PRAVILNIKO VRSTAMA I STANDARDIMA MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJA SE UGRAĐUJU U LJUDSKI ORGANIZAM, NA TERET SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA("Sl. glasnik RS", br. 37/2008, 10/2010, 12/2010 - ispr., 103/2010, 52/2011, 106/2013, 118/2014, 141/2014, 4/2016, 119/2017 i 1/2019) |
Ovim pravilnikom utvrđuju se vrste i standardi medicinskih sredstava koja se hirurškim putem ugrađuju u ljudski organizam (u daljem tekstu: implantati), i obezbeđuju se iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja osiguranim licima Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Republički zavod).
Ovaj pravilnik obuhvata implantante koji se koriste u sledećim granama medicine, i to:
I. abdominalnoj hirurgiji i gastroenterologiji,
II. vaskularnoj hirurgiji,
III. kardiologiji,
IV. kardiohirurgiji,
V. ORL i maksilofacijalnoj hirurgiji,
VI. neurohirurgiji,
VII. onkologiji,
VIII. otorinolaringologiji (ORL),
IX. ortopediji,
X. oftalmologiji,
XI. urologiji,
XII. ginekologiji.
Prema granama medicine u kojima se implantanti koriste, sačinjena je Lista implantanata koja obuhvata implantante po vrstama (pod zaštićenim nazivima pod kojima su registrovani u Agenciji za lekove i medicinska sredstva) i osnovnim standardima, obeležjima koja ih karakterišu.
Lista implantanata odštampana je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Osiguranim licima Republičkog zavoda ugradnja implantanata iz Liste implantanata obavlja se u zdravstvenoj ustanovi sa kojom je Republički zavod zaključio ugovor i koja je prostorom, odgovarajućom opremom i obučenim kadrom osposobljena za bezbedno pružanje odgovarajuće vrste hirurške intervencije.
Svi materijali od kojih su sačinjeni implantati iz Liste implantanata moraju biti biokompatibilni i neškodljivi za osigurano lice kome se ugrađuju.
Učešće osiguranih lica za implantate utvrđuje se u skladu sa opštim aktom Republičkog zavoda.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalni član Pravilnika o dopuni
Pravilnika o vrstama i standardima medicinskih sredstava koja se ugrađuju u ljudski organizam, na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja
("Sl. glasnik RS", br. 106/2013)
Član 2
Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalni član Pravilnika o dopuni
Pravilnika o vrstama i standardima medicinskih sredstava koja se ugrađuju u ljudski organizam, na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja
("Sl. glasnik RS", br. 118/2014)
Član 2
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalni član Pravilnika o izmeni
Pravilnika o vrstama i standardima medicinskih sredstava koja se ugrađuju u ljudski organizam, na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja
("Sl. glasnik RS", br. 119/2017)
Član 2
Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalni član Pravilnika o izmeni
Pravilnika o vrstama i standardima medicinskih sredstava koja se ugrađuju u ljudski organizam,
na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja
("Sl. glasnik RS", br. 1/2019)
Član 2
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Šifra |
Vrsta implantanta |
Standardi implantanata |
|
001. |
Punjenje za cirkularne staplere |
Različite veličine (25 mm, 28 mm, 31 mm) izrađene od čelika |
|
002. |
Mrežice za hernije (kile) |
Različite veličine (6x11 cm, 8x15 cm, 15x15 cm, 20x30 cm, 30x30 cm, 30,5x30,5 cm) izrađene od polipropilena i drugih biokompatibilnih sintetskih materijala |
|
003. |
Dvokompozitna mrežica za herniju (kilu) |
Izrađene od polipropilena i drugih biokompatibilnih sintetskih materijala |
|
097. |
Stent za gastrointestinalni trakt |
Različitih konstrukcija i načina ekspanzije, izrađeni od metala ili metalnih legura |
|
106. |
Klips |
Različitih veličina, izrađeni od titanijuma, čelika, gume, plastike, polimera i drugih kompozitnih materijala |
|
Šifra |
Vrsta implantanta |
Standardi implantanata |
|
004. |
Tubularni graftovi za vaskularnu hirurgiju |
Različite veličine, izrađene od dakrona i politetrafluoroetilena |
|
005. |
Bifurkacioni graftovi |
Različite veličine, izrađeni od dakrona i politetrafluoroetilena |
|
108. |
Tubularni graftovi sa granama |
Različite veličine, izrađeni od dakrona i politetrafluoroetilena |
|
098. |
Spirale za endovaskularno zatvaranje krvnih sudova |
Različitih dimenzija izrađenih od metala ili metalnih legura |
|
104. |
Pačevi za ojačavanje zida krvnog suda |
Dupli velur ili poliester |
|
Šifra |
Vrsta implantanta |
Standardi implantanata |
|
007. |
Pejsmejker VVIR |
Generator i odgovarajuća elektroda |
|
009. |
Pejsmejker VDDR |
Generator i odgovarajuća elektroda |
|
010. |
Pejsmejker DDDR |
Generator i odgovarajuće elektrode |
|
109. |
Pejsmejker CRT-p |
Generator i odgovarajuće elektrode |
|
110. |
Pejsmejker CRT-D |
Generator i odgovarajuće elektrode |
|
111. |
Pejsmejker ICD-VR |
Generator i odgovarajuća elektroda |
|
112. |
Pejsmejker ICD-DR |
Generator i odgovarajuće elektrode |
|
113. |
Elektroda za ICD |
Odgovarajuća elektroda za ICD |
|
013. |
Elektrode za pejsmejkere |
Bipolarne ili unipolarne, elektrode za koronarni sinus |
|
014. |
Adapteri za nekompatibilne generatore |
|
|
015. |
ILR (insertibilni loop recorder) |
||
016. |
Karotidni stent |
Različite veličine, izrađen od metala ili legura metala |
|
017. |
Periferni stent |
Različite veličine, izrađen od metala, metalnih legura, biodegradibilnih materijala, sa ili bez leka |
|
114. |
Pokriveni periferni stent |
Različite veličine, izrađen od metala ili legura metala pokriveni dakronom ili politetrafluoroetilenom |
|
018. |
Koronarni stent |
Različite veličine, izrađen od bezbojnog čelika, titanijuma, nitinola, drugih komponenti metala, legura, polimera ili biodegradibilnih materijala i resorptivnih materijala, sa ili bez leka |
|
115. |
Pokriveni koronarni stent |
Različite veličine, izrađen od bezbojnog čelika, titanijuma, nitinola, drugih komponenti metala, legura ili polimera pokriveni dakronom ili politetrafluroetilenom |
|
019. |
Aortni stent graft |
Različite veličine, izrađen od metala ili legura metala pokriveni dakronom ili politetrafluoroetilenom |
|
020. |
Zatvarač septalnog defekta (ASD, VSD, PDA) |
Različite veličine, izrađen od legura metala |
|
116. |
Vaskularni čep za zatvaranje krvnih sudova |
Različite veličine, izrađen od legura metala |
|
117. |
Transkateterska aortna valvula - TAVI* |
Različite veličine, izrađeni od legura metala i biološkog materijala različitog porekla |
|
118. |
Atrijalni okluderi* |
||
* Odobrava se na osnovu odluke komisije Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje. |
|||
Šifra |
Vrsta implantanta |
Standardi implantanata |
|
021. |
Biološke valvule za šavnu i/ili bezšavnu implementaciju |
|
|
022. |
Mehanički srčani zalisci |
Izrađeni od metala |
|
023. |
Pačevi |
Izrađeni od veštačkog materijala (dakrona, gorateksa i slično) ili biološkog perikarda (konjskog ili perikarda govečeta) |
|
024. |
Biološki prstenovi za rekonstrukciju srčanih zalistaka |
|
|
025. |
Mehanički prstenovi za rekonstrukciju srčanih zalistaka |
Izrađeni od metala zalizaka |
|
026. |
Slobodni graftovi - Tubularni graftovi za kardiohirurgiju |
Različite veličine, izrađene od dakrona i politetrafluoroetilena |
|
027. |
Kompozitni graftovi sa veštačkim mehaničkim ili biološkim zalistkom |
|
|
104. |
Sistem mehaničke stimulacije rada leve komore |
Implantabilni delovi i spoljašnji delovi za napajanje |
|
Šifra |
Vrsta implantanta |
Standardi implantanata |
|
028. |
Pločice sa zavrtnjima različitih profila |
Različite veličine (profila: 1,0; 1,5; 2,0; 2,3; 2,6) izrađene od titanijuma |
|
029. |
Orbitalni implant |
Različitih veličina, sa magnetom ili bez magneta, izrađeni od silikona ili akrilata |
|
030. |
Neuro-pač |
Izrađene od poliesteruretana |
|
031. |
Implantati za stabilizaciju obturator proteze |
Izrađeni od titanijuma |
|
032. |
Implantati za stabilizaciju proteze lica |
Izrađeni od titanijuma |
|
033. |
Hidroksiapatit prah (rekonstruktivni materijal) |
|
|
Šifra |
Vrsta implantanta |
Standardi implantanata |
|
034. |
Klips |
Različitih veličina, izrađeni od titanijuma ili čelika |
|
035. |
Šrafovi |
Različitih veličina, izrađeni od titanijuma ili čelika |
|
036. |
Ventrikularni kateter |
|
|
037. |
Dura graft (veštačka dura) |
|
|
102. |
Vagus nerv stimulator |
Generator i elektroda |
|
131. |
Implantibilni nepunjivi dvokanalni neurostimulator za tretman bola stimulacijom kičmene moždine perkutano i hirurški |
Mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T |
|
132. |
Perkutani provodnik sa 8 elektroda za implantaciju u epiduralni prostor kičmenog kanala |
Dužina provodnika 75 cm, mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T x 2 (dva seta) |
|
133. |
Set ekstenzija za implantaciju provodnika sa elektrodama u epiduralni prostor kičmenog kanala |
8 kontakata x 2 (dva seta) |
|
134. |
Utikač za neiskorišćeni kanal neurostimulatora |
Set sa utikačem i rezervnom navlakom za ekstenziju |
|
135. |
Hirurški provodnik sa 16 elektroda za implantaciju u epiduralni prostor kičmenog kanala |
Konfiguracija 5-6-5 ili 2 x 8; dužina 65 ili 90 cm, mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T |
|
136. |
Implantibilni punjivi dvokanalni neurostimulator za dubokomoždanu stimulaciju/DBS/ |
Mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T |
|
137. |
Provodnik sa 4 cilindrične elektrode za dubokomoždanu stimulaciju |
Dužina provodnika 28 ili 40 cm x 2 (dva seta) |
|
138. |
Bazalni prsten za DBS |
Od 14 mm za pokrivanje kraniotomije x 2 (dva seta) |
|
139. |
Istegljiva ekstenzija za četvorokanalne provodnike za DBS |
Dužina ekstenzije 60 ili 95 cm x 2 (dva seta) |
|
140. |
Implantibilni nepunjivi dvokanalni neurostimulator za DBS ili dva jednokanalna neurostimulatora |
Mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T |
|
141. |
Programabilna implatibilna pumpa za dostavu lekova za terapiju bola i spasticiteta |
Zapremina pumpe 40 ml ili 20 ml; mogućnost snimanja celog tela MR-om 1,5 T i 3 T; podesivi protok pumpe 0,048 ml/dan - 24 ml/dan |
|
142. |
Set katetera za dostavu leka u intertekalni prostor za terapiju bola i spasticiteta |
Dvodelni |
|
143. |
Set delova za implantaciju katetera u intertekalni prostor za dostavu lekova za terapiju bola i spasticiteta |
Deo za fiksaciju i oslobađanje katetera; konektor spinalnog i segmenta pumpe |
|
Šifra |
Vrsta implantanta |
Standardi implantanata |
|
038. |
Implantant za dojku (posle izvršene mastektomije) |
Različitih veličina, izrađeni od silikon gela |
|
099. |
Trahealni stent |
Različitih dimenzija, izrađeni od plastike, metala ili metalnih legura |
|
100. |
Traheobronhijalni stent |
Različitih dimenzija, izrađeni od plastike, metala ili metalnih legura |
|
Šifra |
Vrsta implantanta |
Standardi implantanata |
|
039. |
Aeracione cevčice |
Različitih veličina, izrađene od titanijuma, plastike, keramike |
|
040. |
Parcijalne proteze za srednje uho |
Različitih veličina, izrađene od titanijuma |
|
041. |
Totalne proteze za srednje uho |
Različitih veličina, izrađene od titanijuma |
|
042. |
Traheoezofagealne govorne (vokalne) proteze |
Različitih veličina, izrađene od silikona |
|
043. |
Tubusi za laringo trahealne stenoze |
Različitih veličina, izrađene od silikona |
|
044. |
Kohlearni implantat |
Implantibilni deo i zaušni procesor |
|
101. |
BAHA sistem |
Implantabilni delovi i audioprocesor |
|
103. |
Vibrant sistem |
Implantabilni delovi i audioprocesor |
IX.1 |
|
|
|
Šifra |
Vrsta implantata |
|
Standardi implantata (osobine) |
144. |
Totalna bescementna endoproteza kuka |
|
Femoralni stem: metal, legura titanijuma |
145. |
Totalna hibridna endoproteza kuka |
|
Femoralni stem: metal, legura kobalta i hroma; ili inoks |
146. |
Totalna cementna endoproteza kuka |
|
Femoralni stem: metal, legura kobalta i hroma; ili inoks |
147. |
Endoproteza kolena totalna |
|
Femoralna komponenta CR ili PS: metal, legura kobalta
i hroma; ili keramika |
148. |
Endoproteza kolena unikondilarna |
|
Femoralna komponenta: metal, legura kobalta i hroma; ili
keramika |
149. |
Revizioni endoprotetski sistem kuka modularni |
|
Femoralni stem modularni: metal, legura titanijuma |
150. |
Revizioni endoprotetski sistem kuka monoblok |
|
Femoralni stem monoblok: metal, legura titanijuma |
151. |
Revizioni endoprotetski sistem kolena CCK |
|
Femoralna komponenta reviziona (mogućnost postavljanja
stemnih ekstenzija): metal, legura kobalta i hroma |
152. |
Revizioni endoprotetski sistem kolena "šarkasti" ili rotaciono "šarkasti" RHK |
|
Femoralna komponenta reviziona (mogućnost postavljanja
stemnih ekstenzija): metal, legura kobalta i hroma |
153. |
Parcijalna endoproteza kuka po tipu Austin More |
|
Stem: metal, legure titanijuma, kobalt hroma, inoks |
154. |
Parcijalna bipolarna (biartikularna) ednoproteza kuka |
|
Stem: metal, legure titanijuma, kobalt hroma, inoks |
155. |
Totalna endoproteza ramena |
|
Stem: metal, legure titanijuma, kobalt hroma, inoks |
156. |
Totalna reverzna endoproteza ramena |
|
Stem: metal, legure titanijuma, kobalt hroma, inoks |
157. |
Parcijalna endoproteza ramena |
|
Stem: metal, legure titanijuma, kobalt hroma, inoks |
158. |
Endoproteza lakta |
|
Metal, legure titanijuma, kobalt hroma, inoks |
159. |
Endoprotetski sistem za šaku |
|
Metal, polietilen, silikon |
160. |
Resekcioni-tumorski implantati svih segmenata lokomotornog sistema "Ready made" |
|
Metal, legure titanijuma, kobalt hroma, polietilen |
161. |
Resekcioni-tumorski implantati svih segmenata lokomotornog sistema "Cast made" |
|
Metal, legure titanijuma, kobalt hroma, polietilen |
IX.2
Šifra |
Vrsta implantata |
|
Standardi implantata (osobine) |
162. |
Kiršnerove igle |
|
Različite dužine i dijametra izrađene od inoksa |
163. |
Enderov klin |
|
Različite dužine i dijametra izrađene od inoksa |
164. |
Intramedularni zaključavajući klinovi za osteosintezu proksimalnog femura |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks |
165. |
Intramedularni zaključavajući klinovi za osteosintezu tela femura |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks |
166. |
Intramedularni zaključavajući klinovi za osteosintezu tibije |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks |
167. |
Intramedularni zaključavajući klinovi za osteosintezu humerusa |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks |
168. |
Unutrašnji fiksator |
|
Metal, samodinamizirajući |
IX.3
Šifra |
Vrsta implantata |
|
Standardi implantata (osobine) |
169. |
Anatomske zaključavajuće, periprotetične i kablovske ploče sa serklažima-kablovima |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks ili kobalt hrom |
170. |
Serklaži-kablovi (slobodni) |
|
Metal, kobalt hrom ili inoks, samozaključavajući |
171. |
Specifične zaključavajuće anatomske ploče sa zaključavajućim zavrtnjima (LCP) |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks ili kobalt hrom |
172. |
Ugaone ploče |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks ili kobalt hrom |
173. |
Dečije ugaone ploče |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks ili kobalt hrom |
174. |
Dinamičke ploče |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks ili kobalt hrom |
175. |
Tubularne ploče |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks ili kobalt hrom |
176. |
Semitubularne ploče |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks ili kobalt hrom |
177. |
Fiksacioni zavrtnji za ploče |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks ili kobalt hrom |
178. |
Medicinska žica |
|
Metal, inoks |
179. |
Kanulirani zavrtnji |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks ili kobalt hrom |
180. |
Klinovi za fiksaciju kosti |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks ili kobalt hrom |
181. |
Zavrtnji za fiksaciju kosti |
|
Metal, legura titanijuma ili inoks ili kobalt hrom |
IX.4
Šifra |
Vrsta implantata |
|
Standardi implantata (osobine) |
182. |
Ugradni materijal za torakalnu, lumbalnu i sakralnu kičmu (SSI) |
|
Kuke, matice, konektori, šipke, spojnice, zavrtnji |
183. |
Ugradni materijal za prednju vratnu kičmu |
|
Pločice, zavrtnji |
184. |
Ugradni materijal za međupršljensku, interkorporalnu fuziju vratnog i lumbalnog segmenta kičmenog stuba |
|
Materijal polimer |
185. |
Ugradni materijal za zadnju vratnu kičmu i potiljačnu kost |
|
Matice, konektori, šipke, spojnice, zavrtnji, pločice |
186. |
Ugradni materijal - Set za minimalno-invazivnu (perkutanu) stabilizaciju patoloških preloma pršljenova ubrizgavanjem koštanog cementa |
|
Radiopakna visokofluidna smola (cement), posude za mešanje, pištolji i cevi za aplikovanje cementa, igle |
187. |
Ekspandibilni veštački pršljen |
|
Samozaključavajući, metal legura titanijuma |
188. |
Diskus implantat |
|
Metal, polietilen |
IX.5
Šifra |
Vrsta implantata |
|
Standardi implantata (osobine) |
189. |
Osteoinduktivni materijal |
|
Induktivni materijal za popunjavanje koštanog defekta |
190. |
Osteokonduktivni materijal |
|
Konduktivni materijal za popunjavanje koštanog defekta |
191. |
Koštani cement |
|
Metilmetakrilat, sa ili bez antibiotika |
IX.6
Šifra |
Vrsta implantata |
|
Standardi implantata (osobine) |
192. |
Dinamizirajući spoljašnji fiksator po Ilizarovu |
|
Različite dužine i dijametra izrađene od inoksa ili titanijuma |
193. |
Kiršner igle sa olivom |
|
Različite dužine i dijametra izrađene od inoksa |
194. |
Spoljašnji fiksator |
|
Unilateralni ili multilateralni, klinovi |
IX.7
Šifra |
Vrsta implantata |
|
Standardi implantata (osobine) |
195. |
Komplet za rekonstrukciju ligamenata kolena |
|
Klinovi i zavrtnji. |
196. |
Ugradni materijal za rekonstruktivnu hirurgiju ramena, skočnog zgloba i kuka |
|
Sidra, zavrtnji i klinovi. |
197. |
Komplet za rekonstrukciju akromioklavikularnih ligamenata |
|
Dugme, materijal titanijum |
Šifra |
Vrsta implantanta |
Standardi implantanata |
|
090. |
Fleksibilna intraokularna sočiva |
Različite veličine, izrađene od silikona, akrilata, kolamera i drugih materijala |
|
091. |
Rigidna intraokularna sočiva |
Različite veličine, izrađene od akrilata i drugih materijala |
|
119. |
Implant za enukleacije - evisceracije |
Od različitog materijala i oblika |
|
120. |
Čepovi za suzne puteve |
Od različitog materijala i oblika |
|
121. |
Tube za suzne puteve |
Od različitog materijala i oblika |
|
122. |
Implanti za ugradnju kod lagoftalmusa |
Od različitog materijala i oblika |
|
123. |
Episkleralne silikonske plombe za hirurgiju ablacije retine |
Različitog oblika |
|
124. |
Episkleralni silikonski serklaži za hirurgiju ablacije retine |
Različitog oblika |
|
125. |
Kapsularni tenzioni prsten |
Od akrilata i drugih materijala i oblika |
|
126. |
Silikonska ulja |
Različite gustine |
|
127. |
Intraokularna sočiva drugih tipova |
Izrađena od drugih materijala |
|
Šifra |
Vrsta implantanta |
Standardi implantanata |
|
092. |
Kateter za nefrostomu |
Različite veličine, izrađen od silikona |
|
093. |
Kateter za cistostomu |
Različite veličine, izrađen od silikona |
|
094. |
Fleksibilni uretero-pelvični stent ureter |
Različite veličine (dužine) |
|
095. |
Peritoneumski kateter |
Izrađen od silikonske gume sa dva mufa od dakrona, različitog oblika (prav, oblik labudovog vrata) |
|
096. |
Arterio-venski graft za hemodijalizu |
Različitih promera i dužine, izrađen od politetrafluoroetilena |
|
128. |
Tunelizovani vaskularni kateter za hemodijalizu |
Različitih promera i dužine, sa dva mufa |
|
129 |
Proteze testis |
Različitih dimenzija |
|
130. |
Endopasta za lečenje refluksa dece i pretransplantacionu primenu u odraslih |
Deflux, Vantris ili analozi*** |
|
Šifra |
Vrsta implantanta |
Standardi implantanata |
|
107. |
Klips |
Različitih veličina, izrađeni od titanijuma, čelika, gume, plastike, polimera i drugih kompozitnih materijala |