračunava se za jedinicu farmaceutskog oblika uporedivog leka, a zatim se preračunava na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka na tržištu Republike Srbije.
Broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju uporedivog leka u referentnim zemljama može da sadrži najviše do pedeset puta veći, odnosno pedeset puta manji broj jedinica farmaceutskog oblika u odnosu na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka na tržištu Republike Srbije. Kao uporediv lek u referentnim zemljama ne uzima se lek koji sadrži više od pedeset puta veći, odnosno pedeset puta manji broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju u odnosu na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka na tržištu Republike Srbije.
Uporediva cena leka na veliko preračunava se u dinare tako što se uporediva cena leka na veliko u valuti referentne zemlje, odnosno zemlje Evropske unije, pomnoži sa srednjim kursom te valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje.
Uporediva cena na veliko originalnog, odnosno inovativnog leka u referentnim zemljama jeste cena na veliko istog originalnog, odnosno istog inovativnog leka koja se koristi za upoređivanje sa cenom leka na veliko u Republici Srbiji.
Ako u referentnim zemljama postoji više istih originalnih, odnosno istih inovativnih lekova, istih ili različitih cena, uporediva cena na veliko izračunava se kao prosečna cena uporedivih cena leka u svakoj referentnoj zemlji, tako što se uporedive cene leka u svakoj referentnoj zemlji saberu i zbir se podeli sa njihovim brojem.
Uporediva cena na veliko generičkog leka u referentnim zemljama jeste cena na veliko istog generičkog leka koja se koristi za upoređivanje sa cenom leka na veliko u Republici Srbiji.
Uporediva cena na veliko generičkog leka u svakoj referentnoj zemlji izračunava se kao prosečna cena najniže i najviše uporedive cene u toj referentnoj zemlji, tako što se najniža i najviša uporediva cena leka saberu i zbir se podeli sa dva.
Ako za generički lek postoji podatak o uporedivoj ceni na veliko u samo jednoj referentnoj zemlji, tada je cena tog leka uporediva cena.
Ako u referentnim zemljama nije moguće utvrditi uporedivu cenu na veliko generičkog leka, uporediva cena na veliko generičkog leka jeste cena na veliko originalnog leka istog INN, istog i srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine u referentnim zemljama.
Uporediva cena leka na veliko u zemljama Evropske unije iz člana 4. tačka 2) ove uredbe jeste cena na veliko istog leka koja se koristi za upoređivanje, odnosno formiranje cene leka u Republici Srbiji.
Pod istim lekom, u smislu ovog člana, za lek koji se uvozi smatra se lek istog proizvođača, istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine.
Pod istim lekom, u smislu ovog člana, za lek koji se proizvodi u Republici Srbiji smatra se lek istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine, od različitih proizvođača.
Uporediva cena leka na veliko iz stava 1. ovog člana preračunava se u dinare tako što se uporediva cena leka na veliko u valuti pojedine zemlje Evropske unije, pomnoži sa srednjim kursom te valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje u skladu sa ovom uredbom.
Prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama
Prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 3. tačka 2) ove uredbe, izračunava se tako što se uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama iz čl. 6-8. ove uredbe, preračunate u dinare, sabiraju i zbir se deli sa brojem referentnih zemalja u kojima je utvrđen podatak o uporedivoj ceni leka na veliko.
Kalkulacija cene leka na veliko
Kalkulacija cene na veliko leka iz humane krvi i krvne plazme iz člana 4. tačka 1) ove uredbe, za lek koji se uvozi, sadrži: CIP cenu (Carriage and Insurance Paid to), troškove carine i druge zavisne troškove uvoza, kao i troškove prometa na veliko.
Kalkulacija cene na veliko leka iz humane krvi i krvne plazme iz člana 4. tačka 1) ove uredbe, za lek koji se proizvodi u Republici Srbiji, sadrži: troškove materijala, troškove zarada, troškove kontrole, troškove amortizacije, ostale troškove poslovanja i troškove istraživanja i razvoja, kao i troškove prometa na veliko.
Troškovi istraživanja i razvoja iz stava 2. ovog člana obračunavaju se u visini od 2% ukupnih troškova po osnovu troškova materijala, troškova zarada, troškova kontrole, troškova amortizacije i ostalih troškova poslovanja.
CIP cena iz stava 1. ovog člana preračunava se u dinare tako što se CIP cena u valuti pomnoži sa srednjim kursom valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje u skladu sa ovom uredbom.
Cena na veliko leka iz humane krvi i krvne plazme ne može biti viša od najviše uporedive cene leka na veliko iz člana 9. ove uredbe.
Odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama
Odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji, umanjene za iznos za pokriće cene kontrolne markice, i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 3. tačka 3) ove uredbe (u daljem tekstu: paritet cena) izražava se u procentu.
Paritet cena iz stava 1. ovog člana može da iznosi:
1) do 70% za generički lek iz člana 8. stav 4. ove uredbe,
2) do 88% za generički lek,
3) do 93% za originalan lek,
4) do 100% za inovativan lek, s tim da nakon tri godine od stavljanja u promet prve terapeutsko-farmakološke paralele u Republici Srbiji ili u Evropskoj uniji paritet cene inovativnog leka može da iznosi najviše do 93%.
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 1) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 1.0757 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 70%, kao i da cena na veliko generičkog leka iz stava 2. tačka 1) ovog člana formirana u skladu sa ovom uredbom, ne može biti viša od cene na veliko originalnog leka, istog INN, istog i srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine, koji se nalazi u prometu u Republici Srbiji;
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 2) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 1.0757 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 88%.
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 3) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 1.0757 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 93%.
Paritet cene leka iz stava 2. tačka 4) ovog člana utvrđuje se kao odnos postojeće cene leka na veliko u Republici Srbiji pomnožene koeficijentom 1.0757 i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, s tim da taj paritet cena izražen u procentu ne može biti viši od 100%, odnosno 93%.
Postojeća cena leka na veliko jeste cena leka na veliko formirana u skladu sa propisima kojima se uređuju cene lekova.
Ako je postojeća cena na veliko generičkog leka iz člana 8. stav 4. ove uredbe ispod 70% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757, tako da paritet cene ne može biti viši od 70%.
Ako je postojeća cena na veliko generičkog leka iz člana 8. stav 4. ove uredbe iznad 70% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 0,7.
Cena leka na veliko iz st. 2. i 3. ovog člana ne može biti viša od cene na veliko originalnog leka istog INN, istog i srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine koji se nalazi u prometu u Republici Srbiji.
Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko ispod 88% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757, tako da paritet cene ne može biti viši od 88%.
Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko iznad 88% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 0,88.
Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko ispod 93% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757, tako da paritet cene ne može biti viši od 93%.
Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko iznad 93% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 0,93.
Ako je postojeća cena inovativnog leka na veliko ispod 100% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757, tako da paritet cene ne može biti viši od 100%.
Ako je postojeća cena inovativnog leka na veliko iznad 100% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena koeficijentom 1.
Kriterijum za formiranje cene leka na veliko za koji ne postoji uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757.
Kriterijum za formiranje cene na veliko leka iz humane krvi i krvne plazme je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757, tako da cena na veliko leka iz humane krvi i krvne plazme ne može biti viša od najviše uporedive cene leka na veliko iz člana 9. ove uredbe.
Izuzetno, za lekove čija je postojeća cena na veliko formirana na paritetu cena višem od pariteta iz člana 12. ove uredbe, a u skladu sa članom 15. ove uredbe, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena koeficijentom 1.0757.
Pokazatelji farmakoekonomske studije
Pokazatelji farmakoekonomske studije za lekove koji se nalaze u prometu u Republici Srbiji, u smislu ove uredbe, jesu:
1) cena leka na veliko za originalno pakovanje;
2) dnevno definisane doze lekova po podacima Svetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: DDD), kao i ATC šifra leka;
3) cene lekova na veliko po DDD;
4) odnosi cena lekova na veliko po DDD;
5) ekonomski efekti dužine trajanja lečenja, jednog terapijskog ciklusa, mesečne ili ukupne terapije, korišćenjem preporučene terapijske doze;
6) komparativna analiza troškova i ishoda korišćenja lekova sa farmakološko-toksikološkog, zdravstvenog i ekonomskog aspekta.
Ako se u prometu u Republici Srbiji nalazi lek istog INN pokazatelji farmakoekonomske studije iz stava 1. ovog člana odnose se na lekove istog INN.
Ako se u prometu u Republici Srbiji ne nalazi lek istog INN pokazatelji farmakoekonomske studije iz stava 1. ovog člana odnose se na terapeutsko-farmakološko uporedive lekove.
Kriterijum za formiranje cene lekova na veliko za koje nije moguće utvrditi uporedivu cenu ni u jednoj od publikacija iz člana 5. ove uredbe su pokazatelji farmakoekonomske studije.
Kriterijumi za formiranje cene novih lekova za koje je moguće utvrditi uporedivu cenu u referentnim zemljama jesu pokazatelji farmakoekonomske studije, paritet cena iz člana 12. ove uredbe i odnos prosečnih uporedivih cena na veliko u referentnim zemljama različitih oblika i doza leka istog INN.
Izuzetno od kriterijuma iz čl. 12. i 13. ove uredbe, na osnovu pokazatelja farmakoekonomske studije, može se formirati viša cena leka na veliko radi obezbeđivanja snabdevenosti tržišta potrebnim lekovima, za lekove od šireg javno-zdravstvenog interesa, odnosno lekove za lečenje bolesti od većeg socijalno-medicinskog značaja, odnosno za lekove koji se primenjuju u savremenoj terapiji i radi usklađivanja pariteta cena lekova istog INN.
Cena leka na veliko iz stava 1. ovog člana ne može biti viša od 100% prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 5. stav 2. ove uredbe, odnosno ne može biti viša od najviše uporedive cene na veliko originalnog leka u referentnim zemljama iz člana 5. stav 2. ove uredbe, odnosno ne može biti viša od 100% prosečne uporedive cene na veliko istog leka u Mađarskoj, Rumuniji i Republici Bugarskoj, odnosno ne može biti viša od najviše uporedive cene na veliko istog leka u zemljama Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet i nalazi se u prometu.
Pod istim lekom, u smislu ovog člana, smatra se lek istog proizvođača, istog INN, istog ili sličnog farmaceutskog oblika i iste jačine.
Troškovi prometa na veliko sadržani su u ceni leka na veliko u visini od 6% od cene leka na veliko, umanjene za iznos za pokriće cene kontrolne markice.
U ceni na veliko leka koji je obeležen kontrolnom markicom u skladu sa propisima kojima se uređuje obeležavanje lekova sadržan je i iznos za pokriće cene kontrolne markice u visini od 1,37 dinara bez poreza na dodatu vrednost (PDV).
U ceni na veliko uvoznog leka sadržani su troškovi carine i drugi troškovi uvoza.
Kriterijum za formiranje cene lekova u prometu na malo jesu troškovi prometa na malo u visini do 12%, koji se zaračunavaju na cenu leka na veliko formiranu u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe.
Podaci po kriterijumima za formiranje cene lekova
Podatke obuhvaćene kriterijumima propisanim ovom uredbom na obrascima 1 do 6, koji su odštampani uz ovu uredbu i čine njen sastavni deo, pravno lice koje je nosilac dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: nosilac dozvole za lek) podnosi Ministarstvu zdravlja i Ministarstvu trgovine i usluga (u daljem tekstu: nadležna ministarstva).
Pored podataka iz stava 1. ovog člana nosilac dozvole za lek obavezno podnosi fotokopiju dozvole za stavljanje leka u promet, odnosno izmene ili dopune (varijacije), odnosno obnove dozvole za stavljanje leka u promet, kao i potvrdu o statusu leka (originalan, inovativan), izdatu od Agencije.
Nosilac dozvole za lek na koga je preneta dozvola za lek za koji je Vlada utvrdila najvišu cenu, dužan je da podnese podatke iz st. 1. i 2. ovog člana u roku od 90 dana od dana prenosa dozvole za lek. Do momenta utvrđivanja najviše cene leka na zahtev novog nosioca dozvole za lek, primenjuje se cena leka utvrđena pre prenosa dozvole za lek.
Nosilac dozvole za lek dužan je da, u slučaju iz člana 5. stav 7. i člana 9. ove uredbe dostavi podatke i dokaze o uporedivoj ceni leka na veliko u referentnim zemljama, odnosno zemljama Evropske unije.
Nosilac dozvole za lek dužan je da, u slučaju iz člana 15. ove uredbe, dostavi:
- informaciju o činjenicama, odnosno okolnostima do kojih je došlo nakon poslednjeg utvrđivanja najviše cene leka, a koje po mišljenju nosioca dozvole za stavljanje leka u promet opravdavaju zahtev za povećanje cene,
- izjavu nosioca dozvole za lek o tome u kojim zemljama Evropske unije je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet i nalazi se u prometu u tim zemljama,
- podatke i dokaze o uporedivoj ceni leka na veliko u zemljama Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet i nalazi se u prometu u tim zemljama.
Nosilac dozvole za originalan, odnosno inovativan lek podnosi podatke i dokaze o patentnoj zaštiti leka i dokaze o roku zaštite podataka za lek, odnosno dokaze o prestanku patentne zaštite i roka zaštite podataka za lek, u skladu sa zakonom.
Nosilac dozvole za lek dužan je da na zahtev nadležnih ministarstava u pismenoj ili elektronskoj formi dostavi podatke u pismenoj i elektronskoj formi u postupku utvrđivanja najviših cena lekova, u roku od najduže sedam dana od dana prijema zahteva.
Nosilac dozvole lek može za lek koji je obeležen kontrolnom markicom u skladu sa propisima kojima se uređuje obeležavanje lekova da podnese nadležnim ministarstvima podatke za formiranje cene leka koja sadrži i iznos za pokriće cene kontrolne markice u skladu sa ovom uredbom.
U okviru podataka iz stava 1. ovog člana, nosilac dozvole za lek podnosi izjavu lica odgovornog za puštanje serije leka u promet da je lek obeležen kontrolnom markicom, potpisanu i od strane odgovornog lica nosioca dozvole za lek, a u slučaju da kontrolnu markicu lepi veleprodaja izjavu daje odgovorno lice nosioca dozvole za lek, u čije ime i za čiji račun veleprodaja lepi kontrolne markice.
Izjava iz stava 2. ovog člana sadrži zaštićeno ime leka, generičko ime leka (INN), farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka, kao i naziv proizvođača i države proizvodnje leka.
Privredni prestup
Novčanom kaznom od 1.000.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup nosilac dozvole za lek koji je pravno lice ako je podneo podatke za formiranje cene leka koja sadrži i iznos za pokriće cene kontrolne markice za lek na čije spoljnje pakovanje nije nalepljena kontrolna markica u skladu sa propisima kojima se uređuje obeležavanje lekova (član 19).
Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara.
Novčanom kaznom od 1.000.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup nosilac dozvole za lek koji nije podneo podatke iz člana 11. ove uredbe.
Novčanom kaznom od 200.000 do 500.000 dinara kazniće se za prekršaj nosilac dozvole za lek kao preduzetnik ako je podneo podatke za formiranje cene leka koja sadrži i iznos za pokriće cene kontrolne markice za lek na čije spoljnje pakovanje nije nalepljena kontrolna markica u skladu sa propisima kojima se uređuje obeležavanje lekova (član 19).
Izvori podataka iz člana 5. stav 2. ove uredbe koji se koriste za utvrđivanje najviših cena lekova na dan stupanja na snagu ove uredbe jesu poslednja izdanja štampanih, odnosno elektronskih publikacija: Osnovna lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Dopunska lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje koje se objavljuju na internet adresi: http://www.hzzo-net.hr i L-Informatore Farmaceutico, kao i izdanje elektronske publikacije Cene zdravil Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke koji se objavljuje na internet adresi: http://www.jazmp.si, na dan 24. avgust 2012. godine.
Za lekove čija je postojeća cena na veliko formirana na paritetu cena višem od pariteta propisanog u članu 9. Uredbe o kriterijumima za formiranje cene lekova za upotrebu u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept ("Službeni glasnik RS", br. 87/10 i 41/11), a u skladu sa članom 12. te uredbe, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko utvrđena Odlukom o najvišim cenama lekova za upotrebu u humanoj medicini, a čiji je režim izdavanja na recept ("Službeni glasnik RS", br. 41/11, 63/12, 81/12 i 83/12), pomnožena koeficijentom 1.1427.
Za lek iz stava 1. ovog člana, nosilac dozvole za lek dužan je da, u roku od 15 dana od dana stupanja na snagu ove uredbe, dostavi podatke propisane ovom uredbom za formiranje najviše cena leka na veliko u skladu sa članom 15. ove uredbe.
Postupci za formiranje najviše cene leka koji su započeti po zahtevima podnetim do dana stupanja na snagu ove uredbe, okončaće se u skladu sa odredbama ove uredbe.
Za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 6. stav 5, člana 9. stav 4. ove uredbe, kao i preračuna CIP cena u dinare iz člana 11. stav 4. ove uredbe, uzima se 6. novembar 2012. godine.
Stupanjem na snagu ove uredbe prestaje da važi Uredba o kriterijumima za formiranje cene lekova ("Službeni glasnik RS", br. 87/10 i 41/11).
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalni članovi Uredbe o izmenama
Uredbe o kriterijumima za formiranje cena lekova za upotrebu u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept
("Sl. glasnik RS", br. 46/2013)
Član 3
Za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 6. stav 5, člana 9. stav 4. Uredbe, kao i preračuna CIP cena u dinare iz člana 11. stav 4. Uredbe, uzima se 13. maj 2013. godine.
Član 4
Postupci za formiranje najviše cene leka koji su započeti po zahtevima podnetim do dana stupanja na snagu ove uredbe, okončaće se u skladu sa odredbama ove uredbe.
Član 5
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalni članovi Uredbe o izmenama i dopunama
Uredbe o kriterijumima za formiranje cena lekova za upotrebu u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept
("Sl. glasnik RS", br. 132/2014)
PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Član 7
Izvori podataka iz člana 5. stav 3. Uredbe koji se koriste za utvrđivanje najviših cena lekova na dan stupanja na snagu ove uredbe jesu poslednja izdanja štampanih, odnosno elektronskih publikacija: Cene zdravil Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke koji se objavljuje na internet adresi: http://www.jazmp.si, na dan 1. septembar 2014. godine, Osnovna lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Dopunska lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje koje se objavljuju na internet adresi: http://www.hzzo-net.hr, na dan 10. avgust 2014. godine i L-Informatore Farmaceutico 2014.
Član 8
Za lek iz člana 2. stav 13. ove uredbe nosilac dozvole za lek dužan je da u roku od 15 dana od dana stupanja na snagu ove uredbe dostavi podatke po kriterijumima za formiranje cene leka u skladu sa čl. 15. i 18. Uredbe.
Član 9
Za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 6. stav 5, člana 9. stav 4. Uredbe, kao i preračuna CIP cena u dinare iz člana 11. stav 4. Uredbe, uzima se 14. oktobar 2014. godine.
Član 10
Postupci za formiranje najviše cene leka koji su započeti po zahtevima podnetim do dana stupanja na snagu ove uredbe, okončaće se u skladu sa odredbama ove uredbe.
Član 11
Nosilac dozvole za originalan, odnosno inovativan lek dužan je da najkasnije do 31. decembra 2014. godine podnese podatke i dokaze o patentnoj zaštiti leka i dokaze o roku zaštite podataka za lek, odnosno dokaze o prestanku patentne zaštite i roka zaštite podataka za lek.
Član 12
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Izračunavanje prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 5. stav 2. Uredbe
PREDMET: IZRAČUNAVANJE PROSEČNE UPOREDIVE CENE LEKA NA VELIKO U REFERENTNIM ZEMLJAMA IZ ČLANA 5. STAV 2. UREDBE |
OBRAZAC 1 |
NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET:
Internacionalno nezaštićeno ime leka (INN):
Zaštićeno ime leka:
Oblik i doza leka:
IME DRŽAVE |
PODACI O LEKU |
PODACI O CENAMA LEKA |
IZRAČUN CENE U SRBIJI |
||||||||
Srednji kurs NBS na dan |
Šifra ATC |
Internacionalno nezaštićeno ime |
Zaštićeno ime |
Oblik i doza leka u prometu |
Cena u valuti države |
Cena na veliko u din. |
Oblik i doza leka u prometu u Srbiji |
Cena na veliko za orig. pakov. u din. |
|||
Cena leka na malo za orig. pakovanje |
Cena leka na veliko za orig. pakovanje |
Za orig. pakovanje |
Za jedin. oblik (kom/g/ml) |
Prosečna cena za jedin. oblik |
|||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
SLOVENIJA
1EUR= din. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
HRVATSKA
1HRK= din. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ITALIJA
1EUR= din. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PROSEČNA UPOREDIVA CENA NA VELIKO |
|
||||||||||
Osenčena polja se ne popunjavaju
|
M. P. |
________________________________ |
|
|
Odgovorno lice nosioca dozvole za lek |
Uporedive cene leka na veliko u zemljama Evropske unije iz člana 5. st. 5. i 6. i člana 9. Uredbe
PREDMET: UPOREDIVE CENE LEKA NA VELIKO U ZEMLJAMA EVROPSKE UNIJE IZ ČLANA 5. ST. 5. I 6. I ČLANA 9. UREDBE |
OBRAZAC 2 |
NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET:
Internacionalno nezaštićeno ime leka (INN):
Zaštićeno ime leka:
Oblik i doza leka:
IME DRŽAVE |
PODACI O LEKU |
PODACI O CENAMA LEKA |
IZRAČUN CENE U SRBIJI |
||||||||
Srednji kurs NBS na dan |
Šifra ATC |
Internacionalno nezaštićeno ime (INN) |
Zaštićeno ime |
Oblik i doza leka u prometu |
Cena u valuti države |
Cena na veliko u din. |
Oblik i doza leka u prometu u Srbiji |
Cena na veliko za orig. pakov. u din. |
|||
Cena leka na malo za orig. pakovanje |
Cena leka na veliko za orig. pakovanje |
Za orig. pakovanje |
Za jedin. oblik (kom/g/ml) |
Prosečna cena za jedin. oblik |
|||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NAJVIŠA UPOREDIVA CENA NA VELIKO IZ ČLANA 9. UREDBE |
|
||||||||||
PROSEČNA UPOREDIVA CENA NA VELIKO IZ ČLANA 10. UREDBE |
|
||||||||||
U koloni 1. unosi se ime države Evropske unije u kojoj je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet
|
M. P. |
________________________________ |
|
|
Odgovorno lice nosioca dozvole za lek |
Podaci o cenama lekova na veliko iz člana 13. Uredbe
PREDMET: PODACI O CENAMA LEKOVA NA VELIKO IZ ČLANA 13. UREDBE |
OBRAZAC 3 |
NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET:
Šifra JKL |
Šifra ATC |
Internacionalno nezaštićeno ime |
Zaštićeno ime |
Oblik i doza leka u prometu |
Broj rešenja dozvole za stavlj. leka u promet |
Datum važenja dozvole za stavlj. leka u promet |
Postojeća cena na veliko za orig. pakovanje u din. |
Prosečna uporediva cena na veliko za orig. pakovanje u din. |
Paritet cena u % |
Cena na veliko za orig. pakov. u din. po kriterijumima iz čl. 13. Uredbe |
Indeks |
Paritet cena u % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(8/9)*100 |
|
(11/8)*100 |
(11/9)*100 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
M. P. |
________________________________ |
|
|
Odgovorno lice nosioca dozvole za lek |
Podaci o cenama lekova na veliko iz člana 14. stav 4. Uredbe
PREDMET: PODACI O CENAMA LEKOVA NA VELIKO IZ ČLANA 14. STAV 4. UREDBE |
OBRAZAC 4 |
NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET:
Šifra JKL |
Šifra ATC |
Internacionalno nezaštićeno ime (INN) |
Zaštićeno ime |
Oblik i doza leka u prometu |
Broj rešenja dozvole za stavljanje leka u promet |
Datum važenja dozvole za stavljanje leka u promet |
Postojeća cena na veliko za orig. pakovanje u din. |
Cena na veliko za orig. pakov. u din. po kriterijumu iz čl. 14. st. 4. |
Indeks |
(9/8)*100 |
|||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kolone 8. i 10. se ne popunjavaju za lekove koji nemaju postojeću cenu
|
M. P. |
________________________________ |
|
|
Odgovorno lice nosioca dozvole za lek |
Podaci o cenama lekova na veliko iz člana 14. stav 5. Uredbe
PREDMET: PODACI O CENAMA LEKOVA NA VELIKO IZ ČLANA 14. STAV 5. UREDBE |
OBRAZAC 5 |
NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET:
Šifra JKL |
Šifra ATC |
Internacionalno nezaštićeno ime |
Zaštićeno ime |
Oblik i doza leka u prometu |
Broj rešenja dozvole za stavljanje leka u promet |
Datum važenja dozvole za stavljanje leka u promet |
Prosečna uporediva cena na veliko za orig. pakovanje u din. |
Cena na veliko za orig. pakov. u din. po kriterijumima iz čl. 14. st. 5. |
Paritet cena u % |
(9/8)*100 |
|||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
M. P. |
________________________________ |
|
|
Odgovorno lice nosioca dozvole za lek |
Podaci o cenama lekova na veliko iz čl. 9. i 11. Uredbe
PREDMET: PODACI O CENAMA LEKOVA NA VELIKO IZ ČL. 9. i 11. UREDBE |
OBRAZAC 6 |
NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET:
Šifra JKL |
Šifra ATC |
Internacionalno nezaštićeno ime (INN) |
Zaštićeno ime |
Oblik i doza leka u prometu |
Broj rešenja dozvole za stavlj. leka u promet |
Datum važenja dozvole za stavlj. leka u promet |
Postojeća cena na veliko za orig. pakovanje u din. |
Uporediva cena na veliko za orig. pakovanje u din. |
Cena na veliko za orig. pakov. u din. po kalkulaciji iz čl. 11. Uredbe |
Indeks |
Paritet cena u % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(10/8)*100 |
(10/9)*100 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kolona 8. se ne popunjava za lekove koji nemaju postojeću cenu
|
M. P. |
________________________________ |
|
|
Odgovorno lice nosioca dozvole za lek |