PROGRAMZA RETKE BOLESTI U REPUBLICI SRBIJI ZA PERIOD 2020-2022. GODINE("Sl. glasnik RS", br. 86/2019) |
Zajedničkom inicijativom ministarstva nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) i Nacionalne organizacije za retke bolesti Srbije (u daljem tekstu: NORBS) prvi put se u Republici Srbiji donosi Program za retke bolesti u Republici Srbiji za period 2020-2022. godine (u daljem tekstu: Program) u svrhu unapređenja zdravstvene zaštite i kvaliteta života lica obolelih od retkih bolesti.
Retke bolesti su izuzetno heterogena grupa oboljenja čija je zajednička osobina da pojedinačno pogađaju mali broj obolelih, ali u zbiru čine grupu od oko 7.000 različitih bolesti.
Prema definiciji Evropske Komisije1, retke bolesti su one koje pogađaju manje od pet lica na 10.000 lica. Retke bolesti su često hronične, progresivne, degenerativne, ugrožavaju život i uzrokuju invaliditet. Procene su da 30% lica obolelih od retkih bolesti umire u uzrastu do pet godina života i 12% u uzrastu do 15 godina. Iako su različite u pogledu etiologije, vremena pojave, toka bolesti, lokalizacije (pojedini organi, organski sistemi ili sindromi zahvataju više organa i sistema), uzroka, populacije koja je zahvaćena, težine bolesti i uzrasta u kom se javljaju, većina ovih bolesti (oko 80%) su nasledne i ispoljavaju se odmah po rođenju ili u ranoj dečijoj dobi (kongenitalne anomalije i deformacije, monogenske bolesti, nasledni poremećaji metabolizma, retki tumori). Ukoliko nisu nasledne, javljaju se kao posledica infekcija, alergija, uticaja faktora životne sredine ili su degenerativne i proliferativne. Tok bolesti može biti akutan ili hroničan, a težina same bolesti, tok i prognoza varijabilni.
________
1 Odluka br. 1295/99/EC Evropskog parlamenta i Saveta od 29. aprila 1999. godine http://ec.europa.eu/health/archive/ph_overview/previous_programme/rare_diseases/raredis_wpgm99_en.pdf
Većina retkih bolesti ima veoma nisku prevalencu (1:100.000 ili manje) tako da im se pridaje malo pažnje, baš kao i licima koja boluju od njih.
Pored niske prevalence, retke bolesti imaju i mnoge druge zajedničke karakteristike, te ih u okviru sistema zdravstvene zaštite treba posmatrati kao jedinstvenu celinu. Zajedničke karakteristike su kasna i komplikovana dijagnostika, neujednačenost i složenost samog lečenja, zdravstvene nege i pružanja zdravstvenih usluga ovoj kategoriji pacijenata. Kasna dijagnoza može dovesti do nepopravljivih posledica i komplikacija osnovne bolesti, što otežava lečenje i značajno utiče na prognozu bolesti. Uzroci kasne dijagnostike retkih bolesti leže u činjenici da je kod zdravstvenih radnika informisanost i svest o retkim bolestima nedovoljna, da su dijagnostičke procedure u ovoj oblasti složene, sofisticirane, često skupe i norteže dostupne.
Pored problema na području dijagnostike, postoje neujednačenosti i nedostaci u pružanju zdravstvene usluge i u oblasti nege i lečenja. Kako se vrlo često radi o multisistemskim bolestima, potreban je multidisciplinarni pristup u dijagnostici, lečenju i nezi obolelih lica.
Registrovani lekovi za lečenje retkih bolesti postoje samo za mali broj oboljenja. Kada postoje, uglavnom su veoma skupi, pa stoga i teže dostupni. Za određeni broj retkih bolesti postoji mogućnost lečenja terapijama van indikacionog područja (tzv. off-label terapije). Pored ovih problema, lica obolela od retkih bolesti suočavaju se i sa problemima koji se prvenstveno odnose na nedostatak naučnih saznanja o njihovoj bolesti i nedostatak kvalitetnih informacija i podrške kada im se postavi dijagnoza.
Kako je životni vek lica obolelih od retkih bolesti često skraćen, a kvalitet života u većini slučajeva nije zadovoljavajući, pored problema koji postoje u domenu zdravstvene zaštite, problematika lica koja boluju od retkih bolesti ogleda se i u neadekvatnoj socijalnoj zaštiti. Naime, u velikom broju slučajeva, oboleli nisu prepoznati u sistemu socijalne zaštite i nailaze na prepreke u ostvarivanju prava kada imaju postavljenu dijagnozu retke bolesti. Razlog za ovo leži u činjenici da su manifestacije retkih bolesti često veoma specifične i samim tim se ne uklapaju u uobičajene definicije invaliditeta. Pored toga, njihova fizička i mentalna oštećenja mogu biti izvor diskriminacije, te zahtevaju sistemsku intervenciju radi obezbeđenja jednakog pristupa obrazovanju, profesionalnoj i društvenoj prihvaćenosti. Sve navedeno rezultira činjenicom da se porodice lica obolelih od retkih bolesti svakodnevno bore za pomoć i podršku koja im je neophodna, kao i za ostvarivanje prava iz zdravstvene i socijalne zaštite koja bi trebalo da su im zagarantovana i lako dostupna u organizovanom sistemu.
2. Pravni okvir i planski dokumenti
Pravni okvir u oblasti retkih bolesti oslanja se na dve podjednako važne oblasti, zdravstvenu i socijalnu zaštitu, koje funkcionišu kao dva nezavisna sistema.
Zakon o zdravstvenoj zaštiti definiše pojam centra za retke bolesti kao zdravstvene ustanove tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite koje obavljaju poslove centra za određenu vrstu retkih bolesti ("Službeni glasnik RS", broj 25/19).
Zakon o zdravstvenom osiguranju ("Službeni glasnik RS", broj 25/19) članom 16. utvrđuje da se lica obolela od retkih bolesti smatraju osiguranicima u smislu pomenutog zakona na osnovu same dijagnoze, ukoliko nisu po nekom drugom zakonskom osnovu stekli svojstvo osiguranog lica. Članom 52. st. 4. i 5. Zakona o zdravstvenom osiguranju utvrđeno je da se u budžetu Republike Srbije obezbeđuju sredstva za lečenje obolelih od određenih vrsta retkih bolesti i da Vlada, za svaku kalendarsku godinu, na predlog ministra zdravlja, donosi akt kojim se utvrđuju prioriteti za lečenje obolelih od određenih vrsta retkih bolesti, kao i druga pitanja od značaja za lečenje obolelih od retkih bolesti. Član 131. pomenutog zakona propisuje da se osiguranim licima u celosti obezbeđuju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja pregledi i lečenje retkih bolesti. Članom 145. pomenutog zakona definisano je prenošenje ovlašćenja sa izabranog lekara na lekara specijalistu odgovarajuće grane medicine, koji leči lice obolelo od retke bolesti, a što se odnosi na dijagnostikovanje i lečenje, uključujući i propisivanje lekova koji se izdaju na lekarski recept, ako to zahteva zdravstveno stanje osiguranog lica, kao i racionalnost u pružanju zdravstvene zaštite.
Pravilnikom o sadržaju i obimu prava na zdravstvenu zaštitu iz obaveznog zdravstvenog osiguranja i o participaciji za 2019. godinu ("Službeni glasnik RS", broj 7/19) definisan je postupak ostvarivanja prava na lekove za lečenje retkih bolesti.
Pravilnikom o uslovima i načinu upućivanja osiguranih lica na lečenje u inostranstvo ("Službeni glasnik RS", br. 44/07, 65/08, 36/09, 32/10, 50/10, 75/13, 110/13, 113/14 i 49/16) omogućena je dijagnostika retkih bolesti u inostranstvu u slučajevima kada se ista ne može uraditi u Republici Srbiji.
Pravilnikom o medicinsko-tehničkim pomagalima koja se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja ("Službeni glasnik RS", br. 52/12, 62/12 - ispravka, 73/12 - ispravka, 1/13, 7/13 - ispravka, 112/14, 114/14 - ispravka, 18/15, 19/17, 29/17 - ispravka, 2/19 i 16/19) definiše se pravo osiguranih lica na pomagala i medicinska sredstva, utvrđuje se doplata za pomagalo, kao i uslovi i način ostvarivanja doplate za pomagala, dok je izdavanje enteralne ishrane regulisano Pravilnikom o listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja ("Službeni glasnik RS", br. 43/19, 55/19, 56/19 - ispravka i 73/19).
Pravilnikom o medicinskoj rehabilitaciji u stacionarnim zdravstvenim ustanovama specijalizovanim za rehabilitaciju ("Službeni glasnik RS", broj 56/19) utvrđuju se vrste indikacija, dužina trajanja, način i uslovi za ostvarivanja prava na medicinsku rehabilitaciju osiguranih lica Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje, kao i mogućnost doplate za veći standard, obim i sadržaj prava na produženu rehabilitaciju, način i uslovi za ostvarivanje doplate.
Zakon o prevenciji i dijagnostici genetičkih bolesti, genetički uslovljenih anomalija i retkih bolesti ("Službeni glasnik RS", broj 8/15) definiše prava, obaveze i odgovornosti učesnika u medicinskim postupcima prevencije i dijagnostikovanja naslednih bolesti, genetički uslovljenih anomalija i retkih bolesti, u svrhu zaštite ljudskog zdravlja i dostojanstva.
Zakonom o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva ("Službeni glasnik RS", br. 123/14, 106/15, 105/17 i 25/19 - dr. zakon) propisano je da zavodi, odnosno instituti za javno zdravlje, vode registre lica obolelih od bolesti i stanja od većeg javno-zdravstvenog značaja, među kojima je i registar lica obolelih od retkih bolesti, na osnovu individualnog obrasca prijave.
Pravilnikom o obrascima i sadržaju obrazaca za vođenje zdravstvene dokumentacije, evidencija, izveštaja, registara i elektronskog medicinskog dosijea ("Službeni glasnik RS", br. 109/16 i 20/19) propisan je Obrazac Prijave lica obolelog od retke bolesti.
Pravilnikom o utvrđivanju telesnih oštećenja ("Službeni glasnik RS", br. 105/03 i 120/08) utvrđuju se telesna oštećenja od najmanje 30%, kao i procenti tih oštećenja, koja su osnov za sticanje prava na novčanu nadoknadu i za računanje staža osiguranja sa uvećanim trajanjem.
Pravilnikom o bližim uslovima, postupku i načinu ostvarivanja prava na odsustvo sa rada ili rada sa polovinom punog radnog vremena radi posebne nege deteta ("Službeni glasnik RS", broj 56/18) utvrđuju se bliži uslovi, postupak i način ostvarivanja prava na odsustvo sa rada ili rada sa polovinom punog radnog vremena radi posebne nege deteta i prava na ostale naknade po osnovu posebne nege deteta, kao i sastav, nadležnost i način rada komisije koja daje mišljenje o stepenu smetnji u psihofizičkom razvoju i invaliditetu deteta i nivou funkcionalnosti dece sa smetnjama u razvoju i invaliditetom i druga pitanja od značaja za ostvarivanje prava.
Zakonom o socijalnoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", broj 24/11), uređuje se delatnost socijalne zaštite, ciljevi i načela socijalne zaštite, prava i usluge socijalne zaštite, postupci za ostvarivanje prava u socijalnoj zaštiti i korišćenje usluga socijalne zaštite, prava i obaveze korisnika socijalne zaštite, osnivanje i rad ustanova socijalne zaštite, uslovi pod kojima usluge socijalne zaštite mogu pružati drugi oblici organizovanja, nadzor nad radom ustanova socijalne zaštite, inspekcijski nadzor u vršenju delatnosti socijalne zaštite, položaj stručnih radnika i stručnih saradnika u socijalnoj zaštiti, osnivanje Komore socijalne zaštite, podrška i unapređenje kvaliteta stručnog rada u sistemu socijalne zaštite, finansiranje socijalne zaštite, kao i druga pitanja od značaja za socijalnu zaštitu.
Zakonom o finansijskoj podršci porodici sa decom ("Službeni glasnik RS", br. 113/17 i 50/18) uređuju se prava na finansijsku podršku porodici sa decom i u tom smislu pravo na naknadu zarade za vreme odsustva sa rada radi posebne nege deteta, dečiji dodatak i naknadu troškova boravka u predškolskoj ustanovi za dete sa smetnjama u razvoju ili dete sa invaliditetom.
Retke bolesti do sada nisu bile prepoznate u planskim dokumentima koji su donošeni u oblasti zdravstva kao posebna grupa. Međutim, u planu je donošenje strategije razvoja zdravstvene zaštite koja treba da prepozna potrebu za poboljšavanjem stanja i u ovoj oblasti.
Republika Srbija je još 1983. godine uvela neonatalni skrining. Pravilnikom o sadržaju i obimu prava na zdravstvenu zaštitu iz obaveznog zdravstvenog osiguranja i o participaciji za 2019. godinu ("Službeni glasnik RS", broj 7/19) je predviđeno da se sva novorođena deca podvrgavaju skriningu na kongenitalnu hipotireozu i fenilketonuriju, koje su obe retke bolesti. Ranim otkrivanjem ovih bolesti, primenom prevencije (tabletama ili dijetom) sprečava se mentalna retardacija i omogućava potpuno normalan kvalitet života i smanjuju troškovi zdravstvene zaštite. Takođe, u skladu sa obimom i sadržajem zdravstvene zaštite predviđene obaveznim zdravstvenim osiguranjem, u univerzitetskim referentnim zdravstvenim ustanovama organizuje se skrining za pojedine retke bolesti (npr. kod pacijenata sa dijagnozom retkih tumora - skrining obuhvata njihove srodnike kroz laboratorijsko ispitivanje i genetsko savetovalište, skrining na kongenitalnu displaziju kuka, poremećaje sluha i dr.).
Ministarstvo je od 2009. godine preduzelo korake ka rešavanju problema lečenja lica obolelih od retkih bolesti sa ciljem da se stvori sistem kroz koji će se na najbolji mogući način dijagnostikovati i lečiti retke bolesti. U tom smislu organizovane su javne rasprave i diskusije o razvoju i implementaciji politike u oblasti retkih bolesti u kojima su učestvovale različite relevantne zainteresovane strane: zdravstveni radnici najvišeg obrazovanja, naučnici, predstavnici Ministarstva i predstavnici Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: RFZO), kao i oboleli - predstavnici NORBS-a.
Rešenjem ministra zdravlja od 2011. godine formirana je Republička stručna komisija za retke bolesti. Glavni zadaci ove komisije bili su definisanje nacionalne politike u oblasti retkih bolesti, predlozi mera i aktivnosti u cilju rane dijagnostike retkih bolesti, kao i niz drugih zadataka od značaja za kvalitet života lica obolelih od retkih bolesti.
Krajem 2011. godine, izmenama Zakona o zdravstvenoj zaštiti2 je u pravni sistem uveden pojam centra za retke bolesti. Centri za retke bolesti su definisani kao zdravstvene ustanove na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, a 2014. godine, odnosno 2015. godine, Ministarstvo određuje ukupno pet referentnih centara na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite koji obavljaju poslove centara za određene vrste retkih bolesti i to: Klinički centar Srbije, Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "dr Vukan Čupić", Institut za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine, Univerzitetsku dečiju kliniku i Kliniku za neurologiju i psihijatriju za decu i omladinu.
Pored definisanja centara za retke bolesti u Zakonu o zdravstvenoj zaštiti 2011. godine, značajnu promenu iste godine za status lica obolelih od retkih bolesti čini i izmena Zakona o zdravstvenom osiguranju3, kojom se u budžetu Republike Srbije obezbeđuju sredstva za lečenje određenih vrsta retkih bolesti u slučaju kada ne postoje dovoljna sredstva u budžetu RFZO, a u skladu sa prioritetima koji se određuju aktom Vlade za svaku kalendarsku godinu. Na osnovu toga, u budžetu Republike Srbije su po prvi put 2012. godine opredeljena sredstva u iznosu od 130.000.000,00 dinara na osnovu zaključka Vlade. Ova odluka je posledica činjenice da je od 2000. godine odobreno preko 160 Orphan4 lekova u Evropskoj uniji, dok je u Republici Srbiji dostupnost ovih lekova značajno manja u odnosu na dostupnost u zemljama EU. Za sprovođenje pomenutog zaključka Vlade, pri RFZO je formirana Komisija za lečenje urođenih bolesti metabolizma, koja ima zadatak da na osnovu zaključka Vlade za tekuću godinu i raspoloživih sredstava u budžetu Republike Srbije donosi odluku o započinjanju ili nastavku lečenja osiguranih lica obolelih od retkih bolesti. Postepeno su se povećavala sredstva za lečenje retkih bolesti iz godine u godinu, a u 2019. godini iz budžeta Republike Srbije je izdvojeno dve milijarde i 150 miliona dinara za lečenje retkih bolesti.
________
2 Zakon o izmenama i dopunama zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", br.57/11)
3 Zakon o izmenama i dopunama zakona o zdravstvenom osiguranju ("Službeni glasnik RS", br.57/11)
4 www.ema.europa.eu od 21.03.2019. godine
Pored sredstava koja su obezbeđena u budžetu Republike Srbije za ove namene, deo se obezbeđuje iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, jer se Orphan lekovi nalaze na Listi lekova RFZO, ali određeni broj ovih lekova na Listi lekova imaju uže indikacije od onih koje su navedene pri registraciji leka.
Osim ova dva načina, lekovi za retke bolesti u Republici Srbiji obezbeđuju se obolelim licima i na sledeće načine:
1) iz sredstava RFZO, po osnovu člana 15. Pravilnika o sadržaju i obimu prava na zdravstevenu zaštitu,
2) iz sredstava RFZO, po osnovu Pravilnika o upućivanju osiguranih lica na lečenje u inostranstvo,
3) iz sopstvenih sredstava zdravstvenih ustanova.
U 2014. godini Vlada donosi Odluku o formiranju Budžetskog fonda za lečenje oboljenja, stanja ili povreda koje se ne mogu uspešno lečiti u Republici Srbiji ("Službeni glasnik RS", br. 92/14, 122/14 i 131/14 - ispravka), čime su obezbeđena dodatna sredstva za lečenje oboljenja, stanja ili povreda koja se ne mogu uspešno lečiti u Republici Srbiji, a samim tim i lečenje i dijagnostika obolelih od određenih vrsta retkih bolesti koje se ne mogu uspešno lečiti u Republici Srbiji, a za koje RFZO ne može da obezbedi dovoljan iznos sredstava od uplate doprinosa za obavezno zdravstveno osiguranje, kao i iz drugih izvora finansiranja u skladu sa zakonom. Pored toga, izmenama Pravilnika RFZO o uslovima i načinu upućivanja osiguranih lica na lečenje u inostranstvo ("Službeni glasnik RS", broj 113/14), omogućena je dijagnostika retkih genetskih bolesti u inostranstvu u slučajevima kada se ista ne može uraditi u Republici Srbiji. Naime, ukoliko se određeno dijagnostičko ispitivanje ne može obaviti u Republici Srbiji, pacijent, odnosno uzorak biološkog materijala se šalje u inostrane centre radi obavljanja dijagnostičke procedure o trošku obaveznog zdravstvenog osiguranja, a po preporuci Centra za retke bolesti. U 2017. godini, broj uzoraka upućenih u inostranstvo preko RFZO i Budžetskog fonda za lečenje oboljenja, stanja ili povreda koje se ne mogu uspešno lečiti u Republici Srbiji radi dijagnostikovanja retkih bolesti iznosio je 542, a u 2018. godini je taj broj je bio 585.
Formiranje registra lica obolelih od retkih bolesti iniciran je kao jedan od prioriteta u oblasti retkih bolesti zaključcima sa sastanaka Republičke stručne komisije za retke bolesti (u daljem tekstu: RSK za retke bolesti) 2011. i 2012. godine. Prikupljanje ovih podataka omogućeno je usvajanjem Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva ("Službeni glasnik RS", br. 123/14, 106/15, 105/17 i 25/19 - dr. zakon), kojim je definisano da zavodi, odnosno instituti za javno zdravlje, vode registre lica obolelih od bolesti i stanja od većeg javno-zdravstvenog značaja, među kojima je i registar lica obolelih od retkih bolesti. Obrazac Prijave lica obolelog od retke bolesti 2016. godine postao je sastavni deo Pravilnika o obrascima i sadržaju obrazaca za vođenje zdravstvene dokumentacije, evidencija, izveštaja, registara i elektronskog medicinskog dosijea ("Službeni glasnik RS", br. 109/16 i 20/19).
U cilju prikupljanja podataka za formiranje registra lica obolelih od retkih bolesti, Institut za javno zdravlje Republike Srbije "dr Milan Jovanović - Batut" (u daljem tekstu: Institut za javno zdravlje Republike Srbije) je 2016. godine, u saradnji sa RSK za retke bolesti Ministarstva, definisao predlog obrasca Prijave obolelog lica od retkih bolesti sa preporučenim minimalnim setom podataka koji je potrebno pratiti na nacionalnom nivou koji je dostavljen centrima za retke bolesti.
Zakonska regulativa iz oblasti socijalne zaštite u najopštijem smislu obuhvata retke bolesti kroz član 41. Zakona o socijalnoj zaštiti, koji navodi da je korisnik prava ili usluga socijalne zaštite pojedinac, odnosno porodica koja se suočava sa preprekama u zadovoljavanju potreba, usled čega ne može da dostigne ili da održi kvalitet života (što implicitno uključuje lica obolela od retkih bolesti). Osim ovog člana Zakona o socijalnoj zaštiti, retke bolesti se u domenu socijalne zaštite spominju jedino u Pravilniku o bližim uslovima, postupku i načinu ostvarivanja prava na odsustvo sa rada ili rada sa polovinom punog radnog vremena radi posebne nege deteta ("Službeni glasnik RS", broj 56/18) gde se detetom "sa narušenim zdravstvenim stanjem" u članu 9. smatra i dete sa retkom bolešću, kao i u Pravilniku o utvrđivanju telesnih oštećenja ("Službeni glasnik RS" br. 105/03 i 120/08). Navedeni pravilnici ne prepoznaju retke bolesti kao grupu, ali poimenice navodi niz retkih dijagnoza koje su u momentu pisanja pravilnika bile prepoznate, kao što su: mišićne distrofije, spinalne mišićne atrofije, itd. Pored ovih prava, licima sa retkim bolestima i njihovim negovateljima implicitno pripada i mogućnost rada sa polovinom punog radnog vremena radi posebne nege deteta ili odsustva sa rada radi posebne nege deteta.
Među državama članicama Evropske unije postoje značajne razlike u kvalitetu dostupne nege lica obolelih od retkih bolesti, zbog čega je Evropska komisija kroz otvorene procese konsultacija savetovala države članice da u svojim zemljama unaprede zdravstveni sistem po pitanju lečenja i nege lica obolelih od retkih bolesti. Kako Republika Srbija nije članica EU, nije bila uključena u pomenuta savetovanja. Bez obzira na to, prati EU preporuke i smernice u oblasti retkih bolesti. Niska prevalenca retkih bolesti uslovljava da se neki problemi mogu efikasnije rešiti organizovanjem na internacionalnom nego na nacionalnom nivou. U osnovi delovanja EU u oblasti retkih bolesti, nalaze se dokumenti koje su prihvatile i potpisale zemlje članice EU. 2008. godine Evropska komisija je usvojila dokument "Saopštenje Evropskom parlamentu, Savetu, Evropskom ekonomskom i društvenom komitetu i Komitetu regiona o retkim bolestima: izazovi Evrope"5, u kome su definisani glavni ciljevi Evropske Unije u oblasti retkih bolesti:
1) unapređenje prepoznavanja i vidljivosti retkih bolesti;
2) podrška razvoja politika za retke bolesti na nacionalnom nivou;
3) razvoj evropske saradnje, koordinacije i upravljanja u oblasti retkih bolesti.
Nakon toga, Savet Evrope je u junu 2009. godine usvojio i dokument kojim se definišu osnovne smernice: "Preporuke Saveta od 8. juna 2009. godine o akciji u oblasti retkih bolesti"6. Istovremeno su se članice EU obavezale da će do kraja 2013. godine doneti nacionalne planove za retke bolesti. U osnovi ovih dokumenata nalaze se preporuke multidisciplinarne radne grupe Evropske komisije za retke bolesti, koju je osnovala Komisija 2004. godine u sklopu Komisije stručnjaka u oblasti retkih bolesti Evropske Unije7. Evropski projekat za razvoj nacionalnih planova (EUROPLAN) je 2010. godine doneo dokument "Preporuke za razvoj nacionalnih planova za retke bolesti"8, kao i dokument "Izbor pokazatelja za procenu dostignuća inicijativa u oblasti retkih bolesti"9. U periodu od 2012. do 2015. godine, EUROPLAN 2 nastavlja svoj rad u okviru Radnog paketa 4 Zajedničke akcije EUCERD-a, sa ciljem pružanja pomoći razvoju smernica i preporuka za izradu nacionalnih akcionih planova u oblasti retkih bolesti.
Preporuke Saveta Evrope za sprovođenje akcije u oblasti retkih bolesti u EU uključuju:
1) donošenje nacionalnih planova za retke bolesti;
2) utvrđivanje zajedničke definicije retkih bolesti;
3) obezbeđivanje odgovarajućeg kodiranja retkih bolesti kako bi postale vidljive u zdravstvenom sistemu;
4) organizovanje popisivanja i formiranje registra retkih bolesti;
5) podsticanje istraživanja uzroka i mogućnosti lečenja retkih bolesti;
6) uspostavljanje centara izvrsnosti i evropske mreže referentnih centara za retke bolesti;
7) formiranje zajedničke ekspertize u području retkih bolesti na evropskom nivou;
8) pomoć i saradnja sa udruženjima obolelih od retkih bolesti.
Primer dobre prakse u oblasti retkih bolesti unutar EU je Republika Francuska. Retke bolesti su prepoznate kao jedna od prioritetnih oblasti za koju je potrebno razviti nacionalni plan još 2005. godine10, daleko pre preporuke Evropske Komisije. Taj nacionalni plan je definisao oblast retkih bolesti kao "politički problem u najplemenitijem smislu: uzeti u obzir one najslabije i najmalobrojnije" i kao prioritetne oblasti za unapređenje odredio: povećanje znanja o epidemiologiji retkih bolesti, prepoznavanje specifičnosti retkih bolesti, povećanje informisanosti, obuke stručnjaka, unapređenje dijagnostike, obezbeđivanje bolje dostupnosti lekova za retke bolesti, pružanje podrške obolelima i udruženjima, razvoj istraživanja i nacionalne i evropske saradnje u oblasti.
Za razliku od velikog broja drugih članica EU, Francuska svoje napore u oblasti retkih bolesti nije zaustavila nakon što je prvi nacionalni plan istekao 2008. godine, već je 2011. godine usvojila drugi nacionalni plan11, a 2018. godine i treći, sve vreme prilagođavajući prioritete novim tendencijama u oblasti retkih bolesti. Predviđeni budžet za realizaciju trećeg nacionalnog plana za retke bolesti u Francuskoj je oko 150 miliona evra godišnje, odnosno 777,6 miliona evra u petogodišnjem periodu implementacije12. Ovaj iznos ne uključuje izdvajanje za lekove za retke bolesti.
Još neki od primera izdvajanja u oblasti retkih bolesti jesu Bugarska koja na godišnjem nivou izdvaja oko 66 miliona evra (uključujući lekove)13, Belgija koja je 2013. godine izdvojila 15 miliona evra za implementaciju nacionalnog plana (bez lekova)14, a takođe i Italija koja je u 2017. godini izdvojila preko 1,75 milijardi evra za retke bolesti, od čega 1,6 milijardi samo za lekove za retke bolesti15.
________
5 Communication from the Commission to the European
Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of
the Regions: on Rare Diseases: Europe's challenges, http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/docs/rare_com_en.pdf
6 Council Recommendation of 8 June 2009 on an action
in the field of rare diseases, http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:151:0007:0010:EN:PDF
7 The European Union Committee of Experts on Rare
Diseases, EUCERD, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:315:0018:0021:EN:PDF
8 EUROPLAN Recommendations for the development
of national plans for rare diseases,
http://download.eurordis.org/europlan/
2_EUROPLAN_Guidance_Documents_for_the_National_Conference/2_ EUROPLAN_Recommendations_for_Rare_Disease_National_Plans_Final.pdf
9 Selecting indicators to evaluate the achievements
of RD initiatives, http://www.europlanproject.eu/Resources/docs/2008-2011_3.EUROPLANIndicators.pdf
10 http://download2.eurordis.org/rdpolicy/National%20Plans/France/1.France_RD%20National%20Plan_2005-2008_French.pdf
11 http://download2.eurordis.org/rdpolicy/National%20Plans/France/3.France_RD%20National%20Plan_2011-2014_French.pdf
12 https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/plan_national_maladies_rares_2018-2022.pdf
13 http://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=59424
14 https://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/plan_belge_maladies_rares.pdf
15 http://www.uniamo.org/wp-content/uploads/2019/06/Monitorare-2018-_italiano.pdf
Analiza problema i njihovih uzroka i posledica
I pored toga što su od 2011. godine učinjeni značajni koraci u unapređenju zdravstvene zaštite lica obolelih od retkih bolesti, zbog kompleksnosti same oblasti retkih bolesti, postoje mnogobrojni problemi.
Jedan od glavnih problema u oblasti retkih bolesti je neblagovremeno postavljanje tačne dijagnoze retke bolesti, što povlači sa sobom mnogobrojne posledice koje mogu biti veoma ozbiljne po fizičko i mentalno zdravlje obolelog lica. Činjenica je da je dijagnostikovanje retkih bolesti, koje obuhvata spektar kliničkih, biohemijskih i molekularnih postupaka, kao i genetička ispitivanja, u većini slučajeva izuzetno skupo i kompleksno, iziskuje najnovija naučno-tehnološka dostignuća, dobro obučen kadar, formirane centre za retke bolesti za pojedine dijagnostičke metode i procedure i znatna materijalna sredstva. Ali sa druge strane, podatak da je kod 80% retkih bolesti uzrok genetsko poreklo je dovoljan da bi se prepoznao značaj dijagnostikovanja bolesti putem genetičkih testova (citogenetski, molekularni, ispitivanje pojedinih sekvenci genoma itd.) i to u prenatalnom periodu, ali i po rođenju, kako bi se blagovremeno započelo sa lečenjem.
U pokušaju da se unapredi dijagnostika u Republici Srbiji, 2014. godine je učinjen veliki pomak, jer je obezbeđena mogućnost da se dijagnostika retkih bolesti može obaviti u inostranstvu o trošku države, što je u tom trenutku bilo vrlo značajno za pacijente kod kojih nije bilo mogućnosti za postavljanje dijagnoze u zemlji. Međutim, ovakvo rešenje ne bi trebalo da bude trajno jer je neophodno podstaći razvoj mogućnosti za dijagnostiku retkih bolesti i u Republici Srbiji. Takođe, razmatrana je i mogućnost da se zdravstvenim ustanovama koje nisu u planu mreže zdravstvenih ustanova, a imaju specifične dijagnostičke alate i opremu, omogući finansiranje dijagnostičkih procedura o trošku RFZO. U cilju smanjenja pomenutog negativnog efekta, a s obzirom na razvoj novih terapija, ali i novih preciznih metoda za dijagnostiku bolesti neophodno je izvršiti i detaljnu analizu mogućnosti i potreba proširenja neonatalnog skrininga na teritoriji Republike Srbije, pri čemu se moraju uzeti u obzir iskustva različitih pilot projekata koji su sprovođeni (npr. skrining na cističnu fibrozu u Vojvodini), ali prevashodno i odnos koristi primene terapije u odnosu na prirodni tok bolesti kod populacije koja se razmatra.
Pored dijagnostikovanja, lica obolela od retkih bolesti se suočavaju sa problemima i kada je lečenje u pitanju. Kako lečenje retkih bolesti podrazumeva lečenje lekovima, uključujući i lekove van indikacija, vitamine, suplemente, fizikalnu terapiju, banjsku rehabilitaciju, obezbeđivanje neophodnih medicinsko-tehničkih pomagala i palijativno zbrinjavanje, problemi sa kojima se suočavaju lica obolela od retkih bolesti su mnogobrojni, uključujući i činjenicu da se lečenje lica obolelih od retkih bolesti sprovodi u malobrojnim zdravstvenim ustanovama gde postoji odgovarajuća ekspertiza.
Značajni koraci za obezbeđivanje lekova za retke bolesti učinjeni su od 2010. godine i to je problem kome se najviše poklanjalo pažnje, ali isključivo u kontekstu tzv. Orphan16 lekova. Pomaci koji su napravljeni omogućili su velikom broju obolelih koji prethodno nisu bili lečeni o trošku sredstava RFZO da dobiju neophodne lekove iz budžeta Republike Srbije. Ali nažalost, kada govorimo o lečenju retkih bolesti, govorimo o velikom broju različitih problema i pored uloženih napora. Osnovni problem predstavlja činjenica da u većini slučajeva nije poznata etiologija i patogeneza bolesti, kao i to da je razvijen veoma mali broj lekova u odnosu na veliki broj i heterogenost retkih bolesti - podaci EMA - Evropske agencije za lekove kažu da za samo 5% retkih bolesti postoji registrovana terapija17, odnosno ukupno oko 160 lekova.
________
16 www.ema.europa.eu od 21.03.2019. godine
17 Izvor: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm
U Republici Srbiji je i pored napora učinjenih na ovom polju prethodnih godina, dostupnost orphan lekova značajno manja u odnosu na dostupnost u zemljama EU: u Republici Srbiji je registrovano samo oko 60 orphan lekova, od kojih se oko 30 nalazi na listi RFZO i obezbeđuje se iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, dok se još nešto više od 20 nabavlja iz budžeta Republike Srbije za lečenje obolelih od retkih bolesti. Sa druge strane, postoji određeni broj ovih lekova koji na listi lekova imaju uže indikacije od onih koje su navedene pri registraciji leka, što dodatno ograničava mogućnost njihove primene. S obzirom na ograničena sredstva koja iz godine u godinu nisu dovoljna da pokriju sve potrebe za lečenjem, problem je u pregovaranju sa farmaceutskim kućama po pitanju sniženja cena njihovih proizvoda, odnosno lekova za retke bolesti, a za lekove koji se obezbeđuju sredstvima iz budžeta Republike Srbije koja se transferišu RFZO, ne primenjuju se modeli posebnih ugovora koje RFZO inače predlaže proizvođačima prilikom pregovaranja za stavljanje lekova na listu lekova. Posledica pomenutog je da se lekovi nabavljaju po cenama iz referentnih zemalja, što značajno utiče na i ovako ograničen i nedovoljan budžet za lečenje lica obolelih od retkih bolesti.
Problem lečenja lica obolelih od retkih bolesti, ne ogleda se samo u tome da za najveći broj ne postoje orphan lekovi. Naime, postoje retke bolesti gde ne postoji registrovana terapija, pa je obolelim licima neophodan neki od drugih vidova lečenja, neretko i više njih istovremeno: simptomatska terapija, lekovi van indikacionog područja, vitamini, suplementi, fizikalna terapija, banjska rehabilitacija, neophodna medicinsko-tehnička pomagala i palijativno zbrinjavanje. Dostupnost navedenih vidova lečenja u Republici Srbiji je u praksi izuzetno ograničeno, a razlog je taj da se mnoga prava iz zdravstvenog osiguranja mogu ostvariti isključivo na osnovu dijagnoza čestih oboljenja, umesto da se mogu ostvariti po osnovu stanja obolelog. To u praksi znači nemogućnost ostvarivanja najvišeg standarda nege za obolele od retkih bolesti, što dovodi do toga da se:
1) simptomatska terapija, fizikalna terapija ili banjska rehabilitacija neretko se ne može propisati obolelom od retke bolesti, jer za njihove dijagnoze ne postoje odgovarajuće šifre u listi i šifarnicima RFZO ili u centrima za rehabilitaciju ne postoji odgovarajuće obučeno osoblje koje prepoznaje potrebe obolelih od retkih bolesti;
2) lekovi van indikacionog područja koji su kod jednog broja retkih bolesti jedina (i često, zbog mehanizma bolesti, veoma efikasna) terapija, nisu prepoznati u Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/10, 107/12, 105/17 - dr. zakon i 113/17 - dr. zakon), pa samim tim ni u pravilnicima RFZO;
3) vitamini i suplementi koji za zdravu populaciju predstavljaju samo dodatke ishrani, kod nekih retkih bolesti predstavljaju jedini lek, ali nisu dostupni ovim licima o trošku obaveznog zdravstvenog osiguranja, jer se ne smatraju lekovima;
4) spisak medicinsko-tehničkih pomagala koja obezbeđuje RFZO menja se u skladu sa sredstvima RFZO, što znači da je prostor za vanrednu nabavku hitno potrebnog pomagala koje se ne nalazi na spisku sužen, te postoji velika neizvesnost u pogledu nabavke pomenutih pomagala;
5) Strategija za palijativno zbrinjavanje iz 2009. godine ne prepoznaje potrebu lica obolelih od retkih bolesti za koje ne postoje nikakve terapijske mogućnosti za ovim vidom nege, od kojih su najveći deo deca, već se isključivo koncentriše na maligne tumore, bolesti srca i krvnih sudova, dijabetes, opstruktivne bolesti pluća, HIV infekcije i žrtve saobraćajnih nesreća;
6) za najveći broj bolesti nedostaju protokoli lečenja za indikovana područja ili ako postoje nema ih na srpskom jeziku.
Pored navedenog, kod lica obolelih od jedne grupe retkih bolesti, jedini vid terapije je presađivanje organa. Najveći problem u ovom kontekstu je presađivanje pluća. Kako se presađivanje pluća u Republici Srbiji ne izvodi, jedina šansa za ova lica je upućivanje na lečenje u inostranstvo, odnosno na presađivanje pluća. Upravo zbog toga neophodno je razvijanje programa presađivanja pluća u našoj zemlji. Od 2012. do 2016. godine, o trošku RFZO upućeno je na presađivanje pluća šest pacijenta u AKH kliniku u Beču. Kako je pomenuta klinika članica Evrotransplanta (Evropske organizacije za razmenu organa), te funkcioniše po sistemu reciprociteta, od 2016. godine Republika Srbija nije mogla da šalje više tamo svoje pacijente, jer nije bila u mogućnosti da ustupi ni jedan organ Evrotransplantu. Problem u ovom trenutku se ogleda u tome što Republika Srbija nema gde da šalje ove pacijente, a za razvijanje programa presađivanja pluća je potrebno vreme koje oboleli koji su kandidati za transplantaciju nemaju. Iz navedenog proističe da je potrebno u što kraćem roku razvijati program za presađivanje pluća u našoj zemlji, što je uslovljeno implementacijom Zakona o presađivanju ljudskih organa iz 2018. godine i koji je polazna osnova za uspešno razvijanje svih programa presađivanja organa u našoj zemlji, uključujući i promociju darivanja organa.
Pored poboljšanja dostupnosti lekova za lečenje retkih bolesti, neophodno je promeniti odluku o formiranju referentnih centara za retke bolesti. Naime, članom 72. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", broj 25/19) definisani su centri za retke bolesti kao zdravstvene ustanove na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, a ministar svojim aktom određuje koje zdravstvene ustanove na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite mogu imati status centara za određene vrste retkih bolesti. Postojeća odluka o formiranju referentnih centara za retke bolesti na uopšten način određuje centre za retke bolesti ne navodeći koje organizacione jedinice tih zdravstvenih ustanova na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite čine centri za retke bolesti, kao ni vrstu retkih bolesti za koji su se ti centri specijalizirali tako da se ne može zaključiti gde unutar njih postoji odgovarajuća ekspertiza, što u praksi stvara višestruke probleme, pre svega u organizacionom smislu, a i samim stručnjacima koji se bave retkim bolestima, kao i obolelima. Sa organizacione strane, činjenica je da se imenovanjem centra za retke bolesti bez navođenja konkretne bolesti ili grupe retkih bolesti za koje je centar stručan i nadležan, ne daje pravi smisao postojanja centra za retke bolesti, jer sa jedne strane zdravstveni radnici nisu prepoznati i podržani u radu u datoj oblasti u cilju unapređenja i razvijanja pomenute oblasti, a sa druge strane sam centar ne može da obezbedi finansijsku podršku onim stručnjacima koji se bave retkim oboljenjima u smislu dodatnih sredstava za neophodnu opremu, prostor i kadar, već se finansijska podrška priznaje celoj tercijarnoj ustanovi.
Sa druge strane, nepostojanje registra lica obolelih od retkih bolesti je ono što na sistemskom nivou onemogućava planiranje zdravstvene zaštite lica obolelih od retkih bolesti. Centri za retke bolesti u većini slučajeva nisu kontinuirano i ažurno dostavljali podatke o licima obolelim od retkih bolesti koja se kod njih leče, a kao razloge su navodili nedostatak kadra i opreme, veliki broj obeležja u obrascu, kao i nedovoljno vremena da se pored rutinskih poslova posvete i unosu podataka u registar. Posledica pomenutog je da u ovom trenutku u Republici Srbiji nije evidentiran tačan broj obolelih od retkih bolesti. Podaci sa kojim raspolaže Institut za javno zdravlje Srbije odnose se na izdvojene retke bolesti klasifikovane po dijagnozama i pripadajućim grupama oboljenja prema Međunarodnoj klasifikaciji bolesti MKB-10. Jedini podaci koji su prikupljeni u Republici Srbiji, a koji se odnose na lica obolela od retkih bolesti u zdravstvenom sistemu Republike Srbije, jesu podaci prikupljeni 2017. godine o 181 retkoj bolesti koje su najzastupljenije u bolničkom mortalitetu zdravstvenih ustanova u Republici Srbiji.18
________
18 Izrada metodologije i učešće u praćenju retkih bolesti, analiza potreba i izrada plana za upravljanje retkim bolestima za 2018. godinu, Institut za javno zdravlje Srbije "dr Milan Jovanović Batut"
Konačno, i jednako važno, sistem socijalne zaštite u Republici Srbiji ne prepoznaje i ne uvažava specifičnosti potreba lica obolelih od retkih bolesti i njihovih porodica. Ove specifičnosti dodatno otežavaju njihove živote koji su već opterećeni zdravstvenim, ekonomskim i društvenim bremenom. Činjenica je da se više od 75% retkih bolesti javlja u detinjstvu, što za posledicu ima da su ova lica i njihove porodice praktično doživotno opterećene problemima i da im je neophodna trajna planska i sistemska podrška. Nažalost, sistem socijalne zaštite nastoji da lica obolela od retkih bolesti uklopi u neku od postojećih kategorija korisnika, umesto da učini suprotno i prilagodi sistem korisnicima. Zbog navedenog, prilikom procene telesnog oštećenja, primenjuje se propis kojim se uređuje telesno oštećenje a koji potpuno zanemaruje izuzetno specifične oblike telesnih ili funkcionalnih oštećenja koje lica sa retkim bolestima mogu da imaju (nevidljivi invaliditet, senzorna oštećenja, genetske kožne bolesti i drugo). Međutim, izuzetak i kao primer dobre prakse čini propis kojim se uređuju bliži uslovi, postupak i način ostvarivanja prava na odsustvo sa rada ili rad sa polovinom punog radnog vremena radi posebne nege deteta iz 2018. godine, koji na savremen način, kroz tzv. "funkcionalni model", obuhvata sve oblike smetnji u razvoju i invaliditeta. Prelazak na ovaj "funkcionalni model", kao vid procene invaliditeta i smetnji u razvoju u kompletnom sistemu socijalne zaštite je od ključne važnosti za bolje razumevanje specifičnosti retkih bolesti u kontekstu socijalne zaštite, pa samim tim i planiranje i razvoj ostalih specijalizovanih usluga.
4. Promena koja se postiže sprovođenjem Programa
Vizija Programa je pravovremena dijagnostika, lečenje i unapređenje kvaliteta života lica obolelih od retkih bolesti.
Programom želi se obezbediti unapređena zdravstvena zaštita i kvalitet života lica obolelih od retkih bolesti i to:
(1) poboljšana prevencija i dijagnostika retkih bolesti kroz:
- uspostavljanje sistema kodiranja i klasifikacije retkih bolesti i formiranje registra lica obolelih od retkih bolesti;
- poboljšanje dostupnosti i kvaliteta dijagnostike retkih bolesti, prenatalne dijagnostike i neonatalnog skrininga;
- podizanje svesti, unapređeno znanje i informacije o retkim bolestima i podržavanje udruženja lica obolelih od retkih bolesti;
(2) unapređeno lečenje, nega i socijalna zaštita lica obolelih od retkih bolesti kroz:
- poboljšanje dostupnosti i kvaliteta lečenja retkih bolesti - organizacija i unapređenje rada centara za retke bolesti (CRB);
- obezbeđivanje dostupnosti lekova i medicinskih sredstva za retke bolesti;
- uključivanje lica obolelih od retkih bolesti u sistem socijalne zaštite.
Opšti cilj Programa jeste unapređenje zdravstvene zaštite i kvaliteta života lica obolelih od retkih bolesti.
Pokazatelj: Stepen zadovoljstva lica obolelih od retkih bolesti po pitanju dijagnostike i lečenja.
Stepen zadovoljstva se meri kao procenat, odnosno udeo anketiranih lica koja su zadovoljna dijagnostikom i lečenjem (oboleli ili zakonski zastupnici). Bazna vrednost biće rezultati ankete sprovedene u 2020. godini, a ciljana vrednost je poboljšanje od 30% u odnosu na baznu vrednost.
1) Poboljšana prevencija i dijagnostika retkih bolesti
Pokazatelj: Broj ljudi kojima je postavljena dijagnoza u odnosu na ukupan broj ljudi koji su u određenoj godini bili u postupku uspostavljanja dijagnoze sa sumnjom na retku bolest.
Prosečno vreme dijagnostikovanja retkih bolesti je sedam godina (EU prosek). Od 2020. do 2022. godine će se kod pacijenata kod kojih u tom periodu dijagnostikovana retka bolest računati vreme koje je bilo potrebno da se tom pacijentu dijagnostikuje retka bolest i na taj način će se znati koji je to broj ljudi kojima je dijagnostikovana retka bolest u periodu kraćem od sedam godina u odnosu na ukupan broj ljudi kojima je postavljena dijagnoza retke bolesti u 2022. godini.
2) Unapređeno lečenje, nega i socijalna zaštita lica obolelih od retkih bolesti
Pokazatelji: Broj dana za koliko je terapija dostupna nakon dijagnostikovanja bolesti.
Prema postojećim podacima sa kojima raspolaže Evropski savez za retke bolesti19 prosečno vreme čekanja na dostupnost terapije u Republici Srbiji je 925 dana, dok je EU prosek 426 dana. Od 2020. do 2022. godine će se kod pacijenata kod kojih je u tom periodu dobijena adekvatna terapija računati vreme koje je bilo potrebno da se tom pacijentu da adekvatna terapija i na taj način dobiti broj dana koliko je bilo potrebno da se da adekvatna terapija nakon uspostavljene dijagnoze svim pacijentima u istom periodu.
________
19 (https://www.efpia.eu/media/412747/efpia-patient-wait-indicator-study-2018-results-030419.pdf)
6. Analiza opcija za ostvarivanje ciljeva
Analiza opcija za ostvarivanje ciljeva
U cilju razmatranja najbolje opcije za Program i usvajanje najboljih rešenja, razmatrane su sledeće opcije:
1) Status quo opcija;
2) Razvoj svih neophodnih mogućnosti dijagnostike i lečenja retkih bolesti u Republici Srbiji;
3) Ulaganje isključivo u lečenje i dijagnostiku retkih bolesti u inostranstvu;
4) Kombinovani pristup kroz ulaganja u proširenje spektra usluga u Republici Srbiji, uz istovremeno ulaganje u dijagnostiku i lečenje u inostranstvu.
Opcija 1 - status quo
U slučaju da se ne sprovedu nikakve promene u oblasti retkih bolesti, te se nastavi sa dosadašnjom praksom, pozitivni efekti bi bili izuzetno ograničeni. Nepostojanje definicije retke bolesti u nacionalnim propisima dovodi do toga da se zdravstvene usluge za lica obolela od retkih bolesti ne mogu pratiti kroz zdravstveni sistem, niti je moguće napraviti sveobuhvatan registar, čime je onemogućeno pravilno planiranje neophodnih sredstava za zdravstvenu zaštitu ovih lica. Pored toga, ne postoji popis laboratorija u zemlji koje se bave dijagnostikom retkih bolesti, pa se određeni broj dijagnostičkih metoda koje se mogu uraditi u zemlji rade u inostranstvu, što dovodi do većih troškova zdravstvene zaštite. Dodatno, kako ne postoji multidisciplinarni tim koji bi se bavio ovom oblašću, ne postoji sveobuhvatna analiza propisa i praćenje efekata u oblasti retkih bolesti, niti sistemska podrška podizanju svesti ili udruženjima obolelih. Pored toga, potrebe lica obolelih od retkih bolesti u sistemu socijalne zaštite nisu zadovoljene, jer se sistem socijalne zaštite svodi na propise koji ne prepoznaju u potpunosti složenost retkih bolesti. Konačno, i pored opredeljenih sredstava u budžetu za retke bolesti koji se iz godine u godinu uvećava, nisu dovoljno jasno definisana pravila za odobravanje lečenja iz budžeta, sistem procene efikasnosti lekova, niti postoji planiranje potreba, kao ni uvid u status novih terapija za retke bolesti koje se pojavljuju svake godine.
Efekti ovakvog pristupa su pre svega finansijski, u smislu velikih i neracionalnih izdataka za zdravstvenu zaštitu i velikih izdataka koje porodice lica obolelih od retkih bolesti moraju da snose sami. Međutim, najveći trošak se ogleda u tome da se tim licima ne obezbeđuje najveći mogući kvalitet života, što ima direktne posledice na društvo u celini. Osim toga, status quo kao opcija znači i opterećenje za obolele i njihove porodice u svakom smislu: finansijskom, psihičkom, fizičkom (invaliditet), čime se onemogućava da budu korisni članovi društva, koji doprinose u skladu sa svojim mogućnostima.
Opcija 2 - Razvoj svih neophodnih mogućnosti dijagnostike i lečenja retkih bolesti u Republici Srbiji
Opcija razvoja svih neophodnih mogućnosti dijagnostike i lečenja retkih bolesti u Republici Srbiji ograničava poboljšanje kvaliteta života lica obolelih od retkih bolesti, uz ogromne finansijske izdatke.
Navedena opcija zahteva sveobuhvatnu analizu postojećih kapaciteta za dijagnostiku i lečenje retkih bolesti u Republici Srbiji i usmerenost ka što boljoj iskorišćenosti ovih kapaciteta. Takođe, zahteva usvajanje definicije retke bolesti radi izrade registra i planiranja zdravstvene zaštite za ovu ciljnu grupu. Na osnovu podataka prikupljenih tim analizama, bilo bi moguće planirati finansijska sredstva za razvoj nedostajućih dijagnostičkih metoda i neophodne terapije za retke bolesti. Ključno ograničenje ove opcije je u tome što bi, za ovakvu sveobuhvatnu promenu pravca u oblasti retkih bolesti, bilo neophodno školovati, dodatno obučiti ili angažovati veliki broj stručnjaka. To se može oceniti kao teško dostižno, s obzirom na činjenicu da je u pitanju oko 7.000 retkih bolesti, dok Republika Srbija ukupno ima 15.000 lekara specijalista, od kojih se samo izuzetno mali broj bavi retkim bolestima u svojoj oblasti.
Efekti izbora ove opcije jesu drastično povećanje izdvajanja za zdravstvenu zaštitu lica obolelih od retkih bolesti. S druge strane, kao pozitivan efekat se može očekivati povećan kvalitet života tih lica.
Opcija 3 - Ulaganje isključivo u lečenje i dijagnostiku retkih bolesti u inostranstvu
Opcija ulaganje isključivo u lečenje i dijagnostiku retkih bolesti u inostranstvu iziskuje sistematični pristup analizi potreba, uz ogromne finansijske izdatke.
Analiza potreba mora krenuti od formiranja registra i popisa onih dijagnostičkih metoda ili lečenja koje se već obavljaju u inostranstvu, a potom je neophodno napraviti kontakte sa inostranim ustanovama koje mogu da pruže i ostale usluge kada su dijagnostika i lečenje u pitanju. Pored toga, neophodno bi bilo izmeniti niz propisa kako bi se pojednostavio proces slanja uzoraka ili obolelih lica u inostranstvo, a potom i obuka medicinskog i nemedicinskog osoblja o postupku, proceduri i načinu upućivanja u inostranstvo.
Efekti ove opcije jesu ogromno izdvajanje za slanje u inostranstvo, potreba za izmenom niza zakonskih i podzakonskih akata, potreba za uspostavljanjem kompleksnog sistema praćenja upućenih pacijenata i edukacije stručnjaka. Efekat po lica obolela od retkih bolesti bi bio pozitivan u smislu ubrzavanja dijagnoze i poboljšanja dostupnosti lečenja, ali uz upitno povećanje kvaliteta života, s obzirom na realnu potrebu da često borave van zemlje. Konačno, jedan od najnepovoljnijih efekata koji se može očekivati je izuzetno nezadovoljstvo stručnjaka za retke bolesti u Republici Srbiji, jer bi na ovaj način bili primorani da primarno upućuju svoje pacijente u inostranstvo, čak i kada postoje mogućnosti dijagnostike i lečenja, kao i odgovarajuća ekspertiza u zemlji.
Opcija 4 - Kombinovani pristup kroz ulaganja u proširenje spektra usluga u Republici Srbiji, uz istovremeno ulaganje u dijagnostiku i lečenje u inostranstvu
Opcija kombinovanog pristupa kroz ulaganja u proširenje spektra usluga u Republici Srbiji, uz istovremeno ulaganje u dijagnostiku i lečenje u inostranstvu postiže se najracionalniji odnos uloženo - dobijeno u smislu povećanja kvaliteta života obolelih, uz racionalna finansijska ulaganja.
Navedena opcija zahteva sveobuhvatnu analizu postojećih kapaciteta za dijagnostiku i lečenje retkih bolesti u Republici Srbiji i nastojanje da se ti kapaciteti što bolje iskoriste. Takođe, potrebno je usvajanje definicije retke bolesti radi izrade registra i planiranja zdravstvene zaštite za tu ciljnu grupu. Na osnovu podataka prikupljenih tim analizama, bilo bi moguće jasno definisati koje su to metode koje se mogu dalje razvijati u zemlji, a za koje je neophodno upućivanje u inostranstvo. Na taj način, istovremeno će doći do razvoja kvaliteta usluga u zemlji, ulaganjem u razvoj centara za retke bolesti i pojednostavljivanja procedura za upućivanje u inostranstvo kada odgovarajuću dijagnostiku ili lečenje nije moguće sprovesti u zemlji. Pored toga, potrebno je i unapređenje informisanosti svih zainteresovanih strana u ovoj oblasti, kao i prilagođavanje sistema socijalne zaštite kroz izmenu zakonskih akata, ali i unapređenje multidisciplinarnosti kroz aktivnosti centara za retke bolesti koje do sada nisu bile planirane ili podržane.
Sveukupni efekti izbora navedene opcije jesu: povećanje finansijskih izdataka za retke bolesti, uz racionalnu procenu potreba i mogućnosti, što će istovremeno dovesti do povećanja kvaliteta života, smanjenja čekanja na dijagnozu i lečenje, ali i smanjeno opterećenje na obolele, članove njihovih porodica, kao i na eksperte koji se bave retkim bolestima.
Ocena opcija i izbor optimalne opcije za dostizanje posebnih ciljeva
Poređenje i ocena identifikovanih opcija, u cilju izbora optimalne opcije za najefikasnije dostizanje postavljenih posebnih ciljeva, je izvršeno korišćenjem metode multikriterijumske analize na osnovu sledećih izabranih kriterijuma: vreme za postizanje ciljeva, efikasnost, troškovi i složenost procedura.
Ocena opcija prema izabranim kriterijumima je izvršena na osnovu sledećih težinskih koeficijenata i predloženih intervala:
br. |
Kriterijum |
Težinski |
Intervali |
1. |
Potrebno vreme za dostizanje ciljeva |
2 |
1 - nepromenjeno |
2. |
Efikasnost u dostizanju ciljeva |
3 |
1 - nezadovoljavajući |
3. |
Troškovi sprovođenja opcije |
4 |
1 - značajno viši |
4. |
Složenost procedura |
1 |
4 - jednostavne |
Za svaki kriterijum određen je težinski koeficijent na osnovu procene koliko koji od kriterijuma mogu uticati na rezultat, prilikom odlučivanja za određenu opciju u odnosu na ostale kriterijume. Težinski koeficijenti su određeni u skali od 1 (najniži) do 4 (najviši). Procenjeno je da najznačajni uticaj imaju troškovi, odnosno potrebna finansijska sredstva, jer su ona najčešće i ograničavajući faktor prilikom odlučivanja o preduzimanju mera za ostvarivanje željene promene. Kao sledeći kriterijum po značaju određena je efikasnost u dostizanju ciljeva, jer je za opredeljivanje za određenu opciju ključna procena koliko efikasno će identifikovane mere da doprinesu ostvarivanju utvrđenih ciljeva. Vreme potrebno za dostizanje ciljeva u slučaju primene mera određene opcije igra izvesnu ulogu, ali ne mora biti presudno, jer je prvenstveni interes da se efikasno i uz što manje troškove dostignu utvrđeni ciljevi, kao i da se dugoročno održavaju postignuti rezultati. Iz tih razloga je vreme određeno kao treći kriterijum po značaju. Kao poslednji po značaju određen je kriterijum složenosti procedura, jer je moguće učiniti dodatni napor da se učesnici u sprovođenju procedura osposobe da efikasno obavljaju potrebne poslove, kao i da se sistem unapredi kroz pojednostavljenje postojećih procedura.
Poređenje opcija na osnovu navedenih kriterijuma, težinskih koeficijenata i intervala, je izvršeno na sledeći način:
Kriterijum |
Težin. koef. |
Opcija 1 |
Opcija 2 |
Opcija 3 |
Opcija 4 |
Potrebno vreme za dostizanje ciljeva |
2 |
1 (2) |
4 (8) |
3 (6) |
4 (8) |
Efikasnost u dostizanju ciljeva |
3 |
1 (3) |
3 (9) |
4 (12) |
4 (12) |
Troškovi sprovođenja opcije |
4 |
4 (16) |
2 (8) |
1 (4) |
3 (12) |
Složenost procedura |
1 |
1 (1) |
4 (4) |
2 (2) |
3 (3) |
UKUPNO |
|
21 |
29 |
24 |
35 |
Zaključak
Kao najoptimalnija opcija ocenjena je Opcija 4, odnosno opcija koja podrazumeva kombinovani pristup dijagnostici i lečenju retkih bolesti. To podrazumeva dalji razvoj kapaciteta i unapređenje postojećeg sistema u Republici Srbiji i uspostavljanje efikasnih procedura za upućivanje obolelih lica u inostranstvo, kao jedinstveni odgovor zdravstvenog sistema i iznalaženje najoptimalnijeg rešenja za svaki pojedinačni slučaj.
7. Identifikovanje mera javne politike za postizanje posebnih ciljeva
1) Za postizanje posebnog cilja koji se odnosi na poboljšanje prevencije i dijagnostike retkih bolesti potrebno je preduzeti sledeće mere:
(1) uspostavljanje sistema kodiranja i klasifikacije retkih bolesti i formiranje registra retkih bolesti;
Formiranje registra lica obolelih od retkih bolesti, u skladu sa zakonom, za retke bolesti omogućiće sagledavanje učestalosti, rasprostranjenosti, trajanja, ishoda, demografskih, kliničkih i drugih karakteristika lica obolelih od retkih bolesti. Podaci iz registra ključni su za planiranje zdravstvene zaštite, izradu preventivnih strategija i programa i osnova su za klinička i epidemiološka istraživanja. Registar lica obolelih od retkih bolesti, osnovni je deo svakog racionalnog programa za kontrolu retkih bolesti. Kako bi ovo bilo moguće, neophodno je pre svega uvrstiti definiciju retke bolesti u propise Republike Srbije u oblasti zdravstva. Ova definicija treba da bude u skladu sa definicijom EU koja definiše da je "retka bolest ona bolest koja pogađa manje od pet na 10.000 lica u određenoj populaciji". Nakon toga, neophodno je da se za retke bolesti, pored međunarodne klasifikacije bolesti MKB-10 koja je u službenoj upotrebi u Republici Srbiji i koja obuhvata manje od 10% dijagnoza retkih bolesti, uvede šifriranje retkih bolesti prema Orphanet klasifikaciji, koja obuhvata i precizno definiše svih 7.000 do sada prepoznatih retkih bolesti. Nakon ove dopune, potrebno je raditi na donošenju spiskova retkih bolesti. Kada budu obavljeni ovi koraci, radi formiranja registra lica obolelih od retkih bolesti, potrebno je izraditi neophodan softver - bazu podataka o retkim bolestima u kojoj će se centralizovano prikupljati podaci o licima obolelim od retkih bolesti. Kako bi se pojednostavilo prikupljanje podataka, ovaj softver će biti u mogućnosti da se poveže sa integrisanim informacionim sistemom (u daljem tekstu: IZIS) i drugim bolničkim bazama podataka koje su u upotrebi u Republici Srbiji. Ovaj softver mora imati mogućnost prikupljanja i unošenja podataka prema setu obeležja definisanom od strane Instituta za javno zdravlje Srbije, gde se mora nalaziti nacionalna (centralna) baza podataka za Republiku Srbiju. Registri (baze podataka) za grupu odabrane retke bolesti vodiće se u centrima za retke bolesti. Nakon izrade softverskog rešenja registra lica obolelih od retkih bolesti, neophodno je prikupiti i analizirati podatke iz centara za retke bolesti o tome koje registre pojedinačnih oboljenja vode i razmotriti mogućnost integrisanja ovih podataka u registar lica obolelih od retkih bolesti. Konačno, da bi se obezbedio kontinuirani unos i maksimalni obuhvat lica obolelih od retkih bolesti unetih u registar, potrebno je obezbediti neophodne dodatne ljudske resurse zadužene da u zdravstvenim ustanovama unose podatke o licima sa retkim bolestima i obezbediti neophodnu obuku za njih, ali i druge zdravstvene radnike koji će koristiti registar.
Sprovođenje pomenute mere neće prouzrokovati dodatne materijalne i nematerijalne troškove građanima, niti će štetno uticati na bilo koju specifičnu grupu populacije već će rezultati sprovedene pomenute mere na direktan način koristiti licima obolelim od retkih bolesti, jer će sprovođenje ove mere omogućiti sagledavanje učestalosti, rasprostranjenosti, trajanja, ishoda, demografskih, kliničkih i drugih karakteristika lica obolelih od retkih bolesti. Pored toga, navedeni podaci iz registra su ključni za planiranje zdravstvene zaštite, izradu preventivnih strategija i programa i osnova su za klinička i epidemiološka istraživanja u ovoj oblasti. Sprovođenje pomenute mere neće direktno uticati na tržište rada i zapošljavanje, kao i na uslove za rad i njeno sprovođenje ne dovodi do direktne ili indirektne diskriminacije različitih kategorija lica. Takođe, sprovođenje pomenute mere ne bi moglo da utiče na cene roba i usluga i životni standard stanovništva, niti bi njenom realizacijom mogao da se očekuje pozitivan uticaj na promenu socijalne situacije u nekom određenom regionu ili okrugu. Ali uspostavljanje sistema kodiranja i klasifikacija retkih bolesti kao i formiranje registra lica obolelih od retkih bolesti uticaće na promene u finansiranju, kvalitetu ili dostupnosti sistema socijalne zaštite, zdravstvenog sistema ili sistema obrazovanja, posebno u smislu jednakog pristupa uslugama i pravima za lica obolela od retkih bolesti jer je ovo prvi korak ka prepoznavanju obolelih od retkih bolesti u sistemu socijalne zaštite koji su do sada nailazili na prepreke u ostvarivanju prava kada imaju postavljenu dijagnozu retke bolesti jer su manifestacije retkih bolesti često veoma specifične i samim tim se ne uklapaju u uobičajene definicije invaliditeta.
Sprovođenjem pomenute mere se uvode organizacione promene u okviru postojećeg Instituta za javno zdravlje Srbije koji će biti nosilac ove aktivnosti, u smislu jačanja kapaciteta. Ova mera podrazumeva uspostavljanje sistema kodiranja, izradu softvera - baze podataka o retkim bolestima, analizu prikupljenih podataka iz centara za retke bolesti. Pored toga, da bi se obezbedio kontinuirani unos i maksimalni obuhvat lica obolelih od retkih bolesti unetih u registar lica obolelih od retkih bolesti, potrebno je obezbediti neophodne dodatne ljudske resurse zadužene da u zdravstvenim ustanovama unose podatke o licima sa retkim bolestima i obezbediti neophodnu obuku za njih, ali i druge zdravstvene radnike koji će koristiti registar, odmah nakon uspostavljanja registra. Navedena mera je u saglasnosti sa važećim propisima, međunarodnim sporazumima i usvojenim dokumentima javnih politika i ne utiče na vladavinu prava i bezbednost. Sprovođenje ove mere na direktan način uticaće na odgovornost i transparentnost rada javne uprave jer garantuje jednoobraznost u postupanju i jednaku dostupnost prava iz zdravstvene i socijalne zaštite svim građanima Republike Srbije.
(2) poboljšanje dostupnosti i kvaliteta dijagnostike retkih bolesti, prenatalne dijagnostike i neonatalnog skrininga;
Kako bi se poboljšala dostupnost i kvalitet dijagnostike retkih bolesti, neophodno je izvršiti analizu dostupnosti različitih metoda dijagnostike u zemlji i inostranstvu, a zatim podržati razvoj onih dijagnostičkih metoda za kojima postoji potreba, uz podizanje sveobuhvatnog kvaliteta dijagnostike. U tom smislu, kako bi se obezbedio potpuni uvid u mogućnosti i raspoloživost dijagnostike u Republici Srbiji, neophodno je izvršiti popis postojećih laboratorija koje se bave dijagnostikom retkih bolesti u zemlji (u Planu mreže i van Plana mreže zdravstvenih ustanova), te izvršiti popis svih laboratorija i dijagnostičkih metoda koje mogu da se urade u Republici Srbiji. Prilikom analize stanja, neophodno je da se prioritet stavi na unapređenje i razvoj dijagnostike (a posebno biohemijske dijagnostike) u centrima za određene vrste retkih bolesti, jer su ovi centri mesta u kojima se nalazi vrhunska ekspertiza u oblasti različitih retkih bolesti. Ukoliko određene dijagnostičke metode nije moguće obaviti u zdravstvenim ustanovama iz Plana mreže zdravstvenih ustanova, prednost je potrebno dati laboratorijama u zemlji koje su van plana mreže zdravstvene ustanove. Ovako izvršena analiza daće informaciju o tome koje su mogućnosti za obavljanje dijagnostike u zemlji, kao i kakve su potrebe za unapređenjem kadra, opreme i prostora za poboljšanje dijagnostike. Ovaj pristup će takođe omogućiti smanjenje troškova koji se izdvajaju iz budžeta za dijagnostike u inostranstvu. Popis laboratorija formiran na ovaj način mora biti javno i transparentno objavljen i dostupan kako bi se olakšao i ubrzao proces postavljanja dijagnoze retke bolesti.
Takođe, jedan od preduslova za unapređenje dijagnostike u ovoj oblasti je aktivno učešće stručnjaka u radu međunarodnih tela i organizacija koja se bave retkim bolestima, kao i praćenje preporuka i smernica koje se objavljuju.
Nakon izrade registra lica obolelih od retkih bolesti u Republici Srbiji, neophodno je razmotriti proširenje palete neonatalnog skrininga. U cilju racionalizacije troškova i ostvarivanja najvišeg nivoa kvaliteta obavljenih analiza, neophodno je zadržati centralizovano sprovođenje neonatalnog skrininga, kao i do sada, na Institutu za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić" i Institutu za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine, jer upravo u ovim ustanovama postoji nivo ekspertize koji garantuje validnost dobijenih rezultata. Paralelno sa ovom aktivnošću, potrebno je raditi na razvoju smernica za metode prenatalne dijagnostike i na razvoju testova potvrde pozitivnog rezultata skrininga.
Sprovođenje pomenute mere neće prouzrokovati dodatne materijalne i nematerijalne troškove građanima, ni koristi, niti će štetno uticati na bilo koju specifičnu grupu populacije, jer je jedini cilj pomenute mere povećanje dostupnosti i kvalitet dijagnostike retkih bolesti. Takođe, sprovođenje pomenute mere neće uticati na tržište rada i zapošljavanje, kao ni na uslove za rad. Kako Program ima za cilj da unapredi zdravstvenu zaštitu i kvalitet života lica obolelih od retkih bolesti, sprovođenje svih mera i aktivnosti navedene u pomenutom programu usmerene su na lica obolela od retkih bolesti tako da je i direktna i indirektna diskriminacija u potpunosti isključena. Takođe, navedena mera nema uticaja na cene roba i usluga i životni standard stanovništva, ali na indirektan način može da izazove promene u finansiranju, kvalitetu ili dostupnosti sistema socijalne zaštite, zdravstvenog sistema ili sistema obrazovanja, posebno u smislu jednakog pristupa uslugama i pravima za osetljive grupe. Takođe, može se očekivati da sprovedena analiza indirektno utiče na smanjenje finansijskih troškova koji se izdvajaju iz budžeta za dijagnostikovanje retkih bolesti, jer će rezultati pomenute mere biti osnov za razvijanje i uvođenje novih dijagnostičkih metoda.
Pomenutom merom se ne uvode organizacione, upravljačke ili institucionalne promene, jer za sprovođenje iste javna uprava ima kapacitet, te nije potrebno izvršiti restrukturiranje postojećeg državnog organa, odnosno drugog subjekta javnog sektora (npr. proširenje, ukidanje, promene funkcija/hijerarhije, unapređenje tehničkih i ljudskih kapaciteta i sl.). Navedena mera je u saglasnosti sa važećim propisima, međunarodnim sporazumima i usvojenim dokumentima javnih politika i ne utiče na vladavinu prava i bezbednost. Pored toga, sprovođenje pomenute mere na direktan način utiče na transparentnost rada javne uprave jer podrazumeva da se rezultati popisa laboratorija zvanično objave.
(3) podizanje svesti, unapređene znanja i informacija o retkim bolestima i podrška udruženju lica sa retkim bolestima.
Jedan od problema u oblasti retkih bolesti je nedostatak informacija o retkim bolestima u svakom smislu. Polazeći od toga da se ove bolesti nazivaju "retke" potvrđuje da se sa njima retko susreću svi, od zdravstvenih radnika, socijalnih radnika, preko običnih građana, do institucija, pa je samim tim povećanje informisanosti i prevazilaženje nedostatka informacija od izuzetnog značaja. Zbog toga je neophodno sprovesti niz aktivnosti kako bi se informisanost među svim akterima povećala.
Neophodno je da Ministarstvo obrazuje interdisciplinarno telo koje čine predstavnici Ministarstva, Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje, Ministarstva za rad, zapošljavanje, boračka i socijalna pitanja, Instituta za javno zdravlje Srbije, centara za retke bolesti, NORBS-a i Orphanet - Srbija. Zadatak tela je praćenje primene ovog programa, realizacija i praćenje primene zaključaka i preporuka RSK za retke bolesti, kao i prikupljanje i razmena informacija o retkim bolestima, stručnjacima, institucijama, udruženjima i obolelima.
Pored toga, neophodno je obezbediti informacije o retkim bolestima i aktivnostima u Republici Srbiji na polju retkih bolesti na sajtu Ministarstva. Jedan deo ovog portala trebalo bi da preuzima podatke sa Orphanet-a, međunarodnog portala za retke bolesti koji sadrži (trenutno samo na engleskom i francuskom jeziku) spisak retkih bolesti i njihovu klasifikaciju, enciklopediju retkih bolesti; popis orphan lekova u svim fazama razvoja; direktorijum ekspertskih resursa (uključujući ekspertske centre, registre, laboratorije, trenutne istraživačke projekte, klinička ispitivanja, tehnološke platforme i udruženja obolelih).
U svrhu edukacije zdravstvenih radnika, zdravstvenih saradnika i drugih stručnih lica koja se bave retkim bolestima, potrebno je izraditi nacionalne vodiče dobre prakse za pojedinačne retke bolesti. S obzirom na broj od preko 7.000 retkih bolesti, akcenat bi u početku bio stavljen na izradu nacionalnih vodiča za one retke bolesti za koje postoje MKB-10 šifre. Ova aktivnost bi trebalo da bude koordinirana između republičkih stručnih komisija za pojedine oblasti i RSK za retke bolesti Ministarstva, Instituta za javno zdravlje Republike Srbije i centara za retke bolesti kao deo njihovih aktivnosti. Vodiči bi bili objavljivani na sajtu Ministarstva. Dostupnošću i opštom prihvaćenošću ovih smernica dovelo bi se do poboljšanja standarda nege i lečenja.
Kako bi se unapredilo dijagnostikovanje, lečenje i nega lica obolelih od retkih bolesti u Republici Srbiji, potrebno je intenzivno raditi na dopunskom obrazovanju, kontinuiranoj edukaciji i obuci stručnjaka (medicinskih i nemedicinskih) koji se mogu susresti sa licima obolelim od retkih bolesti. Zbog toga je neophodno napraviti sistem niza kontinuiranih edukacija koje će se sprovoditi isključivo za retke bolesti, kao i dopuniti programe školovanja stručnjaka zdravstvene, ali i socijalne i drugih struka (psiholozi, fizioterapeuti itd.).
Kako su informacije o svakodnevnom životu i preprekama sa kojima se lica obolela od retkih bolesti suočavaju od izuzetnog značaja za dalje unapređenje položaja lica sa retkim bolestima, potrebno je sprovesti anketu merenja stepena zadovoljstava obolelih lica od retkih bolesti u pogledu dijagnostike i lečenja retkih bolesti u Republici Srbiji, koja će poslužiti kao pokazatelj uspešnosti celokupnog Programa.
Pošto su obolela lica od retkih bolesti u većini slučajeva i članovi udruženja potrebno je prevashodno pružiti podršku, koja uključuje i finansijsku podršku pomenutim udruženjima. Ova podrška treba da omogući udruženjima sprovođenje aktivnosti podizanja svesti, pružanja podrške obolelima i razmenu iskustava, a takođe i da omogući da NORBS-ova besplatna telefonska linija pomoći za lica obolela od retkih bolesti nesmetano funkcioniše. Ova linija pomoći postoji od 2015. godine i predstavlja servis koji pruža informacije o bolestima, pravnu i psiho-socijalnu pomoć i podršku licima obolelim od retkih bolesti i članovima njihovih porodica.
Sprovođenje pomenute mere neće prouzrokovati dodatne materijalne i nematerijalne troškove građanima, niti će štetno uticati na bilo koju specifičnu grupu populacije. Sa druge strane, očigledne su nematerijalne koristi za lica obolela od retkih bolesti.
Sprovođenje pomenute mere neće uticati na tržište rada i zapošljavanje, kao i na uslove za rad, i njeno sprovođenje ne dovodi do direktne ili indirektne diskriminacije različitih kategorija lica. Takođe, sprovođenje pomenute mere ne bi moglo da utiče na cene roba i usluga i životni standard stanovništva, niti bi njenom realizacijom moglo da se očekuje pozitivan uticaj na promenu socijalne situacije u nekom određenom području.
Sprovođenjem pomenute mere ne uvode se direktno organizacione, upravljačke ili institucionalne promene, ali se na indirektan način utiče na njih formiranjem interdisciplinarnog tela u Ministarstvu, sačinjenog od predstavnika Ministarstva, Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje, Ministarstva za rad, zapošljavanje, boračka i socijalna pitanja, Instituta za javno zdravlje Srbije, centara za retke bolesti, NORBS-a i Orphanet - Srbija. U cilju sprovođenja ove mere neophodno je povećati kvalitet i kvantitet raspoloživih kapaciteta u Ministarstvu, ali nije potrebno izvršiti restrukturiranje postojećeg državnog organa, odnosno drugog subjekta javnog sektora (npr. proširenje, ukidanje, promene funkcija, odnosno hijerarhije, unapređenje tehničkih i ljudskih kapaciteta i sl.). Navedena mera je u saglasnosti sa važećim propisima, međunarodnim sporazumima i usvojenim dokumentima javnih politika i ne utiče na vladavinu prava i bezbednost. Pored toga ona utiče na odgovornost i transparentnost rada javne uprave pre svega formiranjem interdisciplinarnog tela koji će se baviti isključivo problematikom u oblasti retkih bolesti, što do sada nije postojalo.
2) Za postizanje posebnog cilja koji se odnosi na unapređeno lečenje, negu i socijalnu zaštitu lica obolelih od retkih bolesti potrebno je preduzeti sledeće mere:
(1) poboljšanje dostupnosti i kvaliteta lečenja retkih bolesti - organizacija i unapređenje rada centara za retke bolesti;
Prvi korak ka unapređenju rada centara za retke bolesti je donošenje nove odluke Ministarstva o određivanju zdravstvenih ustanova na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite koji obavljaju poslove centara za određene vrste retkih bolesti. Kako su članom 72. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", broj 25/19) definisani centri za retke bolesti kao zdravstvene ustanove na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, novom odlukom je potrebno precizirati zakonsku odredbu i na jasniji način odrediti ulogu centara za retke bolesti u postojećem zdravstvenom sistemu. Naime, prilikom određivanja centara za retke bolesti potrebno je navesti naziv organizacione jedinice zdravstvene ustanove na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite koja ima status centra za retke bolesti, potrebno je navesti i za koju određenu vrstu retkih bolesti je centar određen, kao i koje poslove navedeni centar za retke bolesti obavlja. Zdravstvene ustanove u Republici Srbiji koje će biti određene da obavljaju poslove centra za određene vrste retkih bolesti u osnovi treba da ispunjavaju uslove u pogledu: potrebnog prostora, opreme za dijagnostiku, odgovarajućih visoko-specijalizovanih zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika i sprovođenja aktivnosti u domenu naučnoistraživačke i edukativne delatnosti. Nakon donošenja odluke, zdravstvene ustanove tercijalnog nivo zdravstvene zaštite će biti u obavezi da izmene statut u kojem će se bliže urediti unutrašnja organizacija zdravstvene ustanove na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, poslovi, kao i druga pitanja od značaja za rad centara za retke bolesti.
Takođe, u cilju unapređenja postojećih centara za retke bolesti, neophodno je sagledati postojeće stanje u pogledu prostora, opreme i kadra za pomenute centre za retke bolesti, te obezbediti dodatna ulaganja radi unapređenja i postizanja svih potrebnih uslova i samim tim poboljšanja kvaliteta pruženih usluga.
Centri za retke bolesti, kao izvori znanja i stručnosti u ovoj oblasti izrađuju smernice i protokole lečenja i praćenja lica obolelih od retkih bolesti, sarađuju sa nemedicinskim stručnjacima i sa relevantnim udruženjima obolelih, radi obezbeđivanja multidisciplinarne nege. Osim toga, kao takvi, centri za retke bolesti organizuju i obavljaju edukacije medicinskih i nemedicinskih radnika koji se bave retkim bolestima. Ovako definisani centri bi trebalo da budu izvor informacija po pitanju ubrzavanja procesa postavljanja dijagnoze. Na osnovu ovih informacija, potrebno je analizirati potrebu i potom doneti propis koji se odnosi na razmenu bioloških materijala, kako u zemlji tako i u inostranstvu.
Sprovođenje pomenute mere neće prouzrokovati dodatne materijalne i nematerijalne troškove građanima, niti će štetno uticati na bilo koju specifičnu grupu populacije jer je jedini cilj pomenute mere jasno definisanje i formiranje centara za retke bolesti što je preduslov za dalje razvijanje i ulaganje u pomenute centre. Naime, sprovođenjem ove mere jasno će se znati koji od centara vrši određene analize, što će na direktan način uticati na smanjenje troškova koji oboleli od retkih bolesti mogu da imaju do dijagnostikovanja neke od bolesti, a sa druge strane sprovođenje ove mere će takođe uticati na smanjenje troškova države, jer će se za veliki broj retkih bolesti analize obavljati u formiranim centrima. Uticaj sprovođenja pomenute mere na tržište rada i zapošljavanje, kao i na uslove za rad ogleda se kroz jasno definisanje odgovarajućih visoko-specijalizovanih zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika koji će takođe doprineti unapređenju i poboljšanju kvaliteta pruženih usluga u samim centrima. Kako Program ima za cilj da unapredi zdravstvenu zaštitu i kvalitet života lica obolelih od retkih bolesti sprovođenje svih mera i aktivnosti navedenih u pomenutom programu usmerene su na lica obolela od retkih bolesti tako da je i direktna i indirektna diskriminacija u potpunosti isključena. Takođe, navedena mera nema uticaja na cene roba i usluga i životni standard stanovništva, ali na indirektan način može da izazove promene u finansiranju, kvalitetu ili dostupnosti sistema socijalne zaštite, zdravstvenog sistema ili sistema obrazovanja, posebno u smislu jednakog pristupa uslugama i pravima za osetljive grupe. Takođe, može se očekivati da sprovođenje mere indirektno utiče na smanjenje finansijskih troškova koji se izdvajaju iz budžeta za dijagnostikovanje retkih bolesti, jer će rezultati pomenute mere biti osnov za razvijanje i uvođenje novih dijagnostičkih metoda u Republici Srbiji.
Sprovođenjem pomenute mere ne uvode se upravljačke ili institucionalne promene već samo organizacione koje su istovremeno i uslov za uspešno sprovođenje ove mere. Naime, potrebno je organizovati centre za retke bolesti kao organizacione delove zdravstvenih ustanova na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite koje ispunjavaju precizno definisane uslove po pitanju stručnosti, prostora, opreme i kadra. U prvoj fazi organizacija podrazumeva reorganizaciju postojećeg, dok će se nakon izvršenih analiza, koje su predviđene kao aktivnosti u Akcionom planu pristupiti preduzimanju određenih mera za poboljšanje kapaciteta.
Navedena mera je u saglasnosti sa važećim propisima, međunarodnim sporazumima i usvojenim dokumentima javnih politika i ne utiče na vladavinu prava i bezbednost, kao ni na odgovornost i transparentnost rada javne uprave.
(2) obezbeđivanje dostupnosti lekova i medicinskih sredstava za retke bolesti;
Kod onih retkih bolesti za koje postoji registrovana terapija, u najvećem broju slučajeva radi se o tzv. orphan lekovima. Neophodno je povećati dostupnost ovih lekova u Republici Srbiji, tako što će se razmotriti i primeniti različiti modaliteti, kao što su posebni ugovori ili pregovori sa farmaceutskim kućama. Kako bi se osiguralo da je finansiranje i primena navedenih lekova racionalna, potrebno je da se ovi lekovi uvode u terapiju isključivo od strane zdravstvenih radnika koji rade u centrima za retke bolesti. Takođe je neophodno definisati kriterijume po kojima se donosi odluka o tome da li se određeni lek za retku bolest stavlja na listu lekova RFZO ili se obezbeđuje sredstvima iz budžeta Republike Srbije koja se transferišu RFZO. Pored toga, neophodno je uspostaviti sistem planiranja neophodnih budžetskih izdataka za lekove za retke bolesti koji su u skladu sa realnim procenjenim potrebama, koje dostavlja nadležna Komisija pri RFZO.
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima ne predviđa mogućnost primene leka van indikacionog područja, što predstavlja problem kod onih retkih bolesti kod kojih takvi lekovi predstavljaju jedini mogući oblik lečenja. Zbog toga je neophodno izmeniti Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima i pravilnike RFZO, kako bi lica obolela od retkih bolesti imala mogućnost lečenja tim lekovima. Kako bi se osigurala pravilna i racionalna upotreba lekova van indikacionog područja za retke bolesti, neophodno je da upotrebu indikuje lekar iz odgovarajućeg centra za retke bolesti, uz odobrenje etičkog odbora zdravstvene ustanove, nakon čega se lek nabavlja o trošku RFZO.
Kod retkih bolesti kod kojih ne postoji nijedna registrovana terapija, niti terapija koja se primenjuje van indikacionog područja, neophodno je obezbediti da lekar iz centra za retke bolesti ima mogućnost da indikuje odgovarajuću simptomatsku terapiju ili suplement koji će se nabavljati o trošku RFZO ili iz sredstava Ministarstva koja se transferišu RFZO.
Kod retkih bolesti kod kojih je presađivanje pluća jedina terapija potrebno je razvijati program za presađivanje pluća u našoj zemlji, što je uslovljeno implementacijom Zakona o presađivanju ljudskih organa iz 2018. godine i koji je polazna osnova za uspešno razvijanje svih programa presađivanja organa u našoj zemlji, uključujući i promociju darivanja organa.
Posebnu pažnju potrebno je posvetiti izmenama propisa kojim se uređuju medicinsko-tehnička pomagalima koja se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, s obzirom da je u trenutno važećem propisu veliki broj pomagala neophodnih upravo za obolele od retkih bolesti nedostupan ili nije dostupan u dovoljnim količinama. S obzirom na to da se radi o onim bolestima kod kojih ne postoji nikakav drugi vid terapije, potrebno je izvršiti analizu stanja prema potrebama obolelih i izvršiti izmene propisa u skladu sa njima. Kao i u prethodnom slučaju, lekari koji rade u centrima za retke bolesti indikuju primenu pomagala dajući svoje stručno mišljenje o njegovoj neophodnosti.
Iako u Republici Srbiji postoji Program palijativnog zbrinjavanja, on ne prepoznaje lica obolela od retkih bolesti. Zbog velike specifičnosti retkih bolesti, od izuzetne važnosti je dopuna propisa vezano za palijativnu negu kako bi se licima, a posebno deci, sa najtežim, životno ugrožavajućim bolestima, pružila podrška i odgovarajuća nega od strane stručnih multidisciplinarnih timova. Ovaj vid podrške nije važan samo za pacijente, već i za članove njihovih porodica koje su izložene povećanom stresu i izolaciji.
Sprovođenje pomenute mere neće prouzrokovati dodatne materijalne i nematerijalne troškove građanima, niti će štetno uticati na bilo koju specifičnu grupu populacije već će rezultati sprovedene pomenute mere na direktan način koristiti licima obolelim od retkih bolesti kojima je sprovođenje ove mera jedini način lečenja, a kod nekih i izlečenja. Sprovođenje pomenute mere neće direktno uticati na tržište rada i zapošljavanje, kao i na uslove za rad i njeno sprovođenje ne dovodi do direktne ili indirektne diskriminacije različitih kategorija lica. Takođe, sprovođenje pomenute mere ne bi moglo da utiče na cene roba i usluga i životni standard stanovništva, niti bi njenom realizacijom mogao da se očekuje pozitivan uticaj na promenu socijalne situacije u nekom određenom području. Ali obezbeđivanje dostupnosti lekova i medicinskih sredstava za retke bolesti uticaće na promene u finansiranju, kvalitetu ili dostupnosti sistema socijalne zaštite, zdravstvenog sistema ili sistema obrazovanja, posebno u smislu jednakog pristupa uslugama i pravima za lica obolela od retkih bolesti, jer je ovo jedini način da lica obolela od retkih bolesti dobiju adekvatnu terapiju.
Sprovođenjem pomenute mere se ne uvode organizacione, upravljačke ili institucionalne promene, i javna uprava ima kapacitete za sprovođenje ove mere, te nije potrebno izvršiti restrukturiranje postojećeg državnog organa, odnosno drugog subjekta javnog sektora. Navedena mera je u saglasnosti sa važećim propisima, međunarodnim sporazumima i usvojenim dokumentima javnih politika i ne utiče na vladavinu prava i bezbednost. Sprovođenje ove mere na direktan način uticaće na odgovornost i transparentnost rada javne uprave, jer garantuje jednoobraznost u postupanju i jednaku dostupnost prava iz zdravstvene i socijalne zaštite svim građanima Republike Srbije.
(3) uključivanje lica obolelih od retkih bolesti u sistem socijalne zaštite.
Prateći evropsku praksu u domenu socijalne zaštite lica obolelih od retkih bolesti, postoji potreba za definisanjem prava kojima bi se olakšao život i smanjila diskriminacija lica sa retkim bolestima i članova njihovih porodica.
Propisi koji se odnose na procenu stepena telesnog oštećenja moraju biti izmenjeni tako da se prilikom procene koristi tzv. funkcionalni model procene invaliditeta, koji ne uključuje samo telesna već i senzorna oštećenja, a koji je u skladu sa ICF - International Classification of Functioning, Disability and Health (međunarodna klasifikacija funkcionalnosti, invaliditeta i zdravlja).
Propisi koji se odnose na rad i zapošljavanje moraju biti izmenjeni tako da omoguće, ali i aktivno podstiču, pravo na fleksibilno radno angažovanje (rad sa skraćenim radnim vremenom, rad od kuće) za roditelje i staratelje koji se brinu o obolelim licima. U istim propisima, potrebno je obezbediti pravo na posebno plaćeno odsustvo za potrebe terapije i održavanja postojećeg zdravstvenog stanja za zaposlena lica obolela od retkih bolesti. Pored toga, neophodno je uvesti pojam zabrane genetičke diskriminacije u oblasti rada i zapošljavanja, a takođe i zabranu rada na poslovima sa povećanim rizicima po zdravlje za zaposlena lica obolela od retkih bolesti.
U kontekstu nege obolelog deteta, potrebno je izvršiti izmene u propisima o radu i pravo na plaćeno odsustvo sa posla roditelja ili staratelja radi nege deteta obolelog od retke bolesti omogućiti bez ograničenja uzrasta deteta, umesto do detetove pete godine, kako je po važećim propisu.
U zakonu kojim se uređuje finansijska podrška porodici sa decom i zakonu kojim se uređuje socijalna zaštita, neophodno je izvršiti odgovarajuće izmene koje omogućavaju poseban status i finansijsku naknadu roditeljima odnosno starateljima u slučajevima kada neguju dete kome je izuzetno narušeno zdravstveno stanje, te roditelj ili staratelj ne može realno da bude radno angažovan.
U zakonu kojim se uređuje socijalna zaštita, neophodno je uvesti obavezni minimum usluga socijalne zaštite koji lokalna samouprava mora da obezbedi.
Sprovođenje pomenute mere neće prouzrokovati dodatne materijalne i nematerijalne troškove građanima, niti će štetno uticati na bilo koju specifičnu grupu populacije već će rezultati sprovedene pomenute mere na direktan način olakšati život licima obolelih od retke bolesti, kao i članovima njihove porodice. Sprovođenje pomenute mere neće direktno uticati na tržište rada i zapošljavanje, kao i na uslove za rad i njeno sprovođenje ne dovodi do direktne ili indirektne diskriminacije različitih kategorija lica, već doprinosi smanjenju diskriminacije sa kojom se suočavaju lica obolela od retkih bolesti. Takođe, sprovođenje pomenute mere ne bi moglo da utiče na cene roba i usluga i životni standard stanovništva, niti bi njenom realizacijom mogao da se očekuje pozitivan uticaj na promenu socijalne situacije u nekom određenom regionu ili okrugu. Ali prepoznavanje različitosti lica obolelih od retkih bolesti u propisima koje su obuhvaćene ovom merom uticaće na promene u finansiranju, kvalitetu ili dostupnosti sistema socijalne zaštite, zdravstvenog sistema ili sistema obrazovanja, posebno u smislu jednakog pristupa uslugama i pravima za lica obolela od retkih bolesti.
Sprovođenjem pomenute mere se ne uvode organizacione, upravljačke ili institucionalne promene, i javna uprava ima kapacitete za sprovođenje ove mere, te nije potrebno izvršiti restrukturiranje postojećeg državnog organa, odnosno drugog subjekta javnog sektora. Navedena mera je u saglasnosti sa važećim propisima, međunarodnim sporazumima i usvojenim dokumentima javnih politika i ne utiče na vladavinu prava i bezbednost. Sprovođenje ove mere na direktan način uticaće na odgovornost i transparentnost rada javne uprave, jer garantuje jednoobraznost u postupanju i jednaku dostupnost prava iz zdravstvene i socijalne zaštite svim građanima Republike Srbije.
8. Mehanizmi za sprovođenje mera i način izveštavanja o rezultatima sprovođenja
Nosilac svih mera predviđenih Programom i Akcionim planom za sprovođenje Programa za retke bolesti u Republici Srbiji za period 2020-2022. godine je Ministarstvo, osim mere uključivanje lica obolelih od retkih bolesti u sistem socijalne zaštite gde je ministarstvo nadležno za socijalna pitanja organ odgovoran za njeno sprovođenje.
Svi organi, odnosno organizacije koji su prepoznati kao partneri u sprovođenju aktivnosti pismeno izveštavaju Ministarstvo na svaka tri meseca o realizaciji, odnosno o eventualnim problemima sa kojima se suočavaju. Ministarstvo će godišnje, u skladu sa rokovima utvrđenim zakonom, pripremati izveštaj o realizaciji Akcionog plana za sprovođenje Programa za retke bolesti u Republici Srbiji za period 2020-2022. godine i na osnovu podataka i informacija koje dostavljaju drugi nadležni organi za realizaciju aktivnosti i partneri. Takođe, Ministarstvo će u poslednjoj godini trajanja ovog programa pripremiti ex post analizu.
9. Sprovedene konsultacije sa zainteresovanim stranama
Zbog kompleksnosti i složenosti same oblasti retkih bolesti, rad na izradi Nacionalne strategije za retke bolesti u Republici Srbiji traje izvestan vremenski period. Za izradu pomenute strategije formirana je posebna radna grupa u kojoj su za članove imenovani zdravstveni radnici u oblasti retkih bolesti, kao i predstavnici Ministarstva i predstavnici NORBS-a. U rad pomenute radne grupe bili su uključeni i predstavnici Instituta za javno zdravlje Srbije. U toku izrade pomenute strategije Ministarstvo je u saradnji sa Nacionalnom organizacijom za retke bolesti Srbije organizovala okrugle stolove i konsultacije. Nakon stupanja na snagu Zakona o planskom sistemu Republike Srbije ("Službeni glasnik RS", broj 30/18), kao i Uredbe o metodologiji upravljanja javnim politikama, analizi efekata javnih politika i propisa i sadržaju pojedinačnih dokumenata javnih politika ("Službeni glasnik RS", broj 8/19), Ministarstvo je zajedno sa Radnom grupom i ekspertima Republičkog sekretarijata za javne politike, uskladilo postojeći Predlog Nacionalne strategije za retke bolesti sa novim propisima iz oblasti javnih politika. Kao rezultat pomenutih konsultacija, sačinjen je Predlog programa za retke bolesti u Republici Srbiji za period 2020-2022. godine.
10. Procena finansijskih sredstava potrebnih za sprovođenje Programa i analiza finansijskih efekata
Program uticaće na javne rashode u srednjem roku, a u cilju formiranja centara za retke bolesti. Međutim, u ovom trenutku ne može se proceniti u kojoj meri će taj uticaj biti jer je preduslov za konačan iznos, analiza opremljenosti kadrovskih i prostornih kapaciteta centara za retke bolesti, nakon čega će se za 2022. godinu planirati sredstva za tu namenu, u skladu sa limitima koje utvrdi Ministarstvo finansija. Takođe, uticaj Programa na javne rashode ogleda se i kroz uspostavljanje registra lica obolelih od retke bolesti kroz izradu softvera za registraciju retkih bolesti. Pored toga, finansijski uticaj se ogleda i kroz obezbeđivanje dodatnih finansijskih sredstava za dijagnostikovanje i lečenje retkih bolesti.
Za sprovođenje ovog programa nisu potrebna sredstva za 2019. godinu. U 2020, 2021. i 2022. godini potrebno je obezbediti sredstva u skladu sa limitima utvrđenim od strane Ministarstva finansija, za razdeo 27 - Ministarstva u okviru:
- Programa 1802 - Preventivna zdravstvena zaštita, Programska aktivnost 0001 Podrška radu Instituta dr Milan Jovanović Batut, u 2020. godini, na ekonomskoj klasifikaciji 465 - Ostale dotacije i transferi u iznosu od 1.750.000 dinara, i to samo, kao i na ekonomskoj klasifikaciji 423 - Usluge po ugovoru u iznosu od 500.000 dinara, za 2022. godinu;
- Programa 1802 - Preventivna zdravstvena zaštita, Programska aktivnost 0012 Podrška aktivnostima udruženja građana u oblasti zdravstvene zaštite, na ekonomskoj klasifikaciji 481 - dotacije nevladinim organizacijama, u iznosu od 500.000 dinara, za 2021. i 2022. godinu;
- Programa 1808 - Podrška ostvarenju prava iz obaveznog zdravstvenog osiguranja, Programska aktivnost 0003 - Zdravstvena zaštita osiguranih lica obolelih od retkih bolesti, na ekonomskoj klasifikaciji 464 - Dotacije organizacijama obaveznog socijalnog osiguranja, u iznosu od 2.400.000.000 dinara za 2020. godinu, a za naredne dve godine, sredstva će se utvrditi u skladu sa limitima utvrđenim od strane Ministarstva finansija. Takođe, sredstva u iznosu od 2.400.000.000 dinara će se u 2020. godini, 2021. godini i 2022. godini obezbediti u Finansijskom planu Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje, u skladu sa limitima utvrđenim od strane Ministarstva finansija.
Program neće prouzrokovati troškove i koristi (materijalne i nematerijalne) privredi, pojedinoj grani, odnosno određenoj kategoriji privrednih subjekata i neće uticati na konkurentnost privrednih subjekata na domaćem i inostranom tržištu (uključujući i efekte na konkurentnost cena), kao što neće uticati na društveno bogatstvo i njegovu raspodelu.
Sastavni deo ovog programa je Akcioni plan za sprovođenje Programa za retke bolesti u Republici Srbiji za period 2020-2022. godine.
Ovaj program objaviti na internet stranici Vlade, na portalu e-Uprave i na internet stranici Ministarstva zdravlja.
Ovaj program objaviti u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Akcioni plan za sprovođenje Programa za retke bolesti u Republici Srbiji za period 2020-2022. godine, koji je sastavni deo ovog programa, objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 86/2019, možete pogledati OVDE