PRAVILNIK
O REGISTRIMA KOJE VODI PRIVREDNA KOMORA SRBIJE

("Sl. glasnik RS", br. 65/2018)

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se podaci koji se unose u Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko (u daljem tekstu: Registar veleprodaja), Registar veleprodaja koje vrše uvoz medicinskih sredstava iz država koje nisu članice EU (u daljem tekstu: Registar uvoznika) i Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava (u daljem tekstu: Registar specijalizovanih prodavnica), kao i način unosa podataka.

Član 2

Registar veleprodaja, Registar uvoznika i Registar specijalizovanih prodavnica, u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije i objavljuje na svojoj internet stranici u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva (u daljem tekstu: Zakon).

Član 3

Podatke koji se upisuju u Registar veleprodaja, Registar uvoznika, odnosno Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava Privrednoj komori Srbije dostavlja ministarstvo nadležno za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Podatke iz stava 1. ovog člana Ministarstvo dostavlja Privrednoj komori Srbije danom dostavljanja stranci rešenja o izdavanju, obnovi, izmeni, odnosno dopuni ili ukidanju dozvole za promet na veliko, kao i rešenja o izdavanju, obnovi, izmeni, odnosno dopuni ili ukidanju dozvole za promet na malo u specijalizovanoj prodavnici.

Rešenje iz stava 2. ovog člana Ministarstvo dostavlja kao skenirani oblik originalnog rešenja sa službene elektronske pošte državnog službenika zaposlenog u sektoru nadležnom za inspekciju u oblasti lekova na elektronsku poštu Privredne komore Srbije registrims@pks.rs.

Pored rešenja iz stava 2. ovog člana Ministarstvo dostavlja i ime i kontakt (mobilni telefon, elektronska pošta) lica odgovornog za promet medicinskih sredstava na veliko, odnosno lica odgovornog za promet medicinskih sredstava na malo.

Privredna komora Srbije vrši upis podataka u Registar veleprodaja, Registar uvoznika i Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava najkasnije pet radnih dana od dana dobijanja podataka propisanih ovim pravilnikom od Ministarstva.

Član 4

U Registar veleprodaja, odnosno Registar uvoznika unose se sledeći podaci:

1) poslovno ime i sedište pravnog ili fizičkog lica i mesto obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava;

2) matični broj;

3) vrsta, klasa i kategorija medicinskih sredstava koji su predmet dozvole za promet na veliko;

4) teritorija na kojoj će se vršiti snabdevanje;

5) da li se dozvola izdaje za sve poslove prometa na veliko ili za pojedine od tih poslova;

6) poslovno ime i sedište lica kome su povereni pojedini poslovi prometa na veliko, ako je primenjivo;

7) ime i kontakt (mobilni telefon, elektronska pošta) lica odgovornog za promet medicinskih sredstava na veliko;

8) broj i datum rešenja kojim je izdata dozvola za promet na veliko;

9) broj i datum rešenja o obnovi, izmeni, odnosno dopuni i ukidanju rešenja kojim se izdaje dozvola za promet na veliko;

10) sertifikat o usaglašenosti obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distribuciji;

11) broj i datum rešenja inspektora Ministarstva kojim se nalažu mere propisane Zakonom, kao i opis i rok za izvršavanje izrečene mere, kad su mere izrečene;

12) broj i datum rešenja kojim je izrečena kazna za privredni prestup, odnosno prekršaj, odnosno kojim je izrečena mera zabrane obavljanja određene privredne delatnosti u skladu sa Zakonom, kad su izrečeni.

Na internet stranici Privredne komore Srbije javno su dostupni podaci iz stava 1. tač. 1), 3), 4), 5), 6), 8), 9), 10) i 12) ovog člana.

Član 5

U Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava unose se sledeći podaci:

1) poslovno ime i sedište pravnog ili fizičkog lica koje obavlja promet medicinskih sredstava na malo;

2) matični broj;

3) klasa i kategorija medicinskih sredstava koji su predmet dozvole za promet medicinskih sredstava na malo;

4) adresa specijalizovane prodavnice;

5) ime i kontakt (mobilni telefon, elektronska pošta) lica odgovornog za promet medicinskih sredstava na malo;

6) broj i datum rešenja kojim se izdaje dozvola za promet medicinskih sredstava na malo;

7) broj i datum rešenja o obnovi, izmeni, odnosno dopuni i ukidanju rešenja kojim se izdaje dozvola za promet medicinskih sredstava na malo;

8) broj i datum rešenja inspektora Ministarstva kojim se nalažu mere propisane Zakonom, kao i opis i rok za izvršavanje izrečene mere, kad su mere izrečene;

9) broj i datum rešenja kojim je izrečena kazna za privredni prestup, odnosno prekršaj, odnosno kojim je izrečena mera zabrane obavljanja određene privredne delatnosti u skladu sa Zakonom, kad su izrečeni.

Na internet stranici Privredne komore Srbije javno su dostupni podaci iz stava 1. tač. 1), 3), 4), 6), 7), i 9) ovog člana.

Član 6

Dokumenta na osnovu kojih Privredna komora Srbije vrši upis u Registar veleprodaja, Registar uvoznika ili Registar specijalizovanih prodavnica nisu javno dostupna.

U Registar veleprodaja, Registar uvoznika i Registar specijalizovanih prodavnica Privredna komora Srbije unosi podatke iz dokumenata dostavljenih od Ministarstva, čiji se primerak čuva u elektronskoj arhivi Privredne komore Srbije.

Član 7

Privredna komora Srbije na zahtev veleprodaje, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koja imaju nesporan pravni interes, izdaje potvrdu o podacima koji se vode u Registru veleprodaja, odnosno Registru uvoznika u skladu sa Zakonom.

Privredna komora Srbije na zahtev specijalizovane prodavnice, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koja imaju nesporan pravni interes, izdaje potvrdu o podacima koji se vode u Registru specijalizovanih prodavnica u skladu sa Zakonom.

Član 8

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje se danom početka primene Zakona o medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 105/17), osim člana 4. stav 1. tačka 10) koji se primenjuje šest meseci od dana početka primene tog zakona.