PRAVILNIKO NAČINU I USLOVIMA ZA OBAVLJANJE POSLOVA DOBIJANJA, TESTIRANJA, OBRADE, OČUVANJA, SKLADIŠTENJA I DISTRIBUCIJE LJUDSKIH ĆELIJA I TKIVA, USLOVIMA U POGLEDU KADRA, PROSTORA, OPREME, SISTEMA KVALITETA I DRUGIM USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNJAVATI ZDRAVSTVENE USTANOVE("Sl. glasnik RS", br. 63/2019) |
Ovim pravilnikom propisuju se način i uslovi za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva, uslovi u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugim uslovima koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove (u daljem tekstu: ovlašćena zdravstvena ustanova).
Ovlašćena zdravstvena ustanova uspostavlja objektivne i dokumentovane dokaze za obezbeđivanje uslova u pogledu aktivnosti, postupaka, prostora, kadra, opreme i materijala, koji mogu da utiču na kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, u skladu sa uspostavljenim procedurama (validacija).
Validacija se vrši pre početka rada i kontinuirano tokom rada.
Validacija obuhvata i kvalifikaciju, kao poseban deo koji se odnosi na aktivnosti koje se preduzimaju da svi zaposleni rade pravilno, da prostor, oprema i materijali koji dolaze u kontakt sa ljudskim ćelijama i tkivima funkcionišu ispravno i da se ostvaruju optimalni rezultati u radu.
Standardi za uspostavljanje i održavanje sistema kvaliteta (u daljem tekstu: standardi), u postupcima iz člana 1. ovog pravilnika, obuhvataju uslove i aktivnosti koje ovlašćena zdravstvena ustanova preduzima za postizanje optimalnog nivoa kvaliteta koji služi kao osnov za poređenje.
Obavljanje delatnosti prikupljanja, uzimanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva može obavljati ovlašćena zdravstvena ustanova koja ispunjava opšte uslove u pogledu prostora, kadra i opreme za obavljanje bolničke delatnosti i posebne uslove propisane procedurama zasnovanim na standardima, specifikacijama i principima Dobre proizvođačke prakse i Dobre laboratorijske prakse i ovim pravilnikom.
Prikupljanje, dobijanje, uzimanje, testiranje, obradu, očuvanje, skladištenje, distribuciju ljudskih ćelija i tkiva mogu da obavljaju doktori medicine određenih specijalnosti i drugi zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici koji su edukovani i obučeni za obavljanje ovih postupaka sa najmanje dve godine rada na poslovima iz delatnosti ljudskih ćelija i tkiva, a u skladu sa zakonom.
Prostor za prikupljanje, uzimanje, dobijanje, testiranje, obradu, očuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih ćelija i tkiva treba da bude organizovan, uređen i održavan na način kojim se obezbeđuje poštovanje prava na privatnost davaoca ljudskih ćelija i tkiva (u daljem tekstu: davalac).
Prostor za testiranje davaoca i primaoca, kao i ostala testiranja za utvrđivanje podobnosti i odabir davaoca ljudskih ćelija i tkiva treba da ima odgovarajući broj prostorija koje treba da budu povezane na način kojim se obezbeđuje nesmetano obavljanje procesa rada u svim njegovim fazama, u skladu sa standardnim operativnim procedurama (u daljem tekstu: SOP).
Prostor za obradu, očuvanje i skladištenje ljudskih ćelija i tkiva treba da ima odvojene prostorije, za:
1) očuvanje i odvajanje ljudskih ćelija i tkiva u karantinu;
2) obradu ljudskih ćelija i tkiva;
3) skladištenje ljudskih ćelija i tkiva koji su obrađeni i namenjeni za korišćenje i distribuciju;
4) skladištenje ljudskih ćelija i tkiva koji nisu u skladu sa utvrđenim standardima kvaliteta i bezbednosti (u daljem tekstu: neusklađenost) i koji su namenjeni za uništavanje.
Prostor iz stava 1. ovog člana treba da bude organizovan, uređen i održavan na način kojim se opasnost od zagađenja, uključujući unakrsno zagađenje, svodi na najmanju moguću meru.
Ovlašćena zdravstvena ustanova ima, u skladu sa standardnim operativnim procedurama (u daljem tekstu: SOP), i posebnu opremu, za obavljanje poslova:
1) prikupljanja, dobijanja, i uzimanja ljudskih ćelija i tkiva:
(1) za procenu i odabir davaoca,
(2) za testiranje davalaca na krvlju prenosive bolesti i imunogenetska testiranja davaoca,
(3) za uzimanje ljudskih ćelija i tkiva,
(4) za pripremu, pakovanje i prevoz ljudskih ćelija i tkiva (ambalažu, transportne sanduke sa praćenjem temperature i putničko ili kombi vozilo, u zavisnosti od obima posla),
(5) za rekonstrukciju tela u slučaju da se uzimanje ljudskih ćelija i tkiva vrši sa umrlog lica,
(6) za kontrolu kvaliteta radne sredine u prostorima za obradu, kako bi se sprečio negativan uticaj na zaposlene, kvalitet i bezbednost ili biološke karakteristike ljudskih ćelija i tkiva,
(7) računar,
(8) drugu opremu u skladu sa medicinskim standardima;
2) obrade i skladištenja ljudskih ćelija i tkiva:
(1) hladnjake za čuvanje i zamrzavanje, sa sistemom za kontinuirano praćenje temperature i mogućnošću zapisa temperature, u vremenu koje je određeno SOP-ovima za određene ljudske ćelije i tkiva,
(2) odgovarajuću ambalažu koja obezbeđuje čuvanje ljudskih ćelija i tkiva u propisanim kontrolisanim uslovima,
(3) za nadzor rada kritične opreme i tehničkih sredstava koji omogućavaju upozoravanje i dojavu pojave nepravilnosti i nedostataka u radu, radi preduzimanja korektivnih mera za održavanje kritičnih parametara, u okviru dozvoljenih odstupanja, u svakom trenutku,
(4) računar,
(5) drugu opremu u skladu sa medicinskim standardima;
3) testiranja i tipizacije davalaca:
(1) opremu za HLA-A, B, DR molekularnu tipizaciju tkiva,
(2) opremu za redovni skrining anti-HLA antitela,
(3) hladnjake,
(4) računar,
(5) aparat za automatsko određivanje markera krvlju prenosivih bolesti,
(6) automatski sistem za imunohematološka ispitivanja,
(7) drugu opremu u skladu sa medicinskim standardima;
4) distribucije tkiva i ćelija:
(1) ambalažu, transportne sanduke sa praćenjem temperature i putničko ili kombi vozilo, u zavisnosti od obima posla,
(2) računar,
(3) drugu opremu u skladu sa medicinskim standardima.
Obrada ljudskih ćelija i tkiva obavlja se pod uslovima kojima se sprečava nastupanje kliničke neupotrebljivosti ljudskih ćelija i tkiva ili štetnih posledica po primaoca, u radnoj sredini u kojoj je obezbeđen određeni kvalitet vazduha i higijenski uslovi u kojima se rizik od kontaminacije i međusobne kontaminacije ljudskih ćelija i tkiva svodi na najmanju moguću meru.
Ukoliko su ljudske ćelije i tkiva, prilikom obrade, izloženi uticaju radne sredine, bez mogućnosti naknadne mikrobiološke inaktivacije, neophodno je da broj čestica i broj mikrobnih kolonija u vazduhu odgovara klasi A Načela i smernica Dobre proizvođačke prakse za lekove kao i dodatne specifičnosti za pojedine postupke i oblike lekova, ("The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 - Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III - Industry, Pharmaceutical and Cosmetics"), sa svim dopunama.
Izuzetno od člana 10. stav 2. ovog pravilnika, u zavisnosti od vrste ljudskih ćelija i tkiva, prostor u kome se vrši obrada ljudskih ćelija i tkiva, u pogledu broja čestica i mikrobnih kolonija, treba da odgovara najmanje klasi D Dobre proizvođačke prakse, ukoliko se:
1) primenjuje validirana mikrobiološka inaktivacija ili validirana završna sterilizacija,
2) dokaže da izloženost koloniji iz klase A štetno utiče na potrebna svojstva tkiva i ćelija,
3) dokaže da način i tok presađivanja tkiva i ćelija predstavlja znatno manji rizik od prenosa bakterijske ili gljivične infekcije na primaoca, nego u slučaju da se presađivanje ne izvrši,
4) tehnički ne može izvesti postupak obrade u radnoj sredini sa kvalitetom vazduha u klasi A (ako obrada zahteva opremu zbog koje nije prostor moguće validirati u klasi A).
U slučaju iz stava 1. ovog člana, ovlašćena zdravstvena ustanova uspostavlja objektivne i dokumentovane dokaze za kvalitet vazduha kojima se potvrđuje da određena radna sredina obezbeđuje kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, u zavisnosti od namene, načina primene i imunološkog stanja primaoca.
Postupak mikrobiološke inaktivacije koji se primenjuje na ljudskim ćelijama i tkivima, treba da bude definisan, validiran i dokumentovan.
U ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi za skladištenje, prilikom prijema ljudskih ćelija i tkiva, treba da se proveri ispravnost ambalaže i sadržina dokumentacije, koja mora da sadrži:
1) podatke o identitetu davaoca (ime, prezime, datum rođenja i pol),
2) rešenje Uprave za biomedicinu da ovlašćena zdravstvena ustanova može da obavlja postupke uzimanja, odnosno dobijanja ljudskih ćelija i tkiva,
3) datum, vreme i mesto uzimanja ljudskih ćelija i tkiva,
4) rezultate lekarskih pregleda, odgovarajućih medicinskih pregleda i laboratorijskih testiranja, u skladu sa propisima kojima se uređuje procena podobnosti i odabir davaoca,
5) zapisnik o utvrđivanju moždane smrti, za umrlog davaoca,
6) podatke o obeležavanju i identifikaciji ljudskih ćelija i tkiva, kao i jedinstveni identifikacioni broj davanja koji prati pakovanje ljudskih ćelija i tkiva,
7) pismenu saglasnost, sa zapisnikom.
Dokumentacija iz stava 1. ovog člana treba da je jasna i čitljiva, kao i da je zaštićena od neovlašćenog dodavanja, brisanja ili izmene podataka, u skladu sa zakonom.
Nakon provere iz stava 1. ovog člana lice odgovorno za prijem ljudskih ćelija i tkiva potvrđuje prijem ljudskih ćelija i tkiva svojeručnim potpisom i pečatom ovlašćene zdravstvene ustanove, na svakoj stranici dokumenta koji prati ljudske ćelije i tkiva.
Primljene ljudske ćelije i tkiva čuvaju se u karantinu, zajedno sa pratećom dokumentacijom do provere standarda njihovog kvaliteta i bezbednosti, u skladu sa procedurama.
Ovlašćena zdravstvena ustanova koja obavlja postupke skladištenja ljudskih ćelija i tkiva, saglasno zakonu, zaključuje ugovor sa drugom zdravstvenom ustanovom koja ima ovlašćenje za obavljanje postupka skladištenja, kako bi se, u slučaju prestanka rada ovlašćene zdravstvene ustanove, obezbedilo prenošenje i skladištenje ljudskih ćelija i tkiva, u cilju obezbeđivanja njihovog kvaliteta i bezbednosti.
Ugovor iz stava 1. ovog člana može da se zaključi sa ovlašćenom zdravstvenom ustanovom, koja ima:
1) dozvolu Uprave za biomedicinu za obavljanje postupka skladištenja i uvoza ljudskih ćelija i tkiva;
2) uspostavljen sistem kvaliteta i bezbednosti koji se zasniva na standardima, specifikacijama i principima Dobre proizvođačke prakse i Dobre laboratorijske prakse;
3) uspostavljen sistem identifikacije i obeležavanja kojim se obezbeđuje sledljivost;
4) procedure, za:
(1) prijem ljudskih ćelija i tkiva,
(2) skladištenje ljudskih ćelija i tkiva,
(3) upravljanje kvalitetom usluga,
(4) postupke internih kontrola, nezavisnih internih provera i unapređenja sistema kvaliteta,
(5) obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama.
Za skladištenje ljudskih ćelija i tkiva koristi se informacioni sistem za unos i elektronsku obradu podataka i informacija, kao i za izveštavanje, automatsku kontrolu ili dokumentovanje podataka i informacija.
Procedure za softver, hardver i beck up - sistem kopija redovno se proveravaju, radi obezbeđenja pouzdanosti i vršenja validacije informacionog sistema, pre i redovno tokom korišćenja. Hardver i softver treba da budu zaštićeni od neovlašćenog korišćenja ili izmene podataka.
Procedure za beck up sadrže uputstva za sprečavanje gubitka ili oštećenja podataka u vreme kada dođe do pada sistema ili problema u funkcionisanju zbog kvara, prekida dovoda električne energije i sličnih razloga.
Transport ljudskih ćelija i tkiva vrši se pod uslovima kojima se obezbeđuje kvalitet i bezbednost, kao i funkcionalna aktivnost tkiva i ćelija, radi sprečavanja rizika od mikrobiološke, fizičke, hemijske i međusobne kontaminacije tkiva i ćelija, u skladu sa procedurama.
Obeležavanje ljudskih ćelija i tkiva za transport vrši se u skladu sa posebnim propisom kojim je uređeno obezbeđivanje i sprovođenje sledljivosti ljudskih ćelija i tkiva.
Transport ljudskih ćelija i tkiva vrši se prevoznim sredstvom koje ispunjava uslove za obezbeđivanje kvaliteta i bezbednosti ljudskih ćelija i tkiva, propisane ovim pravilnikom.
Transport ljudskih ćelija i tkiva vrši se u zatvorenoj ambalaži.
Ambalaža sa ljudskim ćelijama i tkivima pakuje se u transportne sanduke koji treba da održe određenu temperaturu 48 sati duže od očekivanog vremena dolaska na odredište.
Matične ćelije koje se dobijaju iz izdvojene pupčane vrpce živorođenog deteta i hematopoetskih ćelija iz periferne krvi ne smeju da prolaze kroz opremu za otkrivanje metala koja radi na principu X-zračenja.
Transport ljudskih ćelija i tkiva unutar ovlašćene zdravstvene ustanove vrši se prenošenjem u posebno prilagođenim čvrstim kutijama koje sprečavaju oštećenje i mogućnost izlivanja tkiva i ćelija.
III MERE I AKTIVNOSTI ZA USPOSTAVLJANJE I ODRŽAVANJE SISTEMA KVALITETA
Ovlašćena zdravstvena ustanova primenjuje standarde koji su u skladu sa savremenim dostignućima u ovoj oblasti i odnose se na:
- prostor, kadar i opremu;
- postupke prikupljanja, uzimanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva;
- evidencije i dokumentaciju;
- povlačenje ljudskih ćelija i tkiva;
- upravljanje kvalitetom usluga koje obavljaju pravna lica u skladu sa zakonom;
- neusklađenost i proveru efikasnosti sistema kvaliteta i usklađenosti delova postupaka sa propisanim standardima (u daljem tekstu: nezavisna revizija).
Oprema, tehnička sredstva i materijali koji se koriste za obavljanje postupaka iz člana 1. ovog pravilnika treba da budu oblikovani i održavani u skladu sa namenom i da se koriste u skladu sa uputstvima za upotrebu, kako bi se rizik za primaoca i zaposlene sveo na najmanju moguću meru.
Oprema, materijali i reagensi koji spadaju u medicinska sredstva treba da su u skladu sa uslovima propisanim za medicinska sredstva i "in vitro" dijagnostičke medicinske proizvode.
Ovlašćena zdravstvena ustanova obezbeđuje uputstva o bezbednosti na radu i higijenskim uslovima, SOP-ove, kao i obavljanje postupaka iz člana 1. ovog pravilnika u skladu sa domaćim i međunarodnim standardima i specifikacijama.
Uputstva i SOP-ovi se dostavljaju zdravstvenim radnicima koji obavljaju postupke iz člana 1. ovog pravilnika.
Uputstva i SOP-ovi se redovno analiziraju, ažuriraju i revidiraju, datiraju i potpisuje ih lice odgovorno za sprovođenje postupaka iz člana 1. ovog pravilnika (u daljem tekstu: koordinator) ovlašćene zdravstvene ustanove i direktor.
Aktivnosti koje se preduzimaju tokom postupaka iz člana 1. ovog pravilnika se evidentiraju, datiraju i potpisuju od strane zdravstvenog radnika koji obavlja te postupke.
Evidencija aktivnosti iz stava 1. ovog člana treba da je čitljiva i mogu se voditi u pismenom ili elektronskom obliku ili da budu prenesene na neki drugi medij (mikrofilm i sl.).
Specifikacije, SOP-ovi i evidencije iz stava 1. ovog člana ovlašćena zdravstvena ustanova redovno ažurira i čuva u skladu sa sistemom kvaliteta.
Ovlašćena zdravstvena ustanova obezbeđuje SOP-ove za:
1) postupke uzimanja, dobijanja, testiranja i obrade ljudskih ćelija i tkiva;
2) obeležavanje ljudskih ćelija i tkiva;
3) izdavanje ljudskih ćelija i tkiva;
4) skladištenje i distribuciju ljudskih ćelija i tkiva;
5) upravljanje kvalitetom usluga koje obavljaju pravna lica, u skladu sa zakonom;
6) slučaj neusklađenosti tkiva i ćelija, kao i korektivne i preventivne mere;
7) postupke internih kontrola, revizije i unapređenja sistema kvaliteta.
SOP-ovi za uzimanje, dobijanje, testiranje, obradu i očuvanje tkiva i ćelija opisuju identifikaciju, lekarski pregled, intervju i procenu podobnosti davaoca, koju pre svakog prikupljanja ljudskih ćelija i tkiva, vrši i potpisuje doktor medicine.
Utvrđivanjem i evidentiranjem identiteta davaoca obezbeđuje se povezivanje davaoca sa dobijenim ljudskim ćelijama i tkivima i uzorcima krvi koji su uzeti za laboratorijsko testiranje, obeležavanje i održavanje kvaliteta i bezbednosti ljudskih ćelija i tkiva tokom skladištenja i transporta.
U cilju obezbeđivanja kvaliteta, bezbednosti i funkcionalne aktivnosti ljudskih ćelija i tkiva, obrada i skladištenje se obavlja pod uslovima koji sprečavaju rizik od bakteriološke kontaminacije i koji, u skladu sa SOP-ovima, održavaju kritične parametre na kojima se uspostavljaju kritične kontrolne tačke, koji mogu da utiču na kvalitet i bezbednost (temperatura, vlažnost, pritisak ili broj čestica, nivo mikrobiološke kontaminacije) u utvrđenom rasponu.
Parametri iz stava 1. ovog člana se stalno proveravaju, a evidentiranje stanja se dokumentuje zapisom.
Svi postupci laboratorijskog testiranja davaoca se validiraju pre početka obavljanja, a testiranje se vrši na prisustvo uzročnika krvlju prenosivih bolesti, u skladu sa zakonom.
U slučaju odstupanja rezultata laboratorijskog testiranja - serološki skrining test, testiranje se ponavlja.
Ljudske ćelije i tkiva koje imaju potvrđen ponovljeni reaktivni rezultat na serološkom skrining testu na prisustvo uzročnika krvlju prenosivih bolesti se povlače iz upotrebe i skladište na posebnom mestu.
U slučaju iz stava 3. ovog člana, sprovodi se postupak obaveštavanja i savetovanja davaoca, odnosno njegove porodice, kao i obaveštavanje nadležnih zdravstvenih ustanova, u skladu sa zakonom.
SOP-ove, podatke i evidencije o kvalitetu laboratorijskih reagenasa koji se koriste za testiranje davaoca i ljudskih ćelija i tkiva vodi i čuva ovlašćena zdravstvena ustanova.
U svim fazama sprovođenja delatnosti iz člana 1. ovog pravilnika ambalaža u kojoj se nalaze ljudske ćelije i tkiva koja se nalaze u procesu pripreme ili su pripremljene za upotrebu, obeležavaju se na način kojim se identifikuje njihov sadržaj i obezbeđuje sledljivost, u skladu sa propisom kojim se uređuje obeležavanje ljudskih ćelija i tkiva.
Ovlašćeni zdravstveni radnik vrši izdavanje ljudskih ćelija i tkiva za korišćenje, u skladu sa SOP-om i sačinjava zapis, koji potpisuje i overava faksimilom.
Radi održavanja i kontinuiranog unapređenja sistema kvaliteta, redovno se vrši kontrola efikasnosti sistema kvaliteta, kao i usklađenosti sprovođenja delatnosti iz člana 1. ovog pravilnika sa sistemom kvaliteta.
Mere i aktivnosti koje preduzima ovlašćena zdravstvena ustanova za uspostavljanje i održavanje sistema kvaliteta i sprovođenje postupaka iz člana 1. ovog pravilnika, obuhvataju:
1) procenu kvaliteta;
2) upravljanje kvalitetom;
3) obezbeđivanje kvaliteta;
4) kontrolu kvaliteta;
5) kontinuirano unapređivanje kvaliteta.
Ovlašćena zdravstvena ustanova uspostavlja sistem za preduzimanje korektivnih i preventivnih mera za rešavanje problema koji mogu da nastupe u svim fazama sprovođenja delatnosti iz člana 1. ovog pravilnika zbog neusklađenosti.
Ukoliko se utvrdi neusklađenost ljudskih ćelija i tkiva preduzimaju se korektivne mere, a ukoliko se utvrde nepovoljna kretanja kvaliteta i bezbednosti ljudskih ćelija i tkiva preduzimaju se preventivne mere.
Radi održavanja i kontinuiranog unapređenja sistema kvaliteta, ovlašćena zdravstvena ustanova redovno vrši nezavisnu internu proveru.
Nezavisnu internu proveru vrše posebno edukovani i stručno osposobljeni zdravstveni radnici, koji ne učestvuju u sprovođenju kontrolisanih postupaka.
Nezavisna interna provera vrši se najmanje jednom godišnje.
O izvršenoj nezavisnoj internoj proveri sastavlja se izveštaj koji sadrži dokumentovane rezultate nezavisne interne provere i predlog korektivnih i preventivnih mera koje treba preduzeti.
Ukoliko rezultati nezavisne interne provere pokažu da postoji neusklađenost korišćenih ljudskih ćelija i tkiva, kao i odstupanja od utvrđenih standarda, greške i nepovoljni događaji, preduzimaju se mere prema SOP-u za upravljanje neusaglašenostima u cilju otkrivanja uzroka njihovog nastanka i preduzimanja korektivnih, odnosno preventivnih mera.
O vremenu i razlozima za povlačenje neusklađenih ljudskih ćelija i tkiva, kao i preduzetim merama vodi se evidencija na osnovu koje se otkrivaju neusklađenosti ili nepovoljna kretanja kvaliteta i bezbednosti ljudskih ćelija i tkiva.
Nakon potvrđivanja neusklađenosti, koordinator ovlašćene zdravstvene ustanove odlučuje o uništavanju neusklađenih ljudskih ćelija i tkiva i preduzimanju korektivnih i preventivnih mera, u skladu sa pisanim procedurama.
Korektivne, odnosno preventivne mere se preduzimaju odmah, a vreme njihovog započinjanja i završetka, kao i provera njihove efikasnosti se evidentiraju i dokumentuju.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".