PRAVILNIKO DRŽAVNOM REGISTRU POSTUPAKA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTE OPLODNJE("Sl. glasnik RS", br. 27/2019) |
Ovim pravilnikom uređuju se bliži uslovi u pogledu načina obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti i označavanja reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona, bliži uslovi i način rada Državnog registra za postupke biomedicinski potpomognute oplodnje (u daljem tekstu: BMPO), kao i način dodele i upisa Jedinstvenog identifikacionog broja, bliži uslovi i način zaštite podataka o ličnosti o davaocima i primaocima reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona, kao i način pristupanja podacima iz Državnog registra.
Državni registar vodi Uprava za biomedicinu u skladu sa Zakonom.
Sadržaj Državnog registra čini baza podataka i identifikacioni broj o Centru za biomedicinski potpomognutu oplodnju (u daljem tekstu: Centar za BMPO), odnosno Banci reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona (u daljem tekstu: Banka), korisnicima BMPO postupka, o vrsti, početku i trajanju postupka BMPO, rođenju deteta začetog u postupku BMPO, davaocu reproduktivnih ćelija i embriona, kao i primaocu darovanih reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona, u skladu sa Zakonom, kao i o drugim podacima od značaja za postupak BMPO darovanim reproduktivnim ćelijama.
Podaci iz člana 2. stav 2. ovog pravilnika koji čine sadržaj Jedinstvenog registara su podaci o:
1) Centru za BMPO, odnosno Banci, i to:
(1) jedinstveni identifikacioni broj,
(2) naziv,
(3) sedište.
2) Korisnicima BMPO, i to:
(1) jedinstveni identifikacioni broj korisnika BMPO;
(2) podaci o ličnosti supružnika - vanbračnih partnera, odnosno žene iz člana 25. stav 2. Zakona i to:
− ime i prezime, ime oca, datum rođenja,
- jedinstveni matični broj građana,
- država rođenja, mesto rođenja,
- državljanstvo,
- broj lične karte, odnosno broj pasoša,
- bračno stanje (u braku; u vanbračnoj zajednici),
- uzroci neplodnosti: poremećaji od strane muškog partnera (poremećaj spermatogeneze, azoospermija, postojanje genetskih bolesti, nepoznato, drugo - navesti), poremećaji sa strane ženskog partnera (poremećaji funkcije jajovoda, endometrioza, poremećaji funkcije materice, poremećaji funkcije jajnika, menopauza, nepoznato, drugo - navesti);
(3) lična i porodična anamneza i to:
- broj svih ranijih trudnoća prirodnim putem;
- ukupan broj živorođene dece iz trudnoća prirodnim putem,
- broj svih ranijih trudnoća iz BMPO postupaka "in vitro" fertilizacije ili intrauterine inseminacije (u daljem tekstu: IVF/IUI);
- ukupan broj živorođene dece iz trudnoća iz BMPO postupaka (IVF/IUI),
- broj svih ranijih trudnoća iz homolognih postupaka;
- ukupan broj živorođene dece iz trudnoća iz homolognih postupaka,
- trajanje neplodnosti (u godinama),
- dijagnoza, uzrok steriliteta (poremećaji funkcije jajovoda, endometrioza, poremećaji funkcije materice, poremećaji funkcije jajnika, menopauza, postojanje genetskih bolesti, nepoznato, muški uzrok neplodnosti, drugo - navesti),
- opšte zdravstveno stanje, zdravstveno stanje roditelja, srodnika;
(4) vrsta postupaka;
(5) početak i trajanje BMPO;
3) detetu i to:
(1) jedinstveni identifikacioni broj korisnika BMPO,
(2) jedinstveni identifikacioni broj deteta,
(3) datum porođaja (dan/mesec/godina),
(4) pol deteta (m/ž),
(5) ime i prezime deteta,
(6) mesto rođenja, država rođenja,
(7) naziv zdravstvene ustanove u kojoj je dete rođeno,
(8) zdravstveno stanje novorođenčeta, i to: (živo; mrtvorođeno; neonatalna smrt),
(9) težina (u gramima),
(10) urođene anomalije (nema, nejasno - potrebno praćenje, postoje);
4) davaocu reproduktivnih ćelija, i to:
(1) jedinstveni identifikacioni broj;
(2) lični podaci davaoca i to:
a) ime i prezime, ime jednog roditelja, devojačko prezime,
b) datum rođenja,
v) jedinstveni matični broj građana,
g) mesto rođenja; država rođenja,
d) državljanstvo,
đ) broj lične karte, odnosno broj pasoša,
e) bračno stanje (u braku; u vanbračnoj zajednici; razveden/a; udovac/ica, samac/ica),
ž) deca (da/ne; koliko od toga - muške/ženske dece),
z) visina (u centimetrima), težina (u kilogramima),
i) boja očiju (plava, zelena, smeđa, crna, druge boje (navesti)),
j) boja kose - prirodna (svetlo-plava; tamno-plava, svetlo-smeđa; tamno-smeđa; crna; crvena, druge boje (navesti)),
k) struktura kose (ravna, kovrdžava, valovita),
l) boja kože (vrlo-svetla, srednje-svetla, tamna, crna, druge boje (navesti)),
lj) krvna grupa (A, B, AB, 0),
m) Rh faktor (Rh +, Rh -),
n) rasa (bela, crna, žuta, drugo (navesti)),
nj) da li je davalac usvojen (da/ne),
o) da li je začet darovanim reproduktivnim ćelijama;
(3) lična i porodična anamneza (telesne povrede, onesposobljenosti, duševne bolesti ili poteškoće u učenju kod davaoca ili u njegovoj biološkoj porodici);
(4) rezultati urađenih pregleda i testova i to: HIV infekcija, simptomatski ili asimptomatski oblik B i C hepatitisa, humani T- limforopni virus Tip I, II, III, (u daljem tekstu: HTLV), citomegalovirus (u daljem tekstu: CMV virus), sifilis, gonoreja, infekcije hlamidije, mikoplazme ili ureaplazme, hemofilija i drugi poremećaji koagulacije, skrining na cističnu fibrozu, a u odnosu na istoriju bolesti, anamnezu i na genetsku procenu i određene tropske bolesti,
(5) datum davanja izjave za doniranje i korišćenje reproduktivnih ćelija,
(6) datum prikupljanja reproduktivnih ćelija,
(7) datum povlačenja pristanka za doniranje i korišćenje reproduktivnih ćelija (da/ne),
(8) datum poslednje provere da li je donor reproduktivnih ćelija živ;
5) uzetom uzorku, i to:
(1) identifikacioni broj reproduktivnih ćelija;
(2) dan, mesec i godina uzimanja reproduktivnih ćelija;
(3) broj uzetih reproduktivnih ćelija;
(4) broj upotrebljenih reproduktivnih ćelija, oplođenih jajnih ćelija;
(5) broj uzetih embriona;
(6) broj upotrebljenih embriona;
(7) broj čuvanih embriona;
(8) ishod postupka.
Podatke iz čl. 2. i 3. ovog pravilnika Centar za BMPO, odnosno Banka dostavljaju Državnom registru elektronskim putem u standardizovanom e-formatu za određenu vrstu podataka, odnosno u papirnatom obliku, u rokovima propisanim zakonom.
Uprava uspostavlja sistem koji će omogućiti da se sve dobijene, obrađene, skladištene i distribuirane reproduktivne ćelije, tkiva i embrioni, kao i relevantni podaci o njima, kao i materijali koji su bili u kontaktu sa njima, mogu pratiti na putu od davaoca do primaoca i obratno odnosno omogućiti sledivost svih reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona što će istovremeno omogućiti usklađivanje sa standardima kvaliteta i sigurnosti.
Sistem iz stava 1. ovog člana obuhvata uvođenje preciznih postupaka dodele jedinstvene identifikacione oznake za svako darovanje i za sve reproduktivne ćelije, tkiva i embriona nastale iz davanja, postupak praćenja evidencije i odgovarajući sistem označavanja.
Uprava za biomedicinu za potrebe sledivosti svih reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona od davaoca do primaoca i obrnuto, kao i za potrebe rada Državnog registra obezbeđuje, organizuje i održava sistem dodele jedinstvene identifikacione oznake za svako davanje i za sve reproduktivne ćelije, tkiva i embrione i to:
1) jedinstveni identifikacioni broj ovlašćenim zdravstvenim ustanovama u tom postupku;
2) jedinstveni identifikacioni broj davaocu reproduktivnih ćelija;
3) jedinstveni identifikacioni broj uzorku, odnosno doniranim reproduktivnim ćelijama,
4) jedinstveni identifikacioni broj primaocu reproduktivnih ćelija;
5) jedinstveni identifikacioni broj detetu rođenom doniranim reproduktivnim ćelijama;
6) jedinstveni identifikacioni broj postupku BMPO doniranim reproduktivnim ćelijama.
Centar za BMPO, odnosno Banka uspostavlja sistem označavanja podataka za identifikaciju reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona etiketom koja sadrži sve informacije o glavnim obeležjima i svojstvima tkiva, ćelija i embriona na način koji osigurava vezu s podacima o dobijanju, obradi, skladištenju i distribuciji.
Centar za BMPO, odnosno Banka obezbeđuje neophodnu dokumentaciju kako bi osigurala sledivost i to: standardne operativne procedure, smernice, profesionalne priručnike, izveštaje, registar donatora, podatke o krajnjem odredištu ćelije, tkivu i embriona.
Centar za BMPO, odnosno Banka čuvaju sve podatke potrebne za obezbeđivanje sledivosti reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona u svim fazama delatnosti BMPO, u pismenom ili elektronskom obliku 50 godina posle upotrebe reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona u skladu sa zakonom.
Pristup Državnom registru imaju ovlašćena lica iz Uprave za biomedicinu, kao i ovlašćeni zdravstveni radnici u postupku BMPO kojima Uprava za biomedicinu dodeljuje šifru za dobijanje odobrenja za pozivanje na podatke koji se vode u Državnom registru.
Za utvrđivanje identiteta svakog lica upisanog u Državni registar i proveru jedinstvenosti identifikacionih brojeva koristi se jedinstveni matični broj građana.
Uvođenjem jedinstvenog informacionog sistema Centar za BMPO, odnosno Banka, podatke koji čine sadržinu Državnog registra iz čl. 2. i 3. ovog pravilnika, dostavljaju iz svojih baza podataka koje vode u skladu sa zakonom i dužne su da osiguraju potpunost, tačnost, sledivost i dostavu podataka u Državnom registru.
Podaci iz Državnog registra koriste se kao zbirni statistički pokazatelji, kao i u pojedinačnim slučajevima propisanim Zakonom.
Podaci iz Državnog registra su poverljivi i uvid u njihovu sadržinu imaju samo ovlašćena lica iz člana 6. stav 1. ovog pravilnika, kao i lica iz člana 57. Zakona.
Zahtev za traženje, odnosno davanje podataka iz Državnog registra dostavlja se u pismenoj formi Upravi na dalje odlučivanje i postupanje po zahtevu u skladu sa zakonom.
Ovlašćena lica iz člana 6. stav 1. ovog pravilnika u pismenom obliku evidentiraju sve aktivnosti u vezi sa obradom podataka koje se sprovode.
Evidencija zahteva iz stava 3. ovog člana dostavlja se bez odlaganja Upravi u cilju preduzimanja radnji iz njene nadležnosti u postupku kontrole zaštite podataka iz Državnog registra.
Na odgovorna lica koja imaju pristup jedinstvenoj bazi podataka u Državnom registru primenjuju se propisi o zaštiti podataka o ličnosti.
Podaci o ličnosti o davaocima i primaocima reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona (u daljem tekstu: lica na koja se podaci odnose) predstavljaju naročito osetljive podatke o ličnosti, u skladu sa zakonom, za čiju je zaštitu od neovlašćenog pristupa potrebno preduzeti odgovarajuće opravdane tehničke i organizacione zaštitne mere sa ciljem da se spreči bilo kakvo kršenje bezbednosti podataka o ličnosti.
Prikupljanje i upotreba podataka o ličnosti iz stava 1. ovog člana dozvoljena je samo za namenu utvrđenu zakonom.
Centar za BMPO, odnosno Banka pre početka prikupljanja podataka o ličnosti na prikladan i jasan način informiše lica na koja se podaci odnose o načinu prikupljanja, njihovoj upotrebi u skladu sa zakonom, kao i o uslovima i načinu zaštite podataka koji se prikupljaju i čuvaju u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Lica na koja se podaci odnose daju pristanak za prikupljanje i upotrebu podataka o ličnosti koji se na njih odnose na način kako su informisani.
Pristanak lica na koje se podaci iz stava 2. ovog člana odnose je sastavni deo izjava koje se daju u postupku BMPO i definisane su zakonom.
Podaci se ne mogu neovlašćeno izdavati, brisati ili izmeniti u kartonu davaoca ili u informacionom sistemu, prenositi ili ustupati trećem licu.
Lica na koja se podaci odnose imaju pravo na uvid i izdavanje podataka o ličnosti koji se na njih odnose, kao i pravo na informacije o svrsi obrade podataka o ličnosti i drugim pitanjima definisanim Zakonom i propisima o zaštiti podataka o ličnosti.
Lica na koja se podaci odnose imaju pravo da im se bez odlaganja omogući ispravka netačnih podataka o ličnosti koji se na njih odnose, kao i na dopunu nepotpunih podataka o ličnosti.
Lica na koja se podaci odnose imaju pravo da im se omogući brisanje podataka o ličnosti koji se na njih odnose ukoliko nisu više neophodni za svrhe u koje su prikupljeni, odnosno ne utiču ili ozbiljno ne ugrožavaju ostvarivanje ciljeva obrade u skladu sa zakonom i propisima o zaštiti podataka o ličnosti.
Centar za BMPO, odnosno Banka preduzima sve potrebne mere kako bi se osiguralo da se identitet primaoca ne otkrije davaocu ili njegovoj porodici i obrnuto, u skladu sa zakonom.
Uvid u medicinske podatke davaoca reproduktivnih ćelija iz medicinski opravdanih razloga omogućava se licu iz člana 55. stav 4. Zakona o biomedicinski potpomognutoj oplodnji.
Uprava uspostavlja i održava sveobuhvatan program poverljivosti i bezbednosti podataka o ličnosti kojim se obezbeđuje upotreba podataka o ličnosti samo na način i pod uslovima definisanim Zakonom o biomedicinski potpomognutoj oplodnji i propisima o zaštiti podataka o ličnosti.
Centar za BMPO, odnosno Banka uspostavlja odgovarajuće interne protokole i procedure u vezi sa zaštitom podataka o ličnosti.
Uprava utvrđuje rizik povezan sa obradom podataka o ličnosti i sprovodi procenu mera za umanjivanje tih rizika čiji je cilj da obezbede odgovarajući nivo bezbednosti uključujući i poverljivost.
Uprava imenuje ovlašćeno lice za zaštitu podataka o ličnosti na osnovu stručne kvalifikacije iz oblasti zaštite podataka o ličnosti.
Licu iz stava 4. ovog člana dostavljaju se neophodne informacije kako bi na odgovarajući način i blagovremeno delovalo u rešavanju pitanja u vezi sa zaštitom podataka o ličnosti.
Centar za BMPO, odnosno Banka bez odlaganja obaveštava Upravu o narušavanju bezbednosti podataka o ličnosti i obezbeđuje dovoljno informacija na osnovu kojih se vrši procena narušavanja bezbednosti podataka o ličnosti, koja obuhvata svako slučajno ili nezakonito uništavanje, gubitak, izmenu, neovlašćeni pristup podacima o ličnosti ili bilo koju drugu neovlašćenu i nezakonitu upotrebu, pristup, gubitak ili obelodanjivanje podataka o ličnosti.
Na osnovu izvršene procene, a u skladu sa propisima o zaštiti podataka o ličnosti Uprava utvrđuje da li je potrebno obavestiti lice na koje se odnose podaci i da li je došlo do povrede bezbednosti podataka.
Svi podaci u Državnom registru čuvaju se trajno, u skladu sa zakonom.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o Jedinstvenom registru donora reproduktivnih ćelija ("Službeni glasnik RSˮ, broj 85/13).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".