PRAVILNIKO BLIŽIM USLOVIMA I NAČINU VRŠENJA PROCENE ZDRAVSTVENIH TEHNOLOGIJA("Sl. glasnik RS", br. 97/2020, 77/2021, 89/2021 i 33/2022) |
Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi, način vršenja procene zdravstvenih tehnologija i davanja mišljenja, kao i druga pitanja kojima se bliže uređuje procena zdravstvenih tehnologija, na predlog zavoda za javno zdravlje osnovanog za teritoriju Republike Srbije (u daljem tekstu: zavod).
Pod zdravstvenim tehnologijama, u skladu sa zakonom, podrazumevaju se sve zdravstvene metode i postupci koji se mogu koristiti u cilju unapređivanja zdravlja ljudi u prevenciji, dijagnostici, lečenju, zdravstvenoj nezi i rehabilitaciji obolelih i povređenih, koji obuhvataju bezbedne, kvalitetne i efikasne lekove i medicinska sredstva, medicinski softver, medicinske procedure, kao i uslove za njihovu primenu.
Pod novom zdravstvenom tehnologijom, podrazumeva se zdravstvena tehnologija koja se po prvi put uvodi za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom.
Zdravstvena ustanova, drugo pravno lice za koje je posebnim zakonom predviđeno da obavlja i poslove zdravstvene delatnosti (u daljem tekstu: drugo pravno lice) odnosno privatna praksa, može primenjivati novu zdravstvenu tehnologiju ako ima za to edukovan odgovarajući kadar, kao i odgovarajući prostor, opremu, lekove i medicinska sredstva, a u skladu sa rešenjem kojim ministar zdravlja (u daljem tekstu: ministar) izdaje dozvolu za korišćenje nove zdravstvene tehnologije.
Na drugo pravno lice iz stava 1. ovog člana, shodno se primenjuju odredbe ovog pravilnika koje se odnose na određenu vrstu zdravstvene ustanove, odnosno određenu vrstu privatne prakse, u skladu sa rešenjem ministarstva nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje zdravstvene delatnosti u drugom pravnom licu, ukoliko ovim pravilnikom nije drugačije uređeno.
2. Zahtev za uvođenje novih zdravstvenih tehnologija
U zavisnosti od vrste nove zdravstvene tehnologije, zahtev za izdavanje dozvole za korišćenje nove zdravstvene tehnologije (u daljem tekstu: zahtev) podnosi se Ministarstvu.
Podnosilac zahteva može biti:
1) proizvođač (proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji ili predstavništvo ili ogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Republici Srbiji), odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača za medicinsko sredstvo;
2) zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa za medicinsku proceduru.
1) Zahtev za izdavanje dozvole za korišćenje nove zdravstvene tehnologije za medicinsko sredstvo
Zahtev za izdavanje dozvole za korišćenje nove zdravstvene tehnologije za medicinsko sredstvo podnosi se na Obrascu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Zahtev iz stava 1. ovog člana, sastoji se iz administrativnog i zdravstveno-ekonomskog dela.
Administrativni deo Zahteva sadrži sledeće:
1) dokaz o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) odnosno rešenje o registraciji medicinskog sredstva izdato od Agencije;
2) dokaz o ispravnosti medicinskog sredstva (garantni list, odnosno potvrda ovlašćenog servisera opreme), ukoliko je primenjivo;
3) izvod iz registracionog organa proizvođača medicinskog sredstva, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača za medicinsko sredstvo;
4) skica prostora izrađena kao tehnički crtež, sa prikazanom površinom i namenom prostorija za obavljanje nove zdravstvene tehnologije, overena od lica koje poseduje licencu izdatu od nadležnog organa, ukoliko primena medicinskog sredstva zahteva posebne uslove u pogledu prostora;
5) dokaz o plaćenoj republičkoj administrativnoj taksi;
6) dokaz o plaćenim troškovima za dobijanje mišljenja o proceni zdravstvene tehnologije, ukoliko se medicinsko sredstvo po prvi put uvodi za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite.
Zdravstveno-ekonomski deo zahteva obuhvata podatke o kliničkoj delotvornosti i klasi rizika medicinskog sredstva u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast medicinskih sredstava.
Za zdravstvene tehnologije koje koriste više medicinskih sredstava, rizik se procenjuje prema medicinskom sredstvu koje ima najvišu klasu rizika.
Zdravstveno-ekonomski deo Zahteva sadrži:
1) opis i tehničke karakteristike novog medicinskog sredstva;
2) opis zdravstvenog problema za koji je namenjeno novo medicinsko sredstvo sa opisom relevantne populacije pacijenata, očekivanom kliničkom delotvornošću (efikasnost, sigurnost i kvalitet života) i kliničkim efektima primene novog medicinskog sredstva;
3) opis uslova za primenu novog medicinskog sredstva sa opisom potrebnih specijalizacija, znanja, odnosno veština neophodnog kadra za primenu novog medicinskog sredstva;
4) podatke o bezbednosti novog medicinskog sredstva i nivo rizika od nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenata, odnosno stanovništva;
5) podatke o kliničkoj delotvornosti novog medicinskog sredstva na osnovu relevantnih kliničkih ispitivanja (publikacije, izveštaje, odnosno specifična klinička ispitivanja) sa opisom kliničkih efekata nove zdravstvene tehnologije u poređenju sa postojećim tehnologijama (sažetak svakog ispitivanja u obliku tabele, referencu ispitivanja, vrstu ispitivanja, datum i vreme trajanja ispitivanja, cilj ispitivanja, metod i rezultate);
6) analizu troškova, odnosno ekonomsku analizu primene novog medicinskog sredstva, koji obuhvataju i troškove opisanih uslova i upotrebu drugih tehnologija za primenu novog medicinskog sredstva;
7) opravdanost uvođenja novog medicinskog sredstva;
8) očekivane koristi za zdravlje i zdravstvenu politiku, očekivani uticaj na unapređenje zdravstvene zaštite, odnosno očekivani finansijski efekat;
9) predlog nivoa zdravstvene zaštite za koji je primena novog medicinskog sredstva predviđena;
10) dostupnost novog medicinskog sredstva u drugim zemljama.
U slučaju implantabilnih medicinskih sredstava i medicinskih sredstava klase III neophodno je podneti rezultate specifičnih kliničkih ispitivanja, odnosno postojeće kliničke podatke.
2) Zahtev izdavanje dozvole za korišćenje nove zdravstvene tehnologije za medicinsku proceduru
Zahtev za izdavanje dozvole za korišćenje nove zdravstvene tehnologije za medicinsku proceduru podnosi se na Obrascu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Zahtev iz stava 1. ovog člana, sastoji se iz administrativnog i zdravstveno-ekonomskog dela.
Administrativni deo zahteva sadrži sledeće:
1) izvod registracionog organa o upisu zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse sa navedenim delatnostima;
2) ugovor zaključen između zdravstvene ustanove, drugog pravnog lica, odnosno privatne prakse i zdravstvenog radnika edukovanog za obavljanje određene nove zdravstvene tehnologije, u skladu sa zakonom;
3) dokaz o odgovarajućoj edukaciji neophodnog kadra za obavljanje određene nove medicinske procedure;
4) skica prostora izrađena kao tehnički crtež, sa prikazanom površinom i namenom prostorija za obavljanje novih zdravstvenih tehnologija, overena od strane lica koje poseduje licencu izdatu od nadležnog organa, ukoliko primena medicinske procedure zahteva posebne uslove po pitanju prostora;
5) dokaz o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava Agencije, odnosno rešenje o registraciji medicinskog sredstva izdato od Agencije, ukoliko medicinska procedura uključuje upotrebu novog medicinskog sredstva;
6) dokaz o ispravnosti novog medicinskog sredstva (garantni list, odnosno potvrda ovlašćenog servisera opreme), ukoliko medicinska procedura uključuje upotrebu specifičnog medicinskog sredstva;
7) dokaz o plaćenoj republičkoj administrativnoj taksi;
8) dokaz o plaćenim troškovima za dobijanje mišljenja o proceni zdravstvenih tehnologija, ukoliko se medicinska procedura po prvi put uvodi za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite.
Rizik od nastanka štetnih posledica za medicinsku proceduru procenjuje se kao neznatan, nizak, srednji, visok ili kritičan, u skladu sa zakonom.
Zdravstveno-ekonomski deo zahteva sadrži:
1) opis i svrhu korišćenja nove medicinske procedure: preventivna, dijagnostička, terapijska, rehabilitaciona;
2) opis zdravstvenog problema za koji je namenjena nova medicinska procedura sa opisom relevantne populacije pacijenata, očekivanom kliničkom delotvornošću (efikasnost, sigurnost i kvalitet života) i kliničkim efektima primene nove medicinske procedure;
3) opis uslova za primenu nove medicinske procedure sa preciznim opisom potrebnih specijalizacija, znanja, odnosno veština kadra neophodnog za primenu nove medicinske procedure;
4) podatke o bezbednosti nove medicinske procedure i nivo rizika prilikom njene primene od nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenata, odnosno stanovništva;
5) analizu dostupne naučne literature o kliničkoj delotvornosti i bezbednosti nove medicinske procedure, kao i podatke o procenama nove medicinske procedure sprovedenim u drugim zemljama, ukoliko su dostupni;
6) analizu troškova, odnosno ekonomsku analizu primene nove medicinske procedure, koji obuhvataju i troškove opisanih uslova i upotrebu drugih tehnologija za primenu nove medicinske procedure;
7) opravdanost uvođenja nove medicinske procedure;
8) očekivanu korist za zdravlje i zdravstvenu politiku, očekivani uticaj na unapređenje zdravstvene zaštite, odnosno očekivani finansijski efekat;
9) predlog nivoa zdravstvene zaštite za koje je primena nove medicinske procedure predviđena;
10) upotreba nove medicinske procedure u drugim zemljama.
3. Medicinske procedure u jednodnevnoj hirurgiji i medicinske procedure "antiage" medicine
Medicinske procedure u jednodnevnoj hirurgiji i medicinske procedure "antiage" medicine koje se obavljaju u zdravstvenim ustanovama i privatnoj praksi registrovanim iz hirurških grana medicine, odnosno dentalne medicine, a koje nisu registrovane za stacionarno lečenje, obavljaju se u zdravstvenim ustanovama i privatnoj praksi, kao procedure novih zdravstvenih tehnologija, u skladu sa ovim pravilnikom.
Medicinske procedure "antiage" medicine, su metodi i postupci prevencije, dijagnostike, lečenja i rehabilitacije promena nastalih kao posledica starenja, odnosno metodi čijom primenom se blagotvorno utiče na zdravlje i fizički izgled, a koji se sprovode na zahtev pojedinca.
Medinskom procedurom u jednodnevnoj hirurgiji se smatra hirurška intervencija čije trajanje i postoperativna nega pod nadzorom ne sme biti duže od radnog vremena zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse, sa niskim rizikom od postoperativnog krvarenja, lakom kontrolom bola i otpuštanjem pacijenta na dan hirurške intervencije, a bez povećanog rizika po pacijenta.
Medicinske procedure u jednodnevnoj hirurgiji koje se mogu obavljati u privatnoj praksi i zdravstvenim ustanovama registrovanim iz hirurških grana medicine, odnosno dentalne medicine, a koje nisu registrovane za stacionarno lečenje, kao i bliži uslovi u pogledu kadra, prostora, opreme, lekova i medicinskih sredstava potrebnih za njihovo obavljanje, propisani su u Prilogu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Medicinske procedure u jednodnevnoj hirurgiji navedene u Prilogu 1. ovog pravilnika, su medicinske procedure koje se već koriste u stacionarnim zdravstvenim ustanovama, odnosno nisu nove zdravstvene tehnologije koje se po prvi put uvode za korišćenje u Republici Srbiji, već se prvi put uvode u privatnu praksu i zdravstvene ustanove koje su registrovane za hirurške grane medicine, a nisu registrovane za stacionarno lečenje pacijenata.
Medicinske procedure "antiage" medicine, potrebna edukacija za njihovo obavljanje, kao i bliži uslovi u pogledu kadra, prostora, opreme, lekova i medicinskih sredstava potrebnih za njihovo obavljanje, propisani su u Prilogu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Medicinske procedure u jednodnevnoj hirurgiji i medicinske procedure "antiage" medicine koje su navedene u Prilogu 1. i Prilogu 2. uvode se podnošenjem administrativnog dela zahteva iz člana 6. stav 3. ovog pravilnika.
Medicinske procedure u jednodnevnoj hirurgiji i medicinske procedure "antiage" medicine koje nisu navedene u Prilogu 1. i Prilogu 2. ovog pravilnika uvode se u skladu sa članom 6. ovog pravilnika.
Zahtev iz čl. 5, 6. i 7. ovog pravilnika, može se predati neposredno Ministarstvu na pisarnici, odnosno poštom i elektronskim putem, u skladu sa zakonom.
Zahtev iz stava 1. ovog člana i prilozi dostavljaju se u dva primerka.
U sprovođenju procene zdravstvenih tehnologija za nova medicinska sredstva i medicinske procedure, Ministarstvo vrši:
1) uvid u prispelu dokumentaciju i utvrđuje formalnu kompletnost zahteva, u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom;
2) dostavu zahteva za procenu zdravstvene tehnologije Zavod, poštom, odnosno elektronskim putem, radi pribavljanja mišljenja o proceni zdravstvene tehnologije;
3) procenu administrativnog dela zahteva iz člana 6. stav 3. ovog pravilnika za medicinske procedure u jednodnevnoj hirurgiji navedene u Prilogu 1. ovog pravilnika, kao i za medicinske procedure u oblasti "antiage" medicine navedene u Prilogu 2. ovog pravilnika;
4) procenu administrativnog dela zahteva iz člana 5. stav 3. i člana 6. stav 3. ovog pravilnika ukoliko zdravstvena tehnologija ima dozvolu za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite, a nivo procenjenog rizika je srednji, visok ili kritičan.
4. Predmet procene zdravstvenih tehnologija
Procenu zdravstvene tehnologije i davanje mišljenja o proceni zdravstvene tehnologije obavlja Zavod, u skladu sa Zakonom.
Predmet procene zdravstvene tehnologije predstavljaju sledeći elementi:
1) Tehnička svojstva,
2) Klinička delotvornost,
3) Bezbednost,
4) Ekonomski efekti,
5) Etički, pravni, socijalni, odnosno organizacioni efekti.
Metodologija procene zdravstvenih tehnologija podrazumeva prikupljanje i interpretaciju podataka dostavljenih od strane podnosioca zahteva i dostupnih u naučnoj literaturi koji se odnose na:
1) namenu nove zdravstvene tehnologije (preventivnu, dijagnostičku, terapijsku, odnosno rehabilitacionu) i primarni cilj upotrebe nove zdravstvene tehnologije za datu bolest ili zdravstveno stanje,
2) ciljnu populaciju,
3) opterećenje bolešću ili zdravstvenim stanjem,
4) referentne tehnologije za datu bolest ili zdravstveno stanje,
5) kliničku delotvornost i bezbednost nove zdravstvene tehnologije u ciljnoj populaciji u poređenju sa jednom ili više postojećih tehnologija koje se primenjuju za posmatranu bolest ili zdravstveno stanje, kada se pruža u uobičajenim uslovima kliničke prakse,
6) zdravstveno-ekonomski efekti primene nove zdravstvene tehnologije u poređenju sa postojećim zdravstvenim tehnologijama.
Procena zdravstvenih tehnologija podrazumeva:
1) procenu jedne tehnologije za jednu indikaciju,
2) procenu više tehnologija za jednu indikaciju,
3) procenu jedne tehnologije za više indikacija.
Jedan zahtev za izdavanje dozvole za korišćenje nove zdravstvene tehnologije odnosi se na jednu tehnologiju i na jednu indikaciju.
Tokom procene zdravstvene tehnologije, Zavod može pismenim putem zatražiti dodatnu dokumentaciju, odnosno podatke potrebne za procenu zdravstvene tehnologije od podnosioca zahteva, kao i stručni stav od nadležne republičke stručne komisije, nadležnih zdravstvenih ustanova, odgovarajućih visokoškolskih i naučnoistraživačkih ustanova, Agencije, Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: RFZO), kao i drugih javnih agencija, organa, organizacija, odnosno stručnjaka po pitanjima iz oblasti procene zdravstvene tehnologije.
1) Mišljenje o proceni zdravstvene tehnologije
Na osnovu priložene dokumentacije Zavod vrši procenu zdravstvene tehnologije i daje mišljenje o proceni zdravstvene tehnologije (u daljem tekstu: mišljenje).
Mišljenje sadrži:
1) opis nove zdravstvene tehnologije;
2) opis zdravstvenog problema za koji je namenjena nova zdravstvena tehnologija;
3) procenu kliničkih efekata primene nove zdravstvene tehnologije u poređenju sa postojećim standardnim tehnologijama koje se koriste u kliničkoj praksi, i stepen dodatne kliničke delotvornosti;
4) procenu bezbednosti nove zdravstvene tehnologije i nivo rizika od nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenata, odnosno stanovništva;
5) uslove za primenu nove zdravstvene tehnologije;
6) procenu analize troškova, odnosno ekonomske analize primene nove zdravstvene tehnologije, koji obuhvataju i troškove uslova za primenu nove zdravstvene tehnologije;
7) procenu opravdanosti uvođenja nove zdravstvene tehnologije;
8) očekivanu korist za zdravlje i zdravstvenu politiku, očekivani uticaj na unapređenje zdravstvene zaštite, odnosno očekivani finansijski efekat;
9) predlog nivoa zdravstvene zaštite za koje je primena nove zdravstvene tehnologije predviđena.
Zavod uspostavlja sistem za procenu već postojećih zdravstvenih tehnologija i na predlog Ministarstva, RFZO, odnosno na sopstvenu inicijativu daje mišljenje koje sadrži i:
1) predlog za izmenu, odnosno dopunu postojeće tehnologije (nova indikacija ili nova formulacija postojeće indikacije, uslovi za primenu i drugo),
2) predlog za ukidanje zastarelih i napuštenih tehnologija,
3) predlog za unapređenje organizacione strukture u zdravstvenoj ustanovi, odnosno privatnoj praksi u odnosu na procenjivanu tehnologiju.
Zavod vodi bazu podataka o procenjenim zdravstvenim tehnologijama, u skladu sa Zakonom.
Baza podataka iz stava 1. ovog člana sadrži: redni broj, naziv zdravstvene tehnologije, indikaciju za primenu, procenjeni rizik, nivo zdravstvene zaštite na kojem se primenjuje, uslove pod kojima se može primenjivati, naziv podnosioca zahteva i datum izdavanja mišljenja.
Zavod utvrđuje potpunost zahteva, u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom.
Zavod dostavlja mišljenje o proceni zdravstvene tehnologije Ministarstvu poštom, odnosno elektronskim putem.
2) Rešenje za korišćenje nove zdravstvene tehnologije
U postupku donošenja rešenja za korišćenje nove zdravstvene tehnologije ministar može zatražiti i dopunsko mišljenje drugih stručnih tela, u skladu sa zakonom.
Ministar rešenjem izdaje dozvolu za korišćenje nove zdravstvene tehnologije (u daljem tekstu: rešenje za korišćenje nove tehnologije) ili odbija zahtev.
Rešenje za korišćenje nove zdravstvene tehnologije sadrži uslove za primenu nove zdravstvene tehnologije (odgovarajući kadar, prostor, opremu, lekove i medicinska sredstva), nivo procenjenog rizika od nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenata, odnosno stanovništva, kao i nivo zdravstvene zaštite na kojem se primenjuje.
Rešenje za korišćenje nove tehnologije iz stava 2. ovog člana Ministarstvo dostavlja podnosiocu zahteva i objavljuje na internet stranici Ministarstva.
Uslovi za primenu nove zdravstvene tehnologije utvrđeni rešenjem za korišćenje nove tehnologije, smatraju se standardom za uvođenje te zdravstvene tehnologije za isti nivo zdravstvene zaštite.
O promeni uslova za primenu nove zdravstvene tehnologije koji su utvrđeni rešenjem za korišćenje nove tehnologije iz stava 3. ovog člana zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa odmah, a najkasnije u periodu od 24 sata, obaveštava Ministarstvo.
U slučaju da je nivo procenjenog rizika za određenu zdravstvenu tehnologiju navedenu u rešenju iz člana 14. ovog pravilnika nizak ili neznatan, ta zdravstvena tehnologija može se primenjivati u sistemu zdravstvene zaštite na istom nivou zdravstvene zaštite za koji je dobijena dozvola za korišćenje te zdravstvene tehnologije, bez podnošenja pojedinačnih zahteva, a pod uslovom da su obezbeđeni uslovi za primenu te zdravstvene tehnologije u skladu sa ovim pravilnikom, odnosno uslovi za primenu te zdravstvene tehnologije propisane rešenjem iz člana 14. ovog pravilnika.
U slučaju da je nivo procenjenog rizika za određenu zdravstvenu tehnologiju navedenu u rešenju iz člana 14. ovog pravilnika srednji, visok ili kritičan, za korišćenje te zdravstvene tehnologije, podnosilac zahteva mora obezbediti pojedinačnu dozvolu za korišćenje te zdravstvene tehnologije u skladu sa uslovima za primenu te zdravstvene tehnologije propisanim rešenjem iz člana 14. ovog pravilnika, podnošenjem administrativnog dela zahteva iz člana 5. stav 3. i člana 6. stav 3. ovog pravilnika, na osnovu čega ministar izdaje rešenje za korišćenje nove tehnologije ili odbija zahtev.
Za uvođenje medicinskih procedura u jednodnevnoj hirurgiji navedenih u Prilogu 1. ovog pravilnika kao i za uvođenje medicinskih procedura u oblasti "antiage" medicine navedenih u Prilogu 2. ovog pravilnika, potrebno je da podnosilac zahteva podnese administrativni deo zahteva iz člana 6. stav 3. ovog pravilnika, na osnovu čega ministar izdaje rešenje za korišćenje nove zdravstvene tehnologije ili odbija zahtev.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
ZAHTEV
ZA IZDAVANJE DOZVOLE ZA KORIŠĆENJE NOVE ZDRAVSTVENE TEHNOLOGIJE ZA MEDICINSKO SREDSTVO
(Naziv tehnologije: ______________________________________)
(Podnosilac zahteva: _____________________________________)
OPŠTE NAPOMENE:
1. Kompletni zahtev (uključujući uputstva, tabele i grafikone) prilaže se na srpskom jeziku, osim izveštaja, protokola i publikacija u prilogu koji mogu biti i na engleskom jeziku.
2. Neophodno je dostaviti sve potrebne informacije i podatke o različitim aspektima evaluacije nove tehnologije (kliničkim, epidemiološkim, itd.) i izvršiti sistematsku pretragu literature kako bi se identifikovali glavni klinički podaci.
3. Sledeći dokazi se ne uzimaju u obzir:
1) sažeci, posteri ili prezentacije sa stručnih skupova,
2) teze,
3) opšti članci narativnog, uredničkog ili autorskog tipa,
4) dokumenta i publikacije na jezicima koji nisu engleski ili srpski,
5) pisane preporuke stručnjaka,
6) pretklinička ispitivanja.
4. Ukoliko odgovarajući podaci još uvek nisu objavljeni, u obzir će se uzeti samo:
1) klinička ispitivanja u toku publikacije: tekst prihvaćen za objavljivanje (potrebno dostaviti potvrdu),
2) konačna verzija celokupnog izveštaja ispitivanja sa protokolom i rezultatima ispitivanja koji je datiran, potpisan i jasno prepoznatljiv.
5. Reference se citiraju u skladu sa standardima koje je usvojio Međunarodni komitet urednika medicinskih časopisa (konvencija iz Vankuvera) http://www.icmje.org
ADMINISTRATIVNI DEO
1. IDENTIFIKACIJA ZAHTEVA
Naziv medicinskog sredstva: |
|
Generički naziv: |
|
Indikacija za primenu: |
|
2. PODNOSILAC ZAHTEVA
Podnosilac zahteva - navesti da li je podnosilac zahteva: proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača za medicinsko sredstvo |
Naziv: |
Kontakt osoba - samo jedna kontakt osoba po zahtevu |
Ime i prezime: |
Proizvođač/ovlašćeni predstavnik - ukoliko se razlikuje od podnosioca zahteva |
Naziv: |
3. PODACI O REGISTRACIJI
Broj rešenja |
|
Datum rešenja |
|
Datum isteka rešenja |
|
Klasa |
|
Kategorija |
|
Kod/ovi proizvoda |
|
GMDN kod ili UDI broj - ukoliko je dostupno |
|
4. PODACI O STATUSU TEHNOLOGIJE
Da li tehnologija za koju se podnosi zahtev ima dozvolu za korišćenje u Republici Srbiji? |
|
||
Ukoliko je odgovor DA navesti da li je dozvola izdata: |
◻ Pre stupanja na snagu Pravilnika o bližim uslovima i načinu vršenja procene zdravstvenih tehnologija ◻ Nakon stupanja na snagu Pravilnika o bližim uslovima i načinu vršenja procene zdravstvenih tehnologija |
||
Navesti broj i datum rešenja |
Broj rešenja: Datum izdavanja rešenja: |
PRILOZI:
1) Izvod iz registracionog organa proizvođača medicinskog sredstva, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača za medicinsko sredstvo,
2) Dokaz o upisu medicinskog sredstva u Registar Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, odnosno Rešenje o registraciji medicinskog sredstva izdato od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije,
3) Dokaz o ispravnosti opreme - garantni list, odnosno potvrda ovlašćenog servisera opreme,
4) Skica prostora izrađena kao tehnički crtež, sa prikazanom površinom i namenom prostorija za obavljanje nove zdravstvene tehnologije, overene od lica koje poseduje licencu izdatu od nadležnog organa,
5) Dokaz o plaćenoj republičkoj administrativnoj taksi,
6) Dokaz o plaćenim troškovima za dobijanje mišljenja o proceni zdravstvenih tehnologije (ukoliko se medicinsko sredstvo po prvi put uvodi za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite).
ZDRAVSTVENO-EKONOMSKI DEO
1. OPIS I TEHNIČKE KARAKTERISTIKE NOVOG MEDICINSKOG SREDSTVA
1) Priroda medicinskog sredstva (instrument, aparat, uređaj, softver, implant, reagens, materijal ili drugi proizvod, bez obzira na to da li se koristi sam ili u kombinaciji, zajedno sa bilo kojim dodatkom, uključujući softver koji je proizvođač predvideo za dijagnostičke i/ili terapeutske svrhe i neophodan je za njegovu pravilnu primenu),
2) Svrha medicinskog sredstva (dijagnoza, prevencija, praćenje, lečenje, ublažavanje bolesti, ili dijagnoza, prevencija, praćenje, lečenje, ublažavanje i/ili nadoknada kod povrede ili invaliditeta, istraživanje, zamena ili modifikacija anatomske funkcije ili fiziološkog procesa, podrška začeća),
3) Indikacija na koju se procena odnosi,
4) Indikacije koje nisu uključene u procenu, a na koje se medicinsko sredstvo može primeniti, odnosno za koje je registrovano i/ili dobilo "CE" znak,
5) Indikacija za koju medicinsko sredstvo ima dozvolu u Republici Srbiji, ukoliko postoji,
6) Mehanizam delovanja i način na koji se medicinsko sredstvo koristi,
7) Tehničke karakteristike medicinskog sredstva uključujući i životni vek medicinskog sredstva i svih sastavnih delova, način i učestalost servisiranja, odnosno baždarenja,
8) Metod odlaganja na kraju životnog veka medicinskog sredstva ili upotrebe, kao i njegovih dodatnih i pomoćnih delova.
2. OPIS ZDRAVSTVENOG PROBLEMA ZA KOJI JE NAMENJENO NOVO MEDICINSKO SREDSTVO
1) Opis zdravstvenog problema,
2) Incidenca i prevalenca (ciljna populacija),
3) Trenutni način na koji se zdravstveni problem rešava i za koju populaciju,
4) Da li je novo medicinsko sredstvo inovativna zdravstvena tehnologija, dopuna postojećoj ili zamena zdravstvene tehnologije koja se nalazi u standardnoj primeni.
3. OPIS USLOVA ZA PRIMENU NOVOG MEDICINSKOG SREDSTVA
1) Opisati proceduru u kojoj se primenjuje medicinsko sredstvo,
2) Navesti kadar koji učestvuje u primeni medicinskog sredstva,
3) Da li pacijenti mogu sami da primenjuju medicinsko sredstvo,
4) Ko odlučuje o podobnosti pacijenta za primenu samog medicinskog sredstva, kao i ko tumači ishode primene,
5) Navesti da li postoje određeni kriterijumi (znanje/veštine) za pacijente ili kadar koji će primenjivati medicinsko sredstvo. Opisati vezu između sticanja znanja i veština (kriva učenja) i tumačenja ishoda primene novog medicinskog sredstva,
6) Nivo zdravstvene zaštite na kome se primenjuje medicinsko sredstvo. Ako se medicinsko sredstvo koristi na sekundarnom ili tercijarnom nivou, navesti da li je predviđeno za primenu u ambulantnim ili stacionarnim uslovima,
7) Koje tehničke uslove u pogledu prostora i dodatne opreme zahteva primena novog medicinskog sredstva (namenske prostorije, zaštita od zračenja, Faradejev kavez, svlačionice za pacijenta, ili posebne prostorije za skladištenje lekova, kontrasta i/ili drugog potrošnog materijala neophodnog za primenu novog medicinskog sredstva i procedura i/ili postupaka koji prethode ili slede primeni novog medicinskog sredstva, prostor za odlaganje medicinskog/farmaceutskog otpada),
8) Navesti da li je potrebno pratiti podatke (i koje) o ishodima primeni medicinskog sredstva, da li je potrebno formirati registar radi praćenja ishoda primenjenog medicinskog sredstva kroz vreme, kao i da li je potrebno koristiti podatke iz nekog od postojećih registara, u cilju adekvatne primene novog medicinskog sredstva.
4. PODACI O BEZBEDNOSTI NOVOG MEDICINSKOG SREDSTVA I NIVO RIZIKA OD NASTANKA ŠTETNIH POSLEDICA PO ŽIVOT I ZDRAVLJE PACIJENATA, ODNOSNO STANOVNIŠTVA
1) Direktne štetne posledice primene novog medicinskog sredstva i postojeće zdravstvene tehnologije koja je u primeni,
2) Osnovne razlike za najčešće i najvažnije rizike i štetne posledice između novog medicinskog sredstva i postojeće zdravstvene tehnologije koja je u primeni,
3) Štetne posledice i rizike prikazati kroz aspekte pojedinačnih pacijenata i celokupne populacije, odnosno životne sredine,
4) Povezanost štetnih posledica sa doziranjem ili učestalošću primene medicinskog sredstva,
5) Navesti da li postoje određene grupe korisnika medicinskog sredstva koje mogu biti posebno ugrožene njenom primenom,
6) Posledice lažno pozitivnih i lažno negativnih nalaza po bezbednost korisnika medicinskog sredstva, ukoliko je primenljivo,
7) U kojoj meri pojava štetnih posledica može da zavisi od obučenosti za primenu medicinskog sredstva (bilo pacijenata, bilo kadra koji primenjuje medicinsko sredstvo),
8) Uticaj na smanjenje rizika po pojedinca (korisnika i pružaoca usluge u kojoj se primenjuje novo medicinsko sredstvo), javno zdravlje i životnu sredinu.
5. PODACI O KLINIČKOJ DELOTVORNOSTI NOVOG MEDICINSKOG SREDSTVA NA OSNOVU RELEVANTNIH KLINIČKIH ISPITIVANJA
1) Prema rezultatima iz kliničkih studija opisati kliničku delotvornost primene novog medicinskog sredstva na relevantne ishode (primarne i sekundarne) i druge promene u smislu fizičkog i psihičkog stanja korisnika,
2) Sve rezultate potkrepiti referencama.
6. ANALIZA TROŠKOVA, ODNOSNO EKONOMSKE ANALIZE PRIMENE NOVOG MEDICINSKOG SREDSTVA
1) Identifikacija potrebnih resursa - sve vrste resursa potrebnih radi primene novog medicinskog sredstva i zdravstvene tehnologije koja je u primeni,
2) Merenje resursa - pojedinačan prikaz svih iznosa po stavkama, za pružanje pojedinačne usluge koja podrazumeva primenu novog medicinskog sredstva i zdravstvene tehnologije koja je u primeni,
3) Kako primena novog medicinskog sredstva utiče na promenu potreba za drugim zdravstvenim tehnologijama i korišćenje resursa,
4) Uticaj na budžet kao posledica primene novog medicinskog sredstva i projekcija u skladu sa ciljnom populacijom korisnika na trogodišnji period,
5) Vrednosti izmerenih i/ili procenjenih zdravstvenih ishoda kao posledica primene novog medicinskog sredstva i postojeće zdravstvene tehnologije (identifikacija i merenje),
6) Procenjene razlike u troškovima i ishodima između novog medicinskog sredstva i postojeće zdravstvene tehnologije,
7) Šta su ograničenja i neizvesnosti ekonomskih analiza.
ZAKLJUČAK ZAHTEVA
na osnovu navedenog podnosilac zahteva sačinjava zaključak koji sadrži sledeće elemente:
1) Opravdanost uvođenja novog medicinskog sredstva,
2) Očekivanu korist za zdravlje i zdravstvenu politiku, očekivani uticaj na unapređenje zdravstvene zaštite, odnosno očekivani finansijski efekat,
3) Predlog nivoa zdravstvene zaštite za koje je primena novog medicinskog sredstva predviđena,
4) Tabelarni prikaz dostupnosti novog medicinskog sredstva u drugim zemljama sa sledećim podacima:
- u primeni,
- refundirana (procenat refundacije).
ZAHTEV
ZA IZDAVANJE DOZVOLE ZA KORIŠĆENJE NOVE ZDRAVSTVENE TEHNOLOGIJE ZA MEDICINSKU PROCEDURU
(Naziv tehnologije: ______________________________________)
(Podnosilac zahteva: _____________________________________)
OPŠTE NAPOMENE:
1. Kompletni zahtev (uključujući uputstva, tabele i grafikone) prilaže se na srpskom jeziku, osim izveštaja, protokola i publikacija u prilogu koji mogu biti i na engleskom jeziku.
2. Neophodno je dostaviti sve potrebne informacije i podatke o različitim aspektima evaluacije nove tehnologije (kliničkim, epidemiološkim, itd.) i izvršiti sistematsku pretragu literature kako bi se identifikovali glavni klinički podaci.
3. Sledeći dokazi se ne uzimaju u obzir:
1) sažeci, posteri ili prezentacije sa stručnih skupova,
2) teze,
3) opšti članci narativnog, uredničkog ili autorskog tipa,
4) dokumenta i publikacije na jezicima koji nisu engleski ili srpski,
5) pisane preporuke stručnjaka,
6) pretklinička ispitivanja.
4. Ukoliko odgovarajući podaci još uvek nisu objavljeni, u obzir će se uzeti samo:
1) klinička ispitivanja u toku publikacije: tekst prihvaćen za objavljivanje (potrebno dostaviti potvrdu),
2) konačna verzija celokupnog izveštaja ispitivanja sa protokolom i rezultatima ispitivanja koji je datiran, potpisan i jasno prepoznatljiv.
6. Reference se citiraju u skladu sa standardima koje je usvojio Međunarodni komitet urednika medicinskih časopisa (konvencija iz Vankuvera) http://www.icmje.org
ADMINISTRATIVNI DEO
1. IDENTIFIKACIJA ZAHTEVA
Naziv medicinske procedure: |
|
Indikacija za primenu |
|
Zahtev se podnosi za: |
◻ Medicinsku proceduru |
2. PODNOSILAC ZAHTEVA
Podnosilac zahteva |
Naziv ZU/privatne prakse: |
Kontakt osoba - samo jedna kontakt osoba po zahtevu |
Ime i prezime: |
3. PODACI O STATUSU TEHNOLOGIJE
Da li tehnologija za koju se podnosi zahtev ima dozvolu za korišćenje u Republici Srbiji? |
|
||
Ukoliko je odgovor DA navesti da li je dozvola izdata: |
◻ Pre stupanja na snagu Pravilnika o bližim uslovima i načinu vršenja procene zdravstvenih tehnologija Nakon stupanja na snagu Pravilnika o bližim uslovima i načinu vršenja procene zdravstvenih tehnologija |
||
Navesti broj i datum rešenja |
Broj rešenja: Datum izdavanja rešenja: |
PRILOZI:
1) Izvod iz registracionog organa o upisu zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse sa navedenim delatnostima,
2) Ugovor zaključen između zdravstvene ustanove, drugog pravnog lica, odnosno privatne prakse i zdravstvenog radnika edukovanog za obavljanje određene nove zdravstvene tehnologije, u skladu sa zakonom,
3) dokaz o odgovarajućoj edukaciji zdravstvenog radnika za obavljanje određene nove medicinske procedure,
4) skica prostora izrađena kao tehnički crtež, sa prikazanom površinom i namenom prostorija za obavljanje novih zdravstvenih tehnologija, overena od strane lica koje poseduje licencu izdatu od nadležnog organa, ukoliko je primenjivo,
5) dokaz o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava Agencije, odnosno rešenje o registraciji medicinskog sredstva izdato od Agencije, ukoliko medicinska procedura uključuje upotrebu novog medicinskog sredstva,
6) dokaz o ispravnosti novog medicinskog sredstva (garantni list, odnosno potvrda ovlašćenog servisera opreme), ukoliko medicinska procedura uključuje upotrebu specifičnog medicinskog sredstva,
7) dokaz o plaćenoj republičkoj administrativnoj taksi,
8) dokaz o plaćenim troškovima za dobijanje mišljenja o proceni zdravstvenih tehnologija, ukoliko se medicinska procedura po prvi put uvodi za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite.
ZDRAVSTVENO-EKONOMSKI DEO
1. OPIS NOVE MEDICINSKE PROCEDURE
1) Svrha medicinske procedure (dijagnoza, prevencija, praćenje, lečenje, ublažavanje bolesti, ili dijagnoza, prevencija, praćenje, lečenje, ublažavanje posledica povrede ili invaliditeta, istraživanje, zamena ili modifikacija anatomske funkcije ili fiziološkog procesa, podrška začeća),
2) Detaljan opis medicinske procedure uključujući postupak (put prilaska - direktan, transkutani, vaskularni, endoskopski itd.); da li postoji potreba za anestezijom, sa detaljima o vrsti i obliku anestezije; da li postoji potreba za dodatnom procedurom (ultrazvuk, ehodopler, radiološka procedura itd.), da li se medicinska procedura odvija u fazama (njihovo trajanje i sve prateće aktivnosti), da li se medicinska procedura ponavlja u potpunosti ili nekim delovima (učestalost ponavljanja), itd.,
3) Postupci i procedure koji prethode medicinskoj proceduri za koju se vrši procena (dijagnostički pregledi, terapeutski postupci i drugo) ili slede nakon nje (oživljavanje, boravak u jedinici intenzivne nege, drugo),
4) Način praćenja pacijenta nakon obavljene medicinske procedure (kratkoročno i dugoročno praćenje),
5) Indikacija na koju se procena nove medicinske procedure odnosi,
6) Primena medicinske procedure kod drugih indikacija i kojih,
7) Navesti da li je za neku i koju od tih indikacija već izdata dozvola za korišćenje.
2. OPIS ZDRAVSTVENOG PROBLEMA ZA KOJI JE NAMENJENA NOVA MEDICINSKA PROCEDURA
1) Opis zdravstvenog problema,
2) Incidenca i prevalenca (ciljna populacija),
3) Trenutni način na koji se zdravstveni problem rešava i za koju populaciju,
4) Da li je medicinska procedura inovativna zdravstvena tehnologija, dopuna postojećoj ili zamena zdravstvene tehnologije koja se nalazi u standardnoj primeni.
3. OPIS USLOVA ZA PRIMENU NOVE MEDICINSKE PROCEDURE
1) Navesti potrebne uslove u pogledu kadra, prostora i opreme za sprovođenje medicinske procedure za koju se vrši procena,
2) Navesti kadar koji učestvuje u primeni nove medicinske procedure - broj, angažovanje u pogledu vremena i način učešća svih učesnika, kao i potrebna znanja i veštine svakog pojedinačnog učesnika u primeni nove medicinske procedure,
3) Navesti prostor i opremu predviđenu za sprovođenje medicinske procedure i sve postupke koji prethode ili slede procenjivanu medicinsku proceduru (za prijem, dijagnostiku, operacionu salu, reanimaciju, intenzivnu negu itd.),
4) Dodatni tehnički uslovi u pogledu prostora i dodatne opreme za primenu medicinske procedure (namenske prostorije, zaštita od zračenja, Faradejev kavez, svlačionice za pacijenta, ili posebne prostorije za skladištenje lekova, kontrasta i/ili drugog potrošnog materijala neophodnog za primenu nove medicinske procedure i postupaka koji joj prethode ili slede nakon nje, prostor za odlaganje medicinskog/farmaceutskog otpada),
5) Ukoliko pružanje medicinske procedure uključuje i primenu novog medicinskog sredstva za koje nije izdata dozvola za korišćenje, uz zahtev priložiti i zdravstveno-ekonomski deo zahteva za medicinsko sredstvo,
6) Navesti sve lekove koji se koriste prilikom pružanja medicinske procedure (generički naziv leka, farmaceutski oblik i jačina leka, način doziranja i indikacija za koju se lek primenjuje tokom medicinske procedure),
7) Navesti uslove koje treba da ispunjava pacijent da bi mogao da se podvrgne medicinskoj proceduri, kao i ko procenjuje ispunjenost ovih uslova za primenu medicinske procedure,
8) Navesti da li postoje definisani očekivani ishodi po fazama i na kraju lečenja tokom koga se primenjuje medicinska procedura, kao i ko tumači ishode primene medicinske procedure,
9) Navesti kriterijume za prekid započete medicinske procedure, kao i da li postoji definisan postupak za završetak tako prekinute medicinske procedure,
10) Nivo zdravstvene zaštite na kome se primenjuje medicinska procedura. Ako se medicinska procedura koristi na sekundarnom ili tercijarnom nivou, navesti da li je predviđena za primenu u ambulantnim ili stacionarnim uslovima,
11) Navesti da li je potrebno pratiti podatke (i koje) o ishodima primene medicinske procedure, da li je potrebno formirati registar radi praćenja ishoda primenjene medicinske procedure kroz vreme, kao i da li je potrebno koristiti podatke iz nekog od postojećih registara, u cilju adekvatne primene nove medicinske procedure.
4. PODACI O BEZBEDNOSTI NOVE MEDICINSKE PROCEDURE I NIVO RIZIKA PRILIKOM NJENE PRIMENE OD NASTANKA ŠTETNIH POSLEDICA PO ŽIVOT I ZDRAVLJE PACIJENATA, ODNOSNO STANOVNIŠTVA
1) Direktne štetne posledice upotrebe i primene nove medicinske procedure i postojeće zdravstvene tehnologije koja je u primeni,
2) Osnovne razlike za najčešće i najvažnije rizike i štetne posledice između nove medicinske procedure i postojeće zdravstvene tehnologije koja je u primeni,
3) Štetne posledice i rizike prikazati kroz aspekte pojedinačnih pacijenata i celokupne populacije, odnosno životne sredine,
4) Povezanost štetnih posledica sa primenom nekog medicinskog sredstva tokom pružanja medicinske procedure, doziranjem ili učestalošću primene tog medicinskog sredstva,
5) Navesti da li postoje određene grupe korisnika medicinske procedure koje mogu biti posebno ugrožene njenom primenom,
6) Za dijagnostičke medicinske procedure, navesti kakve su posledice lažno pozitivnih i lažno negativnih nalaza po bezbednost korisnika tehnologije,
7) U kojoj meri pojava štetnih posledica može da zavisi od obučenosti za primenu medicinske procedure (bilo pacijenata, bilo kadra koji primenjuje medicinsku proceduru),
8) Uticaj na smanjenje rizika po pojedinca (korisnika i pružaoca usluge u kojoj se primenjuje nova medicinska procedura), javno zdravlje i životnu sredinu.
5. PODACI O KLINIČKOJ DELOTVORNOSTI NOVE MEDICINSKE PROCEDURE NA OSNOVU RELEVANTNIH KLINIČKIH ISPITIVANJA
1) Prema rezultatima iz kliničkih studija opisati kliničku delotvornost primene nove medicinske procedure na relevantne ishode (primarne i sekundarne) i druge promene u smislu fizičkog i psihičkog stanja pacijenta,
2) Sve rezultate potkrepiti referencama.
6. ANALIZA TROŠKOVA, ODNOSNO EKONOMSKE ANALIZE PRIMENE NOVE MEDICINSKE PROCEDURE
1) Identifikacija potrebnih resursa - sve vrste resursa potrebnih radi primene nove medicinske procedure i zdravstvene tehnologije koja je u primeni,
2) Merenje resursa - pojedinačan prikaz svih iznosa po stavkama, za pružanje pojedinačne usluge koja podrazumeva primenu nove medicinske procedure i zdravstvene tehnologije koja je u primeni,
3) Kako primena nove medicinske procedure utiče na promenu potreba za drugim zdravstvenim tehnologijama i korišćenje resursa,
4) Uticaj na budžet kao posledica primene nove medicinske procedure i projekcija u skladu sa ciljnom populacijom korisnika na trogodišnji period,
5) Vrednosti izmerenih i/ili procenjenih zdravstvenih ishoda kao posledica primene nove medicinske procedure i postojeće zdravstvene tehnologije (identifikacija i merenje),
6) Procenjene razlike u troškovima i ishodima između nove medicinske procedure i postojeće zdravstvene tehnologije,
7) Šta su ograničenja i neizvesnosti ekonomskih analiza.
ZAKLJUČAK ZAHTEVA
na osnovu navedenog podnosilac zahteva sačinjava zaključak koji sadrži sledeće elemente
1) Opravdanost uvođenja nove medicinske procedure;
2) Očekivanu korist za zdravlje i zdravstvenu politiku, očekivani uticaj na unapređenje zdravstvene zaštite, odnosno očekivani finansijski efekat;
3) Predlog nivoa zdravstvene zaštite za koji je primena nove medicinske procedure predviđena;
4) Tabelarni prikaz zemalja u kojima je odobrena primena nove medicinske procedure sa sledećim podacima:
- u primeni,
- refundirana (procenat refundacije).
MEDICINSKE PROCEDURE U JEDNODNEVNOJ HIRURGIJI I BLIŽI USLOVI ZA NJIHOVO OBAVLJANJE U POGLEDU KADRA, PROSTORA, OPREME, LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA
Procedura koja se može obavljati u jednodnevnoj hirurgiji mora ispunjavati sledeće kriterijume:
1) očekivano trajanje hirurške intervencije i postoperativne nege ne sme biti duže od radnog vremena zdravstvene ustanove odnosno privatne prakse,
2) ne sme zahtevati intenzivnu niti produženu postoperativnu negu,
3) rizik od teškog pre ili postoperativnog krvarenja mora biti nizak,
4) kontrola postoperativnog bola mora biti laka.
Preporuke za tehnike izvođenja procedure koja se može obavljati u jednodnevnoj hirurgiji:
1) bez nepotrebne trakcije tkiva,
2) bez nepotrebne tenzije u tkivima,
3) minimalno invazivne procedure,
4) minimalna ishemija,
5) kompletna hemostaza,
6) bez nepotrebne manipulacije.
Procedure u jednodnevnoj hirurgiji uvode se u zdravstvenu ustanovu, odnosno privatnu praksu registrovanu za obavljanje zdravstvene delatnosti iz hirurške grane medicine, kao nova zdravstvena tehnologija u skladu sa pravilnikom kojim se propisuju bliži uslovi o načinu vršenja procene zdravstvenih tehnologija.
BLIŽI USLOVI ZA IZVOĐENJE SEDACIJE I ANESTEZIJE U JEDNODNEVNOJ HIRUGIJI
Preporukama za bliže uslove za izvođenje sedacije i anestezije u jednodnevnoj hirurgiji, obuhvaćeni su minimalni uslovi, koji se mogu u svakom trenutku pooštriti u skladu sa procenom anesteziologa.
Ove preporuke podležu periodičnoj reviziji zbog svakodnevnog razvoja tehnologije i prakse.
Za izvođenje minimalne sedacije (anksiolize) nije potrebno posedovanje aparata za anesteziju, kao ni prisustvo anesteziologa i anestetičara. Minimalna sedacija podrazumeva anksiolizu koja se postiže oralnom primenom benzodijazepina u dozi propisanoj od strane proizvođača leka. Kod ovakve primene minimalne sedacije, mora da postoji normalan odgovor na verbalne draži i ne utiče se na disajni put niti na kardiovaskularnu funkciju, kao ni na proces spontanog disanja.
Za izvođenje lokalne intrakutane i subkutane infiltracije operativnog mesta, kao i neuralne blokade za dentalne procedure u gornjoj i donjoj vilici, nije potrebno posedovanje aparata za anesteziju, kao ni prisustvo anesteziologa i anestetičara.
Umerenu ili duboku sedaciju, opštu ili regionalnu anesteziju, može izvoditi samo specijalista anesteziologije, reanimatologije i intenzivne terapije, uz asistenciju medicinske sestre/zdravstvenog tehničara - anestetičara.
Za izvođenje umerene, duboke sedacije, opšte ili regionalne anestezije parenteralnom primenom lekova, isparljivim anesteticima, anestetičkim gasovima, intratekalno, epiduralno, odnosno na neki drugi način, neophodno je obezbediti sledeće minimalne uslove u pogledu opreme:
a) standardni aparat za anesteziju, sa svim neophodnim delovima kojima se može obezbediti:
1) adekvatna ventilacija pacijenta pozitivnim pritiskom, kao ventilacija pacijenta sa 100% kiseonikom tokom uvoda u anesteziju, celokupnog operativnog zahvata i izvoda iz anestezije, sve do uspostavljanja zadovoljavajućeg spontanog disanja pacijenta,
2) bezbedno korišćenje anestetičkih gasova i isparljivih anestetika uz merenje njihove koncentracije u inspiratornoj i ekspiratornoj smeši gasova, kao i vrednosti inspiratornog i ekspiratornog pritiska,
3) pored manuelne ventilacije, i mogućnost automatske ventilacije bolesnika.
4) sistem za prečišćavanje (filter) ili sistem za odvod iskorišćenih anestetičkih gasova, odnosno isparljivih anestetika,
5) pored osnovnog izvora kiseonika (centralni dovod ili kiseonička boca) i rezervni izvor kiseonika u vidu kiseoničke boce - E cilinder zapremine, koja obezbeđuje ventilaciju pacijenta 100% kiseonikom.
b) eksterni defibrilator sa monitorom,
v) EKG monitor,
g) monitoring saturacije hemoglobina kiseonikom u perifernoj krvi,
d) monitoring vrednosti ugljen dioksida u izdahnutom vazduhu, a za pacijente koji su sedirani i spontano dišu, praćenje ventilacije pomoću Microstream kapnografije,
đ) neinvazivno merenje arterijskog pritiska,
e) laringoskop sa veličinama špatula koje su prilagođene uzrastu pacijenta,
ž) različite veličine maski za ventilaciju koje su prilagođene uzrastu pacijenta,
z) orofaringealni tubusi, prilagođeni uzrastu pacijenta,
i) orotrahealni tubusi, prilagođeni uzrastu pacijenta,
j) laringealne maske, prilagođene uzrastu pacijenta,
k) vodiče za orotrahealni tubus, prilagođene veličinama orotrahealnog tubusa,
l) vodiče za slučaj otežane intubacije,
lj) samonaduvavajući ručni balon koji je sposoban da obezbedi ventilaciju sa pozitivnim pritiskom (ambu balon),
m) aparat za aspiraciju,
n) stetoskop,
nj) termometar, za merenje temperature bolesnika.
Za izvođenje umerene, duboke sedacije, opšte ili regionalne anestezije parenteralnom primenom lekova, isparljivim anesteticima, anestetičkim gasovima, intratekalno, epiduralno, odnosno na neki drugi način, neophodno je obezbediti sledeće minimalne uslove u pogledu lekova:
a) adekvatne lekove za sprovođenje sedacije, analgezije i balansirane anestezije kao i regionalne anestezije,
b) adekvatne lekove za sprovođenje kardiopulmonalne reanimacije (Adrenalin, Amjodaron, Atropin, Lidokain, Presolol, Furosemid, Verapamil, Dilakor, Natrijum bikarbonat),
v) standardne lekove za tretman anafilaktičke reakcije, poremećaja srčanog ritma, bronhospazma i laringospazma,
g) lek za hitnu reverziju mišićne relaksacije - Sugamadeks, ukoliko se koristi mišični relaksant Rokuronium,
d) antidot za Midazolam - Flumazenil za intravensku primenu,
đ) antidot za opioide - Nalokson za intravensku primenu,
e) Efedrin 1% za intravensku primenu.
DIJAGNOSTIČKE I TERAPIJSKE PROCEDURE KOJE SE MOGU OBAVLJATI U JEDNODNEVNOJ HIRURGIJI
NEUROHIRURGIJA
1. Perkutana destrukcija trigeminalnog gangliona,
2. Otklanjanje neurinoma perifernog nerva,
3. Reanastomoza perifernog nerva,
4. Operacija karpalnog tunela,
5. Hirurgija drugih sindroma tunela,
6. Periferna neurotomija, ekscizija nerva,
7. Transpozicija perifernog nerva,
8. Revizija povrede perifernog nerva,
9. Epieneuralna sutura nerva.
ENDOKRINA HIRURGIJA
1. Parcijalna tireoidektomija.
VASKULARNA HIRURGIJA
1. Ligature, ekscizije i tretman variksa laserom,
2. Kreiranje i ekstrakcija A-V fistula.
DIGESTIVNA HIRURGIJA
1. Pneumatska dilatacija kardije,
2. Sklerozacija ezofagijalnih variksa,
3. Endoskopska polipektomija gornjeg digestivnog sistema,
4. Kolonoskopska polipektomija,
5. Analna dilatacija,
6. Incizija perianalnih apscesa,
7. Plasiranje setona kod perianalnih fistula,
8. Operacija perianalnih fistula (ekscizija, fistulotomija, laser…),
9. Elasticne ligature hemoroida,
10. Sklerozacija hemoroida,
11. Perianalne trombektomije,
12. Hemoroidektomija (Parks, Eisenhammer, Milligan-Morgan, Langenbeck, Whithead, Ferguson, THD, LHP),
13. Analna sfinkterotomija zbog hronične fisure,
14. Perianalni kondilomi,
15. Operacija pilonidalnog sinusa,
16. Plastika ingvinalnihnih femoralnih hernija (nerecidivantnih) otvoreno i laparoskopski,
17. Obostrana i jednostrana plastika ingvinalnih kanala sa i bez mrežice,
18. Operacija umbilikalnih i manjih kila srednje linije,
19. Laparaskopska holecistektomija.
GRUDNA HIRURGIJA
1. Torakoskopska simpatektomija.
HIRURGIJA DOJKE
1. Subkutana mastektomija kod ginekomastije,
2. Ekscizija tumora dojke (do 1/4 volumena dojke, uz/bez žlezda pazuha).
DEČIJA HIRURGIJA
1. Ingvinalne hernije i hidrokele.
Mogu se lako izvesti u lokalnoj anesteziji, ne zahtevaju sintetske materijale i savetuje se korišćenje resorptivnih konaca za kožu ili lepka da se deca ne bi dodatno traumirala uklanjanjem istih.
2. Orhidopeksija.
Hirurgija nespuštenog testisa (do 2 godine uzrasta) se može izvesti u lokalnoj anesteziji kada se testis lako napipa u ingvinalnom kanalu, kada se rana tretira kao kod ingvinalne hernije. Laparoskopske eksploracije se koriste kada se testis ne može palpirati.
3. Umbilikalne hernije.
Ako se do pete godine spontano ne zatvore, mogu biti simptomatske, kada se lako operišu u ambulantnim uslovima.
4. Cirkumcizije,
5. Promene kože i potkože-ateromi, dermoidne ciste, hemangiomi, ginekomastije,
6. Uklanjanje tireoglosalnog duktusa i cista vrata (Sistrunkova procedura) i škržnih ostataka,
7. Reparacija hipospadije,
8. Većina hipospadija je glandularnog ili penilnog tipa i može se reparirati u dnevnim uslovima (MAGPI ili Matthieu procedura),
9. Laparoskopije (najčešće apendektomije ili biopsije) i torakoskopije,
10. Korekcije kongenitalnih anomalija šake (trigger finger, sindaktilija, polidaktilija, rascepi šake, korektivne osteotomije),
11. Korekcije ušiju,
12. Rascep usne.
PLASTIČNA, REKONSTRUKTIVNA I ESTETSKA HIRURGIJA
1. Hirurško lečenje tumora kože i mekih tkiva svih regija,
2. Regionalne limfo-nodektomije.
1) Regija glave i vrata:
- Lifting čela,
- Lifting srednje i donje 1/3 lica i vrata,
- Lipofiling lica,
- Liposukcija podbratka,
- Blefaroplastika,
- Otoplastika,
- Rinoplastika,
- Augmentacija implantata (jagodice i/ili brada),
- Korekcija usana.
2) Regija trupa:
- Augmentacija grudi,
- Suspenzija grudi,
- Dermolipektomija jedne regije,
- Liposukcija jedne regije, do tri litre sadržaja u jednom aktu,
- Lipofiling jedne regije,
- Estetske hirurške intervencije muških i ženskih spoljnih polnih organa.
3) Regija ekstremiteta:
- Povrede, hronične bolesti i tumori šake,
- Povrede, hronične bolesti i tumori stopala,
- Lipofiling nadlanica,
- Dermolipektomija jedne regije,
- Liposukcija jedne regije,
- Augmentacija potkolenica.
Definicija pojma jedna regija:
1) Prednja strana grudnog koša,
2) Prednja strana stomaka,
3) Zadnja strana trupa,
4) Gluteusi,
5) Natkolenice,
6) Trohanterična regija,
7) Regija kolena,
8) Potkolenice,
9) Nadlaktice,
10) Podlaktice.
GINEKOLOŠKE INTERVENCIJE I OPERACIJE - JEDNODNEVNA HIRURGIJA
1. Histeroskopija dijagnostička,
2. Histeroskopija operativna,
3. Eksplorativna kiretaža,
4. Biopsija grlića,
5. Endocervikalna biopsija grlića,
6. Endometrijalna biopsija,
7. Polipektomija grlića materice,
8. Konizacija grlića materice,
9. LOOP ekscizija grlića materice,
10. Korekcija laceracije grlića materice,
11. Odstranjivanje kondiloma vulve, vagine, grlića,
12. Biopsija i ekscizija promena na vagini,
13. Punkcija cista vagine,
14. Resekcija septuma vagine,
15. Biopsija ili ekscizija promena na vulvi,
16. Korektivne operacije vulve,
17. Punkcija jajnika,
18. Prednja kolporafija vagine sa korekcijom uretrocistokele,
19. Kolpoperineoplastika sa levatororafijom u korekciji rektokele,
20. Operacije urinarne stres inkontinencije,
21. Histerosalpingografija,
22. Ekstirpacija Bartolinijeve žlezde,
23. Marsupijelizacija Bartolinijeve žlezde,
24. Revizija materične šupljine,
25. Ekstrakcija spirale sa eksplorativnom kiretažom materice,
26. Histeroskopska ekstrakcija spirale ili delova spirale,
27. Prekid trudnoće do 10. nedelje,
28. Serklaž,
29. Salpingoskopija,
30. Histerografija infuzijom fiziološkim rastvorom pod kontrolom ultrazvuka - SIS,
31. Histerosalpingografija infuzijom fiziološkim rastvorom pod kontrolom ultrazvuka - HSS,
32. Puncija Duglasovog prostora transvaginalno.
ORL
1. Septoplastika - ispravljanje krive nosne pregrade,
2. Mukotomia - odstranjivanje narasle sluznice donjih nosnih školjki,
3. FESS - funkcionalna endoskopska hirurgija nosa i sinusa (podrazumeva veliki broj procedura, najčešće polipa nosa, cista i mukokela sinusa, hroničnog rinosinuzitisa, gljivičnih infekcija, subakutnih sinsuzitisa, osteoma i sl.),
4. Plastica valvulae nasi - Korekcije nosnih valvula u cilju poboljšanja disanja kroz nos,
5. Uvuloplatoplastika - plastika mekog nepca i resice kod hrkanja,
6. Ekscizija tumefakta u orl regiji i PH verifikacija,
7. Meatoplastika - plastika spoljašnjeg slušnog hodnika,
8. Repositio memebranae tympanik- rešavanje rupture bubne opne,
9. Stapedoplastica - ugradnja stapedijalne proteze kod otoskleroze i timpanoskleroze,
10. Intratimpanalna instilacija lekova kod akutne nagluvosti i Menijerove bolesti.
Iz orl oblasti operacije kao što su laringektomije, disekcije vrata, laringomikroskopije, tonziloadenoidektomije i sve ostale intervencije koje zahtevaju posmatranje pacijenta zbog mogućeg krvarenja i kompromitovanja disanja duže od 24 sata ne ispunjavaju uslove za jednodnevnu hirurgiju u uslovima privatne prakse.
OFTALMOLOGIJA
1. Blepharochalasis,
2. Uklanjanje bradavica sa kapaka,
3. Entropium,
4. Ektropium,
5. Senilne ptoze kapaka (isključuje kongenitalne kod dece),
6. Conjunctivochalasis,
7. Pterigium,
8. Sondiranje suznih puteva.
Svaka intrabulbarna ili intraorbitalna hirurgija mora biti obavljena u bolničkim uslovima.
Operacija katarakte, operacija glaukoma, operacija strabizma kod odraslih, ablacije retine i intraorbitalnih tumora operacija vitrektomije i ablacije retine, operacije kapaka mogu biti uvrštene u kategoriju jednodnevne hirurgije, pod uslovom da su rađene u lokalnoj topikalnoj anesteziji, blok anesteziji ili blagoj analgosedaciji ali isključivo u bolničkim uslovima.
UROLOGIJA
1. EKT kondiloma genitalne regije u lokalnoj anesteziji,
2. Frenulotomija u lokalnoj anesteziji,
3. Cirkumcizija u lokalnoj anesteziji ili analgosedaciji,
4. Orhidopeksija u lokalnoj anesteziji ili analgosedaciji,
5. Bilateralna orhiektomija u lokalnoj anesteziji ili analgosedaciji,
6. Radikalna orhiektomija u opštoj anesteziji,
7. Operacija hidrokele u lokalnoj anesteziji ili analgosedaciji,
8. Ekscizija ciste epididima u lokalnoj anesteziji ili analgosedaciji,
9. Ligatura vene spermatike u lokalnoj anesteziji ili analgosedaciji,
10. Vazektomija u lokalnoj anesteziji ili analgosedaciji,
11. Ekscizija ateroma skrotalne regije u lokalnoj anesteziji ili analgosedaciji,
12. Ureterocistoskopija u analgosedaciji,
13. TUR manjeg tumora u opštoj anesteziji,
14. Uretrotomija u opštoj anesteziji,
15. Insercija JJ stenta u analgosedaciji,
16. Ureterorenoskopija u opštoj anesteziji,
17. Litoklast kamena uretera ili mokraćne bešike u opštoj anesteziji,
18. Plasiranje perkutane nefrostome u lokalnoj anesteziji,
19. Plasiranje cistofiksa u lokalnoj anesteziji,
20. Plasman transopturatornog tejpa u opštoj anesteziji,
21. Biopsija testisa,
22. TRUS biopsija prostate.
MAKSILOFACIJALNA HIRURGIJA
1. Hirurško vađenje zuba,
2. Hirurško lečenje osteomielitisa MFR,
3. Hirurško lečenje osteomielitisa MFR lokalnog,
4. Hirurško lečenje ekstraoralnih dentogenih fistula,
5. Nekrektomija po seansi,
6. Sialografija,
7. Ubrizgavanje lekova u pljuvačnu žlezdu kroz izvodni kanal,
8. Odstranjivanje kalkulusa iz izvodnog kanala pljuv. žlezde,
9. Korekcija ožiljka uz direktnu suturu MFR,
10. Korekcija ožiljka lokalnim kožnim režnjem,
11. Intraoralna incizija,
12. Replantacija stalnih zuba,
13. Repozicija luksirane donje vilice,
14. Fiksacija traumatski luksiranih zuba splintom\šinom,
15. Primarna obrada rane sa suturom MFR,
16. Zbrinjavanje preloma vilice standardnom šinom,
17. Zbrinjavanje preloma vilice akrilat. udlagom/splintom,
18. Biopsija,
19. Ekscizija benign/malig. kožnih tumora sa dir. suturom MFR,
20. Ekscizija benign/malig. tumora kože sa rekonstr. def. MFR,
21. Uklanjanje tumora sluzokože usne duplje,
22. Maligni tumori usne Vekscizija,
23. Maligni tumori usne W ekscizija,
24. Ekstraoralna incizija,
25. Uklanjanje stranog tela iz mekih koštanih tkiva lica i vilica,
26. Uklanjanje benig. koštanih tumora lica i vilica,
27. Resekcija gornjih dvokorenih zuba,
28. Resekcija trokorenih zuba,
29. Hemisekcija i disekcija zuba,
30. Zaustavljanje krvarenja hirurškim putem,
31. Hirurško vađenje impaktiranih umnjaka,
32. Hirurško vađenje impaktiranih očnjaka,
33. Primarna plastika OAK,
34. Primarna plastika sa vađenjem korena iz sinusa,
35. Uklanjanje većih viličnih cista,
36. Uklanjanje hipertrofične mukoze,
37. Vestibuloplastika (po vilici),
38. Nivelacija alveolarnog grebena (po kvadrantu),
39. Lokalna nadogradnja grebena,
40. Transpozicija n. mentalisa i n. alveolarisa inf.
41. Transplantacija zuba,
42. Revizija sinusa Caldwell-Luc,
43. Uklanjanje mukokele sinusa,
44. Ugradnja implantata,
45. Uklanjanje cista kože (aterom, dermoidna cista),
46. Ekstraoralni disk implantat,
47. Jednodelni brzo opterećujući implantat (BCS/KOS),
48. Intraoralni implantat-standardni sistem SSO/STC/STO,
49. Ekstraoralni šraf implantat SMART,
50. Hirurško vađenje zuba kod preloma gornje/donje vilice,
51. Hirurško vađenje zuba kod tumora usne duplje,
52. Ugradnja implantata,
53. Vađenje implanta,
54. Otvaranje implantata,
55. Replantacija zuba,
56. Instrumentalna repozicija koštanih fragmenata nosnih kostiju,
57. Hirurška repozicija koštanih fragmenata nosnih kostiju sa osteosintezom,
58. Timska obrada složenih rana M.F. regije,
59. Hirurško uklanjanje osteosintetskog materijala po pločici,
60. Septorinoplastika,
61. Hirurško lečenje preloma alveolarnog nastavka vilica,
62. Hirurško lečenje preloma simfize donje vilice,
63. Hirurško lečenje preloma korpusa donje vilice,
64. Hirurško lečenje preloma angulusa donje vilice,
65. Hirurško lečenje preloma ramusa donje vilice,
66. Hirurško lečenje preloma koluma donje vilice,
67. Hirurško lečenje dvostrukih i trostrukih preloma donje vilice,
68. Korekcija otapostaze po uhu,
69. Hirurško lečenje preloma bezube donje vilice,
70. Hirurško lečenje preloma donje vilice kod dece,
71. Hirurško zbrinjavanje preloma jagodične kosti bez osteosinteze,
72. Hirurško zbrinjavanje preloma jagodičnog luka bez osteosinteze,
73. Hirurško zbrinjavanje preloma gornje vilice po tipu Le Fort I,
74. Hirurško zbrinjavanje preloma gornje vilice po tipu Le Fort II,
75. Hirurško zbrinjavanje preloma poda orbite uz korišćenje autotransplantata ili
76. aloplastičnih materija,
77. Skleroziranje hemangioma po seansi M.F. regija,
78. Hirurško lečenje ekstraoralnih dentogenih fistula,
79. Imobilizacija luksiranih zuba,
80. Rekonstrukcija izvodnog kanala pljuvačne žlezde pomoću teflonske cevčice,
81. / sluzokožnog režnja,
82. Ekstirpacija salivarne fistule sa rekonstrukcijom kapsule žlezde,
83. Ekstirpacija ciste pljuvačne žlezde/izvodnog kanala pljuvačne žlezde,
84. Ekstirpacija sublingvalne pljuvačne žlezde - benigni tumor/sijaloadenitis /
85. sijalolitijaza,
86. Ekstirpacija submandibularne pljuvačne žlezde - benigni tumor, sijalolitijaza,
87. Ekscizija benignog/malignog tumora malih pljuvačnih žlezda,
88. Superficijelna parotidektomija sa očuvanjem n. facijalisa,
89. Subtotalna parotidektomija sa očuvanjem n. facijalisa,
90. Tarzorafija,
91. Revizija maksilarnog sinusa Caldwell-luc,
92. Ekstirpacija ciste maksilarnog sinusa,
93. Ekstirpacija ciste lica,
94. Ekstirpacija medijalne/lateralne kongenitalne fistule vrata,
95. Ekstirpacija medijalne/lateralne kongenitalne ciste vrata,
96. Ekstirpacija ranule intraoralnim pristupom,
97. Ekstirpacija ciste poda usne duplje ekstraoralnim pristupom,
98. Ekstirpacija ciste poda usta intraoralnim - ekstraoralnim pristupom,
99. Ekstirpacija ciste sluzokože usne duplje,
100. Produbljivanje forniksa sa prekrivanjem slobodnim kožnim transplantatom,
101. Uzimanje slobodnog koštanog transplantata simfize mandibule,
102. Pokrivanje primarnih/sekundarnih defekata lica većim slobodnim kožnim
103. transplantatima,
104. Hirurško lečenje osteomijelitisa M.F. Regije-hroničnog
105. Ekscizija nepravilnih ožiljka lica,
106. Hirurško lečenje hipertrofije masateričnog mišića,
107. Subtotalna resekcija jezika kod malignih tumora,
108. Maligni tumori kože lica - ekscizija,
109. Obrva - rekonstrukcija slobodnim transplantatom jednostrano,
110. Obrva - rekonstrukcija arterijalnim režnjem jednostrano,
111. Maligi tumori usne - "V" ekscizija,
112. Obrva - "Z" plastika,
113. Maligni tumori usne "W" ekscizija,
114. Maligni tumori usne - ekscizija i rekonstrukcija lokalnim režnjevima,
115. Uzimanje slobodnog kožnog transplantata,
116. Uzimanje slobodnog koštanog transplantata-rebra, ilijačne kosti,
117. Uzimanje hondrokutanih i hondromukoznih slobodnih transplantata,
118. Sekundarna rekonstrukcija ušne školjke,
119. Ekscizija benignih kožnih tumora sa direktnom suturom M.F. regija,
120. Ekscizija benignih tumora kože sa rekonstrukcijom defekta M.F. regija,
121. Ekstirpacija benignih tumora iz koštanih tkiva lica,
122. Benigni tumori mandibule - parcijalna resekcija (sa očuvanjem kontinuiteta),
123. Benigni tumori mandibule - segmentalna resekcija korpusa / ramusa / simfize,
124. Benigni tumori mandibule - hemiresekcija,
125. Benigni tumori maksile - parcijalna resekcija,
126. Benigni tumori maksile - totalna resekcija sa očuvanjem poda očne duplje,
127. Nekrektomija po seansi,
128. Ekstirpacija sialolita iz Vartonovog-Stenovog kanala,
129. Ekstirpacija higroma vrata,
130. Hirurška korekcija oronazalnih fistula,
131. Lice - korekcija depresija dermoadipoznim transplantatima,
132. Ekstraoralna incizija u MFR,
133. Sijalografija,
134. Ekstirpacija benignih tumora iz mekih tkiva lica i / ili vrata,
135. Biopsija malignih tumora MF regije,
136. Biopsija benignih promena MF regije,
137. Biopsija koštanih tumora MF regije,
138. Hirurška korekcija hemiatrofije lica primenom aloplastičnih materijala,
139. Uklanjanje stranog tela iz mekih i koštanih tkiva lica i vilica,
140. Ekscizija ožiljka lica - manjeg,
141. Ekscizija ožiljka lica - većeg,
142. Korekcija multiplih ožiljaka,
143. Facelifting ritidektomija kompletna,
144. Facelifting ritidektomija SMAS,
145. Hirurška korekcija (hipoplazije) gornje vilice osteotomijom po tipu Le Fort I,
146. Hirurška korekcija alveolarne protruzije section Wasmund Kole (segmentna osteotomija),
147. Hirurško zbrinjavanje preloma jagodične kosti sa osteosintezom,
148. Lice - rekonstrukcija lica lokalnim kožnim režnjevima većim,
149. Lice - istanjivanje režnja na licu,
150. Rekonstrukcija kapka - slobodni kožni transplantat,
151. Rekonstrukcija kapka lokalnim režnjem,
152. Korekcija epikantusa lokalnim režnjevima,
153. Blefaroplastika obostrano,
154. Ekscizija manjih hemangioma/limfangioma sa rekonstrukcijom M.F. regije,
155. Vertikalna osteodistrakcija,
156. Hirurška korekcija mandibularnog prognatizma,
157. Hirurška korekcija mandibularnog retrognatizma,
158. Hirurška korekcija laterognatije,
159. Hirurška korekcija bradne prominencije jednostruka,
160. Hirurška korekcija bradne prominencije dvostruka,
161. Hirurška korekcija mandibularne asimetrije,
162. Endoskopija TM zglobova,
163. Osteodistrakcija donje vilice,
164. Ugradnja implantata u otežanim anatomskim uslovima,
165. Otvaranje implantata.
BLIŽI USLOVI U POGLEDU KADRA, PROSTORA I OPREME, LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA ZA OBAVLJANJE PROCEDURA U JEDNODNEVNOJ HIRURGIJI
Za obavljanje jednodnevne hirurgije u zdravstvenoj ustanovi, odnosno privatno praksi, pojedine prostorije, u zavisnosti od namene treba da imaju najmanje sledeće površine:
Organizaciona celina 1:
1) Čekaonica sa mokrim čvorom (slobodna kvadratura),
2) Ordinacija: 10 m2,
3) Prostorija za intervencije 16 m2.
Organizaciona celina 2:
1) Soba za pacijente 11 m2 (premedikacija, postoperativno praćenje) sa dve bolesničke postelje,
2) Operaciona sala: 20 m2 sa odvojenim ulazom i izlazom i predprostorom za pranje ruku 2 m2,
3) Prostor za sterilizaciju 3 m2,
4) Mokri čvor za pacijenta (slobodna kvadratura).
Za obavljanje jednodnevne hirurgije u zdravstvenoj ustanovi, odnosno privatnoj praksi, neophodno je obezbediti neophodan kadar i to najmanje:
- Dva doktora medicine, specijaliste određene hirurške grane medicine, odnosno dentalne medicine, od čega najmanje jednog u radnom odnosu na neodređeno vreme,
- Dve medicinske sestre tehničara sa srednjim, višim, odnosno visokim obrazovanjem na osnovnim strukovnim ili akademskim studijama, od čega najmanje jednu u radnom odnosu na neodređeno vreme,
- Jednog doktora medicine, specijalistu anesteziologije, reanimatologije i intenzivne terapije u radnom odnosu na neodređeno vreme ili angažovanog ugovorom o dopunskom radu, odnosno ugovorom o poslovno tehničkoj saradnji,
- Jednog anestetičara, odnosno jednu medicinsku sestru sa srednjim, višim, odnosno visokim obrazovanjem na osnovnim strukovnim ili akademskim studijama u radnom odnosu na neodređeno vreme ili angažovanog ugovorom o dopunskom radu, odnosno ugovorom o poslovno tehničkoj saradnji.
Zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa može obavljati intervencije u jednodnevnoj hirurgiji ako ima odgovarajući kadar, opremu, lekove i medicinska sredstva utvrđene pravilnikom kojim se propisuju bliži uslovi u pogledu kadra, opreme, prostora, lekova i medicinskih sredstava za obavljanje zdravstvene delatnosti, neophodnu za izvođenje navedenih procedura u jednodnevnoj hirurgiji u delu kojim se propisuju uslovi neophodni za obavljanje zdravstvene delatnosti određene specijalne bolnice iz hirurške grane medicine.
Poliklinika registrovana za obavljanje zdravstvene delatnosti iz više hirurških grana medicine može podneti zahtev za obavljanje jednodnevne hirurgije za najviše dve hirurške grane, kada je neophodno obezbediti propisan kadar posebno za svaku hiruršku granu posebno, osim doktora medicine specijaliste anesteziologije, reanimatologije i intenzivne terapije, za koga je dovoljan jedan ugovor o radnom odnosu na neodređeno vreme ili ugovor o dopunskom radu, odnosno ugovor o poslovno tehničkoj saradnji.
Rizik od nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenata za obavljanje intervencija u oblasti jednodnevne hirurgije u uslovima propisanim u ovom prilogu smatraju se visokim.
MEDICINSKE PROCEDURE ESTETSKE "ANTIAGE" MEDICINE, POTREBNA EDUKACIJA ZA NJIHOVO OBAVLJANJE I BLIŽI USLOVI U POGLEDU KADRA, PROSTORA OPREME, MEDICINSKIH SREDSTAVA I LEKOVA
Metode "antiage" medicine, kao nove zdravstvene tehnologije, obuhvataju metode i postupke prevencije, dijagnostike lečenja i rehabilitacije promena nastalih kao posledica starenja, odnosno metode čijom primenom se blagotvorno utiče na zdravlje i fizički izgled.
Metode estetske "antiage" medicine obuhvataju metode i postupke prevencije, dijagnostike lečenja i rehabilitacije koje u svom radu koriste umereno invazivne i minimalno invazivne tehnike, čiji je cilj estetska promena, poboljšanje funkcije, izgleda, podmlađivanje, a obavljaju se na lični zahtev pacijenta.
Metode estetske "antiage" medicine nisu posebno obuhvaćene studijskim programima akademskih integrisanih studija medicine i stomatologije, a u neposrednoj su vezi sa određenim stečenim znanjima i veštinama na akademskim integrisanim studijama medicine i stomatologije, kao i određenih specijalizacija i užih specijalizacija zdravstvenih radnika.
Metode i postupci estetske "antiage" medicine mogu se obavljati u zdravstvenoj ustanovi i privatnoj praksi koja je osnovana kao opšta ili specijalistička ordinacija doktora medicine, doktora stomatologije, odnosno poliklinika.
Metode "antiage" medicine se uvode u rad i obavljaju u skladu sa procedurom za uvođenje novih zdravstvenih tehnologija, u skladu sa zakonom.
BLIŽI USLOVI U POGLEDU KADRA, PROSTORA, OPREME, LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA
Zdravstvena ustanova i privatna praksa mogu obavljati metode i postupke estetske "antiage" medicine, kao metode novih zdravstvenih tehnologija, ako pored uslova propisanih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, obezbede dozvolu ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za uvođenje novih zdravstvenih tehnologija iz određene oblasti estetske antiage medicine.
Zdravstvena ustanova i privatna praksa u pogledu kadra mora obezbediti najmanje jednog zdravstvenog radnika koji ima potrebnu edukaciju u skladu sa ovim pravilnikom.
Zdravstvena ustanova i privatna praksa obavljaju metode i postupke estetske antiage medicine nakon punog radnog vremena posvećenog osnovnoj delatnosti za koju su osnovane.
Zdravstvena ustanova i privatna praksa mogu obavljati metode i postupke "antiage" medicine, ako pored zakonom propisanih uslova u pogledu prostora, za delatnost za koju su registrovani, imaju obezbeđenu i prostoriju propisanu propisom kojim su uređeni bliži uslovi za obavljanje zdravstvene delatnosti u zdravstvenim ustanovama i drugim oblicima zdravstvene službe, kao prostoriju za intervencije.
Za metode i postupke "antiage" medicine u pružanju zdravstvene zaštite u kojima se koriste određeni instrumenti, aparati i uređaji, bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primenu, zdravstvena ustanova odnosno privatna praksa je dužna da obezbedi dokaz agencije nadležne za lekove i medicinska sredstva da se radi o registrovanom medicinskom sredstvu.
Zdravstvena ustanova i privatna praksa mogu obavljati metode i postupke "antiage" medicine, ako pored obezbeđene odgovarajuće vrste i količine lekova i medicinskih sredstava potrebnih za obavljanje odgovarajuće zdravstvene delatnosti, imaju obezbeđene i odgovarajuće vrste i količine lekova i medicinskih sredstava u zavisnosti od vrste metoda i postupaka "antiage" medicine, registrovanih od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva.
PROCEDURE U OBLASTI ESTETSKE "ANTIAGE" MEDICINE
1) Tehnike nadoknade volumena kože, potkože i sluzokože u cilju uklanjanja znaka starenja (Injektiranje dermalnih filera),
2) Primena Botulinum toksina - korekcija bora,
3) Minimalno invazivne tehnike lifting lica - lifting nitima,
4) Krvna plazma obogaćena trombocitima - tehnika injektiranja u estetskoj medicini - uklanjanja znaka starenja na koži lica i tela,
5) Mezoterapija - primena u estetskoj "antiage" medicini i primena u terapijske svrhe,
6) Hemijski piling - srednje duboki i duboki,
7) Elektromagnetna zračenja i laser - primena u estetici:
(1) Primena lasera u estetskoj medicini,
(2) Procedure Intenzivnim pulsirajućim svetlom (IPL),
(3) Radiofrekventni uređaji, uređaji zasnovani na energijama kojima se zagreva tkivo iznad 42°C,
(4) Plazma energija.
EDUKACIJE U OBLASTI "ANTIAGE" MEDICINE
Edukacije u oblasti estetske "antiage" medicine
Sticanje znanja i veština u oblasti estetske "antiage" medicine obezbeđuje se:
1) U okviru specijalizacije iz oblasti plastične, rekonstruktivne i estetske hirurgije,
2) U okviru specijalizacije iz dermatovenerologije,
3) Akreditovanim programom kontinuirane medicinske edukacije, i to:
- Kurs - vid kontinuirane edukacije u okviru koga se prenose teorijska znanja i veštine u manjoj grupi polaznika (do 50 osoba). Veštine treba da čine minimum 50% predviđene dužine trajanja kursa i moraju detaljno da budu opisane u sažetku;
- Studijski boravak za estetske "antiage" procedure - boravak u zdravstvenim i obrazovnim ustanovama zdravstvene struke radi dodatne edukacije ili upoznavanja organizacije rada u kome su veštine zastupljene sa minimum 50%;
Kontinuirana medicinska edukacija za estetske "antiage" procedure sprovodi se pod rukovodstvom mentora koga određuje rukovodilac zdravstvene ustanove, osnivač privatne prakse u kojoj se održava kontinuirana medicinska edukacija, odnosno organizator akreditovanog programa medicinske edukacije u oblasti estetske "antiage" medicine.
Postupak procene kvaliteta programa kontinuirane edukacije vrši Zdravstveni savet Srbije, u skladu sa zakonom.
U postupku akreditacije programa kontinuirane edukacije za oblast estetske "antiage" medicine, Zdravstveni savet Srbije može da zatraži prethodno konsultativno mišljenje Ministarstva zdravlja - Republičke stručne komisije za oblast estetske "antiage" medicine.
Predavač, odnosno edukator akreditovanog programa kontinuirane medicinske edukacije za estetsku "antiage" medicinu ima najmanje isti stepen stručne spreme, kao i lica na koja se odnosi akreditovani program.
Predavač, odnosno edukator akreditovanog programa kontinuirane medicinske edukacije za estetsku "antiage" medicinu može biti zdravstveni radnik koji se neposredno (osnovnom zdravstvenom delatnošću) bavi srodnim tehnikama, veštinama, metodama tj. pruža zdravstvene usluge iz srodnih grana medicine odnosno stomatologije, u skladu sa završenom specijalizacijom i sa radnim iskustvom u toj oblasti u trajanju od najmanje tri godine.
Polaznici kontinuirane edukacije u cilju osposobljavanja za rad u pružanju usluga estetske medicine mogu biti isključivo doktori medicine i doktori stomatologije sa položenim stručnim ispitom i licencom nadležne komore. Navedene uslove za polaznike kontinuirane edukacije utvrđuje organizator programa (overena fotokopija licence nadležne komore).
Broj kandidata, odnosno doktora medicine i doktora dentalne medicine, polaznika kontinuirane edukacije u oblasti estetske "antiage" medicine za sticanje praktičnih veština ne može biti veći od pet po jednom mentoru. Predviđen broj sati praktične nastave se odnosi za svakog polaznika kontinuirane edukacije pojedinačno.
Organizator akreditovanog programa mora da obezbedi organizaciono-tehničke uslove za uspešno sprovođenje programa kontinuirane edukacije, odnosno da ima razvijen sistem evidencije prisustva, sistem provere znanja (za kurseve), sistem evaluacije organizovanog skupa, sistem za čuvanje dokumentacije u vremenskom periodu od najmanje sedam godina, kao i druge uslove koji su od značaja za akreditaciju programa.
Organizator akreditovanog programa izdaje potvrdu o učestvovanju za sve učesnike programa, odnosno sertifikat o stručnoj osposobljenosti za samostalno obavljanje određenih postupaka i metoda "antiage" medicine, potpisan od strane edukatora.
Potvrda je dokument kojim se potvrđuje učestvovanje na akreditovanom programu kontinuirane edukacije i sadrži:
- službeni naziv organizatora akreditovanog programa;
- mesto i datum održavanja;
- naziv teme;
- vrstu kontinuirane edukacije;
- broj evidencione odluke o akreditaciji programa kontinuirane edukacije;
- broj dodeljenih bodova za učestvovanje;
- ime, prezime i broj licence zdravstvenog radnika kome se izdaje potvrda;
- pečat i potpis (elektronski, faksimili ili svojeručni) organizatora akreditovanog programa;
- precizno navedene kompetencije za samostalni rad polaznika akreditovanog programa za sticanje znanja i veština u oblasti estetske i "antiage" medicine;
- ime, prezime, specijalnost, broj licence i potpis mentora teoretske nastave;
- ime, prezime, specijalnost, broj licence i potpis mentora praktične nastave.
Tabela estetskih "antiage" procedura sa propisanom vrstom edukacija i stručnom spremom edukatora.
©
Procedura |
Vrsta edukacije |
Edukator |
1. Tehnike nadoknade volumena u cilju uklanjanja znaka starenja (injektiranje dermalnih filera) |
Kontinuirana medicinska edukacija - Kurs |
- Specijalista plastične rekonstruktivne i estetske hirurgije sa minimum pet godina specijalističkog staža |
2. Primena botulinumskog toksina - estetska medicina |
Kontinuirana medicinska edukacija |
- Specijalista plastične rekonstruktivne i estetske hirurgije sa minimum pet godina specijalističkog staža |
3. Minimalno invazivne tehnike liftinga - lifting nitima (thread lifting) |
Kontinuirana medicinska edukacija |
- Specijalista plastične rekonstruktivne i estetske hirurgije sa minimum pet godina specijalističkog staža |
4. Krvna plazma obogaćena trombocitima - tehnika injektiranja u estetskoj medicini - uklanjanja znaka starenja na koži lica i tela |
Kontinuirana medicinska edukacija - Kurs |
- Specijalista plastične rekonstruktivne i estetske hirurgije sa minimum pet godina specijalističkog staža |
5. Mezoterapija - primena u estetskoj medicini - tehnika injektiranja kože i potkožnog tkiva |
Kontinuirana medicinska edukacija - Kurs |
- Specijalista plastične rekonstruktivne i estetske hirurgije sa minimum pet godina specijalističkog staža |
6. Hemijski pilinzi - srednje duboki i duboki |
Kontinuirana medicinska edukacija - Kurs |
- Specijalista plastične rekonstruktivne i estetske hirurgije sa minimum pet godina specijalističkog staža |
7. Elektromagnetna zračenja i laser primena u estetici |
1. Primena lasera u estetskoj medicini: |
- Specijalista plastične rekonstruktivne i estetske hirurgije sa minimum pet godina specijalističkog staža |
Rizik od nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenata za obavljanje procedura u oblasti "antiage" medicine u uslovima propisanim u ovom prilogu smatraju se visokim.