PRAVILNIKO DAVAOCIMA KRVI ILI KOMPONENATA KRVI("Sl. glasnik RS", br. 6/2019) |
Ovim pravilnikom propisuje se obrazac saglasnosti i sadržaj obaveštenja davaoca krvi ili komponenata krvi o mogućim rizicima tokom davanja krvi ili komponenata krvi, o obimu testiranja krvi ili komponenata krvi, kao i zaštiti podataka o ličnosti, obim pregleda, kao i kriterijumi za procenu prihvatljivosti davaoca krvi ili komponenata krvi, kao i obrazac upitnika o podacima davaoca krvi ili komponenata krvi koje pribavlja ovlašćena transfuzijska ustanova pre svakog uzimanja krvi ili komponenata krvi.
Ovlašćena transfuzijska ustanova dužna je da licu koje hoće da da krv ili komponente krvi izda pismeno obaveštenje koje sadrži sledeće:
1) detaljni materijal razumljiv široj javnosti o prirodi krvi, o postupku davanja krvi, o komponentama koje se dobijaju iz uzete cele jedinice krvi i iz postupka afereze, kao i o koristi za pacijente;
2) objašnjenje svrhe zdravstvenog pregleda, anamneze, testiranja svake jedinice krvi, kao i razloga privremenog ili trajnog odbijanja zbog moguće opasnosti za davaoca krvi ili komponenata krvi ili za pacijenta;
3) razloge zbog kojih pojedinci ne mogu da daju krv ili komponente krvi zbog moguće štetnosti za njihovo zdravlje;
4) mogućnost davaoca krvi ili komponenata krvi da u svakom trenutku postupka davanja krvi ili komponenata krvi može odustati, bez nepotrebnih neprijatnosti ili nelagode;
5) specifične informacije o prirodi postupaka povezanih bilo sa alogenim ili autolognim postupkom davanja krvi ili komponenata krvi, kao i o rizicima koji su sa njima povezani, kao i da kod autolognih jedinica krvi postoji mogućnost da jedinica autologne krvi ili komponente krvi neće biti dovoljni za predviđene potrebe transfuzije;
6) razloge zbog kojih je neophodno da davalac krvi ili komponenata krvi obavesti ovlašćenu transfuzijsku ustanovu o bilo kakvom budućem događaju zbog kojeg bi jedinica krvi ili komponenta krvi koju je dao bila neodgovarajuća za transfuziju;
7) obavezu ovlašćene transfuzijske ustanove da obavesti davaoca krvi ili komponenata krvi kada rezultati testova pokažu bilo kakvo odstupanje koje je od značaja za zdravlje davaoca krvi ili komponenata krvi i da će prikupljena jedinica krvi i komponenata krvi biti uništena;
8) obavezu ovlašćene transfuzijske ustanove da obavesti davaoca o razlozima zbog kojih će neiskorišćena jedinica autologne krvi ili komponente krvi biti odbačena, odnosno neupotrebljena za transfuziju drugim pacijentima;
9) obavezu ovlašćene transfuzijske ustanove da obavesti davaoca krvi ili komponenata krvi da ukoliko rezultati testova kojima se otkriva reaktivnost na markere virusa, kao što su HIV, HBV, HCV ili drugi mikrobiološki agensi koji se testiraju, imaju za posledicu odbijanje davaoca i uništavanje prikupljene jedinice;
10) mogućnost davaoca krvi ili komponenata krvi da postavlja pitanja;
11) zaštitu podataka o ličnosti koje mora da sadrži informaciju o značaju podataka o ličnosti, obradi podataka, rukovaocu podataka koji prikuplja podatke o davaocu, kao i o obavezi rukovaoca da upozna lice na koje se ti podaci odnose, identitetu rukovaoca, svrsi prikupljanja i daljoj obradi podataka, načinu korišćenja, dobrovoljnosti davanja podataka i drugim podacima u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Ovlašćena transfuzijska ustanova koja prikuplja krv pre svakog uzimanja jedinice krvi ili komponente krvi od davaoca krvi ili komponenata krvi pribavlja podatke koji se unose u upitnik za davaoca krvi ili komponenata krvi.
Upitnik iz stava 1. ovog člana dat je na Obrascu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Pre svakog davanja krvi ili komponenata krvi lice koje hoće da da krv ili komponente krvi, daje doktoru medicine, pismenu saglasnost za davanje krvi ili komponenata krvi.
Pismenu saglasnost iz stava 1. ovog člana davalac krvi ili komponenata krvi daje nakon što je dobio pismeno obaveštenje iz člana 2. ovog pravilnika.
Saglasnost iz stava 1. ovog člana data je na Obrascu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Davalac krvi ili komponenata krvi saglasno zakonu kojim se uređuje transfuzijska medicina, je svako zdravo lice od 18 do 65 godina života koje ispunjava sledeće kriterijume:
1) da je dobrog opšteg stanja i dobrog venskog pristupa, da je koža na mestu punkcije bez lezije, ekcema ili infekcije;
2) telesne težine najmanje od 50 kg;
3) vrednost hemoglobina mora biti, za:
(1) žene iznad 125 g/l (hematokrit 0,38 L/L),
(2) muškarce iznad 135 g/l (hematokrit 0,40 L/L);
4) telesne temperature manja od 37ºC;
5) pulsa između 50‒100 otkucaja u minuti;
6) krvnog pritiska ne višeg od 24/14 kPa (180/100 mmHg) i ne nižeg od 13,3/8,66 kPa (100/60 mmHg);
7) urednog auskultatornog nalaza nad srcem i plućima;
8) mirnog ždrela;
9) limfne žlezde vrata i pazuha, jetra i slezina ne smeju se palpirati.
Pored kriterijuma iz stava 1. ovog člana, kod davaoca trombocita afereznim postupkom broj trombocita mora biti viši ili u vrednosti od 150x109/L, dok se kod davaoca plazme afereznim postupkom jedanput godišnje proverava koncentracija proteina u plazmi i mora biti veća od 60 g/L.
Kod davalaca krvi muškog pola interval između davanja krvi je 12 nedelja, dok kod davalaca krvi ženskog pola interval između davanja krvi je 16 nedelja.
Za davaoce krvi za autolognu transfuziju dozvoljena su odstupanja u odnosu na vrednost hemoglobina, godine života, telesnu težinu i period od poslednjeg davanja krvi, a u skladu sa opšte prihvaćenim medicinskim standardima i poslednjem izdanju Vodiča za pripremu, upotrebu i obezbeđenje kvaliteta komponenata krvi Saveta Evrope.
Pre svakog davanja krvi ili komponente krvi, doktor medicine obavezan je da proceni prihvatljivost davaoca krvi ili komponente krvi, na osnovu prikupljenih podataka putem upitnika i zdravstvenog pregleda lica koje pristupa davanju krvi ili komponente krvi.
Zdravstveni pregled iz stava 1. ovog člana obuhvata:
1) opšti pregled - pregled kože i vidljivih sluzokoža, auskultaciju srca i pluća i merenje krvnog pritiska;
2) proveru vrednosti hemoglobina i hematokrita;
3) proveru podataka o ranijim davanjima krvi;
4) pregled nalaza ranijih zdravstvenih pregleda;
5) proveru reakcija u toku i posle ranijih davanja krvi;
6) rezultate ranijih testiranja krvi;
7) utvrđivanje perioda od poslednjeg davanja krvi;
8) rezultate kliničkih kontrola i konsultativnih pregleda u drugim zdravstvenim ustanovama, ukoliko su vršeni.
Procena iz stava 1. ovog člana obuhvata i pokazatelje od značaja za identifikaciju i praćenje lica čija krv može da predstavlja rizik po njegovo zdravlje ili zdravlje drugih lica zbog prenosa krvlju prenosivih bolesti.
Davalac krvi ili komponenata krvi ne može biti lice koje ima dijagnostikovana:
1) kardiovaskularna oboljenja, i to:
(1) malignu hipertenziju,
(2) anginu pektoris,
(3) apsolutnu aritmiju i ventrikularne ekstrasistole,
(4) koronarnu bolest,
(5) infarkt miokarda,
(6) operacije na srcu,
(7) srčanu manu (osim kongenitalnih anomalija koje su u potpunosti izlečene);
2) respiratorna oboljenja, i to:
(1) astmu,
(2) hroničnu opstruktivnu bolest pluća,
(3) emfizem pluća;
3) gastrointestinalna oboljenja, i to:
(1) hronično oštećenje jetre neinfektivnog porekla,
(2) hronično oštećenje pankreasa neinfektivnog porekla,
(3) ulcerozni kolitis;
4) endokrina oboljenja, i to:
(1) hipo i hipertireozu,
(2) šećernu bolest zavisnu od insulina,
(3) Adisonovu bolest;
(4) akromegaliju;
5) genitourinarna i renalna oboljenja, i to:
(1) teška aktivna, hronična ili recidivirajuća oboljenja;
6) oboljenja centralnog nervnog sistema, i to:
(1) neurološka oboljenja:
- epilepsija,
- ponovljene epizode sinkope ili anamnestički podaci o konvulzijama (osim konvulzija u detinjstvu ili u slučajevima kada je prošlo tri godine od davaočevog poslednjeg uzimanja antikonvulzivnih lekova bez kasnijih pojava konvulzija),
- stanja posle insulta;
(2) psihijatrijska oboljenja i ostali mentalni poremećaji, i to:
- psihozu,
- psihopatiju,
- mentalnu retardaciju,
- hronični alkoholizam,
- narkomaniju;
7) maligna oboljenja i to:
(1) organa i sistema (osim in situ karcinoma sa potpunim izlečenjem - neinvazivni cervikalni kancer i tumor kože);
8) poremećaj hemostaze i koagulacije, i to:
(1) urođenu koagulopatiju,
(2) stečenu koagulopatiju,
(3) arterijsku trombozu,
(4) rekurentsku trombozu;
9) sistemska oboljenja i to:
(1) hroničnu sistemsku bolest sa insuficijencijom organa;
10) infektivna i zapaljenska oboljenja, i to:
(1) nosioce virusa humane imunodeficijencije 1 i 2 (HIV 1/2) i humanog T limfotropnog virusa 1 i 2 (HTLV I/II),
(2) nosioce virusa hepatitisa B (HBV),
(3) nosioce virusa hepatitisa C (HCV),
(4) tropske bolesti (Kala-azar, babezioza, hronična Q groznica, Chagasova bolest),
(5) prionske bolesti: Creutzfeldt-Jakobovo(CJB) oboljenje i druge spongiformne encefalopatije,
(6) hroničnu toksoplazmozu;
11) hronična autoimuna oboljenja, i to:
(1) hronični ekcem,
(2) Chrohnovu bolest,
(3) multiplu sklerozu,
(4) psorijazu,
(5) reumatoidni artritis,
(6) sarkoidozu,
(7) sistemski lupus,
(8) trombocitopeniju;
12) rizično seksualno ponašanje i rizične navike utvrđene putem upitnika o davaocu krvi i komponenata krvi koje davaoca dovode u visoki rizik da oboli od zarazne krvlju prenosive bolesti;
13) ponovljene kolapse pri davanju krvi;
14) ugrađene transplantate.
Izuzetno, ukoliko je davalac krvi ili komponenata krvi lice kod koga je dijagnostikovano oboljenje iz stava 1. tačka 10) podtačka (4) krv se može koristiti isključivo za dobijanje plazme za frakcionisanje.
Privremeno ne može biti davalac krvi ili komponenata krvi lice kod koga se prilikom davanja krvi ili komponenata krvi utvrdi:
1) vrednost hemoglobina za žene ispod 125 g/l (hematokrit 0,38 L/L), i za muškarce ispod 135 g/l (hematokrit 0,40 L/L) - do normalizacije;
2) kardiovaskularna stanja, i to:
(1) hipotenzija - krvni pritisak niži od 13,3/8,66 kPa (100/60 mmHg) - do normalizacije,
(2) benigna hipertenzija - krvni pritisak viši od 24/13,3 kPa (180/100 mmHg) - do normalizacije,
(3) poremećaj srčanog ritma, uz dokaz o nepostojanju hroničnih bolesti srca - do normalizacije,
(4) reumatska groznica - dve godine od prestanka simptoma, osim ako nema dokaza o hroničnoj bolesti;
3) stanje respiratornog sistema, i to:
(1) respiratorne infekcije - u trajanju od 14 dana,
(2) rinitis - u trajanju od sedam dana,
(3) zapaljenje pluća - u trajanju od tri meseca,
(4) tuberkuloza pluća i drugih organa - u trajanju od dve godine;
4) stanje gastrointestinalnog sistema, i to:
(1) akutna upala žučne kese - u trajanju od jednog meseca,
(2) gastrointestinalne infekcije - u trajanju od 14 dana,
(3) zarazna žutica tipa A - u trajanju od jedne godine,
(4) trihineloza - u trajanju od dve godine;
5) stanje endokrinog sistema, i to:
(1) tireotoksikoza - u trajanju od šest meseci;
6) stanje urogenitalnog sistema, i to:
(1) akutna upala bubrega - u trajanju od šest meseci,
(2) urinarne infekcije - u trajanju od 21 dan,
(3) gonoreja - u trajanju od šest meseci,
(4) menstruacija - za vreme trajanja,
(5) trudnoća - za vreme trajanja trudnoće,
(6) pobačaj - u trajanju šest meseci od pobačaja,
(7) porođaj - u trajanju šest meseci od porođaja;
7) stanje centralnog nervnog sistema, i to:
(1) akutni alkoholizam - u trajanju od jedan dan,
(2) reaktivne psihoze - do normalizacije,
(3) ostale privremene psihoze - do normalizacije;
8) stanje koštano - zglobnog sistema, i to:
(1) osteomijelitis - u trajanju od dve godine;
9) stanje kože, i to:
(1) akutne alergije - u trajanju od 15 dana,
(2) gnojne bolesti kože - u trajanju od 14 dana,
(3) herpes simpleks - u trajanju od 14 dana,
(4) herpes zoster - u trajanju od četiri meseca;
10) stanje posle akutne infektivne bolesti, i to:
(1) lakše zarazne bolesti (prehlada i sl.) - najmanje dve nedelje od dana potpunog kliničkog oporavka,
(2) akutna toksoplazmoza - u trajanju od šest meseci,
(3) sifilis - u trajanju od jedne godine od datuma potvrđenog izlečenja,
(4) bruceloza ‒u trajanju od dve godine,
(5) lajmska bolest - u trajanju od jedne godine,
(6) zarazna mononukleoza - u trajanju od jedne godine,
(7) temperatura koja je viša od 38 ºC i bolest koja liči na grip - u trajanju od 21 dan,
(8) infekcija virusom Zapadnog Nila - u trajanju od četiri meseca posle utvrđivanja dijagnoze;
(9) malarija, i to ako je:
- bolovao od malarije - tri godine od prestanka tretmana i odsustva simptoma, ako je imunološki ili molekularni genomski test negativan,
- u poslednjih pet godina boravio u oblasti malarije - tri godine od napuštanja endemskog područja, pod uslovom da ne pokazuje simptome, odnosno šest meseci, ako je imunološki ili molekularni genomski test negativan kod svakog davanja krvi,
- boravio u endemskom području, a nema simptome bolesti - šest meseci nakon napuštanja endemskog područja ako je imunološki ili molekularni genomski test negativan,
- je sa simptomima nedijagnostikovane febrilne bolesti u toku boravka u endemskom području ili šest meseci nakon napuštanja tog područja - tri godine nakon otklanjanja simptoma, odnosno šest meseci ako je imunološki ili molekularno - genomski test negativan,
- anamnestički podaci o nedijagnostikovanoj febrilnoj bolesti u toku posete endemskoj oblasti ili šest meseci nakon toga - tri godine nakon otklanjanja simptoma, odnosno šest meseci ako je imunološki ili molekularno - genomski test negativan;
11) stanje posle izlaganja rizika od dobijanja infekcija koje se prenose putem krvi:
(1) transfuzija krvi ili komponenata krvi - u trajanju od šest meseci,
(2) presađivanje tkiva ili ćelija - u trajanju od šest meseci,
(3) veće hirurške intervencije - u trajanju od šest meseci,
(4) endoskopija sa biopsijom - u trajanju od šest meseci,
(5) akupunktura - u trajanju od šest meseci,
(6) tetoviranje i pirsing - u trajanju od šest meseci,
(7) inokulacione povrede - u trajanju od šest meseci,
(8) kontakt sluzokože sa krvlju - u trajanju od šest meseci,
(9) vađenje zuba i manje stomatološke intervencije - u trajanju od sedam dana,
(10) ambulantne hirurške intervencije - u trajanju od sedam dana;
12) kontakt sa obolelim licima pozitivnim na markere krvlju prenosivih bolesti:
(1) kontakt (zajednički život u kući) sa licem obolelim od hepatitisa A - u trajanju od tri meseca,
(2) kontakt (zajednički život u kući) sa licem obolelim od hepatitisa B - u trajanju od šest meseci,
(3) seksualni kontakt sa licem zaraženim hepatitisom B ili hepatitisom C - u trajanju od šest meseci od poslednjeg seksualnog kontakta,
(4) seksualni kontakt sa licem zaraženom HIV-om - u trajanju od jedne godine od poslednjeg seksualnog kontakta,
(5) seksualni kontakt sa licem obolelim od sifilisa - u trajanju od šest meseci od poslednjeg seksualnog kontakta;
13) da uzima lekove koje prema njihovoj farmakokinetici ne dozvoljavaju davanje krvi ili komponenata krvi;
14) da je vakcinisano:
(1) živim, atenuisanim virusima ili bakterijama (rubeola, morbili, zauške, poliomijelitis, BCG, žuta groznica, tifus, kolera) - u trajanju od 28 dana,
(2) protiv besnila - u trajanju od jedne godine,
(3) protiv hepatitisa A i B date kao posledica izlaganja virusima - u trajanju od šest meseci,
(4) zbog kontakta sa obolelim od hepatitisa B - u trajanju od jedne godine,
(5) zbog kontakta sa obolelim od hepatitisa A - u trajanju od 42 dana.
Lice koje je vakcinisano mrtvim inaktivisanim mikroorganizmima (kolera, tifus), toksoidima (difterija, tetanus), vakcinama sa inaktivisanim virusima (influenca, poliomijelitis - intramuskularno), kao i drugim vakcinama koje su date preventivno (hepatitis A i B) može biti davalac krvi ili komponenata krvi ako je prema oceni doktora medicine prilikom pregleda dobrog opšteg stanja.
Izuzetno, ukoliko je davalac krvi ili komponenata krvi lice kod koga je dijagnostikovana zarazna bolest bruceloza, sifilis, toksoplazmoza, virus Zapadnog Nila i malarija, data krv se može koristiti isključivo za dobijanje plazme za frakcionisanje.
Privremena zabrana davanja krvi ili komponenata krvi postoji i u slučaju posebne epidemiološke situacije koja se utvrđuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita stanovništva od zaraznih bolesti.
Kod autolognog davanja krvi lice ne može biti davalac krvi ili komponenata krvi ako se utvrdi da ima:
1) tešku bolest srca, ukoliko nisu obezbeđeni klinički uslovi u kojima se uzima krv;
2) hepatitis B, osim za lica koja su HbsAg negativna i za koja se pokaže da su imuna, hepatitis C, HIV 1/2, HTLB I/II;
3) aktivnu bakterijsku infekciju.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o sadržaju obaveštenja licu koje hoće da da krv ili komponente krvi, sadržinu upitnika i sadržaju obrasca saglasnosti lica koje pristupa davanju krvi ili komponenata krvi ("Službeni glasnik RS", broj 100/11) i Pravilnik o obimu pregleda i kriterijuma za izbor davaoca krvi ili komponenata krvi ("Službeni glasnik RS", broj 89/12).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Obrasce 1 i 2, koji su sastavni deo ovog pravilnika, objavljene u "Sl. glasniku RS", br. 6/2019, možete pogledati OVDE