ODLUKAO UTVRĐIVANJU VISINE I NAČINU PLAĆANJA TARIFA ZA USLUGE IZ NADLEŽNOSTI AGENCIJE ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE("Sl. glasnik RS", br. 95/2017) |
Ovom odlukom uređuje se visina i način plaćanja tarifa za pružanje usluga iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).
2. Visina tarife za izdavanje dozvole za lek
Visina tarife za izdavanje dozvole za lek iznosi za:
(RSD) |
|
1) Izdavanje dozvole za lek na osnovu potpune dokumentacije za: |
|
a) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka |
460.000,00 |
b) svaki sledeći farmaceutski oblik |
240.000,00 |
v) svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka |
150.000,00 |
g) svaku vrstu dodatnog unutrašnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine |
30.000,00 |
d) svaku dodatnu veličinu pakovanja |
30.000,00 |
2) Izdavanje dozvole za lek na osnovu skraćene dokumentacije za: |
|
a) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka |
325.000,00 |
b) svaki sledeći farmaceutski oblik |
210.000,00 |
v) svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka |
120.000,00 |
g) svaku vrstu dodatnog unutrašnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine |
30.000,00 |
d) svaku dodatnu veličinu pakovanja |
30.000,00 |
3. Visina tarifa za izdavanje uslovne dozvole za lek, dozvole za lek pod posebnim okolnostima i privremene dozvole za lek
Visina tarifa za izdavanje uslovne dozvole za lek i dozvole za lek pod posebnim okolnostima i privremene dozvole za lek iznosi za:
a) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka |
460.000,00 |
b) svaki sledeći farmaceutski oblik |
240.000,00 |
v) svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka |
150.000,00 |
g) svaku vrstu dodatnog unutrašnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine |
30.000,00 |
d) svaku dodatnu veličinu pakovanja |
30.000,00 |
4. Visina tarifa za izdavanje obnove dozvole za lek
Visina tarifa za izdavanje obnove dozvole za lek iznosi za:
a) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka |
265.000,00 |
b) svaki sledeći farmaceutski oblik |
160.000,00 |
v) svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka |
100.000,00 |
g) svaku vrstu dodatnog unutrašnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine |
20.000,00 |
d) svaku dodatnu veličinu pakovanja |
20.000,00 |
Visina tarifa za izdavanje dozvole na neograničeno vreme iznosi za:
a) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka |
265.000,00 |
b) svaki sledeći farmaceutski oblik |
160.000,00 |
v) svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka |
100.000,00 |
g) svaku vrstu dodatnog unutrašnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine |
20.000,00 |
d) svaku dodatnu veličinu pakovanja |
20.000,00 |
Godišnja tarifa za održavanje dozvole za lek izdate na neograničeno vreme |
50.000,00 |
Godišnja tarifa za održavanje dozvole za lek na neograničeno vreme uplaćuje se za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za dozvole za lek važeće na dan 1. januara tekuće godine.
U slučaju izdavanja dozvole i obnove dozvole za stavljanje leka u promet za svaki sledeći farmaceutski oblik, svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka, svaku vrstu dodatnog unutrašnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine i svaku dodatnu veličinu pakovanja za koje su zahtevi podneti Agenciji istovremeno, odnosno istog dana - plaćaju se nadoknade iz čl. 2. do 4. i člana 5. stav 1. ove odluke.
5. Visina tarife za izmene i dopune dozvole za lek
Visina tarife za izmene i dopune dozvole za lek (u daljem tekstu: varijacije) iznosi za:
1) Varijacije tipa IA, IAin i IB |
20.000,00 |
2) Varijacije tipa II |
47.000,00 |
3) Odobrenje iste varijacije u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku ili pakovanju za varijaciju tip I |
20.000,00 |
4) Odobrenje iste varijacije u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku ili pakovanju za varijaciju tip II |
47.000,00 |
5) Varijacije za koje se izdaje nova dozvola |
|
a) aktivnu supstancu |
160.000,00 |
b) promenu farmaceutskog oblika |
150.000,00 |
v) promenu načina upotrebe |
150.000,00 |
g) promenu jačine |
140.000,00 |
d) nova/e indikacija/e |
160.000,00 |
đ) ciljna/e vrsta/e |
160.000,00 |
Visina tarife za varijaciju koja se odnosi na izmenu naziva ili adrese nosioca dozvole za lek, ako nosilac dozvole ostaje isto pravno lice, odnosi se na sva izdata rešenja, a naplaćuje se kao jedna varijacija tipa IAin. Visina tarife za varijacije koje se odnose na izmenu naziva ili adrese proizvođača gotovog leka, uključujući mesta kontrole kvaliteta, odnosi se na jedno ili više rešenja istog nosioca dozvole, a naplaćuje se kao jedna varijacija tipa IA ili IAin.
6. Visina tarife za izdavanje rešenja za prenos dozvole za lek
1) Visina tarife za izdavanje rešenja za prenos dozvole za lek |
19.000,00 |
2) Visina tarife za izdavanje rešenja za prenos rešenja o upisu u registar |
15.000,00 |
7. Visina tarife za izdavanje rešenja o prestanku važenja dozvole za lek
Visina tarife za izdavanje rešenja o prestanku važenja dozvole za lek |
10.000,00 |
8. Visina tarife za izdavanje rešenja za upis u registar tradicionalnih biljnih lekova i homeopatskih lekova
1) Visina tarife za izdavanje rešenja za upis u registar tradicionalnih biljnih lekova i homeopatskih lekova (u daljem tekstu: Registar) |
210.000,00 |
2) Obnova upisa u Registar |
148.000,00 |
3) Izmena i dopuna upisa u Registar |
25.000,00 |
4) Brisanje iz Registra |
10.000,00 |
9. Visina tarife za izdavanje rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i obnovu upisa
Visina tarife za izdavanje rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu: Registar) utvrđuje se za svako pojedinačno medicinsko sredstvo iz zahteva iste klase ili grupe proizvoda istog proizvođača.
Visina tarife za izdavanje rešenja o upisu medicinskih sredstva u Registar, a koje su usaglašeni sa direktivama EU i poseduju "CE" znak iznosi za:
1) Medicinska sredstva I klase |
|
a) Do 25 proizvoda |
11.400,00 |
b) Od 26 do 100 proizvoda |
9.120,00 |
v) Preko 100 proizvoda |
6.840,00 |
2) Medicinska sredstva IIa klase |
|
a) Do 25 proizvoda |
28.500,00 |
b) Od 26 do 100 proizvoda |
22.800,00 |
v) Preko 100 proizvoda |
17.100,00 |
3) Medicinska sredstva IIb klase |
|
a) Do 25 proizvoda |
34.200,00 |
b) Preko 25 proizvoda |
27.360,00 |
4) Medicinska sredstva III klase |
|
a) Do 15 proizvoda |
57.000,00 |
b) Preko 15 proizvoda |
45.600,00 |
5) Medicinska sredstva sa liste A i B ("In vitro" dijagnostička medicinska sredstva) |
|
a) Do 25 proizvoda |
13.680,00 |
b) Od 26 do 100 proizvoda |
11.400,00 |
v) Preko 100 proizvoda |
10.000,00 |
6) Medicinska sredstva za samotestiranje ("In vitro" dijagnostička medicinska sredstva) |
|
a) Do 25 proizvoda |
11.400,00 |
b) Preko 25 proizvoda |
9.120,00 |
7) Ostala "In vitro" medicinska sredstva |
|
a) Do 25 proizvoda |
11.400,00 |
b) Od 26 do 100 proizvoda |
10.000,00 |
v) Od 101 do 200 proizvoda |
9.200,00 |
g) Preko 200 proizvoda |
7.000,00 |
8) Aktivna implantabilna medicinska sredstva i aparati iz tač. 1-7. ovog člana |
|
a) Do 10 proizvoda |
57.000,00 |
b) Od 11 do 25 proizvoda |
45.600,00 |
v) Preko 25 proizvoda |
34.200,00 |
Visina tarife za izdavanje rešenja o upisu medicinskih sredstva u Registar, koji nisu usaglašeni sa direktivama EU i ne poseduju "CE" znak iznosi za:
1) Medicinska sredstva I klase |
11.400,00 |
2) Medicinska sredstva IIa klase |
28.500,00 |
3) Medicinska sredstva IIb klase |
34.200,00 |
4) Medicinska sredstva III klase |
57.000,00 |
5) Medicinska sredstva sa liste A i B (In vitro dijagnostička medicinska sredstva) |
13.680,00 |
6) Medicinska sredstva za samotestiranje (In vitro dijagnostička medicinska sredstva) |
11.400,00 |
7) Ostala "In vitro" medicinska sredstva |
11.400,00 |
8) Aktivna implantabilna medicinska sredstva i aparati iz tač. 1-7. ovog člana |
57.000,00 |
9) Medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini |
11.400,00 |
Visina tarifa za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava iznosi 50% od visine tarife utvrđene u članu 12. i člana 13. stav 1. tač. 1)-8) ove odluke.
Visina tarifa za obnovu upisa medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini iznosi 50% od visine tarife utvrđene u članu 13. stav 1. tačka 9. ove odluke.
10. Visina tarife za izmene i dopune upisa medicinskog sredstva u Registar
Visina tarife za izmenu i dopunu upisa medicinskog sredstva u Registar za:
1) Izmene i dopune upisa medicinskog sredstva u Registar koje zahtevaju izmenu rešenja |
10.000,00 |
2) Izmene i dopune upisa medicinskog sredstva u Registar koje ne zahtevaju izmenu rešenja |
1.000,00 |
11. Visina tarife za izdavanje rešenja za brisanje medicinskog sredstva iz Registra
Visina tarife za izdavanje rešenja za brisanje medicinskog sredstva iz Registra |
10.000,00 |
12. Visina tarifa za vigilancu medicinskih sredstava
Visina tarife za vigilancu medicinskih sredstava iznosi za:
1) Godišnju tarifu za vigilancu medicinskih sredstava, za svako medicinsko sredstvo:
a) I klase; Ostala "In vitro" dijagnostička medicinska sredstva |
1.000,00 |
b) "In vitro" dijagnostička medicinska sredstva sa Liste A; |
1.500,00 |
v) IIa klase |
2.000,00 |
g) IIb klase |
3.000,00 |
d) III klase; Aktivna implantabilna medicinska sredstva |
5.000,00 |
2) administrativna obrada Periodičnog zbirnog izveštaja o neželjenim događajima |
10.000,00 |
3) poludnevna edukacija za nosioce upisa u Registar u oblasti vigilance |
20.000,00 |
4) jednodnevna edukacija za nosioce upisa u Registar u oblasti vigilance |
30.000,00 |
Godišnja tarifa za vigilancu medicinskih sredstava uplaćuje se za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava na dan 1. januara tekuće godine.
13. Visina tarife za izdavanje sertifikata analize leka i medicinskog sredstva
Visina tarife za izdavanje sertifikata analize o izvršenoj kontroli kvaliteta leka i medicinskog sredstva iznosi za:
1) dokumentacionu kontrolu uvezenog leka koji poseduje sertifikat o kvalitetu leka koji je izdat od proizvođača ili stručnog tela za kontrolu kvaliteta zemlje EU ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole |
35.000,00 |
2) dokumentacionu kontrolu vakcina, seruma, lekova iz krvi i krvne plazme, odnosno uvezenog leka koji poseduje sertifikat o kvalitetu leka koji je izdat od proizvođača, sumarni protokol i sertifikat o puštanju u promet izdat od strane stručnog tela za kontrolu kvaliteta zemlje EU ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole, odnosno članice OMCL mreže |
50.000,00 |
3) dokumentacionu kontrolu svake serije medicinskog sredstva koje nije upisano u registar, a za koje je Agencija izdala odobrenje za uvoz |
35.000,00 |
4) administrativne poslove kod usluga laboratorijske kontrole kvaliteta: |
35.000,00 |
5) laboratorijsku kontrolu po osnovu međunarodnih ugovora |
350.000,00 |
Visina tarife o izvršenoj laboratorijskoj kontroli kvaliteta farmaceutskog oblika leka i medicinskog sredstva, iz člana 17. tačka 4. ove odluke, iznosi za:
1) tečne i polučvrste lekove za oralnu primenu |
45.000,00 |
2) čvrste lekove za oralnu primenu |
55.000,00 |
3) lekove za primenu u usnoj duplji |
40.000,00 |
4) lekove za dentalnu primenu |
40.000,00 |
5) lekove za kutanu i transdermalnu primenu |
45.000,00 |
6) lekove za oči |
35.000,00 |
7) lekove za uši |
35.000,00 |
8) lekove za nos |
35.000,00 |
9) lekove za vaginalnu primenu |
45.000,00 |
10) lekove za rektalnu primenu |
40.000,00 |
11) lekove za inhalaciju |
45.000,00 |
12) lekove za parentalnu primenu, implatante, lekove za intramamarnu primenu |
50.000,00 |
13) vakcine, serume i proizvode od krvi |
150.000,00 |
14) lekove za dijalizu |
50.000,00 |
15) lekove za intravezikularnu i uretarnu primenu |
40.000,00 |
16) lekove za traheopulmonalnu primenu |
45.000,00 |
17) lekove za intrauterinu primenu |
40.000,00 |
18) parcijalne kontrole |
30.000,00 |
19) medicinska sredstva |
45.000,00 |
20) ostalo |
45.000,00 |
Visini tarife za izdavanje sertifikata analize iz člana 17. tačka 4. ove odluke dodaje se visina tarife o izvršenoj laboratorijskoj kontroli kvaliteta farmaceutskog oblika leka kao i medicinskog sredstva iz člana 18. ove odluke.
14. Visina tarife za kliničko ispitivanje leka i medicinskog sredstva
Visina tarife za izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja za:
1) Izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka |
265.000,00 |
2) Izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja bioraspoloživosti, odnosno bioekvivalencije |
178.000,00 |
3) Izdavanje dozvole za sprovođenje nekomercijalnog kliničkog ispitivanja leka (akademsko kliničko ispitivanje leka) |
50.000,00 |
4) Izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva |
185.000,00 |
5) Izdavanje suštinske izmene i dopune protokola odnosno izmene i dopune dozvole za kliničko ispitivanja leka |
60.000,00 |
6) Izdavanje suštinske izmene i dopune protokola odnosno dozvole za sprovođenje nekomercijalnih kliničkih ispitivanja |
10.000,00 |
7) Izdavanje suštinske izmene i dopune protokola odnosno izmene i dopune dozvole za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva |
23.000,00 |
8) Izdavanje dozvole za sprovođenje nekomercijalnog kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva (akademsko kliničko ispitivanje medicinskog sredstva) |
20.000,00 |
9) Izdavanje potvrde za prijavljivanje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva |
22.000,00 |
10) Izdavanje potvrde za prijavljivanje kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva |
22.000,00 |
11) Davanje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekova |
5.600,00 |
Za prijavljivanje administrativnih izmena i dopuna protokola za sprovođenje kliničkih ispitivanja ne naplaćuje se tarifa.
15. Visina tarifa za farmakovigilancu
Visine tarifa za farmakovigilancu iznose za:
1) godišnju tarifu za farmakovigilancu leka za svako važeće rešenje o dozvoli za lek |
20.000,00 |
2) procenu mera minimizacije rizika i edukativnog materijala |
60.000,00 |
3) procena izmena i dopuna mera minimizacije rizika i edukativnog materijala |
20.000,00 |
4) administrativna obrada Periodičnog izveštaja o bezbednosti |
10.000,00 |
5) poludnevna edukacija za nosioce dozvola u oblasti farmakovigilance |
20.000,00 |
6) jednodnevna edukacija za nosioce dozvola u oblasti farmakovigilance |
30.000,00 |
Godišnja tarifa za farmakovigilancu leka uplaćuje se za tekuću godinu najkasnije do 31. marta tekuće godine za dozvole za lek važeće na dan 1. januara tekuće godine.
16. Visina tarife za izdavanje izveštaja, rešenja i mišljenja za lek i medicinsko sredstvo
Visina tarife za izdavanje izveštaja o proceni dokumentacije o leku odnosno medicinskom sredstvu |
9.500,00 |
Visina tarife za donošenje rešenja o kategorizaciji lekova i medicinskih sredstava |
20.000,00 |
Visina tarife za davanje mišljenja za uvoz uzoraka leka, odnosno supstance i druge materijale koji su potrebni u postupku izdavanja dozvole za lek |
8.000,00 |
Visina tarife za davanje mišljenja o odobrenju sadržaja dodatne markice na spoljnjem pakovanju leka |
8.000,00 |
Visina tarife za davanje mišljenja o pitanjima iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva |
12.000,00 |
17. Visina tarife za izdavanje i praćenje kontrolnih markica
Visina tarife za izdavanje i praćenje kontrolnih markica |
1.000,00 |
18. Visina tarife za izdavanje prepisa akata Agencije i rešenja o izmenama i dopunama
Visina tarife za izdavanje prepisa akata Agencije |
1.500,00 |
19. Visina tarife za izdavanje rešenja za odobrenje promotivnog materijala i druge dokumentacije za oglašavanje i reklamiranje lekova i medicinskih sredstava
Visina tarife za izdavanje rešenja za odobrenje promotivnog materijala i druge dokumentacije za oglašavanje i reklamiranje lekova i medicinskih sredstava za:
1) oglašavanje namenjeno opštoj javnosti |
|
a) štampani mediji |
30.000,00 |
b) internetski mediji |
35.000,00 |
v) televizijski/radio mediji |
40.000,00 |
2) oglašavanje namenjeno stručnoj javnosti |
|
a) štampani mediji |
35.000,00 |
b) internetski mediji |
40.000,00 |
20. Visina tarife za izdavanje odobrenja za uvoz lekova koji nemaju dozvolu za lek odnosno medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar
Visina tarife za izdavanje odobrenja za uvoz lekova koji nemaju dozvolu za lek odnosno medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar |
15.000,00 |
Visina tarife za izdavanje odobrenja za uvoz lekova i medicinskih sredstava za potrebe sprovođenja kliničkih ispitivanja |
10.000,00 |
Visinu tarifa utvrđenih u čl. 2. do 26. ove odluke, podnosilac zahteva uplaćuje na poslovni račun Agencije.
22. Povraćaj određenog iznosa tarife
Ako podnosilac zahteva u pisanoj formi odustane od usluga iz čl. 2-26. ove odluke, pre pokretanja postupka utvrđivanja potpunosti zahteva, podnosiocu zahteva se vraća ceo iznos propisane tarife.
Ako podnosilac zahteva u pisanoj formi odustane od usluga iz čl. 2-26. ove odluke, u roku od sedam dana od dana prijema potvrde Agencije o potpunosti dokumentacije, odnosno nekompletnosti dokumentacije, podnosiocu zahteva se vraća iznos propisane tarife umanjen za 40%.
Ako podnosilac zahteva u pisanoj formi odustane od usluga iz čl. 17-19. ove odluke, u toku laboratorijske, odnosno dokumentacione kontrole kvaliteta leka ili medicinskog sredstva, podnosiocu zahteva se vraća iznos propisane tarife umanjen za 80%.
Ako podnosilac zahteva u pisanoj formi odustane od usluga iz čl. 2-26. ove odluke, u toku stručne procene dokumentacije o leku ili medicinskom sredstvu, u roku od sedam dana od dana prijema prvog pisma o clock stopu, odnosno pisma suštinske nekompletnosti, podnosiocu zahteva se vraća iznos propisane tarife umanjen za 80%.
Agencija odbija zahteve za povraćaj određenog iznosa propisane tarife ako podnosilac zahteva podnese zahteve van propisanih uslova iz st. 1-4. ovog člana.
U slučaju da podnosilac zahteva nije podneo zahteve iz st. 1-4. ovog člana, a Agencija je donela odluku o odbacivanju, odnosno o odbijanju zahteva, ne vrši se povraćaj uplaćenog iznosa tarife.
23. Izuzeci kada Agencija ne naplaćuje tarife za usluge iz svoje nadležnosti
Agencija ne naplaćuje tarife za usluge iz svoje nadležnosti koji se odnose na lekove koji se upotrebljavaju za lečenje retkih bolesti kod ljudi ("Orphan" lekovi), za lečenje retkih bolesti kod manje zastupljenih životinjskih vrsta ("MUMS"), lekove i medicinska sredstva iz donacije ili humanitarne pomoći, kao i za obavljanje poslova po zahtevu nadležnih ministarstava.
Danom početka primene ove odluke prestaje da važi Odluka o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije ("Službeni glasnik RS", br. 52/05 i 75/06).
Ova odluka, po dobijanju saglasnosti Vlade Republike Srbije, objavljuje se u "Službenom glasniku Republike Srbije" i stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja, a primenjuje se od 1. januara 2018. godine.