PRAVILNIKO OVERAVANJU MERNIH UREĐAJA KOJI SU SASTAVNI DEO RESPIRATORA("Sl. glasnik RS", br. 92/2020) |
Ovim pravilnikom bliže se propisuju način i uslovi periodičnog i vanrednog overavanja (u daljem tekstu: overavanje) mernih uređaja koji su sastavni deo mehaničkih ventilatora ili respiratora koji se koriste u svrhu lečenja (u daljem tekstu: merni uređaji kod respiratora), zahtevi koje merni uređaji kod respiratora moraju da ispune pri overavanju, kao i način utvrđivanja ispunjenosti tih zahteva.
Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) respirator je automatski uređaj sa priključkom za dovod vazduha pacijentu koji održava funkciju disanja ili povećava sposobnost disanja pacijenta;
2) sistem za disanje je sistem cevovoda i posuda koji je neposredno povezan sa pacijentom, a kroz koji je moguć intermitentni i dvosmerni protok raspršenog gasa kontrolisanog sastava;
3) čujni i vizuelni alarmi su sistemi za praćenje i alarmiranje parametara koji se odnose na pacijenta (npr. pritisak, zapremina i protok), ventilatorske funkcije (npr. curenje vazduha, napajanje i mehanički kvar), rezervne baterije, rezervoare kiseonika i daljinsko upravljanje;
4) greška merenja uređaja respiratora predstavlja razliku izmerene vrednosti merene veličine i referentne vrednosti merene veličine;
5) najveća dozvoljena greška merenja (u daljem tekstu: NDG) je ekstremna vrednost greške merenja u odnosu na poznatu referentnu vrednost merene veličine, propisana ovim pravilnikom.
Drugi izrazi koji se upotrebljavaju u ovom pravilniku, a nisu definisani u stavu 1. ovog člana, imaju značenje definisano zakonima kojima se uređuju metrologija, standardizacija i medicinska sredstva.
Ovaj pravilnik primenjuje se na merne uređaje kod respiratora u upotrebi, koji se koriste u zdravstvenim ustanovama.
Zahtevi i utvrđivanje ispunjenosti zahteva
Zahtevi koje treba da ispune merni uređaji kod respiratora u postupku overavanja dati su u Prilogu 1 - Zahtevi, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Metode merenja i postupci ispitivanja mernih uređaja kod respiratora u postupku overavanja dati su u Prilogu 2 - Utvrđivanje ispunjenosti zahteva, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Overavanje mernih uređaja kod respiratora obuhvata:
1) vizuelni pregled i proveru funkcionalnosti na način propisan u odeljku 4. Priloga 2 ovog pravilnika;
2) ispitivanje NDG mernih uređaja kod respiratora u zavisnosti od vrste na način propisan u odeljku 5. Priloga 2 ovog pravilnika;
3) označavanje.
Overavanje mernih uređaja kod respiratora u upotrebi sprovodi se pojedinačno za svaki respirator.
U postupku overavanja koristi se oprema navedena u odeljku 1. Priloga 2 ovog pravilnika, a sledivost se obezbeđuje u skladu sa odeljkom 2. Priloga 2 ovog pravilnika.
Ispitivanja iz stava 1. ovog člana sprovode se pri referentnim uslovima datim u odeljku 3. Priloga 2 ovog pravilnika.
Ukoliko se u postupku overavanja utvrdi da su ispunjeni propisani metrološki zahtevi, postavlja se godišnji žig u obliku nalepnice, u skladu sa zakonom kojim se uređuje metrologija i propisom donetim na osnovu tog zakona.
Žigosanje mernih uređaja kod respiratora vrši se tako da nije moguće izvršiti bilo kakve izmene koje utiču na metrološke karakteristike bez oštećenja žiga/žigova.
Merni uređaji kod respiratora mogu se overavati samo ako je za respiratore izvršeno ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Za respiratore koji su do dana stupanja na snagu ovog pravilnika stavljeni u upotrebu, merni uređaji koji su sastavni deo tih respiratora overavaju se ukoliko zadovoljavaju zahteve ovog pravilnika.
Imaoci merila podnose zahtev za overavanje merila u skladu sa ovim pravilnikom najkasnije do 1. januara 2021. godine.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
ZAHTEVI
1.1. Merne jedinice
Merne jedinice mernih uređaja u sastavu respiratora su u skladu sa propisima kojima se uređuju zakonske merne jedinice i način njihove upotrebe.
1.2. NDG merila protoka
Najveća dozvoljena greška merila protoka iznosi ± 10% vrednosti protoka.
1.3. NDG merila pritiska
Najveća dozvoljena greška merila pritiska određena je klasom tačnosti koja je naznačena na merilu pritiska. Ukoliko merilo pritiska nije označeno klasom tačnosti najveća dozvoljena greška merila pritiska iznosi ± 5% vrednosti pritiska.
1.4. NDG merila zapremine
Najveća dozvoljena greška merila zapremine iznosi ± 10% vrednosti zapremine.
1.5. NDG merila koncentracije kiseonika
Najveća dozvoljena greška merila koncentracije kiseonika iznosi ± 5% vrednosti koncentracije kiseonika.
1.6. NDG struje curenja i otpornost uzemljenja
Najveća dozvoljena greška za struje curenja (struje curenja pacijenta, kontaktna struja i struja curenja ka zemlji) i otpornost uzemljenja dati su u standardu SRPS EN 60601-1 Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse.
UTVRĐIVANJE ISPUNJENOSTI ZAHTEVA
1. Oprema za ispitivanje
Oprema za ispitivanje sastoji se od:
1) Referentnog etalona za merenje protoka, pritiska i zapremine i referentnim merilom koncentracije kiseonika;
2) Referentnog etalona za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse.
Oprema za ispitivanje mora biti etalonirana sa proširenom mernom nesigurnošću (izraženom sa nivoom poverenja od približno 95% izračunatom sa k = 2) manjom ili jednakom jednoj trećini NDG.
2. Sledivost
Etaloni i merni uređaji koji se koriste za ispitivanje, etaloniraju se radi obezbeđivanja sledivosti rezultata merenja (u skladu sa SRPS ISO/IEC 17025) do etalona Republike Srbije ili međunarodnih etalona.
3. Referentni i ostali uslovi
Ako nije drugačije specificirano u ovom pravilniku, sva ispitivanja se moraju sprovoditi na temperaturi okoline u opsegu od 21 ºC do 26 ºC.
4. Vizuelni pregled i provera funkcionalnosti
Vizuelnim pregledom proverava se kompletnost respiratora kojima se potvrđuje da nema vidljivih oštećenja koji mogu uticati na ispravan rad, kao i ispunjenost onih zahteva koji se mogu proveriti isključivo vizuelnim putem, kao što su npr. provera natpisa i oznaka, podeljka, skale i drugih prikaza na mernim uređajima.
Proverom funkcionalnosti proverava se sledeće:
- da li je respirator opremljen sredstvima koji ograničavaju maksimalni pritisak na priključku pacijenta na 12,5 kPa (125 mbar);
- rada čujnih i vizuelnih alarma na načini opisani u uputstvu za upotrebu.
Nivo zvuka zvučnih alarma proverava se merenjem nivoa zvuka pritiska ponderisanog prema A krivoj instrumentom usklađenim sa zahtevima za instrument tipa 1 u IEC 60651 ili IEC 60804 na rastojanju od 1 m od uređaja. Nivo zvuka ne sme biti manje od 55 dBA.
5. Postupci ispitivanja
5.1. Ispitivanje NDG merila protoka
U slučaju respiratora čija je izlazna veličina protok, ispitivanje tačnosti merila protoka sprovodi se metodom direktnog poređenja sa referentnim etalonom protoka u četiri merene tačke duž celog mernog opsega merila protoka pri čemu se proverava ispunjenost zahteva propisanog u tački 1.2. Priloga 1 ovog pravilnika.
5.2. Ispitivanje NDG merila pritiska
U slučaju respiratora čija je izlazna veličina pritisak, ispitivanje tačnosti merila pritiska sprovodi se metodom direktnog poređenja sa referentnim etalonom pritiska u četiri merene tačke duž celom mernog opsega merila pritiska u opterećenju i rasterećenju pri čemu se proverava ispunjenost zahteva propisanog u tački 1.3. Priloga 1 ovog pravilnika.
5.3. Ispitivanje NDG merila zapremine
U slučaju respiratora čija je izlazna veličina zapremina, ispitivanje tačnosti merila zapremine sprovodi se metodom direktnog poređenja sa referentnim etalonom zapremine u četiri merene tačke duž celog mernog opsega merila zapremine pri čemu se proverava ispunjenost zahteva propisanog u tački 1.4. Priloga 1 ovog pravilnika.
5.4. Ispitivanje NDG merila koncentracije kiseonika
Ispitivanje tačnosti merila sprovodi se metodom direktnog poređenja sa referentnim merilom koncentracije kiseonika u četiri merene tačke duž celog mernog opsega merila pri čemu se proverava ispunjenost zahteva propisanog u tački 1.5. Priloga 1 ovog pravilnika.
5.5. Ispitivanje NDG struje curenja i otpornost uzemljenja
Ispitivanje se sprovodi na način opisan u standardu SRPS EN 60601-1 Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse pri čemu se proverava ispunjenost zahteva propisanog u tački 1.6. Priloga 1 ovog pravilnika.