PRAVILNIKO SMERNICAMA DOBRE PRAKSE U DISTRIBUCIJI MEDICINSKIH SREDSTAVA("Sl. glasnik RS", br. 94/2018) |
Ovim pravilnikom propisuju se smernice dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava.
Smernice dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava odštampane su uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u,,Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje od 1. juna 2019. godine.
SMERNICE DOBRE PRAKSE U DISTRIBUCIJI MEDICINSKIH SREDSTAVA
Smernice dobre prakse u distribuciji deo su obezbeđenja kvaliteta medicinskog sredstva kojim se obezbeđuje održavanje kvaliteta u svim etapama lanca snabdevanja od mesta proizvodnje do pacijenta, korisnika ili trećeg lica, a naročito imajući u vidu činjenicu da sigurnost i performanse medicinskog sredstva direktno utiču na sigurnost i zdravlje pacijenta.
Spektar dostupnih medicinskih sredstava je širok i samostalno ih koristi veliki broj različitih korisnika iz opšte javnosti do najkritičnije obolelih pacijenata u posebnom kliničkom okruženju. Pacijenti koji koriste medicinska sredstva uključuju i izuzetno vulnerabilne grupe kao što su novorođenčad i odojčad, starija lica, invalidi i drugi pacijenti koji su posebno podložni oboljenjima. Medicinska sredstva mogu da se koriste u visokorizičnim hirurškim procedurama i okruženju intenzivne nege, gde neadekvatno skladištenje u lancu snabdevanja može da dovede do neželjenih, a u nekim slučajevima izuzetno ozbiljnih posledica.
Cilj ovih smernica je da preciziraju obaveze distributera, odnosno da daju vodič i okvir koji može da bude koristan za distributere da bi te obaveze ispunili. Distributer može da ima alternativne metode za ostvarivanje usaglašenosti sa zahtevima propisanim zakonom kojim se uređuju medicinskim sredstva (u daljem tekstu: Zakon) i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje i takva alternativa može da bude jednako prihvatljiva, ako je to opravdano.
Aktivnosti distributera obuhvataju nabavku, skladištenje, odnosno činjenje dostupnim na tržištu medicinskog sredstva u skladu sa ovim smernicama.
Svrha smernica dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava je da obezbede vodič privrednim subjektima u distribuciji medicinskih sredstava.
Ovim smernicama uređuje se način distribucije medicinskih sredstava u cilju očuvanja kvaliteta, sigurnosti i performansi medicinskih sredstava tokom distribucije, kao i u cilju sprečavanja ulaska falsifikovanih medicinskih sredstava u legalan lanac snabdevanja u Republici Srbiji.
Usaglašenost obavljanja distribucije medicinskih sredstava sa ovim smernicama obezbeđuje kontrolu svih učesnika u lancu distribucije.
Dodatne obaveze primenjuju se na distributere koji su uvoznici iz država koje nisu članice Evropske unije (u daljem tekstu: EU), u skladu sa Zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje uvoz medicinskih sredstava koja nisu registrovana.
Pravni osnov za donošenje ovih smernica sadržan je u članu 70. stav 8. Zakona.
Izrazi upotrebljeni u Zakonu i u ovim smernicama imaju sledeće značenje:
1) smernice dobre prakse u distribuciji su sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje, sprovođenje i praćenje distribucije medicinskog sredstva od proizvođača do krajnjeg korisnika;
2) distributer je pravno ili fizičko lice sa sedištem ili prebivalištem u Republici Srbiji, koje je uključeno u lanac snabdevanja i koje u okviru obavljanja svoje delatnosti isporučuje medicinsko sredstvo, veleprodaja i uvoznik, a koje nije proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača;
3) isporučilac je proizvođač, ovlašćeni predstavnik proizvođača, veleprodaja, uvoznik ili distributer;
4) proizvođač medicinskog sredstva (u daljem tekstu: proizvođač) je pravno ili fizičko lice odgovorno za njegov dizajn, proizvodnju, pakovanje i obeležavanje pre nego što ga stavi na tržište pod svojim imenom, bez obzira da li je ove aktivnosti izvršio samostalno ili ih je u njegovo ime izvršilo drugo lice;
5) ovlašćeni predstavnik inostranog proizvođača medicinskog sredstva (u daljem tekstu: ovlašćeni predstavnik proizvođača) je pravno ili fizičko lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je inostrani proizvođač u pismenoj formi jedino ovlastio da postupa u njegovo ime i da vodi postupke propisane ovim zakonom i koje je odgovorno za sigurnost i performanse određenog medicinskog sredstva na isti način kao i proizvođač tog medicinskog sredstva;
6) činjenje dostupnim na tržištu je svako snabdevanje medicinskim sredstvom, potrošnja ili upotreba na tržištu u okviru komercijalne aktivnosti, sa naknadom ili besplatno, osim medicinskog sredstva za kliničko ispitivanje;
7) stavljanje na tržište je prvo stavljanje na raspolaganje medicinskog sredstva sa ili bez naknade, u cilju distribucije, odnosno upotrebe na tržištu Republike Srbije, bez obzira da li je novo ili potpuno obnovljeno, osim medicinskog sredstva namenjenog za kliničko ispitivanje;
8) stavljanje u upotrebu je faza u kojoj je medicinsko sredstvo na raspolaganju krajnjem korisniku, spremno za upotrebu na tržištu Republike Srbije po prvi put i za njegovu predviđenu namenu;
9) defekt medicinskog sredstva je nedostatak medicinskog sredstva u odnosu na identitet, kvalitet, izdržljivost, pouzdanost, sigurnost ili performanse. Nedostaci medicinskog sredstva uključuju kvarove, greške prilikom upotrebe i neadekvatno obeležavanje;
10) incident je svaka neispravnost ili pogoršanje karakteristika, odnosno performansi medicinskog sredstva, kao i neadekvatnost u obeležavanju ili u uputstvu za upotrebu koji je, neposredno ili posredno, doveo ili je mogao da dovede do smrti pacijenta, korisnika ili drugog lica ili do ozbiljnog pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja;
11) transport je prenos medicinskog sredstva između dve lokacije bez njihovog skladištenja na neopravdano dug vremenski period;
12) nabavka je pribavljanje, sticanje, nabavljanje ili kupovina medicinskog sredstva od proizvođača, ovlašćenog predstavnika proizvođača, uvoznika ili veleprodaje;
13) snabdevanje su sve aktivnosti obezbeđivanja medicinskog sredstva pacijentu, korisniku ili drugom licu;
14) kvalifikacija je aktivnost kojom se dokazuje da sva oprema radi ispravno i dovodi do očekivanih rezultata. Termin "validacija" koristi se kao širi pojam koji obuhvata koncept kvalifikacije;
15) validacija je aktivnost dokazivanja da svaka procedura, postupak, oprema, materijal, aktivnost ili sistem dovodi do očekivanih rezultata;
16) upravljanje rizikom kvaliteta je sistematski proces procene, kontrole, komunikacija i pregleda rizika kvaliteta tokom životnog veka medicinskog sredstva;
17) sistem kvaliteta je zbir svih aspekata sistema u kojima se sprovodi politika kvaliteta i obezbeđuje ispunjenost zahtevanih uslova u pogledu kvaliteta.
Distributer koji čini dostupnim medicinsko sredstvo na tržištu postupa u skladu sa zahtevima koji su propisani Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Pre činjenja dostupnim na tržištu medicinskog sredstva, distributer potvrđuje da su ispunjeni sledeći zahtevi, u skladu sa Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje:
1) sačinjena je isprava o usaglašenosti i medicinsko sredstvo nosi znak usaglašenosti (osim za medicinska sredstva za koja se ne vrši ocenjivanje usaglašenosti);
2) medicinsko sredstvo je obeleženo i praćeno uputstvom za upotrebu;
3) uvoznik iz države koja nije članica EU na proizvodu ili na njegovom pakovanju ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod navodi svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovani žig, sedište i kontakt adresu, tako da se može utvrditi njegova lokacija i obezbeđuje da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju informacije na obeležavanju koje je obezbedio proizvođač.
U cilju ispunjavanja zahteva distributer može da primeni metod uzorkovanja reprezentativnog ili medicinskog sredstva kojim vrši snabdevanje. Ako distributer sumnja ili je zaključio da medicinsko sredstvo nije usaglašeno sa zahtevima propisanim Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje ne čini ga dostupnim na tržištu dok ne bude usaglašeno, o čemu informiše proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača. Ako distributer sumnja ili je zaključio da medicinsko sredstvo predstavlja ozbiljan rizik ili je falsifikovano, obaveštava ministarstvo nadležno za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo). Distributer obezbeđuje da su, dok je medicinsko sredstvo pod njegovom odgovornošću, uslovi skladištenja i transporta usaglašeni sa Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, kao i uslovima koje je odredio proizvođač.
Distributer koji sumnja ili je zaključio da medicinsko sredstvo koje je učinio dostupnim na tržištu nije usaglašeno sa zahtevima propisanim Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, bez odlaganja obaveštava proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača i uvoznika. Distributer sarađuje sa proizvođačem, odnosno ovlašćenim predstavnikom proizvođača i uvoznikom, kao i Ministarstvom da obezbedi da se potrebnim korektivnim merama medicinsko sredstvo usaglasi, povuče ili izvrši povraćaj sa tržišta.
Kada distributer sumnja ili je zaključio da medicinsko sredstvo predstavlja ozbiljan rizik bez odlaganja obaveštava Ministarstvo i Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) i dostavlja potrebne podatke, a naročito o vrsti neusaglašenosti i preduzetim korektivnim merama.
Distributer koji je primio izveštaj ili reklamaciju od zdravstvenih radnika, pacijenata ili korisnika o sumnji na incident povezan sa medicinskim sredstvom koje čini dostupnim na tržištu, bez odlaganja prosleđuje tu informaciju proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača i uvozniku. Distributer vodi registar reklamacija, neusaglašenih medicinskih sredstava i povlačenja ili povraćaja sa tržišta i održava informisanim proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača i uvoznika i obezbeđuje im sve informacije koje zatraže.
Distributer, na zahtev Ministarstva obezbeđuje sve informacije i dokumentaciju koja mu je na raspolaganju, a kojom se dokazuje usaglašenost medicinskog sredstva. Smatra se da je distributer ispunio ovu obavezu kada proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača obezbedi tražene informacije. Distributer na zahtev Ministarstva sarađuje u vezi sa svim merama preduzetim da se eliminiše rizik od medicinskog sredstva koje čini dostupnim na tržištu. Distributer na zahtev Ministarstva obezbeđuje besplatne uzorke ili ako to nije praktično besplatan pristup medicinskom sredstvu.
Distributer sarađuje sa proizvođačem, odnosno ovlašćenim predstavnikom proizvođača da bi se postigao odgovarajući nivo sledivosti medicinskog sredstva.
Distributer u periodu od najmanje deset godina, a u slučaju implantabilnih medicinskih sredstava najmanje 15 godina od dana stavljanja na tržište poslednjeg medicinskog sredstva, Ministarstvu identifikuje:
1) privredne subjekte koje je direktno snabdeo medicinskim sredstvom;
2) privredne subjekte koji su ga direktno snabdeli medicinski sredstvom;
3) svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog radnika koje je direktno snabdeo medicinskim sredstvom.
Ako distributer primenjuje aktivnosti kada se obaveze proizvođača primenjuju na uvoznike, distributere ili druga lica, primenjuju se odredbe propisane Zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuju obaveze proizvođača koje se primenjuju na druga lica.
Proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji kome Ministarstvo izdaje dozvolu može da bude isporučilac medicinskih sredstava iz sopstvenog proizvodnog programa, u skladu sa Zakonom. Proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji kome Ministarstvo ne izdaje dozvolu za proizvodnju može da bude isporučilac medicinskih sredstava iz sopstvenog proizvodnog programa ako mu je Ministarstvo izdalo dozvolu za promet na veliko tih medicinskih sredstava, u skladu sa Zakonom.
V IMPLEMENTACIJA SISTEMA KVALITETA
Distributer održava sistem kvaliteta uspostavljanjem odgovornosti, upravljanjem procesima i upravljanjem rizikom, u zavisnosti od aktivnosti koju obavlja. Sve aktivnosti koje obavlja jasno se definišu i sistematski proveravaju. Sve kritične faze procesa distribucije, kao i značajna odstupanja utvrđuju se i ako je to relevantno, validiraju.
U cilju ispunjavanja propisanih zahteva i kako bi se obezbedilo da su za snabdevanje dostupna samo ona medicinska sredstva koja su usaglašena distributer uspostavlja sistem kvaliteta. Efikasan sistem kvaliteta obezbeđuje da se distribuiraju samo medicinska sredstva usaglašena sa zahtevima propisanim Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje, kao i da neusaglašena, neodgovarajuća i medicinka sredstva sa defektom mogu da budu uočena, da se sledivost održava i da se neusaglašenosti i modifikacije kontrolišu. Postoje različiti uspostavljeni standardi, od kojih se kao okvir kvaliteta u industriji medicinskih sredstava najviše koristi i preporučuje standard ISO 13485.
Uspostavljanje sistema kvaliteta je odgovornost organizacionog menadžmenta kvaliteta, koji ima vodeće i aktivno učešće, uz podršku zaposlenih čije su obaveze jasno definisane. Menadžment imenuje lice koje ima jasno definisane nadležnosti i odgovornosti za uspostavljanje sistema kvaliteta, njegovu implementaciju i održavanje. Uspostavlja se poslovnik o kvalitetu (priručnik za kvalitet) ili ekvivalentan dokument kojim se jasno definišu i sistematično revidiraju obaveze distributera.
U postupku potpunog usaglašavanja medicinskog sredstva sledivost je fundamentalna za zaštitu javnog zdravlja u slučaju potrebe hitnog povlačenja neodgovarajućeg ili medicinskog sredstva sa defektom koje je distribuirano iz skladišta ili je u skladištu. Funkcionisanje efikasnog sistema kvaliteta u distribuciji medicinskog sredstva može da pomogne da se održi integritet lanca snabdevanja i obezbedi sigurnost pacijenata.
Ključne komponente sistema kvaliteta su:
1) menadžment kvaliteta;
2) obuka zaposlenih;
3) dokumentacija i vođenje evidencije;
4) prijem, skladištenje i snabdevanje medicinskim sredstvom;
5) upravljanje vraćenim medicinskim sredstvima;
6) sprečavanje ulaska falsifikovanih i medicinskih sredstava sa defektom u lanac snabdevanja;
7) povraćaj medicinskog sredstva;
8) poverene aktivnosti;
9) transport.
Uspostavljaju se standardne operativne procedure (u daljem tekstu: SOP) koje jasno opisuju aktivnosti koje se obavljaju. U cilju obezbeđivanja da se procedure održavaju i da reflektuju propisane zahteve, izvodi se periodična revizija. Ova revizija se dokumentuje i implementiraju se proizašle preporuke.
Distribucija dokumentacije do zaposlenih kontroliše se na način kojim se obezbeđuje da je samo ažurna i odobrena dokumentacija dostupna u relevantnim oblastima, a da prethodne verzije dokumenata nisu dostupne. To se postiže održavanjem distributivne liste sa evidencijom izdatih i povučenih procedura, uključujući datum preduzimanja tih aktivnosti. Zamenjeni primerci glavnih procedura čuvaju se najmanje šest godina u elektronskoj ili papirnoj formi.
Naročito je važno da su SOP povezane sa aktivnostima u određenim oblastima (npr. prijem materijala u unutrašnjoj zoni prijema) dostupne zaposlenim licima u relevantnim oblastima kako bi se na njih pozvali, kada je potrebno. SOP opisuju različite operacije koje mogu da utiču na performanse medicinskog sredstva. Pored toga, uspostavljaju se procedure za:
1) obuke;
2) kontrolu dokumentacije;
3) odobravanje isporučilaca i kupaca;
4) procese naručivanja i dostavljanja;
5) upravljanje otpadom;
6) odite;
7) kontrolu izmena sistema kvaliteta;
8) upravljanje revizijom sistema kvaliteta;
9) upravljanje rizikom;
10) upravljanje sigurnosnim korektivnim merama na terenu;
11) upravljanje neusaglašenostima;
12) korektivne i preventivne mere.
Distributer obezbeđuje da je uspostavljeni sistem kvaliteta usaglašen sa zahtevima propisanim Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Distributer izvodi analizu odstupanja postojećeg operativnog standarda od specifičnih zahteva u vezi sa distribucijom medicinskog sredstva. Razlikama u pristupu ili identifikovanim odstupanjima pristupa se kroz uvođenje dodatnih procedura koje su potrebne u sistemu kvaliteta.
Sistem upravljanja kvalitetom u potpunosti se dokumentuje i prati se njegova efikasnost. Sve aktivnosti vezane za sistem upravljanja kvalitetom definisane su i dokumentovane. Uspostavlja se poslovnik o kvalitetu ili drugi jednak dokument.
Menadžment imenuje odgovorno lice sa jasno utvrđenim nadležnostima i odgovornostima za sprovođenje sistema kvaliteta i njegovo održavanje. Menadžment obezbeđuje da u svim delovima sistema kvaliteta postoje odgovarajuća stručna zaposlena lica, odgovarajući objekti sa dovoljnim brojem prostorija i odgovarajućom opremom.
U distribuciji medicinskog sredstva ne zanemaruje se uloga menadžmenta. Distribucija je odgovornost organizacionog menadžmenta i zahteva njihovo vodeće i aktivno učešće. Imperativ je da je menadžment uključen, da obezbeđuje adekvatne resurse i održava nadzor nad usaglašenošću sistema kvaliteta. Uspostavlja se zvanična procedura za periodičnu reviziju sistema kvaliteta u koju je uključen viši menadžment, a revizija obuhvata merenje dostizanja ciljeva sistema kvaliteta i procenu indikatora performansi koji mogu da se upotrebe za nadzor nad efikasnošću sistema kvaliteta (npr. reklamacije, neusaglašenosti i korektivne i preventivne mere).
Kada se razmatra razvoj ili modifikacija sistema kvaliteta uzima se u obzir veličina, struktura i složenost svih aktivnosti distributera. Uspostavlja se sistem kontrole izmena, koji uključuje principe upravljanja rizikom i koji je proporcionalan i efikasan. Svrha sistema kontrole izmena je da omogući distributeru da identifikuje, dokumentuje i proceni izmene koje je uveo i kako utiču na usaglašenost i performanse medicinskog sredstva (npr. izmenu podešavanja sistema grejanja ili promenu mesta skladištenja medicinskog sredstva u okviru skladišta). Izmene mogu da imaju značajan uticaj i potencijalno mogu da utiču na performanse distribuiranog medicinskog sredstva. Iz tog razloga neophodno je da se izmene sprovode na kontrolisan način.
Procedura kontrole izmena i povezanih dokumenata implementira se i dokumentuje na odgovarajući način. Svrha procedura je da obezbede da su sve izmene operacija u potpunosti procenjene u odnosu na uticaj na performanse medicinskog sredstva. Proces procene identifikuje oblasti pogođene izmenama, uključujući procedure, opremu, zaposlena lica, obuke, validaciju, sistem kvaliteta i regulatorna pitanja. Identifikuju se mere potrebne za postizanje punog efekta izmena i obezbeđivanje njihove implementacije. Pored toga, izmene se zvanično odobravaju za implementaciju. Uspostavlja se sistem koji obezbeđuje da su sve mere sprovedene u skladu sa procedurom kontrole izmena u određenom vremenskom periodu. Principi upravljanja rizikom ugrađuju se u procedure kontrole izmena. Svaka izmena se uzima u obzir i donosi se odluka bez obzira da li je procena rizika zahtevana pre odobrenja implementacije izmene. Zahtevi za procenu rizika koji se razmatraju dokumentuju se u formi kontrole izmene.
Upravljanje rizikom je sistemski postupak procene, kontrole, komunikacije i revizije rizika za sigurnost i performanse medicinskog sredstva i značajna je komponenta efikasnog sistema kvaliteta. Upravljanje rizikom koristi se da se proceni rizik od medicinskog sredstva izazvan neusaglašenošću sa propisanim zahtevima ili uobičajenom praksom. Procena rizika zasniva se na naučnim saznanjima i stečenom iskustvu u vezi sa procesom, pod uslovom da je krajnji cilj povezan sa zaštitom pacijenata.
Nivo preduzetih aktivnosti, postupanja po proceduri i dokumentovanja procesa upravljanja rizikom kvaliteta srazmeran je nivou rizika medicinskog sredstva. Detaljno se navode mere koje utiču na sigurnost i performanse, sledivost i praćenje medicinskog sredstva. Procenu rizika izvode kompetentna zaposlena lica, a reviziju i odobravanje odgovorno lice. Sva dokumentacija za procenu rizika dostupna je Ministarstvu tokom trajanja inspekcije.
Standard ISO14971 za primenu na upravljanje rizikom za medicinska sredstva je najviše korišćen u industriji medicinskih sredstava. Iako svi aspekti nisu relevantni za distributere, koncept i metodologija su primenjivi. Drugi standardi i alati upravljanja rizikom mogu biti jednako primenjivi.
4. Neusaglašenosti, istraživanja i korektivne i preventivne mere (corrective and preventive actions - CAPA)
Neusaglašenosti su odstupanja od propisanih zahteva ili internih procedura. Uspostavljaju se procedure koje određuju postupke za identifikaciju, dokumentovanje, istraživanje i zatvaranje neusaglašenosti u vremenskim okvirima. Izvodi se procena za određivanje uticaja na sigurnost i performanse medicinskog sredstva, odnosno uticaj na sistem kvaliteta.
Važno je naglasiti da distributer započinje dokumentovanje istraživanja odmah nakon identifikacije potencijalnih neusaglašenosti ili incidenta. Ako je rezultat istrage utvrđena neusaglašenost, dokumentacija o istrazi se čuva i dostupna je Ministarstvu (npr. istraga je započeta jer stanje zaliha nije usaglašeno tokom provere, a rezultat istrage je lociranje nedostajućih zaliha).
Cilj istrage je da identifikuje uzrok neusaglašenosti. Korektivne i preventivne mere (CAPAs) mogu da budu rezultat utvrđenih neusaglašenosti ili drugih incidenata, kao i redovnog praćenja rada i internog odita. Uspostavlja se i održava registar svih neusaglašenosti i istraga, identifikacija uzroka i dokumentacija posledičnih CAPAs. CAPAs su predmet redovnih revizija da bi se obezbedila njihova puna implementacija i predmet su formalnih provera njihove efikasnosti.
Principi upravljanja rizikom ugrađuju se u postupak rešavanja neusaglašenosti. Svaka neusaglašenost razmatra se i donosi se odluka o potrebi procene rizika. Zahtevi za procenu rizika koji se razmatraju dokumentuju se i sastavni su deo dokumentacije o neusaglašenostima.
Distributer koji primi reklamaciju ili izveštaj od zdravstvenih radnika, pacijenata ili korisnika o incidentu u vezi sa medicinskim sredstvom koje čini dostupnim na tržištu, bez odlaganja prosleđuje informaciju proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača i uvozniku. Distributer vodi registar reklamacija, neusaglašenih proizvoda i povraćaja i povlačenja proizvoda sa tržišta. Informisanje proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača i uvoznika o svim reklamacijama ili prijavama koje mogu da utiču na proizvod na tržištu je odgovornost distributera, kao i obezbeđivanje svake tražene informacije. Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača i distributer mogu da zaključe ugovor ili tehnički sporazum kojim se definišu odgovornosti u odnosu na postupanje sa reklamacijama, vigilancom i incidentima.
Uspostavlja se procedura koja opisuje postupke koji se prate nakon prijema reklamacije, prijave događaja ili incidenta. Uspostavlja se sačinjavanje izveštaja o reklamaciji, prijavi događaja ili incidenta.
Sve prijavljene reklamacije, događaji ili incidenti procenjuju se i kategorišu u reklamacije koje se tiču kvaliteta ili tehničke, odnosno uslužne ili reklamacije povezane sa vigilancom ili distribucijom, a u zavisnosti od prirode prijave. Reklamacije specifične za aktivnosti preduzete od distributera istražuje distributer. Odluke i mere preduzete kao rezultat reklamacije, događaja ili incidenta obrazlažu se i evidentiraju. Ako reklamacije nisu prijavljene proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača ili uvozniku, to se obrazlaže i dokumentuje. Sve komunikacije u vezi sa reklamacijama se dokumentuju.
Distributer se snabdeva medicinskim sredstvima samo od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača, kao i veleprodaje u skladu sa Zakonom.
Distributer proverava da li isporučilac ispunjava principe i smernice dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava. Pre nabavke distributer vrši odgovarajuću kvalifikaciju i odobravanje isporučilaca, u skladu sa odgovarajućom procedurom. Rezultati kvalifikacije i odobravanja dokumentuju se i periodično proveravaju. Ako distributer sklapa ugovor sa novim isporučiocem sa dužnom pažnjom procenjuje njegovu stručnost, podobnost i pouzdanost, a posebno procenjuje:
1) reputaciju i pouzdanost isporučioca;
2) mogućnost da je medicinsko sredstvo iz ponude novog isporučioca falsifikovano;
3) ponudu velikih količina medicinskog sredstva koje je obično dostupno u ograničenim količinama;
4) neuobičajenu cenu medicinskog sredstva.
Distributer snabdeva samo kupce koji imaju dozvolu za promet na veliko medicinskih sredstava, apoteke, druge zdravstvene ustanove, privatnu praksu, specijalizovane prodavnice medicinskih sredstava, veterinarske organizacije, kao i druge organizacije ovlašćene za pružanje zdravstvene zaštite u skladu sa zakonom.
Provera i periodična ponovna provera uključuju: zahtev da se dostave kopije odgovarajućih dozvola za obavljanje delatnosti u skladu sa zakonom, proveru statusa na internet stranici Ministarstva, zahtev da se dostave dokazi o kvalifikaciji i dr.
Distributer prati sve svoje transakcije i istražuje svaku neregularnost i nezakonitost u distribuciji. Svaki neuobičajen način distribucije koji može da prouzrokuje zloupotrebu lanca snabdevanja istražuje se i prijavljuje nadležnim organima, ako je potrebno.
Zaposlena lica uključena u distribuciju medicinskih sredstava odgovarajuće su obučena i imaju iskustvo adekvatno za sprovođenje dužnosti koje su im dodeljene. Obuka se dokumentuje i evidentira. Jasno se definiše struktura izveštavanja i uloge zaposlenih. Obezbeđuje se dovoljan broj kompetentnih zaposlenih lica za izvođenje svih zadataka za koje je distributer odgovoran.
1. Lica zaposlena na ključnim pozicijama
Dužnosti i odgovornosti lica zaposlenih na ključnim pozicijama određuju se u opisima poslova, zajedno sa svim procedurama za poveravanje dužnosti.
Na svakom mestu na kome se vrši promet na veliko imenuje se lice odgovorno za promet na veliko tj. prijem, skladištenje, i isporuku medicinskih sredstava (u daljem tekstu: odgovorno lice), čija je primarna odgovornost da obezbedi da su ispunjeni propisani zahtevi i da je sistem kvaliteta efikasan. Odgovorno lice je odgovorno za promet na veliko u skladu sa Zakonom i podzakonskim aktom kojim se uređuje promet na veliko medicinskih sredstava (u daljem tekstu: odgovorno lice) i primarni je kontakt između Ministarstva, Agencije, drugog nadležnog organa i distributera.
Odgovorno lice lično ispunjava svoje odgovornosti i stalno je dostupno. Odgovorno lica može da prenese obavljanje pojedinih dužnosti na drugo zaposleno lice, ali ne može da prenese i svoje odgovornosti. U opisu poslova odgovornog lica definišu se njegova ovlašćenja za donošenje odluka za poslove za koje je odgovorno. Distributer odgovornom licu obezbeđuje definisane nadležnosti, kao i resurse potrebne za ispunjavanje njegovih odgovornosti. Odgovorno lice obavlja poslove za koje je odgovorno na način kojim se obezbeđuje usaglašenost obavljanja prometa na veliko sa ovim smernicama.
Odgovornosti odgovornog lica obuhvataju sledeće:
1) da obezbedi implementaciju i održavanje sistema kvaliteta;
2) upravljanje poslovima za koje je odgovorno, kao i tačnost i kvalitet svih zapisa;
3) obezbeđivanje i implementaciju i održavanje programa početne i kontinuirane obuke zaposlenih;
4) koordinaciju i brzo sprovođenje postupka povraćaja ili povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta;
5) efikasnu obradu svih osnovanih reklamacija kupaca;
6) obezbeđivanje da su isporučioci i kupci odobreni;
7) odobravanje bilo koje poverene aktivnosti;
8) obezbeđivanje sprovođenja interne provere u odgovarajućim redovnim vremenskim intervalima, prema unapred utvrđenom planu, kao i preduzimanje neophodnih korektivnih mera;
9) čuvanje odgovarajućih zapisa o svim poverenim poslovima;
10) donošenje konačne odluke o odlaganju, odnosno uništavanju vraćenih, odbijenih, povučenih ili falsifikovanih medicinskih sredstava;
11) donošenje odluke o ponovnom vraćanju medicinskog sredstva na tržište;
12) ispunjenost svih dodatnih zahteva propisanih Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje za određene vrste medicinskih sredstava.
Dužnosti koje se pažljivo kontrolišu i dodeljuju ključnim zaposlenim licima sa odgovarajućom obukom i iskustvom uključuju odvajanje, skladištenje i puštanje vraćenih zaliha u prodajne zalihe, rukovanje povlačenjem i povraćajem sa tržišta i sigurnosnim obaveštenjima na terenu.
Distributer obezbeđuje dovoljan broj stručnih zaposlenih lica koja su uključena u bilo koji od poslova prometa na veliko koji obavlja. Broj potrebnih zaposlenih lica zavisi od obima aktivnosti prometa na veliko koje obavlja distributer. Organizacionu strukturu distributer određuje u organizacionoj šemi. Dužnosti, odgovornosti i međusobni odnosi zaposlenih lica jasno se definišu.
Obuka zaposlenih je ključna komponenta svakog sistema kvaliteta. Zaposleno lice ima odgovarajuća znanja i iskustvo za obavljanje svojih dužnosti.
Obuka i veštine potrebne da se sprovedu različite operacije jasno se uspostavljaju. Plan obuke uspostavlja se za svako lice kako bi se obezbedilo da dobije uvodnu obuku, obuku za specifične zadatke i kontinuiranu obuku relevantnu njihovoj ulozi. Kontinuirana obuka uključuje i obuku o ažuriranim SOP. Utvrđuje se efikasnost obuke, a pre preduzimanja bilo koje aktivnosti zaposlenima se predočavaju nadležnosti koje su im poverene i potrebne za obavljanje te aktivnosti.
Sve obuke dokumentuju se dovoljno detaljno, uključujući: opis obuke, trajanje i mesto, ko obezbeđuje obuku, ko se obučava i da li ima odgovarajući nivo nadležnosti u odnosu na ciljeve obuke. Za obuku o dokumentaciji koristi se važeća verzija dokumenta. I davalac obuke (predavač) i zaposleno lice koje prisustvuje obuci potpisuju svu evidenciju o obuci.
Svi zaposleni se obučavaju o zahtevima smernica dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava.
Program obuke obuhvata i načine identifikacije medicinskog sredstva i sprečavanje ulaza falsifikovanih medicinskih sredstava u regularan lanac snabdevanja.
Obuka može da uključi, ali nije ograničena na:
1) definisane odgovornosti zaposlenih;
2) pristup i obuku o dokumentaciji relevantnoj za njihovu ulogu;
3) zahteve skladištenja;
4) provere obeležavanja;
5) prijavljivanje neusaglašenosti;
6) funkcionisanje izolovanih oblasti da se minimizira rizik od mešanja;
7) procedure povraćaja ili povlačenja sa tržišta;
8) procedure za reklamacije;
9) propisane zahteve i povezane vodiče.
Uspostavljaju se odgovarajuće procedure koje se odnose na higijenu zaposlenih u vezi sa aktivnostima koje sprovode i postupa se u skladu s njima. Takve procedure obuhvataju zdravlje, higijenu i radnu odeću zaposlenih.
Distributer ima odgovarajuće i adekvatne prostorije, instalacije i opremu pomoću kojih obezbeđuju odgovarajuće uslove u skladu sa aktivnostima prometa na veliko koje obavlja. Prostorije su čiste, suve i temperatura u njima se održava u okviru prihvatljivog nivoa, odnosno propisanih granica.
Prostorije se projektuju ili prilagođavaju tako da je obezbeđeno održavanje propisanih uslova, a naročito uslova skladištenja. Prostorije su dovoljno sigurne, strukturno čvrste i dovoljnog kapaciteta da se omogući bezbedno skladištenje i rukovanje medicinskim sredstvima. Skladišni prostori su adekvatno osvetljeni kako bi se omogućilo da se svi operativni postupci sprovedu ispravno i bezbedno.
Ako distributer nije vlasnik prostora, zaključuje ugovor o zakupu poslovnog prostora, koji je obuhvaćen dozvolom za promet na veliko.
Medicinska sredstva skladište se u odvojenim i jasno obeleženim zonama sa ograničenim pristupom samo ovlašćenim zaposlenim licima. Ukoliko postoji sistem drugačiji od fizičkog odvajanja zona za skladištenje, kao što je elektronsko razdvajanje pomoću kompjuterizovanog sistema, potrebno je obezbediti isti nivo bezbednosti i sistem se validira.
Medicinska sredstva za koja nije doneta odluka o njihovom konačnom odlaganju, odnosno uništavanju povučena iz zaliha za prodaju odvajaju se od ostalih proizvoda, bilo fizički, bilo kroz ekvivalentan elektronski sistem. Falsifikovana medicinska sredstva, medicinska sredstva kojima je istekao životni vek, povučena iz prometa i neodgovarajućeg kvaliteta koja se nalaze u lancu snabdevanja, bez odlaganja se fizički odvajaju i skladište u posebnim namenskim prostorima, odvojeno od svih drugih proizvoda. U tim prostorima se primenjuje odgovarajući stepen bezbednosti, kako bi se osiguralo da takva medicinska sredstva ostanu odvojena od zaliha odobrenih za prodaju. Ovi prostori se jasno identifikuju, odnosno obeležavaju.
Radioaktivni materijali i ostali opasni proizvodi, kao i zapaljivi i eksplozivni materijali, skladište se u jednoj ili više posebno obezbeđenih prostorija ili prostora, u skladu sa zakonom, i odgovarajućim bezbedonosnim i sigurnosnim merama.
Na svim ulaznim i izlaznim pristupnim mestima obezbeđuje se adekvatna zaštita medicinskih sredstava od nepovoljnih vremenskih uslova. Zone prijema i otpremanja adekvatno se odvajaju od prostora za skladištenje. Uspostavljaju se procedure za kontrolu primljenih i medicinskih sredstava za otpremanje. Zone prijema u kojima se isporuke pregledaju nakon prijema određuju se i odgovarajuće opremaju.
Sprečava se neovlašćen pristup prostoru distributera. Preventivne mere obično uključuju alarmni sistem u slučaju neovlašćenog ulaska i odgovarajuću kontrolu pristupa. Posetiocima se obezbeđuje pratnja zaposlenog lica.
Prostorije i skladišni prostor su čisti, bez otpadaka i prašine. Uspostavlja se procedura za čišćenje, uputstva i zapisi. Odgovarajuća oprema za čišćenje i sredstva za čišćenje biraju se i koriste tako da ne predstavljaju izvor kontaminacije.
Prostorije su projektovane i opremljene tako da je obezbeđena zaštita od ulaska insekata, glodara i drugih životinja. Uspostavlja se preventivni program kontrole štetočina.
Prostorije za odmor i sanitarne prostorije za zaposlene adekvatno su odvojene od skladišnih zona. Prisustvo hrane, pića, pribora za pušenje ili lekova i medicinskih sredstava za ličnu upotrebu zabranjeno je u zonama skladištenja.
Sva oprema koja utiče na distribuciju i skladištenje projektuje se, postavlja i održava u skladu sa standardom koji odgovara njenoj predviđenoj nameni. Uspostavlja se plan redovnog (preventivnog) održavanja ključne opreme.
Oprema za kontrolu ili praćenje parametara ambijentalnih uslova u prostoru u kome se medicinska sredstva skladište kalibriše se u definisanim vremenskim intervalima zasnovanim na proceni rizika i pouzdanosti.
Kalibracija opreme treba da bude slediva po nacionalnom ili međunarodnom standardu. Uspostavljaju se odgovarajući alarmni sistemi, kako bi se obezbedilo upozorenje u slučaju odstupanja od unapred definisanih uslova skladištenja. Podešavaju se odgovarajući nivoi upozorenja i alarmi se redovno testiraju kako bi se obezbedila njihova adekvatna funkcionalnost. Popravke, održavanja i kalibracije opreme sprovode se na takav način da integritet medicinskih sredstava nije ugrožen.
Vode se i čuvaju odgovarajući zapisi o popravkama, održavanju i kalibraciji ključne opreme. U ključnu opremu spadaju na primer hladna komora, alarm za praćenje neovlašćenog ulaska i kontrolu pristupa, frižideri, termo higrometri, ili drugi uređaji za beleženje temperature i vlažnosti, klima sistemi i sva oprema koja se koristi u vezi sa obavljanjem distribucije, odnosno u lancu snabdevanja.
Pre uvođenja kompjuterizovanog sistema u upotrebu, odgovarajućom validacijom odnosno verifikacijom dokazuje se da je sistem sposoban za postizanje željenih rezultata precizno, konzistentno i ponovljivo. Detaljan opis sistema (uključujući i dijagrame, odnosno šeme) uvek je dostupan i ažuran. Detaljan opis utvrđuje principe, ciljeve, bezbednosne mere, obim sistema i glavne karakteristike, uputstvo za korišćenje kompjuterizovanog sistema i način na koji je povezan sa drugim sistemima. Unos i izmenu podataka u kompjuterizovanom sistemu obavljaju isključivo za to ovlašćena lica.
Podaci su zaštićeni fizičkim ili elektronskim putem i zaštićeni su od slučajnih ili neovlašćenih izmena. Sačuvani podaci periodično se proveravaju na pristupačnost. Podaci su zaštićeni pravljenjem rezervnih kopija u redovnim intervalima. Rezervna kopija podataka čuva se u skladu sa zakonom, a najmanje pet godina na posebnoj i sigurnoj lokaciji. Definišu se procedure koje treba slediti u slučaju pada ili kvara sistema. Ovo uključuje sisteme za obnovu podataka.
VIII DOKUMENTACIJA I VOĐENJE EVIDENCIJE
Dokumentacija predstavlja bitan deo sistema kvaliteta. Dokumentacija može da spreči greške koje nastaju usmenom komunikacijom i omogućava praćenje relevantnih operacija tokom distribucije medicinskih sredstava.
Dokumentacija obuhvata sve procedure, uputstva, ugovore, zapise i podatke, u papirnoj ili elektronskoj formi. Dokumentacija je dostupna i laka za pronalaženje. Dokumentacija je dovoljno sveobuhvatna u pogledu obima aktivnosti i na jeziku koji zaposleni razumeju. Napisana je jasnim, nedvosmislenim jezikom i bez grešaka. Svaka promena u dokumentaciji potpisuje se i datira, a izmena omogućava čitanje originalnih podataka. Po potrebi se evidentira i razlog za promenu. Svi zaposleni imaju lak pristup dokumentaciji potrebnoj za obavljanje njihovih zadataka.
Obrada ličnih podataka zaposlenih, podnosilaca žalbi ili drugih fizičkih lica i slobodno kretanje tih podataka vrši se u skladu sa zakonom. Lični podaci se brišu ili čine anonimnim čim njihovo čuvanje više nije potrebno u svrhu distribucije.
Proceduru odobrava, potpisuje i datira odgovorno lice. Po potrebi dokumentaciju odobrava, potpisuje i datira ovlašćeno lice. Ne sme da bude pisana rukom, a kada je to neophodno ostavlja se dovoljno prostora za te ručne unose.
Distributer obezbeđuje odgovarajući nivo sledivosti medicinskog sredstva koje distribuira. Distributer vodi odgovarajuću evidenciju, uključujući i evidenciju kupaca i isporučilaca, odnosno od koga su medicinska sredstva distribuirana. Evidencija sadrži najmanje: ime, odnosno kod medicinskog sredstva, broj serije ili lota, količinu i datum isporuke. Ove informacije su naročito važne u slučaju povraćaja ili povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta. Ako je zahtevan povraćaj određene serije ili lota medicinskog sredstva, neuspešno evidentiranje broja serije ili lota može da ima za posledicu da se zahteva potpuni povraćaj sa tržišta.
Distributer sarađuje sa proizvođačem, odnosno ovlašćenim predstavnikom proizvođača da bi postigao odgovarajući nivo sledivosti medicinskog sredstva. Distributer je u mogućnosti da za potrebe Ministarstva identifikuje sledeće podatke za period od deset godina:
1) koga je direktno snabdevao medicinskim sredstvom, uključujući zdravstvene radnike i zdravstvene ustanove;
2) ko je njega direktno snabdevao medicinskim sredstvom.
Evidencija o medicinskim sredstvima koju vodi i održava distributer uključuje:
1) primerke dostavnica u vezi sa prijemom i snabdevanjem;
2) primerke narudžbenica u vezi sa prijemom i snabdevanjem;
3) listu odobrenih isporučilaca i podatke o tom medicinskom sredstvu;
4) listu privrednih subjekata, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika sa kontakt podacima onih kojima je medicinsko sredstvo isporučeno;
5) evidenciju sprovedenih provera (npr. proveravanje da li je obeleženo znakom usaglašenosti) i odobrenje da medicinsko sredstvo bude u zalihama za prodaju.
Evidencije se čuvaju najmanje deset godina od kada je poslednje usaglašeno medicinsko sredstvo stavljeno na tržište, a za implantabilna medicinska sredstva najmanje 15 godina od kada je poslednje usaglašeno medicinsko sredstvo stavljeno na tržište. Dokumentacija je dostupna Ministarstvu.
IX PRIJEM, SKLADIŠTENJE I SNABDEVANJE MEDICINSKIM SREDSTVOM
1. Uvođenje novog medicinskog sredstva
Svrha procedure prijema medicinskog sredstva je da se obezbedi da je isporuka koja stiže ispravna, da medicinsko sredstvo potiče od odobrenog isporučioca i da nema vidljivih oštećenja nastalih prilikom transporta.
Medicinsko sredstvo koje zahteva posebne uslove skladištenja ili mere bezbednosti ima prioritet prilikom prijema i kada su sprovedene odgovarajuće provere odmah se prebacuje u odgovarajući prostor za skladištenje.
Serija medicinskog sredstva premešta se na prodajne zalihe pre nego što se obezbedi da je odobrena za distribuciju, u skladu sa pisanom procedurom.
Uspostavljanje i održavanje usvojenog sistema odobravanja novog isporučioca medicinskog sredstva je ključna komponenta za prevenciju ulaska falsifikovanih medicinskih sredstava u lanac snabdevanja. Distributer uspostavlja proceduru u vezi sa uvođenjem novog medicinskog sredstva u svoje prodajne zalihe. Dokumentuju se zahtevani uslovi skladištenja i transporta za medicinska sredstva. Ako je potrebno pojašnjenje u odnosu na klasifikaciju medicinskog sredstva, distributer se konsultuje sa isporučiocima. Dokumentacija za reviziju u odnosu na uvođenje svakog novog medicinskog sredstva je dostupna. Specifična dokumentacija zahtevana za stavljanje medicinskog sredstva u prodajne zalihe data je u tački 2. ovog poglavlja.
Distributer medicinskog sredstva ima tehnički ili ugovorni sporazum sa svojim isporučiocem. Tehnički sporazum služi kao baza za definisanje podele odgovornosti između strana. Svaki distributer zadržava odgovornost da se sve operacije sprovode u skladu sa propisanim zahtevima. Tehnički sporazum između distributera i njegovog isporučioca uključuje, ali nije ograničen na:
1) odnos strana i relevantne kontakt podatke;
2) medicinska sredstva pokrivena sporazumom i sve posebne zahteve (npr. uslove skladištenja);
3) specifikacije transporta;
4) zahteve sledivosti;
5) obaveze i proceduralne aspekte u odnosu na procedure povraćaja ili povlačenja sa tržišta, rukovanje vraćenim medicinskim sredstvima, reklamacije (u vezi sa distribucijom, odnosno sigurnošću i performansama);
6) odredbe koje obezbeđuju da sporazum zadrži relevantnost za tekuće operacije.
Kad je distributer u sastavu proizvođača ili isporučioca, zadaci i obaveze se definišu u okviru procedura zajedničkog sistema upravljanja kvalitetom.
Distributer koji prima medicinska sredstva direktno od privrednog subjekta iz države koja nije članica EEA ima dodatne obaveze kao uvoznik u odnosu na distributera u skladu sa Zakonom.
Kad distributer obavlja određene aktivnosti, određene obaveze proizvođača primenjuju se na njega u skladu sa Zakonom i podzakonskim aktom kojim se uređuju obaveze proizvođača medicinskog sredstva koje se primenjuju na uvoznike, veleprodaje i druga lica.
2. Stavljanje medicinskog sredstva u prodajne zalihe
Provera isporuke vrši se na prijemu, uključujući i proveru oštećenja (uključujući svako narušavanje sterilnog pakovanja) i odgovarajućeg preostalog životnog veka medicinskog sredstva.
Uspostavlja se sistem koji omogućava distributeru da ispuni propisane zahteve za činjenje dostupnim na tržištu medicinskog sredstva. Pre nego što se medicinsko sredstvo učini dostupnim za tržište, distributer proverava da li su ispunjeni propisani zahtevi. To uključuje proveru da li je medicinsko sredstvo obeleženo znakom usaglašenosti i da li je sačinjena isprava o usaglašenosti. U sprovođenju ove verifikacije, distributer primenjuje odgovarajući metod uzorkovanja da obezbedi da su izabrani uzorci reprezentativni za medicinsko sredstvo kojim vrši snabdevanje tržišta. Svaki primenjeni metod uzorkovanja je propisan i baziran na proceni rizika.
Datum isteka životnog veka medicinskog sredstva proverava se da bi se obezbedilo da se ne izvrši snabdevanje tržišta medicinskim sredstvom isteklog životnog veka. Za povećanje sledivosti evidentira se broj serije ili lota medicinskog sredstva. Provere se evidentiraju.
Distributer proverava da li su ispunjeni zahtevi u pogledu obeležavanja medicinskog sredstva i uputstva za upotrebu. Za ovu proveru koristi se pristup uzorkovanja baziran na proceni rizika.
Verifikacije provera takođe se evidentiraju.
Postupak rukovanja sa neusaglašenim medicinskim sredstvom na prijemu opisuje se u proceduri koja uključuje podatak o tome gde je medicinsko sredstvo uskladišteno, koja dokumentacija je kompletna i kako je zaliha kontrolisana u sistemu upravljanja skladištem (ako je primenjivo).
Proverava se da li su sva medicinska sredstva primljena od odobrenog isporučioca. Da bi se to obezbedilo zaposlenima na prijemu obezbeđuje se pristup listi odobrenih isporučilaca u okviru sistema kvaliteta. Može da se koristi i sistem upravljanja zalihama koji dozvoljava da se medicinska sredstva evidentiraju u sistemu zaliha samo ako je isporučilac odobren da snabdeva distributera tim medicinskim sredstvom.
Specifične provere se izvode ako medicinsko sredstvo zahteva čuvanje na hladnom mestu. Te provere uključuju, ali nisu ograničene na proveravanje da su uslovi hladnog lanca održani tokom transporta i da je isporuka primljena u validiranom vremenu transporta, ako je primljena od kvalifikovanog dostavljača za hladni lanac.
Ako je medicinsko sredstvo primljeno u statusu karantina, uspostavljaju se sistemi i procedure da se ne pusti u prodajne zalihe do ispunjavanja propisanih zahteva.
Ako distributer sumnja ili je zaključio da medicinsko sredstvo nije usaglašeno u skladu sa zahtevima propisanim Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, obezbeđuje da se to medicinsko sredstvo usaglasi pre činjenja dostupnim na tržištu. U tom slučaju distributer informiše proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača i uvoznika.
Ako distributer sumnja ili je zaključio da medicinsko sredstvo predstavlja ozbiljan rizik po zdravlje i sigurnost pacijenata ili je falsifikovano obaveštava Agenciju i Ministarstvo. Distributer uspostavlja dokumentovani sistem za identifikaciju ozbiljnih rizika ili falsifikovanih medicinskih sredstava.
Evidencije su dostupne za sve provere, kao i za potrebe Ministarstva.
Uspostavljaju se kontrole koje obezbeđuju pripremu isporuke pravog proizvoda. Kada se priprema za isporuku medicinsko sredstvo je odgovarajućeg životnog veka.
Za sve isporuke, prilaže se dokument (npr. dostavnica/otpremnica) na kom je naveden datum, naziv, broj serije, isporučena količina, naziv i adresa isporučioca, naziv i adresa primaoca isporuke (adresa skladišnog prostora, ako se razlikuje od sedišta) i uslovi prevoza i skladištenja. Zapisi se vode tako da se zna mesto na kojem se proizvod stvarno nalazi.
Isporuke se vrše na adresu navedenu na dostavnici ili u prostorije primaoca, a na njegovu odgovornost. Medicinska sredstva se ne ostavljaju u alternativnim prostorijama. Za hitne isporuke van uobičajenog radnog vremena, određuju se za to zadužena lica i procedure.
4. Sledivost medicinskog sredstva
Sledivost medicinskog sredstva postiže se uspostavljanjem i održavanjem adekvatnih detaljnih evidencija u vezi sa poreklom i snabdevanjem medicinskim sredstvom. U slučaju povraćaja ili povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta može da bude neophodno da se identifikuju korisnici koji poseduju medicinsko sredstvo koje je obuhvaćeno postupkom povraćaja ili povlačenja sa tržišta. U tom slučaju, održavanje sistema koji uključuje praćenje broja serije ili lota medicinskog sredstva je najznačajnije za pomoć i obezbeđivanje brzog sprovođenja povraćaja ili povlačenja i njegovog ograničavanja na pogođenu seriju ili lot. Drugi dostupni sistemi koji obezbeđuju sledivost medicinskog sredstva i povraćaj ili povlačenje sa tržišta mogu da budu opravdani (npr. ako medicinskom sredstvu nije dodeljen broj serije ili lota). Sistem koji održava sledivost medicinskog sredstva testira se periodično kako bi se obezbedilo da je sposoban da odredi lokaciju zalihe. Distributer za period zadržavanja medicinskog sredstva identifikuje sledeće:
1) kupce ili privredne subjekte koje je direktno snabdeo medicinskim sredstvom;
2) isporučioce ili privredne subjekte koji su ga direktno snabdeli medicinskim sredstvom;
3) svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog radnika koga je direktno snabdeo medicinskim sredstvom.
Uspostavlja se procedura koja opisuje sistem kontrole i sledivosti za promotivne uzorke i održavanje uzoraka od predstavnika prodaje. Podaci i količine medicinskih sredstava isporučenih predstavnicima prodaje evidentiraju se i uključeni su u aktivnosti povraćaja i povlačenja sa tržišta koji mogu da se pojave.
5. Skladištenje medicinskih sredstava
Distributer obezbeđuje da su uslovi skladištenja i transporta usaglašeni sa uslovima određenim od proizvođača dok su medicinska sredstva pod njegovom odgovornošću. Medicinska sredstva se skladište u skladu sa uslovima navedenim na obeležavanju, uključujući uslove relativne vlažnosti. Ako uslovi nisu određeni nema ograničenja temperature na kojoj medicinsko sredstvo može da se čuva.
Medicinskim sredstvima se rukuje i skladište se na način koji sprečava prosipanje, lomljenje, kontaminaciju i zamenu. Ne skladište se direktno na podu, osim ako je pakovanje dizajnirano tako da omogući takvo skladištenje. Pristigli kontejneri se čiste, po potrebi, pre skladištenja.
Medicinska sredstva i ako je potrebno drugi proizvodi za zdravstvenu zaštitu, skladište se odvojeno od drugih proizvoda koji mogu uticati na njih i zaštićeni su od štetnih uticaja svetlosti, temperature, vlage ili drugih spoljnih faktora rizika. Posebna pažnja se poklanja proizvodima koji zahtevaju poseban režim skladištenja. Operativnim postupcima obezbeđuje se održavanje odgovarajućih uslova skladištenja i omogućava odgovarajuća bezbednost zaliha.
Kontinuirano praćenje temperature sprovodi se i dokumentuje da se obezbede i održe odgovarajući uslovi, ako je primenjivo. To se odnosi na prostore gde se medicinska sredstva čuvaju (npr. skladištenje poluproizvoda (bulk), paleta, oblasti ili prostora za povraćaj i karantin). Najmanje je obavezno korišćenje kalibrisanih termometara za evidentiranje maksimalne i minimalne temperature prostora u kome se medicinska sredstva skladište. Maksimalno i minimalno dostignute temperature evidentiraju se svakog dana i termometri se resetuju nakon očitavanja.
Evidencija praćenja temperature revidira se i redovno odobrava da obezbedi usaglašenost sa propisanim zahtevima. Temperaturna odstupanja bez odlaganja se istražuju i dokumentuju. Razmatra se mogući uticaj odstupanja na medicinska sredstva uskladištena u tom vremenskom periodu. U slučaju da se dogodi više temperaturnih odstupanja u određenom periodu, razmatra se uticaj tih odstupanja na medicinska sredstva. Proizvođač medicinskog sredstva se konsultuje da potvrdi efekat svakog odstupanja od uslova skladištenja navedenih na obeležavanju ili pakovanju. Metod istraživanja odstupanja opisuje se u proceduri.
Distributer periodično revidira sertifikate o kalibraciji uređaja za praćenje temperature da bi preciznost uređaja bila prihvatljiva. Dokumentacija koja prikazuje da se izvršila takva revizija dostupna je Ministarstvu. Temperatura se takođe prati tokom perioda kada su uređaji koji se uobičajeno koriste rekalibrisani. Ovo može da znači da su potrebni pomoćni uređaji za merenje temperature. I ti uređaji se kalibrišu.
Primenjuje se adekvatna rotacija zaliha (pravilo da prva izlazi serija kojoj prvoj ističe rok upotrebe, FEFO -"first expiry, first out" ili drugi adekvatan sistem) koji obezbeđuje snabdevanje medicinskim sredstvima sa adekvatnim životnim vekom.
Zalihe u karantinu skladište se odvojeno od odobrenih zaliha. Uspostavlja se sistem koji obezbeđuje da zalihe u karantinu nisu dostupne i da se ne mogu nehotično vratiti u prodajnu zalihu. Popis zaliha u karantinu održava se u sistemu upravljanja skladištem. Distributer obezbeđuje da kada se odvajanje zaliha u karantinu postiže isključivo korišćenjem elektronskog sistema, taj sistem bude jednako efikasan kao i kada je medicinsko sredstvo fizički odvojeno. Na taj način obezbeđuje se da su medicinska sredstva označena kao neodgovarajuća za prodajnu zalihu (npr. falsifikovano, povučeno ili medicinsko sredstvo sa defektom).
Svaki uzorak dobijen od predstavnika prodaje skladišti se i transportuje u skladu sa uslovima navedenim na obeležavanju.
Temperaturne vrednosti skladištenja
Navedeno na obeležavanju |
Temperatura |
Vrlo hladno (zamrzivač) |
Temperatura se termostatski kontroliše između |
Hladno (frižider) |
Temperatura se termostatski kontroliše između 2 °C i 8 °C |
Hladno mesto |
Temperatura ne prelazi 8 °C |
Sveže mesto |
Temperatura je između 8 °C i 15 °C |
Sobna temperatura |
Temperatura je između 15 °C i 30 °C |
Toplo |
Temperatura je između 30 °C i 40 °C |
Prekomerna toplota |
Temperatura je preko 40 °C |
Ne čuvati preko 30 ºC |
Temperatura je između 2 °C i 30 °C |
Ne čuvati preko 25 ºC |
Temperatura je između 2 °C i 25 °C |
Ne čuvati preko 15 ºC |
Temperatura je između 2 °C i 15 °C |
Ne čuvati preko 8 ºC |
Temperatura je između 2 °C i 8 °C |
Ne čuvati ispod 8 ºC |
Temperatura je između 8 °C i 25 °C |
Uslovi u pogledu vlažnosti i svetlosti
Navedeno na obeležavanju |
Vrednost |
Štititi od vlage |
Ne više od 60% relativne vlažnosti u normalnim uslovima skladištenja; obezbeđuje se korisniku u kontejneru otpornom na vlagu |
Štititi od svetlosti |
Obezbeđuje se korisniku u kontejneru otpornom na svetlost |
Distributer je dužan da obezbedi adekvatne uslove čuvanja medicinskog sredstva. Skladišne prostorije treba da budu projektovane i opremljene na način koji maksimalno sprečava ulazak insekata ili drugih štetočina. Iz tog razloga preporučuje se uspostavljanje programa, odnosno mera za suzbijanje štetočina koji po potrebi, gde je primenljivo, podrazumeva: mere za suzbijanje ulaska glodara, ptica, drugih letećih i gmižućih životinja i insekata i sl. u skladišne prostorije. Mere za suzbijanje ulaska štetočina mogu da uključe električna sredstva za suzbijanje komaraca, zamke sa lepkom itd. Mera koja se tiče suzbijanja glodara pokriva i unutrašnjost skladišnih prostorija i spoljašnju sredinu. Ovaj program se opisuje u proceduri. Mapa mamaca prikazuje lokacije stanica za praćenje suzbijanja štetočina i odobrava se od distributera.
Sprovode se i evidentiraju sve preporuke date od lica koje obezbeđuje suzbijanje štetočina. Ako preporuke nisu sprovedene, razlozi se evidentiraju. Sve evidencije suzbijanja štetočina odobravaju se i održavaju od distributera.
7. Odlaganje medicinskih sredstava
Medicinska sredstva namenjena za uništavanje identifikuju se i obeležavaju na odgovarajući način, čuvaju se odvojeno i sa njima se rukuje u skladu sa procedurom. Odlaganje medicinskih sredstava kontroliše se na način koji onemogućava njihovo vraćanje u lanac snabdevanja. Sva medicinska sredstva koja su interno odbijena, odbijena pošto su vraćena od korisnika ili povučena sa tržišta uništavaju se na odgovarajući način u skladu sa propisima kojima se uređuje otpad i svim dodatim uputstvima proizvođača obezbeđenim na pakovanju, obeležavanju ili u uputstvu za upotrebu. Zahteva se konsultacija sa proizvođačem. Odluka da se medicinsko sredstvo uništi dokumentuje se i evidentira.
Sačinjava se popis medicinskih sredstava koja su odložena i namenjena uništavanju. Održavaju se evidencije i potvrde o uništavanju.
Ova usluga može da se poveri trećem licu.
Područje primene i obim kvalifikacije, odnosno validacije (kao što je skladištenje, procesi preuzimanja i pripreme za otpremanje) određuju se na osnovu procene rizika koja se dokumentuje.
Izveštaji o validaciji i kvalifikaciji pripremaju se tako da se sumiraju dobijeni rezultati, sa komentarom o svakom uočenom odstupanju. Odstupanja od utvrđenih procedura dokumentuju se i donose se odluke o daljem postupanju u cilju korigovanja odstupanja i prevencije njihovog ponavljanja (korektivne i preventivne mere). Principi "CAPA" primenjuju se kada je to potrebno. Dokaz o zadovoljavajućoj validaciji i prihvatljivosti procesa ili dela opreme sačinjava se i odobrava od strane odgovarajućeg zaposlenog lica.
Da bi se obezbedila pouzdana procedura i oprema za distribuciju medicinskog sredstva najbolja je praksa da se sistemi kvalifikuju i validiraju. Procedure se validiraju kada izlazni rezultat ne može da se verifikuje ili nije verifikovan naknadnim praćenjem ili merenjima. Validacija prikazuje sposobnost ovih procedura da konstantno dostižu planirane rezultate. Sve validacione metode dokumentuju se i cilj validacije se obrazlaže. Validacija se završava pre upotrebe sistema ili procedura u uobičajenoj distribuciji i prodaji medicinskog sredstva (validacija za naredni period). U izuzetnim okolnostima, ako to nije primenjivo, neophodno je validirati procedure tokom uobičajene distribucije (istovremena validacija).
Validacija kritičnih procedura
U cilju validacije procedura distributer prvo jasno opisuje, odnosno mapira proceduru (uključujući upotrebu dijagrama ili dijagrama toka). Distributer identifikuje kritične korake u proceduri. Ti koraci mogu da uključe prijem, skladištenje, naručivanje i isporuku. Distributer može dalje da podeli te korake na kritične podkorake uključene u svaku pojedinačnu proceduru. Na primer prijem može da se podeli na prijem na mestu, proveru isporuke i prihvatanje, stavljanje u zonu prijema, detaljnu proveru medicinskog sredstva, odobravanje ili odbijanje i konačno lociranje medicinskog sredstva u skladište, paletu ili zonu za odbijanje.
Kad distributer identifikuje kritične korake, donosi odluku koji koraci zahtevaju validaciju ili da svi koraci zahtevaju validaciju. Koristi se pristup upravljanja rizikom. Validacija procedura uključuje analizu celog sistema od početka do kraja kako bi se obezbedilo da svaka individualna procedura nema negativan uticaj na naredne procedure. Evidencija rezultata i zaključaka validacije i potrebne mere nastale posle validacionih istraživanja održavaju se.
Potreba za revalidacijom nakon promene u sistemu se razmatra. Procedure u upotrebi određeno vreme takođe se revalidiraju u definisanom, opravdanom periodu da se dokaže da su ostale u validiranom stanju.
Validacija informacionih sistema
Pre uvođenja informacionog sistema (u vezi sa procedurama distribucije) kroz odgovarajuće validaciono ili verifikaciono istraživanje dokazuje se da je sistem sposoban da precizno, konstantno i reproduktivno postiže željene rezultate. Nivo zahtevane validacije zavisi od kompleksnosti sistema, da li je sistem za naručivanje ili "sistem direktno sa police" (off-the-shelf) i nivoa sprovedenih prilagođavanja sistema. Distributer istražuje svoj sistem i odlučuje o nivou potrebne validacije korišćenjem pristupa upravljanja rizikom. Dostupna je dokumentacija koja opisuje informacioni sistem koji se koristi i nivo sprovedenih ili planiranih validacija. Primena softvera validira se pre inicijalne upotrebe i ako je primenjivo nakon izmena.
Kvalifikacija opreme
Distributer identifikuje ključnu opremu za koju je potrebno izvršiti kvalifikaciju, kao i validaciju ključnih procesa koju je potrebno izvršiti u cilju pravilne instalacije i rada opreme. Oprema i procesi se kvalifikuju, odnosno validiraju pre početka upotrebe i nakon bilo kakvih značajnih promena, na primer, popravke ili održavanja.
U cilju kvalifikacije pojedine opreme, generiše se protokol koji navodi kako će kvalifikacija biti sprovedena. Taj protokol opisuje pojedinačnu opremu sa njenim kritičnim funkcijama i osobinama. Protokol opisuje kako se ispravne operacije ovih kritičnih funkcija i atributa proveravaju u odnosu na kriterijumime za prihvatanje. Protokol se revidira i odobrava od distributera.
Nakon sprovedene kvalifikacije priprema se izveštaj koji upućuje na protokol kvalifikacije, odnosno validacije, sa rezimeom dobijenih rezultata, komentarima svake primećene neusaglašenosti i sa potrebnim zaključcima, uključujući preporučivanje izmena potrebnih za ispravljanje nedostataka.
X UPRAVLJANJE VRAĆENIM MEDICINSKIM SREDSTVIMA
Svaka reklamacija, povraćaj iz prometa, sumnja na pojavu falsifikovanog medicinskog sredstva i povlačenje sa tržišta evidentiraju se i obavljaju u skladu sa procedurom. Zapisi o ovim postupcima dostupni su na zahtev Ministarstva, odnosno Agencije. Ponovno vraćanje na tržište vrši se samo nakon prethodne procene. Radi efikasne borbe protiv pojave falsifikovanih medicinskih sredstava, svi učesnici u lancu distribucije imaju ujednačen pristup.
Medicinsko sredstvo smatra se vraćenim ako je napustilo prostor distributera isporučioca i naknadno vraćeno u te prostorije. To uključuje sledeće:
1) distributer je snabdeo kupca pogrešnim medicinskim sredstvom, koje je naknadno vraćeno;
2) kupac vraća distributeru medicinsko sredstvo koje je greškom naručio;
3) medicinsko sredstvo je vraćeno u prostorije distributera, a da nije primljeno od kupca (npr. prostorije su bile zatvorene);
4) medicinsko sredstvo sa defektom je vraćeno u prostorije distributera zbog izmene ili popravke.
Distributer pažljivo procenjuje da li vraćeno medicinsko sredstvo može da se vrati u prodajnu zalihu. Kada se vraćeno medicinsko sredstvo vrati u prodajnu zalihu možda neće biti moguće da se napravi razlika između vraćenog i ostalih medicinskih sredstava na zalihi iako je broj serije ili lota vraćenog medicinskog sredstva evidentiran. Distributer sa sigurnošću utvrđuje da na sigurnost i performanse medicinskog sredstva nije uticano na bilo koji način dok je bilo van njegovog nadzora. Medicinska sredstva sa defektom odvajaju se od drugih zaliha i identifikuju kao takva.
Kada je povraćaj primljen stavlja se u posebnu zonu kako bi se izbegao rizik da se greškom vrati u prodajnu zalihu pre procene. Ova posebna zona jasno je odvojena od prodajne zalihe (fizički ili validiranim informacionim sistemom).
Sve faze povraćaja proizvoda dokumentuju se. Dokumentacija obezbeđuje da se sve faze procedure povraćaja prate, uključujući lice koje sprovodi svaku fazu.
Odgovarajuće kompetentno lice izvodi proveru vraćenih medicinskih sredstava. Ako se medicinsko sredstvo odbija, stavlja se u zonu za odbijena medicinska sredstva.
Lica uključena u procedure povraćaja odgovarajuće se obučavaju i imaju dovoljno iskustva u vezi sa rukovanjem medicinskim sredstvima da bi bila sposobna da identifikuju falsifikovano medicinsko sredstvo.
Distributer obezbeđuje da su ispunjeni propisani zahtevi skladištenja dok medicinsko sredstvo nije pod njegovim nadzorom. Ne sme da postoji realna mogućnost da su uslovi skladištenja koji mogu da imaju za posledicu rizik po performanse, odnosno sigurnost medicinskog sredstva kompromitovani tokom tog perioda.
Uspostavlja se registar povraćaja koji uključuje sve podatke o medicinskom sredstvu i razloge za povraćaj. Procena vraćenih medicinskih sredstava dokumentuje se i uključuje finalnu odluku (npr. odobreno za prodaju, odbijeno ili namenjeno za uništavanje).
Posebna pažnja posvećuje se povraćaju medicinskih sredstava koja zahtevaju skladištenje na niskim temperaturama i sterilnim medicinskim sredstvima. Ako distributer odluči da prihvati medicinska sredstva koja zahtevaju skladištenje na niskim temperaturama, pridržava se kriterijuma za njihovo prihvatanje koji su jasno opisani u proceduri. Distributer dokumentuje dokaze dostupne za reviziju koji potvrđuju da je održan hladni lanac tokom čitavog perioda u kom medicinsko sredstvo nije bilo pod njegovim nadzorom.
Smatra se najboljom praksom da se zaliha sterilnih medicinskih sredstava vraća u prodajnu zalihu samo ako nema realnog rizika da je sterilnost kompromitovana. Ako postoji bilo kakva sumnja u pogledu njihovog skladištenja, ne vraćaju se u prodajnu zalihu. Zalihe sterilnih medicinskih sredstava koje su otpečaćene, pakovanje je oštećeno ili postoji sumnja da su kontaminirane ne vraćaju se u prodajnu zalihu.
Distributer je informisan o mogućnosti pojave falsifikovanih medicinskih sredstava u lancu snabdevanja kroz postupak povraćaja. Sva relevantna zaposlena lica upoznata su i obučena o mogućnosti pojave i načinu postupanja sa falsifikovanim medicinskim sredstvima.
XI FALSIFIKOVANA MEDICINSKA SREDSTVA
Od najvećeg je značaja da distributer funkcioniše koristeći dobro upravljanje i prikazujući svesnost o potrebi sprečavanja prometa ili stavljanja na tržište falsifikovanih medicinskih sredstava u saradnji sa drugim distributerima. Distributer uspostavlja postupak i relevantnu proceduru koji se prate u slučaju identifikovanja falsifikovanog medicinskog sredstva ili sumnje da je primljeno falsifikovano medicinsko sredstvo i organizuje obuke za zaposlene.
U cilju sprečavanja ulaska falsifikovanih medicinskih sredstava u lanac snabdevanja distributer:
1) je informisan o mogućnosti snabdevanja falsifikovanim medicinskim sredstvom omaškom preko legitimnih izvora ili legalnog lanca snabdevanja;
2) ima čvrst sistem kojim obezbeđuje legitimitet svojih isporučilaca i koji se redovno revidira;
3) održava listu odobrenih isporučilaca i obezbeđuje da su medicinska sredstva dobijena isključivo direktno od njih. Procedura odobravanja uključuje procenu lanca snabdevanja i gde je izvodljivo ovlašćenje isporučioca da vrši snabdevanje npr. medicinsko sredstvo se ne prima direktno od proizvođača, traži se potvrda proizvođača o zvaničnom lancu distribucije;
4) je upoznat sa istorijom lanca snabdevanja za primljeno medicinsko sredstvo i ispituje prethodne faze u lancu snabdevanja, ako je potrebno;
5) sprovodi obuku zaposlenih kako bi bili svesni pojave falsifikovanih medicinskih sredstava i na šta da obrate pažnju;
6) obezbeđuje da procedura prijema uključuje detaljnu inspekciju primljenog medicinskog sredstva, koja je može da identifikuje promene ili da su izgled i pakovanje medicinskog sredstva neuobičajeni;
7) je upoznat sa tržišnom cenom medicinskog sredstva i normalnim fluktuacijama cene. Ponude ispod očekivanih fluktuacija tretiraju se sa oprezom i istražuju kako bi se obezbedilo da su istinite;
8) je pažljiv i ne dozvoljava da bude iskorišćen od falsifikatora za "pranje" falsifikovanih medicinskih sredstava;
9) je svestan mogućnosti da falsifikovana medicinska sredstva dospeju u lanac snabdevanja kroz povraćaj;
10) je upoznat koja medicinska sredstva su rizična za falsifikovanje i obezbeđuje nabavku od distributera koji su takođe upoznati sa tim.
Distributer u čijem posedu je medicinsko sredstvo koje je falsifikovano (ili postoji sumnja) odgovoran je za povlačenje iz prodajne zalihe i karantin tog medicinskog sredstva. Ako distributer sumnja da je medicinsko sredstvo koje mu je ponuđeno ili koje je primio falsifikovano, o tome obaveštava Ministarstvo, Agenciju i proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.
XII POVLAČENJE MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
Efikasnost postupka povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta redovno se procenjuje, a najmanje na svakih 12 meseci. Postupak povlačenja sa tržišta započinje bez odlaganja i u bilo koje vreme. Distributer prati instrukcije, odnosno meru povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta, koju je naložilo Ministarstvo.
Distributer uspostavlja proceduru povlačenja sa tržišta koja omogućava brzo i efikasno povlačenje sa tržišta medicinskog sredstva sa defektom, odnosno potencijalno štetnog medicinskog sredstva. U slučaju povlačenja, odgovornost distributera zavisi od toga gde se medicinsko sredstvo nalazi u lancu snabdevanja. Procedura povlačenja sa tržišta definiše najmanje sledeće:
1) ulogu menadžmenta;
2) da su određene odgovornosti za koordinaciju povlačenja;
3) kontakt telefon kompanije (najmanje tri lica) i kontakt telefon lica u Ministarstvu i Agenciji;
4) zahteve koji se razmatraju sa proizvođačem i sporazum o merama koje se preduzimaju u saradnji sa Ministarstvom i Agencijom pre povlačenja, kao i način komunikacije sa kupcima;
5) opis sistema sledivosti serije ili lota i metod identifikacije primalaca medicinskog sredstva u lancu snabdevanja;
6) metod postupanja sa povučenim i medicinskim sredstvom vraćenim sa tržišta koje je kod distributera;
7) način obezbeđivanja odvajanja povučenog medicinskog sredstva od medicinskih sredstava za prodaju;
8) način vraćanja povučenog medicinskog sredstva proizvođaču i uništavanja;
9) izveštaje o istraživanju i usaglašavanju;
10) procedure koje se prate u slučaju da se defekt medicinskog sredstva otkrije u prostorijama distributera.
Svi postupci u toku povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta evidentiraju se u trenutku njihovog izvršenja. Zapisi o ovim postupcima dostupni su na zahtev Ministarstva. Zapisi o povlačenju dostupni su i licu odgovornom za postupak povlačenja i sadrže dovoljno informacija, odnosno podataka o učesnicima u lancu distribucije i direktnim kupcima (sa adresom, brojem telefona, odnosno faksa dostupnim u radno vreme i van radnog vremena, broj serije i isporučena količina) uključujući i podatke o izvezenim količinama i uzorcima. O sprovođenju procesa povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta vodi se evidencija radi sačinjavanja finalnog izveštaja koji se dostavlja Ministarstvu.
Uspostavlja se efikasan metod identifikacije kupaca koji su snabdeveni medicinskim sredstvom koje se povlači. Procedura povlačenja redovno se proverava, a najmanje jednom u 12 meseci, kako bi se obezbedilo da je efikasna i sposobna da pronađe sve kupce i medicinska sredstva u odgovarajućem periodu. Provera uključuje identifikovanje pojedinih serija medicinskog sredstva i usaglašavanje primljenih količina sa onim u zalihama i distribuiranih kupcima. Probno povlačenje ne mora da se sprovodi ako je kompanija učestvovala u stvarnom povlačenju u kom se koristio isti sistem sledivosti tokom prethodnih 12 meseci.
Svaka aktivnost na koju se odnose smernice dobre prakse u distribuciji, a koja je poverena, pravilno se definiše, usaglašava i kontroliše, kako bi se izbegla neusaglašenost koja može da utiče na integritet, sigurnost i performanse medicinskog sredstva. Zaključuje se ugovor kojim se jasno definišu obaveze naručioca i izvođača aktivnosti.
Uspostavljaju se tehnički ili ugovorni sporazumi za sve poverene aktivnosti u vezi sa distribucijom medicinskog sredstva. Tehnički sporazumi opisuju najmanje uloge i odgovornosti obe strane uključujući detalje koji se primenjuju na transport, aranžmane, prijem, dokumentaciju, povraćaje, povlačenja, reklamacije korisnika, postupanje u slučaju sumnje na falsifikovano medicinsko sredstvo i upravljanje neusaglašenostima i modifikacijama. Tehnički sporazum je baza za definisanje aktivnosti i odgovornosti između strana.
Važno je naglasiti da distributer zadržava krajnju odgovornost za obezbeđivanje da su sprovedene operacije u skladu sa propisanim zahtevima. Tehnički sporazumi i procedure koji pokrivaju poverene aktivnosti mogu da se revidiraju, odnosno Ministarstvo u postupku inspekcijskog nadzora može da konstatuje neusaglašenosti u radu i naloži odgovarajuće mere u skladu sa zakonom.
Naručilac (davalac ugovora) je odgovoran za poverene aktivnosti.
Naručilac je odgovoran za procenu sposobnosti izvođača da uspešno izvrši traženi posao i da odredbama ugovora ili oditom obezbedi poštovanje načela i smernica dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava. Odit izvođača sprovodi se pre poveravanja aktivnosti i svaki put kada dođe do izmena. Učestalost odita definiše se na osnovu rizika u zavisnosti od prirode poverenih aktivnosti. Odit je dozvoljen u bilo koje vreme. Naručilac dostavlja izvođaču sve informacije potrebne za sprovođenje ugovorenih aktivnosti u skladu sa relevantnim zahtevima.
Izvođač (primalac ugovora) ima odgovarajuće prostorije, opremu, procedure, znanje i iskustvo i zaposlene stručne za izvršavanje posla naručenog od naručioca.
Izvođač ne prenosi na treće lice bilo koji posao koji mu je poveren bez prethodne procene i odobrenja tog aranžmana od strane naručioca i odita nad trećim licem od strane naručioca ili izvođača. Aranžmani između izvođača i bilo kog trećeg lica obezbeđuju da informacije o distribuciji medicinskog sredstva budu dostupne na isti način kao i između originalnog naručioca i izvođača.
Izvođač ne obavlja aktivnost koja može nepovoljno da utiče na integritet, sigurnost i performanse medicinskog sredstva kojim rukuje za naručioca. Izvođač prosleđuje naručiocu sve informacije koje mogu da utiču na integritet, sigurnost i performanse medicinskog sredstva u skladu sa zahtevima ugovora.
Distributer koji vrši isporuku medicinskog sredstva odgovoran je za zaštitu od lomljenja, falsifikovanja i krađe, kao i za obezbeđivanje održavanja temperaturnih uslova u okviru prihvatljivih granica tokom transporta. Bez obzira na način transporta, obezbeđuje se dokaz da medicinsko sredstvo nije bilo izloženo uslovima koji mogu da dovedu u pitanje njegov integritet, sigurnost i performanse. Kod planiranja načina i uslova transporta koristi se pristup zasnovan na analizi rizika. Transport medicinskih sredstava je odgovarajući i usaglašen sa zahtevima na obeležavanju i procedurama.
Kada je ova usluga poverena, distributer je informisan o operativnim procedurama te strane (npr. putem odita). Ova procena uključuje istraživanje metoda i ruta transporta. Distributer je u potpunosti informisan i saglasan sa svakom poverenom operacijom koja je podugovorena trećem licu koje obezbeđuje ovu uslugu. Ugovoreni aranžmani za transport se dokumentuju na nivou sporazuma o pružanju usluga i uključuju podatke o svakom podugovaraču.
Distributer obezbeđuje da medicinska sredstva nisu izložena dugotrajnom skladištenju tokom transporta. Ako transportna ruta uključuje istovar ili pretovar ili tranzitno skladištenje u transportnom centru, posebna pažnja poklanja se praćenju temperature, čistoći i bezbednosti svih objekata za skladištenje u tranzitu. Obezbeđuje se da se na najmanju meru smanji privremeno skladištenje u očekivanju sledeće faze transportne rute.
Ako tokom transporta dođe do odstupanja u pogledu temperature ili do oštećenja, to se prijavljuje distributeru i primaocu. Uspostavlja se procedura za istraživanje i postupanje u slučaju temperaturnog odstupanja.
Distributer je odgovoran da obezbedi da vozila i oprema koji se koriste za distribuciju, skladištenje i rukovanje budu pogodni za njihovu namenu i odgovarajuće opremljeni za sprečavanje izloženosti medicinskog sredstva uslovima koji bi mogli nepovoljno da utiču na njegov integritet, sigurnost i performanse. Sačinjavaju se procedure za upotrebu i održavanje svih vozila i opreme uključenih u proces distribucije, uključujući čišćenje i mere predostrožnosti.
Procena rizika puteva isporuke sprovodi se kako bi se utvrdilo gde su potrebne kontrole temperature. Oprema koja se koristi za praćenje temperature tokom transporta u vozilima, odnosno kontejnerima održava se i kalibriše u redovnim vremenskim razmacima, a najmanje jednom u 12 meseci.
Koriste se namenska vozila i oprema kad god je to moguće. Ako se koriste nenamenska vozila i oprema uspostavljaju se procedure za obezbeđivanje da integritet, sigurnost i performanse medicinskog sredstva ne budu ugroženi.
U cilju određivanja efikasnosti i usaglašenosti poslovanja sa propisima i sistemom kvaliteta, uspostavljaju se interni oditi ili programi samoinspekcije. U tom cilju, priprema se interni plan odita baziran na proceni rizika koji pokriva sve pojedine operacije koje se sprovode u okviru poslovanja tokom određenog vremena. Svaki plan treba da bude realan i sposoban da postigne svoje ciljeve. Interni oditi mogu da pokrivaju pojedinu operaciju (i da se češće sprovode) ili više operacija u okviru istog cilja.
Svaki odit ili samoinspekcija uspostavlja se tako da evidentira cilj i opseg svakog sprovedenog internog odita, njegove rezultate i mere (korektivne i preventivne) nastale iz sprovedenog internog odita. Dnevnik sa takvim podacima je koristan u odnosu na određivanje efikasnosti sistema kvaliteta i sadržaja budućih planova samoinspekcije. Za sve sprovedene interne odite ili samoinspekcije priprema se detaljan izveštaj i sve identifikovane neusaglašenosti blagovremeno se rešavaju.
XVI SIGURNOSNA KOREKTIVNA MERA NA TERENU
Izveštaj o incidentu može da vodi do preduzimanja sigurnosne korektivne mere na terenu (Field Safety Corrective Action - FSCA). Sigurnosna korektivna mera na terenu je mera koju preduzima proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača kako bi smanjio rizik od smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja povezanog sa upotrebom medicinskog sredstva koje je stavljeno na tržište. Ta mera, bez obzira da li je povezana sa direktnom ili indirektnom štetom, prijavljuje se i evidentira putem Sigurnosnog obaveštenja na terenu. Sigurnosno obaveštenje na terenu (Field safety notice - FSN) je obaveštenje za kupce, odnosno korisnike poslato od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača u vezi sa Sigurnosnom korektivnom merom na terenu (npr. kada medicinsko sredstvo nije više na tržištu ili je povučeno ali može da bude u upotrebi, kao u slučaju implanta ili kada postoji promena u analitičkoj osetljivosti ili specifičnosti dijagnostičkog sredstva).
Distributer evidentira da modifikacija medicinskog sredstva može da uključi trajnu ili privremenu izmenu obeležavanja ili uputstva za upotrebu, nadogradnju softvera uključujući one sprovedene daljinskim pristupom i savete u vezi sa izmenama u korišćenju medicinskog sredstva (npr. kada proizvođač in vitro dijagnostičkog medicinskog sredstva savetuje proceduru revizije kontrole kvaliteta kao što je korišćenje kontrole trećeg lica ili češću kalibraciju ili modifikaciju kontrolnih vrednosti in vitro dijagnostičkog medicinskog sredstva). Uspostavlja se dokumentovana procedura za upravljanje FSCA koju odobrava proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača. Uspostavljeni sistem je sposoban da upravlja izveštavanjem o FSCA. Dokument jasno navodi različite odgovornosti u odnosu na planiranje, sprovođenje i izveštavanje o preduzetim korektivnim merama.