PRAVILNIK

O VRSTAMA I STANDARDIMA MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJA SE UGRAĐUJU U LJUDSKI ORGANIZAM, NA TERET SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA

("Sl. glasnik RS", br. 37/2008, 10/2010, 12/2010 - ispr., 103/2010, 52/2011, 106/2013, 118/2014, 141/2014, 4/2016 i 119/2017)

Opšte odredbe

Član 1

Ovim pravilnikom utvrđuju se vrste i standardi medicinskih sredstava koja se hirurškim putem ugrađuju u ljudski organizam (u daljem tekstu: implantati), i obezbeđuju se iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja osiguranim licima Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Republički zavod).

Vrste implantanata

Član 2

Ovaj pravilnik obuhvata implantante koji se koriste u sledećim granama medicine, i to:

I. abdominalnoj hirurgiji i gastroenterologiji,

II. vaskularnoj hirurgiji,

III. kardiologiji,

IV. kardiohirurgiji,

V. ORL i maksilofacijalnoj hirurgiji,

VI. neurohirurgiji,

VII. onkologiji,

VIII. otorinolaringologiji (ORL),

IX. ortopediji,

X. oftalmologiji,

XI. urologiji,

XII. ginekologiji.

Lista implantanata

Član 3

Prema granama medicine u kojima se implantanti koriste, sačinjena je Lista implantanata koja obuhvata implantante po vrstama (pod zaštićenim nazivima pod kojima su registrovani u Agenciji za lekove i medicinska sredstva) i osnovnim standardima, obeležjima koja ih karakterišu.

Lista implantanata odštampana je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4

Osiguranim licima Republičkog zavoda ugradnja implantanata iz Liste implantanata obavlja se u zdravstvenoj ustanovi sa kojom je Republički zavod zaključio ugovor i koja je prostorom, odgovarajućom opremom i obučenim kadrom osposobljena za bezbedno pružanje odgovarajuće vrste hirurške intervencije.

Kvalitet implantanata

Član 5

Svi materijali od kojih su sačinjeni implantati iz Liste implantanata moraju biti biokompatibilni i neškodljivi za osigurano lice kome se ugrađuju.

Učešće osiguranih lica

Član 6

Učešće osiguranih lica za implantate utvrđuje se u skladu sa opštim aktom Republičkog zavoda.

Završne odredbe

Član 7

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

Samostalni član Pravilnika o dopuni
Pravilnika o vrstama i standardima medicinskih sredstava koja se ugrađuju u ljudski organizam, na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja

("Sl. glasnik RS", br. 106/2013)

Član 2

Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

Samostalni član Pravilnika o dopuni
Pravilnika o vrstama i standardima medicinskih sredstava koja se ugrađuju u ljudski organizam, na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja

("Sl. glasnik RS", br. 118/2014)

Član 2

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

Samostalni član Pravilnika o izmeni
Pravilnika o vrstama i standardima medicinskih sredstava koja se ugrađuju u ljudski organizam, na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja

("Sl. glasnik RS", br. 119/2017)

Član 2

Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

LISTA IMPLANTANATA

I. ABDOMINALNA HIRURGIJA I GASTROENTEROLOGIJA
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
001.	Punjenje za cirkularne staplere	Različite veličine (25 mm, 28 mm, 31 mm) izrađene od čelika
002.	Mrežice za hernije (kile)	Različite veličine (6x11 cm, 8x15 cm, 15x15 cm, 20x30 cm, 30x30 cm, 30,5x30,5 cm) izrađene od polipropilena i drugih biokompatibilnih sintetskih materijala
003.	Dvokompozitna mrežica za herniju (kilu)	Izrađene od polipropilena i drugih biokompatibilnih sintetskih materijala
097.	Stent za gastrointestinalni trakt	Različitih konstrukcija i načina ekspanzije, izrađeni od metala ili metalnih legura
106.	Klips	Različitih veličina, izrađeni od titanijuma, čelika, gume, plastike, polimera i drugih kompozitnih materijala
II. VASKULARNA HIRURGIJA
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
004.	Tubularni graftovi za vaskularnu hirurgiju	Različite veličine, izrađene od dakrona i politetrafluoroetilena
005.	Bifurkacioni graftovi	Različite veličine, izrađeni od dakrona i politetrafluoroetilena
108.	Tubularni graftovi sa granama	Različite veličine, izrađeni od dakrona i politetrafluoroetilena
098.	Spirale za endovaskularno zatvaranje krvnih sudova	Različitih dimenzija izrađenih od metala ili metalnih legura
104.	Pačevi za ojačavanje zida krvnog suda	Dupli velur ili poliester
III. KARDIOLOGIJA I INTERVENTNA RADIOLOGIJA
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
007.	Pejsmejker VVIR	Generator i odgovarajuća elektroda
009.	Pejsmejker VDDR	Generator i odgovarajuća elektroda
010.	Pejsmejker DDDR	Generator i odgovarajuće elektrode
109.	Pejsmejker CRT-p	Generator i odgovarajuće elektrode
110.	Pejsmejker CRT-D	Generator i odgovarajuće elektrode
111.	Pejsmejker ICD-VR	Generator i odgovarajuća elektroda
112.	Pejsmejker ICD-DR	Generator i odgovarajuće elektrode
113.	Elektroda za ICD	Odgovarajuća elektroda za ICD
013.	Elektrode za pejsmejkere	Bipolarne ili unipolarne, elektrode za koronarni sinus
014.	Adapteri za nekompatibilne generatore
015.	ILR (insertibilni loop recorder)
016.	Karotidni stent	Različite veličine, izrađen od metala ili legura metala
017.	Periferni stent	Različite veličine, izrađen od metala, metalnih legura, biodegradibilnih materijala, sa ili bez leka
114.	Pokriveni periferni stent	Različite veličine, izrađen od metala ili legura metala pokriveni dakronom ili politetrafluoroetilenom
018.	Koronarni stent	Različite veličine, izrađen od bezbojnog čelika, titanijuma, nitinola, drugih komponenti metala, legura, polimera ili biodegradibilnih materijala i resorptivnih materijala, sa ili bez leka
115.	Pokriveni koronarni stent	Različite veličine, izrađen od bezbojnog čelika, titanijuma, nitinola, drugih komponenti metala, legura ili polimera pokriveni dakronom ili politetrafluroetilenom
019.	Aortni stent graft	Različite veličine, izrađen od metala ili legura metala pokriveni dakronom ili politetrafluoroetilenom
020.	Zatvarač septalnog defekta (ASD, VSD, PDA)	Različite veličine, izrađen od legura metala
116.	Vaskularni čep za zatvaranje krvnih sudova	Različite veličine, izrađen od legura metala
117.	Transkateterska aortna valvula - TAVI*	Različite veličine, izrađeni od legura metala i biološkog materijala različitog porekla
118.	Atrijalni okluderi*
* Odobrava se na osnovu odluke komisije Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje.
IV. KARDIOHIRURGIJA
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
021.	Biološke valvule za šavnu i/ili bezšavnu implementaciju
022.	Mehanički srčani zalisci	Izrađeni od metala
023.	Pačevi	Izrađeni od veštačkog materijala (dakrona, gorateksa i slično) ili biološkog perikarda (konjskog ili perikarda govečeta)
024.	Biološki prstenovi za rekonstrukciju srčanih zalistaka
025.	Mehanički prstenovi za rekonstrukciju srčanih zalistaka	Izrađeni od metala zalizaka
026.	Slobodni graftovi - Tubularni graftovi za kardiohirurgiju	Različite veličine, izrađene od dakrona i politetrafluoroetilena
027.	Kompozitni graftovi sa veštačkim mehaničkim ili biološkim zalistkom
104.	Sistem mehaničke stimulacije rada leve komore	Implantabilni delovi i spoljašnji delovi za napajanje
V. ORL I MAKSILOFACIJALNA HIRURGIJA
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
028.	Pločice sa zavrtnjima različitih profila	Različite veličine (profila: 1,0; 1,5; 2,0; 2,3; 2,6) izrađene od titanijuma
029.	Orbitalni implant	Različitih veličina, sa magnetom ili bez magneta, izrađeni od silikona ili akrilata
030.	Neuro-pač	Izrađene od poliesteruretana
031.	Implantati za stabilizaciju obturator proteze	Izrađeni od titanijuma
032.	Implantati za stabilizaciju proteze lica	Izrađeni od titanijuma
033.	Hidroksiapatit prah (rekonstruktivni materijal)
VI. NEUROHIRURGIJA
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
034.	Klips	Različitih veličina, izrađeni od titanijuma ili čelika
035.	Šrafovi	Različitih veličina, izrađeni od titanijuma ili čelika
036.	Ventrikularni kateter
037.	Dura graft (veštačka dura)
102.	Vagus nerv stimulator	Generator i elektroda
131.	Implantibilni nepunjivi dvokanalni neurostimulator za tretman bola stimulacijom kičmene moždine perkutano i hirurški	Mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T
132.	Perkutani provodnik sa 8 elektroda za implantaciju u epiduralni prostor kičmenog kanala	Dužina provodnika 75 cm, mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T x 2 (dva seta)
133.	Set ekstenzija za implantaciju provodnika sa elektrodama u epiduralni prostor kičmenog kanala	8 kontakata x 2 (dva seta)
134.	Utikač za neiskorišćeni kanal neurostimulatora	Set sa utikačem i rezervnom navlakom za ekstenziju
135.	Hirurški provodnik sa 16 elektroda za implantaciju u epiduralni prostor kičmenog kanala	Konfiguracija 5-6-5 ili 2 x 8; dužina 65 ili 90 cm, mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T
136.	Implantibilni punjivi dvokanalni neurostimulator za dubokomoždanu stimulaciju/DBS/	Mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T
137.	Provodnik sa 4 cilindrične elektrode za dubokomoždanu stimulaciju	Dužina provodnika 28 ili 40 cm x 2 (dva seta)
138.	Bazalni prsten za DBS	Od 14 mm za pokrivanje kraniotomije x 2 (dva seta)
139.	Istegljiva ekstenzija za četvorokanalne provodnike za DBS	Dužina ekstenzije 60 ili 95 cm x 2 (dva seta)
140.	Implantibilni nepunjivi dvokanalni neurostimulator za DBS ili dva jednokanalna neurostimulatora	Mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T
141.	Programabilna implatibilna pumpa za dostavu lekova za terapiju bola i spasticiteta	Zapremina pumpe 40 ml ili 20 ml; mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T i 3 T; podesivi protok pumpe 0,048 ml/dan - 24 ml/dan
142.	Set katetera za dostavu leka u intertekalni prostor za terapiju bola i spasticiteta	Dvodelni
143.	Set delova za implantaciju katetera u intertekalni prostor za dostavu lekova za terapiju bola i spasticiteta	Deo za fiksaciju i oslobađanje katetera; konektor spinalnog i segmenta pumpe
VII. ONKOLOGIJA
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
038.	Implantant za dojku (posle izvršene mastektomije)	Različitih veličina, izrađeni od silikon gela
099.	Trahealni stent	Različitih dimenzija, izrađeni od plastike, metala ili metalnih legura
100.	Traheobronhijalni stent	Različitih dimenzija, izrađeni od plastike, metala ili metalnih legura
VIII. OTORINOLARINGOLOGIJA
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
039.	Aeracione cevčice	Različitih veličina, izrađene od titanijuma, plastike, keramike
040.	Parcijalne proteze za srednje uho	Različitih veličina, izrađene od titanijuma
041.	Totalne proteze za srednje uho	Različitih veličina, izrađene od titanijuma
042.	Traheoezofagealne govorne (vokalne) proteze	Različitih veličina, izrađene od silikona
043.	Tubusi za laringo trahealne stenoze	Različitih veličina, izrađene od silikona
044.	Kohlearni implantat	Implantibilni deo i zaušni procesor
101.	BAHA sistem	Implantabilni delovi i audioprocesor
103.	Vibrant sistem	Implantabilni delovi i audioprocesor
IX. ORTOPEDIJA
IX.1
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
045.	Totalna cementna endoproteza kuka sa kolarom	Komponente proteze (femoralni stem sa kolarom, femoralna glava, acetabularna kapa, acetabularni insert) izrađene od metala, titanijuma, polietilena ili keramike
046.	Totalna cementna endoproteza kuka bez kolara	Komponente proteze (femoralni stem bez kolara, femoralna glava, acetabularna kapa, acetabularni insert) izrađene od metala, titanijuma, polietilena ili keramike
047.	Totalna bezcementna endoproteza kuka sa kolarom	Komponente proteze (femoralni stem sa kolarom, femoralna glava, acetabularna kapa, acetabularni insert) izrađene od metala, titanijuma, polietilena ili keramike
048.	Totalna bezcementna endoproteza kuka bez kolara	Komponente proteze (femoralni stem bez kolara, femoralna glava, acetabularna kapa, acetabularni insert) izrađene od metala, titanijuma, polietilena ili keramike
049.	Revizioni femoralni stem endoproteze kuka	Različite veličine, izrađene od legure metala, titanijuma ili keramike
050.	Reviziona femoralna glava endoproteze kuka	Različite veličine, izrađene od legure metala, titanijuma ili keramike
051.	Reviziona acetabularna kapa endoproteze kuka	Različite veličine, izrađene od legure metala, titanijuma ili keramike
052.	Parcijalna endoproteza kuka po tipu Austin Moor	Različite veličine, izrađene od legure metala ili titanijuma
053.	Parcijalna bipolarna (biartikularna) endoproteza kuka	Različite veličine, izrađene od legure metala ili titanijuma
IX.2
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
054.	Totalna endoproteza kolena	Komponente proteze (femoralna komponenta, tibijalni deo, tibijalni insert, patela) izrađene od legure metala i polietilena
055.	Reviziona femoralna komponenta endoproteze kolena	Različite veličine, izrađene od legure metala
056.	Modularni tibijalni deo endoproteze kolena	Različite veličine, izrađene od legure metala
057.	Revizioni tibijalni insert endoproteze kolena	Različite veličine, izrađene od legure metala
058.	Revizioni femoralni stem endoproteze kolena	Različite veličine, izrađene od legure metala
059.	Revizioni tibijalni stem endoproteze kolena	Različite veličine, izrađene od legure metala
IX.3
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
060.	Kiršner igla	Različite veličine (dijametra od Ø 0,8 do Ø 3 mm i dužine: 70 mm, 80 mm, 120 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm, 280 mm, 300 mm, 500 mm) izrađene od čelika
061.	Enderov klin	Različite veličine, izrađen od čelika
062.	Gama klin	Različite veličine, izrađen od čelika
063.	Interloking šraf	Različite veličine, izrađen od čelika
064.	Humeralni klin	Različite veličine (dijametra: Ø7mm, Ø8 mm, Ø9mm i dužine: 180 mm, 200 mm, 220 mm, 240 mm, 260 mm, 280 mm) izrađen od čelika
065.	Tibijalni klin	Različite veličine (dijametra: Ø8mm, Ø9mm, Ø11mm, Ø12mm, Ø13mm, Ø14mm i dužine: 255 mm, 270 mm, 280 mm, 300 mm, 315 mm, 330 mm, 345 mm, 360 mm, 375 mm, 390 mm) izrađen od čelika
066.	Samodinamizirajući unutrašnji fiksator	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
IX.4
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
067.	Ugaona ploča	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
068.	L ploča	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
069.	T ploča	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
070.	Y ploča	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
071.	Kašikasta ploča	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
072.	Ravna ploča	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
073.	Tubularna ploča	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
074.	Semitubularna ploča	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
075.	Fiksacioni šraf za ploču (zavrtanj)	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
076.	Žica	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
077.	Koštani zavrtnji	Različite veličine (različitih Ø i dužina), izrađen od čelika ili titanijuma
078.	Klinovi za fiksaciju kostiju	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
079.	Igle za fiksaciju kostiju	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
080.	Šrafovi za fiksaciju kostiju	Različite veličine, izrađen od čelika ili titanijuma
081.	Punjenje za staplere (spojnica)	Različite veličine, izrađen od čelika
IX.5
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
082.	Unutrašnji fiksator kičme	Komponente različite veličine (šrafovi, naglavka za cev, zatvarač naglavka, cev dužine od 45mm do 225 mm, poprečna cev dužine od 40mm do 80 mm, konektor za poprečnu cev) izrađene od čelika ili titanijuma
083.	Diskus implantat	Komponente različite veličine (ploča proteze diska i pokretni umetak proteze diska) izrađeni od legure metala i polietilena
IX.6
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
084.	Totalna endoproteza ramena	Komponente proteze (glava humerusa, šipka humerusa) izrađene od legure metala
IX.7
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
085.	Tumor proteze	Različite veličine izrađene od legure metala
086.	Modularni implantati kostiju i zglobova	Različite veličine izrađene od legure metala
IX.8
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
087.	Veštačka kost (osteovit)
088.	Koštani zavrtnji	Različite veličine, izrađeni od čelika
089.	Cement	Metilmetakrilat
X. OFTALMOLOGIJA
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
090.	Fleksibilna intraokularna sočiva	Različite veličine, izrađene od silikona, akrilata, kolamera i drugih materijala
091.	Rigidna intraokularna sočiva	Različite veličine, izrađene od akrilata i drugih materijala
119.	Implant za enukleacije - evisceracije	Od različitog materijala i oblika
120.	Čepovi za suzne puteve	Od različitog materijala i oblika
121.	Tube za suzne puteve	Od različitog materijala i oblika
122.	Implanti za ugradnju kod lagoftalmusa	Od različitog materijala i oblika
123.	Episkleralne silikonske plombe za hirurgiju ablacije retine	Različitog oblika
124.	Episkleralni silikonski serklaži za hirurgiju ablacije retine	Različitog oblika
125.	Kapsularni tenzioni prsten	Od akrilata i drugih materijala i oblika
126.	Silikonska ulja	Različite gustine
127.	Intraokularna sočiva drugih tipova	Izrađena od drugih materijala
XI. UROLOGIJA I NEFROLOGIJA
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
092.	Kateter za nefrostomu	Različite veličine, izrađen od silikona
093.	Kateter za cistostomu	Različite veličine, izrađen od silikona
094.	Fleksibilni uretero-pelvični stent ureter	Različite veličine (dužine)
095.	Peritoneumski kateter	Izrađen od silikonske gume sa dva mufa od dakrona, različitog oblika (prav, oblik labudovog vrata)
096.	Arterio-venski graft za hemodijalizu	Različitih promera i dužine, izrađen od politetrafluoroetilena
128.	Tunelizovani vaskularni kateter za hemodijalizu	Različitih promera i dužine, sa dva mufa
129	Proteze testis	Različitih dimenzija
130.	Endopasta za lečenje refluksa dece i pretransplantacionu primenu u odraslih	Deflux, Vantris ili analozi***
XII. GINEKOLOGIJA
Šifra	Vrsta implantanta	Standardi implantanata
107.	Klips	Različitih veličina, izrađeni od titanijuma, čelika, gume, plastike, polimera i drugih kompozitnih materijala