PRAVILNIKO USLOVIMA ZA OBAVLJANJE DELATNOSTI UVOZA I IZVOZA REPRODUKTIVNIH ĆELIJA, KAO I NAČIN PROVERE USLOVA KVALITETA I BEZBEDNOSTI("Sl. glasnik RS", br. 27/2019) |
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi za obavljanje delatnosti uvoza i izvoza reproduktivnih ćelija, kao i način provere ispunjavanja uslova kvaliteta i bezbednosti koje mora da zadovoljava Banka reproduktivnih ćelija (u daljem tekstu: Banka) iz koje se izvoze reproduktivne ćelije, kao i Banka iz koje se uvoze.
Uvoz, odnosno izvoz reproduktivnih ćelija u smislu ovog pravilnika podrazumeva delatnost biomedicinski potpomognute oplodnje (u daljem tekstu: BMPO) koja se sprovodi iz medicinski opravdanih razloga u skladu sa savremenim standardima kvaliteta i bezbednosti u postupku obavljanja BMPO.
Uvoz, odnosno izvoz reproduktivnih ćelija može obavljati Banka koja ima odobrenje za obavljanje delatnosti uvoza, odnosno izvoza.
Utvrđivanje uslova za obavljanje delatnosti uvoza, odnosno izvoza zasniva se na objektivnoj proceni u pogledu ispunjenosti visokog stepena standarda kvaliteta i bezbednosti koji se odnose se na:
1) organizaciju i upravljanje,
2) objekte i prostorije,
3) ljudske resurse - kadar,
4) medicinsku i nemedicinsku opremu, merne i druge instrumente, medicinske i nemedicinske potrošne materijale koji se koriste u postupku BMPO,
5) vođenje dokumentacije,
6) kontrolu kvaliteta i bezbednosti.
Banka ima sledeće standarde kvaliteta i bezbednosti koji se odnose na organizaciju i upravljanje:
1. Imenovano odgovorno lice sa kvalifikacijama iz medicinskih, bioloških naučnih oblasti sa najmanje dve godine radnog iskustva i obavezama i odgovornostima u skladu sa zakonom;
2. Odgovarajuću organizacionu strukturu i Standardne operativne procedure (SOP) za potrebe uvoza i izvoza;
3. Doktora medicine imenovanog iz tima za postupke BMPO u cilju pružanja saveta i nadzora medicinskih usluga ustanove;
4. Primenjuje dokumentovani sistem upravljanja kvalitetom u Banci;
5. Odgovarajući kvalitet i bezbednosti reproduktivnih ćelija u skladu sa njihovom predviđenom upotrebom, kako bi se rizici u vezi sa upotrebom i rukovanjem identifikovali i smanjili na minimum;
6. Zaključen pismeni ugovor sa trećom stranom, koja je sposobna da zadovolji standarde kvaliteta, a kojim se precizno navode uslovi odnosa i odgovornosti kao i detalji postupaka;
7. Uspostavljen dokumentovani sistem pod nadzorom odgovorne osobe, kojim se potvrđuje da reproduktivne ćelije zadovoljavaju odgovarajuće specifikacije u pogledu kvaliteta i bezbednosti za njihovo izdavanje i distribuciju;
8. U slučaju prestanka delatnosti, sklopljen ugovor, SOP i postupci garantuju postupak sledivosti u vezi sa kvalitetom i bezbednošću kako samog procesa tako i reproduktivnih ćelija;
9. Uveden dokumentovani sistem (SOP) koji obezbeđuje identifikaciju svake reproduktivne ćelije u svim fazama uvoza i izvoza.
Standardi kvaliteta i bezbednosti koji se odnose na objekat Banke su:
1. Odgovarajuće prostorije za obavljanje uvoza i izvoza u skladu sa propisanim standardima;
2. Delatnost se obavlja u radnim uslovima sa određenim kvalitetom osvetljenja, kvalitetom vazduha i stepenom čistoće radnih površina kako bi se opasnost od kontaminacije svela na minimum, uključujući i unakrsnu kontaminaciju. Uslovi radne sredine moraju biti definisani u skladu sa propisanim standardima o čemu Banka vodi urednu dokumentaciju. Efikasnost tih mera treba da se validira i kontroliše. Kod obrade reproduktivnih ćelija u laminarnoj komori, zahteva se kvalitet vazduha u kome broj čestica i broj mikrobnih kolonija odgovara najmanje klasi C, a za ostali radni prostor klasi D u smislu broja čestica i mikrobnih kolonija.
3. Skladištenje koje obuhvata relevantne parametre kao što je temperatura, vlažnost ili kvalitet vazduha. Kritične parametre (npr. temperatura vazduha i koncentracija kiseonika u vazduhu u prostoriji za skladištenje, nivoi tečnog azota u rezervoarima, vlažnost i kvalitet vazduha) kontroliše, prati i evidentira kako bi se dokazala usklađenost sa određenim uslovima skladištenja. Prostor za skladištenje obezbeđuje jasno razdvajanje i diferencijaciju reproduktivnih ćelija za izdavanje, reproduktivnih ćelija dok su u karantinu, reproduktivnih ćelija koje su odbijene, kako bi se sprečila njihova zamena ili međusobna kontaminacija.
4. SOP-e za osiguranje zaštite i kontrolu pristupa kako samoj Banci tako i skladišnom prostoru, SOP-e čišćenja i održavanja, odlaganja otpada i za reagovanje u vanrednim situacijama.
Banka ima sledeće standarde kvaliteta i bezbednosti koji se odnose na ljudske resurse i kadar:
1. Propisan broj zaposlenih, koji su stručno osposobljeni za izvođenje radnih zadataka, koji se ocenjuje u odgovarajućim vremenskim razmacima koji su određeni u sistemu kvaliteta;
2. Jasne, dokumentovane i ažurirane opise poslova koji su zajedno sa nadležnostima i odgovornostima precizno definisani u ugovoru zaposlenog sa Bankom;
3. Obezbeđeno kontinuirano osposobljavanje i usavršavanje koje je dokumentovano. Zaposleni koji su stručni u obavljanju poslova, poseduju odgovarajuće znanje i razumevanje postupaka i načela koji se odnose na njihove zadatke.
Standardi kvaliteta i bezbednosti koji se odnose na medicinsku i nemedicinsku opremu, merne i druge instrumente, medicinske i nemedicinske potrošne materijale koji se koriste u postupku rada Banke su sledeći:
1. Sva oprema i materijali oblikuju se i održavaju u skladu s namenom za koju su predviđeni i moraju se smanjiti na minimum svaku opasnost za primaoca, odnosno zaposlene;
2. Sva kritična oprema i tehnički uređaji identifikuju se i validiraju, redovno pregledaju i preventivno održavaju u skladu s uputstvima proizvođača. Ako oprema ili materijali utiču na kritične parametre obrade ili skladištenja (kao što su temperatura, broj čestica, nivoi mikrobiološke kontaminacije), identifikuju se i definišu kao kritične kontrolne tačke (KKT) predmet su kontrole, praćenja, evidentiranja kao i uspostavljanja korektivnih mera kako bi se otkrile nepravilnosti i nedostaci i osiguralo održavanje kritičnih parametara u okviru prihvatljivih granica u svakom trenutku. Svu opremu sa kritičnom mernom funkcijom treba kalibrisati na raspoloživi standard, ukoliko postoji.
Potrošni materijali za postupke BMPO zadovoljavaju najviše standarde po pitanju kvaliteta izrade (test ne-embriotoksičnosti /MEA/ za sudove za kulturu, sredstva za manipulaciju ćelijama i medijume, test nezapaljivosti i test necitotoksičnosti /LAL/ za ostali potrošni materijal; medicinska sredstva klase I ili II, sa "CE" oznakom, za aspiracione igle i katetere za transfer sa "CE" oznakom; CO2 ili smeša gasova za bioinkubatore visoke medicinske klase).
Neophodno je da su sredstva za održavanje higijene laboratorije odobrena i u skladu sa standardima dobre kliničke prakse i nauke;
3. Posedovanje dokumentacije o testiranju prilikom instalacije i validiranja pre upotrebe nove i popravljene opreme;
4. Uredna evidencija o redovnom održavanju, servisiranju, čišćenju, dezinfekciji i sanitarnom pregledu kritične opreme;
5. Dostupnost postupaka za funkcionisanje svih delova kritične opreme uz detaljna uputstva za postupanje u slučaju nepravilnosti ili kvara;
6. U postupcima uvoza i izvoza, detaljno su opisane specifikacije za sve kritične materijale i reagense.
Standardi kvaliteta i bezbednosti Banke koji se odnose na dokumentaciju su:
1. Uspostavljen sistem koji jasno uređuje dokumentaciju, ispravnu evidenciju i registre i odobrene standardne operativne procedure (SOP), koji su evidentirani i dokumentovani u skladu sa standardima. Sistem obezbeđuje da posao bude standardizovan i sve faze sledive tj. označavanje, prihvatljivost davaoca, prikupljanje, obradu, čuvanje, skladištenje, prevoz, distribuciju ili odlaganje, uključujući aspekte koji se odnose na kontrolu i osiguranje kvaliteta i bezbednosti;
2. Za svaku kritičnu tačku moraju se identifikovati, pratiti i dokumentovati kritične granice;
3. Sve izmene dokumenata Banke pregledaju se, datirane, odobrene, dokumentovana i odmah sprovedene od strane ovlašćenih zaposlenih;
4. Banka ima utvrđen postupak za kontrolu dokumenata kako bi se osigurala istorija pregleda i izmena dokumenata i time osigurala upotreba isključivo ispravnih verzija dokumenata;
5. Evidencija Banke je dokazano pouzdana i verodostojno predstavlja rezultate;
6. Dokumentacija je čitljiva i neizbrisiva, a može biti ručno zapisana ili prenesena u neki drugi sistem;
7. Osigurava pristup podacima u skladu sa zakonom;
8. Dokumentacija zadovoljava zahteve u pogledu poverljivosti. Pristup registrima i podacima ograničen je na zaposlene koje je ovlastilo odgovorno lice.
Standardi kvaliteta i bezbednosti Banke koji se odnose na kontrolu kvaliteta su:
1. Uspostavljen sistem revizije i to najmanje svake druge godine radi provere usklađenosti s odobrenim protokolima i zahtevima. Rezultati i korektivne radnje dokumentuju se;
2. Dokumentacija o odstupanju od zahtevanih standarda kvaliteta i bezbednosti, što uključuje odluku o mogućim preventivnim i korektivnim merama;
3. Dokumentacija o preventivnim i korektivnim merama;
4. Banka reproduktivnih ćelija uvodi procedure za pregled efikasnosti sistema upravljanja kvalitetom kako bi se osiguralo njegovo kontinuirano i sistematsko unapređenje.
U pogledu zahteva za izdavanje dozvole uvoza, odnosno izvoza reproduktivnih ćelija, postupaka utvrđivanja ispunjenosti uslova, postupaka oduzimanja dozvole za obavljanje uvoza, odnosno izvoza reproduktivnih ćelija, kao i postupka donošenje rešenja o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole za obavljanje uvoza, odnosno izvoza primenjuje se Zakon o biomedicinski potpomognutoj oplodnji.
Uvoz reproduktivnih ćelija može se izvršiti ukoliko se ne mogu obezbediti u Republici Srbiji, i to iz Banke koja zadovoljava uslove kvaliteta i bezbednosti u skladu sa važećim međunarodnim standardima, u skladu sa zakonom.
Uprava za biomedicinu preduzima sve neophodne mere kontrole i proveru ispunjenosti uslova kvaliteta i bezbednosti iz člana 10. ovog pravilnika, u skladu sa zakonom.
U postupku provere uzimaju se u obzir ispunjenost važećih međunarodnih standarda za obavljanje postupaka BMPO, u skladu sa zakonom.
Postupak kontrole i provere ispunjavanja kvaliteta i bezbednosti obuhvata uvid u dokumentaciju i evidenciju u vezi sa standardima kvaliteta i bezbednosti Banke, kao i u dodatne informacije neophodne za svaki pojedinačni slučaj uvoza reproduktivnih ćelija.
Na osnovu izvršene provere o ispunjenosti uslova iz člana 10. ovog pravilnika, ovlašćeno lice Uprave za biomedicinu priprema izveštaj.
Na osnovu izveštaja ovlašćenog lica o ispunjenosti uslova iz stava 3. ovog člana direktor Uprave za biomedicinu, ceneći opravdanost uvoza, izdaje dozvolu, u skladu sa zakonom, za svaki pojedinačni slučaj uvoza reproduktivnih ćelija.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".