PRAVILNIKO BLIŽIM USLOVIMA U POGLEDU PROSTORA, OPREME I KADRA ZA RAD REGISTRA DAVALACA MATIČNIH ĆELIJA HEMATOPOEZE("Sl. glasnik RS", br. 63/2019) |
Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi o radu Republičkog registra davalaca matičnih ćelija hematopoeze (u daljem tekstu: Registar) u pogledu prostora, opreme i kadra.
Prostor Registra mora biti na fiksnoj fizičkoj lokaciji.
Prostor mora biti odgovarajući za smeštaj potrebne opreme i obavljanje svih aktivnosti povezanih sa pretraživanjem i selekcijom davalaca matičnih ćelija hematopoeze.
Veličina prostora mora biti usklađena sa obimom aktivnosti koje Registar sprovodi, a najmanje mora imati tri radna mesta.
Prostor mora biti organizovan na način da poštuje logičan sled radnih operacija kako bi se mogućnost grešaka svela na najmanju moguću meru.
Prostor mora biti organizovan na način da osigurava poverljivost.
Registar mora imati odgovarajući prostor za čuvanje dokumentacije i smeštaj elektronske baze podataka.
Registar mora imati odgovarajući informacioni sistem (IT) za upravljanje podacima o davaocima (beleženje podataka, čuvanje, verifikacija, revizija, odabir, praćenje, poređenje, korišćenje, međusobno povezivanje, komunikacija, deljenje, otkazivanje i uništavanje), kako bi se obezbedila tačnost i celovitost zapisa. Informacioni sistem uključuje informatičku opremu (hardvere) i program (softvere) i procese potrebne za funkcionisanje.
Informacioni sistem mora obezbediti odgovarajući nivo bezbednosti pristupa.
Program za upravljanje podacima mora biti komercijalan, od proizvođača sa relevantnim međunarodnim referencama koji može obezbediti dugoročno održavanje i nadogradnju.
Informacioni sistem mora biti kompatibilan sa postojećim IT rešenjima međunarodnog registra i IT HLA laboratorija i laboratorija za testiranje krvlju prenosivih bolesti u Republici Srbiji.
Algoritmi pretraživanja moraju omogućiti pouzdana pretraživanja koja se mogu izvršiti u vremenskom okviru u skladu sa preporukama Asocijacije davalaca matičnih ćelija hematopoeze - The World Marrow Donor Association (WMDA).
Preporuke Asocijacije davalaca matičnih ćelija hematopoeze "The World Marrow Donor Association", (u daljem tekstu: WMDA) obuhvataju sledeće:
Gde živite: spisak zemalja koje imaju uspostavljenu mrežu davalaca
Starost: zavisi od lokalnih propisa
Zdravlje: ako je dijagnostikovana hronična bolest ili krvni poremećaj kod potencijalnog davaoca, on ne može postati davalac. Da bi se to utvrdilo, potrebno je da potencijalni davalac popuni upitnik o svom zdravstvenom stanju.
Telesna težina: većina zemalja ima kriterijume za telesnu težinu. Smatra se da je BMI veći od 40 kg/m2 neprihvatljiv.
Program mora biti proveravan, sa pratećom dokumentacijom o vrsti i učestalosti provera.
Sve procedure upravljanja podacima moraju biti validirane, sa pratećom dokumentacijom o izvršenoj validaciji.
Registar mora imati opremu za čuvanje baze podataka Registra u elektronskom obliku (server) odgovarajućeg nivoa bezbednosti. Mora postojati rezervna oprema za čuvanje elektronske baze podataka - pravljenje rezervnih kopija (back up server).
Registar mora imati odgovarajuću opremu za neometanu komunikaciju (kompjuteri, štampači, telefoni sa međunarodnom vezom, faks, internet).
Sva kritična oprema mora biti definisana (karton opreme), dokumentovano kontrolisana i redovno održavana prema standardnoj operativnoj proceduri (SOP) za postupanje sa kritičnom opremom.
Registar mora imati u radnom odnosu odgovarajući broj stručnih radnika osposobljenih za obavljanje poslova Registra i to:
1) rukovodioca Registra - lekar specijalista transfuziolog sa užom specijalizacijom iz hematologije ili užom specijalizacijom iz transplantacione medicine sa transfuziologijom, najmanje pet godina rada u oblasti ispitivanja sistema HLA, najmanje dve godine iskustva u poznavanju rada centara za prikupljanje i centara za presađivanje matičnih ćelija hematopoeze i najmanje pet godina iskustva u oblasti rada Registra,
2) zamenika rukovodioca Registra - da ispunjava iste uslove kao rukovodilac Registra,
3) zdravstvenog radnika ili zdravstvenog saradnika sa minimum jednom godinom iskustva u radu na poslovima Registra,
4) IT stručnjaka.
Stručni radnici moraju biti inicijalno obučeni za poslove koje obavljaju i moraju se kontinuirano edukovati i obučavati u smislu sticanja veština. Edukacija stručnih radnika mora biti planirana, a sprovođenje edukacije mora biti dokumentovano.
Registar mora imati mogućnost uslužnog angažovanja stručnjaka za oblast finansija, pravnika, savetnika za davaoce matičnih ćelija hematopoeze.
Savetnik iz stava 3. ovog člana treba dobro da poznaje principe presađivanja matičnih ćelija, indikacije za lečenje i procese traženja adekvatnih davalaca.
Registar mora primenjivati i poslovati po zahtevima aktuelnog standarda WMDA, a biti akreditovan prema aktuelnom standardu WMDA, najkasnije do pristupanja Republike Srbije Evropskoj Uniji.
Registar mora razviti i implementirati primereni sistem obezbeđenja kvaliteta za poslove koje obavlja. Sva dokumentacija sistema kvaliteta mora biti redovno održavana. Za sve kritične aktivnosti moraju postojati pisane i odobrene procedure za:
1) odabir davalaca,
2) pribavljanje pristanka,
3) informacije koje se daju davaocu,
4) zaštitu identiteta davaoca,
5) procenu podobnosti davaoca,
6) minimum kriterijuma za odabir davaoca,
7) praćenje davaoca i primaoca nakon obavljenog medicinskog zahvata,
8) naknadu davaocima u slučaju oštećenja zdravlja ili smrti,
9) redovnu komunikaciju sa timovima za presađivanje ljudskih ćelija i tkiva, u ovom slučaju za presađivanje matičnih ćelija hematopoeze.
Za sve druge subjekte kojima Registar poveri izvršavanje poslova opisanih u WMDA standardu, Registar je odgovoran da ti subjekti zadovoljavaju WMDA standard.
Registar obavlja redovnu proveru, odnosno nadzor sistema kvaliteta i bezbednosti, kao i proveru primene WMDA standarda u tim subjektima, takozvana provera ili nadzor od treće strane.
Registar mora imati ugovore sa svim subjektima koji za njega obavljaju kritične poslove i to sa:
1) centrima za presađivanje,
2) centrima za dobijanje matičnih ćelija hematopoeze,
3) bankama krvi iz pupčanika.
Ugovori moraju sadržavati zakonske, finansijske i etičke aspekte u pogledu dobijanja ćelija, testiranja i transporta.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Službenom glasniku Republike Srbije".