PRAVILNIKO DOKUMENTACIJI I NAČINU UVOZA LEKOVA KOJI NEMAJU DOZVOLU ZA LEK, ODNOSNO MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJA NISU UPISANA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA("Sl. glasnik RS", br. 2/2014, 14/2014 - ispr., 111/2014, 52/2015 i 39/2018 - dr. pravilnik) |
Ovim pravilnikom uređuju se dokumentacija potrebna za uvoz lekova, kao i način uvoza lekova koji nemaju dozvolu za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: uvoz neregistrovanog leka), odnosno uslovi, način i postupak za uvoz medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu: uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva).
II ZAHTEV ZA UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA
Predlagač uvoza neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva je zdravstvena ustanova, kao i ministarstvo nadležno za poslove odbrane (u daljem tekstu: predlagač uvoza), u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Zakon).
Zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), u ime i za račun predlagača uvoza, podnosi nosilac dozvole za promet lekova, odnosno medicinskih sredstava na veliko izdate od strane ministarstva nadležnog za poslove zdravlja koji obavlja i posao uvoza i distribucije (u daljem tekstu: uvoznik).
Zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva ne može da se podnese za lek, odnosno medicinsko sredstvo za koji je ukinuta dozvola za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lek), odnosno koje je brisano iz Registra medicinskih sredstava, kao i za lek za koji, iz razloga kvaliteta, bezbednosti ili efikasnosti u skladu sa Zakonom, nije izdata dozvola za stavljanje leka u promet, odnosno medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava.
Uvoznik može Agenciji da podnese zahtev za uvoz jednog neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva, a za potrebe više zdravstvenih ustanova ili za više lekova, odnosno medicinskih sredstava, a za potrebe jedne zdravstvene ustanove, tj. zahtev se podnosi ili po leku ili po zdravstvenoj ustanovi.
Zahtevi za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva iz stava 2. ovog člana odštampani su uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo (Prilog 1. i 2.).
1. Uslovi za uvoz neregistrovanog leka
Uvoznik podnosi zahtev za uvoz neregistrovanog leka Agenciji u sledećim slučajevima:
1) kad se u prometu u Republici Srbiji ne nalazi lek istog INN-a, iste jačine, istog farmaceutskog oblika i veličine pakovanja za koji je izdata dozvola za lek;
2) kad je lek namenjen za lečenje retkih bolesti u humanoj medicini;
3) kad je potrebno obezbediti dovoljne količine i vrste lekova u slučaju nastupanja epidemija, elementarnih nepogoda i drugih vanrednih prilika, u skladu sa zakonom;
4) kad je otežano bezbedno pružanje zdravstvene zaštite, odnosno kad na tržištu ne postoje dovoljne količine i vrste lekova za koje je izdata dozvola za lek zbog problema u proizvodnji, odnosno prometu, ako u prometu u Republici Srbiji ne postoje dovoljne količine leka za koji je izdata dozvola za lek, a koji je istog INN-a, iste jačine, istog farmaceutskog oblika i veličine pakovanja kao i lek za koji je podnet zahtev za uvoz.
Spisak retkih bolesti iz stava 1. tačka 2) ovog člana dat je u prilogu ovog pravilnika i čini njegov sastavni deo (Prilog 3.).
Agencija može da odobri uvoz neregistrovanog leka za koji Agencija s obzirom na broj pacijenata, odnosno količinu koja se upotrebljava ili druge specifične uslove proceni da ne postoji opravdan razlog da isti dobije dozvolu za lek u skladu sa Zakonom, a za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata i koji je namenjen za izdavanje u apoteci osnovanoj kao zdravstvena ustanova, odnosno za primenu u zdravstvenoj ustanovi.
Pored slučaja iz stava 1. ovog člana, Agencija može da odobri uvoz neregistrovanog leka u tekućoj godini za procenjene, odnosno planirane potrebe zdravstvene ustanove u toj, odnosno u narednoj godini, i to:
1) po osnovu ugovora zaključenog nakon sprovedenog postupka javne nabavke, odnosno centralizovane javne nabavke u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke;
2) radi učešća u postupku javne nabavke, odnosno centralizovane javne nabavke, a na osnovu oglasa o javnoj nabavci, u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke.
Zahtev za uvoz neregistrovanog leka iz stava 2. tačka 2) ovog člana mogu da podnesu svi uvoznici koji su kao ponuđači podneli ponudu u postupku javne nabavke, odnosno centralizovane javne nabavke, u skladu sa zakonom.
U slučaju uvoza neregistrovanog leka koji se ne propisuje i ne izdaje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, Agencija može da odobri uvoz tog leka u količini od najviše 5000 pakovanja u toku jedne kalendarske godine.
Izuzetno od stava 4. ovog člana, kada je otežano bezbedno pružanje zdravstvene zaštite, Agencija može da odobri uvoz leka koji se ne propisuje i ne izdaje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja i u količini većoj od 5000 pakovanja, na osnovu dokaza da su se stekli uslovi za uvoz tog leka, a na osnovu epidemiološke procene Instituta za javno zdravlje Srbije "Dr Milan Jovanović Batut".
2. Dokumentacija za uvoz neregistrovanog leka
Uvoznik uz zahtev za uvoz neregistrovanog leka Agenciji podnosi:
1) obrazloženi predlog za uvoz neregistrovanog leka potpisan od strane direktora zdravstvene ustanove (u daljem tekstu: Predlog za uvoz neregistrovanog leka), koji je izdat najranije 30 dana pre dana podnošenja zahteva, kao i ovlašćenje zdravstvene ustanove da uvoznik u njeno ime i za njen račun izvrši uvoz leka, u slučaju iz člana 4. stav 2. tačka 1) ovog pravilnika;
2) dokaz o objavljenom oglasu o javnoj nabavci, odnosno centralizovanoj javnoj nabavci u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke (npr. izvod sa portala Uprave za javne nabavke) u slučaju iz člana 4. stav 2. tačka 2) ovog pravilnika;
3) dozvolu za lek izdatu u zemlji Evropske unije (u daljem tekstu: EU), odnosno dokaz da neregistrovan lek ima dozvolu za lek u EU ili uverenje o farmaceutskom proizvodu (Certificate of a pharmaceutical product) prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije, i to za lek koji ima dozvolu za lek u zemlji proizvođača koja nije članica EU;
4) sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa zemlje EU, ili nadležnog organa zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa zemljama EU u skladu sa Zakonom, ili, za lekove sa Liste prekvalifikovanih lekova Svetske zdravstvene organizacije, izdat po preporukama Svetske zdravstvene organizacije od nadležnog organa zemlje proizvodnje, ako se lek proizvodi u zemlji koja nije članica EU;
5) sertifikat analize proizvođača (Certificate of analysis);
6) prevod uputstva za lek overen od strane sudskog tumača;
7) kopiju dozvole ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko lekova;
8) dokaz da su se stekli uslovi iz člana 3. stav 1. tačka 4) ovog pravilnika, odnosno stava 5. ovog člana;
9) inoprofakturu u slučaju iz člana 4. stav 2. tačka 1) ovog pravilnika;
10) skenirano spoljnje pakovanje, odnosno fotokopiju spoljnjeg pakovanja leka;
11) dokaz o plaćenoj tarifi.
U slučaju uvoza neregistrovanog leka za lečenje retke bolesti sa Spiska retkih bolesti ne plaća se tarifa iz stava 1. tačka 11) ovog člana.
Dokaz iz stava 1. tačka 8) ovog člana sadrži podatke o mogućnosti snabdevanja lekom za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, a koji je istog INN-a, iste jačine, istog farmaceutskog oblika i veličine pakovanja kao neregistrovan lek za čiji je uvoz podnet zahtev.
U slučaju uvoza neregistrovanog leka za lečenje retkih bolesti, Agencija odobrava uvoz leka na osnovu Predloga za uvoz neregistrovanog leka, odnosno dokaza iz stava 1. tačka 2) ovog člana i dokumentacije iz stava 1. tač. 4), 5) i 7) ovog člana.
Izuzetno, u slučaju potrebe uvoza neregistrovanog leka za primenu u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, a koji se ne nalazi na Spisku galenskih lekova u skladu sa Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, i za koji se ne izdaje dozvola za lek u zemlji porekla, Agencija odobrava uvoz na osnovu dokaza da su se za to stekli uslovi, Predloga za uvoz neregistrovanog leka, odnosno dokaza iz stava 1. tačka 2) ovog člana, kao i dokumentacije iz stava 1. tač. 4), 5) i 7) ovog člana.
Ako se uvoz neregistrovanog leka vrši za potrebe razvoja i opremanja Vojske Srbije uvoznik dostavlja i listu lekova koji nemaju dozvolu za lek koju je utvrdio ministar nadležan za poslove odbrane.
3. Predlog za uvoz neregistrovanog leka
Predlog za uvoz neregistrovanog leka direktor zdravstvene ustanove potpisuje u tri primerka, od kojih se jedan dostavlja Agenciji, drugi zadržava uvoznik, a treći se čuva u zdravstvenoj ustanovi.
Predlog za uvoz neregistrovanog leka čuva se kao medicinska dokumentacija u skladu sa zakonom kojim se uređuju evidencije u oblasti zdravstva.
Predlog za uvoz neregistrovanog leka odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Prilog 4.).
4. Dodatna dokumentacija za pojedine vrste neregistrovanih lekova
Pored podataka iz člana 5. ovog pravilnika uvoznik seruma i vakcina, zavisno od vrste seruma i vakcina uz zahtev Agenciji podnosi i mišljenje Instituta za javno zdravlje Srbije "Dr Milan Jovanović Batut", odnosno Zavoda za antirabičnu zaštitu "Luj Paster", Novi Sad.
Pored podataka iz člana 5. ovog pravilnika predlagač uvoza neregistrovanog leka proizvedenog iz krvi humanog porekla uz zahtev Agenciji podnosi i mišljenje Instituta za transfuziju krvi Srbije.
Mišljenja iz st. 1. i 2. ovog člana sadrže podatke o mogućnosti snabdevanja ovim lekovima od strane domaćih proizvođača.
Za uvoz hormonskih proizvoda, seruma, vakcina, lekova proizvedenih iz krvi, radiofarmaceutskih lekova, želatinskih kapsula predlagač uvoza uz zahtev Agenciji podnosi i potvrdu proizvođača da neregistrovan lek ne sadrži specifične rizične materijale u vezi sa prenosnom spongiformnom encefalopatijom (TSE).
Uz zahtev za uvoz neregistrovanog leka koji sadrži propisane specifične rizične materijale životinjskog porekla, po potrebi, uvoznik dostavlja dokaz o odsustvu rizika od prenosive spongiformne encefalopatije. Dokaz može biti izjava nosioca dozvole za lek u promet iz zemlje porekla, odnosno proizvođača ili odgovarajući TSE sertifikat.
5. Uvoz neregistrovanog leka koji sadrži psihoaktivne kontrolisane supstance
Uvoz neregistrovanog leka koji sadrži psihoaktivne kontrolisane supstance vrši se u skladu sa zakonom kojim se uređuju psihoaktivne kontrolisane supstance i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
6. Uvoz neregistrovanog leka za hitnu primenu
Izuzetno, uvoz neregistrovanog leka koji je neophodan za hitnu primenu kod određenog pacijenta, odnosno grupe pacijenata u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, Agencija odobrava uvoz tog leka, ako je uz zahtev za uvoz leka podneta najmanje dokumentacija iz člana 5. stav 1. tač. 1), 4) i 5) ovog pravilnika.
Uz zahtev za uvoz neregistrovanog leka iz stava 1. ovog člana podnosi se i izjava direktora zdravstvene ustanove o životnoj ugroženosti određenog pacijenta ili grupe pacijenata.
Uvoz iz stava 1. ovog člana Agencija odobrava najkasnije 24 časa od prijema zahteva za uvoz neregistrovanog leka sa potpunom dokumentacijom i sa naznakom hitnosti.
IV UVOZ NEREGISTROVANOG MEDICINSKOG SREDSTVA
1. Uslovi za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva
Agencija može, izuzetno, da odobri uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva koje je namenjeno za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata u slučaju njihove životne ugroženosti, u skladu sa Zakonom.
Uvoznik neregistrovanog medicinskog sredstva podnosi zahtev Agenciji za uvoz u slučajevima kad:
1) se u prometu u Republici Srbiji ne nalazi medicinsko sredstvo kojim se može na jednako kvalitetan, bezbedan i efikasan način pomoći životno ugroženom pacijentu ili grupi pacijenata, za koje je izdato rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava;
2) je potrebno obezbediti medicinsko sredstvo odgovarajuće namene i u potrebnoj količini u slučaju nastupanja epidemija, elementarnih nepogoda i drugih vanrednih prilika, u skladu sa zakonom;
3) je otežano bezbedno pružanje zdravstvene zaštite, odnosno kad na tržištu ne postoje dovoljne količine medicinskog sredstva odgovarajuće namene koje je upisano u Registar medicinskih sredstava zbog problema u proizvodnji i prometu.
2. Dokumentacija za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva
Uvoznik neregistrovanog medicinskog sredstva uz zahtev za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva Agenciji podnosi i:
1) obrazloženi predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva potpisan od strane direktora zdravstvene ustanove, (u daljem tekstu: Predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva) koji je izdat najranije 30 dana pre dana podnošenja zahteva, kao i ovlašćenje zdravstvene ustanove da uvoznik u njeno ime i za njen račun izvrši uvoz medicinskog sredstva;
2) izjavu direktora zdravstvene ustanove o životnoj ugroženosti određenog pacijenta ili grupe pacijenata izdatu najranije 30 dana pre dana podnošenja zahteva;
3) dokaz da su se stekli uslovi iz člana 11. stav 2. tačka 3) ovog pravilnika;
4) izjavu o usklađenosti medicinskog sredstva (Declaration of conformity);
5) CE sertifikat (osim za medicinska sredstva "klase I" i ostala "in vitro" dijagnostička medicinska sredstva);
6) dokaz da se neregistrovano medicinsko sredstvo nalazi u prometu u zemlji proizvođača (Free Sale Certificate);
7) dokaz o osiguranju od posledica primene neregistrovanog medicinskog sredstva (Polisu osiguranja);
8) prevod uputstva za upotrebu medicinskog sredstva na srpski jezik, overen od strane sudskog tumača za medicinsko sredstvo koje pacijent samostalno upotrebljava, odnosno za medicinsko sredstvo namenjeno za upotrebu od strane stručnih lica (profesionalna upotreba) prevod uputstva za upotrebu medicinskog sredstva na srpskom jeziku odobren i potpisan od strane kliničkog lekara;
9) kopiju dozvole ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko medicinskih sredstava;
10) inoprofakturu;
11) dokaz o plaćenoj tarifi.
Ako se uvoz vrši za potrebe razvoja i opremanja Vojske Srbije uvoznik dostavlja i listu medicinskih sredstava, koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava, koju je utvrdio ministar nadležan za poslove odbrane.
3. Predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva
Predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva popunjava se u tri primerka, od kojih se jedan dostavlja Agenciji, drugi zadržava uvoznik, a treći se čuva u zdravstvenoj ustanovi.
Predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva čuva se kao medicinska dokumentacija u skladu sa zakonom kojim se uređuju evidencije u oblasti zdravstva.
Predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Prilog 5.).
4. Dodatna dokumentacija za pojedine vrste neregistrovanih medicinskih sredstava
Za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva životinjskog porekla uvoznik uz zahtev Agenciji podnosi i potvrdu proizvođača da medicinsko sredstvo ne sadrži specifične rizične materijale u vezi sa prenosnom spongiformnom encefalopatijom (TSE), odnosno da ne potiče od njih.
Uz zahtev za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva koje sadrži propisane specifične rizične materijale životinjskog porekla, po potrebi, uvoznik medicinskog sredstva dostavlja dokaz o odsustvu rizika od prenosive spongiformne encefalopatije. Dokaz može biti izjava proizvođača ili odgovarajući TSE sertifikat.
V UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA NAMENJENOG ZA NAUČNA ILI MEDICINSKA ISTRAŽIVANJA
1. Zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva koji su namenjeni naučnim ili medicinskim istraživanjima
Za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva koji su namenjeni naučnim ili medicinskim istraživanjima, zahtev se podnosi Agenciji.
Zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi uvoznik u ime i za račun pravnog lica koje obavlja delatnost naučnih i medicinskih istraživanja.
Količina uvezenih neregistrovanih lekova, odnosno medicinskih sredstava iz stava 1. ovog člana mora odgovarati potrebama naučnog ili medicinskog istraživanja.
2. Dokumentacija za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva koji su namenjeni naučnim ili medicinskim istraživanjima
Uvoznik neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva iz člana 15. stav 1. ovog pravilnika uz zahtev za uvoz Agenciji podnosi i:
1) sertifikat analize leka, odnosno izjava proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) ili izjavu proizvođača da se to medicinsko sredstvo koristi isključivo u naučno-istraživačke svrhe;
2) inoprofaktura;
3) izjava direktora pravnog lica koje vrši naučna ili medicinska istraživanja da će se neregistrovan lek, odnosno medicinsko sredstvo koristiti isključivo u svrhe naučnog ili medicinskog istraživanja, da se neće upotrebljavati za kliničko ispitivanje, odnosno da se neće primenjivati na pacijentima, kao i da se neće koristiti u komercijalne svrhe;
4) dokaz da se pravno lice iz tačke 3) ovog stava može baviti naučno-istraživačkim radom;
5) dozvola ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko lekova, odnosno medicinskih sredstava;
6) dokaz o plaćenoj tarifi.
VI. UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA KAO DONACIJE ILI HUMANITARNE POMOĆI
Za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva kao donacije ili humanitarne pomoći, zahtev se podnosi Agenciji, u skladu sa Zakonom.
Zahtev iz stava 1. ovog člana sadrži podatke o proizvođaču, uvozniku i davaocu donacije ili humanitarne pomoći, kao i o njenom primaocu, u skladu sa zakonom kojim se uređuju donacije i humanitarna pomoć.
1. Uvoz neregistrovanog leka kao donacije ili humanitarne pomoći
Pored podataka iz člana 17. stav 2. ovog pravilnika, uvoznik neregistrovanog leka kao donacije ili humanitarne pomoći podnosi:
1) ugovor o davanju donacije ili humanitarne pomoći, odnosno izjavu davaoca i primaoca humanitarne pomoći;
2) sertifikat analize proizvođača;
3) specifikaciju donacije ili humanitarne pomoći;
4) dozvolu ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko lekova;
5) sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa zemlje EU, ili nadležnog organa zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa zemljama EU u skladu sa Zakonom, ili, za lekove sa Liste prekvalifikovanih lekova Svetske zdravstvene organizacije, izdat po preporukama Svetske zdravstvene organizacije od nadležnog organa zemlje proizvodnje, ako se lek proizvodi u zemlji koja nije članica EU;
6) dokaz da je za neregistrovan lek izdata dozvola za lek u zemlji proizvodnje ili da se neregistrovani lek nalazi u prometu u zemlji proizvođača;
7) uputstvo za lek prevedeno na srpski jezik i overeno od strane sudskog tumača;
8) TSE sertifikat, odnosno izjavu iz člana 8. stav 2. ovog pravilnika.
U cilju saniranja posledica poplava ili drugih vanrednih situacija, Agencija može, izuzetno, da izda odobrenje za uvoz neregistrovanog leka za humanu upotrebu kao donacije ili humanitarne pomoći na osnovu ugovora zaključenog od strane ministarstva nadležnog za poslove zdravlja, odnosno date izjave davaoca donacije ili humanitarne pomoći, izjave zdravstvene ustanove na sekundarnom, odnosno tercijarnom nivou zdravstvene zaštite o prihvatanju donacije ili humanitarne pomoći, odnosno neophodnosti tog leka radi obezbeđivanja zdravstvene zaštite.
Uz zahtev za odobrenje uvoza neregistrovanog leka iz stava 1. ovog člana, uvoznik podnosi podatke iz člana 18. tač. 1)-4), 6) i 8) ovog pravilnika.
Ako uvoznik ne poseduje specifikaciju donacije ili humanitarne pomoći, može da podnese dokaz o sadržaju donacije ili humanitarne pomoći na osnovu popisa izvršenog od strane ministarstva nadležnog za poslove zdravlja.
Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja vodi evidenciju o prihvaćenim donacijama ili humanitarnoj pomoći iz stava 1. ovog člana, koja sadrži podatke o davaocu donacije, količini ili vrsti donacije i humanitarne pomoći, kao i količini i vrsti donacije ili humanitarne pomoći po korisniku, odnosno zdravstvenoj ustanovi.
2. Uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva kao donacije ili humanitarne pomoći
Uvoznik neregistrovanog medicinskog sredstva kao donacije ili humanitarne pomoći, pored podataka iz člana 17. stav 2. i člana 18. tač. 1) i 3) ovog pravilnika dostavlja i:
1) izjavu direktora zdravstvene ustanove, koja je primalac donacije ili humanitarne pomoći o opravdanosti primanja donacije ili humanitarne pomoći zbog životne ugroženosti pacijenata;
2) izjavu proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) ili izjavu direktora zdravstvene ustanove da je medicinsko sredstvo u ispravnom stanju, odnosno da se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi na način koji je bezbedan za pacijenta;
3) dozvolu ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko medicinskih sredstava.
3. Uvoz neregistrovanog leka na ime pacijenta, odnosno grupe pacijenata
Agencija može, izuzetno, kao donaciju ili humanitarnu pomoć zdravstvenoj ustanovi sekundarnog, odnosno tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite, na ime pacijenta, odnosno grupe pacijenata, da odobri uvoz neregistrovanog leka, pod uslovom da se u momentu podnošenja zahteva za uvoz tog leka u Republici Srbiji ne sprovodi njegovo kliničko ispitivanje, i to leka:
1) čije se kliničko ispitivanje (treća faza) sprovodi u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom;
2) čije je kliničko ispitivanje završeno u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom;
3) za koji je podnet zahtev za dobijanje dozvole za lek po centralizovanom postupku u EU;
4) za koji je izdata dozvola za lek po centralizovanom postupku u EU.
Agencija može, izuzetno od stava 1. ovog člana, kao donaciju ili humanitarnu pomoć zdravstvenoj ustanovi sekundarnog, odnosno tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite, na ime pacijenta, odnosno grupe pacijenata, da odobri uvoz neregistrovanog leka, odnosno registrovanog leka u slučaju primene za novu indikaciju za koju se sprovodi kliničko ispitivanje u Republici Srbiji, ako pacijent, odnosno grupa pacijenata ne ispunjavaju uslove za učestvovanje u kliničkom ispitivanju.
Agencija odobrava uvoz leka iz st. 1. i 2. ovog člana za lečenje pacijenata obolelih od hroničnih, odnosno bolesti koje ozbiljno ili životno ugrožavaju pacijenta (npr. HIV infekcije, maligne, neurodegenerativne, autoimune bolesti), koje se ne mogu uspešno lečiti lekom za koji je u Republici Srbiji izdata dozvola za lek, kao i ako su iscrpljene sve druge terapijske mogućnosti, pod uslovom da taj pacijent, odnosno grupa pacijenata ispunjavaju kriterijume za primenu tog leka.
Uvoznik neregistrovanog leka iz st. 1. i 2. ovog člana uz zahtev Agenciji podnosi:
1) Predlog za uvoz leka zdravstvene ustanove iz stava 1. ovog člana u kojoj se pacijent leči, sa podatkom da je pribavljena pismena izjava pacijenta, sa datumom i potpisom, o pristanku na primenu leka, a koju je dalo lice koje je sposobno da da saglasnost ili, ako lice nije sposobno da da saglasnost, koju je dao njegov zakonski zastupnik, u skladu sa zakonom, a koja je data dobrovoljno posle potpunog informisanja o prirodi, značaju, posledicama primene leka i riziku po zdravlje (u daljem tekstu: informisani pristanak);
2) odluku etičkog odbora zdravstvene ustanove o medicinskoj opravdanosti primene leka u slučaju iz stava 1. ovog člana;
3) mišljenje etičkog odbora zdravstvene ustanove da je primena leka u skladu sa načelima profesionalne etike, kao i mišljenje nadležne republičke stručne komisije o medicinskoj opravdanosti primene leka u slučaju iz stava 2. ovog člana;
4) Protokol o kliničkom ispitivanju leka u slučaju iz stava 1. tač. 1) i 2) ovog člana, odnosno prevod sažetka karakteristika leka i uputstvo za lek na srpskom jeziku u slučaju iz stava 1. tač. 3) i 4) ovog člana;
5) ugovor o davanju donacije ili humanitarne pomoći, odnosno izjavu davaoca i primaoca humanitarne pomoći;
6) sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa zemlje EU ili nadležnog organa zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa zemljama EU, u skladu sa Zakonom, ako se lek proizvodi u zemlji koja nije članica EU;
7) sertifikat kojim se potvrđuje da materijal životinjskog ili humanog porekla koji se koristi u proizvodnji leka ne predstavlja rizik za transmisionu spongiformnu encefalopatiju - TSE sertifikat, ukoliko je potreban;
8) dokaz, odnosno izjavu odgovornog lica donatora leka da se donacija ili humanitarna pomoć pacijentu, odnosno grupi pacijenata ili sličan program (npr. "name patient program", "compassionate use" i sl.) sprovodi ili se sprovodio u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom;
9) dokaz da uvoznik leka ima dozvolu za promet lekova na veliko koju je izdalo nadležno ministarstvo;
10) dokaz da je kliničko ispitivanje leka odobreno i da se sprovodi (treća faza) ili da je završeno u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom ili dokaz da je podnet zahtev za dobijanje dozvole za lek po centralizovanom postupku u EU ili da je za lek izdata dozvola po centralizovanom postupku;
11) sertifikat analize proizvođača.
U slučaju da u dokumentaciji iz stava 4. ovog člana postoji neusaglašenost podataka u pogledu mesta puštanja leka u promet, odnosno ako se mesto puštanja leka u promet namenjenog za donaciju ili humanitarnu pomoć pacijentu ili grupi pacijenata razlikuje od mesta puštanja u promet leka koje je odobreno u postupku izdavanja dozvole za lek u zemlji EU, odnosno koje je navedeno u zahtevu za izdavanje dozvole za lek u Republici Srbiji, uvoznik neregistrovanog leka iz st. 1. i 2. ovog člana uz zahtev Agenciji podnosi i izjavu lica odgovornog za puštanje serije leka u promet za to mesto proizvodnje, kojom se garantuje da ne postoje razlike u pogledu kvaliteta leka namenjenog za donaciju ili humanitarnu pomoć i leka za koji je podnet zahtev za izdavanje dozvole u EU, odnosno za koji je dobijena dozvola za lek u EU.
Zahtev za uvoz leka iz člana 20. ovog pravilnika ne može da se podnese se za lek čije je kliničko ispitivanje obustavljeno, odnosno zabranjeno u Republici Srbiji ili u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom.
Uvoz leka iz člana 20. vrši se u jednom od sledećih pakovanja:
1) koje je korišćeno u kliničkom ispitivanju tog leka odobrenom u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom;
2) koje sadrži najmanje podatke kao i pakovanje iz tačke 1) ovog člana, a koje je namenjeno za donaciju ili humanitarnu pomoć pacijentu, odnosno grupi pacijenata ili sličnom programu (npr. "name patient program", "compassionate use" i sl.) koji se sprovodi u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom;
3) odobrenom u postupku izdavanja dozvole za lek u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom.
Za uvezeni neregistrovani lek, namenjen za lečenje pacijenta, odnosno grupe pacijenata kao donacija ili humanitarna pomoć, na dodatnoj markici pored uvoznika navode se sledeće reči: "U skladu sa članom 20. Pravilnika o uvozu neregistrovanih lekova".
Agencija, izuzetno od stava 3. ovog člana, zbog razloga hitnosti i neodložne primene leka za određenog pacijenta, odnosno grupu pacijenata, može odlučiti da se na spoljnjem pakovanju leka ne lepi dodatna markica u obliku nalepnice, u skladu sa Zakonom i propisima kojima se uređuje sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka.
Lek uvezen na način propisan članom 20. ovog pravilnika zdravstvena ustanova koja je bila predlagač uvoza može donirati drugoj zdravstvenoj ustanovi ako je to u skladu sa svrhom donacije u skladu sa zakonom kojim se uređuju donacije i humanitarna pomoć, odnosno u slučaju prestanka potrebe za tim lekom u toj zdravstvenoj ustanovi (npr. smrti pacijenta), a lek se može primeniti u drugoj zdravstvenoj ustanovi za lečenje pacijenta koji je dao informisani pristanak i koji ispunjava uslove iz člana 20. stav 2. ovog pravilnika. Etički odbor zdravstvene ustanove koja je primalac donacije donosi odluku o medicinskoj opravdanosti primene leka.
Uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva može se izvršiti samo na osnovu originala odobrenja za uvoz leka, odnosno medicinskog sredstva koji je izdala Agencija (u daljem tekstu: odobrenje Agencije).
Odobrenje Agencije sadrži podatke o imenu leka (zaštićeno ime, odnosno INN), odnosno naziv medicinskog sredstva, jačini leka, farmaceutskom obliku i veličini pakovanja, kao i količini neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva; predlagaču uvoza; uvozniku; proizvođaču leka, odnosno medicinskog sredstva.
U slučaju odobrenja Agencije za uvoz neregistrovanog leka iz člana 4. stav 2. tačka 2) ovog pravilnika, u odobrenju Agencije navodi se da se uvoz neregistrovanog leka za koji je odobrenje izdato može izvršiti samo ako je sa uvoznikom od strane naručioca zaključen ugovor ili okvirni sporazum u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke.
U slučaju iz stava 3. ovog člana, radi uvoza neregistrovanog leka, nadležnom carinskom organu uz odobrenje Agencije, prilaže se i ovlašćenje zdravstvene ustanove dato uvozniku da u ime i za račun te zdravstvene ustanove izvrši uvoz tog neregistrovanog leka.
Odobrenje Agencije izdaje se po leku ili po zdravstvenoj ustanovi, najkasnije tri dana od dana kada Agencija utvrdi da je zahtev za uvoz neregistrovanog leka potpun, i to na rok od godinu dana od dana prijema tog odobrenja.
Agencija odobrava uvoz neregistrovanog leka do momenta izdavanja dozvole za lek u Republici Srbiji.
Izuzetno od stava 6. ovog člana, Agencija odobrava uvoz leka i do momenta izdavanja sertifikata analize prve serije tog leka u Republici Srbiji, ako je Agencija pre izdavanja dozvole za lek u Republici Srbiji već odobrila uvoz tog neregistrovanog leka, kao i u slučaju uvoza leka iz člana 20. stav 1. ovog pravilnika.
VIII PRELAZNA I ZAVRŠNA ODREDBA
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o uslovima za uvoz lekova i medicinskih sredstava koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet ("Službeni glasnik RS", br. 37/08 i 45/08 - ispravka).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalni član Pravilnika o izmenama i dopunama
Pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava
("Sl. glasnik RS", br. 52/2015)
Član 4
Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
ZAHTEV ZA UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA
Ime leka: |
||||||
Količina leka |
||||||
Lista zemalja u kojima lek ima dozvolu za lek: |
||||||
Da li je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije podnet zahtev za dobijanje dozvole za lek:
|
||||||
Ako je podnet zahtev za dobijanje dozvole za leka, navesti: |
||||||
Ako nije podnet zahtev za dobijanje dozvole za lek navesti razloge: |
||||||
Naziv i adresa zdravstvene ustanove po čijem predlogu, odnosno za čije potrebe se vrši uvoz
|
||||||
Indikacije: Uvezene količine leka u tekućoj kalendarskoj godini: |
||||||
Ime, adresa, PIB i matični broj uvoznika leka: TEL/FAKS: Ovim garantujem da je uvoz leka u skladu sa Predlogom za uvoz neregistrovanog leka i smernicama Dobre prakse u distribuciji lekova kao i da će se voditi evidencija o uvozu leka i dostavljati u zakonom propisanom roku Ministarstvu zdravlja Republike Srbije.
|
ZAHTEV ZA UVOZ MEDICINSKOG SREDSTVA KOJE NIJE UPISANO U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA
Naziv medicinskog sredstva: Generički naziv medicinskog sredstva: Proizvođač, zemlja porekla: Uvoznik: Klasa medicinskog sredstva: |
||||||
Količina medicinskog sredstva (broj pakovanja): |
||||||
Da li se medicinsko sredstvo nalazi u prometu u zemlji porekla:
|
||||||
Da li je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije podnet zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava:
|
||||||
Ako je podnet zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, navesti: 1. Datum podnošenja: _____________________________ |
||||||
Ako nije podnet zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava navesti razloge: |
||||||
Naziv i adresa zdravstvene ustanove po čijem predlogu se vrši uvoz
|
||||||
Namena medicinskog sredstva: Uvezene količine medicinskog sredstva u tekućoj kalendarskoj godini: |
||||||
Ime, adresa, PIB i matični broj uvoznika medicinskog sredstva: TEL/FAKS: Ovim garantujem da je uvoz medicinskog sredstva u skladu sa Predlogom za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva kao i to da će se voditi evidencija o uvozu i distribuciji medicinskog sredstva i dostaviti u zakonskom roku Ministarstvu zdravlja Republike Srbije.
|
SPISAK RETKIH BOLESTI
1. Sindrom Brugada
2. Eritropoetička porfirija
3. Sindrom Guillan Bare
4. Familijarni melanoma
5. Genetski uslovljen autizam
6. Tetralogija Fallot
7. Skleroderma
8. Transpozicija velikih krvnih sudova
9. Fokalna Distonija
10. Marfanov sindrom
11. Non Hodgkinov limfom
12. Retinitis pigmentoza
13. Gelineauvova bolest
14. Multipli mijelom
15. Deficit alfa 1 antitripsina
16. Kongenitalna dijafragmalna hernija
17. Idiopatski juvenilni artritis
18. Neurofibromatisis tip 1
19. Kongenitalna atrezija jednjaka
20. Policitemija vera
21. Charcot-Marie-Toothova bolest
22. Recesivni oblik policistične bolesti bubrega
23. VATRE anomalije
24. Sindrom Coffin-Lowry
25. Rendu-Osler-Weberova bolest
26. Herpetiformni dermatitis
27. Atrezija tankog creva
28. Atrezija duodenuma
29. Ehlers-Danlosov sindrom
30. Hiršprungova bolest
31. Mikrodelecija 22q11
32. Hereditarna sferocitoza
33. Tarnerov sindrom
34. Familijarna dilatativna kardiomiopatija
35. Familijarni kancer dojke
36. MELAS sindrom
37. Leucinoza
38. Deficit srednje lančane acil coA dehidrogenaze (MCAD deficijencija)
39. Lennox-Gastaut sindrom
40. Fragilni X sindrom
41. Primarna bilijarna ciroza Sindrom Sickler
42. Williamsov sindrom
43. Wilebrandova bolest
44. Gastrošiza
45. Mikroftalmija
46. Omfalokela
47. Sarkoidoza
48. MURCS asocijacija
49. Sindrom Stargadt
50. Glioblastom
51. Multipla endokrina neoplazija tip 1
52. Sindrom Prader-Willi
53. Totalna alopecija
54. Nefroblastom
55. Cistična fibroza
56. Sindrom Duane
57. Neuroblastom
58. Bolest Hodgkin
59. Dermatomiozitis
60. Polimiozitis
61. Tuberozna skleroza
62. Kongenitalna adrenalna hiperplazija (KAH)
63. Rettov sindrom
64. Angelmanov sindrom
65. Totalna kongenitalna katarakta
66. Hiperlipidemija tip 3
67. Hemofilija
68. Trizomija 18 (Sindrom Edwards)
69. Behcet (Behčetova) bolest
70. CVID, Urođena imunodeficijencija sa raznolikim početkom
71. Mikroskopski poliangitis
72. Idiopatska torziona distonija
73. Okulokutani albinizam
74. Facioskapulohumeralna mišićna distrofija
75. Holoprozencefalija
76. Sklerozirajući holangitis
77. Sotosov sindrom
78. Galaktozemija
79. Leberova optička atrofija
80. Imperfektna osteogeneza
81. Smith-Lemli-Opitzov sindrom
82. Amiotrofična lateralna skleroza
83. Sindrom Treacher-Collins
84. Tay-Sachsova bolest
85. Sindrom Christ-Siemens-Touraline
86. Feohromocitom
87. Retinoblastom
88. Sindrom Rubinstein-Taybi
89. Alchajmerova bolest
90. Zollinger-Ellisonov sindrom
91. Sindrom Cornalia de Lange
92. Familijarna adenomatozna polipoza
93. Hantingtonova bolest
94. Akromegalija
95. Fruktozna intolerancija
96. Primarna cilijarna diskinezija
97. Progresivna supranuklearna paraliza
98. Akutna intermitentna porfirija
99. Anemija srpastih ćelija
100. Delecija kratkog kraka hromozoma 5 (del 5p), sindrom Crie du Chat
101. Mijastenija gravis
102. Ahondroplazija
103. Miotonična distrofija Steinert
104. Neuronska ceroid lipofuscinoza
105. Fenilketonurija
106. Sindrom Smith-Magenis
107. Wilsonova bolest
108. Kongenitalni poremećaj glikozilacije (sindrom CDG)
109. Mišićna distrofija tip 2A, Erbov tip
110. Niemann-Pickova bolest tip A
111. Propionska acidemija
112. Sindrom Waardenburg tip 1, 2 i 3
113. Sindrom Becwith Wiedeman
114. X vezana adrenoleukodistrofija
115. Sindrom Goldenhar
116. Sindrom Usher
117. Dišenova i Bekerova mišićna distrofija
118. Multipla endokrina neoplazija tip 2
119. Sistemska mastocitoza
120. Von-Hippel-Landauova bolest
121. Poliartritis nodoza
122. Fridrahjova ataksija
123. Polandova anomalija
124. Proksimalna spinalna mišićna atrofija
125. Sindrom Seathere-Chotzen
126. Vegenerova granulomatoza
127. Kenedijeva bolest
128. Cistinoza
129. Leberova kongenitalna amauroza
130. Sindrom BOR
131. Bulozna pemfigoidna bolest kože
132. Kartagenerov sindrom
133. Niemann-Pickova bolest tip B
134. Pseudoxanthoma elasticum
135. Leighova bolest
136. Peutz-Jegersov sindrom
137. Autozomno dominatna spinocerebelarna ataksija
138. Okularni albinizam
139. Alportov sindrom
140. Kruzonov sindrom (sy Crouzon)
141. Sindrom Wolf Hirshorn, delecija kratkog kraka hromozoma 4, del 4p
142. Klippel feilov sindrom
143. Histiocitoza langerhansovih ćelija
144. Sindrom nail-patella
145. Perzistentna hiperinsulinemijska hipoglikemija odojčeta
146. Sporadična aniridija
147. Fabryjeva bolest
148. Raznolika (varigate) porfirija
149. Sindrom Bud-Chiarie
150. Sindrom Danier
151. X vezana teška imunodeficijencija (SCID)
152. Mali broj žučnih puteva, sindromski oblik
153. Sindrom mačijih očiju
154. Alpertov sindrom
155. Familijarna spastična paraplegija
156. Adultni početak Stillove bolesti
157. Sindrom Pierre Robin
158. Bolest taloženja glikogena tip 2, Pompeova bolest
159. Mukopolisaharidoza tip 3
160. Zellwegerov sindrom
161. Nefronoftiza
162. Deficit acil Co A dehidrogenaze dugolančanih masnih kiselina
163. Albers-Shonbergova bolest, tip osteopteroze
164. Angioneurotični edem
165. Ataksija telangiektazija
166. Hondrodisplazija punktata, rizomelični tip
167. Okularni kolobom
168. X vezana Emery-Dreifussova mišićna distrofija
169. Fankonijeva anemija
170. Gošeova bolest
171. Gorlinov sindrom
172. Holta-Oramov sindrom
173. Hipokalemična periodična paraliza
174. Izovalerična acidemija
175. Mukoplisaharidoza tip 1
176. Nemalinska miopatija
177. Neuoroendokrini tumori
178. Bolest Thomsena i Beckera
179. Churg-Straussov sindrom
180. Sindrom Ellis van Crevelda
181. Sindrom Bardet-Biedl
182. Ebsteinova anomalija
183. Hiperkalemična periodična paraliza
184. Krebbeova bolest
185. Mukolipidoza tip 2
186. Albrightova hereditarna osteodistrofija
187. Menkesova bolest
188. Neimen-Pickova bolest tip C
189. Bolest taloženja glikogena tip 4
190. Alfa sarkoglinopatija
191. Beta sarkoglinopatija
192. Delta sarkoglinopatija
193. Gama sarkoglinopatija
194. Tetrazomija kratkog kraka hromozoma 18
195. Neurofibromatoza tip 2
196. Kseroderma pigmentozum
197. X vezana agamaglobulinemija
198. Cowdenov sindrom
199. Wernerov sindrom
200. Glutarna acidemija tip 1
201. Homocistinurija
202. Mukoplisaharidoza tip 4
203. Lesch-Nyhanov sindrom
204. Pfefferov sindrom
205. Teška kombinovana imunodefincijencija T i B
206. Blekffan Diamondova kongenitalna anemija
207. Alkaptonurija
208. Lizencefalija tip 1
209. Lipodistrofija, Berdardinelli tip
210. Progerija
211. Hronična granulomatozna bolest
212. Sindrom Jeune
213. Nizak rast uzrokovan rezistencijom na hormon rasta
214. Neurodegeneracija mozga usled taloženja gvožđa
215. Creutzfeldt-Jakobova bolest
216. Lowe sindrom
217. Mukoplisaharidoza tip 6
218. CHARGE anomalije
219. Metahromatska leukodistrofija
220. Barterov sindrom
221. Mišićna distrofija fukuyama tip
222. Walker-earburg sindrom
223. Mišićno, očno moždana bolest
224. Ewingov sarkom
225. Familijarna homozigotna hiperholesterolemija
226. Progresivna koštana fibrodisplazija
227. Tirozinemija tip 1
228. Kongenitalni deficit faktora XIII
229. Hipofosfatazija
230. Bolesti oksidativne fosforilacije (mitohondrijalne bolesti):
Kern Sayre sindrom
Pearsonov sindrom
MERRF
druge mitohondrijalne bolesti
231. Bolesti beta oksidacije masnih kiselina u mitohondrijama:
Deficit krakolančane acil CoA dehidrogenaze
232. Ostale ređe hipertrigliceridemije
233. Hipofosfatemijski rahitis
234. Primarni hiperparatireoidizam kod dece
235. Pseudohiperparatireoidizam
236. Ostale mukopolisaharidoze
237. Cistationemija
238. Deficit sulfit oxidase
239. Metilmalonska acidurija
240. Hartnupova bolest
241. Deficit multiple karboksilaze
242. Neketonska hiperglicinemija
243. Hiperoksalurija i oksaloza
244. Vitamin B6 zavisne konvulzije
245. Glutation sintetaza déficit
246. Poremećaji urea ciklusa:
Ornitin karbamoil sintetaza deficit
Deficit argininaze
Drugi
247. Lizinurična proteinska intolerancija
248. Kanavanova bolest
249. GM1 gangliozidoza
250. Schindlerova bolest
251. Wolmanova bolest
252. Fucosidosis
253. Intolerancija fruktoze
254. Deficit piruvat dehidrogenaze
255. Deficit piruvat karboksilaz
PREDLOG ZA UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA
ZA ODREĐENOG PACIJENTA ILI GRUPU PACIJENATA
Ime leka: Internacionalni nezaštićen zaziv (INN) Farmaceutski oblik, jačina i |
||||||||||
Lek se uvozi za: c jednog pacijenta c grupu pacijenata |
||||||||||
Indikacija za primenu leka: |
||||||||||
Količina leka i period za koji je ta količina leka potrebna: |
||||||||||
Ime zdravstvene ustanove: Adresa zdravstvene ustanove: |
||||||||||
Ovim preuzimam punu odgovornost da je lek neophodan navedenom pacijentu, odnosno grupi pacijenata, kao i da će se voditi evidencija o propisivanju neregistrovanog leka:
|
PREDLOG ZA UVOZ MEDICINSKOG SREDSTVA KOJE NIJE UPISANO U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA ZA ODREĐENOG PACIJENTA ILI GRUPU PACIJENATA
Naziv medicinskog sredstva: Generički naziv medicinskog sredstva: |
||||||||||
Uvoz medicinskog sredstva se vrši za: c jednog pacijenta c grupu pacijenata |
||||||||||
Namena medicinskog sredstva: |
||||||||||
Količina medicinskog sredstva i period za koji je ta količina medicinskog sredstva potrebna: |
||||||||||
Ime zdravstvene ustanove: Adresa zdravstvene ustanove: |
||||||||||
Ovim preuzimam punu odgovornost da je medicinsko sredstvo neophodno navedenom pacijentu, odnosno grupi pacijenata, kao i da će se voditi evidencija o propisivanju medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava:
|
Danom početka primene Pravilnika o uvozu medicinskih sredstava koja nisu registrovana ("Sl. glasnik RS", br. 39/2018), odnosno 1. decembra 2018. godine, prestaje da važi Pravilnik o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava ("Sl. glasnik RS", br. 2/2014, 14/2014 - ispr., 111/2014 i 52/2015) u delu koji se odnosi na medicinska sredstva.