PRAVILNIKO NAČINU OBELEŽAVANJA I ČUVANJA PODATAKA, VOĐENJU DOKUMENTACIJE I OBEZBEĐENJU SLEDLJIVOSTI SVIH PRIBAVLJENIH, DOBIJENIH, PRESAĐENIH I NEISKORIŠĆENIH LJUDSKIH ORGANA("Sl. glasnik RS", br. 73/2019) |
Ovim pravilnikom propisuje se način obeležavanja i čuvanja podataka, vođenje dokumentacije i obezbeđenje sledljivosti svih pribavljenih, dobijenih, presađenih i neiskorišćenih ljudskih organa u Republici Srbiji od davaoca do primaoca ljudskih organa i obrnuto.
Uprava za biomedicinu obezbeđuje primenu jedinstvenog sistema identifikacije davaoca i primaoca ljudskih organa, kako bi se omogućila sledljivost ljudskih organa od davaoca do primaoca koji je sa njim povezan, u skladu sa zakonom.
Uprava za biomedicinu upravlja i vodi, u skladu sa zakonom:
1) Republički registar davalaca ljudskih organa,
2) Republički registar primalaca ljudskih organa,
3) Republičku listu čekanja po vrstama ljudskih organa i praćenje dodele ljudskih organa u skladu sa utvrđenim medicinskim kriterijumima,
4) Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, kao sistema za brzo reagovanje i razmenu informacija,
5) Registar zdravstvenih ustanova za poslove uzimanja, testiranja i presađivanja ljudskih organa.
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove darivanja, testiranja, procene podobnosti davaoca i procene podobnosti ljudskih organa, pribavljanja, očuvanja, prevoza, dodele i presađivanja ljudskih organa u svrhu lečenja ljudi, obezbeđuju sledljivost svih pribavljenih, dobijenih, presađenih i neiskorišćenih ljudskih organa, od davaoca do primaoca na način koji obezbeđuje tačnost, ažurnost i transparentnost, vode dokumentaciju i obrađuju podatke o obavljanju postupaka iz svoje nadležnosti i o tome izveštavaju Upravu za biomedicinu na način propisan ovim pravilnikom.
Medicinska dokumentacija o uzimanju organa od živih davalaca sadrži:
1) lične i zdravstvene podatke davaoca,
2) informisani pristanak davaoca organa za darivanje,
3) mišljenje doktora medicine koji nije član tima za presađivanje ljudskih organa o riziku za davaoca organa i izveštaj o evaluaciji davaoca,
4) rezultate svih laboratorijskih i ostalih testova procene davaoca,
5) odluku nadležnog etičkog odbora o prihvatljivosti davaoca,
6) dokumentaciju o uzimanju, koja sadrži podatke o zdravstvenoj ustanovi koja je obavila uzimanje organa sa živog davaoca, podatke i potpis lica koje je izvršilo uzimanje, datum i vreme početka i završetka obavljenog uzimanja i podatke o uzetom ljudskom organu,
7) lične i zdravstvene podatke o bolesniku primaocu kojem će uzeti organ biti presađen,
8) podatke o zdravstvenom stanju davaoca nakon uzimanja organa.
Ako uzeti organ iz bilo kojeg razloga nije presađen, centar za presađivanje ljudskih organa evidentira postupak odlaganja ljudskog organa i identifikaciju lica koja su odgovorna za postupak odlaganja ljudskog organa, kao i kopiju izveštaja o odlaganju ljudskog organa dostave Upravi za biomedicinu, u periodu od dva dana od dana uzimanja organa. Ukoliko je potrebno, uzeti organ koji nije iskorišćen za presađivanje, u skladu sa standardnim operativnim procedurama (u daljem tekstu: SOP), upućuje se na patohistološku (PH) analizu.
Centar za presađivanje ljudskih organa podatke o zdravstvenom stanju živog davaoca dostavlja u Republički registar živih davalaca.
Prikupljanje i upisivanje podataka u Registar iz stava 3. ovog člana obavlja centar za presađivanje ljudskih organa nadležnog programa za presađivanje ljudskih organa.
Medicinska dokumentacija o uzimanju organa od umrlog lica sadrži:
1) zapisnik o utvrđivanju moždane smrti,
2) zapisnik o postupcima održavanja davalaca ljudskih organa,
3) nalaz krvne grupe umrlog lica i tipizacije humanih leukocitnih antigena (HLA),
4) upitnik o proceni podobnosti davaoca ljudskog organa,
5) nalaz laboratorijskih i drugih testova,
6) obrazac sa podacima o karakteristikama ljudskog organa potrebnih da bi se ocenila njegova prihvatljivost za presađivanje, radi procene i smanjenja rizika za primaoca ljudskih organa (DONOR INFO),
7) dokumentaciju o uzimanju ljudskog organa koja sadrži podatke o ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi koja je obavila uzimanje organa, popis članova tima za uzimanje organa i potpis odgovornog lica, datum i vreme početka i kraj obavljenog uzimanja, kao i podatke o uzetom ljudskom organu,
8) potvrdu o preuzimanju organa,
9) izveštaj o obdukciji, ako je učinjena,
10) dokumentaciju o rekonstrukciji tela,
11) izveštaj o odlaganju, odnosno konačnom postupku uništenja ljudskog organa sa navedenim razlogom uništenja, ako je uzeti organ neiskorišćen, odnosno nije prihvaćen za presađivanje, u kojem se navodi početak i završetak odlaganja organa i identifikacija lica koja su obavila odlaganje ljudskog organa,
Kopiju izveštaja o odlaganju ljudskog organa bolnički koordinator za presađivanje ljudskih organa (u daljem tekstu: koordinator) dostavlja Upravi za biomedicinu u periodu od dva dana od dana uzimanja organa.
Podatke u vezi sa postupkom procene podobnosti davaoca ljudskog organa iz stava 1. ovog člana (DONOR INFO), koordinator iz centra za presađivanje ljudskih organa davaoca upisuje u Republički registar davalaca ljudskih organa. Po jedan primerak obrasca o karakteristikama ljudskog organa za presađivanje (DONOR INFO) prilaže se uz ljudske organe, a jedan primerak se čuva u dokumentaciji davaoca.
Uz svaki uzeti ljudski organ prilaže se ispunjeni obrazac koji predstavlja izveštaj o uzetom ljudskom organu, a izgled i sadržaj tog obrasca dati su u Prilogu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Izveštaj o uzetom ljudskom organu popunjava lice koje je obavilo uzimanje organa. Jedan primerak izveštaja prilaže se uz uzeti ljudski organ, drugi primerak ostaje u dokumentaciji ovlašćene zdravstvene ustanove koja je izvršila uzimanje ljudskog organa.
Podaci iz izveštaja o uzetom ljudskom organu iz stava 1. ovog člana dostavljaju se Upravi za biomedicinu odmah po obavljenom uzimanju ljudskog organa.
Medicinska dokumentacija o presađivanju ljudskog organa, od živog ili mrtvog davaoca ljudskog organa, sadrži:
1) informisani pristanak primaoca ljudskog organa,
2) podatke o stavljanju na republičku listu čekanja po vrsti organa,
3) podatke o HLA tipizaciji i ukrštenoj reakciji,
4) izveštaj o uzetom ljudskom organu,
5) izveštaj o dodeli ljudskog organa,
6) dokumentaciju o presađivanju ljudskih organa sa podacima o primaocu, podacima o zdravstvenoj ustanovi koja je obavila uzimanje organa, članovima tima za presađivanje ljudskih organa, datum i vreme početka i završetka presađivanja, kao i podatke o kvalitetu organa koji je presađen,
7) izveštaj o presađivanju ljudskog organa,
8) periodične izveštaje o posttransplantacionom toku primaoca ljudskog organa koji sadrže podatke o funkciji presađenog organa, dijagnozu, uzrok otkazivanja funkcije presađenog organa, imunizaciju i uzroke imunizacije primaoca, kao i druge podatke važne za praćenje posttransplantacionog toka i ishoda nakon presađivanja ljudskih organa, uključujući i smrt primaoca ljudskog organa,
9) podatke o praćenju zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskog organa,
10) izveštaj o prihvatanju, odnosno neprihvatanju ljudskog organa za presađivanje (u slučaju kada ponuđeni ili preuzeti organi nisu prihvaćeni za presađivanje),
11) izveštaj o odlaganju ljudskog organa sa navedenim razlogom uništenja, ako presađivanje nije obavljeno, u kojem se obavezno navodi početak i završetak uništenja i identifikacija lica koja su obavila odlaganje ljudskog organa.
Za svaki presađeni ljudski organ prilaže se ispunjeni obrazac koji predstavlja izveštaj o presađivanju ljudskog organa, a izgled i sadržaj tog obrasca dati su u Prilogu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Izveštaj o presađivanju ljudskog organa popunjava lice koje je obavilo presađivanje. Podaci iz obrasca dostavljaju se na odgovarajući način, Upravi za biomedicinu odmah po obavljenom presađivanju, u periodu od dva dana od obavljenog presađivanja ljudskog organa, u skladu sa SOP-om.
Ako centar za presađivanje ljudskih organa kojem je organ dodeljen nije obavio presađivanje organa, o tome odmah telefonski i pismenim putem obaveštava Upravu za biomedicinu i navodi razloge zbog kojih ljudski organ nije presađen.
Ako uzeti ljudski organ iz bilo kojeg razloga nije presađen, centar za presađivanje ljudskih organa dokumentuje postupak odlaganja ljudskog organa i identifikaciju lica koja su odgovorna za postupak odlaganja ljudskog organa. Kopija izveštaja o odlaganju ljudskog organa dostavlja se Upravi za biomedicinu u periodu od dva dana od datuma uzimanja ljudskog organa, u skladu sa SOP-om.
Sve zdravstvene ustanove u kojima je nastala medicinska i ostala dokumentacija u vezi sa postupcima darivanja, testiranja, procene podobnosti davaoca ljudskih organa, pribavljanja, očuvanja, prevoza, dodele i presađivanja ljudskih organa u svrhu lečenja ljudi čuvaju dokumentaciju najmanje 30 godina od dana darivanja ljudskog organa, u skladu sa zakonom.
Dokumentacija iz stava 1. ovog člana može se čuvati i u elektronskom obliku, u skladu sa zakonom.
Način vođenja dokumentacije, obeležavanje i čuvanje podataka u okviru imunogenetskog testiranja
Procedura se primenjuje u laboratoriji za tipizaciju tkiva i odnosi se na zapise u okviru sistema kvaliteta. Zapisi predstavljaju dokumente koji pokazuju objektivni dokaz izvedene aktivnosti ili postignutih rezultata. Zapis može biti i dokument spoljnog porekla ukoliko je tako naznačeno u dokumentu koji obrađuje aktivnosti u kojima nastaju i u kojima se koriste i arhiviraju.
Zapisi u sistemu kvaliteta mogu biti:
1) smernice i podloga za izvođenje dokumentima propisanih aktivnosti,
2) dokumenti koji predstavljaju objektivni dokaz da su propisane aktivnosti obavljene.
Svi zapisi koji se koriste u okviru sistema kvaliteta laboratorija za imunogenetska testiranja su utvrđeni u okviru dokumenata sistema kvaliteta (Postupak kontrole kvaliteta, QM-ZTKV-01 i svi SOP-ovi). Lista zapisa, forma zapisa (elektronska ili papirna), mesto i vreme čuvanja definisani su samim dokumentom koje ti zapisi prate i iz čijih aktivnosti proizlaze.
Zapise popunjava osoblje laboratorije određeno za obavljanje aktivnosti u kojima je predviđeno vođenje zapisa. Popunjeni zapisi se distribuiraju osoblju određenom u okviru u kom se zapis koristi. Svim zapisima se tokom celog procesa rukuje na način koji obezbeđuje njihovu nesmetanu propisanu upotrebu i koji sprečava njihov gubitak bez obzira na medijum na kome se nalaze.
Svaki zapis ima definisano mesto i rok čuvanja. Sva dokumentacija koja se odnosi na pretransplantaciona imunogenetska testiranja davaoca i primaoca ljudskih organa i tkiva dostupna je samo medicinskom osoblju koje njome upravlja. Ta dokumentacija može biti dostupna na pismeni zahtev nadležnih iz Republičkog programa za presađivanje ljudskih organa. Svi podaci koji se odnose na pretransplantaciona imunogenetska ispitivanja primaoca i davaoca ljudskih organa su poslovna tajna i čuvaju se na način koji obezbeđuje od bilo koje zloupotrebe.
Svi uzorci koji su korišćeni u pretransplantacionim imunogenetskim ispitivanjima primaoca i davaoca ljudskih organa čuvaju se i skladište na odgovarajući način (frižideri, odnosno zamrzivači sa definisanim temperaturnim opsegom). Nakon testiranja uzorci se skladište dovoljno dugo, kako bi se, u slučaju potrebe, obezbedilo moguće slanje dela ili svih preostalih uzoraka na dodatna testiranja u drugi centar za presađivanje ljudskih organa.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Priloge 1 i 2, koji su sastavni deo ovog pravilnika, objavljene u "Sl. glasniku RS", br. 73/2019, možete pogledati OVDE