PRAVILNIK O POSEBNIM ELEMENTIMA PROCENE RIZIKA, KRITERIJUMI ZA PROCENU RIZIKA, POSEBNIM ELEMENTIMA PLANA INSPEKCIJSKOG NADZORA I UČESTALOST VRŠENJA INSPEKCIJSKOG NADZORA INSPEKTORA ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA NA OSNOVU PROCENE RIZIKA ("Sl. glasnik RS", br. 9/2022)

Predmet

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se posebni elementi procene rizika, kriterijumi za procenu rizika, posebni elementi plana inspekcijskog nadzora i učestalost vršenja inspekcijskog nadzora inspektora za lekove i medicinska sredstva na osnovu procene rizika.

Posebni elementi za procenu rizika

Član 2

Inspekcijski nadzor inspektora za lekove i medicinska sredstva zasniva se na proceni rizika, koja se vrši u toku pripreme plana inspekcijskog nadzora, kao i pre i u toku inspekcijskog nadzora.

Procena rizika u toku pripreme plana inspekcijskog nadzora inspektora za lekove i medicinska sredstva vrši se na osnovu praćenja i analize stanja u oblasti pod nadzorom inspektora za lekove i medicinska sredstva, identifikovanjem rizika i procenom težine štetnih posledica i verovatnoće njihovog nastanka.

Stepen rizika izračunava se kao proizvod verovatnoće nastanka štetnih posledica i težine tih posledica.

Težina štetnih posledica procenjuje se polazeći od prirode i obima štetnih posledica.

Priroda štetnih posledica proizilazi iz oblasti pod nazorom inspektora za lekove i medicinska sredstva, kao i mogućeg uticaja štetnih posledica na život i zdravlje ljudi.

Obim štetnih posledica proizilazi iz broja lica koja koriste lekove, odnosno medicinska sredstva.

Posebni kriterijumi za procenu rizika

Član 3

Procena prirode štetnih posledica u obavljanju delatnosti pod nadzorom inspektora za lekove i medicinska sredstva vrši se na osnovu procene mogućeg uticaja štetnih posledica na život i zdravlje ljudi u određenoj oblasti u kojoj delatnost obavlja nadzirani subjekat.

U slučaju da nadzirani subjekat obavlja delatnost iz više oblasti, priroda štetnih posledica određuje se prema najvećoj numeričkoj vrednosti prirode štetnih posledica za oblast koju nadzirani subjekat obavlja.

Procena obima štetnih posledica vrši se prema vrsti objekata i mogućem broju korisnika.

Numerička vrednost prirode i obima štetnih posledica na život i zdravlje ljudi iskazuje se bodovima od 1 do 5.

Numerička vrednost težine štetnih posledica dobija se množenjem numeričkih vrednosti prirode i obima štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta.

Numerička vrednost težine štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta iskazuje se bodovima u rasponu od 1 do 25.

Bodovi numeričke vrednosti težine štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta svode se na bodove u matrici procene rizika u rasponu od 1 do 5.

Verovatnoća nastanka štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta procenjuje se polazeći od:

1) Poslednjeg utvrđenog stanja zakonitosti i usklađenosti poslovanja i postupanja nadziranog subjekta (stepena rizika utvrđenog u poslednjem redovnom inspekcijskom nadzoru ili na osnovu poslednjeg izveštaja o samoproveri ispunjenosti zahteva iz kontrolne liste i samoproceni rizika, koji su prethodili proceni verovatnoće);

2) Prethodnog poslovanja i postupanja nadziranog subjekta (nezakonitosti i nepravilnosti utvrđenih u inspekcijskim nadzorima u prethodnoj kalendarskoj godini);

3) Spremnosti i sposobnosti nadziranog subjekta da obezbedi zakonitost i usklađenost poslovanja i postupanja i da otkloni ili umanji verovatnoću nastanka i verovatnu težinu štetnih posledica, na osnovu efikasnosti u otklanjanju ranije utvrđenih nezakonitosti;

4) Spremnosti i sposobnosti nadziranog subjekta da obezbedi zakonitost i usklađenost poslovanja i postupanja i da otkloni ili umanji verovatnoću nastanka i verovatnu težinu štetnih posledica, na osnovu interne provere kvaliteta rada nadziranog subjekta;

5) Spremnosti i sposobnosti nadziranog subjekta da obezbedi zakonitost i usklađenost poslovanja i postupanja i da otkloni ili umanji verovatnoću nastanka i verovatnu težinu štetnih posledica, na osnovu saradnje ostvarene sa inspektorom za lekove i medicinska sredstva tokom nadzora.

Numerička vrednost svakog od kriterijuma verovatnoće nastanka štetnih posledica iz stava 8. ovog člana iskazuje se bodovima od 1 do 5.

Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta dobija se kao aritmetička sredina numeričkih vrednosti za primenljive kriterijume verovatnoće iz stava 8. ovog člana, izražena kao ceo broj.

Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta iskazuje se bodovima u rasponu od 1 do 5.

Kod novoosnovanih subjekata (subjekata koji su osnovani i počeli sa obavljanjem delatnosti u poslednjih godinu dana), kao i kod subjekata kod kojih prethodno nije vršen inspekcijski nadzor, numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica u matrici rizika je 3 (srednji stepen rizika).

Numerička vrednost stepena rizika u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta dobija se množenjem težine štetnih posledica, izražene u bodovima u matrici procene rizika, i numeričke vrednosti verovatnoće njihovog nastanka.

Pregled posebnih kriterijuma za procenu rizika u oblasti pod nadzorom inspektora za lekove i medicinska sredstva, matrica težine štetnih posledica i matrica rizika, (Prilog) je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Procena rizika za vanredni inspekcijski nadzor

Član 4

Procena rizika za vanredni inspekcijski nadzor vrši se na osnovu:

1) Kriterijuma za procenu rizika za redovan inspekcijski nadzor;

2) Procene koliko je opasnost konkretna i verovatna;

3) Jačine ugrožavanja života i zdravlja lica koja koriste lekove, odnosno medicinska sredstva;

4) Grupacije stanovništva i broja lica kojima je ugrožen život i zdravlje;

5) Spremnost i sposobnost nadziranog subjekta da obezbedi zakonitost i usklađenost poslovanja i postupanja i spreči, otkloni ili umanji verovatnoću nastanka i verovatnu težinu štetnih posledica;

6) Postojanja osnova sumnje da je izvršen prekršaj, privredni prestup ili krivično delo.

Procena rizika pre pokretanja postupka po službenoj dužnosti na osnovu podnete predstavke, odnosno inicijative za pokretanje vanrednog inspekcijskog nadzora vrši se na osnovu procene težine i verovatnoće nastanka štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta i kolika je jačina ugrožavanja zdravlja lica koja koriste lekove, odnosno medicinska sredstva.

Posebni elementi plana inspekcijskog nadzora inspektora za lekove i medicinska sredstva

Član 5

Plan inspekcijskog nadzora inspektora za lekove i medicinska sredstva, pored obaveznih elemenata, sadrži i:

1) Broj i vrstu nadziranih subjekata u kojima je planiran redovan inspekcijski nadzor, po oblastima nadzora definisanim kontrolnim listama;

2) Broj i vrstu nadziranih subjekata u kojima su planirane službene savetodavne posete, po oblastima službenih savetodavnih poseta.

Planom inspekcijskog nadzora aktivnosti inspektora za lekove i medicinska sredstva se usmeravaju prvenstveno ka:

1) Nadziranim subjektima sa visokim stepenom rizika;

2) Nadziranim subjektima kod kojih je inspekcijskim nadzorom u prethodnoj kalendarskoj godini utvrđen visok rizik;

3) Nadziranim subjektima kod kojih u prethodnoj godini nije vršen inspekcijski nadzor, u skladu sa procenom rizika.

Učestalost vršenja inspekcijskog nadzora na osnovu procene rizika

Član 6

Učestalost vršenja inspekcijskog nadzora inspektora za lekove i medicinska sredstva utvrđuje se na osnovu procenjenog stepena rizika u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta.

Kod nadziranog subjekta kod koga je stepen rizika procenjen kao kritičan, inspekcijski nadzor se vrši bez odlaganja, a najkasnije u roku od tri dana.

Kod nadziranog subjekta kod koga je stepen rizika procenjen kao visok, inspekcijski nadzor se vrši najmanje jednom u godini dana.

Kod nadziranog subjekta kod koga je stepen rizika procenjen kao srednji, inspekcijski nadzor se vrši najmanje jednom u pet godina.

Kod nadziranog subjekta kod koga je stepen rizika procenjen kao nizak, inspekcijski nadzor se vrši najmanje jednom u deset godina.

Završna odredba

Član 7

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

Prilog

PREGLED POSEBNIH KRITERIJUMA ZA PROCENU RIZIKA U OBLASTI POD NADZOROM INSPEKTORA ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA, MATRICA TEŽINE ŠTETNIH POSLEDICA I MATRICA RIZIKA

I. Posebni kriterijumi za procenu rizika

1. Posebni kriterijumi za procenu prirode štetne posledice

Oblast pod nadzorom inspekcije za lekove i medicinska sredstva	Priroda štetne posledice	Numerička vrednost prirode štetnih posledica
sekundarno pakovanje lekova	zanemarljiva mala	1 2
oglašavanje
promet na malo medicinskih sredstava klase I i IIa u specijalizovanoj prodavnici
proizvodnja medicinskih sredstava za hendikepirana lica
proizvodnja in vitro nesterilnih medicinskih sredstava
proizvodnja nesterilnih čvrstih farmaceutskih oblika
proizvodnja lekova za kliničko ispitivanje - deo proizvodnog postupka
proizvodnja lekova od faze primarnog pakovanje, nesterilnih proizvoda
proizvodnja medicinskih sredstava - hranljivih podloga
proizvodnja stomatološkog materijala
proizvodnja nesterilnih medicinskih sredstava za oftalmološku upotrebu
proizvodnja medicinskih sredstava - aparata i uređaja
farmakovigilanca lekova
vigilanca medicinskih sredstava
proizvodnja nesterilnih tečnih farmaceutskih oblika	umerena	3
proizvodnja nesterilnih polučvrstih farmaceutskih oblika
proizvodnja sterilnih lekova za lokalnu primenu
proizvodnja medicinskih gasova
proizvodnja API - deo proizvodnog postupka
izrada nesterilnih lekova u galenskoj laboratoriji
promet na malo medicinskih sredstava klase IIb i III u specijalizovanoj prodavnici
proizvodnja in vitro medicinskih sredstava - reagensi
proizvodnja nesterilnih medicinskih sredstava za oftalmološku primenu
proizvodnja in vitro sterilnih medicinskih sredstava
proizvodnja medicinskih sredstava - softvera
proizvodnja AV sistema i kanila
proizvodnja medicinskih sredstava za klinička ispitivanja - deo proizvodnog postupka
promet na veliko lekova i medicinskih sredstava
promet na veliko medicinskih sredstava
promet na malo lekova u apoteci
proizvodnja radiofarmaceutika nesterilnih	teška	4
proizvodnja sterilnih lekova sa primenom terminalne sterilizacije
kontrola kvaliteta lekova
proizvodnja API - ceo proizvodni postupak
proizvodnja sterilnih hirurških konaca
izrada sterilnih galenskih lekova za lokalnu primenu
magistralna izrada lekova
proizvodnja sterilnog sanitetskog materijala
proizvodnja in vitro medicinskih sredstava - reagensi
promet lekova i medicinskih sredstava za klinička ispitivanja
proizvodnja medicinskih sredstava za klinička ispitivanja - ceo proizvodni postupak
promet na veliko polaznih supstanci za proizvodnju lekova i izradu magistralnih i galenskih lekova
promet na veliko termolabilnih lekova i medicinskih sredstava
proizvodnja bioloških lekova	izuzetno teška	5
proizvodnja lekova iz krvi ili krvne plazme
proizvodnja radiofarmaceutika sterilnih
proizvodnja lekova koji sadrže toksične supstance (citostatika)
proizvodnja lekova koji sadrže visoko senzibilizirajuće supstance
proizvodnja sterilnih proizvoda za parenteralnu primenu
proizvodnja sterilnih proizvoda aseptičnim postupkom
proizvodnja infuzionih rastvora
izrada sterilnih parenteralnih galenskih lekova
proizvodnja implantata
promet falsifikovanih lekova
promet neregistrovanih lekova/medicinskih sredstava
sterilizacija lekova i medicinskih sredstava
ispitivanje bezbednosti supstanci u laboratoriji
proizvodnja lekova za kliničko ispitivanje - ceo proizvodni postupak
kliničko ispitivanje lekova i medicinskih sredstava
mikrobiološka kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstava

2. Posebni kriterijumi za procenu obima štetnih posledica

Vrsta nadziranog subjekta	Obim štetnih posledica	Numerička vrednost obima štetnih posledica
specijalizovana prodavnica	neznatan	1
apoteka koja nema zaključen ugovor sa RFZO	mali	2
laboratorija za ispitivanje bezbednosti supstanci (DLP laboratorija)
apoteka sa izradom magistralnih lekova	srednji	3
galenska laboratorija
proizvođač aktivne supstance - API
veleprodaja medicinskih sredstava
proizvođač medicinskih sredstava
kontrolna laboratorija
veleprodaja lekova i medicinskih sredstava na delu teritorije Republike Srbije
apoteka koja ima zaključen ugovor sa RFZO
zdravstvena ustanova - mesto kliničkog ispitivanja
apoteka na sekundarnom i tercijernom nivou (bolnička apoteka)	veliki	4
oglašivači
veleprodaja lekova i medicinskih sredstava koja vrši distribuciju i po ugovoru
veleprodaja lekova i medicinskih sredstava na celoj teritoriji Republike Srbije
kontrolna laboratorija - ugovorna
nosilac dozvole za lek (farmakovigilanca)
nosilac upisa u registar medicinskih sredstava (vigilanca)
proizvođač lekova	izrazito veliki	5

3. Matrica težine štetnih posledica

Numerička vrednost prirode štetnih posledica	Numerička vrednost obima štetnih posledica						Boja u rasponu numeričkih vrednosti težine štetnih posledica	Bodovi težine štetnih posledica u matrici rizika
	1	2	3	4	5
5	5	10	15	20	25			1
4	4	8	12	16	20			2
3	3	6	9	12	15			3
2	2	4	6	8	10			4
1	1	2	3	4	5			5

4. Posebni kriterijumi za procenu verovatnoće nastanka štetnih posledica

a) STEPEN RIZIKA UTVRĐEN U POSLEDNJEM REDOVNOM INSPEKCIJSKOM NADZORU ILI NA OSNOVU POSLEDNJEG IZVEŠTAJA O SAMOPROCENI RIZIKA*1
Stepen rizika	Verovatnoća nastanka štetnih posledica	Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica
Neznatan	verovatno neće nastati	1
Nizak	ne očekuje se da će se nastati, ali je moguće da nastanu	2
Srednji	mogu nastati	3
Visok	verovatno će nastati	4
Kritičan	vrlo je verovatno da će nastati	5
b) NEZAKONITOSTI I NEPRAVILNOSTI UTVRĐENE U VANREDNIM INSPEKCIJSKIM NADZORIMA U PRETHODNOJ KALENDARSKOJ GODINI*2
Mere upravljene prema nadziranom subjektu	Verovatnoća nastanka štetnih posledica	Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica
Nije bilo izrečenih mera ili su mere za otklanjanje nezakonitosti naložene zapisnikom	verovatno neće nastati	1
Doneto najmanje jedno rešenje kojim su izrečene mere za otklanjanje nezakonitosti	ne očekuje se da će se nastati, ali je moguće da nastanu	2
Podnet zahtev za pokretanje prekršajnog postupka	mogu nastati	3
Izrečena mera zabrane obavljanja delatnosti	verovatno će nastati	4
Podneta krivična prijava	vrlo je verovatno da će nastati	5
v) EFIKASNOST U OTKLANJANJU RANIJE UTVRĐENIH NEZAKONITOSTI*3
Postupanje nadziranog subjekta	Verovatnoća nastanka štetnih posledica	Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica
Postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih zapisnikom, u celosti	verovatno neće nastati	1
Delimično postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih zapisnikom, odnosno postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih rešenjem u celosti	ne očekuje se da će se nastati, ali je moguće da nastanu	2
Nije postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih zapisnikom, ali je postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih rešenjem u celosti	mogu nastati	3
Delimično postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih rešenjem	verovatno će nastati	4
Nije postupljeno po izrečenim merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih rešenjem	vrlo je verovatno da će nastati	5
g) SPROVOĐENJE REDOVNE INTERNE PROVERE KVALITETA STRUČNOG RADA*4
Postupanje nadziranog subjekta	Verovatnoća nastanka štetnih posledica	Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica
Interna provera kvaliteta stručnog rada sprovodi se na propisani način u nadziranom subjektu u celosti	verovatno neće nastati	1
Interna provera kvaliteta stručnog rada sprovodi se u nadziranom subjektu u celosti, ali izveštaj o sprovedenoj internoj proveri ne odgovara propisanom	ne očekuje se da će se nastati, ali je moguće da nastanu	2
Interna provera kvaliteta stručnog rada se sprovodi u nadziranom subjektu, ali ne po propisanom postupku	mogu nastati	3
Interna provera kvaliteta stručnog rada se sprovodi u nadziranom subjektu, ali ne u svim organizacionim celinama	verovatno će nastati	4
Interna provera kvaliteta stručnog rada se ne sprovodi u nadziranom subjektu	vrlo je verovatno da će nastati	5
d) SARADNJA SA INSPEKTOROM TOKOM NADZORA*5
Postupanje nadziranog subjekta	Verovatnoća nastanka štetnih posledica	Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica
Izuzetno visok stepen saradnje sa inspektorom tokom nadzora	verovatno neće nastati	1
Visok stepen saradnje sa inspektorom tokom nadzora	ne očekuje se da će se nastati, ali je moguće da nastanu	2
Srednji stepen saradnje sa inspektorom tokom nadzora	mogu nastati	3
Nizak stepen saradnje sa inspektorom tokom nadzora	verovatno će nastati	4
Nesaradnja sa inspektorom tokom nadzora	vrlo je verovatno da će nastati	5

Napomena:

*1 Kriterijum je neprimenljiv ukoliko nije bilo ni redovnih inspekcijskih nadzora ni samoprocene rizika u nadziranom subjektu.

*2 Kriterijum je neprimenljiv ukoliko nije bilo vanrednih inspekcijskih nadzora u nadziranom subjektu u prethodnoj kalendarskoj godini.

*3 Kriterijum je neprimenljiv ukoliko nije bilo ranije utvrđenih nezakonitosti.

*4 Kriterijum ne može biti neprimenljiv.

*5 Kriterijum je primenljiv ukoliko je u nadziranom subjektu vršen inspekcijski nadzor bilo koje vrste.

II. Matrica rizika

Bodovi težine štetnih posledica u matrici rizika	Numerička vrednost verovatnoće štetnih posledica						Boja u rasponu numeričke vrednosti stepena rizika	Stepen rizika
	1	2	3	4	5
5	5	10	15	20	25			neznatan
4	4	8	12	16	20			nizak
3	3	6	9	12	15			srednji
2	2	4	6	8	10			visok
1	1	2	3	4	5			kritičan