PRAVILNIK O BLIŽIM USLOVIMA U POGLEDU STRUČNE OSPOSOBLJENOSTI I STRUČNOG USAVRŠAVANJA INSPEKTORA ZA BIOMEDICINU ("Sl. glasnik RS", br. 109/2021)

Član 1

Ovim pravilnikom utvrđuju se bliži uslovi u pogledu stručne osposobljenosti i stručnog usavršavanja inspektora za biomedicinu (u daljem tekstu: inspektor).

Član 2

Poslove inspektora iz oblasti presađivanja ljudskih organa mogu obavljati lica sa završenim akademskim studijama iz medicinskih ili bioloških nauka, sa najmanje jednom godinom radnog iskustva u oblasti:

1) inspekcijskog nadzora iz delokruga ministarstva nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo);

2) prikupljanja i obrade ljudskih ćelija i tkiva;

3) proizvodnje krvi i komponenata krvi;

4) proizvodnje humanih lekova;

5) darivanja i presađivanja ljudskih organa.

Član 3

Pre početka obavljanja poslova iz oblasti inspekcijskog nadzora, inspektor je u obavezi da obavi početnu obuku.

Početna obuka obuhvata:

1) postupak izdavanja dozvole za obavljanje poslova u skladu sa Zakonom o presađivanju ljudskih organa;

2) pravni okvir za obavljanje inspekcijskog nadzora;

3) tehničke aspekte rada;

4) tehnike i postupke inspekcije, uključujući i praktične vežbe;

5) međunarodni sistem upravljanja kvalitetom (ISO, ENS);

6) zdravstveni sistem i organizacioni sistem u području darivanja i presađivanja ljudskih organa;

7) organizaciju rada akreditacionih tela.

Početna obuka dopunjava se posebnim obukama vezanim za poslove inspekcijskog nadzora i kontinuiranim obukama u skladu sa razvojem područja rada za čiji inspekcijski nadzor su ovlašćeni.

Član 4

Plan stručnog usavršavanja inspektora donosi se na godišnjem nivou i uključuje učestvovanje u projektima usavršavanja na nacionalnom i međunarodnom nivou i programima usavršavanja proizišlim iz istih.

Član 5

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

KLASIFIKACIJA NEUSAGLAŠENOSTI

1. Kritična neusaglašenost je neusaglašenost koja predstavlja direktnu opasnost za bezbednost primaoca ili živog davaoca, kao i direktnu opasnost po kvalitet i bezbednost ljudskih organa, a koja za posledicu može imati pojavu ozbiljnog neželjenog događaja ili ozbiljne neželjene reakcije.

2. Ozbiljna neusaglašenost je:

1) svaka neusaglašenost koja ne zadovoljava kriterijume za kritičnu kontrolnu tačku, a koja ne predstavlja direktnu opasnost za bezbednost davaoca ili primaoca u postupcima darivanja i/ili presađivanja ljudskih organa, ili predstavlja neusaglašenost sa dozvolom za neku od delatnosti datih ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih organa ili neusaglašenost sa postupcima obezbeđivanja kvaliteta i bezbednosti propisanim od same ovlašćene zdravstvene ustanove za poslove iz oblasti ljudskih organa;

2) koja ukazuje na ozbiljnu neusaglašenost sa Zakonom o presađivanju ljudskih organa i pripadajućim pravilnicima;

3) koja ukazuje na greške ili kašnjenje u obavljanju zadatih postupaka za poslove vezane za darivanje i presađivanje ljudskih organa, ili na neuspeh odgovorne osobe da ispuni svoje zakonske obaveze;

4) kombinacija od nekoliko neusaglašenosti kvalifikovanih kao "druge" od kojih ni jedna pojedinačno ne mora biti ozbiljna, ali koje zajedno mogu predstavljati ozbiljnu neusaglašenost i koje se moraju opisati i zabeležiti kao takve.

3. Druga neusaglašenost je svaka neusaglašenost koja se ne može kvalifikovati niti kao kritična, niti kao ozbiljna, ali koja ukazuje na odstupanje od dobre prakse.