PRAVILNIK O NAČINU I POSTUPKU UPISA, SADRŽAJU PRIJAVE I TROŠKOVIMA UPISA U REGISTAR PROIZVOĐAČA AKTIVNIH SUPSTANCI ("Sl. glasnik RS", br. 4/2011 i 144/2020 - dr. zakon)

Sadržina pravilnika

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se način i postupak upisa, sadržaj prijave, kao i troškovi upisa u registar proizvođača aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka (u daljem tekstu: Registar).

Kome se podnosi prijava

Član 2

Prijava za upis u Registar podnosi se ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Podnosilac prijave za upis u Registar je proizvođač aktivnih supstanci koji obavlja delatnost proizvodnje aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka i koji je upisan u registar, u skladu sa zakonom.

Sadržina prijave

Član 3

Prijava za upis u Registar sadrži:

1) naziv i sedište podnosioca prijave;

2) podatke o tome da li proizvodnja aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka podrazumeva celokupan proces proizvodnje ili pojedine delove tog procesa ili prerade aktivnih supstanci, postupak razmeravanja, pakovanja i obeležavanja supstanci pre upotrebe u proizvodnji lekova, uključujući prepakivanje ili ponovno obeležavanje aktivnih supstanci;

3) datum i potpis lica ovlašćenog za zastupanje.

Prijava iz stava 1. ovog člana podnosi se na obrascu koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Šta se dostavlja uz prijavu

Član 4

Uz prijavu za upis u Registar dostavlja se:

1) izvod iz registra u koji je upisan podnosilac prijave;

2) dokaz da su plaćeni troškovi u skladu sa ovim pravilnikom.

Obavljanje druge delatnosti

Član 5

Podnosilac prijave koji pored delatnosti proizvodnje aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka, poseduje i dozvolu nadležnog organa za obavljanje druge delatnosti kao pretežne delatnosti, uz dokumentaciju iz člana 4. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika podnosi i kopiju te dozvole.

Član 6*

(Prestalo da važi)

Stupanje na snagu

Član 7

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

PRIJAVA ZA UPIS PROIZVOĐAČA AKTIVNIH SUPSTANCI U REGISTAR

 

OSNOVNI PODACI O PODNOSIOCU PRIJAVE (ispuniti štampanim slovima)1
Naziv:
Sedište:
Telefon:
Telefaks:
E-mail:
PODACI O PROIZVODNJI AKTIVNIH SUPSTANCI
Celokupan proces proizvodnje
Deo/delovi procesa proizvodnje
Prerada aktivnih supstanci
Postupak razmeravanja
Postupak pakovanja i obeležavanja supstanci
Postupak prepakivanja
Postupak ponovnog obeležavanja

 

	Pečat podnosioca prijave i potpis ovlašćenog zastupnika