STATUTAGENCIJE ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE("Sl. glasnik RS", br. 86/2011 i 67/2015) |
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) osnovana je Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 84/04, 85/05 - dr. zakon i 36/09 - dr. zakon) radi obezbeđivanja kvalitetnih, efikasnih, bezbednih i dostupnih lekova i medicinskih sredstava i nastavlja sa radom u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10 - u daljem tekstu: Zakon).
Ovim statutom uređuje se: delatnost Agencije, unutrašnja organizacija, poslovi organa Agencije, kao i poslovi i rad savetodavnih i stručnih tela Agencije, upravljanje, poslovanje, organi i njihovi poslovi, uslovi za imenovanje, odnosno razrešenje direktora, odnosno zamenika direktora, poslovna i službena tajna, odnos Agencije sa korisnicima, zaštita životne sredine kao i postupak izmena i dopuna ovog statuta.
Agencija ima svojstvo pravnog lica sa pravima, obavezama i odgovornostima utvrđenim Zakonom, propisima donetim za sprovođenje Zakona i ovim statutom.
Na rad Agencije primenjuje se zakon kojim se uređuju javne agencije, ako Zakonom nije drukčije određeno.
Sredstva za rad Agencije obezbeđuju se u skladu sa zakonom.
Agencija ima žiro račun.
Sedište Agencije je u Beogradu, Ulica vojvode Stepe broj 458.
Agencija ima zaštitni znak - logo, čiji vizuelni izgled utvrđuje direktor Agencije, na predlog komisije imenovane od strane direktora.
U označavanju Agencije koristi se skraćenica ALIMS.
Agencija u poslovanju sa inostranstvom, pored naziva na srpskom jeziku, može da upotrebljava i naziv na engleskom jeziku "Medicines and Medical Devices Agency of Serbia."
Agencija ima pečat i štambilj.
Pečat je okruglog oblika u čijoj sredini je Mali grb Republike Srbije, prečnika 32 mm sa tekstom: Republika Srbija, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd.
Tekst pečata ispisuje se na srpskom jeziku, ćiriličkim pismom.
Ako Agencija ima više pečata, oni se obeležavaju brojevima.
Agencija ima štambilj sa istim tekstom kao i pečat, sa dodatkom prostora za podatke broja delovodnog protokola i datum.
Tekst štambilja ispisuje se na srpskom jeziku, ćiriličkim pismom.
Direktor Agencije uređuje način izdavanja, rukovanja, zaduženja, čuvanja i evidencije broja pečata Agencije.
Zaposleni koji rukuje pečatom i štambiljem zadužuje se uz potpis i lično je odgovoran za njegovu pravilnu upotrebu i čuvanje.
U okviru svoje delatnosti Agencija je nadležna da:
1) izdaje dozvole za lek, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku važenja dozvole za lek;
2) vrši upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi upisa, kao i brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava;
3) vrši upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova;
4) izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
5) prati neželjene reakcije na lekove (u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i neželjene reakcije na medicinska sredstva (u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava);
6) izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s preporukama Svetske zdravstvene organizacije;
7) odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna i medicinska istraživanja;
8) vrši kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava;
9) odobrava oglašavanje lekova i medicinskih sredstava;
10) vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava;
11) daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava;
12) povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstvima i sa agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama;
13) učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole lekova i medicinskih sredstava i uzimanju slučajnih uzoraka iz prometa;
14) daje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekovima;
15) vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;
16) priprema stručne publikacije iz nadležnosti Agencije;
17) vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.
Poslove iz stava 1. tač. 1)-10) i tač. 12)-14) ovog člana Agencija vrši kao poverene poslove.
Kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstva iz stava 1. tačka 15) ovog člana obuhvata dokumentacionu kontrolu kvaliteta i laboratorijsku kontrolu lekova i medicinskih sredstava.
U izvršavanju poslova iz stava 1. tač. 1)-9) i tačka 14) ovog člana primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak, ako zakonom nije drukčije određeno.
III UNUTRAŠNJA ORGANIZACIJA AGENCIJE
Za obavljanje poslova iz okvira delatnosti Agencije mogu se obrazovati centri, sektori, službe, odeljenja, laboratorije, odseci, grupe i druge unutrašnje organizacione celine.
Laboratorije iz stava 1. ovog člana obrazuju se u okviru Nacionalne kontrolne laboratorije kao posebne organizacione jedinice.
Organizacione celine u Agenciji, vrsta poslova, vrsta i stepen stručne spreme i drugi posebni uslovi za rad na tim poslovima, kao i način obavljanja delatnosti Agencije uređuju se pravilnikom o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mesta u Agenciji, u skladu sa zakonom.
Za obavljanje pojedinih poslova iz svoje nadležnosti Agencija može angažovati druga pravna ili fizička, domaća ili strana lica koja ispunjavaju uslove u pogledu stručne spreme i specifičnih znanja potrebnih za obavljanje tih poslova.
Kad Agencija poverava obavljanje pojedinih stručnih poslova licima iz stava 1. ovog člana, njihova međusobna prava i obaveze uređuju se ugovorom.
Organi Agencije su Upravni odbor i direktor.
Agencija može imati i zamenika direktora.
Predsednika i članove Upravnog odbora, kao i direktora, odnosno zamenika direktora, imenuje i razrešava Vlada na period od pet godina, a mogu biti ponovo imenovani najviše još jednom.
Lica iz stava 3. ovog člana, kao i njihovi srodnici u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnici zaključno sa drugim stepenom srodstva, usvojitelj ili usvojenik, supružnici i srodnici po tazbini zaključno sa prvim stepenom srodstva, ne smeju direktno ili preko trećeg fizičkog ili pravnog lica imati učešća kao vlasnici udela, akcionari, zaposleni, niti smeju učestvovati u organima upravljanja ili obavljati poslove po ugovoru, vršiti poslove savetovanja, zastupanja, predstavljanja i slično u pravnom licu koje obavlja delatnost proizvodnje, izrade galenskih lekova, prometa i ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, kao i kod pravnih lica koja su nosioci dozvole za lek, odnosno upisa u Registar, odnosno ne smeju obavljati ovu delatnost kao preduzetnici, o čemu potpisuju izjavu radi sprečavanja sukoba privatnog i javnog interesa.
Upravni odbor ima predsednika i četiri člana, od kojih je jedan iz reda zaposlenih u Agenciji.
Članovi Upravnog odbora obavezni su da čuvaju poslovnu tajnu.
Članovi Upravnog odbora primaju naknadu za rad prema merilima koja se određuju aktom o osnivanju Agencije.
Upravni odbor:
1) donosi statut Agencije;
2) donosi poslovnik o svom radu;
3) usvaja godišnji program rada;
4) usvaja finansijski plan;
5) usvaja godišnji izveštaj o radu, kao i završni račun;
6) usmerava rad direktora Agencije i izdaje mu uputstva za rad;
7) nadzire poslovanje Agencije;
8) vrši uvid u sprovođenje zakona i drugih propisa u vezi sa finansijskim poslovanjem Agencije;
9) donosi odluke o zaduživanju u vezi sa tekućim poslovanjem, u skladu sa zakonom;
10) donosi plan nabavke dobara, usluga i radova i odlučuje o nabavci, otuđenju i otpisu osnovnih sredstava, u skladu sa zakonom a na predlog organizacionih jedinica;
11) donosi plan stručnog usavršavanja i osposobljavanja zaposlenih i obezbeđuje uslove za njegovo ostvarivanje na predlog organizacionih jedinica;
12) odlučuje o osiguranju imovine Agencije i kolektivnom osiguranju zaposlenih, u skladu sa zakonom;
13) odlučuje o raspodeli viška prihoda nad rashodima po završnom računu Agencije, u skladu sa zakonom;
14) odlučuje o otpisu nenaplativih i zastarelih potraživanja;
15) odlučuje o izgradnji i adaptaciji objekta, kao i obezbeđenju sredstava za ove radove, u skladu sa zakonom;
16) razmatra izveštaje inspekcijskih i drugih organa koji vrše nadzor nad stručnosti i zakonitosti rada Agencije, kao i finansijskim poslovanjem;
17) utvrđuje visinu i način plaćanja tarifa za pružanje usluga Agencije, u skladu sa zakonom;
18) utvrđuje troškove rada savetodavnih komisija Agencije i troškove rada stručnjaka sa liste;
19) donosi opšte akte utvrđene zakonom i statutom;
20) donosi kodeks ponašanja zaposlenih u Agenciji;
21) obavlja i druge poslove utvrđene zakonom i statutom.
Na statut Agencije, godišnji program rada i finansijski plan Agencije i raspodelu viška prihoda Agencije, saglasnost daje Vlada.
Upravni odbor radi i odlučuje ako sednici prisustvuje više od polovine članova Upravnog odbora, a odluku donosi većinom glasova svih svojih članova.
Predsednik Upravnog odbora Agencije:
1) saziva sednice Upravnog odbora i predsedava tim sednicama;
2) predlaže dnevni red za sednicu Upravnog odbora;
3) pokreće raspravu o određenim pitanjima iz delokruga Upravnog odbora;
4) potpisuje akte koje donosi Upravni odbor;
5) stara se o primeni statuta i drugih opštih akata Agencije.
Za direktora može biti imenovano lice koje ispunjava uslove za prijem u radni odnos u državni organ, koje je stručnjak u jednoj ili više oblasti iz delokruga Agencije, sa stečenim visokim obrazovanjem na master akademskim studijama u naučnoj oblasti medicinskih, farmaceutskih ili veterinarskih nauka, koje nije zaposleno u Agenciji, koje imenovanjem ne bi izazvalo sukob javnog i privatnog interesa i koje ima najmanje pet godina radnog iskustva u jednoj ili više oblasti iz delokruga Agencije.
Direktor:
1) organizuje i rukovodi radom i poslovanjem Agencije;
2) donosi pojedinačne akte Agencije;
3) zastupa i predstavlja Agenciju;
4) odgovara za zakonitost rada;
5) priprema i sprovodi odluke Upravnog odbora i preduzima mere za njihovo sprovođenje;
6) odlučuje o pravima, obavezama i odgovornostima zaposlenih u Agenciji, u skladu sa zakonom;
7) donosi akt o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mesta u Agenciji;
8) predlaže program rada Agencije;
9) obavlja i druge poslove utvrđene zakonom i statutom.
Na akt iz stava 1. tačka 7) ovog člana saglasnost daje ministar nadležan za poslove zdravlja i ministar nadležan za poslove veterine.
Direktor Agencije može obrazovati stručni kolegijum kao svoje savetodavno telo, kao i komisije, odnosno radne grupe.
Direktor može posebnim punomoćjem određene poslove iz svoje nadležnosti preneti na druge zaposlene u Agenciji.
Akte Agencije potpisuje direktor ili lice koje on ovlasti.
Izbor direktora Agencije vrši se na osnovu javnog konkursa koji sprovodi Upravni odbor.
Vlada imenuje direktora Agencije sa liste kandidata koju podnosi Upravni odbor.
Zamenika direktora Agencije Vlada imenuje pod uslovima iz člana 18. ovog statuta.
Članu Upravnog odbora i direktoru prestaje dužnost pre isteka vremena na koje su imenovani podnošenjem ostavke ili razrešenjem.
Ostavka se podnosi Vladi i proizvodi dejstvo kada je Vlada primi.
Agencija uz prethodnu saglasnost ministra nadležnog za poslove zdravlja - za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, odnosno ministra nadležnog za poslove veterine - za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini, kao i za medicinska sredstva, obrazuje savetodavna tela (u daljem tekstu: komisije), radi davanja mišljenja o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka, odnosno medicinskog sredstva u postupku izdavanja dozvole za lek, odnosno medicinsko sredstvo.
Broj članova komisija iz stava 1. ovoga člana može biti:
- najviše 68 članova u svim komisijama za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini (23 stalna člana komisija i 45 članova komisija po pozivu);
- najviše 43 člana u svim komisijama za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini (23 stalna člana komisija i 20 članova komisija po pozivu).
- najviše 41 član u svim komisijama za medicinska sredstva (21 stalni član komisija i 20 članova komisija po pozivu);
Za članove komisije iz stava 1. ovog člana biraju se lica iz reda istaknutih stručnjaka za oblast lekova i medicinskih sredstava koja moraju da ispunjavaju uslove iz člana 13. stav 4. ovog statuta.
Komisija donosi poslovnik o radu kojim utvrđuje delokrug rada komisije.
Članovi komisije imenuju se na četiri godine i mogu biti ponovo imenovani.
Član komisije iz st. 1. i 2. ovog člana ne sme ni na koji način da učestvuje u postupku pripreme dokumentacije za izdavanje dozvole za lek ili upisa u registre koje vodi Agencija, kao ni u pripremi i izradi izveštaja o proceni dokumentacije.
Agencija, uz prethodnu saglasnost nadležnog ministra iz stava 1. ovog člana, razrešiće člana komisije koji postupa suprotno stavu 6. ovog člana, kao i ako ne obavlja poslove iz nadležnosti komisije, odnosno ako ih obavlja nesavesno.
Troškovi rada komisije iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se iz sredstava Agencije.
Agencija, uz prethodnu saglasnost ministra nadležnog za poslove zdravlja, utvrđuje listu stručnjaka za lekove i medicinska sredstva radi procene dokumentacije o lekovima i medicinskim sredstvima, odnosno dokumentacije o ispitivanju kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti lekova i medicinskih sredstava i pripreme ekspertskog izveštaja u postupku izdavanja dozvole za lek, odnosno medicinsko sredstvo, a za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: veterinarski lek) - uz prethodnu saglasnost ministra nadležnog za poslove veterine.
Lista stručnjaka za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, lista stručnjaka za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini i lista stručnjaka za medicinska sredstva mogu da imaju najviše 350 stručnjaka zavisno od vrste humanih lekova, veterinarskih lekova i medicinskih sredstava, kao i za procenu dokumentacije promotivnih materijala za oglašavanje lekova i medicinskih sredstava, odnosno regulatorne poslove u ovim oblastima.
Stručnjaci sa liste imenuju se na četiri godine i mogu biti ponovo imenovani.
Stručnjaci sa liste iz stava 1. ovog člana ne smeju ni na koji način da učestvuju u postupku pripreme dokumentacije za izdavanje dozvole za lek ili upisa u registre koje vodi Agencija, kao ni u pripremi i izradi izveštaja o proceni dokumentacije.
Agencija, uz prethodnu saglasnost nadležnog ministra iz stava 1. ovog člana, razrešiće stručnjaka sa liste stručnjaka koji postupa suprotno stavu 4. ovog člana, kao i ako ne obavlja poslove iz svoje nadležnosti, odnosno ako ih obavlja nesavesno.
Troškovi rada stručnjaka iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se iz sredstava Agencije.
Finansijsko poslovanje Agencije vrši se na osnovu Finansijskog plana koji se donosi za svaku godinu.
Agencija se finansira iz cene koju plaćaju korisnici usluga, poklona (donacija), priloga pokrovitelja (sponzorstava), budžeta Republike Srbije i drugih priloga i prihoda koje ostvari prema zakonu.
Agencija izdaje tarifu za pružanje svojih usluga, u skladu sa zakonom.
Agencija za svoj rad odgovara Vladi, u skladu sa zakonom.
Imovinu Agencije čine prava korišćenja, upravljanja i raspolaganja imovinom u državnoj svojini, koja se odnosi na nepokretne i pokretne stvari, novčana sredstva, hartije od vrednosti i druga imovinska prava u skladu sa zakonom.
Agencija ima u pogledu korišćenja, upravljanja i raspolaganja imovinom u državnoj svojini obaveze i odgovornosti utvrđene zakonom.
Agencija ima pravo i obavezu da imovinu u državnoj svojini koristi u skladu sa njenom namenom.
Opšti akti Agencije su: statut, pravilnik i drugi akti kojima se na opšti način uređuju određena pitanja.
Izmene i dopune opštih akata vrše se na način propisan za njihovo donošenje.
VII ODNOS AGENCIJE SA KORISNICIMA
Rad Agencije je javan.
Agencija je dužna da na primeren način, pre svega u prostorijama u kojima posluje obaveštava korisnike o njihovim pravima i obavezama i postupku u kome ostvaruju prava i izvršavaju obaveze, o svom radu i delokrugu, ministarstvima koja nadziru njen rad i načinu kontakata sa njima i drugim podacima bitnim za javnost njenog rada i odnose sa korisnicima, u skladu sa zakonom.
Agencija će radi obezbeđivanja javnosti rada:
1) u prostorijama u kojima posluje sa korisnicima u pismenom obliku istaknuti lična imena članova upravnog odbora, direktora, zaposlenih koji posluju sa korisnicima, člana upravnog odbora ovlašćenog za prijem i razmatranje predloga i primedaba korisnika i drugih odgovornih lica;
2) omogućiti da se javnost, korisnici i zaposleni u Agenciji upoznaju sa kratkim pregledom godišnjeg programa rada Agencije;
3) upoznati javnost sa svim informacijama koje su propisima određene kao informacije od javnog značaja;
4) pružati informacije preko telefona i drugih sredstava komunikacije kojima raspolaže.
Informisanje javnosti o radu i poslovima iz nadležnosti Agencije vrši direktor, odnosno lice koje on ovlasti.
Za javnost rada Agencije odgovara direktor Agencije.
Agencija mora ostvariti primeren odnos sa strankama i korisnicima.
Agencija je dužna da svoje radno vreme prilagodi potrebama korisnika.
Najmanje jednom godišnje Agencija mora omogućiti korisnicima da joj saopšte mišljenje o njenom radu i kvalitetu usluga i predlože načine njihovog poboljšavanja, o čemu sastavlja poseban izveštaj koji unosi u godišnji izveštaj o svom radu.
Agencija je dužna da omogući korisnicima davanje primedaba i predloga vezanih za njen rad, usmeno i pismeno, telefonski ili u elektronskom obliku.
Primedbe i predloge korisnika prima i razmatra član Upravnog odbora, koga za to na jednu godinu ovlasti Upravni odbor i koji o svojim zaključcima obaveštava Upravni odbor, direktora, lice na koje se primedba odnosi i korisnika.
VIII POSLOVNA I SLUŽBENA TAJNA
Poslovnu tajnu predstavljaju podaci i dokumenti koji su zakonom, drugim propisom ili odlukom nadležnog organa donesenom na osnovu zakona proglašeni poslovnom tajnom, čije bi odavanje prouzrokovalo ili bi moglo da prouzrokuje štetne posledice za ugled i interese Agencije i korisnike usluga Agencije.
Opštim aktom, utvrđuju se isprave i podaci koji se smatraju poslovnom tajnom, kao i način njihovog saopštavanja i čuvanja.
Članovi Upravnog odbora i direktor obavezni su da čuvaju poslovnu tajnu Agencije.
Službenu tajnu predstavljaju isprave i podaci iz dokumentacije koja se prilaže uz zahtev za dobijanje dozvole za lek, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom, a čije bi saopštavanje štetilo ugledu i interesima Agencije i korisnicima usluga Agencije.
Opštim aktom, utvrđuju se isprave i podaci koji se smatraju službenom tajnom, kao i način njihovog saopštavanja i čuvanja.
Predsednik i članovi Upravnog odbora, direktor, odnosno zamenik direktora, članovi savetodavnih komisija Agencije, lica sa liste stručnjaka i zaposleni u Agenciji dužni su da čuvaju službenu tajnu.
Dužnosti čuvanja službene tajne zaposleni može biti oslobođen odlukom nadležnog suda i u drugim slučajevima utvrđenim zakonom.
Delatnost Agencije vrši se na način na koji se ne ugrožava životna sredina, u skladu sa zakonom.
Izmene i dopune ovog statuta vrše se po postupku i na način koji je propisan za njegovo donošenje.
Autentično tumačenje statuta, u celosti ili pojedinih njegovih odredaba, daje Upravni odbor Agencije.
Stupanjem na snagu ovog statuta prestaje da važi Statut Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije ("Službeni glasnik RS", br. 123/04, 75/06 i 89/08).
Ovaj statut, po dobijanju saglasnosti Vlade, objavljuje su u "Službenom glasniku Republike Srbije" i stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja.