PRAVILNIKO UPISU MEDICINSKOG SREDSTVA ZA UPOTREBU U VETERINARSKOJ MEDICINI U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA ZA UPOTREBU U VETERINARSKOJ MEDICINI, O OBELEŽAVANJU I SADRŽAJU UPUTSTVA ZA UPOTREBU, VIGILANCI, KAO I OGLAŠAVANJU MEDICINSKIH SREDSTAVA ZA UPOTREBU U VETERINARSKOJ MEDICINI("Sl. glasnik RS", br. 94/2015) |
Ovim pravilnikom propisuje se način upisa, sadržaj zahteva i dokumentacija koja se podnosi uz zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: Registar), izmenu, dopunu, odnosno obnovu upisa, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra, obeležavanje i sadržaj uputstva, vigilancu, kao i oglašavanje medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini.
Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) vigilanca veterinarskih medicinskih sredstava je skup aktivnosti koje se odnose na prikupljanje, procenu, razumevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizilaze iz njegove upotrebe ili primene, a posebno štetnog delovanja, interakcije s drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacije, zloupotrebe, smanjenog delovanja, kvara i tehničke neispravnosti;
2) generički naziv veterinarskog medicinskog sredstva je zajedničko ime za grupu veterinarskih medicinskih sredstava koja imaju istu ili sličnu namenu ili istovetnu tehnologiju koja im dozvoljava da budu klasifikovana na osnovu opštih, a ne specifičnih karakteristika;
3) distributer proizvođača je pravno lice koje je od ministarstva nadležnog za poslove veterine (u daljem tekstu: Ministarstvo) dobilo dozvolu za promet medicinskih sredstava na veliko;
4) nalepnica je dodatno obeležavanje spoljnjeg pakovanja veterinarskog medicinskog sredstva koja sadrži podatke o nosiocu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar i broju rešenja o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar i koja se lepi na originalno spoljno pakovanje veterinarskog medicinskog sredstva;
5) obeležavanje veterinarskog medicinskog sredstva je navođenje informacija o veterinarskom medicinskom sredstvu na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju veterinarskog medicinskog sredstva;
6) oglašavanje veterinarskih medicinskih sredstava je svaki oblik davanja istinitih informacija o veterinarskom medicinskom sredstvu opštoj i stručnoj javnosti radi podsticanja snabdevanja veterinarskim medicinskim sredstvima, njihove prodaje i potrošnje, od strane nosioca upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, kao i od pravnog i fizičkog lica koje vrši promet veterinarskih medicinskih sredstava na veliko i malo;
7) uputstvo za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva je dokument koji sadrži osnovne informacije o nameni veterinarskog medicinskog sredstva, odnosno o tome kako se veterinarsko medicinsko sredstvo pravilno i bezbedno koristi i mora biti napisano na srpskom jeziku i jasnim i razumljivim sadržajem.
II NAČIN UPISA, SADRŽAJ ZAHTEVA I DOKUMENTACIJA KOJA SE PODNOSI UZ ZAHTEV ZA UPIS MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR, IZMENU, DOPUNU, ODNOSNO OBNOVU UPISA, KAO I BRISANJE MEDICINSKOG SREDSTVA IZ REGISTRA
Zahtev za upis, izmenu, dopunu i obnovu upisa u Registar, kao i brisanje veterinarskog medicinskog sredstva iz Registra, podnosi se Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva, na Obrascu - Zahtev za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, izmenu, dopunu i obnovu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Podnosilac zahteva iz stava 1. ovog člana (u daljem tekstu: predlagač) može da bude:
1) proizvođač veterinarskog medicinskog sredstva sa sedištem u Republici Srbiji;
2) ovlašćeni predstavnik.
Ovlašćeni predstavnik iz stava 2. tačka 2) ovog člana je zastupnik, predstavnik, distributer proizvođača, odnosno svako drugo fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je proizvođač veterinarskog medicinskog sredstva pismenim putem ovlastio da postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije, vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava i odgovoran je za kvalitet, bezbednost i efikasnost veterinarskog medicinskog sredstva, kao i proizvođač tog veterinarskog medicinskog sredstva.
Upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, izmenu, dopunu, odnosno obnovu upisa u Registar, kao i brisanje veterinarskog medicinskog sredstva iz Registra vrši odgovorno lice predlagača, koje ima završen fakultet veterinarske medicine ili drugi odgovarajući fakultet u zavisnosti od vrste veterinarskog medicinskog sredstva.
Odgovorno lice predlagača iz stava 3. ovog člana uz zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi - Izjavu odgovornog lica predlagača, koja je odštampana uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Dokumentacija o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, izmeni i dopuni, odnosno o obnovi upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar podnosi se u pisanom obliku, na jeziku i pismu koji su u službenoj upotrebi u Republici Srbiji.
Dokumentacija o veterinarskom medicinskom sredstvu iz stava 1. ovog člana može da se podnese i u elektronskoj formi.
Ako predlagač dokumentaciju o veterinarskom medicinskom sredstvu podnosi u elektronskoj formi, dostavlja i potpisanu izjavu da će u roku od osam dana od dana podnošenja dokumentacije u elektronskoj formi, istu priložiti i u pisanom obliku.
Predlagač može da podnese dokumentaciju o veterinarskom medicinskom sredstvu i u obliku fotokopije originalne dokumentacije, osim ako ovim pravilnikom nije propisana obaveza podnošenja originalne dokumentacije.
Ako predlagač podnosi dokumentaciju o veterinarskom medicinskom sredstvu u obliku fotokopije, dužan je da Agenciji da pismenu izjavu kojom se potvrđuje verodostojnost fotokopije sa originalnom dokumentacijom.
Dokumentacija iz stava 1. ovog člana može se podneti i na engleskom jeziku, kao jednom od službenih jezika u upotrebi u Evropskoj uniji.
1. Način upisa, sadržaj zahteva i dokumentacija za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar
Zahtev za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar sadrži:
1) propratno pismo za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
2) ispunjen obrazac koji se odnosi na upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
3) dokumentaciju o veterinarskom medicinskom sredstvu iz člana 7. ovog pravilnika;
4) dokaz da su plaćene propisane nadoknade po tarifi koju izdaje Agencija u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.
Uz zahtev za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, predlagač na zahtev Agencije dostavlja i uzorke na uvid veterinarskog medicinskog sredstva.
Propratno pismo iz člana 5. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika sadrži:
1) logo, poslovno ime i adresu predlagača za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
2) predmet: zahtev za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
3) naziv veterinarskog medicinskog sredstva, generički naziv, i sve podatke u skladu sa proizvođačkom specifikacijom;
4) poslovno ime i adresu proizvođača;
5) predlog mesta prodaje, odnosno mesta izdavanja veterinarskog medicinskog sredstva (u veterinarskim apotekama, u specijalizovanim prodavnicama ili/ i na drugim mestima);
6) datum i potpis odgovornog lica za postupak upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar.
Propratno pismo iz stava 1. ovog člana može da obuhvati više veterinarskih medicinskih sredstava istog proizvođača, a nadoknada iz člana 5. stav 1. tačka 4) ovog pravilnika plaća se za svako pojedinačno veterinarsko medicinsko sredstvo po tarifi koju u skladu sa zakonom, izdaje Agencija.
2. Dokumentacija za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar
Dokumentacija za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar sadrži:
1) poslovno ime i adresu predlagača za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
2) poslovno ime i adresu proizvođača i mesta proizvodnje veterinarskog medicinskog sredstva;
3) dokaz da se veterinarsko medicinsko sredstvo nalazi u prometu u zemlji proizvođača, u originalu ili overenoj kopiji;
4) dokaz da je predlagač iz člana 3. ovog pravilnika domaći proizvođač veterinarskog medicinskog sredstva, odnosno ovlašćeni predstavnik, u originalu ili overenoj kopiji;
5) dokumentaciju o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti veterinarskog medicinskog sredstva u originalu ili kopiji koja je verodostojna originalu.
Dokumentacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti iz člana 7. tačka 5) ovog pravilnika sadrži:
1) opis veterinarskog medicinskog sredstva (naziv veterinarskog medicinskog sredstva, kratak opis veterinarskog medicinskog sredstva i deklarisanu namenu);
2) sastav veterinarskog medicinskog sredstva (kvalitativni i kvantitativni sastav sa zahtevima za kvalitet sirovina - ako je potrebno);
3) specifične podatke za in vitro dijagnostička veterinarska medicinska sredstva (osetljivost, specifičnost, linearnost, opseg merenja, preciznost, ponovljivost, tačnost, itd.);
4) za in vitro dijagnostička sredstva koja se koriste za dijagnostiku zaraznih bolesti životinja obaveznih za prijavljivanje, specifične podatke o ispitivanju in vitro dijagnostičkog sredstva prema Uputstvu Svetske organizacije za zdravlje životinja (OIE Terrestrial manual: Principles of validation of diagnostic assays for infectious diseases);
5) sertifikat analize gotovog proizvoda sa metodama ili standardima (ako je dostupno);
6) podatke o predloženom roku trajanja i načinu čuvanja veterinarskog medicinskog sredstva;
7) uputstvo za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva na stranom jeziku za veterinarska sredstva stranog porekla i predlog uputstva za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva na srpskom jeziku.
Za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava koja se, pored upotrebe u humanoj mogu upotrebljavati i u veterinarskoj medicini, odnosno medicinskih u medicini, sredstava dvostruke namene ("dual use") primenjuju se odredbe propisa kojim se uređuje način upisa medicinskog sredstava u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.
Agencija izdaje rešenje o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, odnosno rešenje o odbijanju zahteva za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar na način, po postupku i u rokovima koji su propisani zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
Agencija, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva utvrđuje da je zahtev formalno potpun i o tome u pisanom obliku (potvrda) obaveštava predlagača, da ukloni nedostatke navedene u obaveštenju i dostavi tražene podatke i dokumente.
Ako zahtev nije formalno potpun, predlagač na zahtev Agencije dostavlja propisane podatke u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja iz stava 2. ovog člana, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
Ako predlagač ne dostavi propisane podatke u roku iz stava 3. ovog člana, Agencija, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, odbacuje zahtev predlagača za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, kao nepotpun.
Kada Agencija utvrdi da je zahtev formalno potpun, počinje da, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, teče rok od 60 dana u kome Agencija donosi rešenje o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, odnosno rešenje o odbijanju zahteva za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar.
Rok iz stava 1. ovog člana počinje da teče od dana kada je Agencija utvrdila da je zahtev formalno potpun, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
Posle utvrđivanja da je zahtev formalno potpun, Agencija može u pisanom obliku da traži od predlagača dodatne informacije ili dodatnu dokumentaciju koja je potrebna za ocenu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti veterinarskog medicinskog sredstva, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
3. Način upisa i sadržaj zahteva i dokumentacija za izmenu i dopunu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar
Predlagač upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, izveštava Agenciju o svim novim nalazima i oceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti veterinarskog medicinskog sredstva u prometu i Agenciji podnosi zahtev za odobrenje, izmene ili dopune upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar u skladu sa novim nalazima o veterinarskom medicinskom sredstvu.
Izmene i dopune podataka o veterinarskom medicinskom sredstvu u Registar iz člana 13. ovog pravilnika odnose se na:
1) izmenu poslovnog imena, odnosno adrese proizvođača veterinarskog medicinskog sredstva;
2) izmenu proizvođača veterinarskog medicinskog sredstva;
3) izmenu, ukidanje ili dodavanje novog mesta proizvodnje;
4) izmenu poslovnog imena, odnosno adrese nosioca upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
5) izmenu nosioca upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
6) izmenu naziva veterinarskog medicinskog sredstva;
7) izmenu ili dopunu uputstva za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva;
8) izmenu ili dopunu oblika pakovanja ili dimenzija veterinarskog medicinskog sredstva i sl.;
9) izmenu izgleda i načina obeležavanja spoljnjeg i/ili unutrašnjeg pakovanja veterinarskog medicinskog sredstva;
10) izmenu roka upotrebe medicinskog sredstva;
11) izmenu uslova čuvanja medicinskog sredstva;
12) izmenu mesta izdavanja, odnosno prodaje veterinarskog medicinskog sredstva;
13) izmenu standarda i metoda medicinskog sredstva;
14) ostale izmene i dopune upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, na osnovu procene dokumentacije.
Za izmene i dopune koje ne zahtevaju izmenu rešenja o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar predlagaču se izdaje obaveštenje u pisanom obliku.
Zahtev za odobrenje izmene ili dopune upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar sadrži:
1) propratno pismo predlagača;
2) ispunjen obrazac koji se odnosi na izmenu ili dopunu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
3) dokumentaciju koja se odnosi na izmene ili dopune upisa i daje dovoljno podataka za njenu procenu;
4) kopiju izdatog rešenja o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
5) dokaz da su plaćene propisane nadoknade po tarifi koju, u skladu sa zakonom izdaje Agencija.
Propratno pismo iz člana 15. tačka 1) ovog pravilnika sadrži:
1) logo, ime i adresu predlagača;
2) predmet: zahtev za izmenu ili dopunu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
3) naziv veterinarskog medicinskog sredstva, generički naziv, oblik, veličinu, dimenzije, tipove i modele i sl. sa potrebnim objašnjenjima;
4) poslovno ime i adresu proizvođača;
5) datum i potpis odgovornog lica za postupak upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar.
Propratno pismo se odnosi samo na jednu izmenu ili dopunu, osim kod uzročno posledičnih izmena ili dopuna, kada propratno pismo sadrži sve izmene ili dopune.
Predlagač upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar može da u zahtevu za izmenu ili dopunu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, se pozove na ranije podnetu dokumentaciju za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, pod uslovom da podneta dokumentacija nije menjana od dana izdavanja rešenja o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar.
Agencija, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, procenjuje potpunost zahteva za odobrenje izmene ili dopune upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar u roku od 15 dana od dana prijema zahteva. i u pisanom obliku (potvrda) obaveštava predlagača da ukloni nedostatke navedene u obaveštenju i dostavi tražene podatke i dokumente.
Ako zahtev nije formalno potpun, predlagač, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, na zahtev Agencije dostavlja propisane podatke u roku od 30. dana od dana prijema obaveštenja iz stava 1. ovog člana.
Ako predlagač ne dostavi tražene podatke u roku iz stava 2. ovog člana, Agencija odbacuje zahtev predlagača za izmenu ili dopunu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar kao nepotpun, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
Kada Agencija utvrdi da je zahtev formalno potpun, počinje da, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, teče rok od 30 dana, u kome je Agencija dužna da donese rešenje o izmeni ili dopuni upisa, odnosno odbijanju zahteva za izmenu ili dopunu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar.
Posle utvrđivanja da je zahtev formalno potpun, Agencija može da, u pisanom obliku, traži od predlagača dodatne informacije ili dodatnu dokumentaciju koja je potrebna za stručnu ocenu zahteva za odobrenje izmene ili dopune upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
4. Način upisa i sadržaj zahteva, kao i dokumentacija za obnovu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar
Nosilac upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar može da podnese Agenciji zahtev za obnovu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar najkasnije 60 dana pre isteka roka važnosti rešenja o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.
Zahtev za obnovu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar sadrži:
1) propratno pismo predlagača;
2) ispunjen obrazac koji se odnosi na obnovu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
3) dokumentaciju o veterinarskom medicinskom sredstvu, odnosno ažurirane podatke iz člana 7. ovog pravilnika;
4) kopiju izdatog rešenja o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
5) dokaz da su plaćene propisane nadoknade po tarifi koju, u skladu sa zakonom, izdaje Agencija.
Propratno pismo iz člana 21. tačka 1) ovog pravilnika sadrži:
1) logo, poslovno ime i adresu predlagača;
2) predmet: zahtev za obnovu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
3) naziv veterinarskog medicinskog sredstva, generički naziv, oblik, veličinu, dimenzije, tipove i modele i sl. sa potrebnim objašnjenjima;
4) poslovno ime i adresu proizvođača;
5) datum i broj izdatog rešenja o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
6) datum i potpis odgovornog lica za postupak upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar.
Propratno pismo iz stava 1. ovog člana može da se odnosi na više veterinarskih medicinskih sredstava istog proizvođača, a nadoknada iz člana 21. tačka 5) ovog pravilnika plaća se za svako pojedinačno veterinarsko medicinsko sredstvo u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
Agencija, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava u roku od 15 dana od dana prijema zahteva procenjuje da li je zahtev formalno potpun. i u pisanom obliku (potvrda) obaveštava predlagača, da ukloni nedostatke navedene u obaveštenju i dostavi tražene podatke i dokumente.
Ako zahtev nije formalno potpun, predlagač, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, na zahtev Agencije dostavlja propisane podatke u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja iz stava 1. ovog člana.
Ako predlagač ne dostavi tražene podatke u roku iz stava 2. ovog člana, Agencija odbacuje zahtev predlagača za obnovu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar kao nepotpun, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
Kada Agencija utvrdi da je zahtev formalno potpun, počinje da, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, teče rok od 30 dana za obnovu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar.
Rok iz stava 1. ovog člana računa se od dana kada je Agencija utvrdila da je zahtev formalno potpun, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
Agencija u roku iz stava 1. ovog člana izdaje rešenje o obnovi upisa veterinarskog medicinskog sredstava u Registar predlagaču kao nosiocu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar.
Rešenje o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar sadrži:
1) poslovno ime i adresu nosioca upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
2) naziv, odnosno generički naziv veterinarskog medicinskog sredstva;
3) poslovno ime i adresu proizvođača;
4) podatke o mestima proizvodnje;
5) mesto izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstava;
6) rok važnosti rešenja o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar;
7) pravnu pouku.
Ako se upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar odnosi na veterinarsko medicinsko sredstvo koje obuhvata više veterinarskih medicinskih sredstava pod istim nazivom, a koja mogu da se upišu u Registar pojedinačno ili u celini, uz naziv iz stava 1. tačka 2) ovog člana stavlja se oznaka: "Set".
Rešenje o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar izdaje se na tri godine, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
5. Brisanje veterinarskog medicinskog sredstva iz Registra
Rešenje o brisanju veterinarskog medicinskog sredstva iz Registra donosi se, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava ako:
1) je veterinarsko medicinsko sredstvo neprihvatljivo štetno u propisanim uslovima primene;
2) su podaci u dokumentaciji za upis veterinarskog medicinskog sredstva u Registar netačni;
3) su podaci o nosiocu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar nepotpuni;
4) je prošlo 90 dana od isteka roka važnosti rešenja o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar.
Veterinarsko medicinsko sredstvo briše se iz Registra i na pisani zahtev predlagača, kao i na osnovu pisanog obaveštenja proizvođača da se određeno veterinarsko medicinsko sredstvo više ne proizvodi, odnosno da se povlači iz prometa.
Agencija, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, izdaje rešenje o brisanju veterinarskog medicinskog sredstva iz Registra u roku od 30 dana od dana utvrđivanja činjenica iz člana 26. ovog pravilnika.
III OBELEŽAVANJE I SADRŽAJ UPUTSTVA ZA UPOTREBU VETERINARSKOG MEDICINSKOG SREDSTVA
Sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja veterinarskog medicinskog sredstva, kao i sadržaj uputstva za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva vrši se u skladu sa rešenjem o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar i ne sme da ima elemente oglašavanja veterinarskog medicinskog sredstva.
Svako veterinarsko medicinsko sredstvo označava se podacima koji se odnose na njegovu bezbednost i pravilnu primenu od strane korisnika veterinarskog medicinskog sredstva.
Podaci iz stava 1. ovog člana navode se na pakovanju veterinarskog medicinskog sredstva, kao i u uputstvu za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva.
Podaci koji su potrebni za bezbednu upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva, ako je to tehnički izvodljivo i primereno, moraju biti navedeni na samom veterinarskom medicinskom sredstvu i/ili na unutrašnjem pakovanju veterinarskog medicinskog sredstva.
Ako podaci iz stava 3. ovog člana iz tehničkih razloga ne mogu da se stave na veterinarsko medicinsko sredstvo i/ili na unutrašnje pakovanje veterinarskog medicinskog sredstva, navode se u uputstvu za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva, koje je priloženo u pojedinačnom i/ili zbirnom pakovanju veterinarskog medicinskog sredstva, bilo da se nalazi u samom pakovanju ili se dostavlja uz veterinarsko medicinsko sredstvo.
Sve informacije date na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju veterinarskog medicinskog sredstva, kao i u uputstvu za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva, moraju da budu napisane sa dovoljnim razmakom između redova, kao i na način da se ne mogu ukloniti, kako bi se obezbedila čitljivost, razumevanje i postojanost (neizbrisivost) informacija.
Na spoljnjem pakovanju veterinarskog medicinskog sredstva i uputstvu za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva navode se podaci bez skraćenica, ako je to moguće u odnosu na veličinu pakovanja.
Podaci o veterinarskom medicinskom sredstvu mogu da budu navedeni i u obliku simbola i identifikacionih boja, u skladu sa opštim propisima i prihvaćenim standardima.
Ako ne postoji prihvaćeni standard iz stava 3. ovog člana, simboli i identifikacione boje opisuju se u uputstvu za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva.
Ako se spoljnje i unutrašnje pakovanje veterinarskog medicinskog sredstva obeležava na više jezika, odnosno ako je uputstvo za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva dato na više jezika, sadržaj svih informacija mora da bude isti na svim upotrebljenim jezicima.
1. Sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg pakovanja veterinarskog medicinskog sredstva
Na spoljnjem pakovanju veterinarskog medicinskog sredstva, kao i na pakovanju kod koga unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljnje pakovanje veterinarskog medicinskog sredstva, navode se sledeći podaci:
1) naziv veterinarskog medicinskog sredstva;
2) poslovno ime i adresa, odnosno poslovno ime i sedište proizvođača;
3) poslovno ime i adresa, odnosno naziv i sedište ovlašćenog predstavnika;
4) kvalitativan i kvantitativan sastav aktivne komponente veterinarskog medicinskog sredstva, ako je to potrebno;
5) uputstvo za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva, ako je to potrebno;
6) uslovi čuvanja;
7) rok upotrebe (obeležen na oba pakovanja, pojedinačnom i zbirnom pakovanju);
8) broj lota ili serijski broj;
9) datum i metod sterilizacije (za sterilne proizvode);
10) oznaka da je proizvod sterilan, odnosno netoksičan, odnosno apirogen, odnosno da je za jednokratnu upotrebu, ako je to potrebno;
11) potrebne oznake kao što su "izrađeno po narudžbini", "za klinička ispitivanja", "namenjeno isključivo za naučna istraživanja i razvoj" ili "namenjeno isključivo za evaluaciju", ako je to potrebno;
12) obeležavanje standarda za određene vrste proizvoda;
13) na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju in vitro dijagnostičkog veterinarskog medicinskog sredstva potrebno je, gde je to moguće, navesti da je proizvod za in vitro upotrebu.
14) šifru važeće identifikacije (EAN-kod), ako je to potrebno;
15) broj rešenja o upisu tog medicinskog sredstva u Registar;
Spoljnje pakovanje veterinarskog medicinskog sredstva obeležava se i drugim posebnim upozorenjima od značaja za primenu veterinarskog medicinskog sredstva.
2. Dodatno obeležavanje spoljnjeg pakovanja veterinarskog medicinskog sredstva
Spoljnje pakovanje veterinarskog medicinskog sredstva dodatno se obeležava nalepnicom.
Nalepnica iz stava 1. ovog člana se lepi na originalno spoljnje pakovanje veterinarskog medicinskog sredstva i sadrži podatke o nosiocu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar i broju rešenja o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar.
Štampanje i lepljenje nalepnice iz člana 34. ovog pravilnika obezbeđuje proizvođač ili distributer proizvođača.
Sve informacije o veterinarskom medicinskom sredstvu na nalepnici moraju biti čitljive, razumljive i postojane.
Lepljenje nalepnice na originalno pakovanje veterinarskog medicinskog sredstva, mora biti urađeno na način, koji obezbeđuje da se na originalnom pakovanju veterinarskog medicinskog sredstva ne pokrivaju druga bitna obeležja.
Lepljenje nalepnice na originalno pakovanje veterinarskog medicinskog sredstva ne smatra se delom postupka proizvodnje veterinarskog medicinskog sredstva.
3. Sadržaj i način obeležavanja unutrašnjeg pakovanja veterinarskog medicinskog sredstva
Na unutrašnjem pakovanju veterinarskog medicinskog sredstva, navode se najmanje sledeći podaci:
1) naziv veterinarskog medicinskog sredstva;
2) datum i metod sterilizacije (za sterilne proizvode);
3) oznaku da je proizvod sterilan, odnosno netoksičan, odnosno apirogen, odnosno da je za jednokratnu upotrebu, ako je to potrebno;
4) rok upotrebe;
5) broj lota ili serijski broj.
4. Medicinsko sredstvo namenjeno za informisanje stručne javnosti
Spoljnje pakovanje veterinarskog medicinskog sredstva namenjenog za informisanje stručne javnosti, odnosno koje je namenjeno za oglašavanje veterinarskog medicinskog sredstva, obeležava se natpisom: "Besplatan uzorak, nije za prodaju".
5. Uputstvo za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva
Uputstvo za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva prilaže se uz svako veterinarsko medicinsko sredstvo, bilo da se nalazi u samom pakovanju ili se dostavlja uz veterinarsko medicinsko sredstvo.
Izuzetno, od stava 1. ovog člana za određena veterinarska medicinska sredstva, nije potrebno uputstvo za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva, ukoliko je iste moguće sigurno upotrebljavati bez uputstva za upotrebu i ukoliko je proizvođač namenio da takvo veterinarsko medicinsko sredstvo ne treba da ima uputstvo za upotrebu.
Uputstvo za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva sadrži sledeće podatke:
1) iz člana 33. stav 1. tač. 1)-6) i 10)-15) ovog pravilnika;
2) vezane za identifikaciju veterinarskog medicinskog sredstva;
3) o nameni i delovanju veterinarskog medicinskog sredstva i eventualnim štetnim delovanjima veterinarskog medicinskog sredstva;
4) o pravilnoj upotrebi veterinarskog medicinskog sredstva i o merama potrebnim za efikasno i bezbedno delovanje veterinarskog medicinskog sredstva;
5) o svojstvima i dejstvu veterinarskog medicinskog sredstva kada se upotrebljava u kombinaciji s drugim veterinarskim medicinskim sredstvima i proizvodom;
6) o baždarenju, kalibraciji i održavanju veterinarskog medicinskog sredstva radi obezbeđenja sigurnosti njegovog dejstva;
7) potrebne za efikasnu i bezbednu implantaciju (ugradnju) veterinarskog medicinskog sredstva;
8) o riziku u pogledu međusobnog delovanja veterinarskih medicinskih sredstava tokom ispitivanja, upotrebe ili lečenja;
9) koji se navode u slučaju oštećenja ambalaže sterilnih veterinarskih medicinskih sredstava i uputstva o načinu i metodama ponovne sterilizacije;
10) koji, kod višekratne upotrebe veterinarskog medicinskog sredstva, opisuju postupke koji omogućavaju ponovnu upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakovanje, a u slučaju potrebe ponovne sterilizacije i metode sterilizacije veterinarskog medicinskog sredstva, uz ispunjavanje opštih i posebnih zahteva;
11) ako je veterinarsko medicinsko sredstvo namenjeno za višekratnu upotrebu, sva ograničenja u pogledu broja ponovnih upotreba ili sterilizacije;
12) ako je veterinarsko medicinsko sredstvo namenjeno za jednokratnu upotrebu, podatke o poznatim svojstvima i tehničkim činjenicama poznatim proizvođaču, koji bi mogli uzrokovati rizik ukoliko se proizvod ponovo upotrebi;
13) o prethodnoj primeni ili postupanju s veterinarskim sredstvom pre upotrebe (npr. sterilizaciji, konačnom sastavljanju itd.);
14) kod veterinarskih medicinskih sredstava koja su izvor jonizujućih zračenja, odnosno koja otpuštaju energiju, o prirodi, vrsti, jačini i distribuciji zračenja, odnosno energije;
15) neželjenim reakcijama na veterinarsko medicinsko sredstvo.
Uputstvo za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva, pored podataka iz člana 40. ovog pravilnika, sadrži i podatke o kontraindikacijama i potrebnim sigurnosnim merama:
1) u slučaju promene, odnosno slabljenja delovanja veterinarskog medicinskog sredstva;
2) koje je potrebno preduzeti obzirom na okolinu, odnosno izloženost uticaju magnetnog polja, električnim uticajima, elektrostatičkom pražnjenju, pritisku, promeni pritiska, ubrzanju, izvoru toplote i slično;
3) za lekove ili druge proizvode, koji se daju pomoću veterinarskog medicinskog sredstva;
4) koje su potrebne za sigurno i efikasno odlaganje veterinarskog medicinskog sredstva;
5) za lekove ili derivate krvi koji su sastavni deo veterinarskog medicinskog sredstva;
6) za lekove koji su sastavni deo veterinarskog medicinskog sredstva, njihovom odlaganju, saglasno tački 4) ovog člana;
7) o navedenim stepenima tačnosti za proizvode sa mernom funkcijom;
8) datum objavljivanja ili najnovije revizije uputstva za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva.
Uputstvo za upotrebu dijagnostičkog veterinarskog medicinskog sredstva in vitro, pored podataka iz čl. 40. i 41. ovog pravilnika, sadrži i sledeće podatke:
1) sastav proizvoda po vrsti i količini reagensa ili koncentraciji aktivnih supstanci u reagensu ili kompletu, kao i, kada je to potrebno, izjavu da proizvod sadrži i druge sastojke, koji mogu uticati na merenje;
2) o uslovima čuvanja i roku važnosti nakon prvog otvaranja pakovanja kao i uslove čuvanja i stabilnost radnih reagenasa;
3) o efikasnosti proizvoda u odnosu na preciznost i ponovljivosti rezultata analize;
4) o posebnom pomoćnom sredstvu koje je potrebno za upotrebu dijagnostičkog veterinarskog medicinskog sredstva in vitro i uputstvo za njegovo korišćenje;
5) o vrsti uzorka koji se koristi, moguće posebne uslove sakupljanja uzorka, prethodne obrade i ako je potrebno, uslove čuvanja i uputstva za pripremu životinje pre uzimanja uzorka;
6) detaljan opis postupaka kojih se treba pridržavati pri upotrebi proizvoda;
7) postupak merenja koji treba poštovati, uključujući:
(1) princip metode,
(2) posebna analitička svojstva (npr. osetljivost, specifičnost, tačnost, ponovljivost, granice detekcije i područje merenja, uključujući podatke potrebne za ispitivanja poznatih bitnih interferencija), ograničenja metode i podatke o primeni raspoloživih referentnih mernih postupaka i materijala,
(3) detalje o daljem postupku ili postupanju s proizvodom pre moguće upotrebe (inkubacija, razređivanje itd.). U slučaju da je proizvod namenjen za ponovnu sterilizaciju pre upotrebe, uputstvo za čišćenje i sterilizaciju moraju biti takvi da, uz pravilno postupanje, uzorak još uvek odgovara opštim osnovnim zahtevima,
(4) podatake o eventualno potrebnom osposobljavanju korisnika;
8) podatke o matematičkom pristupu, prema kojem je napravljen proračun analitičkog rezultata;
9) podatke o merama koje treba preduzeti u slučaju mogućih izmena analitičkih svojstava dijagnostičkog veterinarskog medicinskog sredstva in vitro;
10) podatke namenjene korisniku:
(1) interna kontrola kvaliteta, uključujući specifične postupke validacije,
(2) sledljivost kalibracije proizvoda;
11) referentne intervale za vrednosti koje će se određivati, uključujući opis odgovarajuće referentne populacije;
12) mere opreza koje treba preduzeti u slučaju posebnih neuobičajenih rizika pri upotrebi ili odstranjivanju dijagnostičkog veterinarskog medicinskog sredstva in vitro, uključujući posebne mere zaštite; ako proizvod sadrži supstance ljudskog ili životinjskog porekla, pažnju treba obratiti na mogućnosti infekcije, s obzirom na prirodu ovih supstanci.
Uputstvo za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva može da sadrži i dodatne informacije, kao i simbole i oznake radi boljeg razumevanja i ne može imati elemente oglašavanja veterinarskog medicinskog sredstva.
IV VIGILANCA VETERINARSKIH MEDICINSKIH SREDSTAVA
Agencija, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, organizuje i prati vigilancu veterinarskih medicinskih sredstava u prometu prikupljanjem informacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti veterinarskih medicinskih sredstava posle njihovog puštanja u promet, kao i učestalost poznatih i otkrivanje novih neželjenih reakcija.
Veterinarske organizacije, odnosno veterinarske ustanove, kao i privatna praksa i veterinarski radnici, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, dužni su da u što kraćem roku obaveste nadležene regionalne centre i Agenciju, o svakom neželjenom dejstvu veterinarskog medicinskog sredstva.
Agencija obrađuje, vrši selekciju i daje podatke o neželjenim reakcijama na veterinarsko medicinsko sredstvo.
Podaci i informacije o neželjenim reakcijama na veterinarsko medicinsko sredstvo, kao i o preduzetim merama stavljaju se na sajt Agencije.
V OGLAŠAVANJE VETERINARSKIH MEDICINSKIH SREDSTAVA
Oglašavanje veterinarskog medicinskog sredstva je svaki oblik davanja informacija o veterinarskom medicinskom sredstvu opštoj i stručnoj javnosti radi podsticanja snabdevanja veterinarskim medicinskim sredstvima, prodaje i potrošnje od strane nosioca upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, kao i od pravnog i fizičkog lica koje vrši promet veterinarskih medicinskih sredstava na veliko i malo (u daljem tekstu: oglašivač).
Opštom javnošću, u smislu ovog pravilnika, podrazumevaju se građani Republike Srbije.
Stručnom javnošću, u smislu ovog pravilnika, smatraju se veterinarski radnici koji propisuju i primenjuju veterinarska medicinska sredstva, kao i veterinarski radnici i druga stručna lica u oblasti proizvodnje i prometa veterinarskih medicinskih sredstava na veliko i malo.
Informacije koje se oglašavaju o veterinarsko medicinskom sredstvu moraju da budu istinite i naučno dokazane i ne smeju dovesti u zabludu stručnu i opštu javnost.
Informacije iz stava 1. ovog člana daju se radi pravilne i racionalne upotrebe veterinarskog medicinskog sredstva uz poštovanje etičkih normi.
Oglašavanje veterinarskog medicinskog sredstva mora biti u skladu sa odobrenim uputstvom za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva.
Oglašavanje veterinarskog medicinskog sredstva obuhvata:
1) reklamiranje veterinarskog medicinskog sredstva putem sredstava javnog informisanja, uključujući i internet, reklamiranje na javnim mestima i druge oblike reklamiranja (poštom, posetama i sl.);
2) promovisanje veterinarskog medicinskog sredstva veterinarskim radnicima koji propisuju i primenjuju veterinarsko medicinsko sredstvo i to neposrednim obaveštenjem na stručnim skupovima, u stručnim časopisima i drugim oblicima promocije;
3) davanje besplatnih uzoraka stručnoj javnosti;
4) sponzorisanje naučnih i promotivnih skupova u kojima učestvuje stručna javnost (plaćanjem troškova za put, smeštaj, ishranu, kao i troškova obaveznog učešća na naučnim i promotivnim skupovima).
Ne smatra se oglašavanjem samo navođenje imena veterinarskog medicinskog sredstva, generičkog naziva veterinarskog medicinskog sredstva, odnosno žiga ukoliko on služi isključivo kao podsetnik.
Nosilac upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar može samostalno da vrši promociju veterinarskog medicinskog sredstva ili sa drugim, odnosno preko drugog pravnog lica koje on odredi angažovanjem zaposlenih lica u tom pravnom licu ili drugog fizičkog lica (u daljem tekstu: uporedna promocija veterinarskog medicinskog sredstva), u skladu sa zakonom koji se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava i ovim pravilnikom.
Nosilac upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar dužan je da vodi podatke o pravnim licima, odnosno zaposlenim licima u tom pravnom licu, odnosno o drugim fizičkim licima koja su angažovana za uporednu promociju veterinarskog medicinskog sredstva iz stava 3. ovog člana.
Podaci iz stava 4. ovog člana odnose se na: poslovno ime i sedište pravnog lica, podatke o fizičkom licu koje vrši promociju veterinarskog medicinskog sredstva, kao i zanimanje, odnosno zvanje tog lica, iznos finansijskih sredstava, odnosno naknade za pravno, odnosno fizičko lice za obavljanje poslova promocije veterinarskog medicinskog sredstva.
Podatke iz stava 5. ovog člana nosilac upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar dužan je da na zahtev nadležne inspekcije preda na uvid, odnosno dostavi, u skladu sa zakonom.
Veterinarsko medicinsko sredstvo koje nije upisano u Registar, odnosno čije je rešenje o upisu u Registar prestalo da važi ne oglašava se.
Veterinarsko medicinsko sredstvo oglašava se na način koji ne dovodi u zabludu, odnosno ne navodi na zaključak da su bezbednost i efikasnost veterinarskog medicinskog sredstva osigurani njegovim prirodnim poreklom.
Oglašavanjem veterinarskog medicinskog sredstva se ne opisuje bolest i uspesi lečenja na način koji navodi na samolečenje odnosno oglašavanje se ne vrši na neodgovarajući i senzacionalistički način (prikazivanjem uspeha u lečenju medicinskim sredstvom, prikazivanjem slike i dr).
Oglašavanje veterinarskog medicinskog sredstva se ne vrši na način koji navodi na zaključak da veterinarsko medicinsko sredstvo spada u hranu, kozmetiku ili druge predmete opšte upotrebe.
Oglašavanje veterinarskog medicinskog sredstva se ne vrši na način koji podstiče propisivanje, izdavanje, odnosno prodaju veterinarskog medicinskog sredstva davanjem ili obećavanjem finansijskih, materijalnih ili drugih koristi.
Oglašavanjem veterinarskog medicinskog sredstva, u smislu ovog pravilnika, ne smatra se:
1) obeležavanje veterinarskog medicinskog sredstva u skladu sa propisima kojima se reguliše oblast lekova i medicinskih sredstava;
2) objektivno obaveštavanje o veterinarskom medicinskom sredstvu opšte i stručne javnosti u zdravstvenim časopisima ili zdravstvenim rubrikama drugih časopisa, kao i u drugim sredstvima javnog informisanja, a koje ne navodi na pogrešan zaključak i koje ima za cilj davanje odgovora na posebna pitanja u odnosu na određeno veterinarsko medicinsko sredstvo, pod uslovom da su informacije o veterinarskom medicinskom sredstvu u skladu sa uputstvom za upotrebu veterinarskog medicinskog sredstva, uz upotrebu samo generičkog naziva veterinarskog medicinskog sredstva, s tim da obaveštavanje nema elemente reklamiranja;
3) davanje informacija o veterinarskom medicinskom sredstvu koje se odnose na promenu pakovanja, neželjene reakcije na veterinarsko medicinsko sredstvo, prodajni katalog veterinarskog medicinskog sredstva sa cenom, pod uslovom da ne sadrže elemente reklamiranja;
4) davanje izjava koje se odnose na stanje zdravlja ili bolesti pod uslovom da se ni indirektno ne spominje ime veterinarskog medicinskog sredstva;
5) objektivno obaveštavanje na internacionalnim stručnim skupovima koji se održavaju u Republici Srbiji o veterinarskom medicinskom sredstvu koje nije upisano u Registar u Republici Srbiji, ali koje se nalazi u prometu u zemljama Evropske unije, s tim da obaveštavanje nema elemente reklamiranja.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Zahtev za upis, kao i izmenu, dopunu i obnovu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Vojvode Stepe 458, 11 152 Beograd, Srbija, tel.: +381 11/3951-138,
+381 11/3951-156, faks: +381 11/3951-147
email: hygia@alims.gov.rs
|
Popunjava Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
(prijava se popunjava za veterinarska medicinska sredstva istog proizvođača)
OSNOVNI PODACI O PREDLAGAČU (ispuniti štampanim slovima)1 |
|
PODNOSILAC ZAHTEVA |
|
Poslovno ime |
|
Adresa: |
|
Telefon: |
|
Telefaks: |
|
E-mail: |
|
ODGOVORNO LICE ZA UPIS VETERINARSKOG MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR |
|
Ime, prezime i zvanje: |
|
Telefon: |
|
Telefaks: |
|
E-mail: |
|
PODACI O PROIZVOĐAČU VETERINARSKOG MEDICINSKOG SREDSTVA |
|
1. Proizvođač u Republici Srbiji |
|
Poslovno ime |
|
Adresa: |
|
Telefon: |
|
Telefaks: |
|
E-mail: |
|
Spisak ugovornih strana koje su za proizvođača izradile pojedine delove veterinarskog medicinskog sredstva |
|
Broj rešenja nadležnog organa o ispunjavanju uslova za proizvodnju veterinarskih medicinskih sredstava |
|
1. Proizvođač van teritorije Republike Srbije |
|
Poslovno ime |
|
Adresa: |
|
Telefon: |
|
Telefaks: |
|
E-mail: |
|
Mesto/a proizvodnje (navesti naziv pravnog lica i adresu) |
|
OSNOVNI PODACI O VETERINARSKOM MEDICINSKOM SREDSTVU (ispuniti štampanim slovima)1 |
|
Naziv veterinarskog medicinskog sredstva |
|
Kratak opis veterinarskog medicinskog sredstva |
|
Deklarisana namena |
|
Proizvod spada u medicinska sredstva koja predstavljaju komplet odnosno sistem |
Da Ne |
OZNAČITI STATUS PREDLAGAČA
Proizvođač veterinarskog medicinskog sredstva, koji ima dozvolu za proizvodnju u Republici Srbiji
Ovlašćeni predstavnik
OZNAČITI DA LI SE RADI O UPISU VETERINARSKOG MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR, DOPUNI ILI IZMENI UPISA ILI OBNOVI UPISA VETERINARSKOG MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR
Upis
Obnova
Dopuna
Izmena
Ako se radi o izmeni ili dopuni upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, označiti o kojoj se izmeni ili dopuni radi (član 14. tač. od 1) do 14). Takođe, navesti broj rešenja pod kojim je izdato prethodno rešenje za stavljanje u promet tog veterinarskog medicinskog sredstva, odnosno prethodno rešenje o upisu veterinarskog medicinskog sredstva u Registar. Takođe, potrebno je dostaviti dokumentaciju koja se odnosi na traženu dopunu ili izmenu upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar.
1. |
Izmena imena, odnosno adrese proizvođača veterinarskog medicinskog sredstva |
|
2. |
Izmena proizvođača veterinarskog medicinskog sredstva |
|
3. |
Izmena, ukidanje ili dodavanje novog mesta proizvodnje |
|
4. |
Izmena imena, odnosno adrese nosioca upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar |
|
5. |
Izmena nosioca upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar |
|
6. |
Izmena naziva veterinarskog medicinskog sredstva |
|
7. |
Izmena ili dopuna oblika pakovanja ili dimenzija veterinarskog medicinskog sredstva i sl. |
|
8. |
Izmena ili dopuna oblika pakovanja ili dimenzija veterinarskog medicinskog sredstva i sl. |
|
9. |
Izmena izgleda i načina obeležavanja spoljnjeg i/ili unutrašnjeg pakovanja veterinarskog medicinskog sredstva |
|
10. |
Izmena roka upotrebe |
|
11. |
Izmena uslova čuvanja |
|
12. |
Izmena mesta izdavanja, odnosno prodaje veterinarskog medicinskog sredstva |
|
13. |
Izmena standarda i metoda |
|
14. |
Ostale izmene i dopune upisa veterinarskog medicinskog sredstva u Registar, na osnovu procene dokumentacije |
Broj prethodno izdatog rešenja
Napomena: Uz obrazac obavezno dostaviti izjavu odgovornog lica predlagača.
IZJAVA
ODGOVORNOG LICA PREDLAGAČA
Ja, dole potpisani, tvrdim:
- da je priložena dokumentacija verodostojna i da veterinarsko medicinsko sredstvo koje je obuhvaćeno prijavom odgovara traženim propisima. Obavezujem se da ću Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije odmah saopštiti svaku izmenu u vezi sa veterinarskim medicinskim sredstvom;
- da ću pratiti neželjena štetna dejstva veterinarskih medicinskih sredstava i o njima obaveštavati nadležne organe u skladu sa propisima;
- da imam uvid u registracionu dokumentaciju, koju podnosim Agenciji;
- da se prijavljena delatnost obavlja tako da je obezbeđena zaštita zdravlja životinja i ljudi i u skladu sa važećim propisima.
1) Ime i prezime odgovornog lica predlagača − štampanim slovima:
Naziv predlagača:
Potpis:
Datum:
Pečat:
2) Ime i prezime odgovornog (ih) lica za prijavu veterinarskog medicinskog sredstva i verodostojnost podnete dokumentacije, radi upisa u Registar − štampanim slovima:
Potpis:
Datum:
Pečat: