PRAVILNIK

O NEŽELJENIM DOGAĐAJIMA I OZBILJNIM NEŽELJENIM REAKCIJAMA U POSTUPKU BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTE OPLODNJE, NAČINU VOĐENJA EVIDENCIJA, KAO I OBRASCU GODIŠNJEG IZVEŠTAJA

("Sl. glasnik RS", br. 27/2019)

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi i način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokovi u kojima treba obavestiti Upravu za biomedicinu (u daljem tekstu: Uprava) o nastalim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, obrazac godišnjeg izveštaja o prijavljenim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, kao i način i postupak dostavljanja obrasca godišnjeg izveštaja.

Član 2

Centar za BMPO, odnosno Banka reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona (u daljem tekstu: Banka) uspostavljaju, u skladu sa zakonom, efikasan i proveren sistem izveštavanja, istraživanja, beleženja i dostavljanja informacija u vezi sa ozbiljnim neželjenim događajem i ozbiljnim neželjenim reakcijama, koje mogu uticati na kvalitet i bezbednost reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona koji se primenjuju u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje (u daljem tekstu: BMPO).

Član 3

Centar za BMPO, odnosno Banka imenuje lice zaduženo za BMPO u skladu sa zakonom, koje je zaduženo za praćenje ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija o čemu bez odlaganja obaveštava Upravu o svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji.

Imenovano lice iz stava 1. ovog člana u okviru svojih nadležnosti definisanih zakonom preduzima sve neophodne i opravdane mere praćenja, beleženja i izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, analizira uzroke, utvrđuje relevantne činjenice neophodne za prijave koje se dostavljaju Upravi.

Član 4

Po sprovedenom postupku praćenja, utvrđivanja i prikupljanja informacija u vezi sa ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, imenovano lice iz člana 3. ovog pravilnika donosi zaključak o sprovedenoj istrazi, koji se dostavlja Upravi.

Član 5

Imenovano lice iz člana 3. ovog pravilnika uspostavlja sistem uredne evidencije prikupljenih informacija u vezi sa ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama kao i, evidenciju zaključka istrage.

Član 6

Centar za BMPO i Banka u elektronskoj i pismenoj formi dostavljaju Upravi prijavu informacija i prijavu zaključka istrage o ozbiljnom neželjenom događaju, odnosno ozbiljnoj neželjenoj reakciji, bez odlaganja, a ne duže od sedam dana od dana utvrđivanja svih informacija i donetog zaključka istrage.

Član 7

Prijava neželjenih događaja obuhvata:

1. naziv Centra za BMPO odnosno Banke;

2. broj prijave;

3. datum prijave (dan, mesec, godina);

4. datum ozbiljnog neželjenog događaja (dan, mesec, godina);

5. do ozbiljnih neželjenih događaja koji može uticati na kvalitet i bezbednost reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona može doći zbog odstupanja u sledećim postupcima i to u:

1) prikupljanju (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo - navesti);

2) testiranju (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo - navesti);

3) prevozu (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo - navesti);

4) obradi (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo - navesti);

5) skladištenju (nedostatak reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo - navesti);

6) distribuciji (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo - navesti);

7) upravljanju medicinskim i nemedicinskim potrošnim materijalima (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo - navesti);

8) ostalo (navesti) nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo - navesti.

Prijava zaključka istrage ozbiljnih neželjenih događaja obuhvata:

1. naziv Centra za BMPO, odnosno Banke;

2. broj prijave;

3. datum potvrde (dan, mesec, godina);

4. datum ozbiljnog neželjenog događaja (dan, mesec, godina);

5. analiza temeljnog uzroka (detalji);

6. potvrda ozbiljnog neželjenog događaja (da/ne);

7. preduzete korektivne mere (detalji);

8. predlog mera za unapređenje;

9. napomena (ukoliko se navode dodatne informacije).

Član 8

Prijava informacija u vezi sa ozbiljnom neželjenom reakcijom obuhvata:

1. naziv Centra za BMPO odnosno Banke;

2. broj prijave;

3. datum prijave (dan, mesec, godina);

4. lice kod koga se javila ozbiljna neželjena reakcija (davalac ili primalac);

5. datum i mesto prikupljanja ili primene kod ljudi (dan, mesec, godina);

6. jedinstveni identifikacioni broj postupka BMPO darovanim reproduktivnim ćelijama;

7. datum ozbiljne neželjene reakcije (dan, mesec, godina);

8. vrsta reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona obuhvaćenih ozbiljnom neželjenom reakcijom;

9. vrsta ozbiljnih neželjenih reakcija.

Prijava zaključka istrage o ozbiljnoj neželjenoj reakciji obuhvata:

1. naziv Centra za BMPO odnosno Banke;

2. broj prijave;

3. datum potvrde (dan, mesec, godina);

4. datum ozbiljne neželjene reakcije (dan, mesec, godina);

5. jedinstveni identifikacioni broj postupka BMPO darovanim reproduktivnim ćelijama;

6. potvrda ozbiljne neželjene reakcije (da/ne);

7. promena vrste ozbiljne neželjene reakcije (da/ne);

Ako je da, navodi se koja promena.

8. klinički ishod (ako je poznat) i to:

1) potpuni oporavak;

2) manje posledice (navesti koje);

3) ozbiljne posledice (navesti koje);

4) smrt.

9. ishod istrage i konačni zaključci;

10. preporuke za preventivne i korektivne mere;

11. napomena (ukoliko se navode dodatne informacije).

Član 9

Prijave iz čl. 7. i 8. ovog pravilnika date su na Obrascu 1. i Obrascu 2. koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

Član 10

Centar za BMPO i Banka dostavljaju Upravi godišnji izveštaj o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama do 31. januara tekuće godine za prethodnu godinu, a koji sadrži sve potrebne informacije neophodne za identifikaciju.

Godišnji izveštaj iz stava 1. ovog člana dostavlja se elektronskim i pismenim putem na Obrascu 3. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 11

Prijava godišnjeg izveštaja ozbiljnih neželjenih događaja sadrži sledeće informacije:

1. naziv Centra za BMPO odnosno Banke;

2. datum prijave 1. januar - 31. decembar (godina);

3. ukupni broj obrađenih reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona;

4. ukupni broj ozbiljnih neželjenih događaja koji su mogli uticati na kvalitet i bezbednost reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona zbog odstupanja u: