PRAVILNIKO NAČINU EVIDENTIRANJA PODATAKA O LABORATORIJSKIM ISPITIVANJIMA, ROKOVIMA I NAČINU OBAVEŠTAVANJA O DOBIJENIM REZULTATIMA("Sl. glasnik RS", br. 73/2017) |
Ovim pravilnikom utvrđuju se način evidentiranja podataka o laboratorijskim ispitivanjima u cilju utvrđivanja uzročnika zaraznih bolesti, rokovi i način obaveštavanja o dobijenim rezultatima koji vrše zdravstvene ustanove i privatna praksa u laboratorijama iz oblasti mikrobiologije.
Laboratorijsko ispitivanje u cilju utvrđivanja i tipizacije uzročnika zaraznih bolesti sprovodi se samo u laboratorijama iz člana 1. ovog pravilnika u svim slučajevima pojave ili sumnje na pojavu zaraznih bolesti i u slučaju pojave epidemije, u kojima su utvrđivanje i tipizacija uzročnika zaraznih bolesti ili specifičnih mikrobioloških markera uzročnika zaraznih bolesti neophodni za postavljanje dijagnoze.
Potvrđivanje i tipizaciju uzročnika zaraznih bolesti koje podležu obaveznom epidemiološkom nadzoru i prijavljivanju prema Zakonu o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti (u daljem tekstu: Zakon), učešće u nadzoru nad zaraznim bolestima i nad infekcijama povezanim sa zdravstvenom zaštitom, praćenje antimikrobne rezistencije i saradnju sa međunarodnim laboratorijskim mrežama nadzora vrše referentne laboratorije u skladu sa zakonom i preporukama Evropskog centra za kontrolu i prevenciju zaraznih bolesti (u daljem tekstu: ECDC).
Laboratorijska ispitivanja u cilju identifikacije i tipizacije uzročnika zaraznih bolesti od javno-zdravstvenog interesa za koja ne postoje uslovi za laboratorijsku dijagnostiku u laboratorijama i referentnim laboratorijama, vrše se u odgovarajućim laboratorijama van zemlje u skladu sa odredbama Međunarodnog zdravstvenog pravilnika (u daljem tekstu: MZP).
Laboratorije su dužne da vode evidenciju o laboratorijskim ispitivanjima koja sadrži podatke o licima čiji su uzorci laboratorijski ispitani na prisustvo uzročnika ili specifičnih mikrobioloških markera uzročnika zaraznih bolesti. Upiti za laboratorijsko ispitivanje dati su na Obrascima 1, 2, 3. i 4. koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.
Uzorak za ispitivanje poslat u laboratoriju mora da sadrži najmanje sledeće podatke: ime i prezime pacijenta, pol i godinu rođenja, vrstu uzorka, traženo ispitivanje i identifikacioni broj ustanove koja šalje uzorak. Ukoliko je uzorak donet u laboratoriju lično, neophodna je i identifikacija lica koje je donelo uzorak.
Mikrobiološki izveštaj o ispitivanju koji izdaje laboratorija mora da sadrži sledeće podatke: identifikaciju ustanove koja izdaje rezultat, broj laboratorijskog protokola, ime i prezime pacijenta, pol, godinu rođenja, datum uzimanja/prijema uzorka, vrstu uzorka, identifikaciju ispitivanja, odnosno metodu kojom je izvršeno ispitivanje, rezultat ispitivanja, ime, prezime i potpis odgovornog lica i datum izdavanja rezultata.
Odgovorno lice iz stava 3. ovog člana je doktor medicine specijalista mikrobiologije sa parazitologijom ili doktor medicine specijalista medicinske mikrobiologije. Za molekularne dijagnostičke analize, odgovorno lice je i diplomirani molekularni biolog.
Laboratorije iz člana 1. ovog pravilnika dužne su da o dobijenim rezultatima izvršenih laboratorijskih ispitivanja za utvrđivanje uzročnika zaraznih bolesti koje podležu obaveznom epidemiološkom nadzoru i prijavljivanju prema Zakonu, elektronskim ili pismenim putem obaveste:
1) podnosioca zahteva po čijem je zahtevu vršeno laboratorijsko ispitivanje;
2) ukoliko je rezultat pozitivan, nadležan zavod, odnosno institut za javno zdravlje na teritoriji na kojoj se nalazi laboratorija koja je izvršila laboratorisjko ispitivanje, kao i zavod, odnosno institut za javno zdravlje na teritoriji na kojoj ispitanik ima prebivalište, ako je mesto prebivališta različito od mesta gde je laboratorijski utvrđeno prisustvo uzročnika zarazne bolesti u skladu sa Zakonom i propisom kojim se uređuje prijavljivanje zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja;
3) organ uprave nadležan za poslove sanitarnog nadzora na teritoriji na kojoj se nalazi laboratorija koja je izvršila laboratorijsko ispitivanje na zahtev tog organa;
4) ukoliko je rezultat pozitivan, referentnu laboratoriju, u skladu sa posebnim stručno-metodološkim uputstvom.
Referentne laboratorije dužne su da o dobijenim rezultatima laboratorijskih ispitivanja obaveste elektronskim ili pismenim putem:
1) podnosioca zahteva po čijem zahtevu je vršeno laboratorijsko ispitivanje;
2) ukoliko je rezultat pozitivan, nadležan zavod, odnosno institut za javno zdravlje na teritoriji na kojoj se nalazi laboratorija koja je izvršila laboratorijsko ispitivanje, kao i zavod, odnosno institut za javno zdravlje na teritoriji na kojoj ispitanik ima prebivalište, ako je mesto prebivališta različito od mesta gde je laboratorijski utvrđeno prisustvo uzročnika zarazne bolesti, kao i Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike;
3) organ uprave nadležan za poslove sanitarnog nadzora na teritoriji na kojoj je podnet zahtev za laboratorijsko ispitivanje, na zahtev tog organa.
Obaveštavanje iz st. 1. i 2. ovog člana, tač. 1) i 2) obavlja se u roku od 24 časa od dobijanja konačnih rezultata.
Prijavljivanje sistemom za rano upozoravanje i hitno reagovanje (u daljem tekstu: ALERT) je regulisano propisom kojim se uređuje prijavljivanje zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja.
Obaveštavanje iz stava 1. tačka 4) ovog člana, obavlja se najmanje jednom godišnje, u skladu sa posebnim stručno-metodološkim uputstvom koje propisuju referentne laboratorije.
Evidentiranje podataka o laboratorijskim ispitivanjima u cilju potvrđivanja i tipizacije uzročnika zaraznih bolesti - referentne laboratorije obavljaju kroz:
1) Referentnu dijagnostiku za pružanje usluga precizne potvrdne dijagnostike u okviru polja referentnosti na zahtev druge laboratorije; izvođenje validiranih referentnih dijagnostičkih metoda prilikom analize uzročnika zaraznih bolesti i specifičnih mikrobioloških markera uzročnika zaraznih bolesti, kao i ispitivanje atipičnih uzoraka.
2) Resurse referentnog materijala za razvijanje i održavanje kolekcije referentnog materijala (referentni sojevi i kulture, klinički izolati, serumi, genetički materijal i drugo) za održavanje sistema kontrole kvaliteta, metoda evaluacije i validacije, koji treba da bude dostupan relevantnim laboratorijama i organizacijama na zahtev, u skladu sa međunarodnim standardima i procedurama.
3) Naučne savete za pružanje saveta i konsultacija i tehničke podrške drugim laboratorijama, zdravstvenim radnicima i zdravstvenim saradnicima u vezi sa dijagnostikom zaraznih bolesti, metodama i procedurama u okviru oblasti referentnosti i interpretacije laboratorijskih nalaza; pripremanje nacionalnih vodiča; usaglašavanje metodologije sa opšte prihvaćenim svetskim standardima; pružanje tehničke podrške u razvoju politike javnog zdravlja za pitanja vakcinacije, upravljanja epidemijama i drugo.
4) Saradnju i istraživanje u naučnoistraživačkom radu i sarađuju sa laboratorijama u svojoj oblasti ekspertize i regionalnim i međunarodnim mrežama laboratorija (ECDC, WHO, CDC).
5) Učešće u nacionalnom i međunarodnom nadzoru nad zaraznim bolestima, obezbeđenje ALERT sistema, pripreme za slučaj epidemije, dijagnostičku i tehničku podršku u slučaju pojave epidemije.
Zdravstvene ustanove i privatna praksa, kojima je rešenjem utvrđeno da ispunjavaju uslove za vršenje laboratorijskih ispitivanja u oblasti mikrobiologije i referentne laboratorije kojima je ministar zdravlja rešenjem utvrdio da ispunjavaju uslove za referentnost dužni su da usklade svoje poslovanje sa Zakonom i ovim pravilnikom, u roku od tri meseca, od dana stupanja na snagu ovog pravilnika.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Obrasce 1-4, koji su sastavni deo ovog pravilnika, možete pogledati OVDE