PRAVILNIKO DOKUMENTACIJI KOJA SE PODNOSI UZ ZAHTEV ZA IZMENU, ODNOSNO DOPUNU REŠENJA O REGISTRACIJI SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA("Sl. glasnik RS", br. 49/2021) |
Ovim pravilnikom se propisuje dokumentacija koja se podnosi uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciju sredstva za zaštitu bilja.
Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja u pogledu izmene sadržaja aktivne supstance ili drugih materija koje utiču na izmenu fizičkih, hemijskih i tehničkih osobina, podnosilac zahteva dostavlja izveštaj o ispitivanju fizičkih i hemijskih osobina, koji je urađen u skladu sa najnovijim specifikacijama Organizacije za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija (FAO) za određenu vrstu formulacije sredstva za zaštitu bilja u laboratoriji koja postupa u skladu sa dobrom laboratorijskom praksom ili koja poseduje akreditaciju u skladu sa standardom ISO/SRPS 17025, u skladu sa propisima koji propisuju sadržaj i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja.
Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja u pogledu izvora aktivne supstance podnosilac zahteva dostavlja dokumentaciju za procenu ekvivalentnosti aktivne supstance, odnosno osnovne supstance koju sredstvo za zaštitu bilja sadrži, i to:
1) izveštaj o ispitivanju pet tipičnih proizvođačkih šarži aktivne supstance, ne stariji od sedam godina, urađen u laboratoriji čije je postupanje usklađeno sa smernicama dobre laboratorijske prakse;
2) potpisanu ili pečatom overenu tehničku specifikaciju aktivne supstance, a koja obuhvata minimalnu tehničku čistoću i sve detalje o profilu nečistoće aktivne supstance (uključujući sve relevantne nečistoće);
3) podatke o proizvođaču aktivne supstance i proizvođačkom mestu;
4) podatke o načinu proizvodnje aktivne supstance;
5) analitičke metode za određivanje čiste aktivne supstance u tehničkom materijalu koji se proizvodi, kao i analitičke metode za određivanje značajnih i/ili relevantnih nečistoća u tehničkom materijalu aktivne supstance koji se proizvodi, sa dostavljanjem podataka o specifičnosti, linearnosti, tačnosti i preciznosti navedenih metoda.
Ukoliko je izvor aktivne supstance procenjen na nivou Evropske unije ili je izvor aktivne supstance procenjen kao ekvivalentan izvoru aktivne supstance na osnovu kog je doneta odluka o uključivanju aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci na nivou Evropske unije, dostavlja se dokaz o tome, kao i pismo pristupa, ako period zaštite podataka nije istekao, i u tom slučaju se ne dostavlja dokumentacija iz stava 1. tač. 1), 4) i 5) ovog člana.
Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji, u pogledu izmene ili dopune područja ili načina primene sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva na procenu dostavlja dokumentaciju i podatke o maksimalnoj koncentraciji ostataka, a po potrebi i po proceni rizika za operatere, u skladu sa propisima koji definišu postupanje sa dokumentacijom za procenu sredstva za zaštitu bilja u postupku registracije i četiri reprezentativna testa efikasnosti (od kojih su najmanje dva urađena u Republici Srbiji, a ostali testovi mogu biti urađeni u državama Evropske unije).
Izuzetno, od stava 1. ovog člana podnosilac zahteva dostavlja:
1) dva reprezentativna testa efikasnosti (od kojih je jedan urađen u Republici Srbiji, a drugi može biti urađen u državama Evropske unije) - za primenu u zatvorenim prostorima (staklenici i plastenici) i za tretiranje semena;
2) jedan reprezentativan test efikasnosti (koji mora da bude urađen u Republici Srbiji) - za primenu u skladišnim prostorima (posle berbe/žetve, praznim skladištima, hladnjačama i dr).
Uz zahtev za izmenu ili dopunu rešenja o registraciju sredstva za zaštitu bilja, u pogledu područja ili načina primene za male useve ili manje značajne namene, podnosilac zahteva na procenu dostavlja:
1) izveštaj o ekstrapolaciji podataka dobijenih iz testova efikasnosti na uporedivim značajnim usevima za koje je odobrena primena u rešenju koje se menja, ili;
2) rezultate ispitivanja iz manjeg broja ogleda efikasnosti izvedenih na malim usevima ili za manje značajne namene, ili;
3) rešenje podnosioca zahteva o registraciji identičnog sredstva za zaštitu bilja registrovanog po jedinstvenim načelima u nekoj drugoj državi, ili;
4) podatke o poređenju između registrovanih upotreba i manje značajnih namena koji mogu da budu izvedeni i na osnovu podataka iz bibliografskih referenci.
Testovi efikasnosti moraju biti urađeni od strane pravnog lica, odnosno preduzetnika koji poseduje sertifikat o postupanju u skladu sa smernicama dobre eksperimentalne prakse.
Uz zahtev za izmenu ili dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, u pogledu drugih uslova propisanih u rešenju o registraciji, koji direktno ili indirektno mogu uticati na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili životnu sredinu, podnosilac zahteva dostavlja dokumentaciju u skladu sa propisima koji definišu postupanje sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance ili u skladu sa propisima koji definišu postupanje sa dokumentacijom za procenu sredstva za zaštitu bilja.
Uz zahtev za izmenu ili dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, u pogledu izmene trgovačkog naziva sredstva za zaštitu bilja, podnosilac zahteva dostavlja izjavu ili dokaz da predloženi trgovački naziv nije takav da stvara zablude u odnosu na druge trgovačke nazive već registrovanih sredstava za zaštitu bilja.
Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, u pogledu stavljanja u promet registrovanog sredstva za zaštitu bilja i pod drugim trgovačkim nazivom sa istim poljem primene ili za deo registrovanog polja primene, podnosilac zahteva dostavlja izjavu podnosioca zahteva da je sredstvo za zaštitu bilja koje se stavlja u promet pod drugim trgovačkim nazivom identično registrovanom sredstvu za zaštitu bilja, kao i izjavu ili dokaz da predloženi trgovački naziv nije takav da stvara zablude u odnosu na druge trgovačke naziv već registrovanih sredstava za zaštitu bilja.
Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja u pogledu izmene proizvođača sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dostavlja dokaz o prenosu prava svojine za sredstvo za zaštitu bilja sa postojećeg na novog proizvođača, kao i ugovor o zastupanju, između novog proizvođača i zastupnika ili rešenje o registraciji predstavništva.
Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, u pogledu promene naziva i/ili sedišta proizvođača, podnosilac zahteva dostavlja dokaz o izmeni naziva proizvođača i/ili dokaz o izmeni sedišta proizvođača.
Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja u pogledu izmene zastupnika ili predstavništva stranog pravnog lica, podnosilac zahteva dostavlja ugovor o zastupanju, rešenje agencije za privredne registre za novog zastupnika ili predstavništvo, kao i dokaz da je prethodni zastupnik upoznat sa raskidom ugovora.
Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja u pogledu promene sastava koji se u skladu sa međunarodnim standardima smatra manjom izmenom bez promene sadržaja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance podnosilac zahteva dostavlja sledeću dokumentaciju:
1) podatke o sastavu stare i nove formulacije;
2) pisane izjave koje sadrže:
(1) izjavu ili ekspertsko mišljenje da manja izmena nema sporednih efekata na fizičko-hemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva preparata;
(2) izjavu ili ekspertsko mišljenje da manja izmena nema negativnih uticaja na efekte formulacije;
(3) razlog i opis promene.
3) u slučaju izmene koformulanta, bezbednosni list za stari i novi koformulant;
4) klasifikacija i obeležavanje proizvoda pre i nakon izmene formulacije.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".