PRAVILNIK O NAČINU IZVEŠTAVANJA O OZBILJNIM NEŽELJENIM DOGAĐAJIMA I OZBILJNIM NEŽELJENIM REAKCIJAMA, NAČINU VOĐENJA EVIDENCIJE, KAO I NAČINU IZVEŠTAVANJA U SLUČAJU MEĐUNARODNE RAZMENE LJUDSKIH ORGANA ("Sl. glasnik RS", br. 71/2019)

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, kao i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa.

Član 2

Sve zdravstvene ustanove uključene u postupke od darivanja do presađivanja ljudskih organa u svrhu lečenja, odnosno centri za presađivanje ljudskih organa imenuju lice zaduženo za praćenje i prijavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija i o tome pismenim putem obaveštavaju Upravu za biomedicinu.

Član 3

Svi zdravstveni radnici uključeni u postupke iz člana 2. ovog pravilnika imenovanom licu u zdravstvenoj ustanovi prijavljuju svaku ozbiljnu neželjenu reakciju i ozbiljni neželjeni događaj ili sumnju o ozbiljnoj neželjenoj reakciji i o ozbiljnom neželjenom događaju koji zahtevaju hitno postupanje, putem telefona bez odlaganja.

Imenovano lice o svakoj ozbiljnoj neželjenoj reakciji i o ozbiljnom neželjenom događaju ili sumnji na ozbiljnu neželjenu reakciju i na ozbiljni neželjeni događaj koji zahtevaju hitno postupanje radi neposrednog ugrožavanja javnog zdravlja bez odlaganja obaveštava Upravu za biomedicinu elektronskim i pismenim putem.

Uprava za biomedicinu bez odlaganja o ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji ili sumnji na ozbiljni neželjeni događaj i na ozbiljnu neželjenu reakciju iz stava 2. ovog člana obaveštava sve centre za presađivanje primalaca organa, na početnom izveštaju o sumnji na ozbiljni neželjeni događaj i ozbiljnu neželjenu reakciju koji je dat u Prilogu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Centar za presađivanje ljudskih organa ili zdravstvena ustanova podnosilac prijave dostavlja sve raspoložive informacije i vrši procenu rizika i uzročno-posledičnu povezanost između uzimanja, odnosno presađivanja ljudskih organa, odnosno drugih postupaka iz člana 2. ovog pravilnika i ozbiljne neželjene reakcije ili ozbiljnog neželjenog događaja i po završetku istraživanja dostavlja zaključak Upravi za biomedicinu, u periodu od sedam dana od dana utvrđivanja svih informacija i donetog zaključka istrage o ozbiljnoj neželjenoj reakciji i ozbiljnom neželjenom događaju.

Uprava za biomedicinu u periodu od tri meseca od dostave početnog izveštaja iz stava 3. ovog člana podnosi nadležnim telima država u kojima se nalaze centri za presađivanje primalaca organa, konačan izveštaj o ozbiljnom neželjenom događaju i o ozbiljnoj neželjenoj reakciji koji je dat u Prilogu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4

U slučaju prijema dojave o ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji ili sumnji na ozbiljni neželjeni događaj i ozbiljnu neželjenu reakciju iz drugih država, Uprava za biomedicinu bez odlaganja obaveštava imenovano lice centra za presađivanje primaoca ljudskih organa i u saradnji sa centrom za presađivanje ljudskih organa obezbeđuje sprovođenje preventivnih i korektivnih mera.

Član 5

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.

 

Prilog 1.

POČETNI IZVEŠTAJ O SUMNJI NA OZBILJNI NEŽELJENI DOGAĐAJ I NA OZBILJNU NEŽELJENU REAKCIJU (ONDR/O)

 

Zdravstvena ustanova
Identifikacioni broj početnog izveštaja
Identifikacioni broj davaoca organa
Datum i vreme nastajanja ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije
Datum i vreme otkrivanja ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije
Datum prijave
Centar za presađivanje ljudskih organa i država u kojima je organ(i) presađen
1.
2.
3.
4.
Identifikacioni broj primaoca organa
1.
2.
3.
4.
Opis ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije
Preduzete, odnosno predložene mere
Ime i prezime lica koje prijavljuje Potpis:
Datum:

 

Prilog 2.

KONAČNI IZVEŠTAJ O OZBILJNOM NEŽELJENOM DOGAĐAJU I O OZBILJNOJ NEŽELJENOJ REAKCIJI

 

Identifikacioni broj početnog izveštaja
Datum i vreme podnošenja izveštaja
Opis slučaja
Uključene druge države	1.
	2.
	3.
	4.
Rezultati istraživanja
Preduzete preventivne i korektivne mere
Zaključak i sprovođenje daljnjih aktivnosti, po potrebi
Ime i prezime odgovornog lica Potpis:
Datum: