POKRAJINSKA SKUPŠTINSKA ODLUKA O PROGRAMU OČUVANJA PLODNOSTI KOD OBOLELIH OD MALIGNIH BOLESTI U AUTONOMNOJ POKRAJINI VOJVODINI ZA 2016. GODINU ("Sl. list AP Vojvodine", br. 54/2015 i 45/2016 - ispr.)

Član 1

Ovom Pokrajinskom skupštinskom odlukom (u daljem tekstu: Odluka), utvrđuje se Program očuvanja plodnosti kod obolelih od malignih bolesti u Autonomnoj pokrajini Vojvodini za 2016. godinu, obim sredstava za njegovo sprovođenje i način njihovog raspoređivanja i korišćenja.

Član 2

Program iz člana 1. ove odluke čini njen sastavni deo.

Član 3

Ova odluka stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu Autonomne pokrajine Vojvodine".

 

PROGRAM
OČUVANJA PLODNOSTI KOD OBOLELIH OD MALIGNIH BOLESTI U AUTONOMNOJ POKRAJINI VOJVODINI ZA 2016. GODINU

I Prikaz i analiza postojeće situacije

Prema podacima Instituta za javno zdravlje Vojvodine sadržanim u analizi "Zdravstveno stanje stanovništva Autonomne pokrajine Vojvodine za 2013. godinu", maligne bolesti sa učešćem od 23,1% drugi su uzrok smrti stanovništva Autonomne pokrajine Vojvodine, odmah posle kardiovaskularnih bolesti (53,5%). Najučestaliji maligni tumori kod muškaraca bili su maligni tumori dušnika i pluća (32,1%) i maligni tumori debelog creva i završnog creva (13,7%), dok su kod žena bili maligni tumori dojke (18,0%) i maligni tumori dušnika i pluća (16,5%). Prema bolničkom morbiditetu, koji se registruje u stacionarnim ustanovama na teritoriji Autonomne pokrajine Vojvodine, najzastupljenije grupe oboljenja jesu tumori (20,9%), bolesti sistema krvotoka (12,9%) i bolesti sistema za varenje (9,2%).

Od ukupno 8.342 umrlih tokom 2013. godine, u stacionarima Vojvodine prema podacima iz navedene analize, njih 3.270 (39,2%) umrlo je od bolesti sistema krvotoka, 1.732 (20,8%) od tumora, a 753 (9,0%) od bolesti sistema za disanje, dok su bolesti sistema za varenje sa 660 umrlih (7,9%) na četvrtom mestu.

Nacionalnim programom "Srbija protiv raka" ("Službeni glasnik RS", broj 20/09) koji je donela Vlada Republike Srbije, pored cilja da se poboljša zdravlje stanovništva Republike Srbije i prevenira nastanak malignih bolesti, utvrđen je i cilj - poboljšanje kvaliteta života već obolelih od malignih bolesti, kojima su neophodni efikasno lečenje, adekvatna kontrola simptoma i komplikacija, kontrola neželjenih efekata lečenja, kao i psihološka, socijalna i duhovna podrška pacijentu i porodici. Kao jedna od ključnih komponenti navedenog programa utvrđeno je obezbeđivanje uslova za kvalitetan život primenom mera rehabilitacije i palijativnog zbrinjavanja. Navedenim nacionalnim programom za obolele od malignih bolesti u reproduktivnom dobu, kao posebna kategorija, nisu predviđene specifične aktivnosti usmerene na očuvanje plodnosti i stvaranje mogućnosti za realizaciju roditeljstva, iako se radi o izuzetno značajnom segmentu u obezbeđenju kvalitetnog života nakon lečenja malignih bolesti.

Tokom 2013. godine u Autonomnoj pokrajini Vojvodini registrovano je 885 osoba mlađih od 44 godine koje su novoobolele od malignih bolesti: 579 žena i 306 muškaraca, prema podacima Registra za maligne neoplazme Vojvodine, Instituta za onkologiju Vojvodine.

Tokom 2014. godine, u periodu od 01. januara do 01. oktobra, na Institutu za onkologiju Vojvodine, u Onkološkom konzilijumu za ginekološke tumore prezentovano je 230 pacijentkinja s novootkrivenim karcinomom grlića materice s teritorije AP Vojvodine. Među njima, samo 94 ili 40,9% bilo je u početnim stadijumima koji su operabilni (od Ia,b-IIa), dok je čak 136 žena ili 59,1% u momentu dijagnostikovanja imala lokalno uznapredovali ili metastatski karcinom grlića materice (inoperabilna bolest). Povećanje udela ranih stadijuma svih malignih bolesti, zahvaljujući dobro organizovanim skrining-programima i uspešnom lečenju premalignih stanja, neodvojivi su i ključni - za uspešnije onkološko lečenje i za bolji kvalitet života onkoloških pacijentkinja i pacijenata i stvaranje uslova za mogućnost roditeljstva kod obolelih od maligniteta.

Onkološke procedure koje utiču na gubitak plodnosti (fertilnost) jesu:

- sve hirurške procedure u maloj karlici, posebno radikalna hirurgija kod ginekoloških maligniteta (amputaciona hirurgija, stvaranje priraslica);

- adjuvantna terapija uticajem na funkciju jajnika (hirurška, radioterapijska, reverzibilna (Gn-RH agonisti);

- radioterapija karlice (tele i brahi), trajno ili privremeno (radioterapija jodom);

- primena zračne terapije uzrokuje destrukciju folikula jajnika i stromalnu fibrozu i sledstvenu atrofiju jajnika, što najčešće rezultira trajnim sterilitetom. Potvrđena je direktna korelacija između aplikovane tumorske doze i posledičnih promena u tkivu jajnika. Posledice primenjene zračne terapije često su ireverzibilne zbog činjenice da je broj germinativnih ćelija definisan još u toku fetalnog života i da ne postoji mogućnost kasnije regeneracije, za razliku od drugih tkiva gde je regenerativna sposobnost očuvana (npr. koštano tkivo, ćelije gastrointestinalnog trakta, ćelije kože i druga tkiva).

- svaki oblik sistemske hemioterapije (trajno ili privremeno) utiče na reproduktivnu funkciju. Kod žena: varira u odnosu na dužinu, dozu i vrstu hemioterapije, kao i u zavisnosti od starosti pacijentkinje, a znatna toksičnost pripisuje se alkilirajućim agensima. Povećan je rizik za pojavu prevremene menopauze nakon lečenja alkilirajućim agensima kod žena kod kojih se ponovo uspostavila normalna menstruacija. Oporavak funkcije jajnika retka je pojava nakon primene režima lečenja koji uključuju busulfan i ciklofosfamid. Kod muškarca: velike doze alkilirajućih agenasa (na primer, ciklofosfamid, prokarbazin, hlorambucil i/ili BCNU) uzrokuju azospermiju kod više od 90% muškaraca. Male studije ukazuju na to da se, nakon terapije, ponovo uspostavlja integritet sperme na nivo kontrolne grupe odgovarajućih godina starosti nakon nekog vremena.

Omogućavanje roditeljstva osobama lečenim od malignih bolesti jedan je od najvećih izazova u savremenoj onkologiji i u svetu postaje nerazdvojiv deo celokupnog pružanja usluge kvalitetnog lečenja onkoloških pacijentkinja i pacijenata. Uprkos tome, lekari ne informišu dovoljno obolela lica o mogućnosti gubitka plodnosti tokom onkološkog lečenja i posle njega. Potpuno je razumljivo fokusiranje onkologa na primarni cilj: postizanje izlečenja sa što manje komplikacija: hirurškog, raditerapijskog, hemioterapijskog i bioloških modaliteta lečenja i redovno i adekvatno praćenje nakon završene terapije. Očuvanje plodnosti kod obolelih od malignih tumora do sada nije dovoljno i adekvatno prepoznato.

Razmatranje mogućnosti očuvanja plodnosti kod onkoloških pacijentkinja i pacijenata nerazdvojivo je od primarnog cilja u lečenju: onkološke bezbednosti u pogledu ishoda maligne bolesti. Koliko god bio značajan, fokus očuvanja plodnosti nikad nije ispred lečenja i preživljavanja. Zato je ovakav segment pružanja zdravstvene usluge među najdelikatnijim, te zahteva visokostručan, subspecijalistički i edukovan kadar, jer selekcija potencijalnih onkoloških pacijentkinja i pacijenata kojima se može bezbedno omogućiti očuvanje plodnosti ima strogo definisane:

- stručne onkološke kriterijume za uključivanje u Program očuvanja plodnosti kod obolelih od malignih bolesti u Autonomnoj pokrajini Vojvodini za 2016. godinu (u daljem tekstu: Program) u pogledu vrste i dužine osnovnog lečenja, prognoze bolesti i mogućeg uticaja onkološke terapije na plodnost;

- parametre procene koje utvrđuje ginekolog-subspecijalista za plodnost;

- pravno-etičke procedure i kriterijume u odnosu na oba partnera, godine života budućih majki;

- sve nivoe preciznog informisanja roditelja maloletnih onkoloških pacijentkinja i pacijenata, odraslih onkoloških pacijentkinja i pacijenata, lekara i medicinskog osoblja angažovanog u radu sa obolelim ili lečenim od maligniteta uz prateći informativni pisani i elektronski materijal kao i informisane pisane pristanke.

Savremeni terapijski protokoli u lečenju malignih tumora svih lokalizacija utiču na brojne segmente života pacijentkinja i pacijenata znatno umanjujući njihov kvalitet života.

Angažovanjem stručnjaka u ovom programu, zajedno sa obolelim od maligne bolesti i članovima njihove uže porodice, onkolozi mogu da ponude uz optimalni plan lečenja - koji obezbeđuje maksimalnu korist u poboljšanju ishoda bolesti - i poboljšan kvaliteta života ostvarenjem roditeljstva.

Hirurgija sa očuvanjem plodnosti (Fertility-Sparing Surgery), pored bazičnih ciljeva da očuva plodnost uz onkološku bezbednost, omogućava očuvanje hormonske ovarijalne funkcije i za ženu psihološki podsticajno očuvanje adekvatne percepcije telesne sheme. Primena poštedne operacije grlića materice zahteva:

- preciznu preoperativnu procenu zbog maksimalne onkološke bezbednosti za pacijentkinju;

- primenu preciznih smernica za kasnije citološko praćenje;

- specifičan akušerski nadzor nakon koncepcije - zbog povišenog rizika za preterminski porođaj.

Odluka za primenu poštedne onkološke hirurške procedure kod rane invazivne forme karcinoma grlića materice, jedna je od najdelikatnijih u ginekološkoj onkologiji i od Onkološkog konzilijuma zahteva primenu kriterijuma za selekciju pacijentkinja i odgovarajuću starost pacijentkinje (do 40 godina), opšte stanje i postojanje želje za rađanjem, ali bez prethodne istorije infertiliteta.

Zakonom o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", br. 107/05, 72/09-drugi zakon, 88/10, 99/10, 57/11, 119/12, 45/13 - drugi zakon, 93/14 i 96/15), članom 13. stav 4. utvrđeno je da autonomna pokrajina može doneti posebne programe zdravstvene zaštite za pojedine kategorije stanovništva, odnosno vrste bolesti koje su specifične za autonomnu pokrajinu, a za koje nije donet poseban program zdravstvene zaštite na republičkom nivou, u skladu sa svojim mogućnostima, kao i to da može utvrditi cene tih pojedinačnih usluga, odnosno programa.

Zbog značaja koje aktivnosti usmerene na stvaranje mogućnosti za ostvarenje roditeljstva - nakon završetka lečenja od malignih bolesti - imaju za obezbeđenje kvalitetnog života svakog pojedinca, a imajući u vidu visoko mesto koje roditeljstvo ima u sistemu vrednosti, kao i to da je reč o jednoj od najčešćih individualnih težnji pojedinca, Skupština Autonomne pokrajine Vojvodine utvrdila je Program očuvanja plodnosti kod obolelih od malignih bolesti na teritoriji Autonomne pokrajine Vojvodine za 2015. godinu, koji su realizovali Institut za onkologiju Vojvodine, Sremska Kamenica i Klinički centar Vojvodine, Novi Sad.

Nosioci i realizatori Programa očuvanja plodnosti kod obolelih od malignih bolesti u Autonomnoj pokrajini Vojvodini za 2016. godinu su: Institut za onkologiju Vojvodine, Sremska Kamenica i Klinički centar Vojvodine, Novi Sad.

II Ciljevi, aktivnosti, metodologija realizacije i indikatori programa

Opšti cilj

Omogućavanje roditeljstva onkološkim pacijentkinjama životne dobi do 40 godina i pacijentima u reproduktivnom dobu uz maksimalnu onkološku bezbednost, čime se bitno unapređuje kvalitet života i kvalitet usluga zdravstvene zaštite obolelim od malignih bolesti u AP Vojvodini.

Specifični ciljevi

1. informisanje i edukacija stručne medicinske javnosti o mogućnosti i načinima očuvanja plodnosti kod obolelih od malignih bolesti i informisanje pacijentkinja i pacijenata;

2. razvoj i unapređivanje segmenta Hirurgije sa očuvanjem plodnosti (Fertility-Sparing Surgery) čime se omogućava najadekvatnije lečenje u ranoj fazi bolesti, koje neće uticati na kasniju plodnost ili će samo minimalno uticati;

3. unapređivanje preoperativne dijagnostike ginekoloških premalignih, granično malignih ("border line tumoris") i malignih oboljenja primenom spektralne kolposkopije i ehosonografije;

4. uključivanje onkoloških pacijentkinja i pacijenata u standardne protokole za procedure biomedicinski pomognutog roditeljstva.

Aktivnosti programa

1. informisanje stručne javnosti o značaju determinisanja i integrisanja očuvanja plodnosti kod obolelih od malignih bolesti;

2. edukacija lekara za primenu procedura sa očuvanjem plodnosti kod strogo definisanih grupa obolelih i edukacija tima za rad sa ovom grupacijom stanovništva, kao i usavršavanje i dalji razvoj hirurških tehnika i veština za hirurgiju sa očuvanjem plodnosti;

3. edukacija tima za hirurgiju sa očuvanjem plodnosti kod ginekoloških i uroloških onkoloških operacija u početnim stadijumima malignih bolesti ženskih i muških reporoduktivnih oragana;

4. obaveštavanje i kliničko/psihološko savetovanje bolesnika o mogućnostima za očuvanje plodnosti;

5. nastavak rada Konzilijuma za onkofertilitet i primena formiranog algoritma i procedura kretanja pacijenata unutar Programa;

6. izdavanje štampanog i elektronskog materijala i distribucija.

Indikatori

Realizacija Programa pratiće se putem zadatih indikatora:

1. nastavak primene formirane baze podataka i praćenje:

a) za obolele od malignih bolesti upućene na Konzilijum za onkofertilitet i praćenje daljih procedura,

b) za sve žene mlađe od 40 godina koje planiraju rađanje a operisane su zbog dijagnostikovanih intraepitelnih neoplazija (premaligne bolesti grlića materice) kod kojih je u konusu:

- verifikovan mikroinvazivni i invazivni karcinom grlića materice,

- verifikovan ostatak (rest) bolesti (CIN 2,3 ili karcinom "in situ"), u preostalom tkivu;

2. sprovođenje obuke i edukacije lekara;

3. izdavanje i distribucija informativnog materijala za obolele od malignih bolesti.

Metodologija sprovođenja Programa

Kretanje obolelih od malignih bolesti putem Programa: Selekcija pacijentkinja/pacijenata: Osnovni preduslov za kvalitetno funkcionisanje Programa jeste pravovremeno upućivanje obolelih od malignih bolesti u periodu od postavljanja dijagnoze do započinjanja onkoloških trerapijskih tretmana. U slučaju da je lečenje već započeto u svakoj od faza, moguće je organizovati konsultaciju.

Primarnu selekciju za upućivanje pacijenata i pacijentkinja vrše:

- lekari na Onkološkoj komisiji /konzilijumu za pojedine lokalizacije u Institutu za onkologiju Vojvodine, Sremska Kamenica;

- lekari/hirurzi koji pripremaju za operaciju i operišu obolele: Institut za onkologiju Vojvodine, Sremska Kamenica, Klinički centar Vojvodine, opšte bolnice i druge zdravstvene ustanove i privatna praksa na teritoriji Autonomne pokrajine Vojvodine;

- lekari lekari iz organizacionih jedinica opštih bolnica za onkologiju na teritoriji AP Vojvodine);

- lekari internisti - onkolozi pre započinjanja hemioterapije;

- radioterapeuti pre započinjanja zračnog tretmana.

I Prvo informisanje obolelih od malignih bolesti mlađih od 40 godina života i njihovo dalje eventualno uključivanje u program moguće je na sledećim punktovima zdravstvene mreže:

- domovi zdravlja (lekari opšte prakse i specijalisti),

- odseci za onkologiju opštih bolnica (devet bolnica u Autonomnoj pokrajini Vojvodini: Subotica, Sombor, Sremska Mitrovica, Pančevo, Vršac, Kikinda, Senta, Vrbas i Zrenjanin);

- opšte bolnice (urolozi, hirurzi, ginekolozi, pedijatri, hematolozi, medikalni onkolozi);

- Klinički centar Vojvodine i Institut za onkologiju Vojvodine;

- privatna praksa;

- samostalna inicijativa obolelog.

Inicijalno, pacijenti se u trenutku javljanja nalaze u dve moguće faze lečenja malignih bolesti:

- pre započinjanja onkološkog lečenja: u fazi pripreme za operaciju, hemioterapiju ili zračnu terapiju;

- u međufazama: posle operacije, a pre nastavka adjuvantne hemioterapije, zračne terapije ili biološke terapije.

II Lekar koji informiše obolele od malignih bolesti o mogućnostima uključivanja u Program, nakon pribavljanja saglasnosti, šalje popunjeni obrazac subspecijalisti za fertilitet u formi medicinskog formulara koji sadrži podatke značajne za prvu selekciju: dijagnoza, stadijum bolesti, patohistološki nalaz, planirani protokol lečenja i dužina trajanja lečenja.

III Konsultacija sa subspecijalistom za plodnost i selekcija prvog nivoa nakon uvida u dokumentaciju: istoriju bolesti i nalaze kojima upućuje pacijentkinje i pacijente na Konzilijum za onkofertilitet.

IV Konzilijum za onkofertilitet čine članovi iz Instituta za onkologiju Vojvodine i Kliničkog centra Vojvodine i to stalni članovi i povremeni članovi (sa zamenicima), a prema lokalizacijama malignih bolesti:

- članovi iz Instituta za onkologiju Vojvodine - u stalnom sastavu: dva ginekologa, patolog, internista - onkolog, radiolog ili radiolog/specijalista nuklerne medicine (sa obe specijalizacije), radioterapeut i povremeni članovi: hirurg - onkolog i psiholog;

- članovi iz Kliničkog centra Vojvodine - u stalnom sastavu: dva ginekologa subspecijaliste fertiliteta, radiolog i povremeni članovi urolog, hematolog i ostali specijalisti po pozivu (na primer: oftamolog, dermatolog, otorinolaringolog)

Konzilijumi za onkofertilitet održavaju se u Institutu za onkologiju Vojvodine, na nedeljnom nivou, radi razmatranja parametara navedenih u obrascu.

MIŠLJENJE KONZILIJUMA ZA ONKOFERILITET

Napomena: Mišljenje je doneto na osnovu aktuelnog onkološkog statusa pacijenta. U slučaju odlaganja planiranih procedura biopotpomognutog roditeljstva ili potrebe za ponavljanjem istih, neophodno je novo mišljenje Konzilijuma.

Ime i prezime:
Godine života:	godina dijagnostikovanja bolesti:
Stadijum (proširenost) bolesti u momentu postavljanja dijagnoze:

Dijagnoza

Specifično Onkološko lečenje:

1.	nije indikovano (zbog stadijuma bolesti)
2.	još nije započeto, planira se:
3.	u toku je:
4.	završeno je _________________________ /datum/
A.	Operacija
B.	Hemioterapija
C.	Zračna terapija
D.	Hemioiradijacija
E.	Biološka terapija
F.	Kombinovano lečenje

Podaci za pacijentkinje

Prethodne trudnoće: ___________________________________________________________________
Ginekološke operacije:	NE	DA:

Patohistološki nalaz

Planirana procedura za OF

Preporučena dodatna dijagnostika

Posebne napomene:

Članovi konzilijuma za Onkofertilitet:

Finansijska sredstva potrebna za realizaciju programa

Za realizaciju Programa očuvanja plodnosti kod obolelih od malignih bolesti na teritoriji Autonomne pokrajine Vojvodine za 2016. godinu potrebno je ukupno 12.000.000,00 dinara koja će se obezbediti:

Institutu za onkologiju Vojvodine ukupno 3.801.000,00 dinara - tekući izdaci za:

1. troškove neto naknada s pripadajućim porezima i doprinosima za članove Konzilijuma za onkofertilitet i za druge učesnike u programu, kao i za troškove prevoza - ukupno 2.693.000,00 dinara;

2. troškove edukacija - 750.000,00 dinara;

3. troškove pripreme i štampanja plakata i flajera - 358.000,00 dinara.

Kliničkom centru Vojvodine ukupno 8.199.000,00 dinara - tekući izdaci za:

1. troškove potrošnog materijala, lekova i usluga onkoloških pacijenata u okviru ovog programa - 5.474.000,00 dinara;

2. troškove neto naknada s pripadajućim porezima i doprinosima za članove Konzilijuma za onkofertilitet i za druge učesnike u programu i troškove prevoza - ukupno 1.725.000,00 dinara;

3. troškove edukacije - 750.000,00 dinara;

4. troškove izrade promotivnog materijala - 250.000,00 dinara.