PRAVILNIKO BLIŽIM USLOVIMA I NAČINU SPROVOĐENJA PROGRAMA UKRŠTENE DONACIJE BUBREGA IZMEĐU DVA ILI VIŠE PAROVA("Sl. glasnik RS", br. 109/2021) |
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi i način sprovođenja programa ukrštene donacije bubrega (u daljem tekstu: PUDB), između dva ili više imunološki nepodudarnih parova kako bi se povećala mogućnost presađivanja bubrega pacijentima imunizovanim na humane leukocitne antigene (u daljem tekstu: HLA) ili nepodudarnim u krvnogrupnom sistemu (u daljem tekstu: AVO), sa svojim živim davaocem.
Program ukrštene donacije bubrega može se sprovoditi jedino u ovlašćenom centru za presađivanje ljudskih organa sa programom za presađivanje bubrega, na način i pod uslovima propisanim ovim pravilnikom.
Centar za presađivanje ljudskih organa sa programom za presađivanje bubrega i referentna laboratorija za tipizaciju tkiva koji učestvuju u PUDB imenuju odgovorno lice - koordinatora za PUDB.
Odgovorno lice iz stava 1. ovog člana ima odgovarajuću stručnu spremu i osposobljeno je za PUDB.
U PUDB mogu da se prijave pacijenti koji ispunjavaju uslove za prijavu na listu čekanja za presađivanje bubrega (ili su već prijavljeni na listi čekanja) i imaju HLA ili AVO nepodudarnog, a medicinski prihvatljivog potencijalnog živog davaoca.
Na davaocu se sprovode odgovarajuća medicinska ispitivanja i psihosocijalna testiranja radi procene zdravstvenog stanja davaoca, u skladu sa protokolom kojim se uređuju način, uslovi i medicinski kriterijumi za procenu zdravstvenog stanja živog davaoca, procena rizika i doživotno praćenje zdravstvenog stanja živih davalaca nakon presađivanja ljudskog organa, kao i način vođenja evidencije o živim davaocima ljudskih organa.
Imunološko testiranje primaoca i davaoca ljudskog organa obuhvata sledeće HLA lokuse: HLA-A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQA1, DQB1, DPA1 i DPB1.
Izuzetno od člana 6. ovog pravilnika, u slučaju saradnje sa drugim inostranim PUDB, primaoci i davaoci ljudskih organa testiraju se prema protokolu testiranja koji je usaglašen između centara koji međusobno sarađuju.
U statusu HLA imunizacije primaoca identifikuju se specifična antitela u odnosu na davaoca (metodom Luminex-SAB).
Podaci o imunizaciji primaoca upisuju se direktno u bazu podataka registra PUDB na način koji omogućava da se pravilno mogu identifikovati HLA antitela, odnosno prihvatljivi i neprihvatljivi HLA antigeni davaoca.
O svim parovima (davaoci i primaoci ljudskog organa) vodi se evidencija parova za ukrštenu donaciju bubrega koja je sastavni deo Republičke liste čekanja za presađivanje ljudskih organa.
Evidenciju parova za ukrštenu donaciju bubrega vodi Uprava za biomedicinu u saradnji sa Referentnom laboratorijom za HLA tipizaciju Instituta za transfuziju krvi Srbije, i čini sastavni deo Republičke liste čekanja za presađivanje ljudskih organa.
Referentna laboratorija za HLA tipizaciju treba da obezbedi sledeće uslove:
1) za uspostavljanje i upravljanje bazom podataka PUDB;
2) za razmenu podataka sa stranom laboratorijom za tipizaciju koja je nadležna za PUDB u slučaju međunarodne saradnje;
3) za virtuelno izvođenje unakrsnih reakcija, koristeći podatke o HLA tipizaciji potencijalnih davalaca kompatibilnih krvnih grupa, anti-HLA antitelima primaoca i drugih parametara koji se koriste u algoritmu ukrštanja parova;
4) za izvođenje potvrdne unakrsne reakcije, u cilju potvrđivanja rezultata virtuelne unakrsne reakcije;
5) za izvođenje ciklusa virtuelnog ukrštanja u redovnim vremenskim intervalima;
6) pravovremenu razmenu svih informacija između nadležnih centara za presađivanje ljudskih organa, uključujući i međunarodne centre, u slučaju saradnje sa stranim centrima zdravstvenih ustanova.
Primalac koji je upisan na Republičku listu čekanja za presađivanje ljudskih organa sa umrlog davaoca može ostati na listi bez obzira što je u PUDB.
Svi primaoci koji su uključeni u PUDB moraju se deaktivirati na Republičkoj listi čekanja za presađivanje ljudskih organa tokom zakazanog ciklusa ukrštanja i dok se ne potvrdi dogovorena razmena.
Tokom vremena između odluke i presađivanja ljudskih organa, planirani primaoci bubrega u razmeni ostaju deaktivirani.
U slučaju otkazivanja uparene razmene bubrega primaoci se ponovo aktiviraju na Republičkoj listi čekanja za presađivanje ljudskih organa.
Ciklusi ukrštanja izvode se u redovnim intervalima, a vremenski intervali između ciklusa zavise od broja parova u PUDB.
Na početku PUDB obavljaju se samo uparene dvosmerne razmene bubrega što je u skladu algoritma koji je odobren od strane Republičke stručne komisije za presađivanje bubrega.
Republička stručna komisija za presađivanje bubrega može naknadno razraditi i odobriti algoritme za trosmernu razmenu organa ili lance.
U algoritam odabira podudarnih parova (ukrštanje) ulaze sledeći parametri:
1) krvne grupe;
2) HLA podudarnost;
3) HLA senzibilizacije.
U algoritam odabira parova (ukrštanje) mogu ulaziti i sledeći parametri:
1) mala verovatnoća podudaranja;
2) starosna razlika između davalaca;
3) udaljenost centara za presađivanje organa;
4) vreme čekanja.
U slučaju kada su oba para (davalac i primalac) iz različitih centara za presađivanje ljudskih organa, isti centri prihvataju sve podatke koji se odnose na oba para, po PUDB.
Odgovorno lice centra za presađivanje ljudskih organa sa potencijalnim primaocem bubrega pregleda sve relevantne podatke od ukrštenog potencijalnog živog davaoca.
Informacije o identitetu davaoca ne smeju se otkrivati primaocu, ali opšte medicinske informacije davaoca mogu se dati tokom postupka pristanka.
Potencijalni primalac bubrega iz PUDB od strane nadležnog centra za presađivanje ljudskih organa upoznaje se sa svim postupcima i rizicima koji su u vezi sa presađivanjem bubrega, što uključuje i rizike prevoza bubrega.
Centar za presađivanje ljudskih organa koji je nadležan za primaoca obezbeđuje informisani pristanak potencijalnog primaoca bubrega za prihvat bubrega.
Davalac ljudskog organa informiše se o potencijalnim rizicima koji su u vezi sa darivanjem bubrega, uključujući i rizik da se operacija ne može obaviti zbog nepredviđenih događaja u operacionoj sali.
Centar za presađivanje ljudskih organa koji je nadležan za potencijalnog davaoca organa obezbeđuje informisani pristanak davaoca ljudskog organa - bubrega.
Koordinatori iz svih centara za presađivanje ljudskih organa koji su uključeni u PUDB unapred razmenjuju sve relevantne informacije, a potom planiraju i koordinišu sve potrebne aktivnosti u vezi sa razmenom bubrega.
Kod planirane razmene bubrega obe operacije nefrektomije započinju istovremeno kod oba davaoca ljudskog organa.
Pre početka operacije, pre klemovanja krvnih sudova i eksplantacije bubrega, obavljaju se telefonski pozivi između dve (svih) operacionih sala radi provere i sinhronizacije aktivnosti.
Bubrezi se čuvaju i označavaju prema dogovoru centara za presađivanje ljudskih organa i transportuju se do centra primaoca u što kraćem roku, u skladu sa zakonom kojim se uređuje presađivanje ljudskih organa, kao i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Nakon presađivanja bubrega, u medicinski karton primaoca bubrega upisuje se jedinstvena identifikaciona šifra davaoca kako bi se obezbedila sledivost.
Davaoci bubrega nakon donacije bubrega upisuju se u Republički registar živih davalaca.
Primaoci bubrega nakon obavljenog presađivanja upisuju se u Republički registar primalaca ljudskih organa (bubrega).
Nadležni centar za presađivanje ljudskih organa obezbeđuje dugoročno praćenje zdravstvenog stanja davaoca i primaoca bubrega, na način propisan zakonom kojim se uređuje presađivanje ljudskih organa i propisima donetim za njegovo sprovođenje.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.