PRAVILNIK O BLIŽIM USLOVIMA, KRITERIJUMIMA I NAČINU IZBORA, TESTIRANJA I PROCENE DAVAOCA REPRODUKTIVNIH ĆELIJA I EMBRIONA ("Sl. glasnik RS", br. 27/2019)

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi, kriterijumi i način izbora, testiranja i procene davaoca reproduktivnih ćelija i embriona.

Član 2

Centar za biomedicinski potpomognutu oplodnju (u daljem tekstu: Centar za BMPO), odnosno Banka reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona (u daljem tekstu: Banka) dužna je pre izbora i čuvanja reproduktivnih ćelija, odnosno embriona obaviti sve potrebne preglede i laboratorijske testove kandidata za davaoca, odnosno oba partnera od čijih reproduktivnih ćelija je stvoren embrion, kao pregled i testovi i njihovih reproduktivnih ćelija i embriona.

Osnovni kriterijum za izbor reproduktivnih ćelija i embriona je da potencijalni davalac reproduktivnih ćelija, odnosno oba partnera od čijih reproduktivnih ćelija je stvoren embrion, zadovoljava sve kriterijume anamnestičkih podataka i kompletnog kliničkog pregleda, uključujući i psihološku procenu, o čemu se podaci prikupljaju putem upitnika i razgovora koji vodi kvalifikovan i stručno osposobljen zdravstveni radnik i da:

1) je u optimalnom reproduktivnom životnom dobu (muškarac do najviše 40 godina, a žena od 21 do 34 godine);

2) je fizički zdrav, kao i psihički na osnovu psihološke procene;

3) ne spada u rizičnu grupu narkomana;

4) nema analne odnose i perianalne kondilome;

5) nema tragova uboda igala na koži;

6) u poslednjih 12 meseci nije obavljao tetovažu ili pirsing i da fizičkim pregledom nije nađena limfadenopatija;

7) nema žuticu iz nejasnih razloga ili hepatomegaliju;

8) ne konzumira alkohol i da ne puši;

9) ima normalan nalaz spermograma prema kriterijumima Svetske zdravstvene organizacije, odnosno da je očuvana ovarijalna rezerva kod žena;

10) je telesne težine i visine koja bitno ne odstupa od prosečnih vrednosti za godište, pol i rasu kojoj pripada.

Član 3

Potencijalni davalac iz člana 2. ovog pravilnika mora da obavi analize krvno-grupne pripadnosti u ABO i Rh sistemu, biohemijske analize, kao i druge laboratorijske testove kojima se isključuju virusne i bakterijske bolesti i to: HIV infekcija, simptomatski ili asimptomatski oblik B i C hepatitisa, HTLV-I, II, III, CMV infekcija, sifilis, gonoreja, infekcije hlamidije, mikoplazme ili ureaplazme, hemofilija i drugi poremećaji koagulacije, skrining na cističnu fibrozu, a u odnosu na istoriju bolesti, anamnezu i na genetsku procenu i određene tropske bolesti.

Član 4

Prilikom izbora davaoca reproduktivnih ćelija odnosno, embriona, ne uzima se u obzir kandidat za potencijalnog davaoca koji je:

1) primio injekcije (intramuskularne, intravenozne i subkutane) iz nemedicinskih razloga u poslednjih pet godina;

2) imao seksualne odnose u zamenu za novac ili drogu u poslednjih pet godina;

3) imao seksualne odnose ili u bliskom kontaktu u poslednjih 12 meseci sa licima koja spadaju u rizične grupe, sa licima koja imaju HIV infekciju, simpomatski ili asipmtomatski oblik B i C hepatitisa ili neku drugu hroničnu virusnu infekciju, kao što su HTLV - I, II, III ili CMV infekciju ili neku tropsku bolest (malarija, tripanozomijaza itd.);

4) bio u pritvoru ili zatvoru duže od 72 sata u poslednjih 12 meseci;

5) u poslednjih 12 meseci bio/la podvrgnut/a pirsingu ili tetovaži;

6) terapijski tretiran/a u poslednjih 12 meseci zbog sifilisa, gonoreje, hlamidije, mikoplazme ili ureaplazme;

7) vlasnik zdravstvene ustanove, lekar koji izvodi postupak biomedicinski potpomognutog oplođenja (u daljem tekstu: BMPO), embriolog ili drugi zaposleni u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se obavlja postupak BMPO.

Pored razloga iz stava 1. ovog člana, davalac reproduktivnih ćelija, odnosno embriona ne može biti lice:

1) koje ima dijagnozu demencije ili bilo kojeg drugog degenerativnog ili demijelinizirajućeg oboljenja centralnog nervnog sistema (CNS) ili nekog drugog neurološkog oboljenja nejasne etiologije;

2) kod koga je fizičkim pregledom nađeno postojanje limfadenopatije, genitalnih ulcerativnih lezija, šankroida, herpes simpleksa ili uretralnog iscedka;

3) sa anamnezom homoseksualnih odnosa u poslednjih pet godina;

4) sa hemofilijom i drugim sličnim poremećajima koagulacije, a dobio humane derivate koncentrisanih faktora koagulacije u prethodnih pet godina;

5) kome su transplantirane ćelije, odnosno tkiva ili organ i koji je u terapijske svrhe primio neki drugi humani materijal (transfuzija).

Član 5

Izbor reproduktivnih ćelija, odnosno embriona vrše stručna lica u Centru za BMPO, odnosno Banci, a pregled i laboratorijsko testiranje davalaca, kao i njihovih reproduktivnih ćelija obavlja se u zdravstvenim ustanovama i ovlašćenim laboratorijama iz Plana mreže zdravstvenih ustanova Republike Srbije.

Retestiranje davaoca vrši se nakon šest meseci.

Član 6

Centar za BMPO odnosno Banka, uspostavljaju sistem evidencije o rezultatima procene i testiranja kandidata za davaoca.

Svaki nalaz koji odstupa od referentnog (normalna vrednost) saopštava se kandidatu za davaoca na prikladan i jasan način u skladu sa zakonom.

Član 7

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o kriterijumima za izbor i laboratorijsko testiranje reproduktivnih ćelija ("Službeni glasnik RS", broj 41/13).

Član 8

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".