PRAVILNIKO BLIŽIM USLOVIMA U POGLEDU STRUČNE OSPOSOBLJENOSTI, STRUČNOG USAVRŠAVANJA, KAO I O SMERNICAMA U VEZI SA VRŠENJEM INSPEKCIJSKOG NADZORA("Sl. glasnik RS", br. 63/2019) |
Ovim pravilnikom se utvrđuju bliži uslovi u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja, kao i smernice u vezi sa vršenjem inspekcijskog nadzora inspektora za biomedicinu, (u daljem tekstu: inspektor).
Poslove inspektora u području primene ljudskih ćelija i tkiva mogu obavljati lica sa završenim akademskim studijama iz medicinskih ili bioloških nauka, sa najmanje jednom godinom praktičnog iskustva u jednom od sledećih područja:
- inspekcija u području iz nadležnosti ministarstva nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo),
- prikupljanje i obrada ljudskih ćelija i tkiva,
- proizvodnja krvi i komponenata krvi,
- proizvodnja humanih lekova.
Inspektor ne odgovara za nedostatke koje nije bilo moguće uočiti u toku inspekcijskog nadzora zbog ograničenog vremena, obima nadzora ili zbog nemogućnosti posmatranja određenog procesa tokom inspekcijskog nadzora.
U obavljanju inspekcijskog nadzora inspektor postupa u skladu sa propisima o čuvanju poslovne, državne, vojne, službene, odnosno profesionalne tajne.
Pravna i fizička lica kod kojih se sprovodi inspekcijski nadzor u obavezi su da upoznaju inspektora šta se smatra tajnom po njihovim opštim aktima.
O sprovedenom inspekcijskom nadzoru inspektor vodi službenu evidenciju.
Oblik službene evidencije iz stava 1. ovoga člana je zapisnik inspekcijskog nadzora i vodi se u pisanom i elektronskom obliku.
Zapisnik sadrži najmanje sledeće podatke o inspekcijskom nadzoru:
- službeni broj predmeta,
- naziv, sedište i adresu zdravstvene ustanove u kojoj je izvršen inspekcijski nadzor,
- delatnost koja je bila predmet inspekcijskog nadzora,
- datum inspekcijskog nadzora,
- preduzete radnje i izrečene mere,
- rokove za sprovođenje izrečenih mera,
- izvršenje izrečenih mera sa datumima,
- podatke o upravnom sporu ukoliko je pokrenut,
- ishod postupka.
Inspektor odgovara za tačnost unesenih podataka.
Inspektor ispunjava i predaje zapisnik o sprovedenom nadzoru i o drugim aktivnostima.
Pre početka obavljanja poslova iz oblasti inspekcijskog nadzora, inspektor je u obavezi da obavi početnu obuku.
Početna obuka obuhvata najmanje sledeće oblasti:
1) postupak izdavanja dozvole za obavljanje poslova u skladu sa Zakonom o ljudskim ćelijama i tkivima, (u daljem tekstu: Zakon),
2) pravni okvir za obavljanje inspekcijskog nadzora, usaglašen sa domaćim zakonodavstvom,
3) tehničke aspekte rada,
4) tehnike i postupke inspekcije, uključujući i praktične vežbe,
5) međunarodni sistem upravljanja kvalitetom (ISO, EN),
6) nacionalni zdravstveni sistem i organizacionu strukturu u sklopu područja primene ljudskih ćelija i tkiva,
7) organizaciju rada akreditacionih tela.
Početna obuka dopunjava se posebnim obukama vezanim za poslove inspekcijskog nadzora i kontinuiranim obukama u skladu sa razvojem područja rada za čiji inspekcijski nadzor su ovlašćeni.
Rukovodilac radne jedinice vodi evidenciju o stručnom usavršavanju inspektora.
Plan stručnog usavršavanja inspektora donosi se na godišnjem nivou i uključuje učestvovanje u projektima usavršavanja na nacionalnom i međunarodnom nivou i programima usavršavanja proizašlim iz istih.
U inspekcijskom nadzoru nad sprovođenjem Zakona inspektori nadziru posebno procese i aktivnosti u obavljanju delatnosti iz Zakona, uključujući organizacionu strukturu, sistem odlučivanja, odgovornosti, upravljanja kvalitetom, zaposlene, dokumentaciju, istinitost i verodostojnost podataka, sistem za obezbeđenje zaštite podataka i poverljivosti, prostor, opremu, ugovore, pritužbe, protok informacija, reagovanje u vanrednim situacijama i sledljivost ljudskih ćelija i tkiva.
Predmet delimičnog inspekcijskog nadzora može biti i samo deo aktivnosti zdravstvene ustanove koja obavlja neku od delatnosti iz Zakona.
Na zahtev inspekcije zdravstvena ustanova dužna je, za potrebe inspekcijskog nadzora, dostaviti svu traženu dokumentaciju u vezi predmeta inspekcijskog nadzora.
Inspektori sprovode nadzor u vezi obavljanja delatnosti iz Zakona o ljudskim ćelijama i tkivima nad pravnim licem.
Inspekcijski nadzor sprovode najmanje dva inspektora od kojih jedan mora imati najmanje dve godine praktičnog iskustva iz područja navedenih u članu 2. ovog pravilnika.
Inspekcijski nadzor manjeg obima i manjih aktivnosti za koji je procenjeno da nemaju značajni uticaj na kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, može sprovesti jedan inspektor.
Nakon sprovedenog nadzora u postupku davanja dozvole za obavljanje delatnosti inspektori donose mišljenje.
Mišljenje se dostavlja Upravi za biomedicinu koja je nadležna za donošenje rešenja o dozvoli za obavljanje delatnosti. U mišljenju je potrebno jasno utvrditi i izvršiti klasifikaciju uočene neusaglašenosti.
Klasifikacija neusaglašenosti data je u Prilogu I. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
1. Kritična neusaglašenost je:
Neusaglašenost koja predstavlja direktnu opasnost za sigurnost primaoca ili živog davaoca, kao i direktnu opasnost po kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, a koja za posledicu može imati pojavu ozbiljnog neželjenog događaja ili ozbiljne neželjene reakcije.
2. Ozbiljna neusaglašenost je:
a) svaka neusaglašenost koja ne zadovoljava kriterijume za kritičnu kontrolnu tačku, a koja ne predstavlja direktnu opasnost za bezbednost davaoca ili primaoca u postupcima prikupljanja i raspodele ljudskih ćelija i tkiva, ili predstavlja neusaglašenost sa dozvolom za neku od delatnosti datih ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva ili neusaglašenost sa postupcima obezbeđivanja kvaliteta i bezbednosti propisanim od same ovlašćene zdravstvene ustanove za poslove iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva;
b) koja ukazuje na ozbiljnu neusaglašenost sa Zakonom o ljudskim ćelijama i tkivima i pripadajućim pravilnicima;
c) koja ukazuje na greške ili kašnjenje u obavljanju zadatih postupaka za poslove vezane za ljudske ćelija ili tkiva, ili na neuspeh odgovorne osobe da ispuni svoje zakonske obaveze;
d) kombinacija od nekoliko neusaglašenosti kvalifikovanih kao "druge" od kojih ni jedna pojedinačno ne mora biti ozbiljna, ali koje zajedno mogu predstavljati ozbiljnu neusaglašenost i koje se moraju opisati i zabeležiti kao takve.
3. Druge neusaglašenosti:
Neusaglašenost koja se ne može kvalifikovati niti kao kritična, niti kao ozbiljna, ali ukazuje na odstupanje od dobre prakse.