PRAVILNIKO SADRŽINI I NAČINU POSTUPANJA SA DOKUMENTACIJOM ZA PROCENU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA I METODAMA ZA ISPITIVANJE SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA("Sl. glasnik RS", br. 12/2016) |
Ovim pravilnikom bliže se propisuju sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metode za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja.
Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) ADR je Evropski sporazum o međunarodnom drumskom transportu opasnog tereta - ADR 2013, (Aneksi A i B) (European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by road) ("Službeni glasnik RS - Međunarodni ugovori", br. 14/13, 2/14 - ispravka i 22/15);
2) ađuvant je pomoćno sredstvo za zaštitu bilja, odnosno supstanca ili proizvod koji se sastoji od koformulanata ili proizvod koji sadrži jedan ili više koformulanata, koje korisnik meša sa proizvodom za zaštitu bilja ili proizvodom opšte upotrebe za zaštitu bilja i tako poboljšava njihovu efikasnost ili druge pesticidne osobine;
3) AOEL je dozvoljeni nivo izloženosti operatera i predstavlja najveću količinu aktivne supstance u mg/kg telesne težine, kojoj operater sme biti izložen bez štetnih efekata na zdravlje (Accetable Operator Exposure Level);
4) GEP je dobra eksperimentalna praksa (Good Experimental Practice) odnosno sprovođenje testova efikasnosti sredstava za zaštitu bilja u polju, u skladu sa odredbama smernica PP 1/181 i PP 1/152 EPPO;
5) GIFAP je Međunarodno udruženje nacionalnih asocijacija proizvođača pesticida (International Group of National Pesticide Manufacturers’ Associations);
6) GLP je dobra laboratorijska praksa (Good Laboratory Practice), odnosno sistem kvaliteta koji se odnosi na organizaciju i uslove pod kojima se planiraju, izvode, prate, snimaju, arhiviraju i saopštavaju nekliničke/predkliničke studije i studije u oblasti bezbednosti po životnu sredinu;
7) dobra praksa zaštite bilja je izbor i primena sredstva za zaštitu bilja u skladu sa njegovom registrovanom namenom, u količinama odnosno koncentracijama i u vreme primene koje je prihvatljivo radi obezbeđenja efikasnosti sredstva za zaštitu bilja sa najmanjom potrebnom količinom primene, uz uvažavanje prirodnih karakteristika datog poljoprivrednog područja i mogućnosti primene agrotehničkih i bioloških mera suzbijanja;
8) DT50 je vreme potrebno za razgradnju 50% supstance u zemljištu ili vodi;
9) DT90 je vreme potrebno za razgradnju 90% supstance u zemljištu ili vodi;
10) EC broj odnosno EINECS, ELINCS ili NLP broj su zvanični identifikacioni brojevi supstance u Evropskoj Uniji. EINECS broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci unesenoj u Evropski inventar postojećih hemijskih supstanci (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS). ELINCS broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci koja je prošla postupak notifikacije i unesena je u Evropsku listu notifikovanih hemijskih supstanci (European List of Notified Chemical Substances - ELINCS). NLP broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci koja je u Evropskoj Uniji na NLP listi ("no-longer polymers" - NLP). EC broj je dat u obliku niza od sedam cifara tipa: XXX-XXX-X. EC brojevi započinju EINECS brojevima i to od broja 200-001-8, zatim slede ELINCS brojevi počevši od broja 400-010-9 i NLP brojevi počevši od broja 500-001-0;
11) EPPO je Evropska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja (European and Mediterranean Plant Protection Organization);
12) etiketa je deklaracija i uputstvo za primenu sredstva za zaštitu bilja;
13) EC je efektivna koncentracija (Effective Concentration);
14) IPM je integralno upravljanje štetnim organizmima, odnosno pažljivo sagledavanje i integrisanje svih dostupnih metoda za zaštitu bilja (bioloških, biotehnoloških, hemijskih, agrotehničkih ili oplemenjivačkih mera gajenja bilja), koje ometaju razvoj populacija štetnih organizama i ograničavaju primenu sredstava za zaštitu bilja i drugih mera intervencije na nivou koji je ekonomski i ekološki opravdan i smanjuju ili svode na najmanju moguću meru rizik po zdravlje ljudi i životnu sredinu, na način da se podstiče rast i razvoj zdravih useva i zasada sa najmanjim mogućim poremećajima u agro-ekosistemima, kao i prirodni mehanizami kontrole štetnih organizama (Integrated Pest management);
15) ISO je Međunarodna organizacija za standardizaciju (International Organisation for Standardization);
16) ISTA je Međunarodno udruženje za testiranje semena (International Seed Testig Assotiation);
17) IUPAC naziv je naziv supstance po pravilima Međunarodne unije za čistu i primenjenu hemiju (International Union of Pure and Applied Chemistry);
18) koformulant je supstanca ili proizvod koji se koristi ili je namenjen za korišćenje u sredstvu za zaštitu bilja ili ađuvantu, ali koji nije aktivna supstanca, niti protektant niti sinergist;
19) LOQ je granica kvantifikacije (Limit of Quantification);
20) LC50 je srednja smrtna koncentracija (Median Lethal Concentration);
21) LT50 je srednje smrtno vreme u satima (Median Lethal Time);
22) metabolit je proizvod razlaganja aktivne supstance, protektanta ili sinergiste koji nastaje u organizmima ili životnoj sredini i smatra se relevantnim ako postoji razlog za pretpostavku da su njegova suštinska svojstva uporediva sa roditeljskom supstancom, u smislu biološke ciljane aktivnosti, ili ako predstavlja veći ili uporediv rizik za organizme od roditeljske supstance, ili ako poseduje određene toksikološke osobine koje se smatraju neprihvatljivim i kao takav je relevantan za odluku o registraciji sredstva za zaštitu bilja ili za određivanje mera za smanjenje rizika od sredstava za zaštitu bilja;
23) mikroorganizam je ćelijski ili nećelijski organizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prenošenja genetskog materijala (bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i dr);
24) nečistoća je bilo koji sastojak osim čiste aktivne supstance, odnosno drugi oblik koji je prisutan u tehničkom materijalu aktivne supstance, uključujući komponente koje potiču iz procesa proizvodnje ili procesa razgradnje tokom skladištenja;
25) NOEC je koncentracija bez efekata (No Observed Effect Concentration);
26) OECD je Organizacija za ekonomsku saradnju i razvoj (Organisation for Economic Co-operation and Development);
27) operater je lice koje obavlja aktivnosti povezane sa primenom sredstva za zaštitu bilja, kao što su mešanje, punjenje ili primena, ili aktivnosti povezane sa čišćenjem i održavanjem uređaja koji sadrže sredstvo za zaštitu bilja, a može biti profesionalni ili neprofesionalni operater;
28) ostaci mikroorganizama su aktivni mikroorganizmi i supstance koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane i predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili životnu sredinu;
29) PECA je predviđena koncentracija u vazduhu, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u vazduhu, kojoj mogu biti izloženi ljudi, životinje i neciljani organizmi - akutna i hronična izloženost (Predicted Environmental Concentration - Air);
30) PECGW je predviđena koncentracija u podzemnim vodama, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u podzemnim vodama (Predicted Environmental Concentration - Ground Water);
31) PECSW je procenjena koncentracija u površinskim vodama, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u površinskim vodama, kojoj mogu biti izloženi neciljani organizmi - akutna i hronična izloženost (Predicted Environmental Concentration - Surface Water);
32) PECS je predviđena koncentracija u zemljištu, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u površinskom sloju zemljišta, kojoj mogu biti izloženi neciljani organizmi - akutna i hronična izloženost (Predicted Environmental Concentration - soil);
33) PECSED je predviđena koncentracija u sedimentu, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u sedimentu kojoj mogu biti izloženi neciljani organizmi - akutna i hronična izloženost (Predicted Environmental Concentration - sediment);
34) prisutna lica su lica koja se slučajno nalaze unutar ili u neposrednoj blizini površina koje se tretiraju ili na kojima je obavljeno tretiranje sredstvom za zaštitu bilja, a svrha njihove prisutnosti nije rad na tretiranoj površini ili sa tretiranim proizvodom;
35) protektant je pomoćno sredstvo za zaštitu bilja, odnosno supstanca ili proizvod koji se dodaje proizvodu za zaštitu bilja radi uklanjanja ili smanjenja fitotoksičnih efekata proizvoda za zaštitu bilja;
36) QHC je koeficijent opasnosti pri kontaktnoj izloženosti (Hazard Quotients for Contact Exposure);
37) QHO je koeficijent opasnosti pri oralnoj izloženosti (Hazard Quotients for Oral Exposure);
38) radna karenca je propisani vremenski period nakon primene određenog sredstva za zaštitu bilja, u kome nije dozvoljen pristup ljudima i domaćim životinjama na tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru;
39) radnik je lice koje u okviru svog zaposlenja ulazi na površinu koja je prethodno tretirana sredstvom za zaštitu bilja ili koje rukuje usevom/zasadom koji je tretiran sredstvom za zaštitu bilja;
40) relevantna nečistoća je nečistoća značajna u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu odnosno nečistoća aktivne supstance u procesu proizvodnje ili skladištenja aktivne supstance koja je, u poređenju sa aktivnom supstancom, značajna za zdravlje ljudi ili životnu sredinu ili utiče na stabilnost aktivne supstance ili je fitotoksična za bilje ili je kontaminent bilja koji služi za proizvodnju hrane ili prouzrokuje neki drugi štetan efekat, a koja se hemijski identifikuje i navodi u tehničkoj specifikaciji aktivne, odnosno osnovne supstance, u maksimalnim koncentracijama i može biti relevantna čak i ako je prisutna u tehničkom materijalu manje od 1 g/kg;
41) relevantni metaboliti su metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu odnosno metaboliti čija se svojstva, u poređenju sa roditeljskom supstancom, bitno razlikuju u smislu biološke ciljane aktivnosti ili predstavljaju veći ili uporediv rizik za organizme nego roditeljska supstanca ili poseduju određene toksikološke osobine koje se smatraju neprihvatljivim;
42) referentno sredstvo za zaštitu bilja uispitivanju je registrovano sredstvo za zaštitu bilja, koje je u praksi pokazalo odgovarajuću efikasnost u postojećim okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim i klimatskim uslovima, pri čemu formulacija, efekat na štetne organizme, spektar delovanja i način primene moraju biti uporedivi sa sredstvom za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtev za registraciju;
43) sinergist je supstanca ili proizvod koji, iako ne ispoljava ili ispoljava slabo delovanje kao proizvod za zaštitu bilja, može pojačati delovanje aktivne supstance, odnosno supstanci u proizvodu za zaštitu bilja;
44) stanovnici su lica koja žive, rade ili pohađaju neku ustanovu u blizini površina koje su tretirane sredstvima za zaštitu bilja, ali ne u svrhu rada na tretiranoj površini ili sa tretiranim proizvodom;
45) TER jeste odnos između (akutne, kratkotrajne oralne, dugotrajne oralne) toksičnosti i izloženosti izražen kao koeficijent LD50, LC50 ili NOEC pri proceni izloženosti (Toxicity Exposure Ratio);
46) testovi i studije su istraživanje ili ispitivanje radi utvrđivanja osobina i ponašanja aktivne supstance, sinergiste, protektanta, koformulanta i sredstava za zaštitu bilja, predviđanja izloženosti aktivnoj supstanci, sinergisti, protektantu, koformulantu, odnosno njihovim relevantnim metabolitima i određivanja bezbednog nivoa izloženosti, u cilju stvaranja uslova za bezbednu primenu sredstava za zaštitu bilja;
47) USEPA je Agencija za zaštitu životne sredine Sjedinjenih Američkih Država (United States Environmental Protection Agency);
48) formulacija je konačni oblik sredstva za zaštitu bilja u kome se ono stavlja u promet (npr. kvašljivi prašak, koncentrat za emulziju, granule i sl);
49) FAO je Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija (Food and Agriculture Organisation);
50) CA su hemijski rezimei - sažeci (Chemical Abstract);
51) CAS broj je identifikacioni broj dodeljen svakoj pojedinačnoj supstanci koja je publikovana u naučnoj literaturi i unesena u registar Hemijskog apstrakt servisa (Chemical Abstract Service);
52) CIPAC je Međunarodni kolaborativni savet za pesticide (Collaborative International Pesticides Analitycal Council);
53) CIPAC broj je identifikacioni broj dodeljen svakoj pojedinačnoj supstanci od strane CIPAC;
54) šarža je određena količina sredstva za zaštitu bilja proizvedena u toku proizvodnog procesa istim tehnološkim postupkom i istog utvrđenog kvaliteta;
55) WHO je Svetska zdravstvena organizacija (World Health Organisation).
2. DOKUMENTACIJA ZA PROCENU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA
Dokumentacija za procenu sredstva za zaštitu bilja, koja se predaje uz zahtev za registraciju u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, naročito sadrži podatke i/ili informacije i izveštaje o rezultatima sprovedenih ispitivanja (u daljem tekstu: testovi i studije) i treba da bude dovoljna za procenu efikasnosti i predvidljivih direktnih i odloženih rizika koje sredstvo za zaštitu bilja može predstavljati za ljude, uključujući osetljive grupe, kao i za životinje i životnu sredinu.
Dokumentacija iz stava 1. ovog člana treba da bude dovoljna za:
1) donošenje rešenja o registraciji ili odbijanju registracije sredstva za zaštitu bilja;
2) utvrđivanje uslova ili ograničenja vezanih za registraciju sredstva za zaštitu bilja;
3) procenu kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za neciljane vrste, populacije, zajednice i procese;
4) određivanje odgovarajućih mera prve pomoći, kao i odgovarajućih dijagnostičkih mera i mera lečenja, koje se moraju primeniti u slučaju trovanja ljudi;
5) procenu rizika od akutne i hronične izloženosti potrošača, uključujući, prema potrebi, procenu kumulativnih rizika koji nastaju zbog izloženosti većem broju aktivnih supstanci (više od jedne);
6) procenu akutne i hronične izloženosti operatera, radnika, stanovnika i drugih prisutnih lica, uključujući, prema potrebi, kumulativnu izloženost većem broju aktivnih supstanci (više od jedne);
7) procenu vezanu za vrstu i stepen rizika za ljude, životinje (vrste koje ljudi obično hrane i drže ili životinje koje se koriste za proizvodnju hrane), kao i rizika za druge vrste neciljanih kičmenjaka;
8) predviđanje distribucije, sudbine i ponašanja u životnoj sredini, kao i vremenskih razmaka povezanih sa tim procesima;
9) identifikaciju neciljanih vrsta i populacija za koje opasnosti nastaju zbog moguće izloženosti;
10) procenu uticaja sredstva za zaštitu bilja na neciljane vrste;
11) utvrđivanje mera koje su neophodne radi smanjenja zagađenja životne sredine i uticaja na neciljane vrste na najmanju moguću meru;
12) klasifikaciju sredstva za zaštitu bilja u odnosu na opasnost, u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije.
Sadržina dokumentacije iz člana 3. stav 1. ovog pravilnika data je u Prilogu 1 - Sadržina dokumentacije za procenu sredstava za zaštitu bilja i metode za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja (u daljem tekstu: Prilog 1), koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo, i obuhvata:
1) sve podatke i/ili informacije o mogućim neprihvatljivim efektima, kao i o poznatim i očekivanim kumulativnim i sinergističkim efektima sredstva za zaštitu bilja na:
(1) zdravlje ljudi i životinja i/ili na podzemne vode, i
(2) životnu sredinu, bilje i biljne proizvode;
2) sve relevantne podatke i/ili informacije iz recenzirane (stručno pregledane), javno dostupne naučne literature o aktivnoj supstanci, metabolitima i produktima razgradnje ili reakcije i o sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu supstancu, kao i podatke o posledicama koje utiču na zdravlje ljudi i životinja, životnu sredinu i neciljane vrste, pri čemu se dostavlja i rezime tih podataka i/ili informacija;
3) detaljne i objektivne izveštaje o rezultatima sprovedenih testova i studija, kao i njihov detaljan opis;
4) detaljan opis korišćenih metoda u sprovedenim testovima i studijama;
5) listu krajnjih vrednosti (endpoints) za sredstvo za zaštitu bilja;
6) predlog klasifikacije i obeležavanja sredstva za zaštitu bilja u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije, kada je to relevantno;
7) podatke o sinergisti, protektantu, odnosno koformulantima koje sredstvo za zaštitu bilja sadrži, kada je to relevantno;
8) detaljan opis sastava (specifikacija) sredstva za zaštitu bilja koje je korišćeno u sprovedenim testovima i studijama;
9) detaljan opis i obrazloženje svakog odstupanja od metoda ili smernica ispitivanja propisanih ovim pravilnikom;
10) detaljno obrazloženje svakog odstupanja od metoda izračunavanja izloženosti propisanih ovim pravilnikom, odnosno detaljan opis i obrazloženje korišćenih dodatnih metoda za izračunavanja izloženosti;
11) predlog deklaracije i uputstva za primenu (u daljem tekstu: etiketa).
Izuzetno od stava 1. tačka 3) ovog člana, izveštaji o rezultatima sprovedenih testova i studija nisu potrebni u slučaju da testovi i studije zbog prirode sredstva za zaštitu bilja ili njegove predložene primene, nisu potrebni, nisu naučno neophodni ili nisu tehnički mogući.
U slučaju iz stava 2. ovog člana, podnosilac zahteva dostavlja detaljno pismeno obrazloženje ministarstvu nadležnom za poslove poljoprivrede (u daljem tekstu: Ministarstvo), u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja.
Ako izostavljanje podataka iz stava 2. ovog člana nije stručno opravdano, podnosilac zahteva se obaveštava da te podatke dostavi.
Ako podnosilac zahteva nije priložio zadovoljavajuće podatke o svojstvima i delovanju sinergiste, protektanta odnosno koformulanata koje sredstvo za zaštitu bilja sadrži, obaveštava se da te podatke dostavi u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
U slučaju iz stava 5. ovog člana, pre nego što se od podnosioca zahteva zatraži dostavljanje dodatnih podataka i/ili informacija, odnosno obavljanje dodatnih testova i studija, razmatraju se svi podaci i/ili informacije koji su dostavljeni za sinergist, protektant odnosno koformulanate, u skladu sa drugim relevantnim propisima.
Za sredstva za zaštitu bilja na bazi mikroorganizama, uključujući i viruse, kada se radi o novom sredstvu za zaštitu bilja, može biti prihvatljiva ekstrapolacija podataka dobijenih u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, pod uslovom da se ocene svi mogući efekti koformulanata u sredstvu za zaštitu bilja, a naročito na patogenost i infektivnost.
Testovi i studije se planiraju, kada je to relevantno. Dobijeni podaci i/ili informacije iz testova i studija se analiziraju odgovarajućim statističkim metodama, pri čemu se navode svi detalji statističke analize, odnosno za sve procene se, pored statističke značajnosti, navodi granica pouzdanosti i tačne r-vrednosti.
Izračunavanja izloženosti zasnivaju se na naučnim metodama prihvaćenim od strane Evropske agencije za bezbednost hrane, ako su te metode na raspolaganju.
Ako su za izračunavanja izloženosti korišćene dodatne metode, u dokumentaciji za procenu sredstva za zaštitu bilja dostavlja se obrazloženje.
Podaci i/ili informacije iz dokumentacije iz člana 4. ovog pravilnika, koje podnosilac zahteva označi kao industrijsku i trgovačku tajnu (poslovnu tajnu) su poverljivi podaci, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja i zakonom kojim se uređuje zaštita poslovne tajne i izuzimaju se iz prava na pristup informacijama od javnog značaja, u skladu sa zakonom kojim se uređuje slobodan pristup informacijama od javnog značaja.
Dokumentacija koja sadrži poverljive podatke iz stava 1. ovog člana označava se kao takva.
Kada u postupku registracije sredstva za zaštitu bilja procenu podataka i/ili informacija iz dokumentacije iz člana 4. ovog pravilnika obavlja pravno lice koje obavlja poslove od javnog interesa, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, nakon završetka procene dokumentaciju dostavlja Ministarstvu.
3. METODE ZA ISPITIVANJE SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA
Testovi i studije koji se sprovode radi dobijanja podataka i/ili informacija za procenu fizičkih, hemijskih i tehničkih osobina sredstava za zaštitu bilja, sprovode se u skladu sa metodama i/ili smernicama utvrđenim posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija i u skladu sa "Priručnikom za razvoj i primenu specifikacija za pesticide FAO i WHO" (Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides).
Testovi i studije koji se sprovode radi dobijanja podataka i/ili informacija za procenu osobina i uticaja sredstava za zaštitu bilja na zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu, sprovode se u skladu sa metodama i/ili smernicama utvrđenim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija.
Testovi i studije radi dobijanja podataka i/ili informacija za procenu efikasnosti sredstava za zaštitu bilja sprovode se u skladu sa metodama i/ili smernicama utvrđenim Standardima o sredstvima za zaštitu bilja EPPO (EPPO Standards on plant protection products - EPPO PP).
Metode i/ili smernice iz st. 1-3. ovog člana date su u Prilogu 1 ovog pravilnika.
Ako ne postoje odgovarajuće metode i/ili smernice iz st. 1-3. ovog člana primenjuju se nacionalno priznate metode i/ili smernice za ispitivanje.
Ako ne postoje odgovarajuće metode i/ili smernice iz st. 1, 2, 3. i 5. ovog člana, primenjuju se smernice za ispitivanje koje su prihvaćene od strane relevantnih tela Evropske unije.
Podaci i/ili informacije iz dokumentacije za procenu sredstva za zaštitu bilja, koji nisu dobijeni u skladu sa metodama i/ili smernicama iz st. 1, 2, 3, 5. i 6. ovog člana, priznaju se ako su dobijeni korišćenjem metoda i/ili smernica koje su važile u trenutku izvođenja testova i studija i ako se proceni da su te metode i/ili smernice u skladu sa metodama i/ili smernicama iz st. 1, 2, 3, 5. i 6. ovog člana.
Za sredstva za zaštitu bilja na bazi mikroorganizama, uključujući i viruse, do usvajanja posebnih smernica za ispitivanje na međunarodnom nivou, potrebni podaci i/ili informacije dobijaju se primenom smernica za ispitivanje koje su usvojene od strane nadležnih organa drugih zemalja, kao što su smernice USEPA.
Smernice za ispitivanje aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci hemijskog porekla, navedene u posebnom propisu kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, kada je to odgovarajuće, treba prilagoditi tako da budu primerene za mikroorganizme.
Ispitivanja se sprovode na aktivnim i, ako je potrebno, na neaktivnim mikroorganizmima, uključujući i slepu probu.
Testovi i studije radi dobijanja podataka o fizičkim, hemijskim i tehničkim osobinama sredstva za zaštitu bilja, sprovode se u laboratorijama čije je postupanje usklađeno sa smernicama GLP u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva ili u laboratorijama akreditovanim u skladu sa standardom SRPS EN ISO/IEC 17025 - "Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za testiranje i kalibraciju" i "Priručnikom za razvoj i primenu specifikacija za pesticide FAO i WHO".
Testovi i studije radi dobijanja podataka o svojstvima i uticajima sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu sprovode se u laboratorijama koje postupaju u skladu sa smernicama GLP, u skladu sa propisima kojima se uređuju lekovi i medicinska sredstva.
Testove i studije radi dobijanja podataka o efikasnosti sredstava za zaštitu bilja sprovode subjekti čije je postupanje usklađeno sa smernicama GEP, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja i propisima donetim na osnovu njega.
Uslovi za postupanje sa smernicama GEP utvrđeni su u Prilogu 2 - Uslovi za postupanje sa smernicama dobre eksperimentalne prakse, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
U posebnim okolnostima (posebnim scenarijima), kao i za primene sredstva za zaštitu bilja drugačije od onih koje su uzete u obzir u postupku razmatranja odobrenja za aktivnu supstancu koju to sredstvo za zaštitu bilja sadrži na nivou Evropske unije, može se od podnosioca zahteva zahtevati dostavljanje dodatnih podataka i/ili informacija, koji su specifični za uslove u Republici Srbiji.
Pri postavljanju i odobravanju testova i studija, radi dobijanja dodatnih podataka i/ili informacija, posebno se vodi računa o ekološkim, klimatskim i agronomskim uslovima u Republici Srbiji.
Za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivne supstance koje se sastoje od mikroorganizama ili virusa, testove i studije za dobijanje podataka o svojstvima i bezbednosti u vezi sa aspektima koji nisu povezani sa zdravljem ljudi, mogu sprovoditi subjekti čije je postupanje usklađeno sa smernicama GEP, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja i propisima donetim na osnovu njega.
Testovi i studije sprovedeni do stupanja na snagu ovog pravilnika mogu se, iako nisu u celini u skladu sa zahtevima GLP, uključiti u procenu sredstva za zaštitu bilja u postupku registracije, pod uslovom da se proceni da su naučno validni.
U slučaju iz stava 2. ovog člana testovi i studije na životinjama se ne ponavljaju, a naročito studije o kancerogenosti i reproduktivnoj toksičnosti.
Izuzetak iz stava 2. ovog člana obavezno se primenjuje na testove i studije sprovedene na svim vrstama kičmenjaka.
Za svaki sprovedeni i dostavljeni test, odnosno studiju dostavlja se detaljan opis (specifikacija) materijala koji je korišćen u testu, odnosno studiji, zbog uticaja koji nečistoće i drugi sastojci u sredstvu za zaštitu bilja mogu imati na njegove toksikološke i ekotoksikološke osobine.
Testovi i studije sprovode se sa sredstvom za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtev za registraciju.
Izuzetno od stava 2. ovog člana može se primeniti načelo premošćavanja nedostatka podataka i/ili informacija (bridging principle), sprovođenjem testova odnosno studija sa sredstvom za zaštitu bilja koje je uporedivog i/ili jednakog sastava.
Ako se radi o novom sredstvu za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu supstancu na bazi mikroorganizama, može biti prihvatljiva ekstrapolacija podataka dobijenih za aktivnu supstancu na bazi mikroorganizama u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metode ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Ako se koristi radioaktivno obeležen test materijal, oznake radioaktivnosti postavljaju se na mesta (jedno ili više, prema potrebi) koja omogućavaju objašnjenje metaboličkih puteva i puteva razgradnje i lakše istraživanje distribucije aktivne supstance i njenih metabolita, produkata reakcije i razgradnje.
Ako test, odnosno studija uključuje primenu različitih doza, navodi se odnos između doze i štetnog efekta.
Podaci i/ili informacije se, kada je to relevantno, dobijaju odnosno testovi i studije na životinjama se sprovode, u skladu sa propisom kojim se uređuje dobrobit životinja.
Testovi i studije, iz etičkih razloga, moraju biti pažljivo osmišljeni, pri čemu se uzimaju u obzir načela zamene, smanjenja broja i usavršavanja postupaka u kojima se koriste životinje, posebno kada su dostupne validirane metode za zamenu, smanjenje broja ili usavršavanje testova i studija na životinjama.
Testovi i studije na kičmenjacima sprovode se jedino ako ne postoje druge validirane metode.
Alternativne metode testovima i studijama na kičmenjacima uključuju metode in vitro i in silico (metode simulacije) da bi se, što je moguće više, smanjio broj životinja na kojima se sprovode testovi i studije.
Testovi i studije koji uključuju namerno davanje aktivne supstance ili sredstva za zaštitu bilja ljudima i nečovekolikim primatima ne mogu se sprovoditi.
Danom početka primene ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o sadržini i načinu postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja ("Službeni glasnik RS", broj 69/12).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje se od 30. juna 2016. godine.
SADRŽINA DOKUMENTACIJE ZA PROCENU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA I METODE ZA ISPITIVANJE SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA(1)
SADRŽINA DOKUMENTACIJE I METODE ZA ISPITIVANJE SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA HEMIJSKOG POREKLA
IDENTIFIKACIJA SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA
Dostavljeni podaci za sredstvo za zaštitu bilja treba da budu dovoljni da se na osnovu njih sredstvo za zaštitu bilja može tačno identifikovati i definisati u smislu njegove specifikacije i prirode.
Navodi se naziv i sedište podnosioca zahteva, kao i ime, funkcija, broj telefona i telefaksa, kao i elektronska adresa lica za kontakt.
1.2. Proizvođač sredstva za zaštitu bilja i aktivnih supstanci
Navodi se naziv i adresa proizvođača sredstva za zaštitu bilja, naziv svake aktivne supstance u sredstvu za zaštitu bilja, kao i naziv i adresa svakog proizvodnog pogona u kome se proizvodi sredstvo za zaštitu bilja i aktivna supstanca. Za svakog proizvođača se navodi ime i prezime lica za kontakt, njegov broj telefona i broj telefaksa, kao i elektronska adresa.
Ako aktivna supstanca potiče od proizvođača za koga, u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, podaci nisu ranije dostavljeni, navode se potrebni podaci u skladu sa tim propisom, u cilju utvrđivanja ekvivalentnosti aktivne supstance.
1.3. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i razvojni kodni broj proizvođača sredstva za zaštitu bilja
Navode se svi prethodni i sadašnji trgovački nazivi i predloženi trgovački nazivi, kao i razvojni kodni brojevi sredstva za zaštitu bilja. Ako se navedeni trgovački nazivi i kodni brojevi odnose na slična, iako različita sredstva za zaštitu bilja, dostavlja se detaljan opis tih razlika. Predloženi trgovački naziv mora biti takav da ne izaziva zabune u odnosu na trgovačke nazive već registrovanih sredstava za zaštitu bilja. Svako sredstvo za zaštitu bilja ima svoj poseban kodni broj.
________
(1) Ovaj pravilnik usklađen je sa Uredbom Evropske komisije (EU) broj 284/2013 od 1. marta 2013. godine o utvrđivanju uslova za podatke za sredstva za zaštitu bilja u skladu sa Uredbom Evropskog parlamenta i Saveta (EC) broj 1107/2009 stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (COMMISSION REGULATION (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market).
1.4. Detaljne informacije o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu sredstva za zaštitu bilja
1.4.1. Sastav sredstva za zaštitu bilja
Za sredstva za zaštitu bilja navode se sledeće informacije:
1) sadržaj tehničke aktivne supstance (na osnovu utvrđene minimalne čistoće) i deklarisani sadržaj čiste aktivne supstance, a kada je to relevantno, i odgovarajući sadržaj varijanti aktivnih supstanci (kao što su soli i estri);
2) sadržaj protektanata, sinergista i koformulanata;
3) najveći sadržaj relevantnih nečistoća, kada je relevantno.
Sadržaj aktivne supstance i dodataka u sredstvu za zaštitu bilja izražavaju se u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju hemikalije.
Uz ukupni sadržaj aktivne supstance, za sredstva za zaštitu bilja sa sporim ili kontrolisanim oslobađanjem (npr. suspenzije kapsula, CS) navodi se sadržaj slobodne (neinkapsulirane) aktivne supstance i inkapsulirane aktivne supstance, kao i stepen oslobađanja. Ako je moguće, primenjuju se odgovarajuće CIPAC metode. Ako se primenjuje neka druga metoda, mora se navesti obrazloženje i detaljan opis korišćene metodologije.
Koncentracija svake aktivne supstance se izražava na sledeći način:
1) za sredstva za zaštitu bilja u čvrstom stanju, aerosole, isparljive tečnosti (maksimalna tačka ključanja 50 °C) ili viskozne tečnosti (donja granica 1 Pa s na 20 °C), kao % m/m i g/kg;
2) za ostale tečnosti/formulacije u obliku gela, kao % m/m i g/l;
3) za gasove kao % v/v i % m/m.
1.4.2. Informacije o aktivnim supstancama
Za aktivne supstance navode se njihovi ISO trivijalni nazivi ili predloženi ISO trivijalni nazivi i njihovi CIPAC brojevi, kao i EC (EINECS ili ELINCS) brojevi, ako su dostupni. Navodi se da li je aktivna supstanca prisutna u obliku soli, estara, anjona ili katjona.
1.4.3. Informacije o protektantima, sinergistima i koformulantima
Protektanti, sinergisti i koformulanti se, ako je moguće, označavaju hemijskim nazivima u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju hemikalije ili, ako nisu navedeni u tim propisima, u skladu sa nomenklaturom IUPAC i CA. Navodi se i njihova strukturna formula. Za svaku komponentu protektanata, sinergista i koformulanata navodi se odgovarajući EC broj (EINECS ili ELINCS) i CAS broj, ako postoje. Za koformulante koji su smeše, navodi se sastav. Ako se na osnovu dostavljenih podataka ne može u potpunosti identifikovati protektant, sinergist i koformulant mora se dostaviti odgovarajuća specifikacija. Navode se i trgovački nazivi, ako postoje. Dostavljaju se bezbednosni listovi urađeni i ažurirani u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina bezbednosnog lista u skladu sa zakonom o hemikalijama.
Za koformulante se navodi njihova funkcija, birajući jednu od funkcija sa sledeće liste: adheziv, sredstvo protiv penušanja, sredstvo protiv zamrzavanja, vezivo, pufer, nosač, dezodorans, disperzant, boja, emetik, emulgator, đubrivo, konzervans, odorant, miris, sredstvo za potisak, repelent, rastvarač, stabilizator, zgušnjivač, okvašivač, razno.
1.5. Vrsta i kodna oznaka sredstva za zaštitu bilja
Vrsta i kodna oznaka sredstva za zaštitu bilja daju se u skladu sa "Priručnikom za razvoj i primenu specifikacija za pesticide FAO i WHO", koji je pripremljen od strane Zajedničkog odbora FAO/WHO za specifikacije pesticida (Joint Meeting on Pesticide Specifications - JMPS).
Ako u toj publikaciji nema tačne oznake za određeno sredstvo za zaštitu bilja, dostavlja se detaljan opis fizičkog stanja i prirode tog sredstva za zaštitu bilja i predlaže odgovarajući opis dotičnog tipa sredstva za zaštitu bilja i njegova definicija.
1.6. Namena sredstva za zaštitu bilja (herbicid, insekticid i sl.)
Navodi se namena sredstva za zaštitu bilja, birajući jednu od namena sa sledeće liste: akaricid, baktericid, fungicid, herbicid, insekticid, moluskocid, nematocid, regulator rasta, repelent, rodenticid, semiohemikalija, talpicid, viricid i drugo.
FIZIČKA, HEMIJSKA I TEHNIČKA SVOJSTVA SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA
Navodi se u kojoj meri sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtev za registraciju zadovoljava odgovarajuće FAO/WHO specifikacije. Opisuju se i obrazlažu odstupanja od tih specifikacija.
Opisuju se boja i miris, kao i fizičko stanje sredstva za zaštitu bilja.
2.2. Eksplozivnost i oksidaciona svojstva
Određuju se i navode eksplozivna i oksidaciona svojstva sredstva za zaštitu bilja. Prihvatljiva je i teorijska procena na osnovu strukture, ako teorijska procena ispunjava zahteve iz Preporuka Ujedinjenih nacija o transportu opasnih materija - Priručnik o ispitivanjima i kriterijumima, Dodatak 6 (United Nations’ Recommendations on the Transport of Dangerous Goods - Manual of Tests and Criteria)(2).
_______
(2) United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
2.3. Zapaljivost i samozapaljivost
Određuje se i navodi tačka paljenja tečnosti koje sadrže zapaljive rastvarače. Određuje se i navodi zapaljivost čvrstih sredstava za zaštitu bilja i gasova. Prihvatljiva je i teorijska procena na osnovu strukture, ako teorijska procena ispunjava zahteve iz Preporuka Ujedinjenih nacija o transportu opasnih materija - Priručnik o ispitivanjima i kriterijumima, Dodatak 6 (United Nations’ Recommendations on the Transport of Dangerous Goods - Manual of Tests and Criteria).
Određuje se i navodi samozapaljivost.
2.4. Kiselost, baznost i pH vrednost
U slučaju vodenih formulacija sredstava za zaštitu bilja određuje se i navodi pH vrednost čistog sredstva za zaštitu bilja.
U slučaju čvrstih sredstava za zaštitu bilja i tečnih sredstava za zaštitu bilja u obliku formulacija koje nisu vodene, a koja se primenjuju razređena sa vodom, određuje se i navodi pH vrednost 1% vodenog rastvora.
U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja su kisela (pH manja od 4) ili bazna (pH veća od 10), određuje se kiselost, odnosno baznost.
2.5. Viskoznost i površinski napon
Za tečne formulacije sredstava za zaštitu bilja viskoznost se određuje pri dve brzine smicanja i na temperaturi od 20°C i 40°C i navodi se zajedno sa uslovima ispitivanja. Površinski napon se određuje pri najvećoj koncentraciji.
Za tečne formulacije sredstava za zaštitu bilja koja sadrže ≥10% ugljovodonika i za koje je konematički viskozitet manji od 7 × 10-6 m2/s na temperaturi od 40°C, određuje se i navodi površinski napon čiste formulacije na temperaturi od 25°C.
2.6. Relativna gustina i zapreminska masa
Određuje se i navodi relativna gustina tečnih sredstava za zaštitu bilja.
Određuje se i navodi zapreminska masa (sa i bez potresa) sredstva za zaštitu bilja koja su u obliku praha ili granula.
2.7. Stabilnost pri skladištenju i rok upotrebe: uticaj temperature na tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Određuje se i navodi stabilnost sredstva za zaštitu bilja nakon ubrzanog skladištenja 14 dana na temperaturi od 54°C. Kao alternativni podaci o ubrzanom skladištenju mogu se navesti podaci za druge kombinacije vremena skladištenja i temperatura (npr. osam nedelja na 40°C, 12 nedelja na 35 °C ili 18 nedelja na 30°C). Treba voditi računa o tome da ambalaža korišćena u ovim testovima, po mogućnosti, bude od istog materijala kao i ambalaža u kojoj će se sredstvo za zaštitu bilja prodavati.
Ako se nakon testa toplotne stabilnosti koncentracija aktivne supstance smanji za više od 5% od prvobitno utvrđene koncentracije, dostavljaju se podaci o produktima razgradnje aktivne supstance.
Za tečna sredstva za zaštitu bilja određuje se i navodi uticaj niskih temperatura na stabilnost.
Određuje se i navodi rok upotrebe sredstva za zaštitu bilja, na sobnoj temperaturi. Ako je rok upotrebe kraći od dve godine, navodi se u mesecima, uz odgovarajuće specifikacije temperatura. Test stabilnosti na sobnoj temperaturi se sprovodi u ambalaži od istog materijala kao i ambalaža u kojoj će se sredstvo za zaštitu bilja prodavati. Kada je to potrebno, navode se podaci o sadržaju relevantnih nečistoća pre i nakon skladištenja.
2.8. Tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Određuju se i navode tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja pri odgovarajućim koncentracijama.
2.8.1. Kvašljivost
Određuje se i navodi kvašljivost sredstva za zaštitu bilja u čvrstom stanju koje se pre primene razređuje.
2.8.2. Postojanost pene
Određuje se i navodi postojanost pene sredstva za zaštitu bilja koje se razređuje sa vodom.
2.8.3. Suspenzibilnost, spontanost disperzije i stabilnost disperzije
Određuje se i navodi suspenzibilnost i spontanost disperzije vododisperzibilnih sredstava za zaštitu bilja.
Određuje se i navodi stabilnost disperzije sredstava za zaštitu bilja, kao što su vodene suspo-emulzije (SE), uljni koncentrat za suspenziju (OD) i granule za emulziju (GE).
2.8.4. Rastvorljivost i stabilnost rastvora
Određuje se i navodi stabilnost rastvora vodorastvorljivih sredstava za zaštitu bilja.
2.8.5. Granulometrijski sastav, sadržaj prašine, drobljivost i mehanička stabilnost
2.8.5.1. Granulometrijski sastav
U slučaju vododisperzibilnih sredstava za zaštitu bilja granulometrijski sastav određuje se i navodi testom prosejavanja na vlažnom situ.
Određuje se i navodi granulometrijski sastav prašiva i koncentrovanih suspenzija.
Kod granula, određuje se i navodi nominalni raspon veličina čestica.
2.8.5.2. Sadržaj prašine
Određuje se i navodi sadržaj prašine kod granulisanih sredstava za zaštitu bilja.
Ako rezultati pokazuju da je sadržaj prašine >1% m/m, određuje se i navodi granulometrijski sastav nastale prašine.
2.8.5.3. Drobljivost
Određuju se i navode karakteristike drobljivosti granula i tableta koje su upakovane u rasutom obliku.
2.8.5.4. Tvrdoća i integritet (celovitost)
Određuje se i navodi tvrdoća i integritet (celovitost) tableta.
2.8.6. Sposobnost emulgovanja, reemulzifikacija i stabilnost emulzije
Određuje se i navodi sposobnost emulgovanja, reemulzifikacijai stabilnost emulzije sredstava za zaštitu bilja koja stvaraju emulzije u rezervoaru uređaja za tretiranje.
2.8.7. Sipkavost, tecivost i prašljivost
Određuju se i navode sledeća svojstva:
1) sipkavost granulisanih sredstava za zaštitu bilja;
2) tecivost suspenzija;
3) prašljivost kod prašiva za zaprašivanje nakon ubrzanog skladištenja u skladu sa pododeljkom 2.7. ovog odeljka.
2.9. Fizička i hemijska kompatibilnost sa drugim sredstvima za zaštitu bilja, uključujući sredstva za zaštitu bilja sa kojima se zahteva registracija za primenu u mešavini
Određuje se i navodi fizička i hemijska kompatibilnost sredstava za zaštitu bilja koja se preporučuju za primenu u mešavinama.
2.10. Prijemčivost i raspodela na semenu
Ako se radi o sredstvima za zaštitu bilja za tretiranje semena određuje se i navodi raspodela i prijemčivost.
Dodatne studije, koje su potrebne za klasifikaciju sredstava za zaštitu bilja u odnosu na opasnost, sprovode se u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije.
PODACI O PRIMENI
Dostavljaju se podaci o primeni, koji moraju biti u skladu sa dobrom praksom zaštite bilja.
3.1. Predviđeno područje primene
Navodi se područje primene, postojeće i predloženo, izborom sa sledeće liste:
1) na otvorenom prostoru (npr. u poljoprivredi, hortikulturi, šumarstvu i vinogradarstvu), u zaštićenim prostorima, u parkovima i na površinama za rekreaciju, za suzbijanje korova na nepoljoprivrednim površinama;
2) na okućnicama;
3) na sobnom bilju;
4) na uskladištenim biljnim proizvodima;
5) drugo (navodi se).
3.2. Efekti na štetne organizme
Navodi se način delovanja na štetne organizme: kontaktno delovanje, digestivno delovanje, inhalaciono delovanje, fungitoksično delovanje, fungistatično delovanje, desikant, inhibitor razmnožavanja i drugo.
Navodi se da li sredstvo za zaštitu bilja ima sistemično delovanje u biljci ili ne.
3.3. Detalji o predviđenoj primeni
Navode se detalji o predviđenoj primeni sredstva za zaštitu bilja uključujući, kada je to relevantno, sledeće informacije:
1) efekti koji se postižu, npr. sprečavanje klijanja, usporavanje sazrevanja, smanjenje dužine stabljike i poboljšanje oplodnje;
2) vrste štetnih organizama koji se suzbijaju;
3) bilje ili biljni proizvodi koji se štite.
3.4. Količina primene sredstva za zaštitu bilja i koncentracija aktivne supstance
Za svaki način i vrstu primene navodi se količina koja se primenjuje po tretiranoj jedinici (ha, m2, m3), izražena u g, kg, ml, ili l sredstva za zaštitu bilja ili g ili kg aktivne supstance.
Količina primene izražava se, prema potrebi, u sledećim jedinicama:
1) g, kg, ml, ili l po ha;
2) kg, ili l po m3;
3) g, kg, ml, ili l po t.
U zaštićenim prostorima i na okućnicama količine primene se izražavaju u:
1) g, kg, ml, ili l na 100 m3, ili
2) g, kg, ml, ili l na m3.
Sadržaj aktivne supstance izražava se, prema potrebi, u:
1) g ili ml po l, ili
2) g ili ml po kg.
U celini se opisuje predloženi način primene, pri čemu se navodi vrsta opreme, ako je potrebna, kao i vrsta i količina proizvoda koji služi za rastvaranje sredstva za zaštitu bilja po jedinici površine ili zapremine.
3.6. Broj i vremenski raspored primena i trajanje zaštite
Navodi se najveći broj primena i njihov vremenski raspored. Kada je to relevantno, navode se faze razvoja useva ili bilja koje se štiti i faze razvoja štetnih organizama. Ako je moguće, navodi se i vremenski razmak između primena izražen u danima.
Navodi se trajanje zaštite koja se obezbeđuje svakom pojedinačom primenom, kao i najvećim brojem primena.
3.7. Neophodni periodi čekanja i druge mere predostrožnosti za sprečavanje fitotoksičnih efekata na biljne vrste u plodoredu
Kada je to relevantno, navodi se najkraći vremenski period između zadnje primene sredstva za zaštitu bilja i setve ili sadnje sledeće biljne vrste u plodoredu, koji je neophodan radi sprečavanja fitotoksičnih efekata sredstva za zaštitu bilja, i koji proizilazi iz podataka dostavljenih u skladu sa odeljkom 6, pododeljak 6.6, tačka 6.6.1. ove glave.
Navode se, ako postoje, ograničenja u vezi sa izborom biljne vrste u plodoredu.
Dostavlja se predlog etikete sredstva za zaštitu bilja koja će se nalaziti na njegovoj ambalaži.
DODATNI PODACI O SREDSTVU ZA ZAŠTITU BILJA
4.1. Karence i druge mere predostrožnosti za zaštitu ljudi, domaćih životinja i životne sredine
Informacije koje se dostavljaju treba da proizlaze i da budu podržane podacima dostavljenim za aktivnu supstancu, kao i podacima iz odeljaka 7. i 8. ove glave.
Kada je to relevantno, navode se karence, radne karence i druge sigurnosne mere da bi se, što je moguće više, smanjilo prisustvo ostataka u ili na usevima/zasadima, bilju i biljnim proizvodima, kao i na tretiranim površinama ili prostorima u cilju zaštite ljudi i domaćih životinja, kao što su:
1) karenca (u danima) za svaku odgovarajuću biljnu vrstu (usev/zasad);
2) period (u danima) za sprečavanje pristupa domaćim životinjama na površinu za ispašu;
3) radna karenca (u satima ili danima) za ulazak ljudi u tretirane useve ili zasade, u tretirane objekte ili prostore;
4) period (u danima) zabrane korišćenja hrane za životinje i period zabrane korišćenja posle berbe/žetve;
5) vremenski razmak (u danima) između zadnje primene i rukovanja tretiranim proizvodima;
6) vremenski razmak (u danima) između zadnje primene i setve ili sadnje naredne biljne vrste u plodoredu.
Kada je to potrebno, u pogledu rezultata ispitivanja, navode se informacije o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim ili ekološkim uslovima u kojima se sredstvo za zaštitu bilja sme ili ne sme koristiti.
4.2. Preporučene metode i mere predostrožnosti
Navode se preporučene metode i mere predostrožnosti koje se odnose na čišćenje/pranje uređaja za primenu i ličnih zaštitnih sredstava, detaljne postupke rukovanja sredstvima za zaštitu bilja pri skladištenju, kako u skladištu tako i kod krajnjeg korisnika, pri njihovom transportu i u slučaju požara. Detaljno se opisuje efikasnost postupaka čišćenja. Dostavljaju se sve informacije o produktima gorenja, ako su dostupne. Navode se rizici do kojih može doći, kao i metode i postupci za smanjenje opasnosti na najmanju moguću meru. Navode se i postupci za sprečavanje ili smanjenje nastajanja otpada ili ostataka neiskorišćenog sredstva za zaštitu bilja.
Kada je to potrebno, navode se vrsta i svojstva predloženih ličnih zaštitnih sredstava. Dostavljeni podaci treba da budu dovoljni da se na osnovu njih može proceniti pogodnost i efikasnost u stvarnim uslovima primene (npr. u polju ili u stakleniku).
4.3. Hitne mere u slučaju nesreće
Detaljno se opisuju postupci koji se preduzimaju u slučaju nesreće, bilo da do nje dođe u toku transporta, skladištenja ili primene, uključujući:
1) ograničavanje prosipanja ili razlivanja;
2) dekontaminaciju površina, vozila i zgrada;
3) zbrinjavanje oštećene ambalaže, adsorbenata i drugih materijala;
4) zaštitu interventnog osoblja i drugih prisutnih lica;
5) mere prve pomoći.
4.4. Ambalaža, kompatibilnost sredstva za zaštitu bilja sa predloženim ambalažnim materijalima
U potpunosti i detaljno se opisuje ambalaža koja će se upotrebljavati u odnosu na: korišćeni materijal, način izrade (npr. ekstrudirana, zavarena i sl), veličinu i zapreminu, debljinu zidova, veličinu otvora, način zatvaranja i zaptivanja. Ambalaža se izrađuje tako da se na najmanju moguću meru ograniči izloženost operatera i životne sredine.
Upotrebljena ambalaža treba da bude u skladu sa propisima kojima se uređuje transport i bezbednost rukovanja.
4.5. Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže
Razrađuju se postupci uništavanja i dekontaminacije manjih količina (kod korisnika) i većih količina sredstva za zaštitu bilja (u skladištima). Postupci uništavanja i dekontaminacije se daju u skladu sa propisima kojima se uređuje otpad. Predloženi načini zbrinjavanja otpada ne smeju imati neprihvatljiv uticaj na životnu sredinu i treba da budu najisplativiji i najizvodljiviji načini zbrinjavanja.
4.5.1. Postupci neutralizacije
Opisuju se postupci neutralizacije (npr. reakcijom sa drugim supstancama, da bi se stvorila manje toksična jedinjenja) koji se primenjuju u slučaju nehotičnog prosipanja ili razlivanja, kada se ti postupci mogu primeniti. Proizvodi nastali nakon neutralizacije se praktično ili teoretski procenjuju i navode.
4.5.2. Kontrolisano spaljivanje
Po pravilu, poželjni i jedini način sigurnog zbrinjavanja hemijskih aktivnih supstanci i sredstava za zaštitu bilja koja ih sadrže, kontaminiranih materijala ili kontaminirane ambalaže je kontrolisano spaljivanje.
Ako kontrolisano spaljivanje nije izabrani metod uništavanja, predlažu se druge metode zbrinjavanja sredstva za zaštitu bilja, ambalaže i kontaminiranih materijala, one se detaljno opisuju i dostavljaju se podaci o njihovoj bezbednosti i efikasnosti.
ANALITIČKE METODE
Odredbe ovog odeljka odnose se na analitičke metode potrebne za dobijanje podataka koji se dostavljaju za registraciju sredstava za zaštitu bilja, kao i za potrebe kontrole i monitoringa sredstava za zaštitu bilja posle registracije (post-registraciona kontrola).
Dostavljaju se opisi korišćenih metoda, uključujući i podatke o korišćenoj opremi, materijalima i uslovima pod kojima su te metode korišćene.
Na zahtev Ministarstva, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se i sledeći uzorci:
1) analitički standard prečišćene aktivne supstance;
2) uzorak sredstva za zaštitu bilja;
3) uzorak tehničke aktivne supstance koja se proizvodi;
4) analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka, utvrđenih za potrebe monitoringa;
5) uzorci referentnih supstanci za relevantne nečistoće.
Osim toga, standardi navedeni u stavu 3. tač. 1) i 4) ovog pododeljka treba da budu, kada je to moguće, dostupni na tržištu, a na zahtev Ministarstva, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, dostavlja se i naziv kompanije koja ih distribuira.
5.1. Metode za dobijanje podataka koji se dostavljaju za registraciju
5.1.1. Metode za ispitivanje sredstva za zaštitu bilja
Navode se i u potpunosti opisuju metode za određivanje:
1) aktivne supstance i/ili varijante aktivne supstance u sredstvu za zaštitu bilja;
2) relevantnih nečistoća koje su utvrđene u tehničkoj aktivnoj supstanci ili koje mogu nastati pri proizvodnji sredstva za zaštitu bilja ili zbog razgradnje sredstva za zaštitu bilja u toku skladištenja;
3) relevantnih koformulanata ili pojedinih sastojaka koformulanata, ako je to potrebno.
Ako sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne supstance, odnosno varijante aktivne supstance, navode se metode kojima može da se odredi svaka supstanca u prisustvu drugih supstanci. Ako se ne navede zajednička metoda, za to se navode tehnički razlozi.
Procenjuje se i navodi mogućnost primene postojećih CIPAC metoda. Ako se koristi CIPAC metoda ne dostavljaju se dodatni podaci o validaciji metode, ali se dostavljaju primeri hromatograma, ako su dostupni.
Određuje se i navodi specifičnost metoda. Pored toga, određuje se u kojoj meri imaju uticaj druge supstance, prisutne u sredstvu za zaštitu bilja (npr. nečistoće i koformulanti).
Određuje se i navodi linearnost metoda. Kalibracioni raspon treba da prelazi (za najmanje 20%) najvišu i najnižu nominalnu koncentraciju analita u odgovarajućem analitičkom rastvoru. Kod utvrđivanja kalibracije obavljaju se merenja u tri ili više koncentracija analita u dva ponavljanja ili u pet pojedinačno izmerenih koncentracija. Dostavlja se izjednačavanje kalibracione krive i koeficijenta korelacije, kao i tipičan kalibracioni grafikon. U slučajevima kada se koristi nelinerani odgovor, podnosilac zahteva o tome dostavlja obrazloženje.
Određuje se i navodi preciznost (ponovljivost) metoda. Sprovode se merenja uzorka u najmanje pet ponavljanja i navodi se srednja vrednost, relativna standardna devijacija i broj merenja.
Tačnost metoda utvrđuje se na najmanje dva reprezentativna uzorka pri vrednostima koji odgovaraju specifikaciji materijala. Navodi se srednja vrednost i relativna standardna iskorišćenja.
Za relevantne nečistoće i, kada je to potrebno, relevantne koformulante u formulaciji sredstva za zaštitu bilja određuju se i navode LOQ, koje treba da budu na nivou koncentracije analita koji je od toksikološkog i ekotoksikološkog značaja ili na nivou koncentracije analita koji se formira tokom skladištenja sredstva za zaštitu bilja, kada je to relevantno.
5.1.2. Metode za određivanje ostataka
Navode se i u potpunosti opisuju metode za određivanje ostataka koji nisu obeleženi izotopima i to u svim područjima koja su obuhvaćena dokumentacijom, kao što je detaljno navedeno u sledećim tačkama:
1) u zemljištu, vodi, sedimentu, vazduhu i svim dodatnim matriksima koji su korišćeni za sprovođenje studija o sudbini u životnoj sredini;
2) u zemljištu, vodi i svim dodatnim matriksima koji su korišćeni za sprovođenje studija o efikasnosti;
3) u hrani za životinje, telesnim tečnostima i tkivima, vazduhu i svim dodatnim matriksima koji su korišćeni za sprovođenje toksikoloških studija;
4) u tečnostima i tkivima, vazduhu i svim dodatnim matriksima koji su korišćeni za sprovođenje studija o izloženosti operatera, radnika, stanovnika i drugih prisutnih lica;
5) u ili na bilju, biljnim proizvodima, prerađenim prehrambenim proizvodima, hrani biljnog i životinjskog porekla, hrani za životinje i svim dodatnim matriksima koji su korišćeni za sprovođenje studija o ostacima;
6) u zemljištu, vodi, sedimentu, hrani za životinje i svim dodatnim matriksima koji su korišćeni za sprovođenje ekotoksikoloških studija;
7) u vodi, puferskim rastvorima, organskim rastvaračima i svim dodatnim matriksima koji su korišćeni za sprovođenje ispitivanja fizičkih i hemijskih svojstva.
Određuje se i navodi specifičnost metoda. Prema potrebi se navode validirane metode potvrde.
Određuje se i navodi linearnost, iskorišćenje i preciznost (ponovljivost) metoda.
Podaci moraju biti dobijeni na LOQ ili na verovatnim nivoima ostataka ili na desetostrukoj LOQ. Za svaki sastojak obuhvaćen definicijom ostatka određuje se i navodi LOQ.
5.2. Metode za kontrolu i monitoring nakon registracije
U meri u kojoj je to izvodljivo, metode treba da osiguraju najjednostavniji pristup, da uključuju minimalne troškove i zahtevaju uobičajeno dostupnu opremu.
Navode se analitičke metode za određivanje aktivne supstance i relevantnih nečistoća u sredstvu za zaštitu bilja, osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da je moguće koristiti metode koje su već dostavljene u skladu sa zahtevima navedenim u pododeljku 5.1, tačka 5.1.1. ovog odeljka.
Primenjuju se odredbe tačke 5.1.1. ovog odeljka.
Navode se i u potpunosti opisuju metode za određivanje ostataka:
1) u ili na bilju, biljnim proizvodima, prerađenim prehrambenim proizvodima, hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog porekla;
2) u telesnim tečnostima i tkivima;
3) u zemljištu;
4) u vodi;
5) u vazduhu, osim u slučaju da u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da je izloženost operatera, radnika, stanovnika i drugih prisutnih lica zanemarljiva.
Podnosilac zahteva može odstupiti od navedenih zahteva, ako dokaže da je moguće primeniti metode koje su dostavljene u skladu sa zahtevima posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Specifičnost metoda mora biti takva da omogućava određivanje svih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostataka utvrđenom za potrebe monitoringa posle registracije (post-registraciona kontrola). Validirane potvrdne metode dostavljaju se prema potrebi.
Određuje se i navodi linearnost, iskorištenje i preciznost (ponovljivost) metoda.
Podaci treba da se dobijaju na LOQ bilo na verovatnim nivoima ostataka ili na desetostrukoj LOQ. Za svaki sastojak obuhvaćen definicijom ostatka utvrđenom za potrebe praćenja posle registracije određuje se i navodi LOQ.
Za ostatke u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog porekla, kao i za ostatke u vodi za piće, navodi se reproduktivnost metode koja mora biti određena nezavisnom laboratorijskom validacijom.
PODACI O EFIKASNOSTI
Dostavljeni podaci treba da omoguće procenu sredstva za zaštitu bilja, a naročito procenu vrste i obima prednosti primene sredstva za zaštitu bilja u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom za zaštitu bilja (ako ono postoji) i u poređenju sa pragovima štetnosti, kao i utvrđivanje uslova primene.
Broj testova koji se sprovode i dostavljaju zavisi od nivoa poznavanja svojstava aktivnih supstanci u sredstvu za zaštitu bilja i od faktora koji mogu uticati na njeno delovanje, kao što su: opšte zdravstveno stanje i vitalnost biljke, klimatske razlike, razlike u tehnologiji gajenja, ujednačenost useva/zasada, način primene, vrsta štetnog organizma i vrsta sredstva za zaštitu bilja.
Dostavlja se dovoljno podataka da bi se potvrdilo da je primena sredstva za zaštitu bilja moguća u područjima u kojima se preporučuje ili u različitim uslovima koji mogu postojati u tim područjima. Ako podnosilac zahteva tvrdi da u jednom ili više predloženih područja nije potrebno ispitivanje, jer su uslovi uporedivi sa uslovima u drugim područjima u kojima su ispitivanja izvršena, tvrdnju o uporedivosti potkrepljuje odgovarajućom dokumentacijom.
Da bi se ocenile sezonske razlike, ako postoje, dostavlja se dovoljno podataka kojima se potvrđuje delovanje sredstva za zaštitu bilja u različitim uslovima poljoprivredne proizvodnje ili u klimatski različitom području i za svaku određenu biljnu vrstu (biljni proizvod) i kombinaciju biljnih vrsta (ili biljnog proizvoda) i štetnog organizma. Dostavlja se izveštaj o efikasnosti i fitotoksičnosti u najmanje dve vegetacione sezone.
Ako testovi iz prve vegetacione sezone potvrđuju opravdanost tvrdnji do kojih se došlo na osnovu ekstrapolacije rezultata dobijenih sa drugih biljnih vrsta, proizvoda ili u drugim situacijama ili ispitivanjem sličnih sredstava za zaštitu bilja, ne sprovode se testovi u drugoj vegetacionoj sezoni i o tome se dostavlja obrazloženje. Kada, zbog klimatskih uslova, zdravstvenog stanja bilja ili drugih razloga, podaci dobijeni u određenoj sezoni nisu dovoljni za procenu delovanja, sprovode se testovi u još jednoj ili više vegetacionih sezona i o njima se dostavljaju izveštaji.
Rezimei izveštaja preliminarnih ispitivanja, kao relevantni, dostavljaju se na zahtev Ministarstva, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, uključujući ispitivanja sprovedena u stakleniku i u polju, radi ocene biološke aktivnosti i određivanja raspona doza sredstva za zaštitu bilja i aktivne supstance koju ono sadrži. Predispitivanja pružaju dodatne informacije za procenu preporučenih doza sredstva za zaštitu bilja, kao i odnos aktivnih supstanci, ako sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne supstance.
Sprovedeni testovi treba da omoguće dovoljno podataka na osnovu kojih se može proceniti stepen i dužina delovanja i doslednost suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih efekata sredstva za zaštitu bilja u poređenju sa referentim sredstvima za zaštitu bilja, ako postoje.
Uslovi testa: Testovi se, kada je to moguće, sastoje od tri komponente: ispitivano sredstvo za zaštitu bilja, referentno sredstvo za zaštitu bilja i netretirana kontrola. Delovanje sredstva za zaštitu bilja se ispituje u odnosu na odgovarajuća referentna sredstva za zaštitu bilja, ako postoje. Sredstvo za zaštitu bilja smatra se odgovarajućim referentnim sredstvom za zaštitu bilja ako ispunjava sledeće zahteve: ako je registrovano i u praksi se pokazalo dovoljno efikasnim u uslovima predviđenog područja primene (uslovima vezanim za zdravlje bilja, poljoprivredu, hortikulturu, šumarstvo, klimatskim uslovima, uslovima životne sredine, u zavisnosti od slučaja). Spektar delovanja, vreme i način primene, kao i način delovanja referentnog sredstva za zaštitu bilja treba da budu što sličniji, bliži sredstvu za zaštitu bilja koje se ispituje. Ako to nije moguće, referentno sredstvo za zaštitu bilja i sredstvo za zaštitu bilja koje se ispituje se primenjuju u skladu sa njihovom utvrđenom primenom.
Sredstva za zaštitu bilja se ispituju u uslovima u kojima je ciljani štetni organizam prisutan na nivou koji izaziva ili je poznato da izaziva štetne efekte (na prinos, kvalitet, dobit) na nezaštićenom usevu/zasadu ili području, ili na netretiranom bilju ili biljnim proizvodima, ili kada je štetni organizam prisutan u takvoj meri da se sredstvo za zaštitu bilja može proceniti.
Testovi koji se sprovode u cilju dobijanja podataka o sredstvima za zaštitu bilja namenjenim za suzbijanje štetnih organizama treba da pokažu stepen njihove efikasnosti na vrstama tih štetnih organizama ili na reprezentativnim vrstama koje su navedene kao ciljane vrste. Testovi treba da obuhvate različite razvojne stadijume životnog ciklusa štetnih organizama, kao i različite sojeve ili rase, ako je verovatno da će pokazati različit stepen osetljivosti. Kada je to relevantno, ova pitanja se mogu razjasniti laboratorijskim studijama.
Testovi u cilju dobijanja podataka o sredstvu za zaštitu bilja kao regulatoru rasta treba da pokažu stepen njegove efikasnosti na vrstama koje će se tretirati i uključuju ispitivanje razlika u odgovorima na reprezentativnim uzorcima niza sorti na kojima se predlaže primena.
Radi jasnog utvrđivanja reakcije u odnosu na doze primene, neke testove je potrebno sprovesti sa dozama sredstva za zaštitu bilja koje su manje od preporučenih, da bi se ocenilo da li je preporučena doza najmanja doza potrebna za postizanje željenog efekta.
Ispituje se trajanje efekata tretiranja u odnosu na suzbijanje ciljanog organizma ili, prema potrebi, u odnosu na uticaj na tretirano bilje ili biljne proizvode. Ako se preporučuje više od jedne primene, dostavlja se izveštaj o testovima koji utvrđuju trajanje efekta primene, broj potrebnih primena i poželjne vremenske razmake između njih.
Dostavljaju se dokazi da li preporučena doza, vreme i način primene omogućavaju odgovarajuće suzbijanje, zaštitu ili imaju predviđeni efekat u svim okolnostima koje mogu nastati u toku praktične primene sredstva za zaštitu bilja.
Ako postoje jasni dokazi da će na delovanje sredstva za zaštitu bilja najverovatnije, u značajnoj meri, uticati faktori životne sredine, kao što su temperatura ili padavine, ispituje se i sačinjava izveštaj o uticaju tih faktora na delovanje sredstva za zaštitu bilja, naročito ako se zna da ti faktori utiču na delovanje hemijski sličnih proizvoda.
Ako predložena etiketa sadrži tvrdnje koje uključuju preporuku za primenu sredstva za zaštitu bilja sa drugim sredstvom za zaštitu bilja ili ađuvantima, dostavljaju se podaci o delovanju mešavine.
Testovi treba da budu osmišljeni tako da se njima tačno utvrde određena pitanja, kao i da uticaj slučajnih razlika između različitih delova pojedinih lokacija bude što je moguće manji i da omogući statističku analizu rezultata koji se mogu obraditi takvom analizom. Plan, analiza, sprovođenje i izveštaji o testovima treba da budu u skladu sa posebnim EPPO standardima, ako oni postoje. Odstupanja od raspoloživih EPPO standarda su prihvatljiva pod uslovom da osmišljeni testovi ispunjavaju minimalne zahteve odgovarajućeg EPPO standarda i ako su odstupanja detaljno opisana i obrazložena. Izveštaj uključuje detaljnu i kritičku ocenu podataka.
Sprovodi se statistička analiza rezultata koji takvoj analizi podležu, a kada je to neophodno, smernica za ispitivanje se prilagođava tako da se omogući statistička analiza.
Kada je to relevantno, zahteva se dostavljanje dokaza o prinosu i kvalitetu kako bi se dokazala efikasnost.
6.3. Informacije o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja rezistentnosti
Dostavljaju se laboratorijski podaci i, ako postoje, podaci sa terena o pojavi i razvoju rezistentnosti ili ukrštene rezistentnosti populacija štetnih organizama na aktivne supstance ili na slične aktivne supstance. Ako ti podaci nisu direktno povezani sa primenama za koje se podnosi zahtev za registraciju ili produženje registracije (različite vrste štetnih organizama ili različiti usevi/zasadi) dostavlja se rezime tih podataka, jer mogu ukazivati na mogućnost razvoja rezistentnosti ciljane populacije.
Ako postoje dokazi ili informacije koji ukazuju na to da bi pri komercijalnoj primeni sredstva za zaštitu bilja moglo doći do razvoja rezistentnosti, dostavljaju se dokazi o osetljivosti populacije određenog štetnog organizma na sredstvo za zaštitu bilja. U tim slučajevima, dostavlja se strategija upravljanja rezistentnošću, čiji je cilj smanjenje razvoja rezistentnosti ili ukrštene rezistentnosti ciljanih vrsta na najmanju moguću meru. Strategija upravljanja rezistentnošću mora uzeti u obzir i odnositi se na sve relevantne postojeće strategije i važeća ograničenja.
6.4. Štetni efekti na tretirane biljne vrste
6.4.1. Fitotoksičnost za ciljane biljne vrste (uključujući različite sorte) ili za ciljane biljne proizvode
Sprovedena ispitivanja treba da omoguće dovoljno podataka na osnovu kojih se može proceniti delovanje sredstva za zaštitu bilja i moguća pojava fitotoksičnosti nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.
Uslovi testa: Za ispitivanje herbicida koristi se doza koja je dvostruko veća od preporučene. Za druga sredstva za zaštitu bilja kod kojih su se, u toku sprovođenja testova u skladu sa pododeljkom 6.2. ovog odeljka, uočili štetni efekti, koliko god oni bili prolazni, utvrđuju se granice selektivnosti na tretiranim usevima/zasadima. Ako se uoče ozbiljni fitotoksični efekti, sprovode se ispitivanja i sa srednjom dozom.
Ako se pojave štetni efekti za koje se tvrdi da su zanemarljivi u poređenju sa koristima od primene ili da su prolazni, ta tvrdnja se potkrepljuje dokazima. Kada je to neophodno, dostavljaju se i merenja prinosa.
Dokazuje se bezbednost sredstva za zaštitu bilja za najvažnije sorte glavnih biljnih vrsta za koje se preporučuje njegova primena, uključujući i uticaj na pojedine faze rasta bilja, vitalnost i druge faktore koji mogu uticati na osetljivost bilja, oštećenja ili povrede.
Obim potrebnih podataka o drugim biljnim vrstama zavisi od nivoa njihove sličnosti sa glavnim, već ispitanim biljnim vrstama, od količine i kvaliteta raspoloživih podataka o tim glavnim biljnim vrstama i, ako je to relevantno, od nivoa sličnosti između načina primene sredstva za zaštitu bilja. Dovoljno je sprovesti ispitivanje sa glavnom formulacijom sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
Ako predložena etiketa sadrži tvrdnje koje uključuju preporuku za primenu sredstva za zaštitu bilja sa drugim sredstvom za zaštitu bilja, ova tačka se primenjuje i za mešavinu.
Zapažanja u vezi sa fitotoksičnošću sprovode se u toku ispitivanja u skladu sa pododeljkom 6.2. ovog odeljka.
Uočeni fitotoksični efekti se tačno ocenjuju i beleže.
Sprovodi se statistička analiza rezultata, koji takvoj analizi podležu, a kada je to neophodno smernica za ispitivanje se prilagođava tako da se omogući statistička analiza.
6.4.2. Efekti na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda
Sprovedena ispitivanja treba da omoguće dovoljno podataka na osnovu kojih se može proceniti delovanje sredstva za zaštitu bilja i moguća pojava smanjenja ili gubitka prinosa pri skladištenju tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Efekti sredstava za zaštitu bilja na prinos ili komponente prinosa tretiranih biljnih proizvoda utvrđuju se kad je to relevantno. Ako se tretirano bilje ili biljni proizvodi skladište utvrđuje se, kada je to relevantno, efekat na prinos nakon skladištenja, uključujući podatke o trajanju skladištenja.
6.4.3. Efekti na kvalitet bilja ili biljnih proizvoda
Za pojedine biljne vrste zahtevaju se odgovarajuća zapažanja o parametrima kvaliteta (npr. kvalitet zrna žitarica i sadržaj šećera). Takve informacije se mogu dobiti na osnovu odgovarajućih procena sačinjenih u okviru testova opisanih u pododeljku 6.2. i pododeljku 6.4, tačka 6.4.1. ovog odeljka.
Kada je to relevantno, sprovode se senzorska ispitivanja.
6.4.4. Efekti na procese prerade
Kada je to relevantno, sprovode se ispitivanja na procese prerade.
6.4.5. Uticaj na tretirano bilje ili biljne proizvode namenjene razmnožavanju
Kada je to relevantno, dostavlja se dovoljno podataka i zapažanja koji omogućavaju procenu mogućih štetnih efekata primene sredstva za zaštitu bilja na bilje ili biljne proizvode koji su namenjeni razmnožavanju.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Podaci i zapažanja se ne dostavljaju ako predložena primena sredstva za zaštitu bilja isključuje primenu na usevima/zasadima koje su predviđeni za proizvodnju semena ili reznica, izdanaka, krtola ili lukovica za sadnju.
6.5. Zažanja drugih neželjenih ili nepredviđenih sporednih efekata
6.5.1. Uticaj na biljne vrste u plodoredu
Dostavlja se dovoljno podataka na osnovu kojih se mogu proceniti mogući štetni efekti primene sredstva za zaštitu bilja na biljne vrste u plodoredu.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ako podaci dobijeni u skladu sa odeljkom 9, pododeljak 9.1. ove glave ukazuju na to da značajna količina ostataka aktivne supstance, njenih metabolita ili produkata razgradnje, koji biološki deluju ili mogu biološki delovati na biljne vrste u plodoredu, ostaju u zemljištu ili biljnom materijalu, kao što su slama ili organski materijal, do setve ili sadnje sledeće biljne vrste u plodoredu, navode se zapažanja o efektima na uobičajene biljne vrste u plodoredu.
6.5.2. Uticaj na drugo bilje, uključujući susedne useve i zasade
Dostavlja se dovoljno podataka na osnovu kojih se mogu proceniti mogući štetni efekti primene sredstva za zaštitu bilja na drugo bilje, uključujući susedne useve/zasade.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Navode se zapažanja o štetnim efektima na drugo bilje, uključujući uobičajene susedne useve/zasade, ako postoje pokazatelji da bi sredstvo za zaštitu bilja moglo uticati na to bilje zbog zanošenja. Dostavlja se dovoljno podataka kojima se dokazuje da se čišćenjem uređaja za primenu uklanjaju svi ostaci sredstva za zaštitu bilja, kao i da ne postoji opasnost za kasnije tretirane useve/zasade.
6.5.3. Efekti na korisne i neciljane organizme
Dostavljaju se podaci o svim efektima, pozitivnim ili negativnim, na pojavu drugih štetnih organizama, koji su uočeni u toku ispitivanja sprovedenih u skladu sa zahtevima ovog odeljka. Navode se svi uočeni efekti na životnu sredinu, kao što su efekti na divlje vrste i neciljane organizme, a naročito efekti na korisne organizme u slučaju IPM.
TOKSIKOLOŠKE STUDIJE
Za procenu toksičnosti sredstva za zaštitu bilja dostavljaju se informacije o akutnoj toksičnosti, iritativnosti i senzibilizaciji aktivne supstance koju sredstvo za zaštitu bilja sadrži. Za procenu opasnosti sredstva za zaštitu bilja primenjuju se, kada je to potrebno, odgovarajuće metode koje se koriste za klasifikaciju smeša u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. Ako postoje, dostavljaju se i informacije o načinu toksičnog delovanja, toksikološkom profilu i svim drugim poznatim toksikološkim svojstvima aktivne supsatnce i supstanci koje predstavljaju mogući rizik (supstance koje izazivaju zabrinutost).
Razmatraju se i mogući efekti sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja na toksični potencijal celokupne smeše.
Studije, podaci i informacije koje se dostavljaju i procenjuju, treba da budu dovoljne da se na osnovu njih mogu utvrditi efekti nakon jednokratne izloženosti sredstvu za zaštitu bilja, a naročito:
1) toksičnost sredstva za zaštitu bilja;
2) toksičnost sredstva za zaštitu bilja u odnosu na aktivnu supstancu;
3) vremenski tok i značajnost efekata, uz detaljne podatke o promenama ponašanja i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji;
4) način toksičnog delovanja, kada je to moguće;
5) relativnu opasnost povezanu sa različitim putevima izloženosti.
Iako je naglasak na proceni nivoa toksičnosti, dobijeni podaci treba da omoguće i klasifikaciju sredstva za zaštitu bilja u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda.
7.1.1. Oralna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahteva test: Test akutne oralne toksičnosti se uvek sprovodi, osim u slučaju da podnosilac zahteva obrazloži primenu alternativnog pristupa, u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. U tom slučaju, akutna oralna toksičnost svih sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja se navodi ili se validiranim metodama pouzdano predviđa. Razmatraju se i mogući efekti sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja na toksični potencijal celokupne smeše.
7.1.2. Dermalna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahteva test: Test akutne dermalne toksičnosti se sprovodi od slučaja do slučaja, osim ako podnosilac zahteva obrazloži primenu alternativnog pristupa, u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. U tom slučaju, navodi se akutna dermalna toksičnost svih sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja ili se validiranim metodama pouzdano predviđa. Razmatraju se i mogući efekti sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja na toksični potencijal celokupne smeše.
Ako se u studiji dermalne toksičnosti uoči teška iritacija ili korozija (nagrizanje) kože, ti se rezultati mogu koristiti umesto sprovođenja posebne studije iritacije kože.
7.1.3. Inhalaciona toksičnost
Studijom se utvrđuje inhalaciona toksičnost sredstva za zaštitu bilja ili dima kojeg sredstvo za zaštitu bilja stvara kod pacova.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Studija se sprovodi kada je sredstvo za zaštitu bilja:
1) gas ili tečni gas;
2) fumigant ili u obliku koji stvara dim;
3) ono koje se primenjuje sa uređajima za zamagljivanje;
4) ono koje oslobađa paru;
5) aerosol;
6) u obliku praha ili granula i sadrži značajan deo čestica veličine manje od 50 µm (više od 1% masenog dela);
7) predviđeno za primenu iz vazduhoplova, u slučajevima kad je inhalaciona izloženost relevantna;
8) ono koje sadrži aktivnu supstancu čiji je napon para veći od 1×10-2 Pa i koje se primenjuje u zatvorenim prostorima kao što su skladišta i staklenici;
9) koje će se primenjivati prskanjem.
Studija se ne zahteva u slučaju da podnosilac zahteva dokaže primenu alternativnog pristupa, u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. U tom slučaju, navodi se akutna inhalaciona toksičnost svih sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja ili se validiranim metodama pouzdano predviđa. Razmatraju se i mogući efekti sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja na toksični potencijal celokupne smeše.
Razmatra se samo izloženost glave/nosa, osim ako postoji opravdanje za razmatranje izloženosti celog tela.
7.1.4. Iritacija kože
Studijom se utvrđuje moguća sposobnost sredstva za zaštitu bilja da iritira kožu, uključujući moguću reverzibilnost uočenih efekata.
Pre in vivo studija korozivnih/iritativnih svojstava sredstva za zaštitu bilja na kožu, analizira se težina dokaza na osnovu postojećih relevantnih podataka. Ako su raspoloživi podaci nedovoljni, ti podaci se dopunjavaju narednim testiranjem.
Strategija testiranja se zasniva na postepenom pristupu:
1) procena mogućnosti korozije kože korišćenjem validirane in vitro metode testiranja;
2) procena mogućnosti iritacije kože korišćenjem validirane in vitro metode testiranja (kao što su modeli rekonstituisane ljudske kože);
3) početna in vivo studija iritacije kože na jednoj životinji i kada nisu zapaženi štetni efekti;
4) potvrdno testiranje na jednoj ili dve dodatne životinje.
Razmatra se korišćenje studije dermalne toksičnosti za dobijanje informacija o iritaciji kože.
Ako se u studiji dermalne toksičnosti uoči teška iritacija ili korozija kože, ti rezultati se mogu koristiti umesto izvođenja posebne studije iritacije kože.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Navodi se sposobnost sredstva za zaštitu bilja da iritira kožu, i to na osnovu postepenog pristupa, osim ako podnosilac zahteva može da opravda primenu alternativnog pristupa u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. U tom slučaju, navodi se sposobnost iritacije kože svih sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja ili se validiranim metodama pouzdano predviđa. Razmatraju se i mogući efekti sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja na iritativni potencijal celokupne smeše.
7.1.5. Iritacija oka
Na osnovu rezultata studije se utvrđuje moguća sposobnost sredstva za zaštitu bilja da iritira oko, uključujući moguću reverzibilnost uočenih efekata.
Pre in vivo studija iritativnih svojstava sredstva za zaštitu bilja, na oko analizira se težina dokaza na osnovu postojećih relevantnih podataka. Ako su raspoloživi podaci nedovoljni, ti podaci se dopunjavaju narednim testiranjem.
Strategija testiranja se zasniva na postepenom pristupu:
1) sprovođenje in vitro testa dermalne iritacije/korozije da bi se predvidela iritacija/korozija oka;
2) sprovođenje validirane ili prihvaćene in vitro studije iritacije oka da bi se identifikovale supstance koje su jako iritativne/korozivne za oko (npr. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM) i kada nisu dobijeni negativni rezultati;
3) procena iritacije oka korišćenjem dostupne in vitro metode testiranja validirane za sredstva za zaštitu bilja, radi identifikacije iritativnosti ili neiritativnosti supstance i kada metoda nije dostupna;
4) potvrdno testiranje na jednoj ili dve dodatne životinje.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Testovi iritacije oka se uvek navode, osim ako postoji mogućnost da će doći do teških posledica za oči ili ako podnosilac zahteva može da opravda primenu alternativnog pristupa u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. U tom slučaju, navodi se sposobnost iritacije oka svih sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja ili se validiranim metodama pouzdano predviđa. Razmatraju se i mogući efekti sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja na iritativni potencijal celokupne smeše.
7.1.6. Senzibilizacija kože
Studijom se dobijaju podaci za procenu moguće sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da izazove reakcije senzibilizacije kože.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Test senzibilizacije kože se uvek sprovodi, osim ako je već poznato da aktivna supstanca ili koformulanti koje sredstvo za zaštitu bilja sadrži dovode do senzibilizacije kože ili ako podnosilac zahteva može da opravda primenu alternativnog pristupa u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. U tom slučaju, navodi se sposobnost izazivanja senzibilizacije kože svih sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja ili se validiranim metodama pouzdano predviđa. Razmatraju se i mogući efekti sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja na moguću sposobnost celokupne smeše da izazove senzibilizaciju kože.
Primenjuje se analiza lokalnih limfnih čvorova (LLNA), uključujući prema potrebi ograničenu varijantu analize. Ako se LLNA ne može izvesti, dostavlja se obrazloženje i sprovodi test maksimizacije na zamorcima. Ako je već obavljeno testiranje na zamorcima (test maksimizacije ili Buehler-ov test) koje je u skladu sa smernicama OECD i pruža jasan rezultat, dalja testiranja se ne sprovode zbog dobrobiti životinja.
Budući da supstanca koja izaziva senzibilizaciju kože može izazvati reakcije preosetljivosti, u obzir treba uzeti senzibilizaciju disajnih puteva, ako su dostupni odgovarajući testovi ili ako postoje znakovi efekata senzibilizacije disajnih puteva.
7.1.7. Dodatne studije o sredstvu za zaštitu bilja
Ministarstvo, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, procenjuje potrebu za sprovođenje dodatnih studija o sredstvu za zaštitu bilja, za svaki slučaj pojedinačno, pri čemu se uzimaju u obzir posebni parametri koje treba istražiti i ciljevi koje treba postići (npr. za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivne supstance ili druge sastojke za koje se sumnja da imaju sinergističke ili aditivne toksikološke efekte).
Vrsta studije se prilagođava krajnjoj vrednosti (endpoint) koja se razmatra.
7.1.8. Dodatne studije u slučaju mešanja sredstava za zaštitu bilja
Ako etiketa sredstva za zaštitu bilja uključuje zahteve za mešanjem sredstva za zaštitu bilja sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima u rezervoaru uređaja za primenu, sprovode se studije za mešavinu sredstava za zaštitu bilja ili sredstva za zaštitu bilja sa ađuvantom. O potrebi sprovođenja dodatnih studija o sredstvu za zaštitu bilja procenjuje Ministarstvo, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, za svaki slučaj pojedinačno, pri čemu se uzimaju u obzir rezultati studija akutne toksičnosti pojedinačnih sredstava za zaštitu bilja i toksikološka svojstva aktivnih supstanci koje sredstva za zaštitu bilja sadrže, mogućnost izloženosti njihovoj mešavini, naročito kod osetljivih grupa, kao i raspoložive informacije ili stvarno iskustvo sa tim ili sličnim sredstvima za zaštitu bilja.
Ako etiketa sredstva za zaštitu bilja uključuje zahteve za mešanjem sredstva za zaštitu bilja sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima u rezervoaru uređaja za primenu, procena izloženosti obuhvata kombinaciju izloženosti. Kumulativni i sinergistički efekti se uzimaju u obzir i navode u dokumentaciji.
7.2.1. Izloženost operatera
Dostavlja se dovoljno informacija koje treba da omoguće procenu obima izloženosti aktivnim supstancama i toksikološki relevantnim jedinjenjima u sredstvu za zaštitu bilja, do koje može da dođe u predloženim uslovima primene, uzimajući u obzir kumulativne i sinergističke efekte. Te informacije su osnova za izbor odgovarajućih mera zaštite, uključujući i lična zaštitna sredstva koja treba da koriste operateri i koja treba da se navedu na etiketi.
7.2.1.1. Procena izloženosti operatera
Izloženost operatera, do koje dolazi u predloženim uslovima primene, procenjuje se uz pomoć odgovarajućeg modela izračunavanja, ako je raspoloživ. Kada je to relevantno, pri proceni se uzimaju u obzir kumulativni i sinergistički efekti koji nastaju zbog izloženosti većem broju aktivnih supstanci i toksikološki relevantnim jedinjenjima, uključujući i ona u sredstvu za zaštitu bilja i ona u rezervoaru uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Procena izloženosti operatera se uvek sprovodi.
Uslovi procene: Procena se sprovodi za svaki način primene i svaku vrstu uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja, pri čemu se, kada je to primenljivo, uzimaju u obzir zahtevi posebnog propisa kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda, koji se odnose na rukovanje nerazređenim ili razređenim sredstvom za zaštitu bilja.
Procena obuhvata mešanje/punjenje i primenu, kao i čišćenje i redovno održavanje uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja. Navode se posebne informacije o lokalnim uslovima primene (vrste i veličine rezervoara uređaja za primenu, uređaji za primenu, uobičajeni obim rada i doza koje se primenjuju, koncentracija tečnosti za tretiranje, veličine polja, klimatski uslovi gajenja useva/zasada).
Prva procena se sprovodi uz pretpostavku da operater ne koristi nikakva lična zaštitna sredstva.
Kada je to potrebno, sprovodi se druga procena uz pretpostavku da operater koristi efikasna i lako dostupna lična zaštitna sredstva koja su praktična za primenu. Ako su mere zaštite navedene na predloženoj etiketi i one se uzimaju u obzir pri izradi procene.
7.2.1.2. Merenje izloženosti operatera
Studija treba da obezbedi podatke koji omogućavaju procenu izloženosti operatera, do koje dolazi u predloženim uslovima primene. Studija treba da bude etički prihvatljiva.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Ako u raspoloživim modelima izračunavanja ne postoje raspoloživi podaci ili ako procena rizika ukazuje da je prekoračena granična vrednost za zaštitu zdravlja na radu, navode se podaci o stvarnoj izloženosti za odgovarajuće puteve izloženosti.
To je u slučaju kada rezultati procene izloženosti operatera iz podtačke 7.2.1.1. ove tačke, ukazuju da je ispunjen jedan ili oba sledeća uslova:
1) može biti prekoračen AOEL, utvrđen pri uključenju aktivne supstance u Listu odobrenih susptanci; i/ili
2) mogu biti prekoračene maksimalno dozvoljene koncentracije aktivne supstance i toksikološki relevantnih sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja, u skladu sa propisima kojima se uređuje bezbednost i zaštita na radu.
Studija se sprovodi u stvarnim uslovima izloženosti, uzimajući u obzir predložene uslove primene sredstva za zaštitu bilja.
7.2.2. Izloženost drugih prisutnih lica i stanovnika
Dostavlja se dovoljno informacija koje treba da omoguće procenu obima izloženosti aktivnim supstancama i toksikološki relevantnim jedinjenjima u sredstvu za zaštitu bilja, do koje može da dođe u predloženim uslovima primene, uzimajući u obzir kumulativne i sinergističke efekte. Te informacije su osnov za izbor odgovarajućih mera zaštite, uključujući zabranu pristupa stanovnicima i drugim prisutnim licima (prolaznici) mestima koja se tretiraju i poštovanje bezbednih udaljenosti.
7.2.2.1. Procena izloženosti drugih prisutnih lica i stanovnika
Izloženost drugih prisutnih lica i stanovnika, do koje dolazi u predloženim uslovima primene sredstva za zaštitu bilja, procenjuje se uz pomoć odgovarajućeg modela izračunavanja, ako je raspoloživ. Kada je to relevantno, pri proceni se uzimaju u obzir kumulativni i sinergistički efekti koji nastaju zbog izloženosti većem broju aktivnih supstanci i toksikološki relevantnih jedinjenja, uključujući i ona u sredstvu za zaštitu bilja i ona u rezervoaru uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja.
Potrebno je voditi računa da do izloženosti drugih prisutnih lica i stanovnika može doći u toku ili nakon primene sredstva za zaštitu bilja i da stanovnici mogu biti izloženi sredstvu za zaštitu bilja uglavnom, ali ne i jedino, udisanjem i preko kože, a da izloženost odojčadi i male dece može doći i oralnim putem (prenosom sa ruku na usta).
Okolnosti u kojima se zahteva test: Procena izloženosti drugih prisutnih lica i stanovnika se uvek sprovodi.
Uslovi procene: Procena izloženosti drugih prisutnih lica i stanovnika se sprovodi za svaki relevantan način primene. Navode se i posebne informacije koje uključuju najveću ukupnu dozu i koncentraciju tečnosti za tretiranje. Procena se sprovodi uz pretpostavku da druga prisutna lica i stanovnici ne koriste nikakva lična zaštitna sredstva.
7.2.2.2. Merenje izloženosti drugih prisutnih lica i stanovnika
Studija treba da obezbedi podatke koji treba da omoguće procenu izloženosti drugih prisutnih lica i stanovnika, do koje dolazi u predloženim specifičnim uslovima primene sredstva za zaštitu bilja. Studija treba da bude etički prihvatljiva.
Studija se sprovodi u stvarnim uslovima izloženosti, uzimajući u obzir predložene uslove primene sredstva za zaštitu bilja.
7.2.3. Izloženost radnika
Dostavljaju se informacije koje treba da omoguće procenu obima izloženosti aktivnim supstancama i toksikološki relevantnim jedinjenjima u sredstvu za zaštitu bilja do koje može da dođe u predloženim uslovima primene i poljoprivrednoj praksi, uzimajući u obzir kumulativne i sinergističke efekte. Te informacije su osnova za izbor odgovarajućih mera zaštite, uključujući vremenski razmak između zadnjeg tretiranja i rukovanja tretiranim proizvodima, kao i radne karence.
7.2.3.1. Procena izloženosti radnika
Izloženost radnika, do koje dolazi u predloženim uslovima primene sredstva za zaštitu bilja, procenjuje se uz pomoć odgovarajućeg modela izračunavanja, ako je raspoloživ. Kada je to relevantno, pri proceni se uzimaju u obzir kumulativni i sinergistički efekti koji nastaju zbog izloženosti većem broju aktivnih supstanci i toksikološki relevantnih jedinjenja, uključujući i ona u sredstvu za zaštitu bilja i ona u rezervoaru uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Procena izloženosti radnika se sprovodi kada je takva izloženost moguća u predloženim uslovima primene sredstva za zaštitu bilja.
Uslovi testa: Procena izloženosti radnika se vrši za usev/zasad i za svaki posao koji radnik obavlja. Navode se i posebne informacije koje uključuju aktivnosti nakon primene sredstva za zaštitu bilja, trajanje izloženosti, primenjene doze, broj tretiranja, najkraće razmake između tretiranja i fazi razvoja biljne vrste. Ako podaci o količini ostataka sredstva za zaštitu bilja, koje je moguće ukloniti u predloženim uslovima primene sredstva za zaštitu bilja nisu raspoloživi, koriste se standardne pretpostavke.
Procena se prvo vrši korišćenjem raspoloživih podataka o očekivanoj izloženosti, uz pretpostavku da radnik ne koristi nikakva lična zaštitna sredstva. Prema potrebi, vrši se druga procena uz pretpostavku da radnik koristi efikasna i lako dostupna lična zaštitna sredstva koja su praktična za primenu i koja će radnik obično koristiti jer su, npr. potrebna zbog drugih aspekata posla koji obavlja.
7.2.3.2. Merenje izloženosti radnika
Studija treba da obezbedi podatke koji treba da omoguće procenu izloženosti radnika, do koje dolazi u predloženim specifičnim uslovima primene sredstva za zaštitu bilja. Studija treba da bude etički prihvatljiva.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Ako procena rizika na osnovu modela ukazuje da je prekoračena referentna granična vrednost ili ako u raspoloživim modelima izračunavanja ne postoje raspoloživi podaci, navode se podaci o stvarnoj izloženosti za odgovarajuće puteve izloženosti.
To je u slučaju kada rezultati procene izloženosti operatera iz pododeljka 7.3, tačka 7.3.1, podtačka 7.3.1.1. ovog odeljka, ukazuju da je ispunjen jedan ili oba od sledećih uslova:
1) može biti prekoračen AOEL, utvrđen pri uključenju aktivne supstance u Listu odobrenih susptanci; i/ili
2) mogu biti prekoračene maksimalno dozvoljene koncentracije aktivne supstance i toksikološki relevantnih sastojaka u sredstvu za zaštitu bilja, u skladu sa propisima kojima se uređuje bezbednost i zaštitu na radu.
Studija se sprovodi u stvarnim uslovima izloženosti, uzimajući u obzir predložene uslove primene sredstva za zaštitu bilja.
Studijama se meri apsorpcija preko kože aktivnih supstanci i toksikološki relevantnih jedinjenja u sredstvu za zaštitu bilja koje se registruje.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Studije se sprovode ako je izloženost putem kože značajan put izloženosti i ako procenom rizika na osnovu standardne vrednosti apsorpcije nisu utvrđeni prihvatljivi rizici.
Uslovi studije: Dostavljaju se podaci o ispitivanju apsorpcije, po mogućnosti, in vivo na ljudskoj koži.
Studije se sprovode sa reprezentativnim sredstvima za zaštitu bilja u razređenom (kada je to primenljivo) i koncentrovanom obliku.
U slučaju da studije ne odgovaraju predviđenoj situaciji izloženosti (npr. obzirom na vrstu koformulanta u formulaciji ili koncentraciju) navode se naučna zasnovanost takvih podataka, da bi se ti podaci mogli pouzdano koristiti.
7.4. Raspoloživi toksikološki podaci koji se odnose na koformulante
Kada je to releventno, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, podnosilac zahteva za svaki koformulant u sredstvu za zaštitu bilja, dostavlja i ocenjuje sledeće informacije:
1) registracioni broj, ako je raspoloživ, u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije;
2) rezime studija iz tehničkog dosijea;
3) bezbednosni list u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržaj bezbednosnog lista.
Bezbednosni list iz stava 1. tačka 3) ovog pododeljka se dostavlja i ocenjuje i za sredstvo za zaštitu bilja.
Dostavljaju se i sve druge raspoložive informacije.
OSTACI U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE
Podnosilac zahteva dostavlja podatke i informacije o ostacima u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako dokaže da se mogu primeniti podaci i informacije koje su već dostavljene za aktivnu supstancu.
SUDBINA I PONAŠANJE U ŽIVOTNOJ SREDINI
Obavlja se objektivna procena najgore situacije do koje može doći u stvarnosti u pogledu očekivanih koncentracija aktivne supstance i metabolita, produkata razgradnje i reakcije:
1) koji čine više od 10% količine dodate aktivne supstance;
2) koji u najmanje dva uzastopna merenja čine više od 5% količine dodate aktivne supstance;
3) za čije pojedinačne komponente (>5%) na kraju studije još uvek nisu dostigle maksimalnu koncentraciju u zemljištu, površinskom sloju zemljišta, podzemnim vodama, površinskim vodama, sedimentu i vazduhu nakon predložene ili već izvršene primene.
Za procenu PECS, PECSW, PECSED, PECGW i PECA koncentracija uzimaju se u obzir sve odgovarajuće informacije o sredstvu za zaštitu bilja i o aktivnoj supstanci. Prema potrebi, koriste se parametri navedeni u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, koji omogućavaju procenu sudbine i ponašanja sredstva za zaštitu bilja u životnoj sredini, kao i procenu ugroženosti neciljanih vrsta, a koje mogu da budu ugrožene usled izloženosti sredstvu za zaštitu bilja.
Ako se pri proceni očekivanih koncentracija u životnoj sredini koriste modeli, oni treba da budu takvi da:
1) pružaju najbolju moguću procenu svih bitnih procesa koji nastaju, uzimajući u obzir stvarne parametre i pretpostavke;
2) su pouzdano validovani merenjima izvršenim u uslovima koji su odgovarajući primeni modela, ako je moguće;
3) odgovaraju uslovima primene sredstva za zaštitu bilja.
Kada je to potrebno, dostavljeni podaci uključuju i podatke i informacije u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Za sredstva za zaštitu bilja u obliku čvrstih formulacija, kao i za tretirano i obloženo seme procenjuje se rizik od zanošenja praha na neciljane biljne vrste u toku primene sredstva za zaštitu bilja ili setve tretiranog semena. Do utvrđivanja podataka koje treba dostaviti u vezi sa rasipanjem praha, određuju se verovatni nivoi izloženosti primenom različitih tehnika primene sredstva za zaštitu bilja, prikladne metodologije merenja količine praha i, ako je primereno, mere za smanjenje rizika.
9.1. Sudbina i ponašanje u zemljištu
9.1.1. Brzina razgradnje u zemljištu
9.1.1.1. Laboratorijske studije
Laboratorijske studije razgradnje u zemljištu treba da daju što je moguće preciznije procenu vremena potrebnog za razgradnju 50% i 90% (DegT50lab i DegT90lab) aktivne supstance u laboratorijskim uslovima.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Ispituju se postojanost i ponašanje sredstava za zaštitu bilja u zemljištu, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih o aktivnoj supstanci i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Ako nije moguća ekstrapolacija podataka o anaerobnoj inkubaciji dobijenih za aktivnu supstancu i metabolite, produkte razgradnje i reakcije u skladu sa zahtevima posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, dostavlja se studija anaerobne razgradnje, osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, podnosilac zahteva dokaže da sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži tu aktivnu supstancu verovatno neće biti izloženo anaerobnim uslovima pri predviđenoj primeni.
Uslovi studije: Dostavlja se izveštaj o studijama nivoa (brzine) aerobne razgradnje aktivne supstance u najmanje četiri vrste zemljišta. Svojstva zemljišta treba da budu uporediva sa svojstvima zemljišta korišćenih za studije aerobne razgradnje u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Moraju biti na raspolaganju pouzdane vrednosti DegT50 i DegT90 za najmanje četiri različite vrste zemljišta.
Studije brzine anaerobne razgradnje aktivne supstance sprovode se korišćenjem istog postupka i uporedivog zemljišta kao i za studije anaerobne razgradnje u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Kinetika nastajanja frakcija i brzina razgradnje potencijalno relevantnih metabolita utvrđuju se studijama u aerobnim i anaerobnim uslovima, i to proširivanjem studija za aktivnu supstancu, ako nije moguća ekstrapolacija podataka dobijenih za aktivnu supstancu i metabolite, produkte razgradnje i reakcije u skladu sa zahtevima posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Kako bi se procenio uticaj temperature na razgradnju, sprovodi se izračunavanje primenom odgovarajućeg faktora Q10 ili se sprovodi odgovarajući broj dodatnih studija pri različitim temperaturama.
Navode se pouzdane vrednosti DegT50 i DegT90 za metabolite, produkte razgradnje i reakcije, za najmanje tri vrste zemljišta iz studija u aerobnim uslovima.
9.1.1.2. Studije u polju
9.1.1.2.1. Studije razgradnje u zemljištu
Studije razgradnje u zemljištu treba da daju što je moguće precizniju procenu vremena potrebnog za razgradnju 50% i 90% (DisT50 polje i DisT90 polje) aktivne supstance u polju. Kada je to relevantno, navode se podaci o relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Studije razgradnje i ponašanja sredstva za zaštitu bilja u zemljištu se uvek sprovode, osim u slučaju da je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih o aktivnoj supstanci i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Ova ekstrapolacija nije moguća, npr. za formulacije sa postepenim otpuštanjem.
Uslovi studije: Pojedinačne studije na nizu reprezentativnih zemljišta (obično najmanje četiri različite vrste na različitim geografskim lokacijama) se nastavljaju sve dok se najmanje 90% primenjene količine ne razgradi u zemljištu ili ne pretvori u supstance koje nisu predmet studije.
9.1.1.2.2. Studije nakupljanja u zemljištu
Studije treba da daju dovoljno podataka za procenu mogućeg nakupljanja ostataka aktivne supstance i metabolita, produkata razgradnje i reakcije.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Studije nakupljanja ostataka se uvek dostavljaju, osim u slučaju da je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih o aktivnoj supstanci i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Uslovi studije: Primenjuju se odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Dugoročne studije u polju sprovode se na najmanje dve odgovarajuće vrste zemljišta na različitim geografskim lokacijama uz višekratnu primenu.
Ako ne postoje odgovarajuće usklađene metode ili smernice za studije koje treba sprovesti, sudije (vrsta studija i uslovi sprovođenja studija) se sprovode uz preporuku Ministarstva.
9.1.2. Pokretljivost u zemljištu
Dostavljene informacije treba da budu dovoljne za procenu pokretljivosti i mogućeg ispiranja aktivne supstance i metabolita, produkata razgradnje i reakcija.
9.1.2.1. Laboratorijske studije
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Pokretljivost sredstva za zaštitu bilja u zemljištu se ispituje uvek, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Primenjuju se odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
9.1.2.2. Lizimetrijske studije
Lizimetrijske studije se sprovode, kada je to potrebno, da bi se dobili podaci o:
1) pokretljivosti u zemljištu;
2) mogućem ispiranju u podzemne vode;
3) mogućoj distribuciji u zemljištu.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Odluka o sprovođenju lizimetrijskih studija ili studija ispiranja u polju donosi se na osnovu stručne procene, uzimajući u obzir rezultate studija o razgradnji i pokretljivosti, kao i izračunate vrednosti PECGW. Vrsta potrebne studije koju treba sprovesti se određuje uz preporuku Ministarstva.
Lizimetrijske studije se uvek sprovode, osim u slučaju da je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Uslovi studije: Studije obuhvataju najgore moguće slučajeve i vreme potrebno za zapažanje mogućeg ispiranja, uzimajući u obzir vrstu zemljišta, klimatske uslove, kao i količinu, učestalost i vreme primene.
Voda koja se cedi iz kolona ispituje se u odgovarajućim vremenskim razmacima, dok se ostaci u biljnom materijalu određuju u trenutku berbe. Ostaci u profilu zemljišta, i to u najmanje pet slojeva, određuju se po završetku eksperimentalnog rada. Uzorkovanje zemljišta se u međuvremenu mora izbegavati jer uklanjanje bilja (osim kod berbe/žetve prema uobičajenoj poljoprivrednoj praksi) i zemljišta utiče na proces ispiranja.
Padavine, kao i temperatura zemljišta i vazduha beleže se u redovnim vremenskim razmacima, najmanje jednom nedeljno.
Najmanja dubina lizimetra iznosi 100 cm. Presek zemljišta ne sme biti oštećen. Temperature zemljišta treba da budu slične temperaturama u polju. Ako je potrebno, mora se primeniti dodatno natapanje kako bi se osigurao optimalan rast bilja i kako bi se osiguralo da količina procedne vode bude slična onoj u područjima za koja se traži registracija. Ako se u toku ispitivanja zemljište mora obraditi iz poljoprivrednih razloga, dubina obrade ne sme prelaziti 25 cm.
9.1.2.3. Studije ispirljivosti u polju
Studije ispirljivosti u polju sprovode se prema potrebi kako bi se dobile informacije o:
1) pokretljivosti u zemljištu;
2) mogućem ispiranju u podzemne vode;
3) mogućoj raspodeli u zemljištu.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Pri donošenju odluke o potrebi studije ispirljivosti u polju, kao eksperimentalne studije koja se sprovodi na otvorenom prostoru u okviru stupnjevite šeme procene ispiranja, u obzir se uzima izračunata vrednost PECGW i rezultati studije razgradnje i pokretljivosti. Vrsta potrebne studije koju treba sprovesti se određuje uz preporuku Ministarstva. Studije se sprovode uvek, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih o aktivnoj supstanci i metabolitima, produktima razgradnje i reakcije u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Uslovi studije: Studija treba da obuhvati najgore moguće slučajeve, uzimajući u obzir vrstu zemljišta, klimatske uslove, kao i količinu, učestalost i vreme primene.
Voda se ispituje se u odgovarajućim vremenskim razmacima. Ostaci u profilu zemljišta, i to u najmanje pet slojeva, određuju se po završetku eksperimentalnog rada. Uzorkovanje bilja i zemljišta (osim kod berbe/žetve prema uobičajenoj poljoprivrednoj praksi) se u međuvremenu izbegava, jer uklanjanje bilja i zemljišta utiče na proces ispiranja.
Padavine, kao i temperatura zemljišta i vazduha beleže se u redovnim vremenskim razmacima, najmanje jednom nedeljno.
Dostavljaju se podaci o stanju podzemnih voda na eksperimentalnim poljima. U zavisnosti od plana eksperimenta, detaljno se sprovode ispitivanja hidroloških karakteristika eksperimentalnog polja. Ako se u toku trajanja studije primete pukotine u zemljištu, to se mora u celini opisati.
Pažnja se obraća na broj i lokaciju uređaja za sakupljanje vode. Postavljanje tih uređaja u zemljište ne sme pogodovati stvaranju puteva za proticanje vode.
9.1.3. Procena koncentracija u zemljištu
Procenjene vrednosti PECS odnose se na jednokratnu primenu najveće doze za koju se podnosi zahtev za registraciju, kao i na maksimalni broj tretiranja u najkraćim razmacima i sa najvećim dozama za koje se podnosi zahtev za registraciju, a izražavaju se u mg aktivne supstance po kg suvog zemljišta.
Pri proceni vrednosti PECS uzimaju se u obzir faktori koji su povezani sa direktnom i indirektnom primenom na zemljište, zanošenjem, površinskim ispiranjem, uključujući procese kao što su isparavanje, adsorpcija, hidroliza, fotoliza, aerobna i anaerobna razgradnja. Koristi se odgovarajuća dubina slojeva zemljišta, u zavisnosti od načina primene sredstva za zaštitu bilja i obrade zemljišta. Ako je u trenutku primene sredstva za zaštitu bilja zemljište prekriveno rastinjem, pri procenama treba uzeti u obzir uticaj uklanjanja poljoprivredne kulture na smanjenje izloženosti zemljišta.
Navodi se početna vrednost PECS, odmah nakon primene, za aktivnu supstancu, metabolite i produkte razgradnje i reakcije. Navode se odgovarajuća izračunavanja kratkotrajnih i dugotrajnih vrednost PECS (vreme ponderisanih proseka) za aktivnu supstancu, metabolite i produkte razgradnje i reakcije, pri čemu se uzimaju u obzir podaci iz ekotoksikoloških studija.
Ako se na osnovu studija razgradnje u zemljištu utvrdi da je DisT90 veći od jedne godine, kao i ako je predviđena višekratna primena u istom vegetacionom periodu ili sledeće godine, navodi se izračunavanje uravnoteženih koncentracija u zemljištu.
9.2. Sudbina i ponašanje u vodi i sedimentu
9.2.1. Aerobna mineralizacija u površinskim vodama
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Ispituje se postojanost i ponašanje sredstava za zaštitu bilja u otvorenim vodama (slatkim, zaslanjenim i morskim), osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih o aktivnoj supstanci i metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Izveštaj ispitivanja se uvek dostavlja, osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da neće dolaziti do zagađenja otvorenih voda.
Uslovi studije: Brzina i put ili putevi razgradnje navode se za "pelagični" test sistem ili za test sistem "suspendovani sediment". Kada je to relevantno, koriste se dodatni test sistemi, koji se razlikuju u odnosu na sadržaj organskog ugljenika, teksturi ili pH vrednosti.
Dobijeni rezultati se prikazuju u obliku šematskih crteža uključenih puteva i u obliku tabela koje pokazuju raspodelu radioaktivnih markera u vodi i, kada je to relevantno, u sedimentu kao funkciju vremena u odnosu na:
1) aktivnu supstancu;
2) CO2;
3) isparljiva jedinjenja koja nisu CO2;
4) utvrđene pojedinačne produkte transformacije;
5) neutvrđene supstance koje se mogu ekstrahovati, i
6) ostatke u sedimentu koji se ne mogu ekstrahovati.
Studija traje najviše 60 dana, osim ako se primenjuje polu-kontinualna procedura sa periodičnim obnavljanjem test suspenzije. Međutim, period serijskog testiranja može se produžiti na najviše 90 dana, ako razgradnja test supstance počne u prvih 60 dana.
9.2.2. Studija voda/sediment
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Ispituje se postojanost i ponašanje sredstava za zaštitu bilja u vodenim sistemima, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih o aktivnoj supstanci i metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Izveštaj ispitivanja se uvek dostavlja, osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da neće dolaziti do zagađenja površinskih voda.
Uslovi studije: Navodi se put ili putevi razgradnje za dva sistema voda/sediment. Dva izabrana sedimenta treba da se razlikuju u odnosu na sadržaj organskog ugljenika, teksturi i, kada je to relevantno, u odnosu na pH vrednost.
Dobijeni rezultati se prikazuju u obliku šematskih crteža uključenih puteva i u obliku tabela koje pokazuju raspodelu radioaktivnih markera u vodi i sedimentu kao funkciju vremena u odnosu na:
1) aktivnu supstancu;
2) CO2;
3) isparljiva jedinjenja koja nisu CO2;
4) utvrđene pojedinačne produkte transformacije;
5) neutvrđene supstance koje se mogu ekstrahovati, i
6) ostatke u sedimentu koji se ne mogu ekstrahovati.
Studija traje najmanje 100 dana. Ona traje duže ako je to potrebno radi utvrđivanja puta razgradnje i obrasca raspodele aktivne supstance i njenih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u vodi/sedimentu. Ako se više od 90% aktivne supstance razgradi pre isteka perioda do 100 dana, test se može skratiti.
Obrazac razgradnje potencijalno relevantnih metabolita otkrivenih u studiji voda/sediment utvrđuje se tako da se proširi studija za aktivnu supstancu, ako nije moguća ekstrapolacija podataka dobijenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
9.2.3. Studija o ozračenoj vodi/sedimentu
Ako je fotohemijska razgradnja važna, može se dostaviti i izveštaj o studiji sistema voda/sediment pod uticajem režima svetla i tame.
Uslovi studije: Vrsta i uslovi potrebne studije koju treba sprovesti se određuje uz preporuku Ministarstva.
9.2.4. Procena koncentracija u podzemnim vodama
Utvrđuju se putevi kontaminacije podzemnih voda, uzimajući u obzir relevantne poljoprivredne, fitosanitarne, ekološke i klimatske uslove.
9.2.4.1. Izračunavanje koncentracija u podzemnim vodama
Procenjene vrednosti PECGW odnose se na maksimalni broj tretiranja u najkraćim razmacima i sa najvećim dozama, kao i na vreme primene za koje se podnosi zahtev za registraciju.
Primenjuju se relevantni modeli Evropske unije za podzemne vode. Ako su pojedini usevi/zasadi i okolnosti relevantni, za te useve/zasade ili druge situacije primene, koriste se specifični scenariji za tipične situacije primene za regione u kojima će se sredstvo za zaštitu bilja primenjivati. U slučaju kada ponašanje u zemljištu zavisi od parametara zemljišta, koriste se oni parametri o razgradnji i adsorpciji u zemljištu (vrednosti DT50, odnosno DegT50 i podeonog koeficijenta - Koc) koji izražavaju tu zavisnost. Ako se utvrdi da su koncentracije utvrđenih metabolita, produkata razgradnje ili reakcije u procednoj vodi veće od 0,1 μg/l, zahteva se procena njihove relevantnosti.
Dostavljaju se odgovarajuće procene (izračunavanja) očekivanih koncentracija aktivne supstance u podzemnoj vodi (PECGW), osim ako podaci o razgradnji ili adsorpciji, uzimajući u obzir vrednosti za najgori mogući slučaj, jasno ukazuju na to da će pri predviđenoj primeni ispiranje biti zanemarljivo.
Za sve metabolite, produkte razgradnje ili reakcije identifikovane kao deo definicije ostatka za potrebe procene rizika u odnosu na podzemne vode (videti odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance) zahteva se izračunavanje vrednosti PECGW kako bi se procenila njihova relevantnost.
Ako se utvrdi da su koncentracije utvrđenih metabolita, produkata razgradnje ili reakcije u procednoj vodi veće od 0,1 μg/l, zahteva se procena njihove relevantnosti.
9.2.4.2. Dodatne studije u polju
O potrebi sprovođenja dodatnih studija i o vrsti i uslovima studija koje treba sprovesti određuje se uz preporuku Ministarstva.
9.2.5. Procena koncentracija u površinskim vodama i sedimentu
Utvrđuju se putevi kontaminacije površinskih voda i sedimenta, uzimajući u obzir relevantne poljoprivredne, fitosanitarne, ekološke (uključujući i klimatske) uslove. Dostavljaju se odgovarajuće procene (izračunavanja) očekivanih koncentracija aktivne supstance u površinskim vodama (PECSW) i sedimentu (PECSED), osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da neće dolaziti do kontaminacije. Očekivane vrednosti PECSW i PECSED odnose se na najveći broj primena i najveće doze za koje se podnosi zahtev za registraciju i da su relevantni za kanale, ribnjake i potoke.
Primenjuju se relevantni modeli Evropske unije za površinske vode. Pri procenjivanju vrednosti PECSW i PECSED razmatraju se faktori koji se odnose na direktnu primenu na vodu, zanošenje, površinsko ispiranje, oticanje putem odvodnih kanala i nakupljanje iz atmosfere, uključujući procese kao što su isparavanje, adsorpcija, advekcija, hidroliza, fotoliza, biološka razgradnja, sedimentacija i ponovno suspendovanje, kao i prenos između vode i sedimenta. Navodi se početna najveća koncentracija nakon primene (globalni maksimum), kao i izračunavanje kratkotrajnih i dugotrajnih vrednosti PECSED za relevantne vode (vremenski ponderisani proseci). Te se PEC vrednosti navode za aktivnu supstancu i sve metabolite, produkte razgradnje i reakcije koji su identifikovani kao deo definicije ostatka za potrebe procene rizika u odnosu na površinske vode i sediment. One će se koristiti za završetak procene rizika, pri čemu se upoređuju sa krajnjim vrednostima dobijenim na osnovu podataka iz ekotoksikoloških studija.
Kratkotrajne i dugotrajne vrednosti PECsw i odgovarajuće kratkotrajne i dugotrajne vrednosti PECSED za relevantne stajaće vode (ribnjaci; vremenski ponderisani proseci) i za relevantne sporotekuće vode (kanali i potoci; vremenski ponderisani proseci) izračunavaju se pomoću promenljivog vremenskog okvira. U vezi sa podacima iz ekotoksikoloških studija primenjuju se odgovarajući vremenski okviri.
O potrebi sprovođenja dodatnih testova višeg nivoa i o vrsti i uslovima testova koje treba sprovesti određuje se uz preporuku Ministarstva.
9.3. Sudbina i ponašanje u vazduhu
9.3.1. Put i brzina razgradnje u vazduhu i prenošenje vazduhom
Ako se vrednost kod koje dolazi do isparavanja, Vp = 10-5 Pa (za isparavanje iz bilja) ili 10-4 Pa (za isparavanje iz zemljišta) na temperaturi od 20°C, premaši i potrebne su mere za smanjenje rizika (od zanošenja) kako bi se smanjila izloženost neciljanih organizama, na osnovu modela napraviti i navesti izračunavanje nakupljanja izvan tretiranih mesta (PEC) koji su posledica isparavanja. U postupcima procene rizika koji se odnose na PECS i PECSW dodaje se vrednost isparavanja (PEC). Za poboljšanje izračunavanja mogu se koristiti podaci iz ograničenih testova. Prema potrebi, navode se rezultati laboratorijskih testova, testova u vazdušnom tunelu ili testova u polju obavljenih za određivanje vrednosti PECS na osnovu nakupljanja nakon isparavanja i za utvrđivanje mera za smanjenje rizika.
9.4. Procena koncentracija za druge oblike izloženosti
Moraju se navesti odgovarajuće procene (izračunavanja) očekivanih koncentracija aktivne supstance i metabolita, produkata razgradnje i reakcije u životnoj sredini, osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da do kontaminacije neće doći u slučaju drugih oblika izloženosti, kao što su:
1) taloženje praha koji sadrži sredstva za zaštitu bilja zbog zanošenja u toku setve;
2) indirektna izloženost površinskih voda preko postrojenja za preradu otpadnih voda nakon primene sredstva za zaštitu bilja u skladištima, i
3) primena na ukrasnim površinama i površinama za rekreaciju.
Procene vrednosti PEC odnose se na maksimalni broj tretiranja u najkraćim razmacima i sa najvećim dozama za koje se podnosi zahtev za registraciju i treba da budu relevantne za odgovarajuće delove životne sredine.
Vrste informacija koje treba dostaviti određuju se uz preporuku Ministarstva.
EKOTOKSIKOLOŠKE STUDIJE
Ispitivanje sredstva za zaštitu bilja potrebno je ako se njegova toksičnost ne može predvideti na osnovu podataka o aktivnoj supstanci. Ako je ispitivanje potrebno, njime se mora pokazati da li je sredstvo za zaštitu bilja, uzimajući u obzir sadržaj aktivne supstance, toksičnije od same aktivne supstance. Mogu biti dovoljne studije kojima se premošćava nedostatak podataka (bridging studies) ili test određivanja granične vrednosti (limit test). Međutim, ako je sredstvo za zaštitu bilja toksičnije od aktivne supstance (izraženo u uporedivim jedinicama), potrebno je konačno ispitivanje. Ispituju se mogući efekti na organizme/ekosisteme, osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da ne dolazi do izloženosti organizama ili ekosistema.
Testovi i studije u kojima je sredstvo za zaštitu bilja korišćeno kao test materijal da bi se procenila toksičnost aktivne supstance dostavlja se u kontekstu relevantnih zahteva u pogledu podataka o aktivnoj supstanci.
Saopštavaju se svi mogući štetni efekti utvrđeni u toku rutinskih ekotoksikoloških istraživanja. Sprovode se i navode i takve dodatne studije, za koja se pokaže da su potrebne sa ciljem istraživanja mehanizama delovanja i procene značaja štetnih efekata.
Kada studije uključuju primenu različitih doza, mora se izvestiti o odnosu između doze i štetnih efekata.
Ako je potrebno raspolagati podacima o izloženosti, da bi se donela odluka o tome da li se sprovodi studija, koriste se podaci dobijeni u skladu sa odeljkom 9. ove glave.
Pri proceni izloženosti organizama uzimaju se u obzir sve odgovarajuće informacije o sredstvu za zaštitu bilja i o aktivnoj supstanci. Primenjuje se postupan pristup, pri čemu se najpre koriste standardni parametri izloženosti koji vrede za najgori mogući slučaj, a zatim se ti parametri preciznije određuju na osnovu utvrđivanja reprezentativnih organizama. Kada je to relevantno, koriste se parametri utvrđeni u ovom odeljku. Ako raspoloživi podaci ukazuju na to da je sredstvo za zaštitu bilja toksičnije od aktivne supstance, podaci o toksičnosti sredstva za zaštitu bilja se koriste za izračunavanje odgovarajućih koeficijenata rizika (videti stav 10. ovog pododeljka).
Zahtevi utvrđeni u ovom odeljku uključuju određene vrste studija navedene u posebnom propisu kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance (kao što su standardni laboratorijski testovi na pticama, vodenim organizmima, pčelama, zglavkarima, kišnim glistama, mikroorganizmima u zemljištu, mezofauni zemljišta i neciljane biljke). Iako svaku tačku treba rešiti, eksperimentalne podatke sa sredstvom za zaštitu bilja potrebno je dobiti samo ako se toksičnost sredstva za zaštitu bilja ne može predvideti na osnovu podataka o aktivnoj supstanci. Može biti dovoljno testirati sredstvo za zaštitu bilja samo na onoj vrsti iz određene grupe koja se pokazala najosetljivijom na aktivnu supstancu.
Dostavlja se detaljan opis (specifikacija) korišćenog materijala, kao što je predviđeno u članu 11. ovog pravilnika.
Da bi se lakše ocenio značaj dobijenih rezultata testa, u različitim testovima toksičnosti koristi se, ako je moguće, isti soj pojedine vrste.
Ekotoksikološka procena se zasniva na riziku koji predloženo sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za neciljane organizme. Pri proceni rizika toksičnost se upoređuje sa izloženošću. Opšti izraz kojim se opisuje rezultat tog poređenja je "koeficijent rizika" (RQ). RQ se može izraziti na više načina, npr. kao odnos toksičnosti i izloženosti (TER) i kao koeficijent opasnosti (HQ).
Kod onih smernica koje omogućavaju da studije budu osmišljene tako da se utvrđuje efektivna koncentracija (ECx), studija se sprovodi tako da se utvrđuje EC10 i EC20, zajedno sa odgovarajućim 95%-tnim intervalom pouzdanosti. Ako se utvrđuje vrednost ECx, ipak se mora utvrditi i vrednost NOEC.
Ne ponavljaju se postojeće prihvatljive studije osmišljene za utvrđivanje vrednosti NOEC. Procenjuje se statistička značajnost NOEC dobijenog iz tih studija.
Za čvrste formulacije sredstava za zaštitu bilja procenjuje se rizik od zanošenja praha na neciljane zglavkare i bilje. Podaci o verovatnim nivoima izloženosti navode se u skladu sa odeljkom 9. ove glave. Za vodene organizme razmatra se rizik od kretanja celih čestica ili čestica praha. Do utvrđivanja podataka koje treba dostaviti u vezi sa rasipanjem praha, koriste se verovatni nivoi izloženosti.
Pri planiranju studija višeg nivoa u kojima se koristi sredstvo za zaštitu bilja i pri analizi podataka primenjuju se odgovarajuće statističke metoda. Navodi se detaljan opis statističkih metoda. Kada je to odgovarajuće, studije višeg nivoa potkrepljuju se hemijskom analizom da bi se proverilo da je li došlo do izloženosti na odgovarajućem nivou.
Dok se ne potvrde i prihvate nove studije i novi program procene rizika, primenjuju se postojeći protokoli za ispitivanje akutnog i hroničnog rizika za pčele, uključujući i one za ispitivanje preživljavanja i razvoja pčelinjih društava i za identifikaciju i merenje subletalnih efekata u okviru procene rizika.
10.1. Efekti na ptice i druge kopnene kičmenjake
10.1.1. Efekti na ptice
Ako se toksičnost sredstva za zaštitu bilja ne može predvideti na osnovu podataka o aktivnoj supstanci, ispituju se mogući rizici za ptice, osim ako se sredstvo za zaštitu bilja primenjuje, npr. u zatvorenim prostorima ili za lečenja rana na drvenastim biljnim vrstama, pri čemu ne dolazi do direktne ili sekundarne izloženosti ptica.
Ako je sredstvo za zaštitu bilja u obliku peleta, granula ili je namenjeno za tretiranje semena dostavljaju se podaci o količini aktivne supstance u svakoj peleti, granuli ili na semenu, kao i podaci o težini i obliku peleta ili granula. Na osnovu tih podataka izračunava se i navodi broj i masa peleta, granula ili semena potrebnog za dostizanje vrednosti LD50(3).
Ako se radi o mamcima, navodi se koncentracija aktivne supstance u mamku (u mg aktivne supstance/kg).
Procena rizika za ptice se provodi u skladu sa odgovarajućom analizom koeficijenta rizika.
_______
(3)LD50 je skraćenica za "srednju smrtnu dozu", tj. dozu koja uzrokuje smrt kod polovine pripadnika ispitivane populacije nakon određenog trajanja istraživanja.
10.1.1.1. Akutna oralna toksičnost za ptice
Okolnosti u kojima se zahteva test: Mora se ispitati akutna oralna toksičnost sredstva za zaštitu bilja ako se toksičnost ne može predvideti na osnovu podataka o aktivnoj supstanci ili ako rezultati ispitivanja na sisarima dokazuju značajno veću toksičnost sredstva za zaštitu bilja u poređenju sa aktivnom supstancom, osim ako se može dokazati da ptice verovatno neće biti izložene sredstvu za zaštitu bilja.
Uslovi testa: Test treba da obezbedi, ako je moguće, da se dobiju vrednosti LD50, granične smrtne doze, vreme efekta i oporavka i NOEL i uključuje makroskopske patološke nalaze. Plan testa treba da bude optimiziran tako da se postigne tačna vrednost LD50, a ne sekundarne krajnje vrednosti.
Ispitivanje se vrši na vrstama koje su korišćene u studiji predviđenoj odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Najveća doza korišćena u istraživanju ne sme biti veća od 2.000 mg aktivne supstance/kg telesne mase, međutim, u zavisnosti od očekivanih nivoa izloženosti u polju nakon predviđene primene supstance, može biti potrebno primeniti veće doze.
10.1.1.2. Podaci za ptice dobijeni studijama višeg nivoa
Studije višeg nivoa na pticama sprovode se ako na početnim nivoima procene rizika nije dokazano da je rizik prihvatljiv.
10.1.2. Efekti na druge kopnene kičmenjake osim ptica
Ispituju se mogući rizici za druge vrste kičmenjaka osim ptica, osim ako se ispitivana aktivna supstanca, odnosno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži ispitivanu supstancu primenjuje, npr. u zatvorenim prostorima ili za lečenja rana na drvenastim biljnim vrstama, pri čemu ne dolazi do direktne ili sekundarne izloženosti drugih vrsta kičmenjaka osim ptica.
Eksperimentalno testiranje kičmenjaka sprovodi se jedino ako se podaci potrebni za procenu rizika ne mogu dobiti iz podataka dobijenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Procena rizika za akutnu i reproduktivnu toksičnost za kopnene kičmenjake osim ptica sprovodi se u skladu sa odgovarajućom analizom koeficijenta rizika.
10.1.2.1. Akutna oralna toksičnost za sisare
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ako se smatra da je izloženost formulaciji moguća, a toksičnost se ne može predvideti na osnovu podataka o aktivnoj supstanci, uzimaju se u obzir i podaci o akutnoj oralnoj toksičnosti sredstva za zaštitu bilja dobijeni u okviru procene toksičnosti za sisare (videti odgovarajuće odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance).
10.1.2.2. Podaci za sisare dobijeni istraživanjima višeg nivoa
Studije višeg nivoa na sisarima sprovode se ako na početnim nivoima procene rizika nije dokazano da je rizik prihvatljiv.
10.1.3. Efekti na druge divlje kopnene kičmenjake (gmizavce i vodozemce)
Ako je to relevantno, treba ispitati rizik koji sredstva za zaštitu bilja predstavljaju za gmizavce i vodozemce, ako se on ne može predvideti na osnovu podataka o aktivnoj supstanci. Vrsta i uslovi studija koje treba sprovesti određuje se uz preporuku Ministarstva.
10.2. Efekti na vodene organizme
Ispituju se mogući efekti na vodene vrste (ribe, vodene beskičmenjake, alge i, ako je reč o herbicidima i regulatorima rasta biljaka, vodene makrofite), osim ako se može isključiti mogućnost izloženosti vodenih vrsta.
Procena rizika za vodene organizme sprovodi se u skladu sa odgovarajućom analizom koeficijenta rizika.
10.2.1. Akutna toksičnost za ribe, vodene beskičmenjake ili efekti na vodene alge i makrofite
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ispitivanje se sprovodi ako:
1) na osnovu podataka o aktivnoj supstanci nije moguće predvideti akutnu toksičnost sredstva za zaštitu bilja, ili
2) predviđena primena uključuje direktnu primenu na vodenu površinu;
3) nije moguća ekstrapolacija na osnovu raspoloživih podataka za slično sredstvo za zaštitu bilja.
U slučaju da sredstvo za zaštitu bilja može da kontaminira vodu, testovi se sprovode na po jednoj vrsti iz svake od tri/četiri grupe vodenih organizama, to jest iz grupe riba, vodenih beskičmenjaka, algi i, prema potrebi, makrofita, kao što je navedeno u odgovarajućim odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Međutim, ako raspoložive informacije omogućavaju procenu da je jedna od tih grupa osetljivija, testovi se sprovode samo na relevantnoj grupi.
Ako sredstvo za zaštitu bilja sadrži dve ili više aktivnih supstanci, a najosetljivije taksonomske grupe za pojedine aktivne supstance nisu iste, sprovode se testovi na svim od tri/četiri grupe vodenih organizama, tj. na ribama, vodenim beskičmenjacima, algama i, kada je to relevantno, na makrofitima.
Uslovi testa: Primenjuju se odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Da bi se testiranja na ribama svela na najmanju moguću meru, pri ispitivanju akutne toksičnosti na ribama treba razmotriti primenu graničnih vrednosti (videti odgovarajuće odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance).
10.2.2. Dodatne studije dugotrajne i hronične toksičnosti za ribe, vodene bezkičmenjake i organizme sedimenta
Za određena sredstva za zaštitu bilja sprovode se studije propisane odgovarajućim odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, ako nije moguća ekstrapolacija podataka dobijenih u odgovarajućim studijama o aktivnoj supstanci (npr. akutna toksičnost sredstva za zaštitu bilja deset je puta veća od akutne toksičnosti tehničke aktivne supstance), osim ako se dokaže da neće dolaziti do izloženosti.
Ako je potrebno sprovesti studije hronične toksičnosti sa sredstvom za zaštitu bilja, vrste i uslovi studija koje treba sprovesti određuju se uz preporuku Ministarstva.
10.2.3. Dodatna istraživanja na vodenim organizmima
Za određena sredstva za zaštitu bilja, ako nije moguća ekstrapolacija podataka dobijenih iz odgovarajućih studija za aktivnu supstancu ili drugog sredstva za zaštitu bilja, mogu se zahtevati studije propisane odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
10.3.1. Efekti na pčele
Ispituje se mogući uticaj na pčele, osim ako je sredstvo za zaštitu bilja namenjeno isključivo za primenu u situacijama u kojima izloženost pčela nije moguća, kao što su:
1) skladištenje hrane u zatvorenim prostorima;
2) tretiranje zemljišta sredstvom za zaštitu bilja kontaktnog delovanja, osim sredstava za zaštitu bilja u obliku granula;
3) potapanje sadnica i lukovica sredstvom za zaštitu bilja kontaktnog delovanja;
4) primena sredstva za zaštitu bilja za zarašćivanje i lečenje rana;
5) rodenticidni mamci kontaktnog delovanja;
6) primena u staklenicima bez pčela kao oprašivača.
Ispitivanje se zahteva ako:
1) sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne supstance;
2) nije moguće pouzdano predvideti hoće li toksičnost sredstva za zaštitu bilja biti ista ili niža od toksičnosti aktivne supstance koja je ispitana u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Kod tretiranja semena uzima se u obzir rizik od zanošenja praha u toku setve tretiranog semena. Što se tiče granula i peletiranih sredstava za suzbijanje puževa, u obzir se uzima rizik od zanošenja praha u toku primene. Ako sredstvo za zaštitu bilja ima sistemično delovanje i namenjeno je za tretiranje semena, lukovica, korena, zemljišta, npr. prskanjem zemljišta, primena granula/peleta na zemljište ili u vodi za navodnjavanje, ili direktna primena na bilje ili u biljku, npr. prskanjem ili ubrizgavanjem u stabljiku, treba proceniti rizik za pčele koje posećuju to bilje, uključujući rizik zbog ostataka sredstva za zaštitu bilja u nektaru, polenu i vodi, uključujući gutacijsku tečnost.
Ako je izloženost pčela verovatna, sprovodi se test akutne (oralne i kontaktne) i hronične toksičnosti, uključujući subletalne efekte.
Ako je zbog sistemičnih svojstava aktivne supstance moguća izloženost pčela ostacima u nektaru, polenu ili vodi i ako je akutna oralna toksičnost < 100 μg po pčeli ili dolazi do znatne toksičnosti za larve, moraju se navesti koncentracije ostataka u tim matriksima i procena rizika se zasniva na poređenju relevantne krajnje vrednosti sa tim koncentracijama ostataka. Ako to poređenje ukazuje da se ne može isključiti izloženost toksičnim nivoima, efekti se ispituju testovima višeg nivoa.
10.3.1.1. Akutna toksičnost za pčele
Ako se zahteva ispitivanje akutne toksičnosti sredstva za zaštitu bilja za pčele, sprovode se testovi i akutne oralne i akutne kontaktne toksičnosti.
10.3.1.1.1. Akutna oralna toksičnost
Navodi se test akutne oralne toksičnosti kojim su utvrđene vrednosti LD50 za akutnu toksičnost i vrednost NOEC. Navode se i subletalni efekti, ako su uočeni.
Uslovi testa: Rezultati se iskazuju u μg sredstva za zaštitu bilja po pčeli.
10.3.1.1.2. Akutna kontaktna toksičnost
Navodi se test akutne kontaktne toksičnosti kojim su utvrđene vrednosti LD50 za kontaktnu toksičnost i vrednost NOEC. Navode se i subletalni efekti, ako su uočeni.
Uslovi testa: Rezultati se iskazuju u μg sredstva za zaštitu bilja po pčeli.
10.3.1.2. Hronična toksičnost za pčele
Navodi se test hronične toksičnosti kojim su utvrđene vrednosti EC10, EC20 i EC50 i vrednost NOEC. Ako se vrednosti EC10, EC20 i EC50 za oralnu hroničnu toksičnost ne mogu proceniti, navodi se obrazloženje. Navode se i subletalni efekti, ako su uočeni.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Test se sprovodi ako je izloženost pčela verovatna.
Uslovi testa: Rezultati se iskazuju u μg sredstva za zaštitu bilja po pčeli.
10.3.1.3. Efekti na razvoj pčela i druge faze životnog ciklusa medonosnih pčela
Ispitivanje se sprovodi na pčelinjem društvu da bi se utvrdili efekti na razvoj medonosnih pčela i aktivnost društva.
Ispitivanjem na pčelinjem društvu treba da se obezbedi dovoljno podataka za procenu mogućih rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za larve medonosnih pčela.
Test treba da omogući dobijanje vrednosti EC10, EC20 i EC50 za odrasle pčele i larve (ili obrazloženje ako se one ne mogu proceniti), kao i vrednost NOEC. Navode se i subletalni efekti, ako su uočeni.
10.3.1.4. Subletalni efekti
Može se zahtevati sprovođenje testova subletalnih efekata, kao što su efekti na ponašanje i razvoj kod pčela i, kada je to primenljivo, kod pčelinjih društava.
10.3.1.5. Testovi u kavezu i tunelu
Ispitivanjem treba da se dobije dovoljno podataka za procenu:
1) mogućih rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za preživljavanje i ponašanje pčela;
2) uticaja na pčele koji su posledica sakupljanja hrane sa kontaminirane medne rose i cvetova.
Subletalni efekti se ispituju, ako je to potrebno, primenom specifičnih testova (npr. ispitivanjem ponašanja pri hranjenju).
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ako nije moguće isključiti akutne ili hronične efekte na preživljavanje i razvoj pčelinjeg društva, potrebno je sprovesti dodatna ispitivanja, posebno ako su efekti uočeni u toku ispitivanja hranjenja pčelinjeg društva (videti odgovarajuće odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance) ili postoji sumnja na indirektne efekte, kao što su odloženo delovanje, efekti na juvenilne stadijume razvoja pčela ili promena ponašanja pčela, ili drugi efekti kao što su produženi efekti ostataka sredstva za zaštitu bilja. U tim se slučajevima sprovode i navode testovi u kavezu/tunelu.
Uslovi testa: Ispitivanje se sprovodi na zdravim pčelinjim društvima koja imaju maticu i mali broj patogena koji se redovno prate.
10.3.1.6. Testovi u polju sa medonosnim pčelama
Ispitivanje treba da bude statistički značajno i njime treba da se dobije dovoljno podataka za procenu mogućih rizika sredstva za zaštitu bilja na ponašanje, preživljavanje i razvoj pčelinjih društava.
Subletalni efekti se ispituju, ako je to potrebno, primenom specifičnih testova (npr. ispitivanjem sposobnosti povratka u košnicu).
Okolnosti u kojima se zahteva test: U slučaju kada nije moguće isključiti akutne ili hronične efekte na preživljavanje i razvoj pčelinjeg društva, zahtevaju se dodatna istraživanja ako:
1) su uočeni efekti u toku ispitivanja hranjenja pčelinjeg druptva (videti odgovarajuće odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance); ili
2) postoji sumnja na indirektne efekte, kao što su odloženo delovanje, efekti na juvenilne stadijume razvoja pčela ili promena ponašanja pčela, ili drugi efekti kao što su produženi efekti ostataka sredstva za zaštitu bilja.
U tim se slučajevima sprovode testovi u polju.
Uslovi testa: Ispitivanje se sprovodi na zdravim pčelinjim društvima koja imaju maticu i mali broj patogena koji se redovno prate.
Test smernica: Studije višeg nivoa osmišljavaju se uz preporuku Ministarstva.
10.3.2. Efekti na neciljane zglavkare, osim pčela
Okolnosti u kojima se zahteva test: Za sva sredstva za zaštitu bilja ispituju se efekti na neciljane kopnene zglavkare, osim ako su sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu supstancu namenjena isključivo za primenu u situacijama u kojima ne dolazi do izloženosti neciljanih zglavkara, kao što su:
1) primena u skladištima hrane u zatvorenim prostorima u kojima nije moguća izloženost;
2) primena sredstva za zaštitu bilja za zarašćivanje i lečenje rana;
3) primena rodenticidnih mamaka u zatvorenim prostorima.
Test se zahteva ako:
1) sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne supstance;
2) nije moguće pouzdano predvideti hoće li toksičnost sredstva za zaštitu bilja biti ista ili niža od toksičnosti aktivne supstance koja je ispitana u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Za sredstva za zaštitu bilja, ispitivanje se sprovodi na dvema indikatorskim vrstama, i to na parazitoidu žitne vaši Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) i predatorskoj grinji Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Početno se ispitivanje obavlja na staklenim pločicama i navodi se smrtnost i efekti na razmnožavanje (ako se procenjuju). Ispitivanjem se utvrđuje odnos između doze i odgovora i navode se krajnje vrednosti LR50(4), ER50(5) i NOEC, koje treba koristiti pri proceni rizika za te vrste u skladu sa odgovarajućom analizom koeficijenta rizika.
Za sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu supstancu za koju se sumnja da ima poseban način delovanja (npr. regulatori rasta insekata, inhibitori ishrane insekata) mogu se zahtevati dodatni testovi koji obuhvataju osetljive životne faze, posebne puteve unosa ili druge promene. Obrazlaže se izbor vrste testa.
Ispitivanjem treba da se dobije dovoljno informacija za ocenu toksičnosti (smrtnosti) sredstva za zaštitu bilja za zglavkare unutar i izvan ciljanog područja.
_______
(4)LR50 je skraćenica za "letalni nivo 50%", tj. količina primene potrebna da izazove smrtnost polovine članova testirane populacije nakon određenog trajanja testa.
(5) ER50 je skraćenica za "efektivni nivo 50%", tj. količina primene potrebna da izazove efekat na polovini pripadnika ispitivane populacije nakon određenog trajanja testa.
10.3.2.1. Standardna laboratorijska testiranja za neciljane zglavkare
Testom treba da se dobije dovoljno informacija za ocenu toksičnosti sredstva za zaštitu bilja za dve indikatorske vrste Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) i Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) u skladu sa odgovarajućom analizom koeficijenta rizika.
Ako postoje znakovi koji ukazuju na štetne efekte, potrebno je sprovesti studije višeg nivoa (videti podtač. 10.3.2.2-10.3.2.5. ove tačke), da bi se dobili dodatni podaci. Za procenu višeg nivoa nije primerena analiza koeficijenta rizika koja se koristi pri standardnom laboratorijskom testu na neciljanim zglavkarima.
10.3.2.2. Proširena laboratorijska testiranja, testiranja efekata starih ostataka na neciljane zglavkare
Testovima treba da se dobije dovoljno informacija na osnovu kojih se, uz korišćenje test supstrata ili režima izloženosti koji bolje odgovaraju stvarnim uslovima, može oceniti rizik koji sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za zglavkare.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Dodatno testiranje je potrebno ako se pri laboratorijskom testiranju, u skladu sa zahtevima navedenim u podtački 10.3.2.1. ove tačke, uoče efekti i ako odgovarajuća analiza koeficijenta rizika ukazuje da postoji rizik za standardne indikatorske vrste neciljanih zglavkara.
Testiranje se prvenstveno sprovodi na indikatorskim vrstama na kojima je sprovedeno standardno laboratorijsko testiranje prvog nivoa (podtačka 10.3.2.1 ove tačke). Osim toga, ako se utvrdi da na ciljanom području postoji rizik za jednu ili obe standardne indikatorske vrste, mora se ispitati jedna dodatna vrsta. Ako se utvrdi da izvan ciljanog područja postoji rizik za standardne indikatorske vrste, potrebno je ispitati još jednu dodatnu vrstu.
Testiranje efekata starih ostataka sprovodi se na najosetljivijim vrstama, da bi se dobile informacije o vremenu potrebnom za moguće ponovno stvaranje kolonija na tretiranim ciljanim područjima.
Uslovi testa:
1) Prošireni laboratorijski testovi: Sprovode se u kontrolisanim uslovima životne sredine, pri čemu se test organizmi odgajeni u laboratoriji ili primerci sakupljeni u polju izlažu svežim ili osušenim depozitima pesticida primenjenih na prirodne supstrate, npr. na lišće, biljke ili prirodno zemljište u laboratorijskim uslovima ili uslovima u polju.
2) Testovi efekata starih ostataka: Procenjuje se trajanje efekata na neciljane zglavkare na ciljanom području. Testovi uključuju odležavanje depozita sredstva za zaštitu bilja u uslovima u polju (preporučuje se korišćenje zaštite od kiše) i izlaganje test organizama na tretiranom lišću ili bilju u laboratoriji ili u kontrolisanim uslovima u polju, ili kombinacijom obe metode (npr. procena smrtnosti u kontrolisanim uslovima u polju i procena razmnožavanja u laboratorijskim uslovima).
10.3.2.3. Studije u kontrolisanim uslovima u polju na neciljanim zglavkarima
Studijama treba da se dobije dovoljno informacija za ocenu rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za zglavkare uzimajući u obzir uslove u polju.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Sprovođenje ispitivanja u kontrolisanim uslovima u polju se zahteva ako se pri laboratorijskom ispitivanju, u skladu sa zahtevima iz tačke 10.3.2. ovog pododeljka ili sa zahtevima navedenim u odgovarajućim odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, uoče efekti (npr. relevantne granične vrednosti su prekoračene).
Uslovi studije: Studije se sprovode u tipičnim poljoprivrednim uslovima i u skladu sa predloženim preporukama za primenu, tako da se dobiju rezultati o najgorim mogućim uslovima stvarne primene.
Pri ispitivanju u kontrolisanim uslovima u polju u obzir se uzimaju rezultati ispitivanja nižeg nivoa, kao i posebna pitanja koja treba razmotriti. Pri izboru vrsta za ispitivanje u kontrolisanim uslovima u polju u obzir se uzimaju rezultati ispitivanja nižeg nivoa, kao i posebna pitanja koja treba razmotriti.
Studije uključuju letalne i subletalne krajnje vrednosti (npr. integrisane parametre u studijama sprovedenim u polju), ali te krajnje vrednosti treba oprezno tumačiti, jer su vrlo promenljive.
10.3.2.4. Studije u polju na neciljanim zglavkarima
Studijom treba da se dobije dovoljno informacija za ocenu rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za zglavkare uzimajući u obzir uslove u polju.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Studija se zahteva ako se pri laboratorijskom testiranju, u skladu sa zahtevima podtač. 10.3.2.2. i 10.3.2.3. ove tačke ili sa zahtevima navedenim u odgovarajućim odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, uoče efekti i ako odgovarajuća analiza koeficijenta rizika ukazuje da postoji rizik za neciljane zglavkare.
Uslovi studije: Studije se sprovode u tipičnim poljoprivrednim uslovima i u skladu sa predloženim preporukama za primenu, tako da se dobiju rezultati o najgorim mogućim uslovima stvarne primene.
Studije u polju treba da omoguće određivanje kratkotrajnih i dugotrajnih efekata koje sredstvo za zaštitu bilja ima na prirodno prisutne populacije zglavkara nakon primene u skladu sa predloženim načinom primene sredstva za zaštitu bilja u uobičajenim poljoprivrednim uslovima.
10.3.2.5. Ostali putevi izloženosti za neciljane zglavkare
Ako za određene zglavkare (kao što su oprašivači i biljojedi) nisu primereni testovi u skladu sa tačkom 10.3.1. i podtač. 10.3.2.1-10.3.2.4. ovog pododeljka, zahtevaju se dodatni posebni testovi, ako postoje znaci koji ukazuju da dolazi do izloženosti i drugim putevima, a ne samo dodirom (npr. sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivne supstance sistemičnog delovanja). Pre sprovođenja takvih ispitivanja konsultuje se Ministarstvo.
10.4. Efekti na neciljanu mezofaunu i makrofaunu zemljišta
10.4.1. Kišne gliste
Navode se podaci o mogućem efektu na kišne gliste, osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da kišne gliste verovatno neće biti izložene, bilo direktno ili indirektno.
Procena rizika za kišne gliste sprovodi se u skladu sa odgovarajućom analizom koeficijenta rizika.
10.4.1.1. Kišne gliste - subletalni efekti
Testom se utvrđuju efekti na rast, razmnožavanje i ponašanje.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Subletalna toksičnost sredstva za zaštitu bilja na kišne gliste se ispituje ako su ispunjeni relevantni kriterijumi navedeni u odgovarajućim odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i ako se toksičnost sredstva za zaštitu bilja ne može predvideti na osnovu podataka o aktivnoj supstanci, osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da ne dolazi do izloženosti.
Uslovi testa: Testovi se sprovode u tipičnim poljoprivrednim uslovima i u skladu sa predloženim preporukama za primenu, tako da se dobiju rezultati o najgorim mogućim uslovima stvarne primene.
Testom se utvrđuje odnos između doze i odgovora, a vrednosti EC10, EC20 i NOES omogućavaju sprovođenje procene rizika u skladu sa odgovarajućom analizom koeficijenta rizika, uzimajući u obzir verovatnu izloženost, sadržaj organskog ugljenika (foc) u test medijumu i lipofilna svojstva (Kow) ispitivane supstance. Ispitivana supstanca se unosi u zemljište da bi se dobila homogena koncentracija u zemljištu. Ispitivanje sa metabolitima u zemljištu ne mora da se sprovodi ako postoje analitički dokazi o tome da je u studiji sprovedenoj sa matičnom aktivnom supstancom metabolit prisutan u odgovarajućoj koncentraciji i tokom odgovarajućeg vremena.
10.4.1.2. Kišne gliste - ispitivanja u polju
Testom treba da se dobije dovoljno podataka za procenu efekata na kišne gliste u poljskim uslovima.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ako odgovarajuća analiza koeficijenta rizika ukaže na hronični rizik za kišne gliste, kao mogućnost za precizniju procenu rizika sprovodi se i navodi ispitivanje u polju da bi se odredili stvarni efekti.
Uslovi testa: Pri osmišljavanju ispitivanja uzima se u obzir predložena primena sredstva za zaštitu bilja, uslovi životne sredine koji će verovatno nastati i vrste koje će biti izložene.
Ako će ispitivanje biti osnova za procenu rizika u vezi sa metabolitima, njihove koncentracije se potvrđuju ispitivanjem.
10.4.2. Efekti na neciljanu mezofaunu i makrofaunu zemljišta (osim na kišne gliste)
Okolnosti u kojima se zahteva test: Za sva sredstva za zaštitu bilja ispituju se efekti na organizme u zemljištu (izuzev kišnih glista), osim u situacijama u kojima ne dolazi do izloženosti organizama u zemljištu, kao što su:
1) primena u skladištima hrane u zatvorenim prostorima u kojima nije moguća izloženost;
2) primena sredstva za zaštitu bilja za zarašćivanje i lečenje rana;
3) primena rodenticidnih mamaka u zatvorenim prostorima.
Ispitivanje se zahteva ako:
1) sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne supstance;
2) nije moguće pouzdano predvideti hoće li toksičnost sredstva za zaštitu bilja biti ista ili niža od toksičnosti aktivne supstance koja je ispitana u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Za sredstva za zaštitu bilja koja se primenjuju folijarno, pri preliminarnoj proceni rizika mogu se uzeti u obzir podaci o dve relevantne vrste neciljanih zglavkara. Ako se kod bilo koje od tih vrsta utvrde efekti, zahteva se ispitivanje na vrstama Folsomia candida i Hypoaspis aculeifer (videti podtačku 10.4.2.1. ove tačke).
Ako nisu na raspolaganju podaci o vrstama Aphidius rhopalosiphi i Typhlodromus pyri, zahtevaju se podaci iz podtačke 10.4.2.1. ove tačke.
Za sredstva za zaštitu bilja koja se primenjuju direktno na zemljište prskanjem ili kao formulacije u čvrstom stanju, zahteva se ispitivanje i na vrsti Folsomia candida i na vrsti Hypoaspis aculeifer (videti podtačku 10.4.2.1. ove tačke).
10.4.2.1. Testiranje na nivou vrste
Testom treba da se dobije dovoljno informacija za procenu toksičnosti sredstva za zaštitu bilja na indikatorske vrste beskičmenjaka u zemljištu Folsomia candida i Hypoaspis aculeifer.
Uslovi testa: Testom se utvrđuje odnos između doze i odgovora, a vrednosti EC10, EC20 i NOES omogućavaju sprovođenje procene rizika u skladu sa odgovarajućom analizom koeficijenta rizika, uzimajući u obzir verovatnu izloženost, sadržaj organskog ugljenika (foc) u test medijumu i lipofilna svojstva (Kow) ispitivane supstance. Ispitivana supstanca se unosi u zemljište da bi se dobila homogena koncentracija u zemljištu.
10.4.2.2. Testiranje višeg nivoa
Testom treba da se dobije dovoljno informacija na osnovu kojih se, uz korišćenje test supstrata ili režima izloženosti koji bolje odgovaraju stvarnim uslovima, može oceniti rizik koji sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za organizme u zemljištu (osim kišnih glista).
Okolnosti u kojima se zahteva test: Dodatno testiranje je potrebno ako se pri laboratorijskom testiranju, u skladu sa zahtevima iz podtačke 10.4.2.1. ove tačke ili sa zahtevima navedenim u odgovarajućim odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, uoče efekti i ako odgovarajuća analiza koeficijenta rizika ukazuje da postoji rizik.
O potrebi sprovođenja takvih testiranja i o vrsti i uslovima potrebnih testiranja odlučuje se uz preporuku Ministarstva.
Uslovi testa: Testiranja višeg nivoa mogu biti u obliku studija određenih zajednica ili populacija (npr. modela kopnenih ekosistema, mezokosmosa zemljištaa) ili u obliku studija u polju. Trajanje, nivoi i putevi izloženosti treba da odgovaraju onim koji se javljaju pri predloženoj primeni sredstva za zaštitu bilja. Ključne krajnje vrednosti efekata uključuju: promene u strukturi zajednice ili populacije mikroorganizama i makroorganizama; raznolikost vrsta; broj i biomasa ključnih vrsta/grupa.
10.5. Efekti na transformaciju azota u zemljištu
Testom treba da se dobije dovoljno podataka za procenu uticaja sredstva za zaštitu bilja na aktivnost mikroorganizama u zemljištu, u smislu transformacije azota.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ako se toksičnost sredstva za zaštitu bilja ne može predvideti na osnovu podataka o aktivnoj supstanci, ispituju se efekti sredstva za zaštitu bilja na aktivnost mikroorganizama u zemljištu, osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da ne dolazi do izloženosti.
10.6. Efekti na više kopnene neciljane biljke
10.6.1. Rezime izabranih podataka
Ako se toksičnost sredstva za zaštitu bilja ne može predvideti na osnovu podataka o aktivnoj supstanci, navode se efekti sredstva za zaštitu bilja na neciljano bilje, osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da ne dolazi do izloženosti.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ako se toksičnost sredstva za zaštitu bilja ne može predvideti na osnovu podataka o aktivnoj supstanci, ispituju se efekti sredstva za zaštitu bilja na aktivnost mikroorganizama u zemljištu, osim ako u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dokaže da ne dolazi do izloženosti.
Podaci dobijeni trijažom (skriningom) zahtevaju se za sredstva za zaštitu bilja, osim za herbicide ili regulatore rasta bilja, ako se toksičnost ne može utvrditi na osnovu podataka o aktivnoj supstanci (odgovarajuće odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance). Podaci obuhvataju rezultate ispitivanja sprovedenih na najmanje šest biljnih vrsta iz šest različitih familija, uključujući i mokotile i dikotile. Ispitivane koncentracije i količine treba da budu jednake najvećoj preporučenoj količini ili veće od nje. Ako studije odabira ne obuhvataju utvrđeni obim vrsta ili potrebne koncentracije/količine, sprovode se ispitivanja u skladu sa tačkom 10.6.2. ovog pododeljka.
Podaci nisu potrebni ako je izloženost zanemarljiva, npr. kod rodenticida, aktivnih supstanci koje se koriste za zaštitu rana ili tretiranje semena ili u slučaju aktivnih supstanci koje se primenjuju na uskladištenim proizvodima ili u staklenicima, gde je isključena mogućnost izloženosti.
Uslovi testa: Dostavlja se rezime raspoloživih podataka, pozitivnih ili negativnih, dobijenih ispitivanjima sprovedenim sa ciljem ocene biološke aktivnosti i studijama sprovedenim radi utvrđivanja raspona doza, koji bi mogao dati informacije o mogućem uticaju na drugu neciljanu floru, zajedno sa procenom mogućeg uticaja na neciljane biljne vrste.
Ti podaci se dopunjuju dodatnim informacijama, u obliku rezimea, o efektima na bilje uočenim u toku ispitivanja u polju, odnosno u studijama o efikasnosti, ostacima, sudbini u životnoj sredini i ekotoksikološkim studijama sprovedenim u polju.
10.6.2. Studije na neciljanom bilju
Ispitivanjem se utvrđuju vrednosti ER50 sredstva za zaštitu bilja za neciljano bilje.
Okolnosti u kojima se zahteva studija: Studije o efektima na neciljano bilje se zahtevaju za herbicide i regulatore rasta bilja, kao i za druga sredstva za zaštitu bilja ako se rizik ne može predvideti na osnovu podataka dobijenih odabirom (videti tačku 10.6.1. ovog pododeljka) ili ako se rizik ne može pouzdano predvideti na osnovu podataka o aktivnoj supstanci dobijenih u skladu sa odgovarajućim odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Kod granula se mora ispitati rizik od zanošenja praha u toku primene.
Podaci nisu potrebni ako izloženost nije verovatna (npr. kod rodenticida, aktivnih supstanci koje se koriste za zaštitu rana ili tretiranje semena ili u slučaju aktivnih supstanci koje se primenjuju na uskladištenim proizvodima ili u staklenicima, gde je isključena mogućnost izloženosti).
Uslovi studije: Korišćena test supstanca je predmetno sredstvo za zaštitu bilja ili druga odgovarajuća formulacija koja sadrži aktivnu supstancu i druge relevantne dodatke u formulaciji.
Za herbicide ili regulatore rasta bilja, zahtevaju se ispitivanja odnosa između koncentracije i efekta na vegetativnu snagu rasta i klijavost biljaka, i to za najmanje šest vrsta koje predstavljaju familije kod kojih je utvrđen herbicidni efekat ili regulisanje rasta. Ako se na osnovu načina delovanja može jasno utvrditi da se radi jedino o efektima na vegetativnu snagu rasta, odnosno jedino u efektima na klijavost, potrebno je sprovesti samo odgovarajuću studiju.
Ispitivanja odnosa između doze i odgovora sprovode se na šest do deset izabranih monokotila i dikotila koje predstavljaju, što je moguće više, taksonomskih grupa.
Ako je na osnovu podataka dobijenih trijažom (skriningom) ili drugih raspoloživih informacija utvrđen poseban način delovanja ili značajne razlike u osetljivosti vrsta, te se informacije koriste pri odabiru odgovarajućih test vrsta.
10.6.3. Proširene laboratorijske studije na neciljanom bilju
Ako se ispitivanjima sprovedenim u skladu sa tač. 10.6.1 i 10.6.2. ovog pododeljka i procenom rizika utvrdi da postoji veliki rizik, Ministarstvo može u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, zahtevati sprovođenje proširene laboratorijske studije na neciljanom bilju da bi se istražila pitanja na koja nisu dobijeni odgovori u prethodnim ispitivanjima. Studijom se dobijaju informacije o mogućim efektima sredstva za zaštitu bilja na neciljano bilje nakon izloženosti koja više odgovara stvarnim uslovima.
O vrsti i uslovima sprovođenja potrebnih studija odlučuje se uz preporuku Ministarstva.
10.6.4. Testovi u polju i u kontrolisanim uslovima u polju na neciljanom bilju
Rezultati testova u polju i u kontrolisanim uslovima u polju koje su sprovedene radi ispitivanja efekata na neciljano bilje nakon stvarne primene mogu se dostaviti kao podloga za precizniju procenu rizika. Studijom se ispituju efekti na brojnost biljaka i proizvodnju biomase na različitim udaljenostima od useva/zasada ili pri nivoima izloženosti koji predstavljaju različite udaljenosti od useva/zasada.
O vrsti i uslovima sprovođenja potrebnih testova odlučuje se uz preporuku Ministarstva.
10.7. Efekti na ostale kopnene organizme (floru i faunu)
Dostavljaju se svi raspoloživi podaci o efektima sredstva za zaštitu bilja na ostale kopnene organizme.
Navode se raspoloživi podaci o monitoringu koji se odnose na efekte sredstva za zaštitu bilja na neciljane organizme.
PODACI IZ LITERATURE
Dostavlja se rezime svih relevantnih podataka iz recenzirane (stručno pregledane), javno dostupne naučne literature o aktivnoj supstanci, metabolitima i produktima razgradnje ili reakcije i o sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu supstancu.
KLASIFIKACIJA I OBELEŽAVANJE
Dostavlja se obrazloženi predlog klasifikacije i obeležavanja u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda sa:
1) grafičkim prikazom opasnosti (piktogram);
2) rečju upozorenja;
3) obaveštenjima o opasnosti;
4) obaveštenjima o merama predostrožnosti.
SADRŽINA DOKUMENTACIJE I METODE ZA ISPITIVANJE SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA NA BAZI MIKROORGANIZAMA, UKLJUČUJUĆI VIRUSE
IDENTIFIKACIJA SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA
Dostavljeni podaci za sredstvo za zaštitu bilja, zajedno sa podacima koji su dostavljeni za mikroorganizam, odnosno mikroorganizme potrebni su za tačnu identifikaciju i definisanje sredstva za zaštitu bilja u pogledu njegovog svojstva i delovanja. Ako nije drugačije propisano, informacije i podaci se zahtevaju za sva sredstva za zaštitu bilja u cilju identifikacije bilo kog faktora koji bi mogao da izmeni svojstva mikroorganizma kao sredstava za zaštitu bilja u odnosu na mikroorganizam kao takav, a koji je razmotren u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Navodi se naziv i adresa proizvođača - podnosioca zahteva, odnosno njegovog zastupnika ili predstavnika u Republici Srbiji, kao i ime, funkcija, broj telefona i telefaksa i elektronska adresa lica za kontakt.
1.2. Proizvođač sredstva za zaštitu bilja i mikroorganizma
Navodi se naziv i adresa proizvođača sredstva za zaštitu bilja i svakog pojedinog mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja, kao i naziv i adresa svih proizvodnih pogona u kojima se proizvodi sredstvo za zaštitu bilja i svaki pojedini mikroorganizam koji sredstvo za zaštitu bilja sadrži.
Za svakog od proizvođača se navodi lice za kontakt (po mogućnosti lice za kontakt u sedištu proizvođača, uključujući ime, broj telefona i telefaksa).
Ako za mikroorganizam koga sredstvo za zaštitu bilja sadrži nisu prethodno dostavljeni podaci u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, dostavljaju se detaljni podaci u vezi sa nazivom i opisom svakog pojedinog mikroorganizma, kao i nečistoćama.
1.3. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i razvojni kodni broj proizvođača sredstva za zaštitu bilja
Navode se svi dosadašnji trgovački nazivi i predloženi trgovački nazivi, kao i razvojni kodni brojevi sredstava za zaštitu bilja i sadašnji nazivi i brojevi (predloženi trgovački naziv ne sme da izaziva zabune u odnosu na druge trgovačke nazive već registrovanih sredstava za zaštitu bilja).
1.4. Detaljni podaci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu sredstva za zaštitu bilja
Svaki mikroorganizam, za koji se podnosi zahtev, identifikuje se i imenuje na nivou vrste. Mikroorganizam treba da bude deponovan u međunarodno priznatoj zbirci kultura i da ima svoj jedinstveni registracioni broj. Dostavlja se naučni naziv, kao i pripadnost grupi (npr. bakterija, virus i sl.), kao i svaka druga denominacija relevantna za mikroorganizam (npr. soj, serotip). Pored toga, navodi se razvojni stadijum mikroorganizma (npr. spore, micelije) u sredstvu za zaštitu bilja koje se stavlja u promet.
Za sredstvo za zaštitu bilja se navode sledeći podaci:
1) sadržaj mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja, kao i sadržaj mikroorganizma u materijalu koji se koristi za proizvodnju sredstva za zaštitu bilja, uključujući najveći, najmanji i nominalni sadržaj aktivnog i neaktivnog materijala;
2) naziv i sadržaj koformulanata;
3) naziv i sadržaj ostalih sastojaka (npr. sporedni proizvodi, kondenzati, medijum za gajenje kulture i sl.) i kontaminirajućih mikroorganizama koji nastaju u procesu proizvodnje.
Sadržaj se izražava u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje razvrstavanje, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda, a na način koji je primeren za mikroorganizme (broj aktivnih jedinica po zapremini ili težini, odnosno na drugi način koji odgovara mikroorganizmu).
Koformulanti se, ako je to moguće, identifikuju hemijskim nazivima, u skladu sa posebnim propisima kojim se uređuju hemikalije, a ako nisu navedeni u tim propisima, u skladu sa nomenklaturom IUPAC i CA. Navodi se njihova struktura ili strukturna formula. Za svaku komponentu koformulanta navodi se relevantni EC broj (EINECS ili ELINCS) i CAS broj, ako postoje. Ako dostavljeni podaci u potpunosti ne identifikuju koformulant dostavlja se odgovarajuća specifikacija. Navode se i trgovački nazivi pojedinih koformulanata, ako postoje.
Za koformulante se navodi i njihova funkcija: adheziv, sredstvo protiv penušanja, sredstvo protiv zamrzavanja, vezivo, pufer, nosač, dezodorans, disperzant, boja, emetik, emulgator, đubrivo, konzervans, odorant, miris, sredstvo za potisak, repelent, protektant, rastvarač, stabilizator, sinergist, zgušnjivač, okvašivač, ostalo (navodi se).
Identifikacija kontaminirajućih mikroorganizama i drugih sastojaka nastalih u procesu proizvodnje.
Podaci o identitetu kontaminirajućih mikroorganizama i hemijskih supstanci (inertni sastojci, sporedni proizvodi i sl) se navode na način propisan odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Ako dostavljeni podaci ne identifikuju u potpunosti određeni sastojak, kao što je kondenzat, medijum za gajenje kultura i slično, dostavljaju se detaljni podaci o sastavu svakog sastojka.
1.5. Fizičko stanje i svojstva sredstva za zaštitu bilja
Vrsta i kodna oznaka sredstva za zaštitu bilja dostavlja se u skladu sa "Katalogom vrsta formulacije pesticida i međunarodnim kodnim sistemom (Tehnička monografija GIFAP br. 2, 1989).
Ako u toj publikaciji nema tačne oznake za određeno sredstvo za zaštitu bilja, dostavlja se detaljan opis fizičkog stanja i svojstava, odgovarajući opis vrste formulacije sredstva za zaštitu bilja i predlaže njena definicija.
Dostavljaju se podaci o biološkoj funkciji sredstva za zaštitu bilja, birajući između sledećeg: kontrola bakterija, kontrola gljiva, kontrola insekata, kontrola grinja, kontrola puževa, kontrola nematoda, kontrola korova, drugo (navodi se).
FIZIČKA, HEMIJSKA I TEHNIČKA SVOJSTVA SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA
Navodi se u kojoj meri sredstvo za zaštitu bilja, za koje se podnosi zahtev za registraciju, zadovoljava odgovarajuće specifikacije utvrđene od strane Ekspertske grupe za specifikacije pesticida FAO, Ekspertskog panela za specifikacije pesticida, zahteve za registraciju i primenu standarda. Odstupanja od FAO specifikacija detaljno se opisuju i obrazlažu.
Opisuju se boja i miris, ako postoje, kao i fizičko stanje sredstva za zaštitu bilja.
2.2. Stabilnost pri skladištenju i rok upotrebe
2.2.1. Uticaj svetla, temperature i vlage na tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Utvrđuju se i navode fizička i biološka stabilnost sredstva za zaštitu bilja na preporučenoj temperaturi skladištenja, uključujući i podatke o rastu kontaminirajućih mikroorganizama. Obrazlažu se uslovi pod kojima je sproveden test.
Kod tečnih sredstava za zaštitu bilja dodatno se utvrđuje i navodi uticaj niskih temperatura na stabilnost, u skladu sa CIPAC metodom MT 39, MT 48, MT 51 ili MT 54, u zavisnosti od slučaja.
Navodi se rok upotrebe sredstva za zaštitu bilja na preporučenoj temperaturi skladištenja. Ako je rok upotrebe kraći od dve godine, navodi se u mesecima, uz odgovarajuće specifikacije temperatura. Korisne informacije mogu se pronaći u GIFAP monografiji br. 17.
2.2.2. Ostali faktori koji utiču na stabilnost
Ispituju se efekti na stabilnost sredstva za zaštitu bilja pri izloženosti vazduhu, ambalaži i sl.
2.3. Eksplozivnost i oksidaciona svojstva
Eksplozivna svojstva sredstva za zaštitu bilja utvrđuju se u skladu sa Glavom I, odeljak 2, pododeljak 2.2. ovog priloga, osim ako se, sa stručnog i naučnog gledišta, može dokazati da takva ispitivanja nisu potrebna.
2.4. Tačka paljenja i drugi pokazatelji zapaljivosti i samozapaljivosti
Tačka paljenja i zapaljivost utvrđuju se u skladu sa Glavom I, odeljak 2, pododeljak 2.3. ovog priloga, osim ako se, sa stručnog i naučnog gledišta, može dokazati da takva ispitivanja nisu potrebna.
2.5. Kiselost, baznost i, kada je to potrebno, pH vrednost
Kiselost, baznost i pH vrednost se utvrđuju u skladu sa Glavom I, odeljak 2, pododeljak 2.4. ovog priloga, osim ako se, sa stručnog i naučnog gledišta, može dokazati da takva ispitivanja nisu potrebna.
2.6. Viskoznost i površinski napon
Viskoznost i površinski napon se utvrđuju u skladu sa Glavom I, odeljak 2, pododeljak 2.5. ovog priloga, osim ako se, sa stručnog i naučnog gledišta, može dokazati da takva ispitivanja nisu potrebna.
2.7. Tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Utvrđuju se tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja da bi se donela odluka o njegovoj prihvatljivosti. Ako su ispitivanja potrebna, ona se sprovode na temperaturama koje omogućavauju preživljavanje mikroorganizma.
2.7.1. Kvašljivost
Kvašljivost sredstava za zaštitu bilja u čvrstom stanju koja se pre primene razređuju (npr. kvašljivi prašak i vododisperzibilne granule) utvrđuje se i navodi u skladu sa CIPAC metodom MT 53.3.
2.7.2. Postojanost pene
Postojanost pene sredstava za zaštitu bilja koja se razređuju sa vodom utvrđuje se i navodi u skladu sa CIPAC metodom MT 47.
2.7.3. Suspenzibilnost, spontanost disperzije i stabilnost disperzije
Suspenzibilnost vododisperzibilnih sredstava za zaštitu bilja (npr. kvašljivi prašak, vododisperzibilne granule, koncentrat za suspenziju) utvrđuje se i navodi u skladu sa CIPAC metodom MT 15, MT 161 ili MT 168, u zavisnosti od slučaja.
Spontanost disperzije vododisperzibilnih sredstava za zaštitu bilja (npr. koncentrat za suspenziju i vododisperzibilne granule) utvrđuje se i navodi u skladu sa CIPAC metodom MT 160 ili MT 174, u zavisnosti od slučaja.
2.7.4. Test prosejavanja suvim i mokrim postupkom
Da bi se utvrdilo da li su prašiva za zaprašivanje odgovarajućeg granulometrijskog sastava radi lakše primene, utvrđuje se i navodi granulometrijski sastav testom suvog prosejavanja u skladu sa CIPAC metodom MT 59.1.
Kod vododisperzibilnih sredstava za zaštitu bilja granulometrijski sastav se utvrđuje i navodi testom mokrog prosejavanja u skladu sa CIPAC metodom MT 59.3 ili MT 167, u zavisnosti od slučaja.
2.7.5. Granulometrijski sastav (prašivo za zaprašivanje, kvašljivi prašak i granule), sadržaj prašine/finih čestica (granule), drobljivost i lomljivost (granule)
Ako se radi o prašivu, utvrđuje se i navodi granulometrijski sastav u skladu sa OECD metodom 110.
Ako se radi o granulama za direktnu primenu, utvrđuje se i navodi nominalni opseg veličina čestica u skladu sa CIPAC metodom MT 58.3, a kod vododisperzibilnih granula u skladu sa CIPAC metodom MT 170.
Sadržaj prašine kod granulisanih sredstava za zaštitu bilja utvrđuje se i navodi u skladu sa CIPAC metodom MT 17. Ako je to bitno u odnosu na izloženost operatera, utvrđuje se i navodi veličina čestica praha u skladu sa OECD metodom 110.
Drobljivost i lomljivost granula utvrđuje se i navodi prema međunarodno dogovorenim metodama, kada su one dostupne. Ako već postoje dostupni podaci oni se navode zajedno sa korišćenom metodom.
2.7.6. Sposobnost emulgovanja, reemulzifikacija, stabilnost emulzije
Sposobnost emulgovanja, reemulzifikacijai stabilnost emulzije sredstava za zaštitu bilja koje stvaraju emulzije utvrđuje se i navodi u skladu sa CIPAC metodom MT 36 ili MT 173, u zavisnosti od slučaja.
Stabilnost razređenih emulzija i sredstava za zaštitu bilja u obliku emulzija utvrđuje se i navodi u skladu sa CIPAC metodom MT 20 ili MT 173, u zavisnosti od slučaja.
2.7.7. Sipkavost, tecivost i prašljivost
Utvrđuje se i navodi sipkavost granulisanih sredstava za zaštitu bilja u skladu sa CIPAC metodom MT 172.
Tecivost (uključujući i ispirljivost ostataka) suspenzija (npr. koncentrat za suspenziju, suspo-emulzija) iz ambalaže utvrđuje se i navodi u skladu sa CIPAC metodom MT 148.
Prašljivost prašiva za zaprašivanje utvrđuje se i navodi u skladu sa CIPAC metodom MT 34 ili drugom prikladnom metodom.
2.8. Fizička, hemijska i biološka kompatibilnost sa drugim sredstvima za zaštitu bilja, uključujući sredstva za zaštitu bilja sa kojima se zahteva registracija za primenu u mešavini
2.8.1. Fizička kompatibilnost
Utvrđuje se i navodi fizička kompatibilnost preporučenih mešavina.
2.8.2. Hemijska kompatibilnost
Utvrđuje se i navodi hemijska kompatibilnost mešavina, osim ako je ispitivanjem pojedinih svojstava sredstva za zaštitu bilja nedvosmisleno utvrđeno da ne postoji mogućnost reakcija. U tim slučajevima dovoljno je navesti tu informaciju kao obrazloženje zašto nije sproveden test hemijske kompatibilnosti.
2.8.3. Biološka kompatibilnost
Utvrđuje se i navodi biološka kompatibilnost preporučenih mešavina. Opisuju se efekti (npr. antagonizam, fungicidni efekti) na delovanje mikroorganizma posle mešanja sa drugim mikroorganizmima ili hemijskim supstancama. Na osnovu podataka o efikasnosti, ispituje se moguće međusobno delovanje između sredstva za zaštitu bilja i drugih hemijskih sredstava za zaštitu bilja koja se primenjuju na usevima/zasadima u očekivanim uslovima primene. Kada je to odgovarajuće, određuje se vremenski razmak između primene biološkog sredstva za zaštitu bilja i sredstva za zaštitu bilja hemijskog porekla, kako ne bi došlo do gubitka efikasnosti.
2.9. Prijemčivost i raspodela na semenu
Ako se radi o sredstvima za zaštitu bilja za tretiranje semena utvrđuju se i navode raspodela i prijemčivost za seme. Za utvrđivanje raspodele primenjuje se CIPAC metoda MT 175.
2.10. Rezime i ocena podataka koji su navedeni u pododeljcima 2.1-2.9. ovog odeljka
PODACI O PRIMENI
3.1. Predviđeno područje primene
Za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže mikroorganizam navodi se, prema navedenoj listi, postojeće i predloženo područje ili područja primene:
1) na otvorenom prostoru, kao npr. u poljoprivredi, cvećarstvu, šumarstvu i vinogradarstvu;
2) u zaštićenim prostorima (npr. u staklenicima);
3) u parkovima i na površinama za rekreaciju;
4) za suzbijanje korova na nepoljoprivrednim površinama;
5) na okućnicama;
6) na sobnom bilju;
7) na uskladištenim biljnim proizvodima;
8) drugo (navodi se).
Navodi se mogući način unosa sredstva za zaštitu bilja (npr. kontaktno, digestivno, inhalaciono) ili način suzbijanja štetnih organizama (fungitoksično delovanje, fungistatično delovanje, kompeticija za hranu i sl).
Navodi se da li dolazi do translokacije sredstva za zaštitu bilja u biljci i, prema potrebi, da li je translokacija apoplastična, simplastična ili je i jedna i druga.
3.3. Detalji o predviđenoj primeni
Navode se detalji o predviđenoj primeni (npr. vrste štetnih organizama koji se suzbijaju odnosno bilja ili biljnih proizvoda koji se štite).
Takođe, navode se vremenski razmaci između primene sredstva za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizme i hemijskih sredstava za zaštitu bilja, ili lista aktivnih supstanci hemijskih sredstava za zaštitu bilja koje se ne smeju upotrebljavati zajedno sa sredstvom za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizme na istom usevu/zasadu.
Za svaki način primene i svaku upotrebu navodi se količina primene po jedinici tretirane površine (ha, m2, m3), izražena u g ili kg ili L sredstva za zaštitu bilja i, u odgovarajućim jedinicama, za mikroorganizam.
Količine se, po pravilu, izražavaju u g ili kg/ha ili u kg/m3 i, kada je to odgovarajuće, u g ili kg/t, a kod primene u staklenicima ili na okućnicama količine se izražavaju u g ili kg/100 m2 ili g ili kg/m3.
3.5. Sadržaj mikroorganizama u korišćenom materijalu (npr. u tečnosti za tretiranje, mamcima ili tretiranom semenu)
Sadržaj mikroorganizama izražava se, u zavisnosti od slučaja, kao broj aktivnih jedinica po ml ili g, odnosno u drugim odgovarajućim jedinicama.
U celini se opisuje predloženi način primene, pri čemu se navodi vrsta opreme, ako je potrebna, kao i vrsta i količina rastvorenog sredstva za zaštitu bilja koje je potrebno po jedinici površine ili zapremine.
3.7. Broj i vremenski raspored primena i trajanje zaštite
Navodi se maksimalan broj tretiranja i njihov vremenski raspored. Kada je to relevantno, navode se faze rasta useva/zasada koje se štiti i faze razvoja štetnih organizama. Kada je to moguće i potrebno, navodi se vremenski razmak između tretiranja izražen u danima.
Navodi se trajanje zaštite koja se obezbeđuje svakim pojedinačnim tretiranjem, kao i maksimalanim brojem tretiranja.
3.8. Neophodni periodi čekanja i druge mere predostrožnosti za sprečavanje fitopatoloških efekata na biljne vrste u plodoredu
Da bi se sprečili fitotoksični efekti na naredne useve/zasade u plodoredu, navodi se najkraći vremenski period između zadnjeg tretiranja i setve ili sadnje narednog useva/zasada u plodoredu. Potrebni podaci dobijaju se u skladu sa odeljkom 6, pododeljak 6.6. ove glave.
Ako postoje, navode se ograničenja u vezi sa izborom useva/zasada u plodoredu.
3.9. Predlog uputstva za primenu
Dostavlja se predlog uputstva za primenu sredstva za zaštitu bilja i letaka koji će se štampati na etiketi i reklamnim lecima.
DODATNI PODACI O SREDSTVU
4.1. Ambalaža, kompatibilnost sredstva za zaštitu bilja sa predloženim ambalažnim materijalima
U celosti se navodi i opisuje ambalaža koja se će se koristiti, u smislu korišćenog materijala, načina izrade (npr. ekstrudirana, zavarena), veličine i zapremnine, veličine otvora, način zatvaranja i plombiranja. Ambalaža treba da bude dizajnirana u skladu sa kriterijumima i smernicama navedenim u FAO "Smernicama za pakovanje pesticida".
Pogodnost ambalaže, uključujući i način zatvaranja, u pogledu čvrstoće, nepropustljivosti i otpornosti pri uobičajenom transportu i rukovanju, utvrđuje se i navodi u skladu sa ADR metodama 3552, 3553, 3554, 3555, 3556, 3558 i 3560, ili sa odgovarajućim ADR "Metodama za privremenu ambalažu za rasuti teret", a ako se za sredstvo za zaštitu bilja zahteva sigurnosni zatvarač, koji sprečava otvranje pakovanja od strane dece, prema normama standarda SRPS/ISO 8317.
Otpornost ambalažnog materijala na sadržaj navodi se prema GIFAP Monografiji br. 17.
4.2. Postupci čišćenja uređaja za primenu
Detaljno se opisuju postupci čišćenja uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja i ličnih zaštitnih sredstava. Utvrđuje se i navodi efikasnost postupaka čišćenja, npr. biotestom.
4.3. Karence, radne karence i druge mere predostrožnosti za zaštitu ljudi, domaćih životinja i životne sredine
Dostavljene informacije treba da proizlaze iz podataka za mikroorganizam ili mikroorganizme, kao i iz podataka navedenih u odeljku 7. i 8. ove glave.
Kada je to relevantno, navode se karence, radne karence i druge mere sigurnosti da bi se, što je moguće više, smanjila prisutnost ostataka u ili na usevima/zasadima, bilju i biljnim proizvodima ili na tretiranim površinama ili prostorima, u cilju zaštite ljudi i domaćih životinja, kao što su:
1) karenca (u danima) za svaki relevantan usev/zasada;
2) ponovni ulazak (u danima) domaćih životinja na površine za ispašu;
3) radna karenca (u satima ili danima) za ponovni ulazak ljudi u tretirane useve/zasade, objekte ili prostore;
4) period (u danima) korišćenja hrane za životinje;
5) vremenski period (u danima) između tretiranja i rukovanja tretiranim proizvodima.
Kada je to potrebno, na osnovu rezultata testova, navode se informacije o svim specifičnim poljoprivrednim, fitosanitarnim ili ekološkim uslovima u kojima se sredstvo za zaštitu bilja može ili ne može koristiti.
4.4. Preporučene metode i mere predostrožnosti pri rukovanju, skladištenju, transportu ili u slučaju požara
Navode se preporučene metode i mere opreza u vezi sa postupcima rukovanja pri skladištenju sredstava za zaštitu bilja, kako u prometu tako i kod korisnika, pri njihovom transportu i u slučaju požara. Kada je to relevantno, navode se informacije o produktima gorenja. Navode se rizici do kojih može doći i metode i postupci koje treba primenjivati radi smanjenja opasnosti na najmanju moguću meru. Navode se postupci za sprečavanje ili smanjivanje nastajanja otpada ili ostataka neiskorišćenog sredstva za zaštitu bilja.
Kada je to relevantno, procena se sprovodi u skladu sa standardom ISO/TR 9122.
Navodi se priroda i karakteristike predložene zaštitne odeće i opreme. Dostavljeni podaci treba da budu dovoljni za procenu pogodnosti i efikasnosti u stvarnim uslovima primene (npr. u polju ili u stakleniku).
Detaljno se opisuju postupci koji se preduzimaju u slučaju nesreće, bilo da do nje dođe u toku transporta, skladištenja ili primene, uključujući:
1) ograničavanje prosipanja ili razlivanja;
2) dekontaminaciju površina, vozila i zgrada;
3) zbrinjavanje oštećene ambalaže, adsorbenata i drugih materijala;
4) zaštitu interventnog osoblja i drugih prisutnih lica;
5) mere prve pomoći.
4.6. Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže
Razrađuju se postupci uništavanja i dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja, kako manjih količina kod korisnika tako i velikih količina u skladištima. Postupci treba da budu u skladu sa propisima kojima se uređuje odlaganje otpada i opasnog otpada. Predloženi načini zbrinjavanja otpada ne smeju imati neprihvatljiv uticaj na životnu sredinu i treba da budu najisplativiji i tehnički najizvodljiviji.
4.6.1. Kontrolisano spaljivanje
Kontrolisano spaljivanje je u većini slučajeva poželjan i jedini siguran način uništavanja sredstva za zaštitu bilja i koformulanata koje sadrže, kontaminiranih materijala ili kontaminirane ambalaže.
Navode se detaljna uputstva za bezbedno uništavanje.
4.6.2. Drugi postupci
Ako se predlažu druge metode zbrinjavanja sredstva za zaštitu bilja, ambalaže i kontaminiranih materijala, one se detaljno opisuju. Za te metode dostavljaju se podaci na osnovu kojih se može utvrditi njihova bezbednost i efikasnost.
ANALITIČKE METODE
Odredbe ovog odeljka odnose se isključivo na analitičke metode potrebne za post-registracionu kontrolu i monitoring.
Poželjno je da sredstvo za zaštitu bilja ne sadrži kontaminante. Nivo prihvatljivih kontaminanata utvrđuje Ministarstvo, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, na nivou procene rizika.
Proizvodni proces i sredstvo za zaštitu bilja treba da bude predmet stalne kontrole kvaliteta od strane podnosioca zahteva. Navode se kriterijumi kvaliteta sredstva za zaštitu bilja.
Dostavlja se obrazloženje za primenjene analitičke metode radi dobijanja podataka u skladu sa ovim pravilnikom ili za druge svrhe. Kada je to potrebno, izrađuju se posebne smernice za takve metode na osnovu istih zahteva koji su utvrđeni za metode za post-registracionu kontrolu i monitoring.
Dostavlja se opis metoda, uključujući pojedinosti o korišćenoj opremi, materijalima i uslovima. Navodi se mogućnost primene postojećih CIPAC metoda.
Po pravilu, metode treba da budu jednostavnog pristupa, da uključuju minimalne troškove i da zahtevaju uobičajeno dostupnu opremu.
Na zahtev Ministarstva, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se sledeći uzorci:
1) uzorci sredstva za zaštitu bilja;
2) uzorci mikroorganizma iz proizvodnje;
3) analitički standardi čistog mikroorganizma;
4) analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka;
5) uzorci referentnih supstanci za relevantne nečistoće, ako su raspoloživi.
5.1. Metode za ispitivanje sredstva za zaštitu bilja
Navode se i u potpunosti opisuju metode za određivanje sadržaja mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja. Ako sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jednog mikroorganizma navode se metode kojima se identifikuje i utvrđuje sadržaj svakog od njih.
Navode se metode redovne kontrole gotovog proizvoda (sredstvom za zaštitu bilja), da bi se dokazalo da ne sadrži druge organizme osim navedenih i da bi se utvrdila njegova ujednačenost.
Navode se metode za identifikaciju svih kontaminirajućih mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja.
Navode se metode koje su primenjivane za određivanje stabilnosti pri skladištenju i roka upotrebe sredstva za zaštitu bilja.
5.2. Metode za određivanje i kvantifikaciju ostataka
Dostavljaju se analitičke metode za određivanje ostataka u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci i metodama ispitivanja aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci. Metode za određivanje ostataka sredstva za zaštitu bilja se ne navode ako se može dokazati da je moguće koristiti metode koje su već opisane u skladu odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci i metodama ispitivanja aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci.
PODACI O EFIKASNOSTI
Dostavljeni podaci treba da budu dovoljni da omoguće ocenu sredstva za zaštitu bilja. Posebno, treba da omoguće ocenu vrste i obima prednosti primene sredstva za zaštitu bilja, ako one postoje, u poređenju sa odgovarajućim referentnim proizvodom i pragovima štetnosti i omogućiti utvrđivanje uslova primene.
Broj testova koje treba sprovesti i o kojima treba izvestiti zavisi uglavnom od faktora kao što je nivo poznavanja svojstava aktivne(-ih) supstanci koje sredstvo za zaštitu bilja sadrži i o nizu različitih uslova koji se javljaju, uključujući promenljivost zdravstvenog stanja bilja, klimatske razlike, razlike u poljoprivrednoj praksi, ujednačenost useva/zasada, način primene, vrste štetnog organizma i vrste sredstva za zaštitu bilja.
Dostavlja se dovoljno podataka radi potvrđivanja da su utvrđeni obrasci reprezentativni za regione u kojima se predlaže primena tog sredstva za zaštitu bilja, kao i za određeni niz uslova koji se mogu očekivati u tim regionima. Ako podnosilac zahteva tvrdi da u jednom ili više predloženih regiona primene ispitivanja nisu potrebna jer su uslovi uporedivi sa uslovima u drugim regionima u kojima su ispitivanja obavljena, on mora svoju tvrdnju o uporedivosti potkrepiti odgovarajućim pisanim dokazima.
Da bi se ocenile sezonske razlike, ako postoje, mora se dostaviti dovoljno podataka kojima će se potvrditi delovanje sredstva za zaštitu bilja u svakom agronomski i klimatski različitom regionu za svaku pojedinu kombinaciju useva/zasada (ili proizvoda) i štetnog organizma. Dostavlja se izveštaj o efikasnosti i fitotoksičnosti, kada je to relevantno, i to obično u najmanje dve vegetacione sezone.
Ako po mišljenju podnosioca zahteva testovi iz prve vegetacione sezone primereno potvrđuju valjanost tvrdnji do kojih se došlo na osnovu ekstrapolacije rezultata dobijenih sa drugim usevima/zasadima, proizvodima ili u drugim situacijama ili ispitivanjem vrlo sličnih sredstava za zaštitu bilja, navodi se prihvatljivo obrazloženje o tome zašto se testovi ne obavljaju i u drugoj vegetacionoj sezoni. Suprotno tome, ako zbog klimatskih uslova ili zdravstvenog stanja bilja ili drugih razloga podaci dobijeni u određenoj vegetacionoj sezoni nisu dovoljni za ocenu delovanja, sprovode se testovi u još jednoj ili više dodatnih vegetacionih sezona i o njima se dostavljaju izveštaji.
Na zahtev Ministarstva, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se rezimei izveštaja predispitivanja, uključujući ispitivanja u stakleniku i u polju, koja su sprovedena radi ocene biološke aktivnosti i utvrđivanja raspona doza sredstva za zaštitu bilja i aktivnih supstanci koje ono sadrži. Ti izveštaji pružaju dodatne informacije za ocenu sredstva za zaštitu bilja. Ako se te informacije ne dostave navodi se prihvatljivo obrazloženje.
Cilj testa: Testovi treba da daju dovoljno podataka na osnovu kojih se može oceniti nivo, trajanje i doslednost suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih efekata sredstva za zaštitu bilja u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvima za zaštitu bilja, ako postoje.
Uslovi testa: Test se obično sastoji od tri elementa: ispitivanog sredstva za zaštitu bilja, referentnog sredstva za zaštitu bilja i netretirane kontrole.
Delovanje sredstva za zaštitu bilja ispituje se u odnosu na odgovarajuća referentna sredstva za zaštitu bilja, ako postoje. Odgovarajuće referentno sredstvo je registrovano sredstvo za zaštitu bilja koje se u praksi pokazalo dovoljno efikasnim u uslovima poljoprivredne proizvodnje, zdravlja bilja i životne sredine (uključujući i klimatske uslove) koji vladaju na području predložene primene. Uopšteno, vrsta formulacije, efekti na štetne organizme, spektar delovanja i način primene treba da budu slični onima kod ispitivanog sredstva za zaštitu bilja.
Sredstva za zaštitu bilja treba da se ispitaju u okolnostima u kojima se pokazalo da je ciljani štetni organizam prisutan na nivou koji izaziva ili je poznato da izaziva štetne efekte (prinos, kvalitet, operativna dobit) na nezaštićenom usevu/zasadu ili području ili na netretiranom bilju ili biljnim proizvodima, ili kada je štetni organizam prisutan u tolikoj meri da se sredstvo za zaštitu bilja može oceniti.
Testovi koji se izvode sa ciljem dobijanja podataka o sredstvima za zaštitu bilja namenjenim suzbijanju štetnih organizama moraju pokazati nivo njihove efikasnosti na vrstama tih štetnih organizama ili na reprezentativnim vrstama koje su navedene kao ciljane. Testovi treba da obuhvate različite razvojne stadijume štetnih vrsta, a kada je to relevantno različite sojeve ili rase, ako postoji mogućnost da će pokazivati različiti stepen osetljivosti.
Slično tome, testovi koji se izvode sa ciljem dobijanja podataka o regulatorima rasta bilja treba da pokažu nivo njihove efikasnosti na vrstama koje će se tretirati i zbog toga se ispituju i različite reakcije na reprezentativnom uzorku niza sorti na kojima se predlaže primena.
Radi jasnog utvrđivanja reakcije obzirom na doze, neke testove je potrebno izvesti sa dozama manjim od preporučenih, radi ocene da li je preporučena doza najmanja doza potrebna za postizanje željenog efekta.
Ispituje se trajanje efekta tretiranja u odnosu na suzbijanje ciljanog organizma ili, prema potrebi, u odnosu na uticaj na tretirano bilje ili biljne proizvode. Ako se preporučuje više od jednog tretiranja, dostavlja se izveštaj o testovima kojima se utvrđuje trajanje efekta primene, broj potrebnih tretiranja i poželjni vremenski razmaci među njima.
Dostavljaju se dokazi o tome da preporučena doza, vreme i način primene omogućavaju odgovarajuće suzbijanje, zaštitu ili imaju predviđeni efekat u svim okolnostima koje mogu nastati u toku stvarne primene.
Osim ako postoje jasni pokazatelji da na delovanje sredstva za zaštitu bilja najverovatnije neće u značajnoj meri uticati faktori životne sredine, kao što su temperatura ili padavine, ispituje se i izveštava o uticaju tih faktora na delovanje, posebno ako se zna da ti faktori utiču na delovanje hemijski sličnih proizvoda.
Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi preporučuje mešanje sredstva za zaštitu bilja sa jednim ili više drugih sredstava za zaštitu bilja ili ađuvanata, dostavljaju se podaci o delovanju mešavine.
Test smernica: Testovi treba da budu osmišljeni tako da se njima ispituju tačno određena pitanja, da uticaj slučajnih razlika između različitih delova pojedine lokacije bude što je moguće manji i da omoguće statističku analizu rezultata koji se mogu obraditi takvom analizom. Plan, analiza i izveštaj o testovima treba da budu u skladu sa EPPO smernicama 152 i 181. Izveštaj treba da uključuje detaljnu i kritičku ocenu podataka.
Testovi se sprovode u skladu sa posebnim EPPO smernicama, ako postoje, ili u skladu sa smernicama koje zadovoljavaju barem zahteve odgovarajuće EPPO smernice.
Sprovodi se statistička analiza rezultata koji se mogu obraditi takvom analizom. Ako je potrebno, korišćenu smernicu za ispitivanje treba prilagoditi da bi se omogućila takva analiza.
6.3. Informacije o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja rezistentnosti
Dostavljaju se laboratorijski podaci i, ako postoje, podaci sa terena o pojavi i razvoju rezistentnosti ili ukrštene rezistentnosti populacija štetnih organizama na predmetne ili na slične aktivne supstance. Ako ti podaci nisu direktno povezani sa primenama za koje se podnosi zahtev za registraciju ili produženje registracije (različite vrste štetnih organizama ili različiti usevi/zasadi), podaci se, ako su raspoloživi, ipak dostavljaju, jer mogu ukazivati na mogućnost razvoja rezistentnosti ciljane populacije.
Ako postoje dokazi ili informacije koje ukazuju na to da bi pri komercijalnoj primeni moglo doći do razvoja rezistentnosti, dostavljaju se dokazi o osetljivosti populacije dotičnog štetnog organizma na sredstvo za zaštitu bilja. U tim se slučajevima dostavlja strategija upravljanja, čiji je cilj svesti na najmanju moguću meru razvoj rezistentnosti ili ukrštene rezistentnosti ciljanih vrsta.
6.4. Efekti na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda u smislu količine i/ili kvaliteta
6.4.1. Efekti na kvalitet bilja ili biljnih proizvoda
Cilj testa: Testovi treba da daju dovoljno podataka na osnovu kojih se može proceniti moguća promena ukusa, boje ili mirisa ili drugih aspekata kvaliteta bilja ili biljnih proizvoda nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ispituje se mogućnost promene ukusa, boje ili mirisa i o tome izveštava, ako:
1) su sredstva za zaštitu bilja po svojim svojstvima ili primeni takva da se rizik promene ukusa, boje ili mirisa može očekivati, ili
2) se kod drugih sredstava za zaštitu bilja koji sadrže istu ili vrlo sličnu aktivnu supstancu pokazalo da postoji rizik od promene ukusa, boje ili mirisa.
Ispituju se efekti sredstva za zaštitu bilja na druge aspekte kvaliteta tretiranog bilja ili biljnih proizvoda i o tome izveštava, ako:
1) bi sredstvo za zaštitu bilja po svojim svojstvima ili primeni moglo imati štetan efekat na druge aspekte kvaliteta (npr. u slučaju primene regulatora rasta bilja neposredno pre berbe), ili
2) se pokazalo da druga sredstva za zaštitu bilja koja sadrže istu ili vrlo sličnu aktivnu supstancu štetno deluju na kvalitet.
Testovi se prvo sprovode na glavnim usevima/zasadima za koje će se sredstvo za zaštitu bilja upotrebljavati, sa dozom dvostruko većom od uobičajene i, kada je to relevantno, korišćenjem glavnih metoda prerade. Ako se uoče efekti, potrebno je sprovesti ispitivanje korišćenjem uobičajene doze.
Proširenje ispitivanja na druge useve/zasade zavisi od nivoa njihove sličnosti sa glavnim, već ispitivanim usevima/zasadima, od količine i kvaliteta raspoloživih podataka o tim glavnim usevima/zasadima i o stepenu sličnosti između načina primene sredstva za zaštitu bilja i metoda prerade. Obično je dovoljno sprovesti ispitivanje sa glavnom formulacijom sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
6.4.2. Efekti na procese prerade
Cilj testa: Testovi treba da daju dovoljno podataka na osnovu kojih se može proceniti moguća pojava štetnih efekata na procese prerade ili na kvalitet proizvoda nastalih preradom nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ako su tretirano bilje ili biljni proizvodi uobičajeno namenjeni za upotrebu u postupku prerade, npr. u vinarstvu, proizvodnji piva ili pekarstvu, i ako su u trenutku berbe/žetve prisutni značajni ostaci sredstva za zaštitu bilja, ispituje se mogućnost pojave štetnih efekata i o tome izveštava, ako:
1) postoje pokazatelji da bi primena sredstva za zaštitu bilja mogla uticati na procese prerade (npr. u slučaju primene regulatora rasta bilja ili fungicida neposredno pre žetve odnosno berbe), ili
2) je poznato da druga sredstva za zaštitu bilja koja sadrže istu ili vrlo sličnu aktivnu supstancu štetno utiču na te procese ili na proizvode nastale preradom.
Obično je dovoljno sprovesti ispitivanje sa glavnom formulacijom sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
6.4.3. Efekti na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda
Cilj testa: Testovi treba da daju dovoljno podataka na osnovu kojih se može proceniti delovanje sredstva za zaštitu bilja i moguća pojava smanjenja prinosa ili pojava gubitka pri skladištenju tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Efekti sredstava za zaštitu bilja na prinos ili komponente prinosa tretiranih biljnih proizvoda određuju se kada je to relevantno. Kada je to relevantno, utvrđuju se efekti na prinos nakon uskladištenja, uključujući podatke o trajanju uskladištenja, ako postoji mogućnost da će tretirano bilje ili biljni proizvodi biti uskladišteni.
Ovi podaci se obično dobijaju testovima koji se zahtevaju u skladu sa pododeljkom 6.2. ovog odeljka.
6.5. Fitotoksičnost za ciljane biljne vrste (uključujući različite sorte) ili za ciljane biljne proizvode
Cilj testa: Testovi treba da daju dovoljno podataka na osnovu kojih se može proceniti delovanje sredstva za zaštitu bilja i moguća pojava fitotoksičnosti nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Za herbicide i druga sredstva za zaštitu bilja kod kojih su se u toku testova sprovedenih u skladu sa pododeljkom 6.2. ovog odeljka uočili štetni efekti, koliko god bili prolazni, utvrđuju se granice selektivnosti na tretiranim usevima/zasadima korišćenjem doze koja je dvostruko veća od preporučene. Ako se uoče ozbiljni fitotoksični efekti, sprovodi se ispitivanje i sa srednjom dozom.
Ako se pojave štetni efekti za koje se tvrdi da su nevažni u poređenju sa koristima od primene ili da su prolazni, tu tvrdnju je potrebno potkrepiti dokazima. Ako je to neophodno dostavljaju se merenja prinosa.
Mora se dokazati da je sredstvo za zaštitu bilja sigurno za najvažnije sorte glavnih useva/zasada za koje se preporučuje, uključujući uticaj na pojedine faze rasta bilja, vitalnosti i druge faktore koji mogu uticati na osetljivost bilja na oštećenja ili povrede.
Obim potrebnih testova na drugim usevima/zasadima zavisi od sličnosti sa glavnim, već ispitivanim usevima/zasadima a, od količine i kvaliteta raspoloživih podataka o tim glavnim usevima/zasadima i, prema potrebi, o sličnosti načina primene sredstva za zaštitu bilja. Obično je dovoljno sprovesti ispitivanje sa glavnom formulacijom sredstva koje se registruje.
Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi preporučuje mešanje sredstva za zaštitu bilja sa jednim ili više drugih sredstava za zaštitu bilja, svi prethodno navedeni uslovi se primenjuju i za mešavinu.
Test smernica: Zapažanja u vezi sa fitotoksičnošću se beleže u toku sprovođenja ispitivanja predviđenih u pododeljku 6.2. ovog odeljka.
Uočeni fitotoksični efekti tačno se ocenjuju i beleže u skladu sa EPPO smernicom 135. ili u skladu sa smernicama koje zadovoljavaju barem zahteve te EPPO smernice.
Sprovodi se statistička analiza rezultata koji se mogu obraditi takvom analizom. Ako je potrebno, korišćenu smernicu za ispitivanje treba prilagoditi da bi se omogućila takva analiza.
6.6. Zapažanja drugih neželjenih ili nepredviđenih sporednih efekata
6.6.1. Uticaj na biljne vrste u plodoredu
Svrha potrebnih informacija: Navodi se dovoljno podataka koji će omogućiti ocenu mogućih štetnih efekata primene sredstva za zaštitu bilja na useve/zasade u plodoredu.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ako podaci dobijeni u skladu sa Odeljkom 9, pododeljak 9.1. ove glave ukazuju na to da značajna količina ostataka aktivne supstance, njenih metabolita ili produkata razgradnje, koji biološki deluju ili bi mogli biološki delovati na useve/zasade u plodoredu, ostaju u zemljištu ili biljnom materijalu, kao što su slama ili organski materijal do setve ili sadnje eventualne sledeće biljne vrste u plodoredu, navode se zapažanja o efektima na uobičajene useve/zasade u plodoredu.
6.6.2. Uticaj na drugo bilje, uključujući susedne useve i zasade
Svrha potrebnih informacija: Navodi se dovoljno podataka koji će omogućiti ocenu mogućih štetnih efekata primene sredstva za zaštitu bilja na drugo bilje, uključujući susedne poljoprivredne useve/zasade.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Navode se zapažanja o štetnim efektima na drugo bilje, uključujući uobičajene susedne useve/zasade, ako postoje pokazatelji da bi sredstvo za zaštitu bilja moglo uticati na to bilje zbog zanošenja para.
6.6.3. Uticaj na tretirano bilje ili biljne proizvode namenjene razmnožavanju
Svrha potrebnih informacija: Navodi se dovoljno podataka koji će omogućiti ocenu mogućih štetnih efekata primene sredstava za zaštitu bilja na bilje ili biljne proizvode namenjene razmnožavanju.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Navode se zapažanja o uticaju sredstava za zaštitu bilja na delove bilja namenjene razmnožavanju, osim ako predložena primena isključuje primenu na usevima/zasadima koji su predviđeni za proizvodnju semena, reznica, izdanaka ili krtola za sadnju.
Za seme se ispituje uticaj na vijabilnost, klijavost i energija klijanja.
Za reznice se ispituje uticaj na ukorenjivanje i brzina rasta.
Za izdanke se ispituje uticaj na početak rasta i brzina rasta.
Za krtole se ispituje uticaj na klijavost i normalni rast.
Test smernica: Istraživanje semena sprovodi se u skladu sa metodama ISTA.
6.6.4. Efekti na korisne i neciljane organizme
Navode se svi pozitivni ili negativni efekti na pojavu ostalih štetnih organizama, uočeni u toku ispitivanja koja su sprovedena u skladu sa zahtevima ovog odeljka. Navode se i svi uočeni efekti na životnu sredinu, posebno efekti na divlje vrste i/ili korisne organizme.
6.7. Rezime i ocena podataka koji su navedeni u pododeljcima 6.1-6.6. ovog odeljka
Dostavlja se rezime svih podataka i informacija iz pododeljaka 6.1-6.6. ovog odeljka zajedno sa detaljnom i kritičkom ocenom tih podataka, sa posebnim osvrtom na korisne efekte koje sredstvo za zaštitu bilja ima, štetne efekte do kojih dolazi ili može doći i potrebne mere da bi se ti štetni efekti izbegli ili sveli na najmanju meru.
EFEKTI NA ZDRAVLJE LJUDI
Kako bi se pravilno procenila toksičnost sredstva za zaštitu bilja, uključujući njegovu patogenost i infektivnost, potrebno je raspolagati sa dovoljno podataka o akutnoj toksičnosti, iritativnosti i senzibilizaciji. Ako je moguće, dostavljaju se dodatni podaci o načinu toksičnog delovanja, toksikološkom profilu, osobinama i svim drugim poznatim toksikološkim svojstvima mikroorganizma. Naročita pažnja se posvećuje koformulantima.
U toku toksikoloških ispitivanja beleže se svi znakovi infekcije i patogenosti. Toksikološka ispitivanja obuhvataju i ispitivanja izlučivanja (klirensa) mikroorganizma.
Uzimajući u obzir uticaj koji nečistoće i drugi sastojci mogu imati na toksičnost, za svaku dostavljenu studiju se dostavlja i detaljan opis (specifikacija) materijala koji je korišćen. Ispitivanja se vrše sa sredstvom za zaštitu bilja koje se registruje. Naročito mora biti jasno da je mikroorganizam u sredstvu za zaštitu bilja i uslovi njegovog gajenja isti kao i oni za koje su dostavljene informacije i podaci u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci i metodama ispitivanja aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci.
7.1. Osnovne studije o akutnoj toksičnosti
Studije, podaci i informacije koje se dostavljaju i procenjuju treba da budu dovoljne da se na osnovu njih mogu utvrditi efekti nakon jednokratne izloženosti sredstvu za zaštitu bilja, a naročito da se utvrdi ili pokaže:
1) toksičnost sredstva za zaštitu bilja;
2) toksičnost sredstva za zaštitu bilja u odnosu na mikroorganizam;
3) vremenski tok i značajnost efekata, uz detaljne podatke o promenama ponašanja i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji;
4) način toksičnog delovanja, ako je moguće;
5) relativna opasnost povezana sa različitim putevima izloženosti.
Iako je naglasak na proceni nivoa toksičnosti, dobijeni podaci treba da omoguće i klasifikaciju sredstva za zaštitu bilja u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. Informacije dobijene ispitivanjem akutne toksičnosti naročito su važni za procenu opasnosti do kojih može doći u slučaju nesreće.
7.1.1. Akutna oralna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ispitivanje akutne oralne toksičnosti se sprovodi samo ako podnosilac zahteva ne može da opravda primenu alternativnog pristupa u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda.
Test metoda: Ispitivanje se sprovodi u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.1. ili B.1 bis).
7.1.2. Akutna inhalaciona toksičnost
Cilj testa: Ispitivanjem se utvrđuje inhalaciona toksičnost sredstva za zaštitu bilja kod pacova.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ispitivanje se sprovodi ako je reč o sredstvu za zaštitu bilja koje:
1) se primenjuje sa uređajima za zamagljivanje;
2) je aerosol;
3) je prah koji sadrži značajni udeo čestica veličine <50 µm (>1% masenog udela);
4) se primenjuje iz vazduhoplova, u slučajevima kada je inhalaciona izloženost relevantna;
5) se primenjuje na način koji dovodi do stvaranja značajnog dela čestica ili kapljica veličine < 50 µm (>1% masenog udela);
6) sadrži > 10% isparljivih sastojaka.
Test metoda: Ispitivanje se sprovodi u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.2).
7.1.3. Akutna dermalna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ispitivanje akutne dermalne toksičnosti se sprovodi samo ako podnosilac zahteva ne može da opravda primenu alternativnog pristupa u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda.
Test metoda: Ispitivanje se sprovodi u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.3).
7.2. Dodatne studije akutne toksičnosti
7.2.1. Iritacija kože
Cilj testa: Ispitivanjem se utvrđuje moguća sposobnost sredstva za zaštitu bilja da iritira kožu, uključujući moguću reverzibilnost uočenih efekata.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Sposobnost sredstva za zaštitu bilja da iritira kožu se uvek određuje, osim ako se očekuje da dodaci u sredstvu neće iritirati kožu ili se pokazalo da mikroorganizam ne iritira kožu ili se, kako je navedeno u smernici za ispitivanje, mogu isključiti ozbiljne posledice za kožu.
Test metoda: Ispitivanje se sprovodi u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.4).
7.2.2. Iritacija oka
Cilj testa: Ispitivanjem se utvrđuje moguća sposobnost sredstva za zaštitu bilja da iritira oko, uključujući moguću reverzibilnost uočenih efekata.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Sposobnost sredstva za zaštitu bilja da izazove iritaciju oka se utvrđuje ako se sumnja da koformulanti iritiraju oko, osim ako je mikroorganizam iritant za oko ili ako postoji mogućnost, kako je navedeno u smernici za ispitivanje, da dođe do ozbiljnih posledica za oči.
Test metoda: Ispitivanje se sprovodi u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.5).
7.2.3. Senzibilizacija kože
Cilj testa: Ispitivanjem će se dobiti dovoljno informacija za procenu moguće sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da izazove reakcije senzibilizacije kože.
Okolnosti u kojima se zahteva test: Ispitivanje se sprovodi ako se sumnja da koformulanti izazivaju senzibilizaciju kože, osim ako je poznato da mikroorganizam, odnosno mikroorganizmi ili koformulanti izazivaju senzibilizaciju kože.
Test metoda: Ispitivanje se sprovodi u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.6).
Rizici za lica koja dolaze u dodir sa sredstvom za zaštitu bilja (operateri, prisutna lica i radnici) zavise od fizičkih, hemijskih i toksikoloških svojstava sredstva za zaštitu bilja, vrste sredstva za zaštitu bilja (nerazređeno/razređeno), vrste formulacije, kao i od puta, stepena i trajanja izloženosti. Dostavlja se dovoljno informacija i podataka za procenu obima izloženosti sredstvu za zaštitu bilja do koje može da dođe u predloženim uslovima primene.
U slučajevima u kojima postoji posebna zabrinutost zbog mogućnosti apsorpcije putem kože na osnovu informacija o mikroorganizmu dobijenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci i metodama ispitivanja aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci ili informacija navedenih o sredstvu za zaštitu bilja u ovom odeljku, mogu se zahtevati dodatni podaci o apsorpciji putem kože.
Dostavljaju se rezultati praćenja izloženosti u toku proizvodnje ili primene sredstva za zaštitu bilja.
Navedene informacije i podaci su osnov za izbor odgovarajućih mera zaštite, uključujući lična zaštitna sredstva koja koriste operateri i radnici i koja se navode na etiketi.
7.4. Raspoloživi toksikološki podaci o koformulantima
Kada je to relevantno, za svaki koformulant dostavljaju se sledeće informacije:
1) registarski broj u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije;
2) rezimei studija uključenih u tehničku dokumentaciju u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije; i
3) bezbednosni list u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržaj bezbednosnog lista.
Dostavljaju se i sve ostale raspoložive informacije.
7.5. Dodatne studije za mešanje sa drugim sredstvima za zaštitu bilja, uključujući sredstva za zaštitu bilja sa kojima se zahteva registracija za primenu u mešavini
Cilj testa: U određenim slučajevima može biti neophodno sprovođenje studija navedenih u pododeljku 7.1. i pododeljku 7.2, tač. 7.2.1-7.2.3. ovog odeljka za mešavine sredstava za zaštitu bilja, ako se prema uputstvu navedenom na etiketi proizvoda zahteva njegovo mešanje sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima. Odluke o potrebi dodatnih studija se donose od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir rezultate studija o akutnoj toksičnosti pojedinačnih sredstava za zaštitu bilja, mogućnost izloženosti njihovoj mešavini, kao i raspoložive informacije ili stvarno iskustvo sa tim ili sličnim sredstvima za zaštitu bilja.
7.6. Rezime i ocena efekata na zdravlje ljudi
Dostavlja se rezime svih podataka i informacija iz pododeljaka 7.1-7.5. ovog odeljka, uključujući detaljnu i kritičku ocenu tih podataka sačinjenu na osnovu relevantnih kriterijuma i smernica za ocenjivanje i odlučivanje, sa posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje, kao i na obim, kvalitet i pouzdanost baze podataka.
OSTACI SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE
Primenjuju se relevantne odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Informacije koje se zahtevaju u skladu sa ovim odeljkom se dostavljaju, osim ako je moguće uraditi ekstrapolaciju podataka o ponašanju sredstva za zaštitu bilja na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu. Posebnu pažnju treba posvetiti uticaju supstance u formulaciji na ponašanje ostataka mikroorganizma i njegovih metabolita.
SUDBINA I PONAŠANJE U ŽIVOTNOJ SREDINI
Primenjuju se relevantne odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Informacije koje se zahtevaju u skladu sa ovim odeljkom se dostavljaju, osim ako je moguće uraditi ekstrapolaciju podataka dostavljenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance na podatke o sudbini i ponašanju sredstva za zaštitu bilja u životnoj sredini.
EFEKTI NA NECILJANE ORGANIZME
Dostavljene informacije, zajedno sa onima o mikroorganizmu (mikroorganizmima), treba da budu dovoljne da omoguće procenu uticaja sredstva za zaštitu bilja na neciljane vrste (floru i faunu) u skladu sa predloženom primenom. Do uticaja može da dođe nakon jednokratne, produžene ili ponovljene izloženosti i on može biti povratan i nepovratan.
Izbor odgovarajućih neciljanih organizama za testiranje efekata na životnu sredinu zasniva se na podacima o mikroorganizmu dobijenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, kao i na informacijama o koformulantima i drugim sastojcima u skladu sa odeljcima 1-9. ove glave. Na osnovu takvih saznanja moguće je odabrati odgovarajuće test organizme, kao što su organizmi srodni ciljanim organizmima.
Naročito, dostavljeni podaci o sredstvu za zaštitu bilja, zajedno sa drugim bitnim informacijama, kao i onima koji su navedeni za mikroorganizam, treba da omoguće:
1) utvrđivanje znakova opasnosti, oznaka opasnosti, odgovarajućih oznaka upozorenja ili piktograma, oznaka opasnosti i odgovarajućih oznaka obaveštenja u svrhu zaštite životne sredine koji treba da budu naznačeni na ambalaži (pakovanju);
2) procenu kratkoročnih i dugoročnih rizika za neciljane vrste - populacije, zajednice i procese, u zavisnosti od slučaja;
3) procenu potrebnih mera predostrožnosti u cilju zaštite neciljanih vrsta.
Potrebno je izvestiti o svim potencijalno štetnim efektima koji su utvrđeni u toku rutinskih ekotoksikoloških ispitivanja i sprovesti i navesti dodatna ispitivanja za koja se pokaže da su potrebna za ispitivanje uključenih mehanizama i procenu značaja tih efekata.
Po pravilu, većina podataka koji se odnose na uticaj na neciljane organizme, a koji se zahtevaju u postupku registracije sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se i procenjuju u postupku odobravanja mikroorganizma (mikroorganizama).
Ako je potrebno raspolagati podacima o izloženosti, radi donošenja odluke o tome da li je potrebno sprovoditi ispitivanje, koriste se podaci dobijeni u skladu sa odeljkom 9. ove glave.
Pri proceni izloženosti organizama uzimaju se u obzir svi relevantni podaci o sredstvu za zaštitu bilja i mikroorganizmu. Kada je to relevantno, koriste se parametri navedeni u ovom odeljku. Ako raspoloživi podaci ukazuju da sredstvo za zaštitu bilja ima jači efekat od mikroorganizma, podaci o efektima sredstva za zaštitu bilja na neciljane organizme treba da se iskoriste za izračunavanje relevantnog odnosa efekat/izloženost.
Radi lakše procene značaja rezultata ispitivanja treba, u različitim ispitivanjima za određivanje efekata na neciljane organizme, koristiti isti soj svake relevantne vrste, ako je moguće.
Ako se, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu predvideti efekti sredstva za zaštitu bilja, navode se informacije predviđene u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da verovatno neće doći do izloženosti ptica.
10.2. Efekti na vodene organizme
Ako se, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu predvideti efekti sredstva za zaštitu bilja, navode se informacije predviđene u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da verovatno neće doći do izloženosti vodenih organizama.
Ako se, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu predvideti efekti sredstva za zaštitu bilja, navode se informacije predviđene u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da verovatno neće doći do izloženosti pčela.
10.4. Efekti na zglavkare, osim pčela
Ako se, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu predvideti efekti sredstva za zaštitu bilja, navode se informacije predviđene u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da verovatno neće doći do izloženosti drugih zglavkara.
Ako se, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu predvideti efekti sredstva za zaštitu bilja, navode se informacije predviđene u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da verovatno neće doći do izloženosti kišnih glista.
10.6. Efekti na mikroorganizme u zemljištu
Ako se, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu predvideti efekti sredstva za zaštitu bilja, navode se informacije predviđene u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da verovatno neće doći do izloženosti neciljanih mikroorganizama u zemljištu.
Potrebna je stručna procena da bi se odlučilo da li su potrebne dodatne studije. Pri takvom odlučivanju treba uzeti u obzir raspoložive informacije iz ove glave, a naročito podaci o specifičnosti mikroorganizma i očekivanoj izloženosti. Korisne informacije se dobijaju i na osnovu zapažanja u toku ispitivanja efikasnosti.
Naročita pažnja se posvećuje efektima na prirodno prisutne i namerno puštene organizme koji igraju važnu ulogu u integralnom upravljanju štetnim organizmima. Naročito se uzima u obzir kompatibilnost sredstva za zaštitu bilja sa načelima integralnog upravljanja štetnim organizmima.
Dodatne studije mogu uključiti ispitivanja na dodatnim vrstama ili studije višeg nivoa, kao što su studije na izabranim vrstama neciljanih organizama.
Pre sprovođenja tih studija podnosilac zahteva pribavlja rešenje o odobravanju ispitivanja u istraživačke ili razvojne svrhe, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja.
REZIME I OCENA EFEKATA NA ŽIVOTNU SREDINU
Rezime i ocena svih podataka koji se odnose na uticaj na životnu sredinu treba sačiniti u skladu sa smernicama Ministarstva, u pogledu oblika rezimea i ocena. Rezime i ocena treba da sadrže detaljnu i kritičku ocenu podataka, sačinjenu u kontekstu relevantnih kriterijuma i smernica za ocenjivanje i odlučivanje, sa posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za životnu sredinu i neciljane vrste, kao i na obim, kvalitet i pouzdanost baze podataka. Naročito se razmatra sledeće:
1) predviđanje raspodele i sudbine u životnoj sredini i vremensko trajanje procesa do kojih dolazi;
2) utvrđivanje ugroženih neciljanih vrsta i populacija i predviđanje obima moguće izloženosti;
3) utvrđivanje mera koje treba preduzeti kako bi se izbeglo ili smanjilo zagađenje životne sredine i zaštitile neciljane vrste.
USLOVI ZA POSTUPANJE SA SMERNICAMA DOBRE EKSPERIMENTALNE PRAKSE
GEP obuhvata pravila za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja radi ocene njihove efikasnosti, u svrhu osiguranja međunarodno prihvaćenih i pouzdanih rezultata tih ispitivanja, kao i uslove pod kojima se ispitivanja planiraju, organizuju, sprovode, nadziru, dokumentuju i izrađuju i arhiviraju izveštaji o izvršenim ispitivanjima, u skladu sa Standardima o sredstvima za zaštitu bilja EPPO 152 i 181.
Ispitivanja obuhvataju ispitivanja efikasnosti i fitotoksičnosti sredstva za zaštitu bilja, ispitivanja uticaja sredstva za zaštitu bilja na razvoj rezistentnosti štetnih organizama, kao i ispitivanja uticaja na prinos i kvalitet tretiranog bilja ili biljnih proizvoda i korisne i neciljane organizme, u skladu sa posebnim Standardima o sredstvima za zaštitu bilja EPPO.
Izvođenje testova i studija ne obavlja lice koje je uključeno u postupak procene dokumentacije pri registraciji sredstava za zaštitu bilja.
Pravna lica koja obavljaju poslove od javnog interesa, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, postupaju u skladu sa smernicama GEP, ako ispunjavaju sledeće uslove:
1) imaju na raspolaganju dovoljan broj naučnog i tehničkog osoblja sa potrebnim obrazovanjem, osposobljenošću, tehničkim znanjem i iskustvom za obavljanje poslova ispitivanja efikasnosti sredstava za zaštitu bilja;
2) imaju na raspolaganju odgovarajuću opremu potrebnu za pravilno sprovođenje testova i merenja, a koja se mora ispravno održavati i, prema potrebi, kalibrisati pre i nakon početka korišćenja, u skladu sa utvrđenim programom (npr. mašine za obradu zemljišta, setvu, primenu sredstava za zaštitu bilja, skladištenje proizvoda, opremu za merenje i analize, meteorološke stanice i sušnice);
3) imaju na raspolaganju odgovarajuće prostorije (kancelarije, arhiva, laboratorije i sl) i objekte gde će se obavljati ispitivanja (eksperimentalna polja i, kada je to potrebno, staklenike, komore za gajenje i sl) i skladišni prostor (za sredstva za zaštitu bilja, za proizvode, za mehanizaciju, za opremu i sl.). Prostorije i objekti mogu biti u vlasništvu, zakupu ili najmu. Okruženje u kome se sprovode ispitivanja ne sme da obezvredi rezultate ili negativno utiče na zahtevanu tačnost merenja;
4) imaju uspostavljene standardne operativne procedure (SOP) i protokole za sve poslove koji se obavljaju u okviru ispitivanja (npr. SOP za planiranje i izvođenje ispitivanja, SOP za dokumentovanje i arhiviranje svih podataka ispitivanja, SOP za pisanje izveštaja, SOP za rukovanje sredstvima za zaštitu bilja, SOP za pisanje i održavanje odnosno dopune SOP-ova). Izrađeni SOP-ovi treba da budu dostupni licima koja sprovode ispitivanja;
5) da pre početka sprovođenja ispitivanja, stave na raspolaganje detaljne informacije o ispitivanju, obavezno navodeći mesto sprovođenja ispitivanja i sredstva za zaštitu bilja koja se primenjuju;
6) da obezbede da kvalitet obavljenog posla odgovara njegovoj vrsti, obimu, količini i svrsi;
7) da čuvaju izveštaje o svim izvornim (originalnim, sirovim) zapažanjima, izračunavanjima i dobijenim podacima, kao i izveštaje o kalibraciji i konačne izveštaje o sprovedenim ispitivanjima.