UREDBAO IZDAVANJU PRIVREMENE DOZVOLE ZA LEK - VAKCINE ZA IMUNIZACIJU STANOVNIŠTVA PROTIV ZARAZNE BOLESTI COVID-19("Sl. glasnik RS", br. 17/2021 i 97/2021) |
Ovom uredbom uređuju se način, postupak i uslovi za izdavanje privremene dozvole za lek - vakcine za imunizaciju stanovništva tokom proglašene epidemije zarazne bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 u Republici Srbiji (u daljem tekstu: dozvola za lek).
Postupak i uslovi za izdavanje dozvole za lek uređeni ovom uredbom primenjuju se na vakcine za koje nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, a za koje je pred Svetskom zdravstvenom organizacijom (u daljem tekstu: SZO) pokrenut postupak za stavljanje vakcine na listu Emergency Use Listing (u daljem tekstu: EUAL) ili je okončan stavljanjem vakcine na tu listu.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) izdaje privremenu dozvolu iz stava 1. ovog člana nakon pozitivnog okončanja postupka EUAL.
Postupak i uslovi za izdavanje dozvole za lek uređeni ovom uredbom primenjuju se, izuzetno, i na vakcine za koje nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji i ukoliko nije pokrenut postupak pred SZO za stavljanje vakcine na EUAL, pod uslovom da vakcina ima dozvolu za lek nadležnog regulatornog organa države proizvođača vakcine ili nosioca dozvole za lek u državama Evropske unije ili u državama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek.
Uslovi za izdavanje dozvole za lek
Dozvola za lek u skladu sa ovom uredbom može se izdati isključivo kao privremena dozvola za lek u smislu člana 50. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, ako su kumulativno ispunjeni sledeći uslovi:
1) proglašena epidemija u skladu sa propisima kojima se uređuje zaštita stanovništva od zaraznih bolesti,
2) vakcina je na listi vakcina protiv zarazne bolesti COVID-19 Svetske zdravstvene organizacije u mehanizmu - Emergency Use Assessment and Listing (EUAL mechanism), ili je, u slučaju iz člana 2. stav 3. ove uredbe, vakcina registrovana u državi porekla, Evropskoj uniji ili u državama koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa državama Evropske unije,
3) ministar zdravlja je doneo naredbu o vanrednoj imunizaciji,
4) Nacionalno telo za imunizaciju Srbije (NITAG) i Institut za javno zdravlje Srbije "Dr Milan Jovanović Batut" utvrdili su da je potrebno hitno obezbediti određenu i dovoljnu količinu vakcine radi imunizacije stanovništva protiv zarazne bolesti COVID-19.
Nacionalno telo za imunizaciju Srbije (NITAG) i Institut za javno zdravlje Srbije "Dr Milan Jovanović Batut" daju zajedničko mišljenje iz člana 3. stav 1. tačka 4) ove uredbe na osnovu zahteva Instituta za virusologiju, vakcine i serume "Torlak" (u daljem tekstu: Institut "Torlak").
Podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek
Zahtev za izdavanje dozvole za lek (u daljem tekstu: zahtev) podnosi se Agenciji.
Zahtev može podneti samo Institut "Torlak" ukoliko Republika Srbija ima zaključen ugovor sa proizvođačem vakcine, odnosno sa pravnim licem na koje je proizvođač preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo na sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa.
U slučaju iz stava 2. ovog člana, Institut "Torlak" podnosi zahtev na osnovu naloga Ministarstva zdravlja, a nakon što su ispunjeni uslovi propisani ovom uredbom.
Zahtev mogu podneti, preko Instituta "Torlak", predlagači iz člana 27. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, u kom slučaju se na uslove koje mora ispunjavati taj predlagač primenjuju odredbe člana 27. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima.
Ako zahtev podnosi predlagač preko Instituta "Torlak", taj predlagač je nosilac dozvole za lek.
Dokumentacija za izdavanje privremene dozvole
Uz zahtev se podnosi:
1) propratno pismo koje sadrži podatke o vrsti i količini leka, sa dokazima o ispunjenosti uslova propisanih ovom uredbom;
2) saglasnost podnosioca da Agencija može zatražiti dokumentaciju od SZO na osnovu koje je vakcina uvrštena na EUAL;
3) sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa države Evropske unije, ili nadležnog organa države koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa državama Evropske unije ili za lekove sa Liste prekvalifikovanih lekova SZO izdat po preporukama SZO od nadležnog organa države proizvodnje, ako se lek proizvodi u državi koja nije članica Evropske unije, ili sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa države porekla odnosno drugi akt za proizvodnju koji izdaje država porekla;
4) sertifikat analize proizvođača (Certificate of analysis);
5) potvrdu proizvođača da lek ne sadrži specifične rizične materijale u vezi sa prenosnom spongiformnom encefalopatijom (TSE). U slučaju leka koji sadrži propisane specifične rizične materijale životinjskog porekla dostavlja se dokaz o odsustvu rizika od prenosive spongiformne encefalopatije. Dokaz može biti izjava nosioca dozvole za lek i promet iz države porekla, odnosno proizvođača ili odgovarajući TSE sertifikat;
6) predlog uputstva za lek, sažeta karakteristika leka na srpskom jeziku, skeniran izgled pakovanja (mockup) i tekst spoljnog i unutrašnjeg pakovanja, kao i original sažetka leka i uputstva za lek na jeziku države u kojoj je izdata dozvola za lek, odnosno u slučaju da original sažetka i uputstvo nisu dostupni na engleskom jeziku, prevod na engleski jezik od strane sudskog tumača;
7) dokaz o plaćenoj tarifi.
Zahtev za izdavanje dozvole za lek podnosi se Agenciji sa dokumentacijom propisanom ovom uredbom.
Agencija se, bez odlaganja, po službenoj dužnosti obraća SZO sa zahtevom za dostavljanje dokumentacije za lek na osnovu koje se vodi ili je završen EUAL i o tome obaveštava podnosioca.
Agencija, najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema potpunog zahteva sa potpunom dokumentacijom donosi odluku o izdavanju dozvole za lek, odnosno odluku o odbijanju zahteva za izdavanje dozvole za lek.
Agencija vrši dokumentacionu kontrolu kvaliteta leka i izdaje sertifikat analize na osnovu:
1) uzorka serije leka,
2) sertifikata analize proizvođača za tu seriju leka,
3) druge dokumentacije na zahtev Agencije.
Lek se može staviti u promet i u pakovanju proizvođača.
Uputstvo za lek i sažetak karakteristika se dostavlja uz pakovanje i mora biti na srpskom jeziku.
Na lek za koji je izdata dozvola za lek u skladu sa ovom uredbom, shodno se primenjuju svi propisi iz oblasti farmakovigilance.
Dozvola prestaje da važi:
1) dobijanjem uslovne odnosno redovne dozvole za lek odnosno puštanjem u promet prve serije leka po toj dozvoli;
2) utvrđivanjem da je lek štetan pri uobičajenim uslovima primene;
3) utvrđivanjem da odnos rizika i koristi nije povoljan pri uobičajenim uslovima primene (da se prilikom lečenja ne mogu ostvariti terapijski rezultati);
4) prestankom naredbe o vanrednoj imunizaciji;
5) u ostalim slučajevima propisanim Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima.
Proizvođač koji ima dozvolu za proizvodnju u Republici Srbiji
Izuzetno od člana 2. ove uredbe, privremena dozvola za lek - vakcina za imunizaciju stanovništva tokom proglašene epidemije zarazne bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 može da se izda i ukoliko nije okončan postupak pred SZO za stavljanje vakcine na EUAL, ukoliko zahtev podnosi proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji i ako su kumulativno ispunjeni uslovi iz člana 3. stav 1. tač. 1), 3) i 4) i člana 4. ove uredbe, a na osnovu bilateralnog ugovora koji je potpisala Republika Srbija.
U slučaju iz stava 1. ovog člana, proizvođač podnosi zahtev na osnovu naloga Ministarstva zdravlja.
Uz zahtev iz člana 11a stav 2. ove uredbe podnose se podaci propisani članom 29. stav 1. tačka 1) Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima koji sadrže:
- naziv leka, INN, generičko ime ili hemijsku formulu aktivne supstance, farmaceutski oblik i jačinu leka;
- predlog sažetka karakteristika leka i predloženo uputstvo za lek;
- naziv i adresu podnosioca zahteva za izdavanje dozvole za lek;
- naziv i adresu proizvođača, mesta proizvodnje i puštanja serije leka u promet;
- dokaz da proizvođač ima dozvolu za proizvodnju koju je izdao nadležni organ;
- predlog teksta za unutrašnje i spoljne pakovanje;
- dokaz da lek ima dozvolu za lek, odnosno da je u postupku dobijanja dozvole za lek u zemlji porekla, kao i da se nalazi na tržištu, odnosno razloge njegovog nepuštanja u promet u toj zemlji;
- spisak zemalja u kojima lek ima dozvolu za lek;
- sertifikat o Dobroj proizvođačkoj praksi, koji je izdalo nadležno ministarstvo u skladu sa ovim zakonom, odnosno odgovarajući sertifikat zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse.
Izuzetno od stava 1. alineja sedma ovog člana privremena dozvola za lek može se izdati ako lek ima dozvolu za lek u zemlji porekla, odnosno zemlji proizvođača sa kojim je Republika Srbija potpisala bilateralni ugovor i ako se nalazi na tržištu u toj zemlji.
Izuzetno od stava 1. alineja deveta ovog člana, umesto sertifikata zemlje Evropske unije, uz zahtev se pored sertifikata nadležnog ministarstva podnosi i sertifikat izdat od nadležnog organa zemlje proizvođača sa kojim je Republika Srbija potpisala bilateralni ugovor.
Osim podataka propisanih st. 1-3. ovog člana, podnosi se i sledeća dokumentacija:
- sertifikat analize proizvođača odgovornog za puštanje leka u promet (Certificate of analysis);
- potvrda proizvođača da lek ne sadrži specifične rizične materijale u vezi sa prenosnom spongiformnom encefalopatijom (TSE). U slučaju leka koji sadrži propisane specifične rizične materijale životinjskog porekla dostavlja se dokaz o odsustvu rizika od prenosive spongiformne encefalopatije. Dokaz može biti izjava nosioca dozvole za lek i promet iz države porekla, odnosno proizvođača ili odgovarajući TSE sertifikat.
Privremena dozvola za lek iz člana 11a ove uredbe izdaje se za određenu vrstu, količinu, kao i određene serije leka.
Agencija vrši dokumentacionu kontrolu kvaliteta leka i izdaje sertifikat analize u skladu sa članom 8. ove uredbe.
Vlada će, na predlog Ministarstva zdravlja, obrazovati radno telo u koje će biti imenovani predstavnici Ministarstva zdravlja, Nacionalnog tela za imunizaciju Srbije (NITAG), Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Instituta za javno zdravlje Srbije "Dr Milan Jovanović Batut", Instituta za virusologiju, vakcine i serume "Torlak" i Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje, koje će biti koordinator saradnje Republike Srbije sa Odborom za evaluaciju proizvoda (PEC-V) i Odborom za savetodavna pitanja za listu za vanredne okolnosti (ACEUL-V), odnosno relevantnim pododborima SZO.
Na ostala pitanja koja se odnose na izdavanje dozvole za lek u skladu sa ovom uredbom, a nisu uređena ovom uredbom, primenjuju se odredbe propisa kojima je regulisano izdavanje privremene dozvole za lek.
Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".