PRAVILNIKO KVALITETU U OBLASTI TRANSFUZIJSKE MEDICINE("Sl. glasnik RS", br. 6/2019) |
Ovim pravilnikom propisuje se bliži uslovi u pogledu kadra, prostora, opreme i sistema kvaliteta koje ispunjavaju ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi, način podnošenja zahteva i neophodne dokumentacije za dobijanje dozvole u oblasti transfuzijske medicine, način uspostavljanja i specifikacije sistema kvaliteta za obavljanje delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi u ovlašćenim transfuzijskim ustanovama, sadržina podataka, kao i način i postupak čuvanja i dostupnosti dokumentacije koju vode ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi, način i uslovi testiranja krvi i komponenata krvi, način i uslovi za čuvanje, prevoz i distribuciju krvi i komponenata krvi, kao i uslovi čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi, zahteve kvaliteta i bezbednosti krvi i komponenata krvi, vrsta dokumentacije u kliničkoj transfuziji, kao i način i uslove zaštite podataka.
Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) standard označava zahteve koji služe kao osnov za upoređivanje;
2) specifikacija je opis zahteva koji se moraju ispuniti da bi se postigao određeni standard kvaliteta;
3) sistem kvaliteta označava organizacionu strukturu, utvrđivanje odgovornosti, postupke, procese i resurse za sprovođenje upravljanja kvalitetom i obuhvata sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose kvalitetu;
4) upravljanje kvalitetom označava koordinisane aktivnosti za upravljanje i kontrolu organizacije u vezi sa kvalitetom na svim nivoima ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi;
5) kontrola kvaliteta je deo sistema kvaliteta usmeren na ispunjavanje zahteva standarda kvaliteta;
6) obezbeđenje kvaliteta odnosi se na sve aktivnosti, od prikupljanja krvi do izdavanja krvi, koje se izvode da bi se obezbedilo da krv i komponente krvi imaju kvalitet potreban za njihovu planiranu upotrebu;
7) praćenje (trace-back) je postupak koji se sprovodi ako se dobije obaveštenje o postojanju objektivne sumnje da se pacijent zarazio putem transfuzije krvi i komponente krvi, a ima za cilj identifikovanje i isključenje zaraženog davaoca i ispitivanje svih primaoca ostalih komponenata krvi i povlačenje svih neiskorišćenih komponenti krvi od trenutka postavljanja sumnje na postojanje infekcije;
8) ispitivanje (look-back) obuhvata niz postupaka koji se sprovode nakon što se ustanovi da je davalac koji je ranije davao krv zaražen nekim infektivnim agensom, osim ako ne postoji jasan dokaz da prethodno davanje krvi nije moglo da predstavlja opasnost za primaoca;
9) standardne operativne procedure su kontrolisani dokumenti koji opisuju način izvršavanja utvrđenih radnji u okviru tih procedura;
10) mesto za prikupljanje krvi izvan ovlašćene transfuzijske ustanove označava privremeno ili pokretno mesto na kojem se prikupljaju krv i komponente krvi, a smešteno je izvan ovlašćene transfuzijske ustanove i pod njenim je nadzorom;
11) prerada je bilo koji korak u pripremi i izdavanju krvi i komponenata krvi koji se izvodi između prikupljanja krvi i komponenata krvi i izdavanja krvi i komponenata krvi;
12) dobra praksa obuhvata sve elemente ustanovljene prakse koji zajednički dovode do toga da krv i komponente krvi dosledno ispunjavaju unapred utvrđene specifikacije i koji su u skladu sa propisima;
13) karantin je fizička izolacija krvi i komponenata krvi ili ulaznih materijala, odnosno reagenasa, dok se čeka na prihvatanje, izdavanje ili uništavanje krvi, komponenata krvi ili ulaznih materijala, odnosno reagenasa;
14) validacija je dokumentovani i objektivni dokaz da unapred utvrđeni zahtevi za specifičan postupak i namensku upotrebu mogu dosledno da budu ispunjeni;
15) kvalifikacija je deo validacije i označava postupak provere kadra, prostora, opreme i materijala u cilju pravilnog funkcionisanja i davanja očekivanih rezultata;
16) informacioni sistem je sistem koji uključuje unošenje podataka, informatičku obradu i izlazne informacije koje se koriste za izveštavanje, automatsku kontrolu ili dokumentovanje;
17) autologna jedinica je krv i komponenta krvi uzeta od pojedinca i namenjena isključivo autolognoj transfuziji ili drugom načinu humane upotrebe kod istog pojedinca;
18) alogena jedinica je krv i komponenta krvi uzeta od pojedinca, a namenjena je za transfuziju drugom pojedincu, upotrebi u medicinskim sredstvima ili kao osnov, odnosno sirovina za proizvodnju lekova;
19) cela krv je jedinica krvi uzeta od davaoca krvi za transfuzijsku primenu, ili preradu u krvne komponente, ili dalju preradu;
20) kriokonzervacija je postupak zamrzavanja komponenata krvi radi produženja njihovog roka trajanja;
21) plazma je tečni deo krvi u kojem se nalaze krvne ćelije i može da bude odvojena od ćelijskog dela cele krvi za terapijsku primenu kao zamrznuta sveža plazma ili dodatno obrađena u krioprecipitat ili zamrznuta sveža plazma bez krioprecipitata za transfuziju. Može da se koristi u proizvodnji lekova dobijenih iz ljudske krvi i ljudske plazme ili u pripremi koncentrovanih trombocita "puliranih" ili koncentrovanih trombocita "puliranih", sa smanjenim brojem leukocita. Takođe može da se koristi za ponovnu suspenziju eritrocita za zamensku transfuziju i (ili) perinatalnu transfuziju;
22) krioprecipitat je proizvod plazme pripremljen iz zamrznute sveže plazme taloženjem proteina laganim otapanjem (dobijanjem precipitata), uklanjanjem većeg dela plazme, resuspenzijom precipitata u maloj zapremini plazme i njegovim ponovnim zamrzavanjem;
23) ispiranje je postupak odstranjivanja plazme ili hranljivog rastvora za čuvanje ćelija iz ćelijskih komponenata krvi centrifugiranjem, odvajanjem supernatantne tečnosti od ćelija i dodavanjem izotoničnog rastvora za suspenziju, u kome postupak centrifugiranja, odvajanja i zamenjivanja može da se ponovi nekoliko puta;
24) jedinica koncentrovanih eritrocita je komponenta eritrocita iz jedne jedinice cele krvi iz koje je odstranjen veliki deo plazme;
25) trombocitno-leukocitni međusloj ("buffy coat") je proizvod koja se priprema centrifugiranjem jedne jedinice cele krvi i koji sadrži značajan procenat leukocita i trombocita izdvojen iz te jedinice cele krvi;
26) jedinica koncentrovanih eritrocita bez trombocitno leukocitnog međusloja ("buffy coat-a")" je komponenta eritrocita iz jedne jedinice cele krvi iz koje je odstranjen veliki deo trombocita i leukocita ("buffy coat-a") i iz koje je odstranjen veliki deo plazme;
27) filtracija je postupak smanjenja broja leukocita (<1x106 po jedinici) iz krvi i komponenata krvi uz upotrebu specijalnih leukocitnih filtera. Filtracija može biti tokom obrade krvi i komponenata krvi "pre storage" (unutar 48 časova) i "post -storage" filtracija (za eritrocitne komponente unutar 14 dana, za trombocite tokom roka trajanja);
28) jedinica cele krvi sa smanjenim brojem leukocita je cela krv iz koje je odstranjen veliki deo leukocita;
29) jedinica koncentrovanih eritrocita sa smanjenim brojem leukocita je komponenta eritrocita iz jedne jedinice cele krvi iz koje je odstranjen veliki deo leukocita i iz koje je odstranjen veliki deo plazme;
30) hranljivi rastvor je rastvor koji je specifično formulisan za očuvanje korisnih svojstava ćelijskih komponenata u toku njihovog čuvanja;
31) jedinica koncentrovanih eritrocita u hranljivom rastvoru je komponenta eritrocita iz jedne jedinice cele krvi iz koje je odstranjen veliki deo plazme i dodat hranljivi rastvor;
32) jedinica koncentrovanih eritrocita bez "buffy coat-a", u hranljivom rastvoru je komponenta eritrocita iz jedne jedinice cele krvi, sa odstranjenim velikim delom trombocita i leukocita ("buffy coat-a") i plazme i dodatim hranljivim ili konzervacionim rastvorom;
33) jedinica koncentrovanih eritrocita sa smanjenim brojem leukocita, u hranljivom rastvoru je komponenta eritrocita iz jedne jedinice cele krvi sa odstranjenim velikim delom leukocita i plazme i dodatim hranljivim ili konzervacionim rastvorom;
34) donorska afereza je metod dobijanja jedne ili više komponenata krvi mašinskom obradom cele krvi, pri kojoj se preostale komponente krvi vraćaju davaocu u toku postupka ili na kraju postupka;
35) jedinica koncentrovanih eritrocita dobijenih postupkom afereze su eritrociti prikupljeni postupkom afereze;
36) jedinica koncentrovanih trombocita dobijenih postupkom afereze su trombociti prikupljeni postupkom afereze;
37) jedinica koncentrovanih trombocita dobijenih postupkom afereze, sa smanjenim brojem leukocita su trombociti prikupljeni postupkom afereze iz kojih je odstranjen veliki deo leukocita;
38) jedinica koncentrovanih trombocita, "puliranih" je koncentrovana suspenzija trombocita dobijena obradom jedinica cele krvi i mešanjem ("puliranjem") trombocita iz tih jedinica za vreme ili nakon razdvajanja;
39) jedinica koncentrovanih trombocita, "puliranih" sa smanjenim brojem leukocita je koncentrovana suspenzija trombocita dobijena obradom jedinica cele krvi i mešanjem ("puliranjem") trombocita iz tih jedinica za vreme ili nakon razdvajanja, a iz koje je odstranjen veliki deo leukocita;
40) koncentrovani trombociti, jedna jedinica, je koncentrovana suspenzija trombocita dobijena obradom jedne jedinice cele krvi;
41) koncentrovani trombociti, jedna jedinica, sa smanjenim brojem leukocita je koncentrovana suspenzija trombocita dobijena obradom jedne jedinice cele krvi, a iz koje je odstranjen veliki deo leukocita;
42) zamrznuta sveža plazma je supernatant plazme izdvojen iz jedinice cele krvi ili plazma dobijena postupkom afereze (ili supernatant plazme iz krvi izdvojen u postupku afereze), zamrznuta i pohranjena;
43) zamrznuta sveža plazma bez krioprecipitata, za transfuziju je komponenta plazme pripremljena iz jedne jedinice zamrznute sveže plazme i sadrži preostali deo plazme nakon odstranjivanja krioprecipitata;
44) jedinica koncentrovanih granulocita dobijenih postupkom afereze su granulociti dobijeni postupkom afereze;
45) ozračivanje je postupak inaktivacije limfocita u krvi i komponentama krvi određenom dozom zračenja u aparatu za zračenje, u cilju sprečavanja bolesti "kalem protiv domaćina" (Graft versus host disease (GvHD) i mogućih drugih neželjenih reakcija transfuzije. Ozračuju se krv i komponente krvi (eritrociti i trombociti) sa smanjenim brojem leukocita i komponente granulocita;
46) statistička kontrola procesa je statistički alat (metoda) za kontrolu kvaliteta proizvoda i procesa koja se služi analizom uzoraka odgovarajuće veličine i praćenjem podataka prikupljenih u određenom vremenskom razdoblju na standardizovan način.
1. Zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje pripreme krvi i komponenata krvi, odnosno kliničke transfuzije
Zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi, odnosno delatnosti kliničke transfuzije, zdravstvena ustanova podnosi Upravi za biomedicinu.
Uz zahtev iz stava 1. ovog člana zdravstvena ustanova za obavljanje pripreme krvi i komponenata krvi dostavlja sledeće podatke i dokumentaciju:
1) naziv i sedište zdravstvene ustanove;
2) ime i prezime zaduženog transfuziologa, podatke o njegovom radnom iskustvu i kontakt (broj telefona);
3) spisak bolničkih banaka krvi kojima zdravstvena ustanova distribuira krv i komponente krvi;
4) organizacionu šemu, sa naznačenim odgovornostima odgovornih lica, odnosno zaduženog transfuziologa i odnosima među njima;
5) dokaz o uspostavljanju sistema kvaliteta koji je zasnovan na principima dobre prakse, poslednjem izdanju Vodiča za pripremu, upotrebu i obezbeđenje kvaliteta komponenata krvi Saveta Evrope;
6) broj zaposlenih i njihova stručna sprema;
7) higijenski propisi;
8) u vezi sa prostorom i opremom;
9) spisak standardnih operativnih procedura za izbor, zadržavanje i procenu davalaca, za obradu i testiranje, distribuiranje, i povlačenje krvi i komponenata krvi i za evidentiranje ozbiljnih neželjenih događaja i reakcija.
Zdravstvena ustanova koja podnosi zahtev za obavljanje kliničke transfuzije, uz zahtev iz stava 2. ovog člana dostavlja podatke i dokumentaciju iz tač. 1), 2), 4), 5), 6), 7) i 8) istog stava, kao i spisak standardnih operativnih procedura za postupke u kliničkoj transfuziji koja se obavlja u toj zdravstvenoj ustanovi.
Ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi ima neophodan broj zdravstvenih radnika, odnosno zdravstvenih saradnika u cilju obezbeđenja kontinuiranog rada za izvođenje delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi, odnosno za poslove kliničke transfuzije.
Zdravstveni radnici, odnosno zdravstveni saradnici iz stava 1. ovog člana imaju adekvatnu stručnu spremu i obučeni su za obavljanje delatnosti, odnosno poslova iz stava 1. ovog člana, a njihova se stručnost redovno procenjuje.
Zdravstveni radnici, odnosno zdravstveni saradnici iz stava 1. ovog člana ovog člana prolaze početnu i kontinuiranu edukaciju koja je odgovarajuća za njihove specifične radne zadatke, u skladu sa propisima kojima se uređuje edukacija zdravstvenih radnika, odnosno zdravstvenih saradnika.
Programi edukacije iz stava 3. ovog člana uključuju principe dobre prakse, a sadržaji programa edukacije iz stava 3. ovog člana analiziraju se periodično.
Poslovi upravljanja pripreme krvi i komponenata krvi, odnosno poslovi upravljanja kliničkom transfuzijom i poslovi osiguranja kvaliteta u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, odnosno bolničkoj banci krvi organizovani su odvojeno i nezavisno.
Ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi ima uputstva za bezbednost i higijenu, koja su prilagođena delatnostima koje se izvode u njima.
Kadar u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi
U ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, broj zdravstvenih radnika, srazmeran je broju prikupljenih jedinica krvi:
1) jedan doktor medicine specijalista transfuzijske medicine na 1500 prikupljenih jedinica krvi;
2) tri medicinska tehničara za obavljanje delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi, kao i više laboratorijske tehničare, odnosno strukovno medicinsko-laboratorijske tehnologe obučene za obavljanje poslova pripreme krvi i komponenata krvi.
U bolničkoj banci krvi broj zdravstvenih radnika srazmeran je broju bolničkih postelja u stacioniranoj zdravstvenoj ustanovi u kojoj je obrazovana, i to na 100 postelja:
1) jedan doktor medicine specijalista transfuzijske medicine;
2) tri medicinska tehničara za rad u na poslovima u okviru delatnosti kliničke transfuzije, kao i više laboratorijske tehničare, odnosno strukovno medicinsko-laboratorijske tehnologe obučenih za obavljanje poslova u okviru delatnosti kliničke transfuzije.
Prostorije u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, odnosno u bolničkoj banci krvi, kao i mesta za prikupljanje krvi izvan ovlašćene transfuzijske ustanove, prilagođene su i održavaju se tako da odgovaraju delatnostima koje se u njima izvode.
Prostorije iz stava 1. ovog člana validiraju se pre započinjanja rada u njima i ponovo se validiraju u pravilnim vremenskim razmacima određenim na osnovu aktivnosti koji se u njima odvijaju.
Prostorije iz stava 1. ovog člana omogućavaju logičan tok rada kako bi rizik od grešaka bio minimalan, kao i delotvorno čišćenje i održavanje kako bi rizik od kontaminacije bio sveden na minimum.
Prostor u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi
Za obavljanje poslova pripreme krvi i komponenata krvi, ovlašćena transfuzijska ustanova ima:
1) prostor za prikupljanje krvi i komponenata krvi, i to:
(1) čekaonicu za davaoce krvi i komponenata krvi,
(2) prostor za prijem i upis davalaca krvi i komponenata krvi,
(3) prostor za zdravstveni pregled,
(4) prostor za prikupljanje krvi i komponenata krvi,
(5) prostor za odmor davalaca krvi i komponenata krvi,
(6) prostor za priručno skladište materijala,
(7) prostor i sanitarni čvor za davaoce krvi i komponenata krvi,
(8) prostor i sanitarni čvor za osoblje;
2) prostor za imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davaoca;
3) prostor za testiranje uzoraka krvi davaoca na prisustvo markera krvlju prenosivih bolesti;
4) prostor za obradu krvi i komponenata krvi, i to:
(1) prostor za centrifugiranje,
(2) prostor za razdvajanje krvi na komponente krvi,
(3) prostor za obeležavanje krvi i komponenata krv;
(4) namenski prostor za ozračivanje krvi i komponenata krvi;
5) prostor za distribuciju krvi i komponenata krvi, i to:
(1) prostor za vođenje dokumentacije,
(2) prostor za naručivanje i izdavanje krvi i komponenata krvi;
6) prostor za čuvanje krvi i komponenata krvi u karantinu;
7) prostor za poslove obezbeđenja i kontrole kvaliteta krvi i komponenata krvi;
8) prostor za pregled i savetovalište za dobrovoljne davaoce krvi;
9) prostor za sigurno odlaganje otpada;
10) prostor za zdravstvene radnike, prostor za održavanje praktične i teorijske nastave, sanitarne čvorove za osoblje, garderoba i prostor za skladištenje;
11) prostor za rad na centralnom kompjuterskom sistemu (posebno zaštićen od neovlašćenog pristupa).
12) prostor za centralni prijem jedinica i uzoraka krvi, i to;
(1) prostor za odlaganje jedinica i uzoraka krvi,
(2) prostor za računarski upis primljenih jedinca i uzoraka krvi;
13) prostor za čuvanje krvi i komponenata krvi;
14) prostor za izvođenje potvrdnih testiranja;
15) prostor za mikrobiološko ispitivanje krvi i komponenata krvi;
16) prostor za poslove obezbeđenja i kontrole kvaliteta komponenata krvi.
Pored prostora iz stava 1. ovog člana Institut za transfuziju krvi osnovan za teritoriju Republike Srbije ima i prostor za testiranje tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline NAT (u daljem tekstu: NAT testiranje).
Prostor za prikupljanje krvi i komponenata krvi, odnosno prostor za davaoce krvi i komponenata krvi
U ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, kao i na mestu za prikupljanje krvi izvan ovlašćene transfuzijske ustanove postoji određeni prostor za poverljiv razgovor i za ocenu podobnosti lica koje želi da bude dobrovoljni davalac krvi i komponenata krvi.
Prostor iz stava 1. ovog člana odvojen je od svih prostorija u kojima se izvodi obrada krvi i komponenata krvi.
Prostor iz stava 1. ovog člana prozračan je, čist, ugodan i namenski uređen za bezbedno prikupljanje krvi i komponenata krvi od dobrovoljnog davaoca krvi i komponenata krvi.
Prostor iz stava 1. ovog člana organizovan je tako da obezbedi sigurnost dobrovoljnog davaoca krvi i komponenata krvi i zaposlenih, kao i izbegavanje grešaka u obavljanju delatnosti prikupljanja.
Prostor iz stava 1. ovog člana odgovarajuće je opremljen za dobrovoljne davaoce kod kojih se pojavljuju neželjene reakcije ili povrede zbog neželjenih događaja povezanih sa dobrovoljnim davanjem krvi i komponenata krvi.
Prostor za testiranje krvi i komponenata krvi
Ovlašćena transfuzijska ustanova ima namenski prostor za laboratoriju za testiranje uzoraka davaoca krvi i komponenata krvi.
Prostor iz stava 1. ovog člana odvojen je od prostora za davaoce krvi i komponenata krvi, kao i od prostora za obradu krvi i komponenata krvi.
Samo ovlašćeni zdravstveni radnici u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi imaju pristup prostoru iz st. 1. i 2. ovog člana.
Prostor u bolničkoj banci krvi
Za obavljanje delatnosti kliničke transfuzije, bolnička banka ima:
1) prostor za obavljanje delatnosti čuvanja i izdavanja krvi, i to:
(1) prostor za prijem i izdavanje jedinica krvi i komponenata krvi,
(2) prostor za čuvanje krvi i komponenata krvi;
2) prostor za obavljanje delatnosti pretransfuzijskih ispitivanja, i to:
(1) prostor za prijem uzoraka krvi za imunohematološko testiranje,
(2) prostor za izvođenje pretransfuzijskih ispitivanja;
3) prostor za autolognu transfuziju, i to:
(1) prostor za pregled pacijenta koji je saglasan sa autolognom transfuzijom,
(2) prostor za prikupljanje autologne krvi i komponenata krvi,
(3) prostor za čuvanje autolognih jedinica krvi i komponenata krvi;
4) prostor za terapijske aferezne procedure, i to:
(1) prostor za izvođenje terapijskih afereznih procedura,
(2) prostor za vođenje evidencije o terapijskim afereznim procedurama;
5) prostor za ispitivanje poremećaja hemostaze, i to:
(1) prostor za prijem uzoraka krvi,
(2) prostor za ispitivanje poremećaja hemostaze,
(3) prostor za vođenje dokumentacije za ispitivanje hemostaze,
(4) prostor za izdavanje rezultata za vanbolničke i bolničke pacijente;
6) prostor za perinatalna ispitivanja, i to:
(1) prostor za prijem uzoraka krvi pacijenta,
(2) prostor za izvođenje perinatalnih ispitivanja,
(3) prostor za izdavanje rezultata perinatalnih ispitivanja;
7) prostor za kontrolu kvaliteta;
8) prostor za sigurno odlaganje otpada;
9) administrativne prostorije (prostor za zdravstvene radnike, prostore za održavanje praktične i teorijske nastave, sanitarne čvorove za osoblje, garderoba i prostor za skladištenje);
10) prostor za elektronsku obradu podataka.
Prostor za čuvanje krvi i komponenata krvi
U prostoru za čuvanje krvi i komponenata krvi iz člana 8. stav 1. tačka 13) ovog pravilnika u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi obezbeđuje se odvojen prostor za sigurno i odvojeno čuvanje krvi i komponenata krvi u uslovima kontrolisane temperature za krv i komponente krvi koje se nalaze u karantinu, komponente krvi koje se nalaze u statusu oslobađanja, kao i jedinice krvi i komponente krvi koje su prikupljene u skladu sa posebnim uslovima.
U prostoru za čuvanje krvi i komponenata krvi u bolničkoj banci krvi obezbeđuje se odvojen prostor za sigurno i odvojeno čuvanje krvi i komponenata krvi u uslovima kontrolisane temperature za jedinice krvi i komponente krvi koje su namenjene za pacijente od jedinica krvi i komponenata krvi na kojima nisu izvođena pretransfuzijska ispitivanja, kao i jedinice krvi i komponente krvi koje su prikupljene autologno u skladu sa posebnim uslovima.
Prostor za sigurno odlaganje otpada
U ovlašćenim transfuzijskim ustanovama prostor iz člana 8. stav 1. tačka 9) ovog pravilnika koristi se za odlaganje komunalnog i medicinskog otpada po vrsti i kategorijama potrošnog materijala koji se upotrebljava tokom prikupljanja, testiranja i obrade krvi i komponenata krvi, kao i za izdvojene jedinice krvi i komponenata krvi za uništavanje.
U bolničkim bankama krvi prostor iz člana 11. stav 1. tačka 8) ovog pravilnika koristi se za odlaganje komunalnog i medicinskog po vrsti i kategorijama potrošnog materijala koji se upotrebljava tokom izvođenja postupaka pretransfuzijskih ispitivanja, izdavanja krvi, autolognih transfuzija, terapijskih afereznih procedura, ispitivanja poremećaja hemostaze, perinatalnih ispitivanja (delatnosti kliničke transfuzije), a u skladu sa standardnim operativnim procedurama u vezi odlaganja otpada koje primenjuje zdravstvena ustanova u kojoj se nalazi bolnička banka krvi.
Pored uslova u pogledu prostora iz čl. 7, 8, 9, 10, 11, 12. i 13. ovog pravilnika, ovlašćene transfuzijske ustanove i bolničke banke krvi ispunjavaju i uslove u pogledu prostora koji su uređeni u skladu sa propisima iz oblasti zdravstvene zaštite.
Ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi raspolaže neophodnim brojem opreme koja joj omogućuje kontinuirani rad i u slučajevima kvara i problema u radu.
Specifikacija opreme iz stava 1. ovog člana utvrđuje se u skladu sa Dobrom proizvođačkom praksom i Dobrom laboratorijskom praksom.
Održavanje opreme iz stava 1. ovog člana sprovodi se prema uputstvu proizvođača, a servisiranje opreme iz stava 1. ovog člana od strane ovlašćenog servisera, o čemu se vode zapisi.
Nova i servisirana oprema treba da odgovara zahtevima i da bude validirana pre instalacije i upotrebe, a rezultati validacije se dokumentuju.
Za slučaj kvara opreme i nestanka struje u glavnom prostoru za čuvanje krvi i komponenata krvi sprovode se posebne mere.
Oprema u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi
Za prikupljanje krvi davaoca, ovlašćena transfuzijska ustanova ima sledeću opremu:
1) aparate za brzo određivanje hemoglobina davaoca krvi i komponenata krvi;
2) automatske vage mešalice za uzimanje krvi;
3) mobilne krevete za uzimanje krvi;
4) stabilne krevete za uzimanje krvi;
5) električne zavarivače plastičnih sistema (mobilni i stabilni);
6) transportne sanduke sa praćenjem temperature;
7) kombi vozila za prevoz ekipa;
8) mobilne računare;
9) računarski centar;
10) ćelijske separatore;
11) sisteme za hlađenje prikupljene krvi na +22 ºC;
12) posebna vozila za potrebe prikupljanja krvi i komponenata krvi;
13) posebna dostavna vozila za potrebe distribucije krvi i komponenata krvi.
Za obradu, čuvanje i izdavanje komponenata krvi, ovlašćena transfuzijska ustanova ima sledeću opremu:
1) centrifuge sa priborom za centrifugiranje jedinica krvi;
2) automatske sisteme za razdvajanje komponenata krvi;
3) mešalice za koncentrate trombocita sa kontrolisanom temperaturom +22 °C (±2 °C);
4) stalak za leukofiltraciju;
5) vage za merenje komponente krvi;
6) aparate za aferezne procedure (donorske);
7) namenske rashladne uređaje za čuvanje komponenata krvi na +4 °C;
8) namenske rashladne uređaje za čuvanje zamrznute sveže plazme na -30 °C;
9) namenske rashladne uređaje za brzo zamrzavanje plazme na -80 °C;
10) namenske rashladne uređaje za čuvanje komponenata krvi u karantinu na +4 °C;
11) namenske rashladne uređaje za čuvanje komponenata krvi u karantinu na -30 °C;
12) aparate za sterilno spajanje plastičnih sistema;
13) zavarivače plastičnih sistema;
14) kolica za prevoz krvi i komponenata krvi;
15) računare;
16) kompjuterske terminale za unos proizvedenih komponenata krvi, finalizaciju i etiketiranje komponenata krvi, kao i za izdavanje komponenata krvi;
17) štampače etiketa za etiketiranje komponenata krvi i štampanje bar kodova za uzorke krvi;
18) hladnu komoru ili namenske rashladne uređaje za čuvanje plazme za obradu na - 40 °C;
19) hladnu komoru za čuvanje zamrznute sveže plazme za terapijsku upotrebu na - 40 °C;
20) aparat za ozračivanje krvi i komponenata krvi.
Pored opreme iz stava 2. ovog člana ovlašćena transfuzijska ustanova ima aparate za analizu krvi (hemostaze, imunohematološke), optičke mikroskope, vodena kupatila i drugu neophodnu opremu za obavljanje zakonom predviđene delatnosti.
Za imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davaoca, ovlašćena transfuzijska ustanova ima sledeću opremu:
1) laboratorijske stone centrifuge za epruvete velikog kapaciteta;
2) sisteme za automatsko određivanje‚ ABO i RhD krvnih grupa i ostala imunohematološka testiranja različitim metodama (mikroploča, mikroepruveta ili druga validirana i odobrena za ispitivanja davalaca krvi);
3) termostate;
4) namenske rashladne uređaje na +4 °C za čuvanje reagenasa;
5) namenske rashladne uređaje na +4 °C za čuvanje uzoraka krvi tokom ispitivanja;
6) namenske rashladne uređaje niže od -25 °C za čuvanje uzoraka;
7) laboratorijska stona centrifuga za ispiranje eritrocita;
8) računar;
9) kompjuterske servere umrežene sa drugim transfuzijskim ustanovama.
Za ispitivanje prisustva markera krvlju prenosivih bolesti davaoca krvi, ovlašćena transfuzijska ustanova ima sledeću opremu:
1) laboratorijske stone centrifuge za epruvete velikog kapaciteta;
2) namenske rashladne uređaje na +4 °C za čuvanje reagenasa;
3) namenske rashladne uređaje na +4 °C za čuvanje uzoraka;
4) namenske rashladne uređaje niže od -25 °C za čuvanje uzoraka;
5) računar;
6) aparate za automatsko određivanje markera krvlju prenosivih bolesti i ostala imunoserološka testiranja različitim metodama validirana i odobrena za testiranje davalaca krvi;
7) sistem za arhiviranje uzoraka;
8) aparat za potvrdno testiranje uzoraka krvi.
Pored opreme iz st. 1, 2, 3, 4. i 5. ovog člana Institut za transfuziju krvi osnovan za teritoriju Republike Srbije ima i opremu za izvođenje NAT testiranja, i to:
1) automatizovane sisteme za NAT testiranje (validirani i odobreni za ispitivanje davalaca krvi);
2) laboratorijske stone centrifuge za epruvete velikog kapaciteta;
3) namenske rashladne uređaje na +4 °C za čuvanje reagenasa;
4) namenske rashladne uređaje na -80 °C za čuvanje uzoraka;
5) namenske rashladne uređaje na +4 °C za čuvanje uzoraka;
6) računar;
7) kompjuterski terminal;
8) kompjuterski server.
Za čuvanje i izdavanja krvi i komponenata krvi, bolnička banka krvi ima sledeću opremu:
1) za čuvanja krvi i komponenata krvi:
(1) namenski rashladni uređaj na +4 °C za čuvanje krvi i eritrocita;
(2) namenski rashladni uređaj od -18 °C do -35 °C za čuvanje i izdavanje zamrznute sveže plazme, krioprecipitata, plazme bez krioprecipitata,
(3) mešalica za trombocite u prostoriji sa uslovima kontrolisane temperature (22 °C) ili inkubatore mešalica za čuvanje i izdavanje trombocita +22 °C (±2 °C);
(4) računar;
2) za izdavanje krvi i komponenata krvi:
(1) namenski rashladni uređaj na +4 °C za čuvanje krvi i komponenata krvi,
(2) uređaj za topljenje zamrznutih komponenata krvi koje se skladište na temperaturi od -18 °C do -35 °C (sistem za suvo otapanje plazme i krioprecipitata vodeno kupatilo),
(3) namenski rashladni uređaj na +4 °C za čuvanje uzoraka izdate krvi i komponenata krvi, odnosno čuvanje uzoraka krvi pacijenata,
(4) računar;
3) za pretransfuzijska ispitivanja:
(1) laboratorijske stone centrifuge za epruvete,
(2) termostat na +37 °C,
(3) termostat na +37 °C i centrifugu za ispitivanja u mikroepruvetama,
(4) namenski rashladni uređaj na +4 °c za čuvanje reagenasa za pretransfuzijska ispitivanja,
(5) imunohematološki analizator za određivanje krvnih grupa i ostala imunohematološka ispitivanja,
4) za autolognu transfuziju:
(1) laboratorijske stone centrifuge za epruvete,
(2) centrifuga sa priborom za centrifugiranje jedinica krvi,
(3) plazma ekstraktor,
(4) vagica za merenje ili vagica sa mešalicom,
(5) setovi za dobijanje autologne plazme bogate trombocitima,
(6) rashladni uređaj na +4 °C za čuvanje autologne krvi i komponenata krvi
(7) aparat za intraoperativno spašavanje krvi,
(8) aparat za pripremu fibrinskog lepka;
5) za terapijske aferezne procedure:
(1) aparat za aferezne procedure (terapijske),
(2) aparat za monitoring vitalnih parametara pacijenta;
6) za ispitivanje poremećaja hemostaze:
(1) automatski koagulometar,
(2) aparat za ispitivanje stabilnosti krvnog ugruška ili aparat za ispitivanje funkcije trombocita ili aparat za direktno merenje aktivnosti heparin,
(3) stona centrifuga,
(4) stona centrifuga sa hlađenjem,
(5) namenski rashladni uređaj na +4 °C za čuvanje reagenasa za hemostazna ispitivanja, za čuvanje uzoraka pacijenata,
(6) namenski rashladni uređaj na -30 °C za čuvanje reagenasa i uzoraka,
(7) vodeno kupatilo uređaj za topljenje zamrznutih reagenasa;
7) za perinatalna ispitivanja:
(1) laboratorijske stone centrifuge za epruvete,
(2) termostat na + 37 °C,
(3) namenski rashladni uređaj na +4 °C za čuvanje reagenasa za perinatalna ispitivanja, odnosno za čuvanje uzoraka krvi pacijenata za perinatalna ispitivanja,
(4) opremu za imunohematološka ispitivanja metodom u mikroepruveti (termostat na + 37 °C i centrifugu).
Pored opreme iz stava 1. tač. 2), 3) i 4) ovog člana bolnička banka krvi ima najmanje jedan zavarivač plastičnih sistema.
Reagensi i materijali nabavljaju se od ovlašćenih dobavljača koji zadovoljavaju dokumentovane zahteve i specifikacije i imaju odobrenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, u skladu sa zakonom.
Kritične materijale, odnosno materijale čija upotreba nosi neki rizik, u upotrebu pušta zaposleni koji je kvalifikovan za to.
Za sve reagense i materijale postoji skladišna evidencija koja se čuva 12 meseci.
Pri korišćenju informacionih sistema, softver, hardver i postupci za izradu rezervnih kopija redovno se kontrolišu kako bi se obezbedila njihova pouzdanost, validiraju se pre upotrebe i održavaju u validiranom stanju.
Hardver i softver iz stava 4. ovog člana zaštićeni su od neovlašćenog pristupa i od neovlašćenih izmena.
Postupci za izradu rezervnih kopija iz stava 4. ovog člana sprečavaju gubitak ili uništenje podataka kod očekivanog ili neočekivanog pada sistema ili kod funkcionalnih grešaka.
III STANDARDI I SPECIFIKACIJA SISTEMA KVALITETA
1. Opšti principi sistema kvaliteta
Sistem kvaliteta uključuje upravljanje kvalitetom, osiguranje kvaliteta uz trajno poboljšanje kvaliteta, kadrova, prostorija i opreme, dokumentaciju, prikupljanje, testiranje i preradu, raspodelu, kontrolu kvaliteta, povlačenje krvi i komponenata krvi iz upotrebe, spoljašnju i unutrašnju proveru sistema kvaliteta, upravljanje ugovorima, neusaglašenostima, rizikom, greškama, kao i internim proverama.
Odgovorno lice ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi obezbeđuje sistemski pristup kvalitetu, primeni i održavanju sistema kvaliteta i sprovodi kontrolu sistema kvaliteta u pravilnim vremenskim razmacima u svrhu provere njegove delotvornosti i uvođenja korektivnih mera ako se one smatraju potrebnim.
Za obezbeđenje kvaliteta u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, odnosno bolničkoj banci krvi odgovorna su sva lica uključena u radne procese ovlašćenih transfuzijskih ustanova, odnosno bolničkih banaka krvi.
Zaduženi transfuziolog zadužen je za uspostavljanje i upravljanje sistema kvaliteta u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, odnosno bolničkoj banci krvi.
Zaduženi transfuziolog iz stava 1. ovog člana uvodi sistem kvaliteta koji obezbeđuje da se svi kritični procesi definišu u odgovarajućim uputstvima i izvode u skladu sa standardima i specifikacijama.
Zaduženi transfuziolog iz stava 1. ovog člana učestvuje u svim aspektima kontrole kvaliteta i sprovodi procenu i odobrava sva odgovarajuća dokumenta povezana sa sistemom kvaliteta.
2. Prihvatljivost davalaca krvi i komponenata krvi
Ovlašćene transfuzijske ustanove uvode i održavaju postupke za sigurnu identifikaciju davaoca krvi i komponenata krvi, za sprovođenje pregleda i razgovora sa davaocem krvi i komponenata krvi, kao i za ocenu podobnosti davaoca krvi i komponenata krvi.
Postupci iz stava 1. ovog člana moraju se sprovoditi pre svakog davanja krvi i komponenata krvi.
Razgovor sa davaocem krvi i komponenata krvi sprovodi se tako da se obezbedi poverljivost.
Podatke o podobnosti iz stava 1. ovog člana i konačnu ocenu daje i potpisuje doktor medicine angažovan na poslovima u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi.
3. Prikupljanje krvi i komponenata krvi
Standard postupka prikupljanja krvi od dobrovoljnog davaoca krvi je uzimanje 450 ml krvi sa dodatkom antikoagulantnog rastvora.
Postupak prikupljanja krvi iz stava 1. ovog člana organizuje se tako da obezbedi pozitivnu identifikaciju, verifikaciju i bezbednu evidenciju davaoca krvi, kako bi se jasno uspostavila povezanost između davaoca krvi, komponenata krvi i uzetih uzoraka krvi, kao i da se obezbedi da rizik od mikrobiološke kontaminacije bude minimalan.
Sistemi sterilnih kesa za prikupljanje krvi, komponenata krvi i za njihovu obradu pribavljaju se od ovlašćenih dobavljača koji zadovoljavaju dokumentovane zahteve i specifikacije i imaju SE oznaku.
Serijski broj kese krvi slediv je za svaku komponentu krvi.
U toku davanja krvi, uzimaju se uzorci krvi davaoca za laboratorijsko testiranje, i na odgovarajući način se skladište pre testiranja.
Za označavanje prateće dokumentacije, kese za krv i uzoraka za laboratorijsko testiranje treba koristiti identične brojeve jedinice date krvi kako bi se izbegao svaki rizik od grešaka ili zamena prilikom identifikacije.
Nakon prikupljanja krvi, sa kesama prikupljene krvi i komponenata krvi postupa se na način koji obezbeđuje održanje njihovog kvaliteta i bezbednosti, koristeći temperature čuvanja i temperature prilikom distribucije koje su odgovarajuće za dalje potrebe obrade, kao i maksimalno dozvoljeno vreme distribucije.
Ovlašćena transfuzijska ustanova ima dokumentaciju koja obezbeđuje da se svaka jedinica uzete krvi i komponente krvi može povezati sa sistemom prikupljanja i obrade u kojem je prikupljena ili obrađena.
4. Testiranje krvi i komponenata krvi
Svi postupci u okviru laboratorijskog testiranja krvi i komponenata krvi prikupljenih od davalaca krvi, kao i oprema, reagensi i materijali u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi validiraju se pre upotrebe i o tome postoje zapisi.
Prilikom laboratorijskog testiranja davalaca krvi koriste se reagensi i materijali namenjeni i validirani za testiranje davalaca krvi.
Institut za transfuziju krvi Srbije organizuje učešće u proveri kvaliteta laboratorijskog testiranja u međunarodnim i nacionalnim sistemima ocene kvaliteta.
Svaka prikupljena jedinica krvi i komponenta krvi testira se najmanje imunohematološki i imunoserološki.
Ovlašćena transfuzijska ustanova obavlja imunohematološko i imunoserološko testiranje uzoraka davalaca krvi automatizovano.
Imunohematološkim testiranjem uzoraka davalaca krvi, ovlašćena transfuzijska ustanova određuje:
1) ABO krvnu grupu,
2) prisustvo RhD antigena,
3) Rh fenotip (C, c, E, e) kod RhD antigen negativnih,
4) prisustvo iregularnih eritrocitnih antitela.
Kod davalaca krvi koji prvi put daju krv ili komponentu krvi dvostruko se određuje krvna grupa ABO sistema (reverzna ABO krvna grupa sa određivanjem antigena i korespondentnih antitela i potvrdna ABO krvna grupa sa određivanjem antigena) i prisustva RhD antigena, pri čemu je određivanje automatizovano.
Za određivanje krvnih grupa kod davalaca krvi iz stava 1. tačka 1) ovog člana koriste se monoklonski test reagensi.
Za određivanje prisustva RhD antigena iz stava 1. tačka 2) ovog člana koristi se anti-D test serumi koji otkrivaju varijantu D VI+, a slabe varijante RhD antigena utvrđuju se metodom indirektnog antiglobulinskog testa.
Za utvrđivanje podgrupa ABO sistema iz stava 1. tačka 1) ovog člana koristiti anti A1 lektin.
Kod RhD antigen negativnih davalaca krvi prilikom prvog i drugog davanja određuje se Rh fenotip iz stava 1. tačka 3) ovog člana.
Kod višestrukih davalaca krvi ili komponenata krvi jednostruko se određuje krvna grupa ABO sistema i prisustvo RhD antigena pri čemu je određivanje automatizovano.
Prisustvo iregularnih eritrocitnih antitela iz stava 1. tačka 4) ovog člana u uzorcima davalaca krvi ispituju se indirektnim antiglobulinskim testom korišćenjem mešavine test eritrocita koji su fenotipizirani najmanje na antigene Rh (D, C, c, E, e) i Kell (Kk) sistema.
Ako su rezultati imunohematološkog testiranja uzorka davaoca krvi usaglašeni, jedinice krvi i komponente krvi se validiraju. Ukoliko je rezultat skrininga iregularnih antitela pozitivan, sprečava se oslobađanje jedinica krvi i komponente krvi, a uzorak davaoca krvi se dodatno testira na način opisan u Algoritmu dodatnih testiranja uzoraka davalaca krvi kod pozitivnog rezultata skrininga iregularnih antitela, koji je dat u Prilogu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Imunoserološko testiranje uzoraka davalaca krvi sprovodi se u cilju utvrđivanja prisustva markera krvlju prenosivih bolesti, i to:
1) HIV 1/2;
2) hepatitis B;
3) hepatitis C;
4) sifilis.
Testiranje iz stava 1. ovog člana vrši se na zatvorenim, automatizovanim i za testiranje davalaca validiranim sistemima i obuhvata najmanje određivanje: HBs antigena, HCV antitela, HIV antitela (anti-HIV 1/2/0) i HIV antigena (p24 Ag) i antitela na uzročnika sifilisa (Treponemu pallidum).
Ako je rezultat imunoserološkog testiranja markera nereaktivan, jedinice krvi i komponente krvi validiraju se, a ukoliko je ponovljeno reaktivan rezultat sprečava se oslobađanje jedinica krvi i komponente krvi i sprovodi se potvrdno testiranje na način opisan u Algoritmu potvrdnog testiranja uzoraka davalaca krvi na markere krvlju prenosivih infekcija, koji je dat u Prilogu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Potvrdno testiranje na markere krvlju prenosivih bolesti iz stava 3. ovog člana obavljaju ovlašćene transfuzijske ustanove, i to:
1) imunoblot testovima za potvrđivanje infekcije virusom hepatitisa C, virusom humane imunodeficijencije i sifilisa;
2) testovima neutralizacije i testiranje anti HBc antitela za potvrdu infekcije virusom hepatitisa B.
Potvrđeno pozitivni rezultati davalaca krvi odmah se upisuju u jedinstven registar davalaca krvi i komponenata krvi (u okviru jedinstvenog informacionog sistema) u skladu sa zakonom.
U cilju bezbednosti i kvaliteta krvi i komponenata krvi, svaka testirana jedinica krvi i komponenta krvi testira se molekularno tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline - NAT koja se obavlja u Institutu za transfuziju krvi Srbije.
Molekularno testiranje uzoraka davalaca krvi sprovodi se u cilju utvrđivanja prisustva krvlju prenosivih bolesti (virus hepatitisa tip B, virus hepatitisa tip C, virus humane imunodeficijencije, kao i druga testiranja na osnovu epidemioloških zahteva) tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (NAT).
Nakon završenog imunoserološkog i molekularnog testiranja sa jedinicama krvi i komponenata krvi postupa se prema. Kriterijumima za postupanje sa jedinicama krvi i komponenata krvi nakon završenog imunoserološkog i molekularnog testiranja, koji su dati u Prilogu 3. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Ovlašćena transfuzijska ustanova, na osnovu rezultata potvrdnog i molekularnog testiranja obaveštava davaoca krvi ili komponenata krvi i nadležne epidemiološke službe o svakom novootkrivenom nosiocu infekcije krvlju prenosive bolesti.
Podaci o davaocu iz stava 4. ovog člana odmah se upisuju u jedinstven registar davalaca krvi i komponenata krvi (u okviru jedinstvenog informacionog sistema) u skladu sa zakonom.
Iz svakog uzorka krvi davaoca odvaja se 1 mL plazme na automatizovanom sistemu za arhiviranje koji služi za dodatna testiranja ranijih darova kod davalaca ili primalaca transfuzije sa serokonverzijom (look-back i trace-back postupci).
Arhivirani uzorci iz stava 1. ovog člana čuvaju se najmanje dve godine na temperaturi nižoj od -25 °C i o tome se čuva dokumentacija.
Obrada krvi i komponenata krvi se izvodi primenom odgovarajućih validiranih postupaka, uključujući mere za izbegavanje rizika od kontaminacije i razvoja mikroorganizama u pripremljenoj krvi i komponentama krvi.
Sva oprema i tehnički uređaji koriste se u skladu sa validiranim postupcima.
6. Obeležavanje krvi i komponenata krvi
U svim fazama rada, kese u kojima se nalazi krv ili komponente krvi označavaju se svim podacima važnim za njihovu identifikaciju.
Označavanjem se jasno razlikuju jedinice krvi i komponente krvi koje se nalaze u statusu oslobađanja od onih koje nisu.
Sistem označavanja za prikupljenu krv ili komponente krvi, prelazne ili proizvedene komponente krvi i uzorke ima identifikacioni kod čija je sadržina u skladu sa zahtevima označavanja i sledivosti.
Autologne jedinice krvi su jasno označene i oznaka je usklađena sa zahtevima za označavanje autologne jedinice.
7. Oslobađanje krvi i komponenata krvi
Ovlašćena transfuzijska ustanova uspostavlja bezbedan i delotvoran sistem za sprečavanje oslobađanja svake pojedinačne jedinice krvi i komponente krvi dok se ne ispune svi obavezni zahtevi navedeni u ovom pravilniku.
Ovlašćena transfuzijska ustanova obezbeđuje dokaze da je svaku jedinicu krvi ili komponente krvi pustio u upotrebu zdravstveni radnik koji je za to ovlašćen.
Dokumentacijom se dokazuje da su pre oslobađanja krvi ili komponente krvi, svi obrasci, sva potrebna medicinska dokumentacija i svi rezultati testova zadovoljili sve zahteve prihvatljivosti.
Pre oslobađanja krv i komponente krvi se odvajaju administrativno i fizički od krvi i komponenata krvi koju su oslobođene.
8. Čuvanje, prevoz, distribucija i izdavanje
Čuvanje i distribucija krvi i komponenata krvi validira se kako bi se obezbedio kvalitet i sledivost krvi i komponenata krvi tokom celog perioda čuvanja i kako bi se sprečila zamena komponente krvi.
Sve aktivnosti čuvanja, prevoza, distribucije i izdavanja krvi i komponenata krvi dokumentuju se.
Ovlašćena transfuzijska ustanova i bolnička banka krvi vodi odgovarajuću evidenciju zaliha, distribucije i izdavanja krvi i komponenata krvi.
Autologna jedinica krvi i komponenta krvi, kao i komponente krvi prikupljene i obrađene za specifične potrebe, čuvati se odvojeno.
Oprema čuva integritet i temperaturu čuvanja krvi i komponenata krvi u toku prevoza i distribucije.
Tokom čuvanja, prevoza i distribucije mora se održavati odgovarajuća temperatura propisana za čuvanje krvi i komponenata krvi, o čemu se vodi verodostojna dokumentacija kao i dokumentacija o vremenu prevoza i vremenu isporuka krvi i komponenata krvi od polazne na krajnje tačke distribucije.
Vraćanje krvi i komponenata krvi za kasnije ponovno izdavanje krvi i komponenata krvi može da se prihvati ako su ispunjeni svi uslovi i postupci u pogledu kvaliteta koje je propisala ovlašćena transfuzijska ustanova da bi obezbedila integritet komponenata krvi.
Krv i komponente krvi čuvaju se na temperaturi koja je optimalna za odgovarajuću komponentu, kako bi se sprečio rizik od bakteriološke kontaminacije, i to:
1) jedinice koncetrovanih eritrocita i jedinice cele krv (ako se upotrebljava za transfuziju cela krv) čuvaju se od 28 do 49 dana, u zavisnosti od postupaka primenjenih za prikupljanje, obradu i čuvanje na temperaturi od +2 °C do +6 °C;
2) jedinice koncentrovanih trombocita čuvaju se pet dana, odnosno sedam dana u zavisnosti od otkrivanja ili smanjenja kontaminacije bakterijama na temperaturi od +22 °C (±2 °C);
3) jedinice koncetrovanih granulocita čuvaju se 24 časa na temperaturi od +22 °C (±2 °C);
4) zamrznuta sveža plazma i krioprecipitat se čuvaju do 36 meseci na temperaturi nižoj od -25 °C ili tri meseca na temperaturi od -18 °C do -25 °C;
5) jedinice koncentrovanih, puliranih i afereznih trombocita čuvaju se do pet dana na temperaturi od +22 °C (±2 °C).
Vreme čuvanja u postupku kriokonzervacije
Postupkom kriokonzervacije vreme čuvanja komponenata krvi produžava se, u zavisnosti od postupaka prikupljanja, obrade i čuvanja, i to:
1) jedinice koncentrovanih eritrocita čuvaju se do 30 godina;
2) jedinice koncentrovanih trombocita čuvaju se 24 meseca;
3) plazma i krioprecipitat čuvaju se 36 meseci.
Jedinice kriokonzerviranih koncentrovanih eritrocita i trombocita posle odleđavanja resuspenduju se u odgovarajućoj sredini.
Nakon odleđivanja komponenata krvi iz stava 2. ovog člana dozvoljeni period čuvanja zavisi od primenjene metode u postupku kriokonzervacije.
Prevoz i distribucija krvi i komponenata krvi u svim fazama lanca transfuzije vrši se u uslovima koji obezbeđuju očuvanje integriteta proizvoda.
Prevoz i distribucija krvi i komponenata krvi sprovodi se od ovlašćene transfuzijske ustanove do bolničke banke krvi na način koji ne sme da utiče na kvalitet i bezbednost krvi i komponente krvi, odnosno prema standardnim operativnim procedurama ovlašćene transfuzijske ustanove.
Izuzetno od stava 2. ovog člana, ovlašćena transfuzijska ustanova, može distribuirati određene količine krvi ili komponente krvi drugoj ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, uz poštovanje i praćenje sistema kvaliteta, sledivosti i vođenja neophodne dokumentacije.
O distribuciji krvi i komponenata krvi iz stava 3. ovog člana ovlašćena transfuzijska ustanova koja vrši, odnosno odobrava distribuciju krvi i komponente krvi pismeno obaveštava Upravu za biomedicinu.
Transportni sanduci za distribuciju krvi i komponenata krvi
Transportni sanduci za distribuciju krvi i komponenata krvi moraju biti obeleženi nalepnicom ovlašćene transfuzijske ustanove koja distribuira krv i komponente krvi, kao i oznakom "ljudska krv - ne otvarati".
Transportni sanduci iz stava 2. ovog člana imaju merni uređaj pokazivač temperature koji omogućava praćenje temperature za vreme prevoza krvi i komponenata krvi, koja za komponente eritrocita iznosi od +2 °C do +6 °C, za koncentrovane, pulirane i aferezne trombocite iznosi +22 °C (±2 °C), a za zamrznute komponente krvi temperatura je za vreme transporta što bliža temperaturi čuvanja.
Korišćeni transportni sanduci iz stava 2. ovog člana validiraju se, a merni uređaji kalibrisani su na način definisan u standardnim operativnim procedurama u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi.
Temperature u toku prevoza koje se prate, kao i vreme prevoza predstavljaju kritične kontrolne tačke o kojima se vode adekvatni zapisi koji su sastavni deo standardnih operativnih procedura.
Ukoliko dođe do promene temperaturnog opsega iz stava 1. ovog člana, merni uređaj koji beleži temperaturu (termograf), kao i audio (alarm) koji beleži signalizaciju, mora da bude validiran i kolibrisan prema planu predviđenom u proceduri koja je sastavni deo standardnih operativnih procedura ovlašćene transfuzijske ustanove.
Podaci koji se odnose na merne uređaje iz stava 2. ovog člana, kao i sama kontrola kritičnih kontrolnih tačaka vode se svakodnevno u obliku zapisa koji su sastavni deo standardnih operativnih procedura ovlašćene transfuzijske ustanove.
Ukoliko sistem za beleženje temperature ne radi iz nekog razloga, temperatura se meri ručno u intervalu od dva sata, o čemu zdravstveni radnik vodi zapisnik.
Vreme početka prevoza i vreme predaje krvi i komponenata krvi od ovlašćene transfuzijske ustanove do prijema u bolničku banku krvi evidentira se u obliku zapisa koji je sastavni deo standardne operativne procedure ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi.
Zapis iz stava 1. ovog člana sadrži podatak o vremenu početka distribucije i predaje krvi i komponenata krvi, kao i podatke o količini dostavljene krvi i komponenata krvi i serijske brojeve dostavljenih jedinica krvi i komponenata krvi.
Autologne jedinice krvi čuvaju se, prevoze i distribuiraju odvojeno od alogenih jedinica krvi i komponenata krvi.
IV DOKUMENTACIJA I ZAŠTITA PODATAKA
Ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi kreiraju dokumentaciju u kojoj su sadržane specifikacije, tehničke specifikacije pravila dobre prakse, propisi, postupci i evidencije za svaku aktivnost koja je vezana za obezbeđenje sledivosti krvi i komponenata krvi.
Evidencije iz stava 1. ovog člana čitljive su, pismene ili prenešene na neki nosač podataka, npr. mikrofilm ili mogu biti vođene i u informacionom sistemu.
Svaka značajna promena dokumentacije iz stava 1. ovog člana obavlja se pažljivo, odnosno pregleda se, datira i potpisuje je zdravstveni radnik koji je zadužen za obavljanje ovog zadatka, odnosno za upravljanje dokumentacijom.
Podaci koje vodi ovlašćena transfuzijska ustanova
Ovlašćena transfuzijska ustanova vodi podatke o godišnjoj aktivnosti, testiranju davalaca na krvlju prenosive bolesti, informacijama koje su date davaocima, informacijama prikupljenim od davaoca, uslovima o prihvatljivosti davaoca uključujući i kriterijume za trajnu zabranu davanja krvi i moguće izuzetke, kao i kriterijumima za privremenu zabranu davanja krvi.
Podatke o godišnjoj aktivnosti iz stava 1. ovog člana čine podaci o:
1) broju davalaca krvi i komponenata krvi i broj davanja krvi koji su dati na Obrascu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;
2) spisku bolničkih banaka krvi koje ovlašćena transfuzijska ustanova snabdeva koji su dati na Obrascu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;
3) broju neiskorišćenih jedinica cele krvi, kao i o broju povučenih komponenata krvi koji su dati na Obrascu 3. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;
4) broju pripremljenih i distribuiranih komponenata krvi koji su dati na Obrascu 4. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;
5) pojavi i broju dobrovoljnih davalaca krvi kod kojih je utvrđeno prisustvo krvlju prenosivih bolesti koji su dati na Obrascu 5. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;
6) broju prijavljenih ozbiljnih neželjenih reakcija, odnosno ozbiljnih neželjenih događaja koji su dati na Obrascu 6. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Podatke iz stava 2. ovog člana ovlašćena transfuzijska ustanova dostavlja Upravi za biomedicinu do 31. januara za prethodnu godinu.
Podaci koje vodi bolnička banka krvi
Bolnička banka krvi dužna je da vodi podatke koji se odnose na serološka ispitivanja, izdavanje krvi i komponenata krvi, primaoce krvi i komponenata krvi, aferezne postupke, autologno spašavanje krvi, ispitivanje perinatalne zaštite i poremećaja hemostaze, ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama.
Podaci koji se odnose na serološka ispitivanja iz stava 1. ovog člana su podaci o:
1) pacijentu (ime i prezime, JMBG, krvna grupa);
2) određivanju ABO/RgD krvne grupe;
3) direktnom i indirektnom Coombs testu;
4) skriningu antitela;
5) identifikaciji antitela;
6) titaru antitela;
7) tipizaciji antigena;
8) određivanju fenotipa;
9) interreakciji.
Podaci iz stava 2. ovog člana dati su na Obrascu 7. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Podaci koji se odnose na izdavanje krvi i komponenata krvi iz stava 1. ovog člana su podaci o:
1) pacijentu (ime i prezime, JMBG, krvna grupa);
2) identifikacioni broj jedinice krvi ili komponente krvi;
3) krvnoj grupi krvi i komponente krvi;
4) vremenu i datumu izdavanja;
5) osobi koja je izdala i preuzela jedinice krvi i komponente krvi;
6) razlogu za odbacivanje krvi i komponente krvi.
Podaci iz stava 4. ovog člana dati su na Obrascu 8. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Podaci koji se odnose na primaoca krvi i komponenata krvi iz stava 1. ovog člana su podaci o:
1) pacijentu (ime i prezime, JMBG, krvna grupa);
2) svim ispitivanjima i o količina i vrsti primljene krvi i komponenata krvi, razlogu zašto nije primio krv ili komponentu krvi.
Podaci koji se odnose na aferezne postupke iz stava 1. ovog člana su podaci o:
1) pacijentu (ime i prezime, JMBG, krvna grupa);
2) dijagnozi i laboratorijskim parametrima pre i posle afereznog postupka;
3) vreme trajanja afereze, količina upotrebljene komponente krvi, količina izdvojene komponente krvi, ko je radio postupak;
Podaci iz stava 7. ovog člana dati su na Obrascu 9. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Podaci koji se odnose na autologno spašavanje krvi iz stava 1. ovog člana su podaci o:
1) pacijentu (ime i prezime, JMBG, krvna grupa, krvna slika);
2) dijagnoza;
3) odeljenje gde leži pacijent;
4) količina procesirane krvi;
5) količina reinfundovane krvi;
6) zdravstveni radnik koji je sproveo postupak.
Podaci iz stava 9. ovog člana dati su na Obrascu 10. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Podaci koji se odnose na ispitivanje perinatalne zaštite iz stava 1. ovog člana su podaci o:
1) pacijentu (ime i prezime, JMBG, krvna grupa);
2) određivanju ABO/RgD krvne grupe;
3) direktnom i indirektnom Coombs testu;
4) skriningu antitela;
5) identifikaciji antitela;
6) titaru antitela;
7) tipizaciji antigena.
Podaci iz stava 11. ovog člana dati su na Obrascu 11. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Podaci koji se odnose na poremećaj hemostaze iz stava 1. ovog člana su podaci o:
1) pacijentu (ime i prezime, JMBG, krvna grupa);
2) odeljenju gde leži pacijent;
3) vrsti analize;
4) rezultatu analize.
Podaci iz stava 13. ovog člana dati su na Obrascu 12. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Bolnička banka krvi podatke o broju prijavljenih ozbiljnih neželjenih reakcija i ozbiljnih neželjenih događaja vodi na Obrascu 6. iz člana 40. stav 2. tačka 6) ovog pravilnika.
Podatke iz stava 1. ovog člana bolnička banka krvi dostavlja Upravi za biomedicinu do 31. januara za prethodnu godinu.
Podaci iz čl. 40. i 41. ovog pravilnika vode se u pismenom, odnosno elektronskom obliku.
U ovlašćenim transfuzijskim ustanovama i bolničkim bankama krvi obrasci iz čl. 40. i 41. ovog pravilnika odlažu se u posebne registratore za tu namenu, a baza informacionog sistema osigurana je sistemom lozinki, koja se menja svakih šest meseci.
Pravo pristupa registratorima i bazi informacionog sistema iz stava 2. ovog člana imaju zdravstveni radnici kojima je u opisu posla vođenje podataka iz čl. 40. i 41. ovog pravilnika i zaduženi transfuziolog ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi, a ostali zdravstveni radnici u ovlašćenim transfuzijskim ustanovama, odnosno bolničkim bankama krvi pravo pristupa imaju samo po pismenom odobrenju direktora ustanove.
V ZAHTEVI U POGLEDU KVALITETA KRVI I KOMPONENATA KRVI
Ovlašćena transfuzijska ustanova obezbeđuje da svaka jedinica krvi i komponenta krvi ispunjava zahteve kvaliteta i sigurnosti i da sprovodi odgovarajuću bakteriološku kontrolu postupka prikupljanja i obrade krvi i komponenata krvi.
Zahtevi kvaliteta i bezbednosti krvi i komponenata krvi dati su u Prilogu 4. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Krv i komponente krvi koji odstupaju od propisanih standarda označavaju se kao neusaglašeni i izdvojeni od krvi i komponenata krvi koji su usaglašeni i koji se mogu koristiti za transfuzijsko lečenje.
Izuzetno, neusaglašena krv i komponente krvi mogu se osloboditi uz pristanak doktora medicine koji leči pacijenta i doktora medicine u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi.
Sve pritužbe i druge informacije, uključujući ozbiljne neželjene reakcije i ozbiljne neželjene događaje, koji ukazuju na sumnju i izdavanje neispravne jedinice krvi i komponente krvi dokumentuju se i detaljno istražuju u odnosu na uzročne faktore neispravnosti.
U slučaju potrebe, povlače se iz upotrebe sve jedinice krvi i komponente krvi proizvedene iz neusaglašene jedinice ili jedinica, a u skladu sa tim sprovode se korektivne mere kako bi se sprečile pojave neželjenih reakcija i događaja, kao i ponovno pojavljivanje iste ili slične neusaglašenosti.
Ovlašćena transfuzijska ustanova o ozbiljnim neželjenim reakcijama i ozbiljnim neželjenim događajima obavestiti nadležne organe u skladu sa Zakonom.
U ovlašćenim transfuzijskim ustanovama procenjivanje potrebe povlačenja krvi i komponenata krvi iz upotrebe i započinjanje i koordinaciju potrebnih mera obavlja zaposleni koji je za to ovlašćen.
Pri povlačenju krvi i komponenata krvi vode se zapisi koji sadrže razlog povlačenja, vreme povlačenja i ishod preduzetih mera za sve predviđene jedinice krvi i komponente krvi.
Potrebne mere preduzimaju se što pre i uključuju ulaženje u trag svim jedinicama krvi i komponentama krvi koje treba povući, a tamo gde se to oceni neophodnim uključuje se i postupak praćenja (trace-back) i istraživanja (look-back) ishoda transfuzije krvi i komponentama krvi proizvedenim iz prethodne jedinice krvi istog davaoca krvi.
Mere iz stava 3. ovog člana i identifikacija svakog davaoca mogu doprineti uzrokovanju reakcije na transfuziju, pronalaženje raspoloživih jedinica krvi i komponenata krvi dobijenih od tog davaoca krvi i obaveštavanje svih primalaca krvi ili komponenata krvi prikupljenih od istog davaoca krvi u slučaju njihove izloženosti riziku.
Ovlašćene transfuzijske ustanove uspostavljaju sistem za obezbeđenje korektivnih i preventivnih mera u slučaju neusaglašenosti krvi i komponenata krvi, kao i u slučaju problema održavanja kvaliteta i sistema kvaliteta.
Potrebno je obezbediti rutinsku analizu podataka, da bi se u najkraćem mogućem roku identifikovali problemi u kvalitetu i samom sistemu kvaliteta koji mogu zahtevati primenu korektivnih mera ili da bi se identifikovala nepovoljna kretanja koja mogu zahtevati primenu preventivnih mera.
Sve greške ili nezgode dokumentuju se i istražuju da bi se identifikovali problemi u samom sistemu kvaliteta i blagovremeno ispravili.
Interna kontrola, procena i poboljšanje
U svim fazama transfuzijske medicine postoje sistemi samonadzora i internih provera ili procene kako bi se proverila usaglašenost sa definisanim standardima.
Sisteme samonadzora i internih provera ili procene stava 1. ovog člana redovno izvode obučena i stručna lica koja postupaju nezavisno i u skladu sa odobrenim postupcima.
Odstupanje od standardnih procedura zahteva propisivanje korektivnih mera i radnji, rokove za njihovo sprovođenje i zapise o njihovom sprovođenju.
Tokom samokontrole ili interne provere moguće je uvideti i propisati određene predloge za poboljšanje procesa čije sprovođenje treba pratiti i pokriti adekvatnom pratećom dokumentacijom.
Svi rezultati se moraju dokumentovati i moraju se preduzeti odgovarajuće pravovremene i delotvorne korektivne ili preventivne mere.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaju da važe sledeći pravilnici:
1) Pravilnik o bližim uslovima, standardima i merama za uspostavljanje sistema kvaliteta u obavljanju transfuziološke delatnosti, odnosno određenih poslove transfuziološke delatnosti ("Službeni glasnik RS", broj 119/12);
2) Pravilnik o bližim uslovima za čuvanje, upravljanje i distribuciju krvi i komponenata krvi ("Službeni glasnik RS", broj 119/12);
3) Pravilnik o bližim uslovima u pogledu kadra, opreme i prostora za obavljanje transfuziološke delatnosti, odnosno određenih poslova transfuziološke delatnosti ("Službeni glasnik RS", broj 119/12);
4) Pravilnik o načinu i postupku čuvanja i dostupnosti dokumentacije u ovlašćenim transfuziološkim ustanovama, odnosno bolničkim bankama krvi ("Službeni glasnik RS", broj 15/13);
5) Pravilnik o bližim uslovima za testiranje krvi i komponenata krvi ("Službeni glasnik RS", broj 19/13);
6) Pravilnik o načinu i postupku vođenja evidencija u ovlašćenim transfuziološkim ustanovama ("Službeni glasnik RS", broj 82/13).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Priloge 1-4 i Obrasce 1-12, koji su sastavni deo ovog pravilnika, objavljene u "Sl. glasniku RS", br. 6/2019, možete pogledati OVDE