PRAVILNIKO REGISTRACIJI MEDICINSKOG SREDSTVA("Sl. glasnik RS", br. 84/2018) |
Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi i način priznavanja inostranih isprava i CE znaka, sadržaj zahteva, dokumentacija, kao i način registracije, produžetka važnosti registracije, izmene, dopune i brisanja medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava (u daljem tekstu: Registar), kao i sadržaj i način vođenja Registra proizvođača i podaci iz Registra proizvođača koji se objavljuju na zvaničnoj internet prezentaciji Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).
Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku i zakonu kojim se uređuju medicinska sredstva (u daljem tekstu: Zakon) imaju sledeće značenje:
1) proizvođač medicinskog sredstva (u daljem tekstu: proizvođač) je pravno ili fizičko lice odgovorno za njegov dizajn, proizvodnju, pakovanje i obeležavanje pre nego što ga stavi na tržište pod svojim imenom, bez obzira da li je ove aktivnosti izvršio samostalno ili ih je u njegovo ime izvršilo drugo lice;
2) ovlašćeni predstavnik inostranog proizvođača medicinskog sredstva (u daljem tekstu: ovlašćeni predstavnik proizvođača) je pravno ili fizičko lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je inostrani proizvođač u pismenoj formi jedino ovlastio da postupa u njegovo ime i da vodi postupke propisane ovim zakonom i koje je odgovorno za sigurnost i performanse određenog medicinskog sredstva na isti način kao i proizvođač tog medicinskog sredstva;
3) registracija medicinskog sredstva je administrativni postupak upisa medicinskog sredstva, za koje je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti, u Registar koji vodi Agencija;
4) inostrane isprave o usaglašenosti su: sertifikat, izveštaj o ispitivanju, deklaracija o usaglašenosti, uverenje o kontrolisanju ili drugi dokument kojim se potvrđuje usaglašenost medicinskog sredstva sa osnovnim zahtevima propisa Evropske unije, a koje izdaje notifikovano telo, odnosno akreditovana laboratorija, odnosno proizvođač u slučaju deklaracije o usaglašenosti;
5) inostrani znak usaglašenosti je CE znak koji se stavlja na medicinsko sredstvo u skladu sa osnovnim zahtevima propisa Evropske unije (u daljem tekstu: CE znak);
6) Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) je dokument kojim proizvođač potvrđuje da je medicinsko sredstvo usaglašeno sa osnovnim zahtevima (u daljem tekstu: Deklaracija o usaglašenosti);
7) Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva je sertifikat koji izdaje notifikovano telo (EC Certificate), odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo kojim se potvrđuje da je medicinsko sredstvo ili grupa medicinskih sredstava određenog proizvođača usaglašena sa osnovnim zahtevima (u daljem tekstu: Sertifikat o usaglašenosti).
II USLOVI I NAČIN PRIZNAVANJA INOSTRANIH ISPRAVA I CE ZNAKA NA ZAHTEV PROIZVOĐAČA ILI OVLAŠĆENOG PREDSTAVNIKA PROIZVOĐAČA
Agencija priznaje inostranu ispravu ili CE znak na zahtev proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.
Priznavanje isprava ili CE znaka iz stava 1. ovog člana vrši se nezavisno od postupka registracije, odnosno predstavlja poseban postupak koji se vodi pred Agencijom isključivo na zahtev i za potrebe proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.
Zahtev iz stava 1. ovog člana sadrži:
1) poslovno ime, odnosno naziv i adresu sedišta i pravnu formu podnosioca zahteva;
2) navođenje inostrane isprave, odnosno CE znaka, čije priznavanje se traži;
3) naziv inostranog tehničkog propisa na osnovu koga je izdata inostrana isprava, odnosno na osnovu koga je stavljen CE znak (npr. standard, direktiva ili uredba EU i sl.);
4) poslovno ime, odnosno naziv i adresu sedišta i pravnu formu pravnog subjekta koji je izdao inostranu ispravu;
5) naziv države u kojoj je sedište notifikovanog tela za ocenjivanje usaglašenosti, odnosno akreditovana laboratorija, a koji su izdali inostranu ispravu;
6) naziv organa koji je notifikovao telo za ocenjivanje usaglašenosti, odnosno akreditovao laboratoriju iz tačke 5) ovog stava;
7) druge podatke od značaja za priznavanje važenja inostrane isprave, odnosno CE znaka;
8) dokaz o uplati propisane tarife Agenciji, u skladu sa zakonom.
Agencija na osnovu podnetog zahteva za priznavanje i priloženih dokaza, utvrđuje da li:
1) zahtevi iz inostranog tehničkog propisa obezbeđuju najmanje isti stepen zaštite bezbednosti života i zdravlja ljudi, zaštite životinja i biljaka, zaštite životne sredine, zaštite potrošača i drugih korisnika i zaštite imovine, koji su određeni zahtevima odgovarajućeg srpskog tehničkog propisa;
2) zahtevi iz inostranog tehničkog propisa koje inostrano telo za ocenjivanje usaglašenosti mora da ispuni da bi sprovodilo postupak ocenjivanja usaglašenosti proizvoda, obezbeđuju najmanje isti stepen ispunjenosti zahteva koji su utvrđeni odgovarajućim srpskim tehničkim propisom za imenovano, odnosno ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti.
Agencija na osnovu podnetog zahteva za priznavanje, priloženih dokaza i utvrđenih činjenica, utvrđuje da li inostrana isprava, odnosno CE znak ispunjava uslove iz člana 4. ovog pravilnika.
Agencija donosi rešenje o priznavanju važenja inostrane isprave, odnosno CE znaka, ako je utvrđeno da inostrana isprava, odnosno CE znak ispunjava propisane uslove.
Agencija donosi rešenje kojim se odbija zahtev za priznavanje, ako je utvrđeno da inostrana isprava, odnosno CE znak ne ispunjava propisane uslove.
Rešenja iz st. 2. i 3. ovog člana, moraju da budu obrazložena.
Rešenje iz stava 2. ovog člana važi do isteka roka važenja inostrane isprave, ako je taj rok utvrđen u ispravi. Ako u inostranoj ispravi nije utvrđen rok važenja, rešenje o priznavanju važenja inostrane isprave važi najduže tri godine od dana njegovog donošenja.
Rešenje iz člana 5. stav 2. ovog pravilnika, sadrži naročito:
1) vrstu inostrane isprave, odnosno CE znaka;
2) poslovno ime, odnosno naziv i adresu sedišta pravnog subjekta koji je izdao inostranu ispravu, odnosno stavio CE znak na proizvod;
3) naziv države u kojoj je izdata inostrana isprava, odnosno stavljen CE znak;
4) naziv inostranog tehničkog propisa na osnovu koga je izdata inostrana isprava, odnosno stavljen CE znak;
5) naziv odgovarajućeg srpskog tehničkog propisa iz člana 4. ovog pravilnika i broj službenog glasila Republike Srbije u kojem je taj propis objavljen;
6) rok važenja rešenja.
Rešenje iz člana 5. stav 2. ovog pravilnika, Agencija dostavlja ministarstvu nadležnom za vođenje registra inostranih isprava i znakova usaglašenosti koji važe u Republici Srbiji radi upisa u taj registar, u skladu sa zakonom kojim se uređuju tehnički zahtevi za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti.
III SADRŽAJ ZAHTEVA, DOKUMENTACIJA, KAO I NAČIN REGISTRACIJE MEDICINSKOG SREDSTVA
1. Podnosilac zahteva za registraciju
Zahtev za registraciju medicinskog sredstva pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosno u upotrebu, u skladu sa Zakonom, dužan je da podnese:
1) proizvođač medicinskog sredstva (proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji ili predstavništvo ili ogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Republici Srbiji);
2) ovlašćeni predstavnik proizvođača.
Podnosilac zahteva za registraciju medicinskog sredstva iz stava 1. ovog člana (u daljem tekstu: podnosilac zahteva) mora da ima lice odgovorno za dokumentaciju zaposleno sa punim radnim vremenom za poslove u postupku registracije, izmene, dopune, produženja ili brisanja registracije medicinskog sredstva u skladu sa Zakonom.
Odgovorno lice iz stava 2. ovog člana ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili pravni fakultet u skladu sa Zakonom.
Podnosilac zahteva mora da ima lice odgovorno za vigilancu i praćenje medicinskog sredstva na tržištu, lice zaposleno sa punim radnim vremenom, koje obavlja poslove vigilance i koje ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili drugi odgovarajući fakultet zavisno od vrste medicinskog sredstva, kao i dodatne edukacije u oblasti vigilance (u daljem tekstu: lice odgovorno za vigilancu) u skladu sa Zakonom.
Izuzetno, podnosilac zahteva može da ima jedno lice odgovorno za dokumentaciju i za vigilancu, a u zavisnosti od broja zastupljenih klasa i kategorija medicinskih sredstava, planiranog obima proizvodnje, odnosno prometa, kao i pogodnosti obrazovanja i iskustva odgovornog lica, o čemu odlučuje Agencija u postupku registracije medicinskog sredstva, produženja, odnosno izmena i dopuna registracije.
2. Registracija medicinskog sredstva
Zahtev za registraciju medicinskog sredstva podnosi se na Obrascu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (u daljem tekstu: Obrazac 1.), popunjen u delu koji se odnosi na registraciju.
Uz zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi se:
1) dokumentacija o medicinskom sredstvu propisana ovim pravilnikom;
2) dokaz o uplati propisane tarife Agenciji, u skladu sa zakonom.
Obrazac 1. može da se odnosi na registraciju više medicinskih sredstava iste kategorije i klase, istog proizvođača, koja su obuhvaćena istim sertifikatom o usaglašenosti.
3. Dokumentacija za registraciju medicinskog sredstva
Uz zahtev za registraciju medicinskog sredstva prilaže se sledeća dokumentacija o medicinskom sredstvu:
1) Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity), original (u elektronskoj ili papirnoj formi) ili overena kopija;
2) Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC Certificate, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo), osim za medicinska sredstva klase I i za ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, original (u elektronskoj ili papirnoj formi) ili overena kopija;
3) ako je proizvođač medicinskih sredstava klase I i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva iz države koja nije država članica EU, odnosno koja nije zaključila Sporazum o međusobnom priznavanju sa EU (Mutual Recognition Agreements - MRAs) i Protokole za Evropski sporazum o ocenjivanju usaglašenosti i prihvatanju industrijskih proizvoda (Protocols to the Europe Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products - PECAs), sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485, SRPS EN ISO 13485, odnosno EN ISO 13485 izdat od strane akreditovanog sertifikacionog tela, odnosno dokaz da se medicinsko sredstvo nalazi u prometu u nekoj od država članica EU, odnosno država koje su zaključile navedene sporazume, original (u elektronskoj ili papirnoj formi) ili overena kopija;
4) pismeno ovlašćenje inostranog proizvođača da ovlašćeni predstavnik proizvođača postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast medicinskih sredstava, kao i overen prevod ovlašćenja, original (u elektronskoj ili papirnoj formi) ili overena kopija.
Dokumentacija iz stava 1. tač. 2) i 3) ovog člana može se dostaviti i u formi kopije, odnosno skeniranog dokumenta uz podatak (link) nadležnog tela koje je isti izdalo na kom se može potvrditi verodostojnost dokumenta.
Ovlašćenje u pismenoj formi inostranog proizvođača medicinskog sredstva iz stava 1. tačke 4) ovog člana, mora da bude potpisano od inostranog proizvođača i ovlašćenog predstavnika proizvođača i da sadrži obaveze i poslove koje ovlašćeni predstavnik proizvođača u Republici Srbiji obavlja u ime tog proizvođača, u skladu sa Zakonom, a naročito:
1) da čuva tehničku dokumentaciju, ispravu o usaglašenosti medicinskog sredstva i sve sertifikate za to medicinsko sredstvo;
2) da na zahtev Ministarstva, odnosno Agencije obezbedi i dostavi sve podatke i dokumentaciju kojom se dokazuje usaglašenost medicinskog sredstva;
3) da izvrši korektivne ili preventivne mere naložene od strane Ministarstva, odnosno Agencije u cilju uklanjanja rizika koje može da izazove medicinsko sredstvo;
4) da bez odlaganja obavesti proizvođača o svim reklamacijama, defektu kvaliteta i incidentu, koji su prijavljeni od strane korisnika medicinskog sredstva;
5) da bez odlaganja podnese zahtev Agenciji za brisanje podatka o ovlašćenom predstavniku iz Registra proizvođača medicinskih sredstava ako proizvođač promeni ovlašćenog predstavnika u Republici Srbiji.
Tehnička dokumentacija iz stava 3. tačka 1) ovog člana obuhvata dokumentaciju koja se odnosi na obeležavanje, uputstvo za upotrebu i tehničku specifikaciju sa zahtevima i metodama ispitivanja medicinskog sredstva.
Pored dokumentacije iz stava 1. ovog člana, radi poređenja sa originalnom verzijom proizvođača, podnosilac zahteva dostavlja:
1) predlog obeležavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva na engleskom jeziku;
2) za medicinska sredstva koja pacijent samostalno upotrebljava, predlog obeležavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja i na srpskom jeziku;
3) uputstvo za upotrebu na engleskom jeziku za medicinska sredstva stranog porekla i uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva stranog i domaćeg porekla na srpskom jeziku potpisano od strane lekara, a za in vitro dijagnostička medicinska sredstva može i od strane stručnog lica iz oblasti biohemije.
Podnosilac zahteva je odgovoran i garantuje istovetnost dokumentacije iz stava 5. ovog člana sa originalnom dokumentacijom proizvođača.
Izuzetno, Agencija može u postupku registracije u pismenom obliku od predlagača da traži i dodatne informacije ili dodatnu dokumentaciju koja je potrebna za procenu performansi i sigurnosti medicinskog sredstva.
4. Način registracije medicinskog sredstva
Agencija je dužna da izvrši registraciju medicinskog sredstva koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva, u skladu sa Zakonom.
Agencija je dužna da najkasnije u roku od 15 dana od dana podnošenja zahteva obavesti podnosioca zahteva da je zahtev potpun, odnosno ukoliko zahtev nije potpun, da ga dopuni najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, u skladu sa Zakonom.
Rok iz stava 1. ovog člana prestaje da teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka, u skladu sa Zakonom.
Agencija je dužna da donese rešenje o registraciji medicinskog sredstva, u slučaju potpunog zahteva.
Agencija je dužna da podatke o registraciji medicinskog sredstva objavi na svojoj zvaničnoj internet stranici najkasnije u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o registraciji medicinskog sredstva, u skladu sa Zakonom.
Promet registrovanog medicinskog sredstva vrši se na osnovu važećeg rešenja o registraciji.
Izuzetno od stava 6. ovog člana, u slučaju da je podnet zahtev za produženje registracije, a protekao je rok na koji je rešenje o registraciji izdato, rok važenja poslednjeg izdatog rešenja o registraciji produžava se do dana donošenja rešenja o produženju registracije, a najviše 90 dana od isteka poslednjeg izdatog rešenja. Sva prava i obaveze podnosioca zahteva koje važe za vreme važenja rešenja o registraciji važe i za vreme produženja važenja tog rešenja.
Promet medicinskog sredstva iz stava 6. ovog člana vrši se na osnovu poslednjeg izdatog rešenja o registraciji čije je važenje produženo i potvrde o potpunosti zahteva za produženje registracije.
5. Rešenje o registraciji medicinskog sredstva
O registraciji medicinskog sredstva Agencija izdaje rešenje na rok važnosti od 60 dana nakon isteka važnosti isprave o usaglašenosti u skladu sa Zakonom.
Za medicinska sredstva klase I (osim klase Is i Im) i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, koja se stavljaju na tržište na osnovu deklaracije o usaglašenosti izdate od strane proizvođača (Declaration of Conformity), rešenje o registraciji medicinskog sredstva izdaje se na period od pet godina u skladu sa Zakonom.
Medicinska sredstva mogu da budu na tržištu najviše 90 dana od dana isteka rešenja o registraciji medicinskog sredstva u skladu sa Zakonom.
Ne može da se vrši uvoz medicinskog sredstva kome je istekla registracija i nije podnet zahtev za produženje registracije u roku iz stava 3. ovog člana u skladu sa Zakonom.
6. Sadržina rešenja o registraciji medicinskog sredstva
Rešenje o registraciji medicinskog sredstva sadrži:
1) naziv i adresu ovlašćenog predstavnika proizvođača medicinskog sredstva, ako je primenjivo;
2) naziv i adresu proizvođača medicinskog sredstva;
3) naziv medicinskog sredstva;
4) grupa generičkih medicinskih sredstava;
5) kategoriju medicinskog sredstva;
6) klasu medicinskog sredstva;
7) mesto izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva;
8) rok važnosti rešenja o registraciji medicinskog sredstva u Registar;
9) pravnu pouku.
IV IZMENE ILI DOPUNE REGISTRACIJE MEDICINSKOG SREDSTVA
Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, dužan je da podnese zahtev, odnosno prijavu, za svaku izmenu i dopunu podataka iz Registra medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom.
Zahtev za izmenu ovlašćenog predstavnika proizvođača Agenciji podnosi proizvođač ili novi ovlašćeni predstavnik proizvođača, bez odlaganja, u skladu sa Zakonom.
Agencija donosi rešenje o izmeni, odnosno dopuni registracije medicinskog sredstva najkasnije u roku od 15 dana od dana podnošenja zahteva u skladu sa Zakonom.
Izmene i dopune registracije koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse medicinskog sredstva prijavljuju se Agenciji u skladu sa Zakonom.
Izmene i dopune iz stava 4. ovog člana odnose se na izmenu grafičkog dizajna pakovanja i uputstva za upotrebu, izmenu rasporeda teksta na pakovanju i uputstvu za upotrebu, dodavanje drugog stranog jezika na pakovanju i u uputstvu za upotrebu i sl.
Izmene i dopune registracije iz stava 4. ovog člana unose se u Registar medicinskih sredstava bez donošenja rešenja iz stava 3. ovog člana, uz obaveštavanje podnosioca zahteva u skladu sa Zakonom, izdavanjem potvrde o prijavi izmene, odnosno dopune registracije.
Agencija je dužna da najkasnije u roku od deset dana od dana podnošenja zahteva obavesti podnosioca zahteva da je zahtev potpun, odnosno ukoliko zahtev nije potpun, da ga dopuni najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja u skladu sa Zakonom.
Rok iz stava 3. ovog člana prestaje da teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka u skladu sa Zakonom.
Agencija je dužna da donese rešenje o izmeni i dopuni registracije medicinskog sredstva u slučaju potpunog zahteva.
Agencija je dužna da izmenu, odnosno dopunu podataka o registraciji medicinskog sredstva, objavi na svojoj zvaničnoj internet stranici najkasnije u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o izmeni, odnosno dopuni registracije, u skladu sa Zakonom.
Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da najkasnije u roku od 12 meseci od dana dostavljanja rešenja iz stava 3. ovog člana stavi na tržište medicinsko sredstvo u skladu sa tim rešenjem, odnosno prijavom iz stava 4. ovog člana u skladu sa Zakonom.
Izmene i dopune registracije medicinskog sredstva odnose se na:
1) izmenu naziva i adrese ovlašćenog predstavnika proizvođača;
2) izmenu naziva, odnosno adrese, proizvođača medicinskog sredstva;
3) izmenu ovlašćenog predstavnika proizvođača;
4) izmenu inostranog proizvođača;
5) izmenu notifikovanog, odnosno imenovanog tela;
6) izmenu naziva medicinskog sredstva;
7) izmenu grupe generičkih medicinskih sredstava;
8) izmenu izgleda i načina obeležavanja spoljnjeg, odnosno unutrašnjeg pakovanja;
9) izmenu ili dopunu uputstva za upotrebu medicinskog sredstva;
10) izmenu ili dopunu tipova, modela, kataloških brojeva, sadržaja pakovanja medicinskog sredstva i sl.;
11) izmenu klase ili kategorije medicinskog sredstva;
12) izmenu roka upotrebe medicinskog sredstva;
13) izmenu uslova čuvanja medicinskog sredstva;
14) izmenu mesta izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva;
15) izmenu postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda), izmena dizajna, materijala, sastava medicinskog sredstva i sl.;
16) ostale izmene i dopune registracije medicinskog sredstva.
Za izmene i dopune koje ne zahtevaju izmenu rešenja o registraciji medicinskog sredstva, osim izmena i dopuna iz člana 14. stav 4. ovog pravilnika, Agencija izdaje obaveštenje.
Zahtev za odobrenje izmene ili dopune registracije podnosi se na Obrascu 1. popunjen u delu koji se odnosi na izmenu, odnosno dopunu registracije medicinskog sredstva, sa priloženim podacima koji se odnose na tu izmenu, odnosno dopunu.
Uz zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi se:
1) dokumentacija koja se odnosi na izmenu, odnosno dopunu i daje dovoljno podataka za njenu procenu;
2) dokaz o uplati propisane tarife Agenciji, u skladu sa zakonom.
Zahtev koji se odnosi na izmenu iz člana 15. stav 1. tačka 3) ovog pravilnika sadrži i Ugovor o izmeni ovlašćenog predstavnika proizvođača, kao i overen prevod ugovora (original ili overena kopija).
Podnosilac zahteva za registraciju može se, u postupku izmene, odnosno dopune registracije, pozvati na ranije podnetu dokumentaciju Agenciji za registraciju medicinskog sredstva.
V PRODUŽENJE REGISTRACIJE MEDICINSKOG SREDSTVA
Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da podnese Agenciji zahtev za produženje registracije medicinskog sredstva najmanje 30 dana pre isteka roka na koji je rešenje o registraciji medicinskog sredstva izdato u skladu sa Zakonom.
Agencija je dužna da donese rešenje o produženju registracije medicinskog sredstva najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema zahteva, a na osnovu važeće isprave o usaglašenosti i druge dokumentacije propisane Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Agencija je dužna da najkasnije u roku od deset dana od dana podnošenja zahteva obavesti podnosioca zahteva da je zahtev potpun, odnosno ukoliko zahtev nije potpun, da ga dopuni najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje u skladu sa Zakonom.
Rok iz stava 2. ovog člana prestaje da teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka u skladu sa Zakonom.
Agencija je dužna da donese rešenje o produženju registracije medicinskog sredstva, u slučaju potpunog zahteva.
Ako Agencija ne donese rešenje o produženju registracije medicinskog sredstva u roku iz stava 2. ovog člana smatra se da medicinsko sredstvo može da se nalazi na tržištu u skladu sa prethodno izdatim rešenjem o registraciji medicinskog sredstva u skladu sa Zakonom i članom 11. stav 7. ovog pravilnika.
Za medicinsko sredstvo iz stava 6. ovog člana u pogledu vigilance i defekta kvaliteta, kao i usklađenosti sa osnovnim zahtevima odgovoran je proizvođač tog medicinskog sredstva, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača u skladu sa Zakonom.
Agencija je dužna da produženje registracije medicinskog sredstva objavi na svojoj zvaničnoj internet stranici najkasnije u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o produženju registracije medicinskog sredstva u skladu sa Zakonom.
Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, dužan je da najkasnije u roku od 12 meseci od dana dostavljanja rešenja iz stava 2. ovog člana stavi na tržište medicinsko sredstvo u skladu sa tim rešenjem, u skladu sa Zakonom.
U slučaju iz stava 6. ovog člana, Agencija je dužna da obavesti inspekciju Ministarstva u skladu sa Zakonom.
Postupkom produženja registracije medicinskog sredstva mogu da se obuhvate i izmene i dopune registracije tog medicinskog sredstva, na zahtev proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača, u skladu sa Zakonom.
Zahtev za produženje registracije medicinskog sredstva podnosi se na Obrascu 1. popunjen u delu koji se odnosi na produženje registracije medicinskog sredstva, sa priloženim podacima koji se odnose na to produženje.
Uz zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi se:
1) dokumentaciju o medicinskom sredstvu propisanu za registraciju medicinskog sredstva propisanu ovim pravilnikom;
2) dokaz o uplati propisane tarife Agenciji, u skladu sa zakonom.
Izuzetno od stava 2. tačka 1) ovog člana, ako se dokumentacija iz člana 10. st. 1. i 5. ovog pravilnika nije menjala u odnosu na dokumentaciju već dostavljenu Agenciji, može se dostaviti i izjava proizvođača da navedena dokumentacija nije promenjena.
Zahtev za produženje registracije može da se odnosi na više medicinskih sredstava iste klase i kategorije, od istog proizvođača.
Dokumentacija o registraciji medicinskog sredstva, izmeni, dopuni, odnosno produženju registracije medicinskog sredstva, podnosi se Agenciji u elektronskoj formi, na jeziku i pismu koji su u službenoj upotrebi u Republici Srbiji, u skladu zakonom.
Izuzetno, dokumentacija iz stava 1. ovog člana može da se podnese i u papirnoj formi.
Dokumentacija za registraciju, izmene, odnosno dopune i produženje registracije propisana ovim pravilnikom, može da se podnese i na engleskom jeziku, osim uputstva za upotrebu, kao i predloga unutrašnjeg i spoljašnjeg pakovanja medicinskog sredstva koje pacijent samostalno upotrebljava, koji se podnose na srpskom jeziku.
VI BRISANJE MEDICINSKOG SREDSTVA IZ REGISTRA
Agencija je donosi rešenje o brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava, bez odlaganja:
1) ako medicinsko sredstvo nije sigurno pri propisanim uslovima upotrebe;
2) ako podaci o medicinskom sredstvu u Registru medicinskih sredstava nisu tačni, odnosno nisu potpuni;
3) ako podaci o proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača u Registru medicinskih sredstava nisu tačni, odnosno nisu potpuni;
4) na predlog Ministarstva, u slučaju iz člana 21. Zakona;
5) na zahtev proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.
Agencija donosi rešenje o brisanju medicinskog sredstva, iz stava 1. tačka 2) ovog člana, uz prethodnu procenu u vezi sa članom 18. stav 11. ovog pravilnika.
Ako nije podnet zahtev za produženje registracije medicinskog sredstva u skladu sa članom 54. Zakona, Agencija briše medicinsko sredstvo iz Registra medicinskih sredstava bez donošenja rešenja iz stava 1. ovog člana u skladu sa Zakonom.
Ovlašćeni predstavnik proizvođača kome je prestao ili istekao mandat dužan je da bez odlaganja podnese Agenciji zahtev za brisanje iz Registra proizvođača u skladu sa Zakonom.
Agencija je dužna da brisanje registracije medicinskog sredstva izvrši na svojoj zvaničnoj internet stranici u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o brisanju iz Registra medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom.
VII REGISTRACIJA PROIZVOĐAČA, ODNOSNO OVLAŠĆENOG PREDSTAVNIKA PROIZVOĐAČA
Agencija je dužna da u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o registraciji medicinskog sredstva izvrši registraciju proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača (u daljem tekstu: Registar proizvođača).
Registar proizvođača iz stava 1. ovog člana, obuhvata podatke koji se odnose na naziv i adresu proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača, kao i podatke o deklaraciji o usaglašenosti, odnosno sertifikatu o usaglašenosti za medicinsko sredstvo tog proizvođača.
Za medicinsko sredstvo iz člana 59. stav 1. Zakona, podatke o proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača Agenciji dostavlja Ministarstvo radi registracije u Registru proizvođača.
Za proizvođača koji pod sopstvenim imenom stavlja na tržište, odnosno u upotrebu medicinska sredstva klase I, kao i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, osim medicinskog sredstva proizvedenog po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) i medicinskog sredstva namenjenog za klinička ispitivanja, u skladu sa Zakonom, kao i za svako pravno ili fizičko lice koje obavlja delatnosti iz člana 25. Zakona, Agencija unosi u Registar proizvođača podatke o adresi mesta proizvodnje medicinskog sredstva i o klasama i kategorijama tih medicinskih sredstava.
Pravna ili fizička lica na teritoriji Republike Srbije koja za potrebe proizvođača van teritorije Republike Srbije obavljaju proizvodnju ili deo proizvodnje medicinskog sredstva (uslužna proizvodnja), kao i lica koja obavljaju proizvodnju ili deo proizvodnje medicinskog sredstva isključivo radi izvoza dužna su da Ministarstvu prijave delatnost proizvodnje.
Podaci iz st. 2, 3, 4. i 5. ovog člana unose se u elektronsku bazu podataka koju vodi Agencija.
VIII PRELAZNA I ZAVRŠNA ODREDBA
Za medicinska sredstva koja su upisana u Registar medicinskih sredstava u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog pravilnika, Agenciji se podnosi zahtev za registraciju medicinskog sredstva najkasnije 30 dana pre isteka roka važenja rešenja o upisu.
Medicinska sredstva koja su upisana u Registar medicinskih sredstava u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog pravilnika mogu biti u prometu najduže 90 dana od dana isteka roka iz rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog pravilnika.
Proizvođače, odnosno ovlašćene predstavnike proizvođača medicinskih sredstava koja su upisana u Registar medicinskih sredstava u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog pravilnika, Agencija upisuje u Registar proizvođača prilikom prve naredne izmene, odnosno dopune ili produženja registracije medicinskog sredstva.
Danom početka primene ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava ("Službeni glasnik RS", br. 57/10, 101/14 i 112/14).
Ovaj pravilnik stupa na snagu 2. decembra 2018. godine.
Obrazac 1, koji je sastavni deo ovog pravilnika, objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 84/2018, možete pogledati OVDE