PRAVILNIK
O VRSTAMA I STANDARDIMA MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJA SE UGRAĐUJU U LJUDSKI ORGANIZAM, NA TERET SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA

("Sl. glasnik RS", br. 37/2008, 10/2010, 12/2010 - ispr., 103/2010, 52/2011, 106/2013, 118/2014, 141/2014 i 4/2016)

Opšte odredbe

Član 1

Ovim pravilnikom utvrđuju se vrste i standardi medicinskih sredstava koja se hirurškim putem ugrađuju u ljudski organizam (u daljem tekstu: implantati), i obezbeđuju se iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja osiguranim licima Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Republički zavod).

Vrste implantanata

Član 2

Ovaj pravilnik obuhvata implantante koji se koriste u sledećim granama medicine, i to:

I. abdominalnoj hirurgiji i gastroenterologiji,

II. vaskularnoj hirurgiji,

III. kardiologiji,

IV. kardiohirurgiji,

V. ORL i maksilofacijalnoj hirurgiji,

VI. neurohirurgiji,

VII. onkologiji,

VIII. otorinolaringologiji (ORL),

IX. ortopediji,

X. oftalmologiji,

XI. urologiji,

XII. ginekologiji.

Lista implantanata

Član 3

Prema granama medicine u kojima se implantanti koriste, sačinjena je Lista implantanata koja obuhvata implantante po vrstama (pod zaštićenim nazivima pod kojima su registrovani u Agenciji za lekove i medicinska sredstva) i osnovnim standardima, obeležjima koja ih karakterišu.

Lista implantanata odštampana je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4

Osiguranim licima Republičkog zavoda ugradnja implantanata iz Liste implantanata obavlja se u zdravstvenoj ustanovi sa kojom je Republički zavod zaključio ugovor i koja je prostorom, odgovarajućom opremom i obučenim kadrom osposobljena za bezbedno pružanje odgovarajuće vrste hirurške intervencije.

Kvalitet implantanata

Član 5

Svi materijali od kojih su sačinjeni implantati iz Liste implantanata moraju biti biokompatibilni i neškodljivi za osigurano lice kome se ugrađuju.

Učešće osiguranih lica

Član 6

Učešće osiguranih lica za implantate utvrđuje se u skladu sa opštim aktom Republičkog zavoda.

Završne odredbe

Član 7

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

Samostalni član Pravilnika o dopuni
Pravilnika o vrstama i standardima medicinskih sredstava koja se ugrađuju u ljudski organizam, na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja

("Sl. glasnik RS", br. 106/2013)

Član 2

Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

Samostalni član Pravilnika o dopuni
Pravilnika o vrstama i standardima medicinskih sredstava koja se ugrađuju u ljudski organizam, na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja

("Sl. glasnik RS", br. 118/2014)

Član 2

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

LISTA IMPLANTANATA

 

I. ABDOMINALNA HIRURGIJA I GASTROENTEROLOGIJA

Šifra

Vrsta implantanta

   

Standardi implantanata

001.

Punjenje za cirkularne staplere

 

Različite veličine (25 mm, 28 mm, 31 mm) izrađene od čelika

002.

Mrežice za hernije (kile)

 

Različite veličine (6x11 cm, 8x15 cm, 15x15 cm, 20x30 cm, 30x30 cm, 30,5x30,5 cm) izrađene od polipropilena i drugih biokompatibilnih sintetskih materijala

003.

Dvokompozitna mrežica za herniju (kilu)

 

Izrađene od polipropilena i drugih biokompatibilnih sintetskih materijala

097.

Stent za gastrointestinalni trakt

 

Različitih konstrukcija i načina ekspanzije, izrađeni od metala ili metalnih legura

106.

Klips

 

Različitih veličina, izrađeni od titanijuma, čelika, gume, plastike, polimera i drugih kompozitnih materijala

II. VASKULARNA HIRURGIJA

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

004.

Tubularni graftovi za vaskularnu hirurgiju

 

Različite veličine, izrađene od dakrona i politetrafluoroetilena

005.

Bifurkacioni graftovi

 

Različite veličine, izrađeni od dakrona i politetrafluoroetilena

108.

Tubularni graftovi sa granama

 

Različite veličine, izrađeni od dakrona i politetrafluoroetilena

098.

Spirale za endovaskularno zatvaranje krvnih sudova

 

Različitih dimenzija izrađenih od metala ili metalnih legura

104.

Pačevi za ojačavanje zida krvnog suda

 

Dupli velur ili poliester

III. KARDIOLOGIJA I INTERVENTNA RADIOLOGIJA

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

007.

Pejsmejker VVIR

 

Generator i odgovarajuća elektroda

009.

Pejsmejker VDDR

 

Generator i odgovarajuća elektroda

010.

Pejsmejker DDDR

 

Generator i odgovarajuće elektrode

109.

Pejsmejker CRT-p

 

Generator i odgovarajuće elektrode

110.

Pejsmejker CRT-D

 

Generator i odgovarajuće elektrode

111.

Pejsmejker ICD-VR

 

Generator i odgovarajuća elektroda

112.

Pejsmejker ICD-DR

 

Generator i odgovarajuće elektrode

113.

Elektroda za ICD

 

Odgovarajuća elektroda za ICD

013.

Elektrode za pejsmejkere

 

Bipolarne ili unipolarne, elektrode za koronarni sinus

014.

Adapteri za nekompatibilne generatore

 

 

015.

ILR (insertibilni loop recorder)

 

016.

Karotidni stent

 

Različite veličine, izrađen od metala ili legura metala

017.

Periferni stent

 

Različite veličine, izrađen od metala, metalnih legura, biodegradibilnih materijala, sa ili bez leka

114.

Pokriveni periferni stent

 

Različite veličine, izrađen od metala ili legura metala pokriveni dakronom ili politetrafluoroetilenom

018.

Koronarni stent

 

Različite veličine, izrađen od bezbojnog čelika, titanijuma, nitinola, drugih komponenti metala, legura, polimera ili biodegradibilnih materijala i resorptivnih materijala, sa ili bez leka

115.

Pokriveni koronarni stent

 

Različite veličine, izrađen od bezbojnog čelika, titanijuma, nitinola, drugih komponenti metala, legura ili polimera pokriveni dakronom ili politetrafluroetilenom

019.

Aortni stent graft

 

Različite veličine, izrađen od metala ili legura metala pokriveni dakronom ili politetrafluoroetilenom

020.

Zatvarač septalnog defekta (ASD, VSD, PDA)

 

Različite veličine, izrađen od legura metala

116.

Vaskularni čep za zatvaranje krvnih sudova

 

Različite veličine, izrađen od legura metala

117.

Transkateterska aortna valvula - TAVI*

 

Različite veličine, izrađeni od legura metala i biološkog materijala različitog porekla

118.

Atrijalni okluderi*

 

* Odobrava se na osnovu odluke komisije Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje.

IV. KARDIOHIRURGIJA

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

021.

Biološke valvule za šavnu i/ili bezšavnu implementaciju

 

 

022.

Mehanički srčani zalisci

 

Izrađeni od metala

023.

Pačevi

 

Izrađeni od veštačkog materijala (dakrona, gorateksa i slično) ili biološkog perikarda (konjskog ili perikarda govečeta)

024.

Biološki prstenovi za rekonstrukciju srčanih zalistaka

 

 

025.

Mehanički prstenovi za rekonstrukciju srčanih zalistaka

 

Izrađeni od metala zalizaka

026.

Slobodni graftovi - Tubularni graftovi za kardiohirurgiju

 

Različite veličine, izrađene od dakrona i politetrafluoroetilena

027.

Kompozitni graftovi sa veštačkim mehaničkim ili biološkim zalistkom

 

 

104.

Sistem mehaničke stimulacije rada leve komore

 

Implantabilni delovi i spoljašnji delovi za napajanje

V. ORL I MAKSILOFACIJALNA HIRURGIJA

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

028.

Pločice sa zavrtnjima različitih profila

 

Različite veličine (profila: 1,0; 1,5; 2,0; 2,3; 2,6) izrađene od titanijuma

029.

Orbitalni implant

 

Različitih veličina, sa magnetom ili bez magneta, izrađeni od silikona ili akrilata

030.

Neuro-pač

 

Izrađene od poliesteruretana

031.

Implantati za stabilizaciju obturator proteze

 

Izrađeni od titanijuma

032.

Implantati za stabilizaciju proteze lica

 

Izrađeni od titanijuma

033.

Hidroksiapatit prah (rekonstruktivni materijal)

 

 

VI. NEUROHIRURGIJA

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

034.

Klips

 

Različitih veličina, izrađeni od titanijuma ili čelika

035.

Šrafovi

 

Različitih veličina, izrađeni od titanijuma ili čelika

036.

Ventrikularni kateter

 

 

037.

Dura graft (veštačka dura)

 

 

102.

Vagus nerv stimulator

 

Generator i elektroda

VII. ONKOLOGIJA

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

038.

Implantant za dojku (posle izvršene mastektomije)

 

Različitih veličina, izrađeni od silikon gela

099.

Trahealni stent

 

Različitih dimenzija, izrađeni od plastike, metala ili metalnih legura

100.

Traheobronhijalni stent

 

Različitih dimenzija, izrađeni od plastike, metala ili metalnih legura

VIII. OTORINOLARINGOLOGIJA

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

039.

Aeracione cevčice

 

Različitih veličina, izrađene od titanijuma, plastike, keramike

040.

Parcijalne proteze za srednje uho

 

Različitih veličina, izrađene od titanijuma

041.

Totalne proteze za srednje uho

 

Različitih veličina, izrađene od titanijuma

042.

Traheoezofagealne govorne (vokalne) proteze

 

Različitih veličina, izrađene od silikona

043.

Tubusi za laringo trahealne stenoze

 

Različitih veličina, izrađene od silikona

044.

Kohlearni implantat

 

Implantibilni deo i zaušni procesor

101.

BAHA sistem

 

Implantabilni delovi i audioprocesor

103.

Vibrant sistem

 

Implantabilni delovi i audioprocesor

IX. ORTOPEDIJA

IX.1

 

 

 

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

045.

Totalna cementna endoproteza kuka sa kolarom

 

Komponente proteze (femoralni stem sa kolarom, femoralna glava, acetabularna kapa, acetabularni insert) izrađene od metala, titanijuma, polietilena ili keramike

046.

Totalna cementna endoproteza kuka bez kolara

 

Komponente proteze (femoralni stem bez kolara, femoralna glava, acetabularna kapa, acetabularni insert) izrađene od metala, titanijuma, polietilena ili keramike

047.

Totalna bezcementna endoproteza kuka sa kolarom

 

Komponente proteze (femoralni stem sa kolarom, femoralna glava, acetabularna kapa, acetabularni insert) izrađene od metala, titanijuma, polietilena ili keramike

048.

Totalna bezcementna endoproteza kuka bez kolara

 

Komponente proteze (femoralni stem bez kolara, femoralna glava, acetabularna kapa, acetabularni insert) izrađene od metala, titanijuma, polietilena ili keramike

049.

Revizioni femoralni stem endoproteze kuka

 

Različite veličine, izrađene od legure metala, titanijuma ili keramike

050.

Reviziona femoralna glava endoproteze kuka

 

Različite veličine, izrađene od legure metala, titanijuma ili keramike

051.

Reviziona acetabularna kapa endoproteze kuka

 

Različite veličine, izrađene od legure metala, titanijuma ili keramike

052.

Parcijalna endoproteza kuka po tipu Austin Moor

 

Različite veličine, izrađene od legure metala ili titanijuma

053.

Parcijalna bipolarna (biartikularna) endoproteza kuka

 

Različite veličine, izrađene od legure metala ili titanijuma

IX.2

 

 

 

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

054.

Totalna endoproteza kolena

 

Komponente proteze (femoralna komponenta, tibijalni deo, tibijalni insert, patela) izrađene od legure metala i polietilena

055.

Reviziona femoralna komponenta endoproteze kolena

 

Različite veličine, izrađene od legure metala

056.

Modularni tibijalni deo endoproteze kolena

 

Različite veličine, izrađene od legure metala

057.

Revizioni tibijalni insert endoproteze kolena

 

Različite veličine, izrađene od legure metala

058.

Revizioni femoralni stem endoproteze kolena

 

Različite veličine, izrađene od legure metala

059.

Revizioni tibijalni stem endoproteze kolena

 

Različite veličine, izrađene od legure metala

IX.3

 

 

 

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

060.

Kiršner igla

 

Različite veličine (dijametra od Ø 0,8 do Ø 3 mm i dužine: 70 mm, 80 mm, 120 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm, 280 mm, 300 mm, 500 mm) izrađene od čelika

061.

Enderov klin

 

Različite veličine, izrađen od čelika

062.

Gama klin

 

Različite veličine, izrađen od čelika

063.

Interloking šraf

 

Različite veličine, izrađen od čelika

064.

Humeralni klin

 

Različite veličine (dijametra: Ø7mm, Ø8 mm, Ø9mm i dužine: 180 mm, 200 mm, 220 mm, 240 mm, 260 mm, 280 mm) izrađen od čelika

065.

Tibijalni klin

 

Različite veličine (dijametra: Ø8mm, Ø9mm, Ø11mm, Ø12mm, Ø13mm, Ø14mm i dužine: 255 mm, 270 mm, 280 mm, 300 mm, 315 mm, 330 mm, 345 mm, 360 mm, 375 mm, 390 mm) izrađen od čelika

066.

Samodinamizirajući unutrašnji fiksator

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

IX.4

 

 

 

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

067.

Ugaona ploča

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

068.

L ploča

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

069.

T ploča

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

070.

Y ploča

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

071.

Kašikasta ploča

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

072.

Ravna ploča

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

073.

Tubularna ploča

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

074.

Semitubularna ploča

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

075.

Fiksacioni šraf za ploču (zavrtanj)

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

076.

Žica

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

077.

Koštani zavrtnji

 

Različite veličine (različitih Ø i dužina), izrađen od čelika ili titanijuma

078.

Klinovi za fiksaciju kostiju

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

079.

Igle za fiksaciju kostiju

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

080.

Šrafovi za fiksaciju kostiju

 

Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma

081.

Punjenje za staplere (spojnica)

 

Različite veličine, izrađen od čelika

IX.5

 

 

 

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

082.

Unutrašnji fiksator kičme

 

Komponente različite veličine (šrafovi, naglavka za cev, zatvarač naglavka, cev dužine od 45mm do 225 mm, poprečna cev dužine od 40mm do 80 mm, konektor za poprečnu cev) izrađene od čelika ili titanijuma

083.

Diskus implantat

 

Komponente različite veličine (ploča proteze diska i pokretni umetak proteze diska) izrađeni od legure metala i polietilena

IX.6

 

 

 

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

084.

Totalna endoproteza ramena

 

Komponente proteze (glava humerusa, šipka humerusa) izrađene od legure metala

IX.7

 

 

 

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

085.

Tumor proteze

 

Različite veličine izrađene od legure metala

086.

Modularni implantati kostiju i zglobova

 

Različite veličine izrađene od legure metala

IX.8

 

 

 

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

087.

Veštačka kost (osteovit)

 

 

088.

Koštani zavrtnji

 

Različite veličine, izrađeni od čelika

089.

Cement

 

Metilmetakrilat

X. OFTALMOLOGIJA

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

090.

Fleksibilna intraokularna sočiva

 

Različite veličine, izrađene od silikona, akrilata, kolamera i drugih materijala

091.

Rigidna intraokularna sočiva

 

Različite veličine, izrađene od akrilata i drugih materijala

119.

Implant za enukleacije - evisceracije

 

Od različitog materijala i oblika

120.

Čepovi za suzne puteve

 

Od različitog materijala i oblika

121.

Tube za suzne puteve

 

Od različitog materijala i oblika

122.

Implanti za ugradnju kod lagoftalmusa

 

Od različitog materijala i oblika

123.

Episkleralne silikonske plombe za hirurgiju ablacije retine

 

Različitog oblika

124.

Episkleralni silikonski serklaži za hirurgiju ablacije retine

 

Različitog oblika

125.

Kapsularni tenzioni prsten

 

Od akrilata i drugih materijala i oblika

126.

Silikonska ulja

 

Različite gustine

127.

Intraokularna sočiva drugih tipova

 

Izrađena od drugih materijala

XI. UROLOGIJA I NEFROLOGIJA

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

092.

Kateter za nefrostomu

 

Različite veličine, izrađen od silikona

093.

Kateter za cistostomu

 

Različite veličine, izrađen od silikona

094.

Fleksibilni uretero-pelvični stent ureter

 

Različite veličine (dužine)

095.

Peritoneumski kateter

 

Izrađen od silikonske gume sa dva mufa od dakrona, različitog oblika (prav, oblik labudovog vrata)

096.

Arterio-venski graft za hemodijalizu

 

Različitih promera i dužine, izrađen od politetrafluoroetilena

128.

Tunelizovani vaskularni kateter za hemodijalizu

 

Različitih promera i dužine, sa dva mufa

129

Proteze testis

 

Različitih dimenzija

130.

Endopasta za lečenje refluksa dece i pretransplantacionu primenu u odraslih

 

Deflux, Vantris ili analozi***

XII. GINEKOLOGIJA

Šifra

Vrsta implantanta

 

Standardi implantanata

107.

Klips

 

Različitih veličina, izrađeni od titanijuma, čelika, gume, plastike, polimera i drugih kompozitnih materijala