REŠENJE

O UTVRĐIVANJU MAGISTRALNIH FORMULA

("Sl. glasnik RS", br. 91/2008, 103/2008, 71/2014 i 101/2021)

1. Na predlog Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije utvrđuju se magistralne formule.

2. Magistralne formule iz tačke 1. ovog rešenja izdaje Farmaceutsko društvo Srbije.

3. Ovo rešenje objaviti u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

Samostalne odredbe Rešenja o dopuni
Rešenja o utvrđivanju magistralnih formula

("Sl. glasnik RS", br. 71/2014)

I

U Rešenju o utvrđivanju magistralnih formula ("Službeni glasnik RS", br. 91/08 i 103/08) magistralne formule koje je izdalo Farmaceutsko društvo Srbije dopunjuju se sledećim monografijama:

1) Calicii chloridi injectio 30 mg/ml et 100 mg/ml (3% et 10%);

2) Ephedrini hydrochloridi injectio 1 mg/ml, 3 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml (0,1%; 0,3%; 0,5% et 1%);

3) Fluorosceini natrici injectio 100 mg/ml et 200 mg/ml;

4) Fluorosceini natrici oculares chartae 0,3 mg;

5) Methylthioninii chloridi injectio 10 mg/ml (1%);

6) Ethanoli anhydrici injectio;

7) Magnesii sulfatis injectio 500 mg/ml (50%);

8) Solutio cardioplegica I;

9) Solutio cardioplegica III.

II

Monografije iz tačke I ovog rešenja odštampane su uz ovo rešenje i čine njegov sastavni deo.

III

Ovo rešenje objaviti u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

 

CALCII CHLORIDI INJECTIO 30 mg/ml et 100 mg/ml
(3% et 10%)
KALCIJUM-HLORID, INJEKCIJE 30 mg/ml i 100 mg/ml (3% i 10%)

IZRADA:

Calcii chloridum dihydricum

30,0 g

100,0 g

Aqua ad iniectabile ad

1 000,0 ml

1 000,0 ml

Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se kalcijum-hlorid, dihidrat u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products, Steam sterilisation).

ISPITIVANJE:

1. Izgled:

bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja

2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):

manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru

manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru

3. Identifikacija (Ph. Eur.):

Kalcijum: pozitivna

Hloridi: pozitivna

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

5,0 - 7,5

5. Određivanje sadržaja:

95,0% - 105,0% kalcijum-hlorid, dihidrata od deklarisanog sadržaja

6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):

sterilno

7. a) Bakterijiski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):

manje od 0,2 i.j./mg kalcijum-holrida

ili

b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):

apirogeno

PAKOVANJE:

Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 10 ml do 100 ml.

DELOVANJE I UPOTREBA:

Za nadoknadu kalcijuma u hipokalcijemiji i stanjima deficita kalcijuma. Primenjuje se i u terapiji hiperkalijemije i hipermagnezijemije.

Put primene: intravenski.

Rastvor jačine 30 mg/ml primenjuje se kao nerazblažen, dok se rastvor jačine 100 mg/ml može primenjivati kao nerazblažen ili se po potrebi razblažuje sa Glucosi infundibile 5% ili Natrii chloridi infundibile.

ČUVANJE:

Na temperaturi do 25°C

ROK UPOTREBE:

12 meseci.

OBELEŽAVANJE:

Calcii chloridi injectio 30 mg/ml (3%)

Kalcijum-hlorid, injekcije 30 mg/ml (3%) __ ml

1 ml rastvora sadrži 30 mg CaCl2 x 2H2O (0,204 mmol Ca2+ što odgovara 0,408 mEq Ca2+)

odnosno

Calcii chloridi injectio 100 mg/ml (10%)

Kalcijum-hlorid, injekcije 100 mg/ml (10%) __ ml

1 ml rastvora sadrži 100 mg CaCl2 x 2H2O (0,681 mmol Ca2+ što odgovara 1,361 mEq Ca2+)

Za i.v. primenu

Broj serije:

Rok upotrebe: mesec/godina

Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.

Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).

Naziv i adresa galenske laboratorije:

EPHEDRINI HYDROCHLORIDI INJECTIO 1 mg/ml, 3 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml (0,1%, 0,3%, 0,5% i 1%)
EFEDRIN-HIDROHLORID, INJEKCIJA 1 mg/ml, 3 mg/ml, 5 mg/ml i 10 mg/ml (0,1%, 0,3%, 0,5% i 1%)

IZRADA:

 

1 mg/ml

3 mg/ml

5 mg/ml

10 mg/ml

Ephedrini hydrochloridum

1,00 g

3,00 g

5,00 g

10,00 g

Natrii chloridum

8,72 g

8,16 g

7,60 g

6,20 g

Aqua ad iniectabile ad

1 000,0 ml

1 000,0 ml

1 000,0 ml

1 000,0 ml

Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvore se efedrin-hidrohlorid i natrijum-hlorid u većem delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products, Steam sterilisation).

ISPITIVANJE:

1. Izgled:

bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja

2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):

manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru

manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru

3. Identifikacija (Ph. Eur.):

Efedrin-hidrohlorid: pozitivna

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.): 4,5 - 6,5

5. Određivanje sadržaja:

95,0% - 105,0% efedrin-hidrohlorida od deklarisanog sadržaja

6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):

sterilno

7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):

manje od 1,7 i.j./mg efedrin-hidrohlorida

ili

b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):

apirogeno

PAKOVANJE:

Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 1 ml do 100 ml.

DELOVANJE I UPOTREBA:

Simpatomimetik. Primenjuje se u terapiji poremećaja praćenih hipotenzijom i šoka.

Put primene: intramuskularno, supkutano ili intravenski.

ČUVANJE:

Na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE:

12 meseci.

OBELEŽAVANJE:

Ephedrini hydrochloridi injectio 1 mg/ml (0,1%)

Efedrin-hidrohlorid, injekcije 1 mg/ml (0,1%) __ ml

1 ml rastvora sadrži 1 mg efedrin-hidrohlorida (0,005 mmol)

odnosno

Ephedrini hydrochloridi injectio 3 mg/ml (0,3%)

Efedrin-hidrohlorid, injekcije 3 mg/ml (0,3%) __ ml

1 ml rastvora sadrži 3 mg efedrin-hidrohlorida (0,015 mmol)

odnosno

Ephedrini hydrochloridi injectio 5 mg/ml (0,5%)

Efedrin-hidrohlorid, injekcije 5 mg/ml (0,5%) __ ml

1 ml rastvora sadrži 5 mg efedrin-hidrohlorida (0,025 mmol)

odnosno

Ephedrini hydrochloridi injectio 10 mg/ml (1%)

Efedrin-hidrohlorid, injekcije 10 mg/ml (1%) __ ml

1 ml rastvora sadrži 10 mg efedrin-hidrohlorida (0,05 mmol)

Za i.v., i.m. i s.c. primenu

Broj serije:

Rok upotrebe: mesec/godina

Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.

Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).

Naziv i adresa galenske laboratorije:

FLUORESCEINI NATRICI INJECTIO 100 mg/ml et 200 mg/ml
FLUORESCEIN-NATRIJUM, INJEKCIJE 100 mg/ml
i 200 mg/ml

IZRADA:

 

100 mg/ml

200 mg/ml

Fluoresceinum natricum

100,0 g

200,0 g

Aqua ad iniectabile ad

1000,0 ml

1000,0 ml

Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se fluorescein-natrijum u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).

ISPITIVANJE:

1. Izgled:

bistar, crveno-narandžasti rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja

2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):

manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru

manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru

3. Identifikacija (Ph. Eur.):

Fluorescein-natrijum: pozitivna pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

8,0 - 9,8.

4. Određivanje sadržaja:

90,0% - 110,0% fluorescein-natrijuma od deklarisanog sadržaja

5. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):

sterilno

6. Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):

apirogeno pri dozi od 250 mg fluorescein-natrijuma po kilogramu

PAKOVANJE:

Pakuje se u sterilne, apirogene, tamne, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 2 ml do 50 ml.

DELOVANJE I UPOTREBA:

Dijagnostičko sredstvo u oftalmologiji.

Put primene: intravenski.

ČUVANJE:

Na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

ROK UPOTREBE:

12 meseci.

OBELEŽAVANJE:

Fluoresceini natrici injectio 100 mg/ml (10%)

Fluorescein-natrijum, injekcije 100 mg/ml (10%) __ ml

1 ml rastvora sadrži 100 mg fluorescein-natrijuma (0,266 mmol)

odnosno

Fluoresceini natrici injectio 200 mg/ml (20%)

Fluorescein natrijum, injekcije 200 mg/ml (20%) __ ml

1 ml rastvora sadrži 200 mg fluorescein natrijuma (0,532 mmol)

Za i.v. primenu

Broj serije:

Rok upotrebe: mesec/godina

Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru; čuvati zaštićeno od svetlosti.

Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).

Naziv i adresa galenske laboratorije:

FLUORESCEINI NATRICI OCULARES CHARTAE 0,3 mg
FLUORESCEIN-NATRIJUM OFTALMIČKE TRAKE 0,3 mg

IZRADA:

Priprema rastvora fluorescein-natrijuma

 

0,3 mg

Fluoresceinum natricum

10,0 g

Aqua ad iniectabile ad

100,0 g

Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se fluorescein-natrijum u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisane mase. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz levak od sinter stakla sa oznakom 3 ili 2, ili kvantitativni filter papir odgovarajućeg promera pora (40 μm) i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).

Izrada reagens traka

Prvi način

Pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, sterilne papirne trake propisanog kvaliteta* se vrhovima potapaju u pripremljeni sterilni rastvor, tako da se oboji oko 5 mm vrha trake. Trake se potom suše oko 15 minuta u struji vazduha, postavljanjem na končani nosač. Pakuju se u količini od 20 do 60 komada umotavanjem u sterilnu aluminijumsku foliju.

Drugi način

Pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, papirne trake propisanog kvaliteta* se vrhovima potapaju u pripremljeni sterilni rastvor, tako da se oboji oko 5 mm vrha trake. Trake se potom suše oko 15 minuta u struji vazduha, postavljanjem na končani nosač. Pakuju se u količini od 20 do 60 komada umotavanjem u aluminijumsku foliju, a potom sterilišu 2 h na 160°C (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Dry heat sterilisation).

ISPITIVANJE:

1. Identifikacija (USP):

Fluorescein-natrijum: pozitivna

2. Određivanje sadržaja:

100,0% - 160,0% fluorescein-natrijuma od deklarisanog sadržaja

3. Ujednačenost sadržaja (USP):

85,0% - 175,0% fluorescein-natrijuma od deklarisanog sadržaja

4. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):

sterilno

PAKOVANJE:

Nakon izrade (prvi način), odnosno sterilizacije (drugi način) pakuju se u namensku papirnu ambalažu.

DELOVANJE I UPOTREBA:

Dijagnostičko sredstvo u oftalmologiji.

Put primene: okularno; pre primene, vrh trake se ovlaži vodom za injekcije.

ČUVANJE:

Na temperaturi do 25°C, na suvom mestu, zaštićeno od svetlosti

ROK UPOTREBE:

6 meseci.

OBELEŽAVANJE:

Fluoresceini natrici oculares chartae 0,3 mg

Fluorescein-natrijum oftalmičke trake 0,3 mg

20/60 komada

Za okularnu primenu

Pre primene, vrh trake se ovlaži vodom za injekcije.

Broj serije:

Rok upotrebe: mesec/godina

Čuvati na temperaturi do 25°C, na suvom mestu, zaštićeno od svetlosti.

Naziv i adresa galenske laboratorije:

*Kvalitet papira za izradu traka:

Izgled: beli papir, ravnih i glatkih površina, koji se ne ljušti i ne praši

Gramatura: oko 75 g/m2

Površinska aktivnost (kapilarnost): neznatna

Sadržaj pepela: najviše 7%

METHYLTHIONINII CHLORIDI INJECTIO 10 mg/ml (1%)
METILTIONINIJUM-HLORID, INJEKCIJE
10 mg/ml (1%)

IZRADA:

Methylthioninii chloridum

10,0 g

Aqua ad iniectabile ad

1 000,0 ml

Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se metiltioninijum-hlorid u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).

ISPITIVANJE:

1. Izgled:

bistar rastvor, tamno plave boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja

2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):

manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru

manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru

3. Identifikacije (Ph. Eur.):

Metiltioninijum-hlorid: pozitivna

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

3,0 - 4,5

5. Određivanje sadržaja:

95,0% - 105,0% metiltioninijum-hlorid od deklarisanog sadržaja

6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):

sterilno

7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):

manje od 2,5 i.j./ml

ili

b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):

apirogeno

PAKOVANJE:

Pakuje se u sterilne, apirogene, tamne, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 1ml do 50 ml.

DELOVANJE I UPOTREBA:

U terapijskim dozama, smanjuje koncentraciju methemoglobina u eritrocitima. Primenjuje se u terapiji methemoglobinemije. Koristi se i kao dijagnostičko sredstvo.

Put primene: intravenski.

Primenjuje se nerazblažen ili se razblažuje sa Glucosi infundibile 5% ili Natrii chloridi infundibile.

ČUVANJE:

Na tamnom, na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE:

12 meseci.

SINONIMI:

Metilensko plavo injekcije

Metilen plavo injekcije

Methylene blue injekcije

OBELEŽAVANJE:

Methylthioninii chloridi injectio 10 mg/ml (1%)

Metiltioninijum-hlorid, injekcije 10 mg/ml (1%) __ ml

1 ml rastvora sadrži 10 mg metiltioninijum-hlorida (0,027 mmol)

Za i.v. primenu

Broj serije:

Rok upotrebe: mesec/godina

Čuvati na tamnom, na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.

Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).

Naziv i adresa galenske laboratorije:

ETHANOLI ANHYDRICI INJECTIO
ETANOL, ANHIDROVANI, INJEKCIJE

IZRADA:

Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), etanol, anhidrovani se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu.

ISPITIVANJE:

1. Izgled:

bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja

2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):

manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru

manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru

3. Identifikacija (Ph. Eur.):

Etanol: pozitivna

4. Kiselost (USP):

najviše 10 ml 0.02M natrijum-hidroksida

5. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):

sterilno

6. Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.)

manje od 0,5 i.j./ml

PAKOVANJE:

Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 1 ml do 50 ml.

DELOVANJE I UPOTREBA:

Neurolitik. Primenjuje se za kontrolu teškog i hroničnog bola (terapijska neuroliza).

Put primene: parenteralno, za izazivanje blokade nerva ili ganglije.

ČUVANJE:

Na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE:

12 meseci.

OBELEŽAVANJE:

Ethanoli anhydrici injectio

Etanol, anhidrovani, injekcije__ ml

Broj serije:

Rok upotrebe: mesec/godina

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).

Naziv i adresa galenske laboratorije:

MAGNESII SULFATIS INJECTIO 500 mg/ml (50%)
MAGNEZIJUM-SULFAT, INJEKCIJE 500 mg/ml (50%)

IZRADA:

Magnesii sulfas heptahydricus

500,0 g

Aqua ad iniectabile ad

1000,0 ml

Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se magnezijum-sulfat, heptahidrat u delu vode za injekcije. Pripremljeni rastvor se dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena i izmeša tako da se dobije homogen rastvor. Dobijeni rastvor se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation)

ISPITIVANJE:

1. Izgled:

bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja

2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):

manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru

manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih po kontejneru

3. Identifikacija (Ph. Eur.):

Magnezijum: pozitivna

Sulfati: pozitivna

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

5,5 - 7,0

5. Određivanje sadržaja:

93,0% - 107,0% magnezijum-sulfat, heptahidrata od deklarisanog sadržaja

6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):

sterilno

7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):

manje od 0,09 i.j./mg magnezijum sulfata

ili

b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):

apirogeno

PAKOVANJE:

Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 2 ml do 100 ml.

DELOVANJE I UPOTREBA:

Za nadoknadu magnezijuma u hipomagnezijemiji i stanjima deficita magnezijuma. Primenjuje se i kao antikonvulziv kod trudnica sa eklampsijom.

Put primene: intravenski i intramuskularno.

Kod intravenske primene, kao i intramuskularne primene kod dece, rastvor se mora razblažiti tako da sadrži najviše 200 mg magnezijum-sulfat, heptahidrata u 1 ml (20%). Za razblaživanje se obično koriste voda za injekcije, Glucosi infundibile 5% i Natrii chloridi infundibile.

ČUVANJE:

Na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE:

6 meseci.

OBELEŽAVANJE:

Magnesii sulfatis injectio 500 mg/ml (50%)

Magnezijum-sulfat, injekcije 500 mg/ml (50%) __ ml

1 ml rastvora sadrži 500 mg MgSO4 x 7H2O (2,03 mmol Mg2+, što odgovara 4,06 mEq Mg2+)

Za i.v. i i.m. primenu

Za i.v. primenu, kao i za i.m. primenu kod dece mora se razblažiti na najviše 20%

Broj serije:

Rok upotrebe: mesec/godina

Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.

Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).

Naziv i adresa galenske laboratorije:

SOLUTIO CARDIOPLEGICA I
RASTVOR ZA KARDIOPLEGIJU I

Rastvor za kardioplegiju I je sterilan i apirogen rastvor elektrolita u vodi za injekcije. Predstavlja "osnovni rastvor", namenjen za primenu isključivo nakon dodavanja rastvora natrijum-hidrogenkarbonata u cilju podešavanja pH.

Sadržaj elektrolita u 1 000 ml osnovnog rastvora je:

Na+ 147 mmol

K+ 20 mmol

Mg2+ 16 mmol

Ca2+ 2 mmol

Cl- 203 mmol

Teoretska osmolarna koncentracija je 388 mOsmol/l.

IZRADA:

Natrii chloridum

8,59 g

Kalii chloridum

1,49 g

Magnesii chloridum hexahydricum

3,25 g

Calcii chloridum dihydricum

0,29 g

Acidum hydrochloridum 0,1 mol/l

qs ml

Aqua ad iniectabile ad

1 000,0 ml

Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvore se propisane količine natrijum-hlorida, kalijum-hlorida, magnezijum-hlorid, heksahidrata i kalcijum-hlorid, dihidrata u 900 ml vode za injekcije. Uz pomoć 0,1 mol/l rastvora hlorovodonične kiseline podesi se pH vrednost rastvora na 3,7. Rastvor se dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena i izmeša tako da se dobije homogen rastvor. Dobijeni rastvor se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).

ISPITIVANJE:

1. Izgled:

bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja

2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):

manje od 25 čestica veličine 10 μm ili većih, po mililitru

manje od 3 čestica veličine 25 μm ili većih, po mililitru

3. Identifikacija (Ph.Eur.):

Natrijum: pozitivna

Kalijum: pozitivna

Kalcijum: pozitivna

Magnezijum: pozitivna

Hloridi: pozitivna

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

3,5 - 3,9

5. Određivanje sadržaja:

Natrijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja

Kalijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja

Magnezijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja

Kalcijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja

Hlorida: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja

6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):

sterilno

7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):

manje od 0,5 i.j./ml

ili

b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):

apirogeno

PAKOVANJE:

Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene boce (tip I ili II hidrolitičke otpornosti) ili u sterilne apirogene plastične kese namenjene pakovanju sterilnih rastvora, u zapremini od 450 ml, 500 ml ili 1 000 ml.

PRIPREMA RASTVORA NEPOSREDNO PRE PRIMENE:

Pod aseptičnim uslovima u osnovni sterilni rastvor za kardioplegiju dodaje se infuzioni rastvor natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% (Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4%, pH vrednosti 8,0 - 8,5)*, u cilju postizanja odgovarajuće pH vrednosti (~ 7,8). Potrebna količina rastvora natrijum-hidrogenkarbonata je 1 ml na svakih 100 ml kardioplegičnog rastvora. Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).

NAPOMENA:

Ovako pripremljenom puferovanom rastvoru, prema potrebi, mogu se dodati sterilni rastvori drugih lekova, u skladu sa procedurama i ustaljenom praksom zdravstvene ustanove u kojoj se primenjuje rastvor.

DELOVANJE I UPOTREBA:

Kardioplegik. Nakon puferovanja infuzionim rastvorom natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% rastvor je pripremljen za perfuziju srca (obično u kombinaciji sa hipotermijom), u cilju izazivanja brzog nastupa zastoja elektromehaničke aktivnosti srca, u sklopu operacija na otvorenom srcu.

Put primene: Rastvor je namenjen za primenu u koronarnu cirkulaciju i ne sme se primenjivati intravenski.

ČUVANJE:

Na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE:

6 meseci.

OBELEŽAVANJE:

Solutio cardioplegica I

Rastvor za kardioplegiju I __ ml

Na+ 147 mmol/l

K+ 20 mmol/l

Mg2+ 16 mmol/l

Ca2+ 2 mmol/l

Cl- 203 mmol/l

Pre primene rastvora podesiti pH dodatkom __ ml sterilnog infuzionog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata 8,4%.

Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).

Za primenu u koronarnu cirkulaciju

Broj serije:

Rok upotrebe: mesec/godina

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Naziv i adresa galenske laboratorije:

* Izrada rastvora Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4% u skladu sa FM III

SOLUTIO CARDIOPLEGICA III
RASTVOR ZA KARDIOPLEGIJU III

Rastvor za kardioplegiju III je sterilan i apirogen rastvor elektrolita u vodi za injekcije. Predstavlja,,osnovni rastvor" namenjen za primenu isključivo nakon dodavanja rastvora natrijum-hidrogenkarbonata u cilju podešavanja pH.

Sadržaj elektrolita u 1000 ml osnovnog rastvora je:

Na+ 114 mmol

K+ 18 mmol

Mg2+ 18 mmol

Ca2+ 1 mmol

Cl- 170 mmol

Teoretska osmolarna koncentracija je 320 mOsmol/L.

IZRADA:

Natrii chloridum

6,635 g

Kalii chloridum

1,315 g

Magnesii chloridum hexahydricum

3,616 g

Calcii chloridum dihydricum

0,176 g

Acidum hydrochloridum 0,1 mol/l

qs ml

Aqua ad iniectabile ad

1 000,0 ml

Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvore se propisane količine natrijum-hlorida, kalijum-hlorida, magnezijum-hlorid, heksahidrata i kalcijum-hlorid, dihidrata u 900 mL vode za injekcije. Uz pomoć 0,1 mol/l rastvora hlorovodonične kiseline podesi se pH vrednost rastvora na 3,7. Rastvor se dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena i izmeša tako da se dobije homogen rastvor. Dobijeni rastvor se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).

ISPITIVANJE:

1. Izgled:

bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja

2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):

manje od 25 čestica veličine 10 μm ili većih po mililitru

manje od 3 čestice veličine 25 μm ili većih, po mililitru

3. Identifikacija (Ph.Eur.):

Natrijum: pozitivna

Kalijum: pozitivna

Kalcijum: pozitivna

Magnezijum: pozitivna

Hloridi: pozitivna

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

3,5 - 3,9

5. Određivanje sadržaja:

Natrijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja

Kalijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja

Magnezijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja

Kalcijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja

Hlorida: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja

6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):

sterilno

7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):

manje od 0,5 i.j./ml

ili

b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):

apirogeno

PAKOVANJE:

Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene boce (tip I ili II hidrolitičke otpornosti) ili u sterilne apirogene plastične kese namenjene pakovanju sterilnih rastvora, u zapremini od 450 ml, 500 ili 1 000 ml.

PRIPREMA RASTVORA NEPOSREDNO PRE PRIMENE:

Pod aseptičnim uslovima, u osnovni sterilni rastvor za kardioplegiju dodaje se infuzioni rastvor natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% (Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4%, pH vrednosti 8,0 - 8,5)*, u cilju postizanja odgovarajuće pH vrednosti (~ 7,8). Potrebna količina rastvora natrijum-hidrogenkarbonata je 1 ml na svakih 100 ml kardioplegičnog rastvora. Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).

NAPOMENA:

Ovako pripremljenom puferovanom rastvoru, prema potrebi, mogu se dodati sterilni rastvori drugih lekova, u skladu sa procedurama i ustaljenom praksom zdravstvene ustanove u kojoj se primenjuje rastvor.

DELOVANJE I UPOTREBA:

Kardioplegik. Nakon dodavanja infuzionog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% rastvor je pripremljen za perfuziju srca (obično u kombinaciji sa hipotermijom), u cilju izazivanja brzog nastupa zastoja elektromehaničke aktivnosti srca, u sklopu operacija na otvorenom srcu.

Put primene: Rastvor je namenjen za primenu u koronarnu cirkulaciju i ne sme se primenjivati intravenski.

ČUVANJE:

Na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE:

6 meseci.

OBELEŽAVANJE:

Solutio cardioplegica III

Rastvor za kardioplegiju III __ ml

Na+ 114 mmol/l

K+ 18 mmol/l

Mg2+ 18 mmol/l

Ca2+ 1 mmol/l

Cl- 170 mmol/l

Pre primene rastvora podesiti pH dodatkom __ ml sterilnog infuzionog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata 8,4%.

Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).

Za primenu u koronarnu cirkulaciju

Broj serije:

Rok upotrebe: mesec/godina

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Naziv i adresa galenske laboratorije:

* Izrada rastvora Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4% u skladu sa FM III

 

MAST HIDROFILNOG VAZELINA
UNGUENTUM VASELINI HYDROPHILICUM

IZRADA:

 

I*

II

III**

Cholesterolum

5,00

5,00

3,00

Alcohol cetylicus

 

1,00

 

Alcohol stearylicus

 

 

3,00

Adeps lanae

15,00

10,00

 

Cera alba

 

 

8,00

Paraffinum liquidum

15,00

 

 

Vaselinum album

65,00

84,00

86,00

Mast I: holesterol se dobro razriba sa tečnim parafinom, a zatim se uz mešanje postepeno dodaju lanolin, bezvodni i beli vazelin, da se izradi homogena mast.

Mast II: cetil alkohol, lanolin, bezvodni i deo belog vazelina se otope zagrevanjem na vodenoj pari. Holesterol se razriba sa otopljenom smešom i uz mešanje postepeno dodaje ostatak belog vazelina, da se izradi homogena mast.

Mast III: stearil alkohol, pčelinji vosak i beli vazelin se otope zagrevanjem na vodenoj pari. Holesterol se dobro razriba sa delom otopljene smeše i uz mešanje dodaje ostatak mase, da se izradi homogena mast.

PAKOVANJE:

Mast se pakuje u plastične kutije ili aluminijumske tube.

DELOVANJE I UPOTREBA:

Bezvodna apsorpciona podloga za masti i kremove (uz dodatak vode ili vodenih rastvora); za omekšavanje i zaštitu kože.

ČUVANJE:

Dobro zatvoreno, zaštićeno od svetlosti, na temperaturi do 25°C.

SINONIMI:

* Excipiens euceroli (RP), Eucerolum
** Excipiens vaselini hydrophilicum, Hydrophilic Petrolatum (USP 43)

Napomene

Budući da Rešenjem o utvrđivanju magistralnih formula ("Sl. glasnik RS", br. 91/2008, 103/2008 i 71/2014) nije obuhvaćena magistralna formula koju je izdalo Farmaceutsko društvo Srbije monografija za Mast hidrofilnog vazelina(Ungentum vaselini hydrophilicum), Redakcija je novu monografiju za Mast hidrofilnog vazelina (Ungentum vaselini hydrophilicum), koja je objavljena uz Rešenje o izmeni Rešenja o utvrđivanju magistralnih formula ("Sl. glasnik RS", br. 101/2021), dodala na kraju ovog prečišćenog teksta.