POKRAJINSKA SKUPŠTINSKA ODLUKAO PROGRAMU UNAPREĐIVANJA LEČENJA STERILITETA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTIM OPLOĐENJEM I PREIMPLANTACIONOM GENETSKOM DIJAGNOSTIKOM U AUTONOMNOJ POKRAJINI VOJVODINI ZA 2019. GODINU("Sl. list AP Vojvodine", br. 60/2018) |
Ovom pokrajinskom skupštinskom odlukom (u daljem tekstu: Odluka) utvrđuje se Program unapređivanja lečenja steriliteta biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom u Autonomnoj pokrajini Vojvodini za 2019. godinu (u daljem tekstu: Program), kao i obim sredstava za njegovo sprovođenje i način njihovog raspoređivanja i korišćenja.
Program iz člana 1. ove odluke čini njen sastavni deo.
Ova odluka stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu Autonomne pokrajine Vojvodine".
PROGRAM
UNAPREĐIVANJA LEČENJA STERILITETA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTIM OPLOĐENJEM I PREIMPLANTACIONOM
GENETSKOM DIJAGNOSTIKOM U AUTONOMNOJ POKRAJINI VOJVODINI ZA 2019. GODINU
I
Prikaz i analiza postojeće situacije
Prema podacima Instituta za javno zdravlje Vojvodine iz "Analize zdravstvenog stanja stanovništva Autonomne pokrajine Vojvodine 2017. godine", u AP Vojvodini je živorođeno 17.564 dece, a stopa nataliteta iznosila je 9,4% i može se oceniti kao niska (povoljne stope nataliteta jesu od 13 do 20%).
Klinika za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine jedina je zdravstvena ustanova u državnoj svojini koja sprovodi postupke biomedicinski potpomognutog oplođenja na teritoriji AP Vojvodine. Postupci biomedicinski potpomognutog oplođenja zahtevaju multidisplinaran pristup, uz angažovanje kadra različitih profila, visok nivo prostorno-tehničke opremljenosti, kao i obučenosti kadra za uspešno izvođenje procedura. Smanjenje rizika nastanka multiplih trudnoća i povećanje stope implantacije embriona i trudnoće jeste stalni izazov za stručnjake koji sprovode postupke biomedicinski potpomognutog oplođenja. Koncept "transfera jednog embriona" umnogome redukuje pojavu multiplih trudnoća, dok - istovremeno - povećava verovatnoću da ne dođe do implantacije niti jednog vijabilnog embriona. To potencijalno umanjuje stopu trudnoće po embriotransferu.
Hromozomske abormalnosti i aneuploidije embriona imaju snažan uticaj na uspešnost i ishod postupaka asistirane reprodukcije. S godinama, kod žene udeo aneuoploidnih embriona raste, te je nakon 38. godine preko 50%, a posle 40. godine - 65%. Ovakve abnormalnosti ne mogu se efikasno detektovati primenom morfološke analize.
Iz studije sprovedene na Klinici za ginekologiju i akušerstvo u Novom Sadu, kao i iz referente literature, smernice i preduslovi za uspešan preimplantacioni genetski skrining jesu: efikasan sistem kultivacije embriona do stadijuma blastociste (5. dan starosti embriona), primena preimplantacioni genetski skrining protokola na stadijumu blastociste i razvijen program vitrifikacije, sledstven elektivni transfer jednog embriona i kvalitetan, edukovan i uvežban tim stručnjaka koji podrazumeva visok nivo kvaliteta u smislu bezbednog bioptiranja trofoektoderma, a potom i tehnike komprehensivnog hromozomskog skrininga primenom (aCHG, NGS) adekvatnih analiza.
Postojeća oprema na Institutu za zaštitu zdravlja dece i omladine Vojvodine koristi se i za druge vrste genetske dijagnostike, radi unapređivanja genetskog zdravlja populacije AP Vojvodine - prenatalna i postnatalna molekularna dijagnostika najčešćih aneuploidija. Prenatalna i postnatalna molekularno genetska dijagnostika podrazumeva iste vrste analiza kao i kod preimplantacionog genetskog skrininga, ali iz većeg broja ćelija; koristi se ista aparatura, a razlikuju se laboratorijski pristup i reagensi. Uzorci koji se analiziraju prenatalno jesu plodova voda, čupice i krv ploda, a nakon rođenja - sluznica obraza, krv ili bilo koje tkivo čije ćelije imaju jedro.
Nasledne bolesti svrstavaju se u red takozvanih retkih bolesti. Retkom bolešću smatra se svaka bolest koja se javlja kod manje od jednog deteta na 2.000 živorođene dece. Do sada je dijagnostikovano više od 7.000 različitih retkih bolesti. Iako su retke pojedinačno, čak od 6% do 8% stanovništva ima neku od ovih bolesti, te ukupno posmatrano ovo uopšte nisu retke bolesti. Lečenje ovih pacijenata je doživotno i iziskuje velika lična i društvena sredstva, a rezultati lečenja predstavljaju samo poboljšanje stanja bolesnika, ali ne i izlečenje. Cena genetske analize jeste nekoliko stotina hiljada puta manja od cene lečenja ovih bolesnika.
Prednosti molekularno-genetske dijagnostike - u poređenju s dosadašnjim citogenetskim pristupom - jesu mogućnost otkrivanja većeg broja naslednih bolesti (monogenske i većina hromozomskih nepravilnosti), preciznija dijagnostika, brže izdavanje rezultata i vrlo često jeftinija analiza.
U slučaju molekularno-genetskih analiza, vreme izdavanja nalaza jeste u proseku jedan dan do dva dana. Brzina izdavanja nalaza ključna je kada je reč o preimplantacionoj genetskoj dijagnostici, ali je takođe izuzetno bitna i za prenatalnu dijagnostiku. Brzo izdavanje rezultata molekularno-genetskih analiza predstavlja ogromno psihičko olakšanje za trudnice i buduće očeve.
Preimplantacioni genetski skrining (PGS) koristi se u procesima asistirane reprodukcije, kako bi se povećala uspešnost trudnoća transferom euploidnih embriona. Predlaže se ženama starije životne dobi, parovima s ponavljanim neuspešnim implantacijama, parovima s multiplim neobjašnjivim pobačajima i parovima kod kojih se javlja težak muški infertilitet.
Program unapređivanja lečenja steriliteta biomedicinski potpomognutim oplođenjem i preimplantacionom genetskom dijagnostikom sprovodi se od 2013. godine. U okviru tog programa, obezbeđena je adekvatna oprema za uspostavljanje sistema preimplantacione, prenatalne i postnatalne genetske dijagnostike.
Zakonom o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", br. 107/05, 72/09 - dr. zakon, 88/10, 99/10, 57/11, 119/12, 45/13 - dr. zakon, 93/14, 96/15, 106/15, 105/17 - dr. zakon i 113/17), članom 13. stav 4, utvrđeno je da autonomna pokrajina može - doneti posebne programe zdravstvene zaštite za pojedine kategorije stanovništva, odnosno za vrste bolesti koje su specifične za autonomnu pokrajinu, a za koje nije donet poseban program zdravstvene zaštite na republičkom nivou, te utvrditi cene tih pojedinačnih usluga, odnosno programa.
Program za 2019. godinu realizovaće Klinički centar Vojvodine, Novi Sad i Institut za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine, Novi Sad.
II
Ciljevi, aktivnosti, metodologija realizacije i indikatori ovog programa
Opšti cilj
Opšti cilj ovog programa jeste unapređivanje lečenja bračne neplodnosti postupcima BMPO.
Specifični cilj
Specifični cilj ovog programa jeste uvođenje novih procedura iz oblasti biomedicinski potpomognutog oplođenja i postnatalnih genetskih analiza.
Aktivnosti programa
Planirano je da se u 2019. godini uradi 75 genetskih analiza blastomera ili blastocista embriona, u sklopu preimplantacionog genetskog skrininga na aneuploidije pacijenata u programu biomedicinski potpomognute oplodnje, 75 prenatalnih analiza na najčešće aneuploidije (hromozomi 13, 18, 21, X i Y) iz plodove vode ili horionskih čupica. Planirano je da se genetske analize kod muškog partnera neplodnog para - analiza mikrodelecije Y hromozoma sprovede kod 30 muškaraca.
Metodologija sprovođenja programa
Preimplantacioni genetski skrining sprovodi se uz potpi- san pristanak pacijentkinje u postupku vantelesne oplodnje na Klinici za ginekologiju i akušerstvo Kliničkog centra Vojvodine, Novi Sad i radi se biopsija embriona (uzorci blastomere i uzorci ćelija TE trofoektoderma blastociste), a potom se vrši komparativna genomska hibridizacija na Institutu za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine, Novi Sad, s ciljem selekcije euploidnih embriona.
Biopsija svih embriona sprovodi se kod pacijentkinja koje ispunjavaju jedan od propisanih inkluzionih kriterijuma za opravdanu primenu ovakve sofisticirane tehnologije ili više njih: pacijentkinje iznad 38 godina starosti s pet ili više osmoćelijskih embriona zbog visokog udela aneuploidija kod starijih žena, prethodni ciklusi s neuspešnim implantacijama, prethodne trudnoće koje su završene pobačajima, pacijenti koji već imaju obolelo dete ili koji su nosioci neke genetske nasledne bolesti.
Indikatori
Realizacija Programa pratiće se putem zadatih indikatora.
Broj genetskih analiza, prenatalnih i postnatalnih:
a) preimplantacioni genetski skrining;
b) prenatalne analize na najčešće aneuploidije (hromozomi 13, 18, 21, X, Y), QF-PCR metodom iz plodove vode ili horiona;
v) genetske analize kod muškog partnera neplodnog para (mikrodelecije Y hromozoma);
III
Finansijska sredstva potrebna za realizaciju Programa
TABELARNI PRIKAZ UKUPNIH TROŠKOVA ZA REALIZACIJU PROGRAMA U 2018. GODINE
Tabela 1 (Tabela 1.1.+ Tabela 1.2.) |
- u dinarima |
Redni broj |
NAZIV TROŠKOVA PROGRAMA |
IZNOS UKUPNO POTREBNIH SREDSTAVA |
1 |
2 |
3 |
1. |
TROŠKOVI NABAVKE MATERIJALA I USLUGA |
4.400.000,00 |
2. |
TROŠKOVI USLUGA I NAKNADA |
1.600.000,00 |
|
UKUPNO: |
6.000.000,00 |
TABELARNI PRIKAZ TROŠKOVA NABAVKE MATERIJALA
Tabela 1.1. |
- u dinarima |
redni broj |
NAZIV MATERIJALA |
ukupan iznos s PDV-om |
1.1.1. |
Reagensi za PGS za 75 analiza (Klinički centar Vojvodine) |
300.000,00 |
1.1.2. |
Reagensi za 75 PGS, 75 prenatalnih analiza plodove vode ili horiona i 30 postnatalnih analiza na mikrodelecije ipsilon hromozoma (Institut za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine) |
4.100.000,00 |
|
UKUPNO 1.1.: |
4.400.000,00 |
TABELARNI PRIKAZ TROŠKOVA USLUGA I NAKNADA LICA ANGAŽOVANIH NA REALIZACIJI PROGRAMA
Tabela 1.2. |
- u dinarima |
redni broj |
broj učesnika u programu |
bruto iznos |
neto iznos |
1.2.1. |
osam (8) učesnika (doktori medicine specijalisti ginekologije, embriolozi i adm. radnik) Klinički centar Vojvodine |
800.000,00 |
553.528,58 |
1.2.2. |
deset (10) učesnika (doktori medicine klinički genetičari, klinički biohemičar, molekularni biolog, dipl. biolog, laborant, dipl. ekonomisti i pravnici) Institut za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine |
800.000,00 |
505.599,99 |
|
UKUPNO 1.2.: |
1.600.000,00 |
|