UREDBA O POSEBNIM TEHNIČKIM ZAHTEVIMA, STANDARDIMA I PRIMENI MEDICINSKIH SREDSTAVA ZA VREME VANREDNOG STANJA NASTALOG USLED BOLESTI COVID-19 IZAZVANE VIRUSOM SARS-COV-2 ("Sl. glasnik RS", br. 41/2020)

Član 1

Ovom uredbom propisuju se posebni tehnički zahtevi, standardi i primena medicinskih sredstava za vreme vanrednog stanja proglašenog usled pojave i širenja bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2.

Član 2

Za vreme trajanja vanrednog stanja proglašenog usled pojave i širenja bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2, a radi efikasnog suzbijanja epidemije i lečenja obolelih od bolesti COVID-19, mogu se nabavljati, stavljati u upotrebu i u lečenju primenjivati medicinska sredstva koja nisu proizvedena uz primenu propisanih standarda, pod uslovom da proizvođač, odnosno distributer uz medicinsko sredstvo:

1) dostavi jedan primerak opisa tehničkih karakteristika i načina upotrebe medicinskog sredstva, sa prevodom na srpski jezik;

2) priloži izjavu da se upotrebom medicinskog sredstva obezbeđuje njegova delotvornost u lečenju, odnosno da to sredstvo zadovoljava uslove efikasnog lečenja kao i odgovarajuće sredstvo proizvedeno po propisanom standardu;

3) dostavi izjavu da će osposobiti zdravstvene radnike koji će pružati zdravstvenu uslugu na tom sredstvu;

4) da izjavu kojom se obavezuje da za medicinsko sredstvo obezbedi servis i rezervne delove i navede period važenja obaveze.

Izuzetno, prevod iz stava 1. tačka 1) ovog člana i izjava iz stava 1. tačka 2) ovog člana, na osnovu dokumentacije koju dostavi proizvođač, odnosno distributer, može se, pre nabavljanja medicinskog sredstva, pribaviti i od nadležnog organa, odnosno tela koje se u Republici Srbiji bavi ocenom usaglašenosti.

Član 3

Odredbe čl. 1. i 2. ove uredbe shodno se primenjuju i na lekove.

Član 4

Na postupak nabavki medicinskih sredstava i lekova u skladu sa ovom uredbom primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuju javne nabavke za slučaj nastupanja elementarnih nepogoda, odnosno epidemije zarazne bolesti.

Član 5

Ova uredba stupa na snagu danom objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".