PRAVILNIK O SADRŽAJU DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET ("Sl. glasnik RS", br. 30/2012 i 94/2018)

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola).

Član 2

Dozvola iz člana 1. ovog pravilnika sadrži sledeće podatke:

1) Vrsta dozvole;

2) Vrsta leka;

3) Vrsta postupka za dobijanje dozvole:

a) Sa potpunom dokumentacijom:

1. Lek sa sopstvenom dokumentacijom,

2. Lek sa dobro poznatom upotrebom aktivne supstance (bibliografski podaci),

3. Fiksna kombinacija aktivnih supstanci,

4. Lek sa informacijom o pristanku,

b) Sa skraćenom dokumentacijom:

1. Generički lek,

2. Generički hibridni lek,

3. Biološki sličan lek;

4) Ime leka;

5) Internacionalno nezaštićeno ime (INN);

6) Kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne/ih supstanci;

7) Jačina leka;

8) Farmaceutski oblik;

9) Unutrašnje pakovanje i veličina pakovanja;

10) Naziv i adresa nosioca dozvole;

11) Naziv i adresa svih mesta proizvodnje koji se odnosi najmanje na pakovanje leka i puštanje serije leka u promet s tog mesta proizvodnje i svih mesta puštanja u promet leka;

12) Režim izdavanja leka;

12a) potkategoriju leka za lek koji se izdaje uz lekarski recept;

13) Informacije o sadržaju narkotičkih ili psihotropnih supstanci;

14) ATC-kod ili ATC-vet;

15) Rok važnosti dozvole;

16) EAN-kod identifikacionu šifru proizvoda (13 ili 8 brojeva);

17) Broj i datum dozvole;

18) Posebne oznake;

19) Potpis odgovornog lica Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija);

20) Pravnu pouku.

Član 3

Sastavni deo dozvole za lek je sažetak karakteristika leka, uputstvo za lek i tekst za unutrašnje i spoljnje pakovanje, a za veterinarski lek sastavni deo dozvole za lek je sažetak karakteristika leka i uputstvo za lek.

Član 4

U uslovnoj dozvoli i dozvoli pod posebnim okolnostima navode se i obaveze nosioca dozvole u skladu sa propisom kojim se uređuje sadržaj zahteva i dokumentacije za dobijanje dozvole za lek.

Član 5

Stupanjem na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet ("Službeni glasnik RS", broj 93/05).

Član 6

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".