PRAVILNIKO BLIŽIM USLOVIMA I NAČINU PODNOŠENJA ZAHTEVA ZA OBAVLJANJE BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTE OPLODNJE, KAO I USLOVE U POGLEDU KADRA, PROSTORA I OPREME("Sl. glasnik RS", br. 27/2019) |
Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi i način podnošenja zahteva za obavljanje delatnosti biomedicinski potpomognute oplodnje kao i uslovi u pogledu kadra, prostora i opreme koje treba da ispuni centar za biomedicinski potpomognutu oplodnju (u daljem tekstu: centar za BMPO) i bliži uslovi u pogledu radnog iskustva koje treba da ispune zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici, način formiranja tima za postupke biomedicinski potpomognute oplodnje kao i sprovođenje usavršavanja odnosno redovno pohađanje obuke o savremenim postupcima za obavljanje poslova biomedicinski poptpomognute oplodnje.
Centar za BMPO pored uslova za obavljanje zdravstvene delatnosti za određenu vrstu zdravstvene službe propisanih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisima za sprovođenje tog zakona, u pogledu prostora pri otvaranju mora da ispunjava sledeće uslove i to da ima:
1) jednu bolesničku sobu;
2) minimalno jednu ordinaciju;
3) čekaonicu;
4) prostoriju za intervencije, aspiracije i embriotransfere;
5) laboratoriju za vantelesnu oplodnju, odnosno embriološku laboratoriju koju čine funkcionalno usklađeni delovi, i to:
(1) prostor za obradu uzorka i tehnike asistirane reprodukcije,
(2) prostor za krioprezervaciju;
6) prostor za davanje uzoraka;
7) prostoriju za odmor osoblja;
8) ostavu za čist i prljav veš;
9) prostor za skladištenje sanitetskog materijala i lekova.
Prostorija iz stava 1. tačka 4) ovog člana i laboratorija iz stava 1. tačka 5) ovog člana čine funkcionalnu celinu i moraju biti izdvojene i zaštićene od neovlašćenog pristupa.
Za pristup prostorijama iz stava 2. ovog člana neophodno je odobrenje rukovodioca Centra za BMPO.
Postupci BMPO sprovode se u okruženju koje garantuju zdravstvenu i ličnu sigurnost i dostojanstvo licima uključenim u postupcima BMPO.
Centar za BMPO za obavljanje delatnosti BMPO ima najmanje sledeću opremu pri otvaranju:
1) jednu laminarnu komoru sa grejnom pločom;
2) dva inkubatora;
3) jedan stereo mikroskop sa grejnom pločom;
4) jedan laboratorijski mikroskop;
5) jedan invertni mikroskop sa grejnom pločom i mikromanipulatorima;
6) jednu aspiracionu pumpu;
7) dva grejača za epruvete;
8) jednu centrifugu;
9) jedan aparat za prečišćavanje vazduha sa sistemom filtera;
10) jedan kardiološki monitor;
11) kontejner za čuvanje reproduktivnih ćelija i tkiva u tečnom azotu ili pari azota i to: jedan ili više klasičnih kontejnera bez alarma, manjeg kapaciteta - za čuvanje ćelija u tečnom azotu ili kontejner većeg kapaciteta sa regulacijom nivoa tečnog azota i alarmom - za čuvanje ćelija u pari azota ili u tečnom azotu. Ukupni kapacitet kontejnera treba da je dovoljan za potencijalno čuvanje uzoraka iz svih urađenih ciklusa BMPO u zakonom predviđenom roku;
12) kontejner za transport dopune azota ili drugi odgovarajući sistem za dopunu tečnog azota;
13) jedan alarmni uređaj za praćenje nivoa tečnog azota u kontejnerima;
14) dve CO2 boce sa regulatorima pritiska i protoka i automatskom sklopkom za prebacivanje sa prazne na punu bocu;
15) radne površine, radni stolovi i stolice u skladu sa brojem radnih pozicija;
16) jedna ili više ginekoloških stolica i ginekološki sto sa odgovarajućim osvetljenjem na toj poziciji;
17) jedan ultrazvučni uređaj sa transvaginalnom i transabdominalnom sondom;
18) dve vođice za transvaginalnu sondu;
19) jedan aparat za anesteziju;
20) jedan defibrilator;
21) pribor za reanimaciju;
22) terapiju za anafilaktički šok;
23) instrumente za zbrinjavanje komplikacija (krvarenja);
24) jedan frižider sa displejom temperature i kontrolom zadate temperature;
25) jedan sistem agregat podrške sa automatskim prebacivanjem radi obezbeđivanja alternativnog napajanja strujom svih uređaja u sali i laboratoriji;
26) uređaje za monitoring mikroklimatskih uslova u embriološkoj laboratoriji, i to:
(1) mobilne i/ili kontinuirane merače za temperaturu vazduha, relativne vlažnosti i atmosferskog pritiska,
(2) digitalne merače temperature sa sondama za kapi medijuma - tečnost, ravne površine i duboki minus,
(3) merače koncentracije CO2 u bioinkubatorima ili pH-metar.
Centar za BMPO mora imati potvrdu o redovnom servisiranju za svu opremu propisanu ovim pravilnikom.
Centar za BMPO za obavljanje delatnosti BMPO ima tim za obavljanje postupaka BMPO sa odgovarajućim brojem zaposlenih i to:
1) jednog doktora medicine - specijalistu ginekologije i akušerstva sa užom specijalizacijom fertiliteta i steriliteta ili specijalista ginekologije i akušerstva koji je obavljao poslove direktno vezane za postupke BMPO i imao više od pet godina iskustva u programu BMPO (IVF/IKSI/ET) i samostalno urađenih minimum 300 postupaka do stupanja na snagu Zakona o BMPO.
2) jednog stručnjaka iz područja embriologije - embriolog sa najmanje dve godine radnog iskustva i najmanje urađenih 50 procedura za svaku od tehnika (uslov u pogledu obrazovanja za ovog stručnjaka je odgovarajuća diploma iz oblasti bioloških nauka i to svi profili sa predmetom iz biologije animalnih ćelija ili medicinskih nauka odnosno zdravstvenih nauka i to svi profili sa predmetom iz biologije animalnih ćelija);
3) jednog doktora medicine - specijalista urolog;
4) jednu medicinsku sestru - tehničar, odnosno laboratorijski tehničar.
Specijalista ginekologije i akušerstva sa užom specijalizacijom fertiliteta i steriliteta iz člana 4. stav 1. tačka 1. ovog pravilnika ima najmanje pet godina iskustva u programu BMPO (IVF/IKSI/ET) i samostalno urađenih 100 postupaka.
Intra uterina inseminacija (IUI), kao jedan od postupaka lečenja neplodnosti BMPO, može se obavljati u zdravstvenim ustanovama, odnosno delovima zdravstvene ustanove iz Plana mreže zdravstvenih ustanova i zdravstvenim ustanovama osnovanim u privatnoj svojini, u skladu sa zakonom, Centrima za BMPO u okviru zdravstvene službe ukoliko poseduju, osim uslova koji su određeni propisima iz oblasti zdravstvene zaštite, i posebnu prostoriju (minimum 6 m2) - laboratoriju za obradu uzorka, koja je potrebno da sadrži sledeću opremu, i to:
1) jedan inkubator;
2) jednu centrifugu;
3) jedan mikroskop za analizu uzorka sperme;
4) jedan frižider;
5) laboratorijsko posuđe;
6) medijume za obradu uzorka;
7) laboratorijske površine za držanje posuđa (police, fioke i lavabo);
8) katetere za inseminaciju.
Postupak iz stava 1. ovog člana može da izvodi specijalista ginekolog akušer sa užom specijalizacijom iz fertiliteta i steriliteta sa samostalno urađenih 100 postupaka i 200 postupaka uz kontrolu supervizora ili doktor medicine specijalista iz ginekologije i akušerstva koji je obavljao poslove direktno vezane za postupke BMPO i ima više od pet godina iskustva u programu BMPO (IVF/IKSI/ET) i samostalno urađenih minimum 300 postupaka do stupanja na snagu Zakona o BMPO.
Centar za BMPO dužan je da obezbedi ugovor o saradnji sa drugom ovlašćenom zdravstvenom ustanovom ili privatnom praksom radi obezbeđivanja kadra, prostora i opreme za slučaj nastupa posebnih i nepredvidivih okolnosti.
Zahtev za obavljanje delatnosti BMPO zdravstvene ustanove ili privatna praksa definisane Zakonom, podnose Upravi za biomedicinu.
Uz zahtev iz stava 1. ovog člana zdravstvena ustanova ili privatna praksa dostavlja dokaze o ispunjenosti uslova definisanih Zakonom i podzakonskim aktima.
Dokazi iz stava 2. ovog člana obuhvataju:
1) Dokaz o registraciji zdravstvene ustanove ili privatne prakse kod nadležnog organa za obavljanje delatnosti u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisima donetim za sprovođenje tog zakona;
2) Dokaz da zdravstvena ustanova ili privatna praksa obavlja ginekološku delatnost;
3) Dokaze o ispunjenosti uslova u pogledu prostora, kadra i opreme.
Ispunjenost uslova za obavljanje delatnosti BMPO utvrđuje inspektor za biomedicinu, odnosno zdravstveni inspektor do formiranja Inspektorata za biomedicinu, u okvirima svoje nadležnosti u skladu sa zakonom.
Na nadležnost, odgovornost i smernice sprovođenja radnji iz svoje nadležnosti shodno se primenjuje zakon koji definiše inspekcijski nadzor.
Zdravstvene ustanove kojima je do stupanja na snagu ovog pravilnika izdata dozvola za obavljanje postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje svoj rad i poslovanje uskladiće sa odredbama ovog pravilnika u roku od šest meseci od dana stupanja na snagu ovog pravilnika.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o uslovima za obavljanje poslova postupka biomedicinski potpomognutog oplođenja ("Službeni glasnik RS", broj 51/13).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".