PRAVILNIKO REGISTRIMA KOJE VODI PRIVREDNA KOMORA SRBIJE("Sl. glasnik RS", br. 65/2018) |
Ovim pravilnikom propisuju se podaci koji se unose u Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko (u daljem tekstu: Registar veleprodaja), Registar veleprodaja koje vrše uvoz medicinskih sredstava iz država koje nisu članice EU (u daljem tekstu: Registar uvoznika) i Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava (u daljem tekstu: Registar specijalizovanih prodavnica), kao i način unosa podataka.
Registar veleprodaja, Registar uvoznika i Registar specijalizovanih prodavnica, u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije i objavljuje na svojoj internet stranici u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva (u daljem tekstu: Zakon).
Podatke koji se upisuju u Registar veleprodaja, Registar uvoznika, odnosno Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava Privrednoj komori Srbije dostavlja ministarstvo nadležno za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).
Podatke iz stava 1. ovog člana Ministarstvo dostavlja Privrednoj komori Srbije danom dostavljanja stranci rešenja o izdavanju, obnovi, izmeni, odnosno dopuni ili ukidanju dozvole za promet na veliko, kao i rešenja o izdavanju, obnovi, izmeni, odnosno dopuni ili ukidanju dozvole za promet na malo u specijalizovanoj prodavnici.
Rešenje iz stava 2. ovog člana Ministarstvo dostavlja kao skenirani oblik originalnog rešenja sa službene elektronske pošte državnog službenika zaposlenog u sektoru nadležnom za inspekciju u oblasti lekova na elektronsku poštu Privredne komore Srbije registrims@pks.rs.
Pored rešenja iz stava 2. ovog člana Ministarstvo dostavlja i ime i kontakt (mobilni telefon, elektronska pošta) lica odgovornog za promet medicinskih sredstava na veliko, odnosno lica odgovornog za promet medicinskih sredstava na malo.
Privredna komora Srbije vrši upis podataka u Registar veleprodaja, Registar uvoznika i Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava najkasnije pet radnih dana od dana dobijanja podataka propisanih ovim pravilnikom od Ministarstva.
U Registar veleprodaja, odnosno Registar uvoznika unose se sledeći podaci:
1) poslovno ime i sedište pravnog ili fizičkog lica i mesto obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava;
2) matični broj;
3) vrsta, klasa i kategorija medicinskih sredstava koji su predmet dozvole za promet na veliko;
4) teritorija na kojoj će se vršiti snabdevanje;
5) da li se dozvola izdaje za sve poslove prometa na veliko ili za pojedine od tih poslova;
6) poslovno ime i sedište lica kome su povereni pojedini poslovi prometa na veliko, ako je primenjivo;
7) ime i kontakt (mobilni telefon, elektronska pošta) lica odgovornog za promet medicinskih sredstava na veliko;
8) broj i datum rešenja kojim je izdata dozvola za promet na veliko;
9) broj i datum rešenja o obnovi, izmeni, odnosno dopuni i ukidanju rešenja kojim se izdaje dozvola za promet na veliko;
10) sertifikat o usaglašenosti obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distribuciji;
11) broj i datum rešenja inspektora Ministarstva kojim se nalažu mere propisane Zakonom, kao i opis i rok za izvršavanje izrečene mere, kad su mere izrečene;
12) broj i datum rešenja kojim je izrečena kazna za privredni prestup, odnosno prekršaj, odnosno kojim je izrečena mera zabrane obavljanja određene privredne delatnosti u skladu sa Zakonom, kad su izrečeni.
Na internet stranici Privredne komore Srbije javno su dostupni podaci iz stava 1. tač. 1), 3), 4), 5), 6), 8), 9), 10) i 12) ovog člana.
U Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava unose se sledeći podaci:
1) poslovno ime i sedište pravnog ili fizičkog lica koje obavlja promet medicinskih sredstava na malo;
2) matični broj;
3) klasa i kategorija medicinskih sredstava koji su predmet dozvole za promet medicinskih sredstava na malo;
4) adresa specijalizovane prodavnice;
5) ime i kontakt (mobilni telefon, elektronska pošta) lica odgovornog za promet medicinskih sredstava na malo;
6) broj i datum rešenja kojim se izdaje dozvola za promet medicinskih sredstava na malo;
7) broj i datum rešenja o obnovi, izmeni, odnosno dopuni i ukidanju rešenja kojim se izdaje dozvola za promet medicinskih sredstava na malo;
8) broj i datum rešenja inspektora Ministarstva kojim se nalažu mere propisane Zakonom, kao i opis i rok za izvršavanje izrečene mere, kad su mere izrečene;
9) broj i datum rešenja kojim je izrečena kazna za privredni prestup, odnosno prekršaj, odnosno kojim je izrečena mera zabrane obavljanja određene privredne delatnosti u skladu sa Zakonom, kad su izrečeni.
Na internet stranici Privredne komore Srbije javno su dostupni podaci iz stava 1. tač. 1), 3), 4), 6), 7), i 9) ovog člana.
Dokumenta na osnovu kojih Privredna komora Srbije vrši upis u Registar veleprodaja, Registar uvoznika ili Registar specijalizovanih prodavnica nisu javno dostupna.
U Registar veleprodaja, Registar uvoznika i Registar specijalizovanih prodavnica Privredna komora Srbije unosi podatke iz dokumenata dostavljenih od Ministarstva, čiji se primerak čuva u elektronskoj arhivi Privredne komore Srbije.
Privredna komora Srbije na zahtev veleprodaje, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koja imaju nesporan pravni interes, izdaje potvrdu o podacima koji se vode u Registru veleprodaja, odnosno Registru uvoznika u skladu sa Zakonom.
Privredna komora Srbije na zahtev specijalizovane prodavnice, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koja imaju nesporan pravni interes, izdaje potvrdu o podacima koji se vode u Registru specijalizovanih prodavnica u skladu sa Zakonom.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje se danom početka primene Zakona o medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 105/17), osim člana 4. stav 1. tačka 10) koji se primenjuje šest meseci od dana početka primene tog zakona.