PRAVILNIK O BLIŽIM USLOVIMA I NAČINU OBEZBEĐIVANJA I SPROVOĐENJA SLEDLJIVOSTI LJUDSKIH ĆELIJA I TKIVA ("Sl. glasnik RS", br. 63/2019)

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi i način obezbeđivanja i sprovođenja praćenja ljudskih ćelija i tkiva od davaoca do primaoca i od primaoca do davaoca (u daljem tekstu: sledljivost).

Član 2

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova sa dozvolom, kao i centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva tj. zdravstvena ustanova koja obavlja postupke dobijanja, uzimanja, testiranja, obrade, skladištenja, čuvanja, distribucije, presađivanja, uvoza i izvoza ljudskih ćelija i tkiva (u daljem tekstu: ovlašćena zdravstvena ustanova) uspostavlja odgovarajući sistem identifikacije svakog davaoca, identifikacije svakog uzorka dobijenih ljudskih ćelija i tkiva, identifikacije svakog proizvoda dobijenog od ljudskih ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi i identifikacije materijala koji dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa ljudskim ćelijama i tkivima, kao i sledljivost i vođenje evidencija u skladu sa zakonom.

Ovlašćena zdravstvena ustanova uspostavlja standardne operativne procedure (u daljem tekstu: SOP) kojima se, na osnovu sistema identifikacije, u svakom momentu, može proveriti i utvrditi da li su ljudske ćelije i tkiva distribuirani, presađeni određenom primaocu, uskladišteni u odgovarajućoj ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi, iskorišćeni za izradu proizvoda za primenu kod ljudi ili uništeni.

Član 3

Sledljivost se obezbeđuje vođenjem evidencija i uspostavljanjem sistema njihove identifikacije, kao i identifikacije davaoca i ovlašćene zdravstvene ustanove.

Član 4

Jedinstveni evropski kod obezbeđuje sledljivost iz člana 3. ovog pravilnika, i primenjivaće se od dana pristupanja Republike Srbije Evropskoj Uniji u skladu sa zakonom kojim se uređuju ljudske ćelije i tkiva.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, uz odobrenje Uprave za biomedicinu, sledljivost se ne obezbeđuje primenom jedinstvenog evropskog koda za:

1) ljudske ćelije i tkiva direktno distribuirane za trenutnu upotrebu,

2) ljudske ćelije i tkiva uvezene u slučaju hitnosti, odnosno vanrednih okolnosti,

3) ljudske ćelije i tkiva koje se distribuiraju iz banke ljudskih ćelija i tkiva za upotrebu u istoj ustanovi,

4) ljudske ćelije i tkiva koje banka ljudskih ćelija i tkiva uveze i distribuira za upotrebu u istoj ustanovi.

Član 5

Sistem identifikacije svakog davaoca i dobijenih ljudskih ćelija i tkiva, kao i proizvoda dobijenih od ljudskih ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi, obezbeđuje se dodeljivanjem jedinstvenog identifikacionog broja, koji omogućava potpuno praćenje ljudskih ćelija i tkiva od davaoca do primaoca i obrnuto, kao i povezivanje ovlašćene zdravstvene ustanove u kojoj je obavljen postupak uzimanja ljudskih ćelija i tkiva sa ovlašćenom zdravstvenom ustanovom u kojoj je izvršeno presađivanje ili skladištenje i čuvanje ljudskih ćelija i tkiva ili uništenje.

Ljudske ćelije i tkiva namenjeni za proizvodnju lekova za naprednu terapiju moraju imati sistem sledljivosti kao i ljudske ćelije i tkiva namenjeni za presađivanje najmanje do prosleđivanja proizvođaču.

Član 6

Obeležavanje ljudskih ćelija i tkiva vrši se, u vreme njihovog uzimanja u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi, stavljanjem nalepnice na ambalaži u koju su upakovani.

Nalepnica treba da bude jasna, čitljiva, ispisana postojanim sredstvom (neizbrisivo) i da sadrži:

1) lične podatke davaoca (ime, prezime, ime roditelja, datum rođenja, mesto i adresu stanovanja i broj telefona) ili šifru na osnovu koje se davalac identifikuje,

2) vrstu tkiva i ćelija,

3) identifikacioni znak i broj lot-a ili batch-a, ukoliko je primenjivo, kao i podatke o uzorcima za testiranje.

U zavisnosti od površine ambalaže, nalepnica treba da sadrži, i:

1) naziv ovlašćene zdravstvene ustanove u kojoj je obavljen postupak uzimanja ljudskih ćelija i tkiva;

2) ime i prezime lica odgovornog za sprovođenje postupka uzimanja ćelija i tkiva u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi;

3) identifikacioni broj davanja ćelija i tkiva - jedinstvenu numeričku ili alfa - numeričku identifikacionu oznaku davanja (naziv identifikacionog dokumenta i organa koji ga je izdao, datum i mesto izdavanja i lične podatke lica koje je izvršilo identifikaciju - ime, prezime i ime roditelja);

4) datum i vreme isteka roka upotrebe ljudskih ćelija i tkiva;

5) upozorenje o mogućim opasnostima po zdravlje (potvrđeno pozitivno na relevantni marker infektivne bolesti označava se natpisom "RIZIK PRENOSA INFEKTIVNE BOLESTI");

6) naziv, sastav i količinu antikoagulansa ili drugog aditivnog rastvora ili dodatka, ukoliko je korišćen;

7) naznaku "SAMO ZA AUTOLOGNO KORIŠĆENJE", sa ličnim podacima davaoca (ime, prezime, ime roditelja, datum rođenja, mesto i adresa stanovanja i broj telefona), ukoliko su ćelije i tkiva dati za autologno korišćenje;

8) lični podaci primaoca (ime, prezime, ime roditelja, datum rođenja, mesto i adresa stanovanja i broj telefona), ukoliko su ćelije i tkiva dati za presađivanje određenom licu;

9) datum i vreme uzimanja ćelija i tkiva, kao i vreme početka i vreme realizacije postupka uzimanja, ukoliko je to od značaja za očuvanje kvaliteta i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva;

10) podatke o ozbiljnim neželjenim događajima ili ozbiljnim neželjenim reakcijama, ukoliko su nastupile tokom postupka uzimanja ćelija i tkiva, kao i merama koje su preduzete u vezi sa njima;

11) uslove radne sredine u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi u kojoj su uzete ljudske ćelije i tkiva;

12) podatke o davaocu, ako se ljudske ćelije i tkiva dobijaju od umrlog davaoca;

13) naznaku "NE OTVARATI DO KORIŠĆENJA, ODNOSNO OBRADE".

Ukoliko sadržinu podataka iz stava 3. ovog člana, zbog veličine nalepnice, nije moguće navesti na nalepnici, podaci se upisuju na posebnom dodatku ili dokumentu koji se prilaže uz nalepnicu i prati ćelije i tkiva.

Član 7

Prilikom prijema u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi, ljudske ćelije i tkiva se obeležavaju nalepnicom koja sadrži podatke, o:

1) ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi u kojoj se vrši prijem ljudskih ćelija i tkiva;

2) ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi u kojoj je obavljen postupak uzimanja ljudskih ćelija i tkiva;

3) pismenoj saglasnosti davaoca, uključujući svrhu davanja, uz uputstva o uništavanju, ukoliko ne budu upotrebljena u svrhu za koju je data saglasnost davaoca;

4) pregledu za proveru podobnosti davaoca, u skladu sa kriterijumima odabira, koju je izvršio ovlašćeni doktor medicine, ukoliko se radi o davanju ćelija i tkiva koji su namenjeni za alogeno korišćenje;

5) rezultatima lekarskih pregleda, odgovarajućih medicinskih pregleda i laboratorijskih testiranja, u skladu sa propisima kojim se uređuje procena podobnosti i odabir davaoca;

6) mogućnostima za pojavu alergije na lekove koje treba da koristi primalac (antibiotici i sl.), u slučaju autologog korišćenja ljudskih ćelija i tkiva;

7) vremenu prijema ljudskih ćelija i tkiva.

Član 8

Pakovanje ljudskih ćelija i tkiva vrši se odmah nakon uzimanja, u ambalažu, na način i pod uslovima kojim se:

1) rizik njihove kontaminacije svodi na najmanju moguću meru;

2) obezbeđuje zadržavanje njihovog kvaliteta, biološke funkcije, funkcionalne aktivnosti i svojstava za kliničku primenu;

3) sprečava prenos zarazne bolesti na lica koja obavljaju pakovanje i prevoz ljudskih ćelija i tkiva.

Ambalaža u koju se pakuju ljudske ćelije i tkiva odmah nakon uzimanja, stavlja se u kutiju koja je namenjena za prevoz ljudskih ćelija i tkiva i koja, za vreme transporta, obezbeđuje očuvanje kvaliteta i bezbednosti ljudskih ćelija i tkiva.

Član 9

Identifikacija ljudskih ćelija i tkiva vrši se dodelom jedinstvenog identifikacionog broja (koda), koji sadrži podatke, za:

1) identifikaciju davanja:

(1) oznaku ovlašćene zdravstvene ustanove u kojoj je obavljen postupak uzimanja ljudskih ćelija i tkiva:

- ISO oznaka države - dva abecedna znaka,

- šifru ovlašćene zdravstvene ustanove - šest slovno-brojčanih znakova,

(2) jedinstveni broj davanja - 13 slovno-brojčanih znakova;

2) identifikaciju proizvoda dobijenog od ljudskih ćelija i tkiva za primenu kod ljudi:

(1) oznaku proizvoda:

- jedinstvenu oznaka proizvoda - jedan - abecedni znak,

- broj proizvoda - sedam slovno-brojčanih znakova,

(2) oznaku dela proizvoda - tri slovno-brojčana znaka,

(3) rok trajanja (DD/MM/GGGG) - osam brojčanih znakova.

Član 10

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".