PRAVILNIKO SISTEMU SLEDIVOSTI I NAČINU OBAVEŠTENJA O OZBILJNOJ NEŽELJENOJ REAKCIJI, ODNOSNO OZBILJNOM NEŽELJENOM DOGAĐAJU("Sl. glasnik RS", br. 6/2019) |
Ovim pravilnikom propisuje se način uspostavljanja sistema sledivosti, kao i podaci koje treba da sadrži oznaka krvi i komponenata krvi, sadržaj registra o svakoj izdatoj i primenjenoj jedinici krvi i komponenti krvi i podatke o primaocu, kao i način i obrazac za obaveštenje o ozbiljnom neželjenom događaju, odnosno ozbiljnoj neželjenoj reakciji.
Ovlašćene transfuzijske ustanove i bolničke banke krvi obezbeđuju sistem sledivost krvi i komponenata krvi putem preciznih postupaka identifikacije, vođenja evidencije i odgovarajućeg sistema obeležavanja.
Sistem sledivosti koji se primenjuje omogućava ulaženje u trag krvi i komponenata krvi od uzete jedinice krvi davaoca, do njihovog transfundovanja primaocu, odnosno otpada.
Ovlašćene transfuzijske ustanove krvi imaju sistem jedinstvene identifikacije svakog davaoca krvi i komponente krvi svake prikupljene jedinice krvi i komponente krvi, bez obzira na njihovu namenu i bez obzira na bolničku banku krvi kojoj će se krv ili komponenta krvi isporučiti.
Svaka ovlašćena transfuzijska ustanova krvi putem jedinstvenog informacionog sistema dobija jedinstveni identifikacioni broj koji omogućava njeno precizno povezivanje sa svakom pojedinačnom jedinicom krvi koja je u njoj prikupljena i svakom komponentom krvi koja je u njoj obrađena.
Svaka ovlašćena transfuzijska ustanova ima spisak bolničkih banaka krvi kojima isporučuje krv i komponente krvi.
Ovlašćene transfuzijske ustanove obezbeđuju sistem sledivosti iz člana 2. stav 1. ovog pravilnika koji sadrži sledeće podatke:
1) identifikaciju ovlašćene transfuzijske ustanove;
2) identifikaciju davaoca krvi;
3) identifikaciju jedinice krvi;
4) identifikaciju pojedinačno, za svaku komponentu krvi;
5) datum uzimanja krvi i komponente krvi (dan, mesec, godina);
6) bolničke banke krvi kojima se distribuiraju jedinice krvi i komponente krvi;
7) podatke o uništavanju jedinica krvi i komponenata krvi.
Bolničke banke krvi obezbeđuju sistem sledivosti iz člana 2. stav 1. ovog pravilnika koji sadrži sledeće podatke:
1) identifikaciju ovlašćene transfuzijske ustanove koja je distribuirala krv i komponente krvi;
2) identifikaciju izdate krvi i komponente krvi;
3) identifikaciju primaoca transfuzije;
4) za jedinice krvi i komponente krvi koje nisu upotrebljene u transfuziji, potvrda o naknadnom odbacivanju;
5) datum transfuzije ili odbacivanja (dan, mesec, godina);
6) broj serije krvi i komponente krvi, ukoliko je od značaja.
Svaka jedinica krvi i komponenta krvi mora biti označena u svakoj fazi (od uzimanja do transfundovanja) na način koji nepogrešivo identifikuje jedinicu krvi i komponente krvi, a u skladu je sa zahtevima za označavanje.
Jedinica krvi i komponenta krvi za autolognu transfuziju mora imati jasnu identifikaciju i oznaku u skladu zahtevima za označavanje autologne jedinice "SAMO ZA AUTOLOGU TRANSFUZIJU".
Oznaka na krvi i komponenti krvi sadrži sledeće podatke, i to:
1) naziv komponente krvi;
2) zapremina ili težina ili broj ćelija u komponenti (u zavisnosti od slučaja);
3) jedinstvenu numeričku ili alfanumeričku identifikacionu oznaku date krvi;
4) naziv ovlašćene transfuzijske ustanove koja je pripremila krv ili komponentu krvi;
5) ABO grupu (nije potrebno za plazmu namenjenu isključivo za frakcionisanje);
6) Rh D grupa sa Rh fenotipom za Rh D negativne (nije potrebno za plazmu namenjenu isključivo za frakcionisanje);
7) datum ili vreme isteka (u zavisnosti od slučaja);
8) temperaturu čuvanja;
9) naziv, sastav i zapreminu antikoagulansa i aditivnog rastvora (ukoliko postoji).
Sve ovlašćene transfuzijske ustanove i bolničke banke krvi neophodno je da evidentiraju svaku primljenu jedinicu krvi ili svaku primljenu komponentu krvi, kao i konačno odredište svake primljene jedinice krvi, bilo da se ona transfunduje, uništava ili vraća ovlašćenoj transfuziološkoj ustanovi u kojoj je obrađena.
Ovlašćena transfuzijska ustanova i bolnička banka krvi neophodno je da verifikuje svaku izdatu jedinicu krvi i komponente krvi za transfuziju.
Verifikacija iz stava 1. ovog člana podrazumeva poslednju proveru pre izdavanja jedinice krvi ili komponente krvi, odnosno usaglašavanje identifikacije zahteva za transfuziju krvi ili komponente krvi za pacijenta i identifikacije pripremljene jedinice krvi ili komponente krvi u cilju provere da li je svaka izdata jedinica upotrebljena za transfuziju predviđenom primaocu ili je odbačena.
Sistem sledivosti propisan ovim pravilnikom obezbeđuje se i kada ministar nadležan za poslove zdravlja, u slučaju elementarnih i drugih većih nepogoda i vanrednih prilika, odobri uvoz i izvoz krvi i komponenata krvi, u skladu sa zakonom kojim se uređuje transfuzijska medicina.
Ovlašćena transfuzijska ustanova i bolnička banka krvi prijavljuje ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljne neželjene događaje koji se mogu pripisati kvalitetu i bezbednosti krvi i komponentama krvi.
U slučaju sumnje da je prilikom upotrebe krvi ili komponenata krvi nastala ozbiljna neželjena reakcija, odnosno ozbiljni neželjeni događaj u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi nadležni doktor medicine dužan je da o tome odmah obavesti zaduženog transfuziologa koji prikuplja svu relevantnu dokumentaciju u vezi sa uočenom ozbiljnom neželjenom reakcijom, odnosno ozbiljnim neželjenim događajem.
Na osnovu prikupljene dokumentacije i preliminarno izvedenog zaključka o uzroku ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja zaduženi transfuziolog dostavlja istog dana Upravi za biomedicinu obaveštenje o ozbiljnoj neželjenoj reakciji, odnosno ozbiljnom neželjenom događaju sa pratećom dokumentacijom.
Nadležni doktor medicine koji je za vreme ili nakon transfuzije kod pacijenta uočio ozbiljnu neželjenu reakciju, odnosno ozbiljni neželjeni događaj u bolničkoj banci krvi o tome odmah obaveštava bolničku transfuzijsku komisiju koja prikuplja svu relevantnu dokumentaciju u vezi sa uočenom ozbiljnom neželjenom reakcijom, odnosno ozbiljnim neželjenim događajem.
Bolnička transfuzijska komisija na osnovu prikupljene dokumentacije i preliminarno izvedenog zaključka o uzroku ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja dostavlja istog dana Upravi za biomedicinu i ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi od koje je dobila krv i komponentu krvi, obaveštenje o ozbiljnoj neželjenoj reakciji, odnosno ozbiljnom neželjenom događaju sa pratećom dokumentacijom.
Ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi dostavlja obaveštenje o sumnji na ozbiljnu neželjenu reakciju iz st. 3. i 5. ovog člana na Obrascu (Prilog 1), odnosno obaveštenje o sumnji na ozbiljan neželjeni događaj na Obrascu (Prilog 2) sa pratećom dokumentacijom.
Obrasci iz stava 6. ovog člana odštampani su uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.
Ovlašćena transfuzijska ustanova i bolnička banka krvi po dostavljanju obaveštenja iz člana 8. st. 3. i 5. ovog pravilnika sprovodi istragu o ozbiljnoj neželjenoj reakciji, odnosno ozbiljnom neželjenom događaju zbog određivanja uzroka nastanka, kao i sprečavanja ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja.
Nakon okončanja istrage iz stava 1. ovog člana zaduženi transfuziolog ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi dostavlja Upravi za biomedicinu obaveštenje o ozbiljnoj neželjenoj reakciji na Obrascu za potvrđivanje ozbiljne neželjene reakcije (Prilog 1-1), odnosno obaveštenje o ozbiljnom neželjenom događaju na Obrascu za potvrđivanje ozbiljnog neželjenog događaja (Prilog 2-2).
Obaveštenje o ozbiljnoj neželjenoj reakciji iz stava 2. ovog člana ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi dostavlja Upravi za biomedicinu samo kada je utvrđeno da postoji drugi ili treći nivo sumnje o povezanosti ozbiljne neželjene reakcije i transfuzije.
Obrasci iz stava 2. ovog člana odštampani su uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o sistemu praćenja, načinu označavanja i drugim pitanjima od značaja za identifikaciju svakog pojedinačnog uzimanja krvi, odnosno pojedinačne jedinice krvi, kao i o načinu, postupku i sadržaju obrasca za prijavljivanje ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija ("Službeni glasnik RS", broj 89/12).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Priloge 1, 2, 1-1 i 2-2, koji su sastavni deo ovog pravilnika, objavljene u "Sl. glasniku RS", br. 6/2019, možete pogledati OVDE