PRAVILNIKO OVERAVANJU ELEKTROKARDIOGRAFA("Sl. glasnik RS", br. 92/2020) |
Ovim pravilnikom bliže se propisuju način i uslovi periodičnog i vanrednog overavanja (u daljem tekstu: overavanje) elektrokardiografa koji se koriste u svrhu lečenja, zahtevi koje elektrokardiografi moraju da ispune pri overavanju, kao i način utvrđivanja ispunjenosti tih zahteva.
Pod elektrokardiografima, u smislu ovog pravilnika, podrazumevaju se jednokanalni i višekanalni elektrokardiografi koji beleže signale srčanog potencijala sa površine tela u funkciji vremena.
Metrološke karakteristike obuhvataju greške u merenju vrednosti signala električnog napona i vremenskih intervala, kao i druge karakteristike koje utiču na tačnost merenja.
Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) elektrokardiograf (EKG) je elektromedicinski uređaj sa pripadajućim elektrodama koji je predviđen za stvaranje odvojivih kardiograma za dijagnostičke svrhe;
2) višekanalni elektrokardiograf je uređaj za istovremeno snimanje očitavanja sa nekoliko EKG izvoda;
3) jednokanalni elektrokardiograf je uređaj za snimanje očitavanja jednog po jednog EKG izvoda;
4) elektrokardiogram je vidljivi zapis potencijala srčane aktivnosti;
5) izvodi su kombinacija elektroda koja se koristi za određeno snimanje EKG-a;
6) neutralna elektroda je referentna tačka za diferencijalne pojačivače i/ili kola za potiskivanje smetnji koji ne čine deo izvoda elektrokardiografa;
7) kabl za pacijenta je višežilni kabl i jedan ili više pripadajućih konektora koji služe za povezivanje elektroda sa elektrokardiografom;
8) osetljivost je odnos amplitude snimka zapisa i amplitude signala kojim se on ostvaruje, izražen u mm/mV;
9) širina bazne linije je širina linije na osnovi za zapisivanje, zapisana kad su ulazni priključci elektrokardiografa vezani na masu;
10) relativna greška merenja električnog napona je razlika između vrednosti električnog napona zapisanog pomoću elektrokardiografa i vrednosti električnog napona pravougaonog oblika primenjenog na njegov ulaz (čija se referentna vrednost uzima kao dogovorena prava vrednost) podeljena sa vrednošću ulaznog električnog napona;
11) napon polarizacije elektroda je jednosmerni električni napon vrednosti ± 300 mV, koji simulira maksimalnu vrednost polarizacije elektroda;
12) relativna greška postavljanja osetljivosti je razlika između izmerene i nazivne vrednosti osetljivosti, podeljena sa nazivnom vrednošću;
13) relativna greška merenja vremenskog intervala je razlika između izmerene i dogovorene prave vrednosti perioda ulaznog signala, podeljena sa dogovorenom pravom vrednošću;
14) relativna greška brzine zapisivanja je razlika između izmerene i nazivne vrednosti brzine zapisivanja, podeljena sa nazivnom vrednošću;
15) histerezis zapisivanja ili reverzibilnost pokazivanja je rastojanje između baznih linija dobijenih posle povratka na nulu pozitivnog i negativnog ispitnog signala, primenjenih jedan za drugim na ulaz elektrokardiografa;
16) ispitni signal je električni napon pravougaonog oblika, diferenciran kolom za diferenciranje čija je vremenska konstanta 50 ms;
17) relativna greška unutrašnjeg kalibratora je razlika između nazivne i izmerene vrednosti izlaznog električnog napona unutrašnjeg kalibratora podeljena sa nazivnom vrednošću;
18) relativna greška vremenskog markera je razlika između nazivne i izmerene vrednosti vremenskog intervala vremenskog markera podeljena sa nazivnom vrednošću;
19) premašaj je razlika između maksimalne vrednosti amplitude, od vrha do vrha, zapisanog signala električnog napona pravougaonog oblika i njene minimalne vrednosti, podeljena sa dvostrukom minimalnom vrednošću;
20) vremenska konstanta elektrokardiografa je vreme potrebno da se vrednost amplitude zapisanog signala električnog napona pravougaonog oblika smanji na 1/e, odnosno 37%, od svoje početne vrednosti;
21) karakteristika amplitudsko-frekvencijskog odziva je promena amplitude zapisanog signala električnog napona sinusoidnog oblika u funkciji frekvencije, pri čemu se amplituda ulaznog signala električnog napona održava konstantnom;
22) ulazna impedansa je impedansa merena između jednog odvoda za pacijenta i svih drugih odvoda vezanih zajedno;
23) greška zapisivanja električnog napona usled uticaja kola spajanja (opterećivanja) je razlika između maksimalne i minimalne vrednosti amplitude signala električnog napona sinusoidnog oblika zapisanih na različitim odvodima za pacijenta;
24) faktor potiskivanja zajedničke smetnje je odnos između vrednosti amplitude, od vrha do vrha, električnog napona sinusoidnog oblika, frekvencije 50 Hz koji se u fazi dovodi na ulaz elektrokardiografa i vrednosti amplitude, od vrha do vrha, električnog napona koji nije u fazi i koji daje istu vrednost amplitude, od vrha do vrha, zapisanog električnog napona;
25) pomeraj bazne linije je odstupanje bazne linije za određeni vremenski period, pri čemu su ulazni krajevi elektrokardiografa vezani na masu;
26) unutrašnji nivo šuma u odnosu na ulaz je maksimalna vrednost amplitude, od vrha do vrha, električnog napona u odnosu na ulaz, određena za dati vremenski period, pri čemu je impedansa Z1 (R1 = 51 kΩ i C1 = 47 nF paralelno vezani) vezana na ulaz elektrokardiografa;
27) koeficijent preslušavanja između kanala je odnos vrednosti amplitude, od vrha do vrha, električnog napona indukovanog na kanalu koji se ispituje i vrednosti amplitude, od vrha do vrha, električnog napona sinusoidnog oblika primenjenog na sve ostale kanale;
28) jačina električne struje u kolu pacijenta je struja koja teče kroz bilo koji odvod koji je povezan na pacijenta;
29) referentni uslovi su uslovi pod kojima se elektrokardiograf ispituje i pri kojima mora da ispuni uslove u pogledu metroloških svojstava propisanih ovim pravilnikom;
30) najveća dozvoljena greška merenja (u daljem tekstu: NDG) je ekstremna vrednost greške merenja u odnosu na poznatu referentnu vrednost merene veličine, propisana ovim pravilnikom.
Drugi izrazi koji se upotrebljavaju u ovom pravilniku, a nisu definisani u stavu 1. ovog člana, imaju značenje definisano zakonima kojima se uređuju metrologija, standardizacija i medicinska sredstva.
Ovaj pravilnik primenjuje se na merne uređaje kod elektrokardiografa (EKG uređaji, holteri i sistemi za ergometriju) u upotrebi, koji se koriste u zdravstvenim ustanovama.
Zahtevi i utvrđivanje ispunjenosti zahteva
Zahtevi koje treba da ispune merni uređaji kod elektrokardiografa u postupku overavanja dati su u Prilogu 1. - Zahtevi, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Metode merenja i postupci ispitivanja mernih uređaja kod elektrokardiografa i elektrokardioskopa u postupku overavanja dati su u Prilogu 2. - Utvrđivanje ispunjenosti zahteva, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Overavanje mernih uređaja kod elektrokardiografa obuhvata:
1) vizuelni pregled i proveru funkcionalnosti na način propisan u odeljku 4. Priloga 2 ovog pravilnika;
2) ispitivanje tačnosti mernih uređaja kod elektrokardiografa i elektrokardioskopa u zavisnosti od vrste na način propisan u Prilogu 2 ovog pravilnika;
3) označavanje.
Overavanje mernih uređaja kod elektrokardiografa u upotrebi sprovodi se pojedinačno za svaki elektrokardiograf i elektrokardioskop.
U postupku overavanja koristi se oprema navedena u odeljku 1. Priloga 2 ovog pravilnika, a sledivost se obezbeđuje u skladu sa odeljkom 2. Priloga 2 ovog pravilnika.
Ispitivanja iz stava 1. ovog člana sprovode se pri referentnim uslovima datim u odeljku 3. Priloga 2 ovog pravilnika.
Ukoliko se u postupku overavanja utvrdi da su ispunjeni propisani metrološki zahtevi, postavlja se godišnji žig u obliku nalepnice, u skladu sa zakonom kojim se uređuje metrologija i propisom donetim na osnovu tog zakona.
Žigosanje mernih uređaja kod elektrokardiografa vrši se tako da nije moguće izvršiti bilo kakve izmene koje utiču na metrološke karakteristike elektrokardiografa, bez oštećenja žiga/žigova.
Elektrokardiografi mogu se overavati samo ako je za elektrokardiografe izvršeno ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Za elektrokardiografe koji su do dana stupanja na snagu ovog pravilnika stavljeni u upotrebu overavaju se ukoliko zadovoljavaju zahteve ovog pravilnika.
Imaoci merila podnose zahtev za overavanje merila u skladu sa ovim pravilnikom najkasnije do 1. januara 2021. godine.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
ZAHTEVI
1.1. Merne jedinice
Merne jedinice mernih uređaja kod elektrokardiografa su u skladu sa propisima kojima se uređuju zakonske merne jedinice i način njihove upotrebe.
1.2. NDG merila napona
Najveća dozvoljena greška merila amplitude naponskog signala iznosi ± 5% vrednosti napona.
1.3. NDG merila brzine otkucaja srca
Najveća dozvoljena greška merila brzine otkucaja srca iznosi ± 2%.
1.4. NDG struje curenja i otpornost uzemljenja
Najveća dozvoljena greška za struje curenja (struje curenja pacijenta, kontaktna struja i struja curenja ka zemlji) i otpornost uzemljenja dati su u standardu SRPS EN 60601-1 Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse.
UTVRĐIVANJE ISPUNJENOSTI ZAHTEVA
1. Oprema za ispitivanje
Oprema za ispitivanje sastoji se od:
1) Referentnog etalona za merenje napona i brzine otkucaja srca;
2) Referentnog etalona za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse.
Oprema za ispitivanje mora biti etalonirana sa proširenom mernom nesigurnošću (izraženom sa nivoom poverenja od približno 95% izračunatom sa k = 2) manjom ili jednakom jednoj trećini NDG.
2. Sledivost
Etaloni i merni uređaji koji se koriste za ispitivanje, etaloniraju se radi obezbeđivanja sledivosti rezultata merenja (u skladu sa SRPS ISO/IEC 17025) do etalona Republike Srbije ili međunarodnih etalona.
3. Referentni i ostali uslovi
Ako nije drugačije specificirano u ovom pravilniku, sva ispitivanja se moraju sprovoditi na temperaturi okoline u opsegu od 21 ºC do 26 ºC.
4. Vizuelni pregled i provera funkcionalnosti
Vizuelnim pregledom proverava se kompletnost elektrokardiografa kojima se potvrđuje da nema vidljivih oštećenja koji mogu uticati na ispravan rad, kao i ispunjenost onih zahteva koji se mogu proveriti isključivo vizuelnim putem, kao što su npr. provera natpisa i oznaka, podeljka, skale i drugih prikaza na mernim uređajima.
Proverom funkcionalnosti proverava se rad čujnih i vizuelnih alarma na način opisani u uputstvu za upotrebu.
5. Postupci ispitivanja
5.1. Ispitivanje NDG merila napona
Ispitivanje tačnosti merila napona sprovodi se metodom direktnog poređenja sa referentnim etalonom napona u četiri merene tačke duž celog mernog opsega merila napona pri čemu se proverava ispunjenost zahteva propisanog u tački 1.2. Priloga 1 ovog pravilnika.
5.2. Ispitivanje NDG merila brzine otkucaja srca
Ispitivanje tačnosti merila brzine otkucaja srca sprovodi se metodom direktnog poređenja sa referentnim etalonom brzine otkucaja srca u četiri merene tačke duž celog mernog opsega merila brzine otkucaja srca pri čemu se proverava ispunjenost zahteva propisanog u tački 1.3. Priloga 1 ovog pravilnika.
5.3. Ispitivanje NDG struje curenja i otpornost uzemljenja
Ispitivanje se sprovodi na način opisan u standardu SRPS EN 60601-1 Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse pri čemu se proverava ispunjenost zahteva propisanog u tački 1.4. Priloga 1 ovog pravilnika.