POKRAJINSKA SKUPŠTINSKA ODLUKAO PROGRAMU UNAPREĐIVANJA LEČENJA BRAČNE NEPLODNOSTI BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTIM OPLOĐENJEM I PREIMPLANTACIONOM GENETSKOM DIJAGNOSTIKOM U AUTONOMNOJ POKRAJINI VOJVODINI ZA 2016. GODINU("Sl. list AP Vojvodine", br. 54/2015) |
Ovom Pokrajinskom skupštinskom odlukom (u daljem tekstu: Odluka) utvrđuje se Program unapređivanja lečenja bračne neplodnosti biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom u Autonomnoj pokrajini Vojvodini za 2016. godinu, obim sredstava za njegovo sprovođenje i način njihovog raspoređivanja i korišćenja.
Program iz člana 1. ove odluke čini njen sastavni deo.
Ova odluka stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu Autonomne pokrajine Vojvodine".
PROGRAM
UNAPREĐIVANJA LEČENJA BRAČNE NEPLODNOSTI BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTIM OPLOĐENJEM I PREIMPLANTACIONOM GENETSKOM DIJAGNOSTIKOM U AUTONOMNOJ POKRAJINI VOJVODINI ZA 2016. GODINU
I Prikaz i analiza postojeće situacije
Potreba za potomstvom predstavlja jednu od osnovnih ljudskih potreba, jedno od osnovnih ljudskih prava, a teškoće pri njegovom ostvarivanju problemi su s kojima se suočava 10-15% parova širom sveta i 15-17% u našoj sredini. Prosečna starost stanovništva u Autonomnoj pokrajini Vojvodini, prema proceni Republičkog zavoda za statistiku u 2013. godini, bila je 42,0 godina (pokazatelj prosečne starosti govori o starosnoj strukturi čija vrednost iznad 30 ukazuje na staro stanovništvo). Zrelost stanovništva govori o procentualnom učešću osoba starih 65 i više godina u ukupnoj populaciji i ukoliko je veća od 10%, stanovništvo je vrlo staro. U stanovništvu Vojvodine udeo lica starih 65 i više godina u 2013. godini bio je - 16,9%.
Stopa nataliteta u Autonomnoj pokrajini Vojvodini, prema podacima Instituta za javno zdravlje Vojvodine iz analize "Zdravstveno stanje stanovništva Autonomne Pokrajine Vojvodine 2013. godine", bila je niska i iznosila je 9,1‰ (povoljne stope nataliteta jesu od 13‰ do 20‰).
Opšta stopa fertiliteta (odnos broja živorođenih na hiljadu žena fertilne dobi od 15 do 49 godina u toku jedne godine), prema navedenim podacima, u Vojvodini je iznosila 40,7‰, te budući da je granična vrednost 50‰, fertilitet je nizak. Stopa ukupnog fertiliteta - koja predstavlja broj živorođene dece na jednu ženu fertilnog doba - u Vojvodini u 2013. godini iznosila je 1,4 i niža je u odnosu na stopu ukupnog fertiliteta u Evropskom regionu, gde je iznosila 1,7 (2011).
Problem nedovoljnog rađanja dece i nivo rađanja dece koji je ispod potreba proste reprodukcije stanovništva ima dalekosežne posledice na depopulaciju i promene u starosnoj strukturi stanovništva. Borba protiv neplodnosti - s obzirom na ozbiljnost posledica problema nedovoljnog rađanja dece, koji jeste ozbiljan zdravstveni i socijalni problem - ima poseban značaj.
Zakonom o lečenju neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja ("Službeni glasnik RS", broj 72/09), uređeni su uslovi, način i postupak lečenja neplodnosti kod žena i muškaraca postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja radi začeća deteta, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i obavljanje određenih poslova državne uprave u oblasti lečenja neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i druga pitanja značajna za sprovođenje postupaka biomedicinski potpomognutog oplođenja.
Klinički centar Vojvodine Klinika za ginekologiju i akušerstvo jedina je zdravstvena ustanova u državnoj svojini koja sprovodi postupke biomedicinski potpomognutog oplođenja na teritoriji Autonomne pokrajine Vojvodine. Parovi s visokim rizikom za potomstvo sa naslednim bolestima imaju mogućnost dijagnoze genetske bolesti pre transfera embriona. Razvoj tehnika preimplantacione genetske dijagnostike (u daljem tekstu: PGD) omogućava da se izbegne najosetljivija situacija u pogledu utvrđivanja nasledne bolesti - ciljani prekid trudnoće.
Tehnike PGD rade se u najranijoj fazi razvoja embriona, pre implantacije. Tehnike PGD obuhvataju kvantitativnu amplifikaciju genetskog materijala i naknadnu hibridizaciju za dijagnostiku aneuploidija, kojih ima u 35% spontanih pobačaja. PGD za monogenske bolesti podrazumeva kvantitativnu amplifikaciju genetskog materijala i naknadnu analizu genetske sekvence. PGD predstavlja najosetljivije genetske analize uopšte u tehničkom smislu budući da je dostupan genetski materijal iz svega jedne ćelije. Program PGD obuhvata rad jedinice za In Vitro fertilizaciju, genetsku laboratoriju i genetsko savetovalište. Kvalitetna komunikacija ove tri službe jeste preduslov uspeha PGD.
Zakonom o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", br. 107/05, 72/09-drugi zakon, 88/10, 99/10, 57/11, 119/12, 45/13 - drugi zakon, 93/14, 96/15 i 106/15), članom 13. stav 4. utvrđeno je da autonomna pokrajina može doneti posebne programe zdravstvene zaštite za pojedine kategorije stanovništva, odnosno vrste bolesti koje su specifične za autonomnu pokrajinu, a za koje nije donet poseban program zdravstvene zaštite na republičkom nivou, u skladu sa svojim mogućnostima, i utvrditi cene tih pojedinačnih usluga, odnosno programa.
S obzirom na potrebu obezbeđenja odgovarajuće opreme i edukacije kadrova koji učestvuju u postupku biomedicinski potpomognutog oplođenja i unapređivanja postojećih prostornih uslova, s ciljem pozitivnog uticaja na poboljšanje ishoda ovog postupka, Program unapređivanja lečenja steriliteta biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom na teritoriji Autonomne pokrajine Vojvodine sprovodi se od 2013. godine, kada je utvrđen rešenjem Vlade AP Vojvodine, broj: 5-9/2013 od 23. oktobra 2013. godine, a realizovali su ga Klinički centar Vojvodine, Novi Sad i Institut za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine, Novi Sad.
Program unapređivanja lečenja bračne neplodnosti biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom u Autonomnoj pokrajini Vojvodini za 2016. godinu realizovaće Klinički centar Vojvodine, Novi Sad i Institut za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine, Novi Sad.
II Ciljevi, aktivnosti, metodologija realizacije i indikatori programa
Opšti cilj
Unapređivanje lečenja bračne neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacione genetske dijagnostike.
Specifični ciljevi
1. Sprovođenje preimplantacione, prenatalne i postnatalne genetske dijagnostike.
2. Edukacija kadrova koji učestvuju u postupku biomedicinski potpomognutog oplođenja i postupcima genetske dijagnostike.
Aktivnosti programa
Planirano je da se u 2016. godini izvrši stotinu genetskih analiza blastomera embriona, u sklopu preimplantacionog genetskog skrininga na aneuplidije pacijenata, koje se nalaze u programu biomedicinski potpomognutog oplođenja. Program predviđa da se uradi i sto prenatalnih analiza na najčešće aneuplidije (hromozomi 13, 18, 21, X, Y) iz plodove vode ili horionskih čupica. Razlika između predložene i dosad korišćene metode prenatalne dijagnostike jeste to što se u predviđenoj metodi rezultati dobijaju za dva dana umesto za dvadeset jedan dan - kako je to bilo dosad, kao i što se predloženim metodama proširuje opseg perinatoloških intervencija kojima se obezbeđuje fetalno tkivo, čime se period genetske dijagnostike pomera na raniji period trudnoće.
Program podrazumeva i genetske analize kod muškog partnera neplodnog para, te će se sprovoditi analiza mikrodelecije Y hromozoma; planirano je da se navedena analiza sprovede kod pedeset muškaraca. Program obuhvata i analize genetskih bolesti s ranom pojavom, koje ispoljavaju kliničku simptomatologiju u dečjem periodu, te je predviđeno da se u narednoj godini sprovede genetska analiza kod trideset dece sa sumnjom na celiakiju i petnaest analiza 164 najčešćih naslednih bolesti s ranom pojavom.
Nabavka potrošnog materijala neophodnog za postavljanje precizne preimplantacione, prenatalne, i postnatalne dijagnoze za embriološki deo i za sprovođenje genetskih analiza, kao i dalja edukacija kadrova koji učestvuju u postupku biomedicinski potpomognutog oplođenja i postupcima genetske dijagnostike, jesu neophodni preduslovi za sprovođenje Programa.
Metodologija sprovođenja programa
Program će obuhvatiti sve bračne parove kod kojih se sprovode procedure BMPO, a koje se odnose na procedure klasične vantelesne oplodnje i mikromanipulativne tehnike (ICSI i TESE), kao i one parove gde postoje medicinske indikacije za sprovođenje postupka PDG u okviru neke od procedura BMPO. Program će obuhvatiti kod kojih se sprovode procedure BMPO na Klinici za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine, kao i bračne parove kod kojih se sprovode procedure PGD na Klinici za ginekologiju i akušerstvo, a biološki materijal prenosi se putem pokretnog inkubatora i analizira u genetskoj laboratoriji Instituta za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine.
Indikatori
Realizacija Programa pratiće se putem zadatih indikatora: izvršenih preimplantacionih, prenatalnih i postnatalnih genetskih analiza i nabavke potrošnog materijala - reagenasa (opšta i specifična hemija) za dijagnostiku aneuplodija u preimplantacionom periodu, aneuplodija u prenatalnom periodu i posnatalnu dijagnostiku mikrodelecija Y hromozoma, celijakija i naslednih bolesti s ranim razvojem kliničke slike.
III Finansijska sredstva potrebna za relizaciju programa
Za realizaciju Programa unapređivanja lečenja bračne neplodnosti biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom u Autonomnoj pokrajini Vojvodini za 2016. godinu potrebno je 9.651.980,00 dinara.
Tekući izdaci za:
1. troškove potrošnog materijala (reagensi, kitovi, i druga potrošna laboratorijska sredstva) - 4.402.500,00 dinara.
2. troškove neto naknada s pripadajućim porezima i doprinosima za učesnike na realizaciji programa - 2.649.480,00 dinara.
3. troškove edukacije - 2.600.000,00 dinara.
Kliničkom centru Vojvodine, Novi Sad, obezbediće se 2.924.740,00 dinara.
Tekući izdaci za:
1. troškove potrošnog materijala (reagensi, kitovi, i druga potrošna laboratorijska sredstva) - 300.000,00 dinara.
2. troškove neto naknada s pripadajućim porezima i doprinosima za učesnike na realizaciji programa - 1.324.740,00 dinara
3. troškove edukacije - 1.300.000,00 dinara.
Institutu za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine, Novi Sad, obezbediće se 6.727.240,00 dinara.
Tekući izdaci za:
1. troškove potrošnog materijala (reagenski, kitovi, i druga potrošna laboratorijska sredstva) - 4.102.500,00 dinara.
2. troškove neto naknada sa pripadajućim porezima i doprinosima za učesnike na realizaciji programa - 1.324.740,00 dinara.
3. troškove edukacije - 1.300.000,00 dinara.